PASSEAR 45,52 MG+ 11,38 MG /ML KULAK DAMLASI (1 ADET 15 ML COZELTI)
Temel Etkin Maddesi:
fenazon + lidokain
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fenazon + lidokain
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199624793
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
384,64 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199624793
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
384,64 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S02 OTOLOJİK İLAÇLAR, S02D DİĞER, S02DA Analjezik ve anestetikler, S02DA03x1, fenazon + lidokain
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S02 OTOLOJİK İLAÇLAR, S02D DİĞER, S02DA Analjezik ve anestetikler, S02DA03x1, fenazon + lidokain
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PASSEAR 45,52 mg+11,38 mg/ml kulak damlası, çözelti Kulağa uygulanır.
•Etkin maddeler: Her 1 ml’de 45,52 mg fenazon ve 11,38 mg lidokain hidroklorür içerir. •Yardımcı maddeler: Sodyum tiyosülfat, etanol (%96), saf su, sodyum hidroksit ve gliseroliçerir.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PASSEAR nedir ve ne için kullanılır?
2.PASSEAR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PASSEARnasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PASSEAR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1.PASSEARnedir ve ne için kullanılır?
PASSEAR renksiz ya da hafif kahverengi-sarı çözeltidir.
PASSEAR’in her 1 ml’sinde 45,52 mg fenazon ve 11,38 mg lidokain hidroklorür bulunmaktadır.
PASSEAR, 1 LDPE şişe içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
PASSEAR’in içeriğindeki fenazon, ağrı kesici ve iltihap giderici özelliklere sahip olan pirazol olarak adlandırılan bir ilacın türevidir. PASSEAR’in içeriğindeki lidokain hidroklorür, amid grubu olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır ve bölgesel anestezide kullanılır.
PASSEAR, kulak zarı bütünlüğü bozulmamış olan hastalarda orta kulak iltihabının neden olduğu bazı ağrılı durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.
Kulak zarı hasarı ile ilgili bir şüpheniz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2.PASSEAR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PASSEAR size sadece bir doktor tarafından yazılabilir.
Doktorunuzun tüm talimatlarına – bu kullanma talimatındaki genel bilgilerden farklı olsalar bile – dikkatle uyunuz.
PASSEAR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Fenazona, lidokain hidroklorüre veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
•Enfeksiyon ya da travmaya bağlı olarak kulak zarınızda delinme varsa,
•Kulak zarının delindiği, kulak zarının inceldiği ve yapıştığı haller varsa.
PASSEAR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PASSEAR tedavisine başlamadan önce kulak zarında herhangi bir zedelenme olmadığından emin olunmalıdır. Eğer kulak zarınızda bir zedelenme varsa PASSEAR iç kulağa kadar ulaşır, orta kulak yapılarıyla temasa geçer ve istenmeyen sonuçlar meydana gelebilir.
Kulak ağrısı dışında kulak zarının delinmesinin diğer yaygın semptomları şunlardır: vertigo (dönme hissi); genellikle çınlama, uğultu veya klik sesiyle birlikte işitme değişikliği veya kaybı; kulaktan sıvı veya kan akması. Bu ilacı reçete etmeden önce doktorun kulak zarınızın (kulak zarı) sağlam olup olmadığını kontrol etmesi önerilir.
2
PASSEAR aktif bileşen olarak ağrı kesici olarak kullanılan lidokain (lokal anestezik) içerir. Lokal anesteziklerin topikal kullanımının ardından methemoglobinemi (doku hipoksisine yol açan kandaki yüksek methemoglobin seviyeleri ile karakterize edilen bir kan bozukluğu) bildirilmiştir.PASSEAR dehidrojenaz (G6PD) eksikliği olan 3 aylıktan küçük bebekler ve hemoglobinopatisi veya Glukoz-6-fosfatı olan hastalar dahil olmak üzere methemoglobinemiye duyarlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
PASSEAR, doping testleri sırasında yanlış pozitif sonuç çıkmasına yol açabileceğinden, sporcular PASSEAR kullanırken dikkatli olmalıdırlar.
Tedaviniz sırasında kulak akıntısı olursa bu ürünü kullanmayı bırakın ve doktorunuza söyleyin.
PASSEAR ile tedavi süreniz 7 gün ile sınırlandırılmalıdır. Eğer iyileşme gözlenmezse, tedavinizin yeniden değerlendirilmesi için doktorunuz ile görüşünüz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PASSEAR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PASSEAR’in uygulama yolunun farklı olması nedeniyle, PASSEAR’in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz PASSEAR kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız PASSEAR kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
PASSEAR’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.
PASSEAR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PASSEAR’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı çok ciddi bir etki beklenmez.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PASSEAR’in diğer ilaçlar ile bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.PASSEARnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.
Doktorunuz size tam olarak kaç damla PASSEAR kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.
PASSEAR, günde 2-3 defa olmak üzere ağrıyan kulağın kulak yoluna 4 damla olarak uygulanır.
Tedavi süresi 7 gün ile sınırlandırılmalıdır. Tedavi süresinin ardından herhangi bir iyileşme gözlenmezse, tedavinizi yeniden değerlendirmesi için doktorunuza danışınız.
PASSEAR kulak damlası, yalnızca kulakta lokal kullanım için tasarlanmış bir tıbbi üründür. Göze ve buruna uygulanmamalı ve yutulmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Kulağa damlatılarak uygulanır.
Soğuk çözeltinin kulağı rahatsız eder şekilde temas etmesini engellemek için uygulama öncesi şişeyi ellerinizin arasında ısıtınız.
Değişik yaşgrupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda PASSEAR kullanımı ile ilgili özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda PASSEAR kullanımı ile ilgili özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda PASSEAR kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PASSEAR kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
4
Eğer PASSEAR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PASSEARkullandıysanız
Kullanmanız gerekenden çok daha fazla PASSEAR kullanmadığınız sürece herhangi bir istenmeyen etki beklenmemektedir.
PASSEAR’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PASSEAR’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PASSEARile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisini almadan PASSEAR dozunu değiştirmeyiniz ya da ilacı bırakmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PASSEAR ile tedavi sırasında bazı yan etkiler yaşayabilirsiniz; diğer yandan bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PASSEAR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ciddi alerjik reaksiyon – ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) ve bayılacak gibi hissetmek.
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az görülebilir., 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Seyrek yan etkiler:
5
Lokal alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, makülopapüler döküntü), kulak kanalında hiperemi.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PASSEAR’in saklanması
PASSEAR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PASSEAR’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PASSEAR’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı …..tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
1.BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
PASSEAR 45,52 mg+11,38 mg/ml kulak damlası, çözelti 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Her 1 ml’de;
Fenazon 45,52 mg
11,38 mg
Lidokain hidroklorür Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Kulak damlası, çözelti.
Renksiz ya da hafif kahverengi-sarı çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
PASSEAR, intakt kulak zarı olan hastalarda otitis medianın neden olduğu bazı ağrılı durumların lokal semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
PASSEAR, günde 2-3 defa olmak üzere ağrıyan kulağın kulak yoluna 4 damla olarak uygulanır. Tedavi süresi 7 gün ile sınırlandırılmalıdır. Tedavi süresinin ardından herhangi bir iyileşme gözlenmezse, tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
Uygulama şekli:
Kulağa damlatılarak uygulanır.
Soğuk çözeltinin kulağı rahatsız eder şekilde temas etmesini engellemek için uygulama öncesi şişeyi ellerinizin arasında ısıtınız.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda PASSEAR kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PASSEAR kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda PASSEAR kullanımı ile ilgili özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda PASSEAR kullanımı ile ilgili özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
PASSEAR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Fenazona, lidokain hidroklorüre veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
•Enfeksiyon ya da travma kökenli kulak zarı delinmesi bulunan hastalarda,
•Kulak zarı perforasyonları, kulak zarının inceldiği ve adezyona uğradığı haller.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uyarılar:
PASSEAR uygulamasından önce kulak zarında herhangi bir zedelenme olmadığından emin olunmalıdır. Kulak zarında bir zedelenme olması durumunda PASSEAR iç kulağa kadar ulaşır, orta kulak yapılarıyla temasa geçer ve istenmeyen sonuçlar meydana gelebilir.
Ürün, miringotomi varlığını içerecek şekilde perfore kulak zarı varlığında, etkin maddelerin orta kulağa penetre olması ve ototoksisite riski taşıması durumunda kullanılmamalıdır.Tedavi sırasında perforasyona işaret edebilecek kulak akıntısı gelişirse, hastaya tedavinin durdurulması ve tıbbi yardım alınması gerektiği söylenmelidir.
Lokal anesteziklerin topikal kullanımını takiben methemoglobinemi bildirilmiştir.3 aylıktan küçük bebekler ve hemoglobinopatisi veya Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olan hastalar dahil olmak üzere methemoglobinemiye duyarlı hastalarda dikkatli olunmalıdır.
2
Sporcuların dikkatine: PASSEAR, anti-doping kontrolleri sırasında test sonuçlarının pozitif çıkmasına neden olacak bir tepkimeye yol açabilir.
Önlemler:
Tedavi süresi 7 gün ile sınırlandırılmalıdır. Tedavi süresinin ardından herhangi bir iyileşme gözlenmezse, tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PASSEAR ile bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır. Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir ilaç etkileşimi rapor edilmemiştir. Eğer, hastanın kulak zarında delinme varsa PASSEAR’in içeriğindeki fenazon ve lidokain hidroklorür sistemik dolaşıma karışabilir ve diğer ilaçlar ile etkileşim olasılığı ortaya çıkabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlardaPASSEAR’in içeriğindeki fenazon ve lidokain hidroklorürün kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
PASSEAR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Hastanın kulak zarında delinme olmadığı sürece PASSEAR’in sistemik dolaşıma geçme olasılığı çok düşüktür.
3
Laktasyon dönemi
Hastanın kulak zarında delinme olmadığı sürece PASSEAR’in sistemik dolaşıma geçme olasılığı çok düşüktür. Sonuç olarak, ihtiyaç halinde PASSEAR emzirme döneminde kullanılabilir ancak, yine de emzirme dönemindeki kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / fertilite
PASSEAR’in içeriğindeki fenazon ve lidokain hidroklorürün üreme yeteneği / fertilite üzerine etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PASSEAR’in içeriğindeki fenazon ve lidokain hidroklorürün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler klinik çalışmalar sırasında ve/veya pazarlama sonrasında rapor edilmiştir. İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kulak ve iç kulak hastalıklar
Seyrek:Lokal alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, makülopapüler döküntü), kulak kanalında hiperemi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Fenazon ve lidokain hidroklorür kombinasyonunun doz aşımı ile ilgili herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Analjezik ve Anestezik Kombinasyonları ATC Kodu: S02DA30
4
PASSEAR, fenazon ve lidokain içeren kombine bir tıbbi üründür.
Fenazon, analjezik ve antiinflamatuar özelliklere sahip bir pirazol türevidir.
Lidokain, amid grubundan lokal bir anesteziktir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Etkin maddelerin düşük dozlarda dışarıdan uygulanması nedeniyle sağlam kulak zarı durumunda sistemik absorpsiyon olası değildir ve bu nedenle hiçbir farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.
Emilim:
Kulak zarı delinmesi durumu dışında sistemik dolaşıma karışmaz.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum tiyosülfat
Etanol (%96)
Saf su
Sodyum hidroksit
Gliserol
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
5
6.3.Raf ömrü
60 ay
Şişenin ilk açılmasından sonra: 28 gün
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
PASSEAR kulak damlası, HDPE koruyucu halka ve vidalı kapak ile kapatılan 15 ml’lik beyaz LDPE damlalıklı beyaz opak LDPE şişelerde kullanma talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2017/947
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 21.12.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
