PARVISTEN %0,025 GOZ DAMLASI, COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
ketotifen -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ketotifen -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199617320
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199617320
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01G DEKONJESTANLAR VE ANTİALLERJİKLER, S01GX Diğer, S01GX08, ketotifen -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01G DEKONJESTANLAR VE ANTİALLERJİKLER, S01GX Diğer, S01GX08, ketotifen -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PARVİSTEN %0.025 göz damlası, çözelti
Göze uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Her 1 ml’de 0,25 mg ketotifene eşdeğer 0,345 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.
•Yardımcı maddeler: Gliserol, benzalkonyum klorür, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PARVİSTEN nedir ve ne için kullanılır?
2. PARVİSTEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PARVİSTEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PARVİSTEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PARVİSTEN nedir ve ne için kullanılır?
PARVİSTEN etkin madde olarak 1 ml çözeltide 0,25 mg ketotifene eşdeğer 0,345 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.
ile kullanıma sunulmaktadır.
PARVİSTEN alerji için kullanılan ilaçlar grubuna dahildir, alerji nedeniyle gözlerde meydana gelen kaşıntı ve kızarıklığın tedavisinde kullanılır.
2. PARVİSTEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PARVİSTEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer,
•Ketotifen veya PARVİSTEN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa kullanmayınız.
PARVİSTEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ: Eğer,
•Kontakt lens kullanıyorsanız PARVİSTEN’i dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PARVİSTEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıPARVİSTEN alkolün etkisini arttırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PARVİSTEN emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
PARVİSTEN görmede bulanıklığa veya baş dönmesine neden olabilir. Bu gibi durumlarda araç ve makine kullanmayınız.
PARVİSTEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PARVİSTEN koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden gözde Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka bir ilaç kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu özellikle aşağıdakilerin tedavisi için kullanılan ilaçlar için önemlidir:
•- Depresyon, anksiyete ve uyku bozuklukları
•– Alerji (antihistaminler gibi)
PARVİSTEN ile birlikte başka göz ilaçları kullanıyorsanız iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakika bekleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PARVİSTEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PARVİSTEN’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkin, yaşlı ve çocuklar (3 yaş ve üzerindeki) için önerilen doz, gözünüze günde iki defa uygulanan bir damladır (sabah ve akşam).
Uygulama yolu ve metodu:
Aşağıda belirtildiği şekilde gözünüze uygulayınız:
1. Ellerinizi yıkayınız.
2. Şişeyi açınız. Şişeyi açtıktan sonra ucuna dokunmayınız.
damlanın çoğu göz içinde kalır (Şekil 3). Eğer gerekli ise, 3. ila 5. adımları diğer göz için tekrarlayınız.
6. Kullandıktan sonra şişeyi kapatınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PARVİSTEN’in 3 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir. 3 yaşın üzerindeki çocuklarda doz yetişkinler ile aynıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ketotifen’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır. Eğer PARVİSTEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARVİSTEN kullandıysanız:
PARVİSTEN’i yanlışlıkla ağız yoluyla kullanmanızın veya bir göze bir damladan fazla kullanmanızın bir tehlikesi bulunmamaktadır. Şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.
PARVİSTEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PARVİSTEN’i kullanmayı unutursanız:
PARVİSTEN’i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu uygulayınız ve daha sonra düzenli uygulama biçimine devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
PARVİSTEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PARVİSTEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Aşağıdakilerden biri olursa, PARVİSTEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:•Alerjik reaksiyon (yüzün ve göz kapağının şişmesi dahil) ve astım ve egzama gibi mevcut alerjik koşulların şiddetinde artma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARVİSTEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmaktadır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
• Gözde iritasyon (tahriş), ağrı
• Gözde iltihaplanma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PARVİSTEN’in saklanması
PARVİSTEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.
Işıktan korumak için şişeyi dış ambalajı içerisinde saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısmı saklamayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARVİSTEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARVİSTEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
PARVİSTEN %0.025 göz damlası, çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml çözeltide;
Ketotifen 0,25 mg (0,345 mg Ketotifen hidrojen fumarat’a eşdeğer) Yardımcı madde(ler):
1 ml çözeltide;
Benzalkonyum klorür
0,10 mg Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Steril göz damlası, solüsyon
Berrak, renksiz, pratik olarak partikülsüz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler, yaşlılar ve çocuklarda (3 yaş ve üzeri): Konjunktival kese içine günde 2 defa 1 damla damlatılır.
Uygulama şekli:
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
Orjinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur. Kontaminasyonu önlemek için damlalık ucu hiçbir yere değmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
PARVİSTEN’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
PARVİSTEN’in doğumdan itibaren 3 yaşına kadar çocuklarda etkinlik ve güvenliliği gösterilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya Bölüm 6.1’ de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PARVİSTEN her damlada 2,6 mikrogram benzalkonyum klorür içerir. Gözde irritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Benzalkonyum klorür, özellikle göz kuruluğunda veya kornea bozukluklarında, gözde irritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PARVİSTEN’e ek olarak başka göz ilaçları kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.
Oral yolla ketotifen kullanımı, santral sinir sistemi depresanlarının, antihistaminiklerin ve alkolün etkisini potansiyalize edebilir. Her ne kadar PARVİSTEN ile görülmese de, bu etkilerin ihtimali göz ardı edilemez.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Ketotifenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Maternal olarak toksik oral dozlar için yapılmış hayvan çalışmalarında pre ve postnatal mortalitede artış gözlenirken teratojenitede böyle bir durum gözlenmemiştir. Oküler kullanımı takiben sistemik düzeyler genellikle limitlerin altındadır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Oral uygulamayı takiben elde edilen hayvan verilerine göre ilacın anne sütüne geçtiği bildirilmiş olmasına rağmen, insanda topikal uygulamayı takiben anne sütünde tespit edilebilir miktarlarda bulunmamıştır. PARVİSTEN emzirme dönemindekullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Ketotifen
veri
bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bulanık gören veya uyku hali olan hastalar araç ve makine kullanmamalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100), seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak aşağıda listelenmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Yaygın: Gözde iritasyon, göz ağrısı, noktasal keratit, noktasal korneal epitel erozyonu.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Deride döküntü, ekzema, ürtiker.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Somnolans
Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers ilaç reaksiyonları (Sıklığı bilinmiyor) Aşağıdaki pazarlama sonrası olaylar da gözlenmiştir; lokal alerjik reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları (çoğunlukla kontakt dermatit, gözde şişme, göz kapağında kaşıntı ve ödem), yüzde şişme/ödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar (bazı vakalarda kontakt dermatit ile ilişkili) ve astım ve egzema gibi önceden var olan alerjik koşulların şiddetlenmesi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı bildirilmemiştir.
5 ml’lik göz damlasının içilmesi halinde alınan ketotifen miktarı, 3 yaşındaki bir çocuk için oral yolla önerilen günlük dozun %60’ı olan 1,25 mg’a eşdeğerdir. Klinik sonuçlar 20 mg’a kadar ketotifenin oral yolla alımını takiben hiçbir ciddi belirti ya da semptomun gözlenmediğini göstermiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, diğer antialerjikler.
İn vivo hayvan çalışmaları ve in vitro çalışmalar, mast hücre stabilizasyonunun ve eozinofillerin infiltrasyonunun, aktivasyonunun ve degranülasyonunun inhibisyonunun ek aktivitelerini önermektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
18 sağlıklı gönüllüye ketotifen uygulanması ile yapılan farmakokinetik çalışmalarda, damlanın 14 gün için tek doz ve çok doz oküler uygulamasını takiben ketotifenin plazma düzeyleri limitin altında bulunmuştur (20 pg/mL).
Dağılım:
Oral uygulamadan sonra ketotifen bifazik şekilde elimine edilmekte olup başlangıç yarı ömrü 3 ila 5 saat, terminal yarı ömrü ise 21 saattir.
Biyotransformasyon:
Ana metaboliti pratikte inaktif ketotifen-N-glukuroniddir.
Eliminasyon:
48 saat içinde maddenin yaklaşık %1’i değişmemiş ve %60 ila %70’i metabolitleri olarak idrarla atılmaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum hakkında veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Konvansiyonel emniyet, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisiteleri, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme üzerindeki toksisite çalışmalarına dayanan preklinik veriler insanlar üzerinde zararlı etkisi olmadığını göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
48 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PARVİSTEN %0.025 steril göz damlası, beyaz renkli LDPE damlalık ve beyaz renkli HDPE-LDPE kapak ile kapatılan 5 ml’lik beyaz renkli LDPE şişelere doldurularak karton kutuda ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2018/205
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi : 13.04.2018
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
