PARKOFF 20 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK/ INFUZYONLUK COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
apomorfin hcl
Üreten İlaç Firması:
Pharmet İlaç Sanayi Anonim Şirketi
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
apomorfin hcl
Üreten İlaç Firması:
Pharmet İlaç Sanayi Anonim Şirketi
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680955750100
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
504,75 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680955750100
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
504,75 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N04 PARKİNSON İLAÇLARI, N04B DOPAMİNERJİKLER, N04BC Dopamin agonistleri, N04BC07, apomorfin hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N04 PARKİNSON İLAÇLARI, N04B DOPAMİNERJİKLER, N04BC Dopamin agonistleri, N04BC07, apomorfin hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PARKOFF 20 mg/2 mL Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti
Steril
Deri altına uygulanır.
•Etkin madde:Her ampul, etken madde olarak 20 mg apomorfin hidroklorür içermektedir. Toplam çözelti hacmi 2 ml’dir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum metabisülfit (E223), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PARKOFF nedir ve ne için kullanılır?
2. PARKOFF’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PARKOFF nasıl kullanılır?
4. Olasıyan etkiler nelerdir?
5. PARKOFF’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PARKOFF nedir ve ne için kullanılır?
PARKOFF Ampul, enjeksiyonluk apomorfin çözeltisi içerir. Deri altı alana enjekte edilir (subkütan). PARKOFF içerisindeki etken madde apomorfin hidroklorürdür. Çözeltinin her mililitresinde 10 mg apomorfin bulunur.
Apomorfin, ismine rağmen morfin içermemektedir.
Apomorfin hidroklorür, dopamin agonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına dahildir. PARKOFF, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Apomorfin, Parkinson hastalığı için önceden levodopa ve/veya diğer dopamin agonistleri ile tedavi görmüş hastalarda, “off” veya hareketsiz durumda geçen zamanı azaltmaya yardımcı olur. Doktorunuz veya hemşireniz ilacı kullanacağınız zamanı gösteren belirtileri tanımanız konusunda size yardımcı olacaktır.
2. PARKOFF’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PARKOFF’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•18 yaşının altındaysanız,
•Solunum güçlüğü yaşıyorsanız,
•Bunama veya Alzheimer hastalığınız varsa,
•Sanrılar görme, yanılsama, düşünce bozuklukları, gerçeklikle ilişkiyi kaybetme gibi belirtilerle kendini gösteren zihinsel bir bozukluğunuz varsa,
•Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
•Levodopa almanıza rağmen şiddetli diskinezi (istemsiz hareketler) ya da şiddetli distoni (hareket zorluğu) yaşıyorsanız,
•Apomorfin veya PARKOFF bileşenlerinden herhangi birine alerjikseniz (karşı aşırı duyarlılığınız varsa) (diğer bileşenler için yardımcı maddeler listesine bakınız),
•Sizde ya da ailenizde herhangi birinde “uzun QT sendromu” olarak isimlendirilen elektrokardiyografi (EKG) anormalliği olduğu biliniyorsa.
Doktorunuzu bilgilendiriniz.
PARKOFF’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Böbrek rahatsızlığınız varsa,
•Akciğer rahatsızlığınız varsa,
•Kalp rahatsızlığınız varsa,
•Ayaktayken baş dönmesi, güçsüz hissetme veya düşük kan basıncı gösteriyorsanız, •Yüksek kan basıncı tedavisi için bir başka ilaç alıyorsanız,
•Bir hastalığınız varsa veya kendinizi hasta hissediyorsanız,
•Parkinson hastalığı sizde sanrılar görme ve bilinç bulanıklığı gibi zihinsel problemlere neden oluyorsa,
•Yaşlı veya dayanıksız iseniz.
Siz veya aileniz/bakıcınız, sizde olağan olmayan şekilde dürtü ve şiddetli istek geliştiğini fark ederseniz/ederse ve size veya başkalarına zarar verebilecek aktiviteleri yapmak için dürtü ve isteklere karşı koyamazsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrol bozukluğu olarak adlandırılır ve kumar bağımlılığı, aşırı yeme veya harcama, anormal derecede fazla cinsel ilişki isteği ya da cinsel düşünce ya da cinsel hislerde artış gibi davranışları içerebilir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama ya da ilacı kesmeye ihtiyaç duyabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PARKOFF’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARKOFF, açıkça gerekmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız PARKOFF kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARKOFF Ampul’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirecekseniz veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı alıp almamanız gerektiğini veya emzirmeyi sürdürüp sürdürmemeniz gerektiğini size açıklayacaktır.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktrorunuz veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
PARKOFF, sersemlik ve kuvvetli uyuma isteğine yol açabilir. Eğer, sizde PARKOFF’un bu etkileri gelişirse, araç ve makine kullanmayınız.
PARKOFF’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PARKOFF, dilde kızarıklık ve şişme, yüzde ve dudaklarda şişme, göz kapaklarında şişkinlik, soluk almada güçlük, deride döküntü ve kaşıntı gibi belirtilerle kendini gösteren nadiren ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilecek sodyum metabisülfit içerir.
Eğer bu etkilerden biri sizde gelişirse, hemen en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bu tıbbi ürün her bir ampulde; 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PARKOFF’un başka ilaçlarla birlikte kullanımı, bu ilaçların etkisini değişebilir. Bu durum özellikle;
– bazı zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin,
– kan basıncınızı düşüren ilaçlar,
– Parkinson hastalığının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar için geçerlidir.
Doktorunuz ihtiyaç duyulan durumlarda, apomorfin veya kullandığınız diğer ilaçların dozunu değiştirecektir.
Apomorfinle beraber, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç olan levodopa alıyorsanız doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
Kalp atışlarını etkilediği bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, bunlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Bu ilaçlar arasında kalp ritim problemleri için kullanılanlar (kinidin ve amiodaron gibi), depresyon için kullanılanlar (amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik antidepresanlar), bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (eritromisin, azitromisin ve klaritromisin gibi “makrolit” antibiyotikler) ve domperidon yer alır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PARKOFF nasıl kullanılır?
PARKOFF’u daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.
Hasta olmanızı veya hasta hissetmenizi engellemek amacıyla, PARKOFF kullanımına başlanmadan en az 2 gün önce domperidon alınmalıdır.
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kullanmanız gereken PARKOFF miktarı ve her gün gereken enjeksiyon sayısı sizin kişisel ihtiyacınıza göre belirlenecektir. Doktorunuz ne kadar sıklıkla ve ne kadar miktarda ilaç enjekte etmeniz gerektiğini size söyleyecektir. Sizin için en uygun olan miktar doktorunuz tarafından belirlenecektir.
– Genel günlük doz 3 mg ve 30 mg arasıdır.
Günde 100 mg doza kadar ihtiyaç duyabilirsiniz. –
– Tipik olarak, her gün 1 ve 10 enjeksiyon arası ihtiyacınız olacaktır.
– Her bir enjeksiyon 10 mg’dan fazla olmamalıdır.
Eğer hastalığınız ayrı enjeksiyonlarla iyi kontrol edilemiyorsa veya günde 10 enjeksiyondan fazlasına ihtiyaç duyuyorsanız, sizin için apomorfinin sürekli enjeksiyonu (infüzyonu) gerekebilir. Doktorunuz veya hemşireniz buna ihtiyacınızın olup olmadığına karar verecektir.
Sürekli infüzyon için:
– Genel doz saatte 1 mg ve 4 mg arasıdır.
– Bu, genellikle siz ayaktayken verilir ve uyumadan önce kesilir. – Her 12 saatte bir farklı bir infüzyon bölgesi kullanılır.
Sürekli enjeksiyon için gereken hangi mini-pompa ve/veya şırınga sürücüsünün sizin için uygun olacağına doktorunuz karar verecektir. Emin değilseniz, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
PARKOFF, sadece deri altına (subkütan) uygulanır. Damar içine enjekte edilmez. Ampul içindeki çözelti yeşil renge dönmüşse kullanmayınız. Çözelti içinde bulanıklık veya yüzen parçacıklar gözlemlerseniz (partiküller) kullanmayınız. PARKOFF, ampulün ağzı açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Enjeksiyon için ihtiyaç duyacaklarınız;
– Bir şırınga ve iğne
– Kullanılmış iğne ve cam ambalajların güvenli bir şekilde imha edilebilmesi için gerekli olan “kesici ve delici aletlere” özel bir atık kutusudur.
Bunlar, doktorunuz veya eczacınızda bulunmaktadır. Alternatif olarak, boş bir kavanoz gibi başka bir kap da kullanılabilir.
Tam halkalı ampuller:
–
–
–
–
–
Ampulün boynundaki ince kısmında bulunan halka, ampulün kırılma noktasıdır. Bir elinizle ampulün altından tutunuz.
şekilde gösterildiği gibi ampulün boynunu kavrayınız.
Geriye doğru basınç uygulayınız. Bu, ampulün üst kısmının kırılmasını sağlayacaktır. Ampulün üst kısmını dikkatlice “kesici delici atık kutusuna” atınız.
PARKOFF, ampul açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
PARKOFF enjeksiyonu:
– Şırınganın ucuna iğneyi sıkıca takınız.
– Doktorunuz veya hemşireniz tarafından önerilen hacmi ampul içinden çekiniz.
– Kullanım öncesi PARKOFF’u seyreltmeniz gerekebilir, doktorunuz bunun gerekli olup olmadığını ve nasıl yapılacağını size açıklayacaktır.
– İlacı doktorunuz veya hemşirenizin gösterdiği şekilde deri altına (subkütan olarak) enjekte ediniz.
– Kullanılmış şırıngaları, iğneleri ve ampulleri “kesici-delici atık kutusuna”(doktorunuz veya eczacınızda bulunur) ya da boş bir kavanoz gibi uygun bir kutuya atınız.
– Çözeltiyi, yeşile boyayabileceği için üzerinize ya da halıya sıçratmamaya çalışınız.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: PARKOFF 18 yaşının altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: PARKOFF yaşlılarda dikkatli ve doktor tarafından önerilen dozlarda kullanılmalıdır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer rahatsızlığınız varsa, doktorunuza bildiriniz. Bu durumlarda PARKOFF doktor kontrolünde ve ayarlanmış dozlarda kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer PARKOFF’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARKOFF kullandıysanız:
Fazla miktarda kullandıysanız hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Fazla miktarda kullanımda, kalp hızında yavaşlama, aşırı hasta hissetme, aşırı uyku hali ve/veya solunum güçlüğü gelişebilir. Düşük kan basıncı sebebiyle kendinizi bitkin hissedebilirsiniz ve özellikle ayağa kalktığınızda başınız dönebilir. Uzanmak ve ayaklarınızı kaldırmak, daha iyi hissetmenizi sağlayabilir.
PARKOFF’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PARKOFF’u kullanmayı unutursanız:
Bir sonraki alacağınız zamanda gereken miktarda dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PARKOFF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuzun bilgisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PARKOFF’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PARKOFF’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Deride döküntü
•Nefes almada güçlük
•Yüz, dudaklar, boğaz ve dilde şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Seyrek:
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmın edilemiyor.
Çok yaygın:
•Enjeksiyon bölgesinde şiddetli, rahatsız edici, kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri altı yumruları. Bu yumruların oluşmasını engellemek için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştirmeniz önerilmektedir.
Yaygın:
•Özellikle PARKOFF ile tedavi başlangıcında kendini hasta hissetme.
Eğer domperidon aldıysanız ve hasta hissediyor iseniz ya da domperidon almadıysanız ve hasta hissediyorsanız mümkün olduğu kadar çabuk doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.
•Yorgunluk ve aşırı uyku hissi,
•Bilinç bulanıklığı veya sanrılar görme,
•Esneme
•Ayağa kalkarken baş dönmesi veya bayılma hissi
Yaygın olmayan:
•İstemsiz hareketlerde artış ve “on” periyodu boyunca titremede artış
•Hemolitik anemi, kan damarlarındaki veya vücudun herhangi bir yerindeki kırmızı kan hücrelerinin anormal olarak bozulması. Bu, aynı zamanda levodopa alan hastalarda meydana gelebilen yaygın olmayan bir yan etkidir.
•Aniden uyuyakalmak,
•Ciltte döküntü,
•Solunum güçlüğü,
•Enjeksiyon bölgesinde yaralar,
•Soluk almada güçlük, kuvvetsizlik, deri renginin sararmasına sebep olabilen kırmızı kan hücrelerinin azalması,
•Kanama ve morarma riskini artıran kandaki pıhtılaşma hücrelerinde (platelet) azalma.
Seyrek:
•Alerjik reaksiyon,
•Kan veya vücut dokularındaki beyaz kan hücrelerinin aşırı miktarda artması (eozinofili).
Bilinmiyor:
•Ayaklarda, bacaklarda veya parmaklarda şişme,
•Size ya da başkalarına zarar verebilecek bir aktiviteyi yapma isteği ya da dürtüsüne karşı koymada yetersiz kalma.
Aşağıda belirtilen durumlar buna dahil edilebilir:
– Ciddi şahsi ve ailevi sonuçlarına rağmen aşırı derecede kumar oynamaya yönelik güçlü dürtü.
– Değişen ya da artan cinsel ilgi ve artan cinsel istek gibi sizi ve başkalarını ilgilendiren önemli davranış değişiklikleri.
– Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya harcama.
– Aşırı yeme (kısa zaman aralıklarında çok miktarda yiyecek yeme) ya da kompulsif yeme (normalden fazla ve açlığınızı gidermek için ihtiyacınız olandan daha fazla yemek).
Bu davranışlardan herhangi birini yaşamanız halinde doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtileri azaltma veya yönetme yollarını size anlatacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PARKOFF’un saklanması
PARKOFF’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’yi geçmeyen oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak amacıyla orjinal ambalajı içinde saklayınız.
PARKOFF, ampul açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Ampul içindeki çözelti yeşil renge dönmüşse kullanmayınız. Ampul içindeki çözelti berrrak ve renksiz olmalıdır.
Tek kullanımlıktır.Kullanılmayan veya arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARKOFF’u kullanmayınız.
Kullanılmış şırıngalar, iğneler ve ampuller “kesici ve delici aletler” atık kutusuna veya başka uygun bir kaba (örn. Boş bir kavanoz) atılmalıdır. “Kesici ve delici aletler” atık kutunuz veya kabınız dolduysa, güvenli şekilde imhası için lütfen doktorunuza veya eczacınıza teslim ediniz.
İlaçlar atık suya veya evsel atığa atılmamalıdır. Daha fazla ihtiyaç duyulmayan ilaçların imhası için eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Pharmet İlaç Sanayi A.Ş.
Gökevler Mah. 2312 Sok. C Blok Apt. No:16/C 41/42 P.K.:34522 Esenyurt/İSTANBUL
Üretim Yeri: İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Topkapı/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PARKOFF 20 mg/2 ml Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her ampul etkin madde olarak 20 mg apomorfin hidroklorür içerir. Toplam çözelti miktarı 2 ml’dir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum metabisülfit (E223) …………2 mg (her ml’de 1 mg).
Sodyum hidroksit……………………..y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti.
Berrak ve renksiz ya da neredeyse renksiz, pratik olarak gözle görünür partikül içermeyen çözelti.
pH 3.0-4.0
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Parkinsonlu hastalarda oral Parkinson tedavisiyle yeterince kontrol edilemeyen motor dalgalanmaların (“on-off ” fenomeni) tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
PARKOFF enjeksiyonu için uygun hastaların seçimi:
PARKOFF ile tedavi için seçilen hastaların “off ” semptomlarının başlangıcını tanımlayabiliyor olması gerekmektedir. Hastalar, kendilerine enjeksiyon yapabilecek yetiye sahip olmalıdır veya gerektiğinde kendilerine enjeksiyon yapabilecek sorumlu bir kişinin bulunması gerekmektedir.
Tedaviye başlamadan önce hastanın en az iki gün boyunca, genellikle günde üç defa 20 mg domperidon tedavisi alması gereklidir.
Apomorfin uzman kliniklerdeki kontrollü ortamlarda başlanmalıdır. Hasta, Parkinson hastalığının tedavisinde uzman bir doktor (örn. nörolog) tarafından izlenmelidir. PARKOFF tedavisine başlanmadan önce hastanın levodopa tedavisi, dopamin agonistleriyle birlikte veya dopamin agonistleri olmadan optimize edilmelidir.
Yetişkinler:
Uygulama şekli:
PARKOFF, aralıklı bolus enjeksiyonla subkütan kullanım içindir. PARKOFF, mini-pompa veya şırınga sürücüsüyle sürekli subkütan infüzyonla da uygulanabilir.
Apomorfin intravenöz yolla kullanılmamalıdır.
Çözelti yeşile dönmüşse kullanmayınız. Çözelti kullanım öncesinde görsel olarak incelenmelidir. Sadece berrak, renksiz ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Eşik dozun tayini:
Her hasta için uygun doz, artan doz programıyla belirlenir. Aşağıdaki program önerilir: Yaklaşık olarak 15-20 mikrogram/kg’a eşdeğer 1 mg apomorfin HCI (0.1 ml) hipokinetik veya “off ” periyodu sırasında subkütan olarak enjekte edilebilir ve hasta motor yanıt için 30 dakika boyunca gözlenir.
Eğer yanıt yoksa veya yanıt yetersizse, 2 mg apomorfin HCI ikinci dozu (0.2 ml) subkütan olarak enjekte edilir. Hasta daha sonraki 30 dakika boyunca yeterli yanıt için gözlenir.
Dozaj, yeterli motor yant sağlanıncaya kadar ardıl enjeksiyonlarla en az 40 dakikalık aralıklarla artırılabilir.
Tedavinin kurulması
Uygun dozun tayin edilmesiyle, tek subkütan enjeksiyon “off ” epizodunun ilk belirtilerinde dış kalça veya alt karına yapılabilir. Absorbsiyonun tek bir kişide, farklı enjeksiyon bölgelerine göre farklı olabileceği unutulmamalıdır. Bu sebepten hasta, daha sonraki saatler içinde tedaviye yanıt verme kalitesi açısından gözlenmelidir. Hastanın yanıtına göre dozajda değişiklikler yapılabilir.
Optimal apomorfin hidroklorür dozu bireyler arası değişkenlik gösterebilir ancak bir kere belirlendiğinde her hasta için göreceli olarak sabit kalır.
Tedavinin sürekliliği için önlemler:
PARKOFF günlük dozu; 3-30 mg aralığı içinde, çoğu kez günde 1-10 enjeksiyon şeklinde ve bazen de 12 ayrı enjeksiyon ile hastalar arası değişkenlik gösterir.
Apomorfin HCI günlük total dozunun 100 mg’ı aşmaması önerilir ve bireysel bolus enjeksiyonlar 10 mg’ı aşmamalıdır.
Klinik çalışmalarda genellikle levodopa dozunda azalma sağlanabilmiştir; bu etki hastalar arası değişkenlik gösterir ve tecrübeli doktor tarafından dikkatlice düzenlenmesi gereklidir.
Tedavi belirlendikten sonra, domperidon tedavisi bazı hastalarda kademeli olarak azaltılabilir ancak, çok az hastada kusma veya hipotansiyon olmadan başarıyla sonlandırılmıştır.
Sürekli infüzyon:
Apomorfin tedavisinin başlangıç basamağında iyi bir “on” periyod yanıtı gösteren ancak ara enjeksiyonlar kullanıldığında yetersiz kontrol gösteren veya çok ve sık enjeksiyona ihtiyaç duyan (günde 10’dan fazla) enjeksiyon gerektiren hastalarda, aşağıda belirtildiği şekilde mini pompa ve/veya şırınga sürücüsüyle sürekli subkütan infüzyon tedavisi başlanabilir veya bu tedaviye geçiş yapılabilir.
Sürekli infüzyon her saatte 1 mg apomorfin HCI hızında (0.1 ml) başlatılır, daha sonra kişisel yanıta göre artırılır. İnfüzyon hızındaki artışlar, 4 saatten az olmayan aralıklarda saatte 0.5 mg’ı aşmamalıdır. Saatlik infüzyon hızları 0.015-0.06 mg/kg/saat’e ekivalan 1 mg ile 4mg arasında olabilir (0.1 ml ve 0.4 ml). İnfüzyonlar sadece gündüz saatleri uygulanmalıdır. Hasta gece süresince şiddetli problemler yaşamıyorsa, 24 saatlik infüzyonlar önerilmez. Tedaviye karşı tolerans, en az dört saat boyunca tedavinin yapılmadığı bir gece periyodu olmadığı sürece oluşmaz. Her koşulda, infüzyon bölgesi her 12 saatte bir değiştirilmelidir.
Hastalar gerekli olduğu takdirde ve doktorlarının önerdiği şekilde, sürekli infüzyon tedavilerini aralıklı bolus enjeksiyonlarla desteklemeye ihtiyaç duyabilirler.
Diger dopamin agonistlerinin dozajında azalma, sürekli infüzyon sırasında düşünülebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen doza benzer olan doz şeması, böbrek yetmezliği olan hastalar için takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği gösteren hastalarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
PARKOFF, l8 yaşının altındaki çocuk ve adolesanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar Parkinson hasta popülasyonunu iyi temsil eden gruptur ve PARKOFF klinik çalışmalarının uygulandığı grubun büyük bir kısmını oluşturmaktadırlar. PARKOFF ile tedavi gören yaşlı hastaların tedavisi, genç hastalardan farklı değildir. Ancak, yaşlı hastalarda postural hipotansiyon riski nedeniyle tedavinin başlangıcında ekstra dikkat edilmesi önerilmektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Solunum depresyonu, bunama, psikotik hastalıklar veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
•Apomorfin HCI tedavisi, levodopaya yanıtı “on” olan, şiddetli diskinezi veya distoni gösteren hastalara uygulanmamalıdır.
•PARKOFF, apomorfine veya bu tıbbi ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılık gösteren kişilere uygulanmamalıdır.
•PARKOFF, 18 yaşının altındaki çocuk ve adolesanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Apomorfin HCl, bulantı ile kusmaya eğilimi olan kişilerde ve böbrek, akciğer veya kardiyovasküler hastalığı olan kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.
Yaşlılarda ve/veya düşkün hastalarda tedaviye başlarken ekstra dikkat edilmelidir.
Apomorfin hipotansiyona neden olduğundan, domperidon ön tedavisi ile verilse bile, öncesinde kardiyak hastalığı bulunan hastalarda veya antihipertansifler gibi vazoaktif ilaç kullanan ve özellikle önceden postural hipotansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Apomorfin lokal subkütan etkilerle ilişkilidir. Bunlar bazen enjeksiyon yerinin rotasyonuyla veya nodülarite ve endurasyon alanları oluşumunu engellemek amacıyla ultrason uygulanmasıyla (uygun ise) azaltılabilir.
Apomorfin ile tedavi edilen hastalarda hemolitik anemi ve trombositopeni bildirilmiştir. Apomorfin, levodopayla beraber kullanıldığında düzenli aralıklarda hematoloji testleri uygulanmalıdır.
Apomorfin özellikle dar terapötik aralıklı diğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanıldığında dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.5).
İlerlemiş Parkinson hastalığı bulunan pek çok hastada aynı zamanda nöropsikiyatrik problemler bulunmaktadır. Nöropsikiyatrik bozuklukların bazı hastalarda apomorfin kullanımıyla kötüleşebileceğine ilişkin kanıt mevcuttur. Bu hastalarda apomorfin kullanırken özel dikkat gerekmektedir.
Apomorfin, özellikle Parkinson hastalarında uyku hali ve aniden gelen uyku epizodlarıyla ilişkilendirilmiştir. Hastalar bu konuda bilgilendirilmeli ve özellikle araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları önerilmelidir. Uyku hali ve/veya ani gelen uyku durumu gelişen hastalar araç ve makine kullanımından sakınmalıdır. Ayrıca dozajın azaltılması düşünülebilir.
Dürtü kontrol bozuklukları:
Hastalar, dürtü kontrol bozukluğu gelişimi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcıları, apomorfin dahil dopamin antagonistleriyle tedavi edilen hastalarda meydana gelebilecek patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama ya da satın alma, aşırı yeme ve kompulsif yeme gibi dürtü kontrol bozukluğunun davranışsal semptomlarına karşı bilinçli olmalıdır. Bu semptomlar gelişirse dozun azaltılması/dozun azaltılarak kesilmesi düşünülmelidir.
PARKOFF ampul, nadiren şiddetli alerjik reaksiyonlar ve bronkospazma neden olabilen sodyum metabisülfit içerir.
Bu tıbbi ürün her 10 ml’sinde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içermektedir, yani aslında sodyum içermediği kabul edilebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Apomorfin HCI tedavisi için seçilen hastaların, Parkinson hastalığının tedavisi için eş zamanlı ilaçlar alacağı neredeyse kesindir. Apomorfin HCI tedavisinin başlangıcında, hasta olağan dışı yan etkiler ve etkinin potansiyalizasyonu açısından gözlenmelidir.
Nöroleptik tıbbi ürünler, apomorfin ile beraber kullanıldığında antagonistik etki gösterebilir. Apomorfin ve klozapin arası potansiyel bir etkileşim bulunmaktadır; fakat klozapin nöropsikiyatrik komplikasyon semptomlarını azaltmak için de kullanılabilir.
Eğer, dopamin agonistleriyle tedavi gören Parkinson hastalarında nöroleptik tıbbi ürünler kullanılacaksa, mini-pompa veya şırınga sürücüsüyle verildiği durumda apomorfin dozunda dereceli azaltma düşünülebilir (Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesiyle birlikte, nadir olarak nöroleptik malign sendromunu düşündüren semptomlar bildirilmiştir).
Antiaritmikler (kinidin, amiodaron vb.), trisiklik antidepresanlar (amitriptilin, imipramin vb.) ve makrolit antibiyotikler (eritromisin, azitromisin, klaritromisin vb.) gibi kalp ritmini etkilediği bilinen ilaçlar ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Apomorfinin, diğer tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonları üzerindeki olası etkileri çalışılmamıştır. Bu nedenle apomorfinin, özellikle terapötik aralığı dar olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanımında dikkatli olunması tavsiye edilir.
Antihipertansif ve Kardiyak Aktif Tıbbi Ürünler
Domperidon ile birlikte kullanıldığında dahi, apomorfin bu tıbbi ürünlerin antihipertansif etkilerini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlar ile apomorfin uygulanmasından kaçınılması önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda etkileşme çalışmaları yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PARKOFF’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doğurganlık potansiyeli olan kadınlarda uygun bir kontrasepsiyon yöntemi önerilmelidir.
Gebelik dönemi
PARKOFF’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
PARKOFF açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Apomorfinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Apomorfinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin sürdürülüp sürdürülmeyeceğine ya da PARKOFF tedavisinin sürdürülüp sürdürülmeyeceğine ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PARKOFF tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / fertilite
Hayvan üreme çalışmaları herhangi bir teratojenik etkiye işaret etmemekte ancak, anneye toksik olan dozlar sıçanlara verildiğinde yeni doğanda solunum yetersizliğine neden olmuştur. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Apomorfin HCI’nin araç ve makine kullanım yeteneği üzerine hafif veya orta derecede etkisi bulunmaktadır.
Apomorfinle tedavi edilen ve uyku hali ve/veya ani uyku epizodları gösteren hastalar, tekrarlayan epizodlar ve uyku hali ortadan kalkana dek, araç kullanma veya dikkat bozukluğunun kendilerini ve diğer kişileri ciddi yaralanma veya ölüm riski altına sokabilecekleri faaliyetlerde bulunmaktan (örn. makine kullanma) sakınma konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Bu ilaç, zihinsel fonksiyona zarar verebilir ve hastanın güvenli şekilde araç kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu ilaç reçete edilirken hasta aşağıdaki şekilde bilgilendirilmelidir: – Bu ilacın, araç kullanma yeteneğinizi etkileme ihtimali vardır.
– İlacın sizi nasıl etkilediğini bilene dek araç kullanmayınız.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100 ila < 1/ 10)
Yaygın olmayan (≥1/1,000 ila < 1/100)
Seyrek (≥1/10,000 ila <l/1,000)
Çok seyrek (<l/10,000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Apomorfinle tedavi gören hastalarda hemolitik anemi ve trombositopeni bildirilmiştir.
Seyrek: Apomorfin HCI ile tedavi sırasında nadiren eozinofili oluşmuştur.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Sodyum metabisülfit varlığından dolayı anafilaksi ve bronkospazm dahil alerjik reaksiyonlar oluşabilir.
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın: Parkinson hastalarında nöropsikiyatrik bozukluklar yaygındır. PARKOFF bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Apomorfin HCI tedavisi sırasında geçici hafif bilinç bulanıklığı ve görsel halüsinasyonlar dahil nöropsikiyatrik bozukluklar oluşmuştur.
Bilinmiyor:
Dürtü kontrol bozuklukları: Apomorfin dahil olmak üzere, dopamin agonistleri ile tedavi gören hastalarda, patolojik kumar oynama, cinsel istekte artış, hiperseksüalite, kompulsif harcama veya satın alma, aşırı yeme ve kompulsif yeme meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Tedavinin başlangıcında apomorfin HCI’in her dozuyla geçici sedasyon oluşabilir; bu genellikle ilk birkaç hafta içinde düzelir.
Apomorfin uyku hali ile ilişkilendirilir.
Baş dönmesi/bayılma hissi bildirilmiştir.
Yaygın olmayan: Apomorfin “on” periyodu sırasında, bazı durumlarda şiddetli olabilen diskineziyi indükleyebilir ve bu durum birkaç hastada tedavinin kesilmesi ile sonuçlanabilir.
Apomorfin ani uyku epizodları ile ilişkilendirilmiştir (bkz. ayrıca bölüm 4.4).
Vasküler hastalıklar:
Yaygın olmayan: Seyrek olarak postural hipotansiyon gözlenir ve genellikle geçicidir (bkz. Bölüm 4.4).
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Apomorfin tedavisi sırasında esneme bildirilmiştir. Yaygın olmayan: Solunum güçlükleri bildirilmiştir.
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Genellikle domperidon kesilmesinin sonucu olarak, özellikle apomorfin tedavisine ilk başlandığında bulantı ve kusma bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.2).
Deri ve subkütan doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Lokal ve yaygın döküntü bildirilmiştir.
Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Çok yaygın: Çoğu hastada, özellikle sürekli kullanımla enjeksiyon bölgesi reaksiyonları meydana gelmektedir. Bunlar arasında, subkütan nodüller, sertleşme, eritem, aşırı hassasiyet ve panikülit yer alabilir. Çeşitli diğer lokal reaksiyonlar da gelişebilir (irritasyon, kaşıntı, çürükler ve ağrı gibi).
Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesi nekrozu ve ülser bildirilmiştir. Bilinmiyor: Periferal ödem bildirilmiştir.
Araştırmalar:
Yaygın değil: Apomorfin alan hastalarda pozitif Coombs’ testi bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bu uygulama yoluyla apomorfin aşırı dozajı üzerine sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır.
Aşırı dozaj semptomları aşağıda önerildiği şekilde empirik olarak tedavi edilebilir: •Aşırı kusma: Domperidon ile tedavi edilebilir.
•Solunum depresyonu: Nalokson ile tedavi edilebilir.
•Hipotansiyon: Uygun ayarlamalar yapılmalıdır; örneğin yatağın ayak yüksekliğini artırmak.
•Bradikardi: Atropinle tedavi edilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dopamin agonistleri
ATC Kodu: N04BC07
Apomorfin dopamin reseptörlerinin direkt stimülanıdır ve hem Dl hem de D2 reseptör agonisti özellikleri gösterirken levodopa ile metabolik veya transport yolaklarını paylaşmaz.
Her ne kadar deney hayvanlarında, apomorfin uygulaması nigro-striatal hücrelerin ateşleme (deşarj) hızını baskılarsa da, düşük dozun endojen dopamin salınımının pre-sinaptik inhibisyonuyla lokomotor aktivitede azalmaya neden olduğu gösterilmiştir. Parkinson’a bağlı motor yetersizlik üzerine etkisi post-sinaptik reseptör bölgeleri aracılığıyladır. Bu bifazik etki insanlarda da gözlenmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Apomorfinin subkütan enjeksiyonu sonrası farmakokinetiği iki kompartımanlı bir model ile tanımlanabilir.
Emilim:
Apomorfin, klinik etkilerin hızlı başlangıcı ile korele (uyumlu) olarak (4-12 dakika) subkütan dokudan hızlı ve tam olarak absorbe olur.
Dağılım:
Serebrospinal sıvıdaki apomorfin seviyesi ile klinik cevap doğrudan ilişkilidir; ilacın dağılımını en iyi iki kompartımanlı model tanımlar.
Dağılım yarı ömrü 5 (± l.l) dakikadır.
Biyotransformasyon:
Apomorfin metabolizması, toplamın yaklaşık olarak yüzde onu şeklinde glukuronidasyon ve sülfonasyon aracılığıyladır; diğer yolaklar tanımlanmamıştır.
Eliminasyon:
Ana eliminasyon yolu böbrek aracılığıyladır. Metabolitleri aktif değildir.
Eliminasyon yarı-ömrü 33 (± 3.9) dakikadır. Etkin maddenin klinik etkisinin kısalığı (yaklaşık 1 saat), maddenin hızlı klerensi ile açıklanmaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kısa ürün bilgilerinin diğer kısımlarında yer alan bilgiler yanında, tekrarlanan doz subkütan toksisite çalışmaları insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.
İn vitro genototoksisite çalışmaları, büyük olasılıkla apomorfinin oksidasyonuyla oluşan ürünlerden dolayı mutajenik ve klastojenik etkiler göstermiştir. Fakat yapılan in vivo çalışmalarda apomorfin genotoksik değildir.
Apomorfinin üreme üzerine etkileri sıçanlarda incelenmiştir. Apomorfin bu türde teratojenik değildir, fakat anneye toksik olan dozların yeni doğanda solunum güçlüğü ve maternal bakımda kayıplara neden olabileceği kaydedilmiştir.
Herhangi bir karsinojenite çalışması yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum metabisülfit (E223)
Hidroklorik asit (pH ayarlaması için)
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3.
24 ay.
Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’ yi aşmayan oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak amacıyla orijinal dış ambalajı içinde saklayınız.
Çözeltiyi kullanım öncesi görsel olarak muayene ediniz. Sadece berrak ve renksiz çözelti içeren ampulleri kullanınız. Ampul içindeki çözelti yeşile dönmüşse, kullanmayınız.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan veya arta kalan çözelti atılmalıdır.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde, ambalajı içinde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
2 ml enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti içeren Tip I cam ampuller, 5 adet ampul içeren kutularda mevcuttur. Ampullerin boynunun en ince kısmında bir halka bulunmaktadır. Ampuller, karton kutuda bulunan plastik bir kap içerisindedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler veya atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliklerine”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Sürekli infüzyon ve mini-pompa veya şırınga sürücüsünün kullanımı:
Hangi mini-pompa ve/veya şırınga sürücüsünün kullanılacağı ve gereken dozaj ayarlamaları hastanın kişisel ihtiyaçlarına göre doktor tarafından belirlenecektir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Pharmet İlaç Sanayi A.Ş.
Gökevler Mah. 2312 Sok. C Blok Apt. No:16/C 41/42 P.K.:34522 Esenyurt/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
2018/569
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 10.10.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
