PARANOX S 120 MG 10 SUPPOZITUAR
Temel Etkin Maddesi:
parasetamol
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
parasetamol
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8683060890051
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
68,42 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8683060890051
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
68,42 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02B DİĞER ANALJEZİK VE ANTİPİRETİKLER, N02BE Anilidler, N02BE01, parasetamol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02B DİĞER ANALJEZİK VE ANTİPİRETİKLER, N02BE Anilidler, N02BE01, parasetamol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PARANOX® S 120 mg supozituvar
Rektal yoldan alınır
Etkin madde: Bir supozituvar120 mg parasetamol içerir. Yardımcı maddeler: Katı yağ (Suppocire NA 15)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PARANOX® Snedir ve ne için kullanılır?
2.PARANOX® S’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PARANOX® S nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PARANOX® S’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PARANOX® S nedir ve ne için kullanılır?
İlacınızın bir kutusu içinde her biri 120 mg parasetamol içeren 10 adet supozituvar bulunur.
Piyasada PARANOX® ve PARANOX® FORT supozituvar formları bulunmaktadır. PARANOX® S ağrı kesici ve ateş düşürücü ilaçlar grubuna dahildir (analjezik, antipiretik). PARANOX® S etkilerini merkezi sinir sistemi üstünden gerçekleştirir. Ağrıya yol açan maddelerin üretilmesini engeller. Beyindeki ısı düzenleyici merkezi etkileyerek ateşi düşürür. PARANOX® S 120 mg supozituvar süt çocukları ve 12 yaşın altında çocuklarda, rektal yoldan kullanılır.
Doktorunuz çocuğunuzda hafif ve orta şiddetteki ağrı ve ateş belirtilerini tedavi etmek için PARANOX® S’yi reçete etmiştir.
2. PARANOX® S’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PARANOX® S’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Çocuğunuzda PARANOX® S’nin içindeki etkin madde olan parasetamole veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) varsa,
Çocuğunuzda şiddetli karaciğer yetmezliği varsa,
Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa,
Çocuğunuz parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa
PARANOX® S’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Çocuğunuz PARANOX® S’yi ilk kez kullanıyorsa veya daha önce kullandıysa, ilk dozda veya sonraki dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktor ile irtibata geçerek ilacın kullanımını bırakınız. Bu durumda doktorunuz size başka bir ilaç reçete edecektir. PARANOX® S’nin içerdiği parasetamol ile çocuğunuzda deri reaksiyonu gözlendiyse, bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmayınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
Eğer çocuğunuzda
Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromu varsa
Astım, kronik rinit (uzun süreli devam eden nezle), kronik ürtiker (uzun süreli devam eden kurdeşen) ve özellikle diğer antienflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçlara aşırı duyarlılığı varsa
Çocuğunuz karaciğer üstünde etki yapan ilaçlar (örneğin, sara ilaçları) veya parasetamol içeren başka ilaç alıyorsa, PARANOX® S’yi doktor kontrolü altında dikkatli kullanınız.
Çocuğunuz bu ilacı kullanmasına rağmen ağrısı 5 günden uzun sürdüyse,
Çocuğunuzun ateşi 39.5°C’den yüksekse,
Çocuğunuzun ateşi 3 günden uzun sürdüyse, doktorunuza danışınız ve onun tavsiyesine göre tedaviyi sürdürünüz.
Çocuğunuzda belli gıda ve ilaçlarla sarılık gelişmesine yol açan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen enzim eksikliği varsa.
12 yaşın altındaki çocuklarda, kilogram başına 150 mg ve üstündeki dozlar, 8 saat veya daha kısa sürede alınmışsa (bu doz miktarı aşırı kabul edilir ve karaciğere zararlı etki yapabilir)
Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.Yüksek dozda ve uzun süreli ya da diğer ağrı kesici ilaçlarla birlikte uzun süreli parasetamol kullanımı böbrek hasarına (analjezik nefropatisi) yol açabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PARANOX® S’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
PARANOX® S 120 mg supozituvar, rektal yoldan uygulanır. Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle bir etkileşim beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARANOX® S 120 mg supozituvarı hamilelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz.
Hamilelik döneminde uzun süre, doktorunuzun tavsiye ettiği miktardan fazla, ya da başka ilaçlarla birlikte PARANOX® S 120 mg supozituvarı kullanmanız tavsiye edilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARANOX® S içindeki etkin madde olan parasetamol anne sütüne az miktarda geçmektedir. PARANOX® S emzirme döneminde, doktorun tavsiyesine uygun olarak kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya uyku hali görülebilir. PARANOX® S kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler esnasında dikkatli olmaları gerekmektedir.
PARANOX® S’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PARANOX® S’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddeye karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PARANOX® S ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız parasetamolün karaciğer üstünde zararlı etki yapma riski artabilir:
-Sara ilaçları (glutetimid, fenitoin, kabamazepin, topiramat)
-Uyku ilaçları (fenobarbital)
-Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar)
-Bir antibiyotik olan rifampisin
Bulantı ve kusmayı önleyen bir ilaç olan metoklopramid (PARANOX® S’nin etkisi artabilir)
Propantelin gibi mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (PARANOX®’un etkisi geç başlayabilir)
Uzun süreli ve yüksek dozlarda alınan, kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar
-Antikoagülanlar, varfarin, K vitamini antagonistleri (kanama riskinde artış olabilir)
-Diğer ağrı kesici ilaçlar
Parasetamol ile birlikte alınan bu ilaçlar kanama riskini artırabilir.
Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan fenotiyazinle birlikte parasetamol kullanımında dikkatli olunmalıdır (PARANOX® S’nin etkisi artabilir).
Bir antibiyotik olan kloramfenikol (PARANOX® S’nin etkisi aratabilir)
Bulantı ve kusmayı önleyici bazı ilaçlar (tropisetron, granisetron) PARANOX®’un etkisini azaltabilir.
Viral hastalıkların tedavisinde kullanılan zidovudin ile birlikte kullanılan parasetamol, nötropeni (kandaki akyuvarların azalması) oluşum eğilimini artırabilir.
Ruhsal çökkünlükte kullanılan St. John’s Wort (sarı kantaron) (PARANOX® S’nin etkisi azalabilir)
Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PARANOX® S nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından farklı bir dozaj önerilmemişse;
6 yaşından küçük çocuklarda 4-6 saatte 1 supozituvar, 6-12 yaş arasındaki çocuklarda 4-6 saatte bir 2 supozituvar kullanılabilir.
PARANOX® S’i önerilenden yüksek dozda kullanmayınız:
24 saat içinde 5 doz ve fazlası (2.6 g, yaklaşık 20 PARANOX® S 120 mg Supozituvar) uygulanmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
PARANOX® S makattan uygulanır.
Supozituvar tercihen büyük abdest sonrasında tatbik edilmelidir.
Yaz aylarında supozituvar tatbik edilmeden önce ambalaj 5 dakika kadar soğuk suya batırılmalıdır.
Supozituvarı ambalajından çıkarınız, kullanmadan önce erimesinden kaçınmak için mümkün olduğunca kısa süre elinizde tutunuz. Çocuğunuzu sol yanına yatırınız ve sağ dizini kıvırınız. Parmağınızla supozituvarı makat içine yavaşça itiniz ve birkaç dakika daha yatmaya devam etmesini sağlayınız.
Supozituvar bütün olarak uygulanmalı ve uygulama öncesi kırılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
PARANOX® S 120 mg supozituvar 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek hastalığı olanlarda kullanılmaz.
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonu azalmış hastalarda PARANOX®S dikkatli kullanılmalıdır. Ciddi karaciğer hastalığı olanlarda PARANOX® S kullanılmaz.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Eğer çocuğunuzda karaciğer veya böbrekleri ilgilendiren bozukluklar varsa, doktorunuza danışmadan PARANOX® S kullanmayınız.
Eğer PARANOX® S’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARANOX® S kullandıysanız:
PARANOX® S’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımında solgunluk, ishal, iştahsızlık, bulantı, kusma, mide krampları, aşırı terleme görülebilir.
Kısa sürede yüksek dozda alındığında karaciğer hasarına, pankreas iltihabına, böbrek yetmezliğine, bütün kan hücrelerinde azalmaya (pansitopeni) neden olabilir. Önerilen dozun üstüne çıkıldığı takdirde hemen doktora başvurulmalıdır.
PARANOX® S’yi kullanmayı unutursanız:
Bir dozu atlarsanız, daha sonraki dozu normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PARANOX® S ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PARANOX®S’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PARANOX® S’nin kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüz, dil, boğazda şişme (anjiyoödem)
Ürtiker (kurdeşen) ve kaşıntı, deri döküntüleri
Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok)
Alerjik reaksiyona eşlik eden ve göğüs ağrısı, göğüste sıkışma hissi (Kounis sendromu)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARANOX® S’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir.
Diğer yan etkiler
Yaygın
Uygulama yerinde kızarıklık ve ağrı
Seyrek
Yüz, dudak, dil ve boğazda şişlik gibi alerjik reaksiyonlar
Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), akut jeneralize eksantematöz püstülozis (yaygın kızarık cilt üzerinde, çok sayıda toplu iğne başı büyüklüğünde içi iltihapla dolu kabartılar ve yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, gelişen bir hastalık), fiks ilaç erüpsiyonu (neden olan ilaç alındıktan sonra hep aynı yerde çıkan, madeni para büyüklüğünde yuvarlak kızarıklıklar)
Döküntü ve kaşıntı gibi deri sorunları
Kan ile ilgili bozukluklar (çocuğunuzda kolay kanama, berelenme, enfeksiyon sıklığında artış, ateş, ağız ve boğazda yara)
Yüksek dozlarda mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlıkları, ishal ve karın ağrısı gibi bozukluklar
Bilinmiyor
• Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz adı verilen enzimini eksikliğinde kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı kansızlık
Kan hücrelerinde azalma (agranülositoz)
• Nefes darlığına yol açan akciğer hava keseciklerinde daralma
• Karaciğer yetmezliğine yol açabilen, halsizlik, iştahsızlık ve sarılık ile görülen karaciğer enfeksiyonu (hepatit)
• Ağrı kesiciye bağlı böbrek bozukluğu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PARANOX® S’nin saklanması
PARANOX® S’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARANOX® S’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Başakşehir-İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükkarıştıran 39780
Lüleburgaz-Kırklareli
Tel: (0 288) 427 10 00
Faks: (0 288) 427 14 55
Bu kullanma talimatı 21/03/2025 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PARANOX® S 120 mg supozituvar
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Parasetamol 120 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Supozituvar
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PARANOX® S supozituvar çocuklarda hafif ve orta şiddetteki ağrının ve ateşin semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Çocuklarda kullanılır.
Doktor tarafından farklı bir dozaj önerilmemişse,
6 yaşından küçük çocuklarda 4-6 saatte 1 supozituvar, 6-12 yaş arasındaki çocuklarda 4-6 saatte bir 2 supozituvar kullanılabilir.
Doz yaş ve vücut ağırlığına göre önerilmektedir: 1 yaş (10 kg) – 120 mg (1 supozituvar)
5 yaş (20 kg) – 240 mg (2 supozituvar)
Bu dozlar 24 saatte en fazla 4 kez tekrarlanabilir. Doz aralıkları 4 saatten kısa olmamalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır. Daha yüksek dozlar analjezik etkiyi artırmaz.
Uygulama şekli:
Supozituvar tercihen büyük abdest sonrasında tatbik edilmelidir.
Yaz aylarında supozituvar tatbik edilmeden önce ambalaj 5 dakika kadar soğuk suya batırılmalıdır.
Supozituvar bütün olarak uygulanmalı ve uygulama öncesi kırılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
1 |8
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Geriyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır.
4.3. Kontrendikasyonlar
oParasetamole veya bileşimindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda oŞiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda (Child-Pugh kategorisi >9)
oŞiddetli böbrek yetmezliği olanlarda
oParasetamol içeren başka bir ilaç kullananlarda
kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BELİRTİLEN DOZ AŞILMAMALIDIR.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikâyesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/ risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir
Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması esnasında serum alanin aminotransferaz (ALT) seviyelerinde bir yükselme meydana gelebilir.
Hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan, terapötik dozlarda parasetamol ile eş zamanlı ilaç kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hastada hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.
2 |8
Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir. Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) neden olabilir.
Astım, kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle diğer antienflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Duyarlı kişilerde, propifenazon ve parasetamol içeren ilaçlarla nadiren astım krizleri ve anafilaktik şok bildirilmiştir.
Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir.
Orta düzeyde alkol ile ve eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Parasetamol içeren diğer ilaçların PARANOX® S supozituvar ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
3 – 5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması tavsiye edilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Propantelin gibi, gastrik boşalmada gecikmeye yol açan ilaçlar veya mide boşalmasını yavaşlatan etkenler, parasetamolün daha yavaş absorbe edilmesine ve dolayısıyla, parasetamolün etki başlangıcında bir gecikmeye neden olabilirler.
Metoklopramid gibi, gastrik boşalmanın hızlanmasına yol açan ilaçlar veya mide boşalmasını hızlandıran etkenler, parasetamolün daha hızlı absorbe edilmesine ve dolayısıyla, parasetamolün etki başlangıcında bir hızlanmaya neden olabilirler.
Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi, karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olan ilaçların, tek basına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla bile eşzamanlı kullanılması, karaciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda olsa bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.
Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla, bu ilacın toksisite riskini artırabilir.
Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamini-bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile olumsuz yönde ile etkileşebilir. Parasetamol, varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimler, Uluslararası normalleştirilmiş (International Normalized Ratio, INR) değerde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bundan dolayı, oral antikoagülan kullanan hastalar, parasetamolü tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli kullanmamalıdır.
3 |8
5-hidroksitriptamin serotonin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim yoluyla, parasetamolün analjezik etkisini tamamen inhibe edebilirler.
Zidovudin (AZT) ile birlikte kullanılan parasetamol, nötropeni oluşum eğilimini artırabilir. Bundan ötürü, tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte alınmamalıdır.
Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa sebebiyet vermektedir.
St. John’s Wort (Hypericum perforatum–sarı kantaron) parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü( Kontrasepsiyon) Parasetamolün doğurganlık üzerine etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Yine de çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Parasetamolün gebelikte kullanım güvenliliği belirlenmemiştir. Parasetamol plasentayı geçer ve fetal dolaşımda maternal dolaşımdakine benzer düzeylere ulaşır. Bununla beraber, parasetamol terapötik dozlarının kısa süreli olarak anne tarafından alınmasının insanda teratojenik etkilerle ilişkili olmadığına dair epidemiyolojik kanıtlar vardır.
Parasetamol için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Parasetamol, gebelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile ve ilacın risk/fayda oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Parasetamol anne sütüne az miktarlarda geçer. Bu zamana dek herhangi bir istenmeyen etkisi gözlemlenmemiş olmasına rağmen, emzirme döneminde sadece doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Parasetamolün oral kullanımı hakkında yapılan üreme çalışmalarından derlenen verilerde, herhangi bir malformasyon veya fetotoksisite bulgusu tespit edilmemiştir.
Hayvanlarda yapılan kronik toksisite araştırmalarında parasetamolün testiküler atrofiye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir.
4 |8
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya somnolans görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler esnasında dikkatli olmaları gerekmektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ilâ <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000 ilâ <1/100), seyrek (≥1/10,000 ilâ <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden yola çıkılarak tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, nötropeni
Bilinmiyor: Agranülositoz, altta yatan glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anjiyoödem, anafilaktik şok
Kardiyak Hastalıklar
Bilinmiyor: Kounis sendromu
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar: Bilinmiyor: Bronkospazm (Bkz. Bölüm 4.4)
Gastrointestinal hastalıklar:
Seyrek: Yüksek dozlarda mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlıkları, diyare ve karın ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar.
Hepato-biliyer hastalıklar:
Bilinmiyor: Akut karaciğer yetmezliğine neden olabilen sitolitik hepatit.
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları:
Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil).
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Özellikle doz aşımında renal hasarlar.
Bilinmiyor:Analjezik nefropatisi, steril piyüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Uygulama yerinde kızarıklık ve ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
5 |8
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Parasetamol tedavi dozlarında çok iyi tolere edilir. Parasetamolle doz aşımının ilk 24 saati içinde ishal, iştahsızlık, bulantı, kusma, solgunluk, karın ağrısı, mide krampları, aşırı terleme görülebilir.
Parasetamolle doz aşımı, hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz, ensefalopati, koma ve ölümle sonuçlanabilen hepatik sitolize neden olabilir. Akut doz aşımını takip eden 12-48 saat içinde karaciğer transaminazları, laktat dehidrojenaz ve bilirübin düzeylerinde artış ve protrombin düzeyinde azalma ortaya çıkabilir.
Doz aşımı pankreatite, akut böbrek yetmezliğine ve pansitopeniye de neden olabilir.
Önerilen dozun üstüne çıkıldığı takdirde hemen doktora başvurulmalıdır.
Yetişkinlerde 10 g’dan fazla kullanılması halinde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir.
12 yaşın altındaki çocuklarda 150 mg/kgve 12 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde 7.5-10g’ın üzerindeki dozlarda karaciğer toksisitesi görülebilir. Karaciğer toksisitesi 12-24 saatten sonra enzimlerde yükselme ile ortaya çıkabilir. Ancak 48-72 saate kadar klinik ve laboratuvar olarak herhangi bir bulgu görülmeyebilir. Mümkünse ilaç alımından sonra 4. ve 6.saatte serum düzeyleri kontrol edilmelidir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarılanma ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14Caminopirinden sonra 14CO2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarılanma ömrü veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasındaki ilişkiyi daha iyi gösterir. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesine karşın renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.
Semptom ve belirtiler:
Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin zamanı 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün içinde belirgin olmayabilir.
Tedavi:
Hastayı gecikmiş hepatoksisiteye karsı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metiyonin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya
6 |8
aktif kömür ile konjugasyon yapılmışsa metiyonin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle, hepatoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metiyonin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik mikrozomal enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi esiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karsı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Analjezik-antipiretik
ATC kodu: N02BE01
Parasetamol, klinik etkinliği kanıtlanmış analjezik, antipiretik bir maddedir.
Etki mekanizması ağırlıklı olarak santral sinir sisteminde siklooksijenaz enziminin inhibisyonu aracılığıyla prostaglandin sentezinin inhibisyonuna dayanır; bu mekanizmanın periferde daha az etkili olduğu düşünülür.
gösterir;
antiinflamatuvar etkisi zayıftır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Parasetamol, oral ve rektal yol ile iyi emilir; doruk plazma konsantrasyonlarına rektal uygulamadan 2-3 saat sonra ulaşılır.
Dağılım: Proteinlere bağlanmaz.
Biyotransformasyon: %90-95 oranında karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon: Eliminasyon yarı ömrü 1-4 saattir. Atılım genellikle 24 saatte tamamlanır. Büyük kısmı böbreklerden birleşik (konjuge) şekilde atılır. Doz aşımından sonra, yeni doğmuşlarda, karaciğer veya böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalarda yarılanma ömrü uzar.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda oral olarak 6 g’dan fazla parasetamol alımı; plazma konsantrasyonları 15 saat sonrasında 30-45 µg/ml, 12 saat sonrasında 50-80 µg/ml, 8 saat sonrasında 100-150 µg/ml, 4 saat sonrasında 200-300 µg/ml olduğu durumlarda hepatik koma sonucu ölüme neden olan karaciğer hücre hasarına yol açmıştır. Parasetamol hepatotoksisitesi, direk plazma konsantrasyonları ile ilişkilidir. Enzim indükleyiciler ve alkol, toksik olmayan parasetamol dozlarında bile karaciğer hasarını tetikleyebilir.
Kronik toksisite
Parasetamolün sıçan ve farelerdeki subkronik ve kronik toksisite testlerinde; gastrointestinal sistem lezyonları, kan tablosunda değişiklikler, karaciğer ve böbrek parankimlerinin
7 |8
bazısında nekroz gelişimi ile birlikte dejenerasyon görülmüştür. Bu değişikliklerin sebebi mekanizma ve parasetomolün metabolizmasıdır. Toksik etkilere ve ilişkili viseral değişikliklere sebep olan metabolitler aynı zamanda insanlarda da bulunmuştur.
Mutajenite
Parasetamol endikasyonlarından bazılarının mutajenik etkisi görülmüştür ancak hala netlik kazanmamıştır. Bu sebeple, mutajenik etki olasılığı dışlanmamalıdır.
Karsinojenite
Hayvanlarda veya insanlarda yapılan uzun süreli çalışmalardan hala karsinojenite ile ilgili kesin sonuçlara ulaşılamamıştır.
Üreme toksikolojisi
Parasetamol plasentaya geçer. İnsanlarda kullanımına yönelik ve hayvanlarda yapılan deneylerde fetüs üzerinde hiçbir zararlı etki saptanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Katı yağ (Suppocire NA 15)
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değil
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Oda sıcaklığında (25 °C’nin altında) saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC-PE blisterlerde PVC isim baskılı şekilde bir kutuda 2 blister x 5 adet supozituvar bulunacak şekilde ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Başakşehir-İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2025/106
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 21.03.2025
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8 |8
