PAPAVERINE HCL 0,06 GR 10 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
papaverin hcl
Üreten İlaç Firması:
GALEN İLAÇ SAN.VE TİC.A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
papaverin hcl
Üreten İlaç Firması:
GALEN İLAÇ SAN.VE TİC.A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699607750344
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
139,22 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699607750344
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
139,22 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AD Papaverin ve türevleri, A03AD01, papaverin hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03A Fonksiyonel barsak hastalıkları, A03AD Papaverin ve türevleri, A03AD01, papaverin hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PAPAVERIN HCl Galen 60 mg/2ml IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti Kas içine veya damar içine uygulanır.
Steril
●Etkin madde(ler): Her bir ampul (2 mL) 60 mg papaverin HCl içerir. Birim dozunda (1 mL) 30 mg etkin madde bulunmaktadır.
Yardımcı madde(ler): Disodyum EDTA, kalsiyum karbonat, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
● Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.● Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
● Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
● Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
● Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PAPAVERİN HCl nedir ve ne için kullanılır?
2. PAPAVERİN HCl’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PAPAVERİN HCl nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PAPAVERİN HCl’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PAPAVERİN HClnedir ve ne için kullanılır?
PAPAVERİN HCl, etkin madde olarak papaverin hidroklorür içeren amber renkli otopul Tip I cam ampullerde sunulmaktadır. Her bir ampul (2 mL) 60 mg papaverin hidroklorür içerir.
PAPAVERİN HCl aşağıdaki durumlarda kullanılır:
•Vazospastik elementli periferik vasküler hastalık (Damar kasılmasıyla ilişkili damar hastalığı)
•Akut miyokard enfarktüsü (kalp krizi), anjina pektoris (insanda kalbi besleyen atardamarların hasar görmesi sonucu oluşan göğüs ağrısı), periferik ve pulmoner emboli (bacak toplardamarlarında oluşan kan pıhtısının olduğu yerden koparak akciğer atardamarlarını tıkaması) ile ilişkili vasküler spazmlar (damarların kasılması).
2. PAPAVERİN HCl’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PAPAVERİN HCl’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Papaverine veya PAPAVERİN HCl’in içerdiği diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz (alerjiniz varsa) (Bkz. Bölüm 6).
•İntravenöz enjeksiyon olarak tam kalp bloğu (tam atriyoventriküler blok) geçirdiyseniz (kalbin üst odacıklardan alt odacıklarına akımın geçememesi)
•Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa
•Yakın zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) geçirdiyseniz
•Anormal kalp ritminiz (anormal derecede düşük kalp hızı) varsa
•Kafa içi basıncınızın artması durumunda
•Karaciğer hastalığınız varsa
PAPAVERİN HCl’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Çok hızlı bir intravenöz (damar içi) enjeksiyon; kalp ritim bozukluklarına (aritmiler) ve ölümcül apneye (uyku esnasında solunumun durması) yol açabilir.
•Kalp ritmi bozuklukları riski nedeniyle, kalp iletim bozukluğu veya stabil (durumunu koruyan) olmayan kardiyovasküler hastalıklar (kalp ve damar hastalıkları) durumlarında dikkatli olunmalıdır.
•Hepatotoksisite belirtileri ve bulguları (karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi) gelişirse PAPAVERİN HCl uygulaması kesilmelidir.
•Uzun süreli PAPAVERİN HCl tedavisi görüyorsanız doktorunuz karaciğer ve kan testlerinizi düzenli olarak izleyecektir.
•Mide-bağırsak hareketlerinizin azalması durumu söz konusu ise PAPAVERİN HCI, sindirim bozukluklarına neden olabileceği için size dikkatle uygulanmalıdır.
•18 yaşın altındaki çocuklar için intravenöz (damar içi) enjeksiyon önerilmez.
•Genel olarak, enjeksiyon sırasında enjeksiyon bölgesinde tahrişlere veya nekroza (doku ölümüne) sebebiyet vermemek için çok hızlı uygulamadan veya çok fazla hacim enjekte edilmesinden kaçınılmalıdır.
•Ürünle tedavi sırasında, doktor tarafından kan ve karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi için testlere yönlendirilebilirsiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PAPAVERİN HCl’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAPAVERİN HCl’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. PAPAVERİN HCl hamilelik sırasında veya kontrasepsiyon uygulamayan hamile kalabilecek kadınlar için önerilmez.
Papaverinin doğurganlık veya üreme üzerindeki etkilerine ilişkin insanlar veya hayvanlar üzerinde yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Papaverin veya metabolitlerinin (yıkım ürünlerinin) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebek için bu risk göz ardı edilemez. Doktor, ilacın kullanılıp kullanılmayacağına veya emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
PAPAVERİN HCl uyuşukluk ve baş dönmesini içeren sersemlik haline sebep olabileceğinden, araç ve dikkat gerektiren makine kullanırken dikkatli olunuz.
PAPAVERİN HCl’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
•PAPAVERİN HCI, levodopanın (parkinson hastalığının tedavisi için kullanılan bir ilaç) tedavi edici etkisini azaltır.
•Kalsiyum kanal blokerleri (tansiyon yüksekliğinin tedavisi için kullanılan bir ilaç sınıfı) ile tedavi edilirken PAPAVERİN HCI verilirse, PAPAVERİN HCI’in etkisinin artması olasıdır.
•PAPAVERİN HCI, antihipertansif ajanlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi benzer tıbbi ürünlerin etkilerini artırabilir.
•Nikotin, PAPAVERİN HCI’in vazodilatör (damar genişletici) etkilerini azaltabilir veya hatta ortadan kaldırabilir.
•Merkezi sinir sistemi depresanlarının (sinir sisteminin işlevini azaltan veya bunlara baskı yapan maddeler) eş zamanlı kullanımı ile PAPAVERİN HCI’in etkisi hafifçe artabilir. Morfin bu etkileri artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PAPAVERİN HCl nasıl kullanılır?
PAPAVERİN HCl doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.
Dozaj ve tedavi rejimi sadece doktor tarafından belirlenecektir.
Tedavi edilen hastada herhangi bir karaciğer hassasiyet belirtisi veya bulgusu ortaya çıkarsa (karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi) PAPAVERİN HCI uygulaması kesilmelidir. Parenteral (ağız yolu ile değil damar yolu, adele içi gibi yollarla uygulama) tedaviden önce ve tedavi sırasında EKG takibi yapılmalıdır.
İlacı daima doktorun talimatlarına göre kullanın. Dozaj ve ilacı nasıl kullanacağınız konusunda emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PAPAVERİN HCl Enjeksiyonu bir doktorun dikkatli gözetimi altında intravenöz veya intramüsküler enjeksiyon şeklinde yavaş bir şekilde uygulanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde:
30 ila 120 mg.
Uygulama yavaş olmalıdır (1-2 dakika).
Anında etki gerektiren durumlarda intravenöz (damar içi) enjeksiyon uygulanmalıdır.
Önerilen dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
PAPAVERİN HCl kas içine (IM) ya da damar içine (IV) uygulanabilir.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındaki çocuklar için intravenöz (damar içi) enjeksiyon önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinler için önerilen doz uygulanır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Tedavi edilen hastalarda herhangi bir hepatoksisite (karaciğer toksisitesi) belirti ve bulgusu görülmesi durumunda PAPAVERİN HCl uygulaması kesilmelidir. Karaciğer hastalarında kullanılmamalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Eğer PAPAVERİN HCl’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAPAVERİN HClkullandıysanız:
Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir. Ancak böyle bir durumda doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır.
Doz aşımı belirtileri
Doz aşımı, bulantı, kusma, güçsüzlük, merkezi sinir sisteminin baskılanması, yüzde kızarıklık uyuşukluk,apopleksi atakları, inme, kalp ritim bozuklukları ve kalp ritminde anormal derecede artış ile birlikte vazomotor (damarların genişleyip daralmasını sağlayan sinirler) dengesizliğe (sıcak basması ve uyku sırasında yoğun terleme olarak kendini gösterir) neden olabilir. Akut (ani) doz aşımı düşük kan basıncı (hipotansiyon) ile kendini gösterir.
Tedavi
Doz aşımının ilk belirtilerinde papaverin tedavisi kesilmeli ve tedaviyi yapan hekime haber verilmelidir; hastaneye yatış gerekip gerekmediğine o karar verecektir.
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi hastanın ventilasyonunu (havanın akciğer içine ve dışına yaptığı hareket) ve kan dolaşımını desteklemekten oluşur.
Vital bulgular (kan gazı ve kardiyak iletim) izlenmelidir.
Nöbet durumunda diazepam, fenitoin veya fenobarbitalin (antiepileptik ilaçlar) parenteral uygulamasına (ağız yolu ile değil damar yolu, adele içi gibi yollarla uygulama) başlanmalıdır. Dirençli nöbetlerde, genel anestezi indüksiyonu (genel anestezinin başlatılması) için tiyopental ve halotan kullanılabilir ve felce neden olmak için nöromüsküler (sinir-kas) bloke edici ajanlar kullanılabilir.
Hipotansiyonu tedavi etmek için intravenöz sıvıları ve gerekirse sempatomimetik (sempatik sinir siteminin etkilerini taklit eden) ajanları (noradrenalin) uygulanmalıdır.
Kalp rahatsızlıklarının tedavisi için intravenöz kalsiyum glukonat (mineral takviyesi) uygulaması ve EKG takibi yardımcı olabilir.
PAPAVERİN HCl’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PAPAVERİN HCl’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.
PAPAVERİN HCl ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PAPAVERİN HCl ile tedaviyi bıraktığınızda, tedaviye başlamadan önce yaşadığınız semptomlar (damar hastalıkları, kalp krizi, göğüs ağrısı) tekrarlayabilir.
İlacı karanlıkta almayınız! İlacı her aldığınızda etiketi ve dozu kontrol ediniz. İhtiyacınız olur ise gözlük takınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PAPAVERİN HCl’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler oluşabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PAPAVERİN HCl’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik reaksiyonun belirtileri deride döküntü, yutma ve nefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAPAVERİN HCl’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. : 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Kaşıntı, döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAPAVERİN HCl’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkiler seyrek görülür.
Seyrek:
•Solunum derinliğinde artış, depresyon, baş dönmesini içeren sersemlik hali, baygınlık, baş ağrısı, uyuşukluk, yatışmışlık hali (sedasyon), yorgunluk, dikkat dağınıklığı, halsizlik, güçsüzlük ve uyuşukluk
•Kalp hızında artış, kalp ritim bozuklukları (aritmiler çok hızlı enjeksiyon veya çok yüksek dozlarda enjeksiyon durumlarında görülür) atriyoventriküler blok (kalp atımlarını etkileyen bloklu ritim)
•Hipotansiyon (düşük kan basıncı) veya hipertansiyon (yüksek kan basıncı)
•Kabızlık, bulantı, ishal, karında rahatsızlık hissi, iştahsızlık, kusma
•Kaşıntı, döküntü
•Genel rahatsızlık hissi, yüzde kızarıklık, terleme, ağız ve boğaz kuruluğu
Çok Seyrek:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bilinmeyen:
•Karaciğer toksisitesi (hepatotoksisite): Hepatit (karaciğer iltihabı) ve karaciğer enzim seviyelerinde (alkalin fosfataz,AST) yükselme ile kendini gösterir.
•Enjeksiyon yerinde tromboz (kanın dolaştığı damarlar içinde oluşan pıhtı).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PAPAVERİN HCl’in Saklanması
PAPAVERİN HCl’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAPAVERİN HCl’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PAPAVERİN HCl’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Galen İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Ataşehir – İSTANBUL Üretim Yeri: İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş. Topkapı-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ……..tarihinde onaylanmıştır.
Uygulamadan önce tıbbi ürün sağlık personel tarafından hazırlanmalıdır. PAPAVERİN HCl, ampul açıldıktan hemen sonra steril bir şırınga kullanılarak mümkün olan en aseptik şekilde iyi klinik uygulama kurallarına göre çekilmelidir.Çekilen ilaç çözeltisi hemen uygulanmalıdır.Bir çökelti oluşturabileceğinden, laktatlı Ringer çözeltisine papaverin çözeltisi eklemeyiniz.Çözelti, herhangi bir partikül madde için uygulamadan önce görsel olarak incelenmelidir. Berrak değilse çözeltiyi kullanmayınız. Görünür parçacıklar içeren ampulleri atınız. Bu çözelti herhangi bir antimikrobiyal koruyucu içermez ve bu nedenle tek kullanımlıktır, mikroorganizma üremesini engellemesi olası değildir. Kullanılmayan herhangi tıbbi ürün daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır. Kullanılmayan herhangi ürün veya atık malzeme yürürlükteki yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır. Genel olarak, çok hızlı uygulama veya çok fazla hacim enjekte edilmesi durumunda enjeksiyon bölgesinde tahriş veya nekroz riski vardır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PAPAVERIN HCl Galen 60 mg/2 ml IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir ampul (2 mL) 60 mg papaverin hidroklorür içerir. Her mL’de 30 mg etkin madde bulunmaktadır.
Yardımcı madde(ler):
Disodyum EDTA……..0,45 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Steril enjeksiyonluk çözelti.
Amber renkli, otopul cam ampul içerisinde steril, berrak, partikülsüz ve renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PAPAVERİN HClaşağıdaki koşullarda bir antispazmodik etkisinden dolayı;
•Vazospastik bir elementin bulunduğu periferik vasküler hastalık,
•Akut miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, periferik ve pulmoner emboli ile ilişkili vasküler spazmlarda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
PAPAVERİN HCl, bir doktor tarafından veya sağlık teknisyeni gözetiminde uygulanmalıdır. Tedavi edilen hastada herhangi bir hepatotoksisite belirti ve bulgusu görülmesi durumunda PAPAVERİN HCl uygulaması kesilmelidir.
Parenteral tedaviden önce ve tedavi sırasında EKG takibi yapılmalıdır.
Yetişkinlerde:
30 ila 120 mg.
Uygulama yavaş olmalıdır (1-2 dakika).
Anında etki istenen durumlarda intravenöz kullanım uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
PAPAVERİN HCl intramüsküler (IM) ya da intravenöz (IV) uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Tedavi edilen hastalarda herhangi bir hepatoksisite belirti ve bulgusu görülmesi durumunda PAPAVERİN HCl uygulaması kesilmelidir. Karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir (bkz.Bölüm 4.3)
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşından küçük çocuklara IV enjeksiyon önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinler için önerilen doz kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
PAPAVERİN HCl aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
•Papaverine veya PAPAVERİN HCl’in içeriğindeki Bölüm 6.1’de bahsedilen diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
•IV enjeksiyon: Komplet atriyoventriküler bloğu olan hastalarda
•Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda
•Yakın zamanda miyokard enfarktüsü geçirmiş olan hastalarda
•Bradikardisi olan hastalarda (Kalp ritmi bozuklukları) •İntrakranyal hipertansiyon durumunda
•Karaciğer hastalığı, karaciğer yetmezliği olan hastalarda
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Çok hızlı IV enjeksiyon, aritmilere ve ölümcül apneye yol açabilir.
•Kalp ritim bozukluğu riskinden dolayı kalp iletim bozuklukları veya stabil olmayan kardiyovasküler hastalıklarda dikkatli olunmalıdır.
•Hepatotoksisite belirti ve bulgusu ortaya çıkarsa PAPAVERİN HCl uygulaması kesilmelidir.
•Kronik PAPAVERİN HCl tedavisi gören hastalarda karaciğer ve kan testleri düzenli olarak izlenmelidir.
•Gastrointestinal motilitesi azalmış hastalara, sindirim sistemi ile ilişkili hastalıklara yatkın olmalarından dolayı, PAPAVERİN HCl dikkatle uygulanmalıdır.
•18 yaşından küçük çocuklara IV enjeksiyon önerilmez.
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Papaverin, levodopanın (antiparkinson ajanı) terapötik etkisini azaltır.
Kalsiyum antagonistleri ile tedavi edilirken PAPAVERİN HCl verildiğinde, papaverinin etkisini artırmaları olasıdır.
Zayıf antiaritmik özelliği nedeniyle PAPAVERİN HCl, hipotansif ajanlar gibi benzer tıbbi ürünlerin etkilerini artırabilir.
Nikotin, PAPAVERİN HCl’in vazodilatör etkilerini azaltabilir, hatta ortadan kaldırabilir. Santral sinir sistemi depresanları PAPAVERİN HCl’in etkilerini az da olsa artırabilir. PAPAVERİN HCI kombine kullanıldığında sinerjistik etki ortaya çıkabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PAPAVERİN HCl, çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve kontrasepsiyon uygulamayan kadınlar için önerilmez.
Gebelik dönemi
Papaverinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve /veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PAPAVERİN HCl, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Papaverin veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebek için bu risk göz ardı edilemez.
Emzirme veya PAPAVERİN HCl tedavisinin kesilmesine ya da devam edilmesine ilişkin olarak, emzirmenin bebeğe olan yararı ve PAPAVERİN HCI tedavisinin emziren anneye olan yararı düşünülmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Papaverinin üreme yeteneği veya fertilite üzerindeki etkilerine ilişkin insanlarda veya hayvanlarda yeterli çalışma bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3). Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini değerlendirmek için yeterli değildir (bkz. bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PAPAVERİN HCl uygulaması uyuşukluğa ve baş dönmesini içeren sersemlik haline neden olabileceğinden araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. Araç ve makine kullanan hastalar bu yönde uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları (Otonom sinir sistemi)
Solunum derinliğinde artış, depresyon, baş dönmesini içeren sersemlik hali, baygınlık, baş ağrısı, uyuşukluk, sedasyon, yorgunluk, dikkat dağınıklığı, halsizlik, güçsüzlük ve laterji
Kardiyak hastalıklar
Taşikardi, aritmiler (çok hızlı enjeksiyon veya enjeksiyonun çok yüksek dozlarda verilmesi durumlarında), atriyoventriküler blok
Vasküler hastalıklar
Hipotansiyon veya kan basıncında artış
Gastrointestinal hastalıklar*
ishal,
Hepatobiliyer hastalıklar
Hepatotoksisite: Hepatit ve karaciğer
enzimlerinde (alkalen fosfataz, AST) artış
hepatotoksisiteyi düşündürür
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kaşıntı, döküntü
Genel bozukluklar ve
uygulama bölgesine ilişkin
hastalıklar
Genel rahatsızlık hissi, yüzde kızarıklık, terleme, ağız ve boğazda kuruluk
Enjeksiyon yerinde tromboz
*Önceden bağırsak hareket bozukluğu olanlarda sindirim sistemi yan etkileri daha fazla görülür.
Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler
Doz aşımı bulantı, kusma, güçsüzlük, santral sinir sistemi depresyonu, flushing, baygınlık, inme, kalp ritim bozuklukları ve taşikardi ile birlikte vazomotor instabiliteye neden olabilir. Akut doz aşımı, hipotansiyon ve kardiyorespiratuar depresyonla ifade edilebilir.
Tedavi
Doz aşımının ilk belirtilerinde tedavi kesilmeli ve hastaneye yatış gerekip gerekmediğine karar verecek olan tedavi eden hekim bilgilendirilmelidir.
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi hastanın ventilasyonunu ve kan dolaşımını desteklemekten oluşur.
Vital bulgular (kan gazı ve kardiyak ileti bulguları) izlenmelidir.
Nöbet durumunda diazepam, fenitoin veya fenobarbitalin parenteral uygulanmalıdır.
Dirençli nöbet durumunda, genel anestezi indüksiyonu için tiyopental ve halotan; paralizi sağlamak için de nöromüsküler bloke edici bir ajan uygulanabilir.
Hipotansiyonu tedavi etmek için IV sıvı ve gerekirse sempatomimetik ajanlar (norepinefrin) uygulanabilir.
Kardiyak bozuklukların tedavisi için, EKG takibi ile birlikte IV kalsiyum glukonat uygulaması yardımcı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Fonksiyonel gastrointestinal bozukluklar için ilaçlar, papaverin ve türevleri
ATC kodu : A03AD01
Papaverin, kan damarları (vazodilatör etki) ve diğer düz kaslar üzerinde etkiye neden olan, doğrudan etkili ve spesifik olmayan bir düz kas gevşeticidir. Papaverin ayrıca kalp kasındaki iletimi baskılayabilir ve diyastolik periyodu uzatabilir. Çoğu durumda serebral kan akımı artar ve bu etki kısa sürelidir.
Periferik vazodilatör etkisi değişken olup muhtemelen arter ve arteriyol duvar sklerozunun gelişim evresine bağlıdır ve bu nedenle muhtemelen vasküler patolojinin şiddeti ile ters orantılıdır. Papaverin, spazmların semptomatik tedavisinde veya önlenmesinde etkilidir.
Papaverin, anti-taşiaritmik aktiviteyi açıklayacak şekilde hücre zarı boyunca Ca++ iyonlarının akışını belirli bir dereceye kadar bloke eder. Bu blokajın yoğunluğu bir vasküler ajandan diğerine değişebileceği gibi, bireyden bireye de farklılık gösterebilir.
Papaverinin çok çeşitli damar ve/veya iç organ ortamlarında çeşitli farmakolojik aktivitelerinin olduğu açıktır.Bu etki, çoğu durumda kısa sürelidir ve tedavi edici değildir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Dağılım:
Enjeksiyondan sonra papaverin hidroklorür organizmada hızla dağılır. Yarılanma ömrü 90-130 dakikadır. Görünür dağılım hacmi ise 0,99-1,52 L/kg’dır. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (%87). 1 mg/kg dozun intravenöz uygulamasından sonra 5 dakikada 1 mg/L kan düzeyine ulaşılır.
Biyotransformasyon:
Papaverin hidroklorürün %90’ı karaciğerde birkaç saat içinde metabolize edilir.
4-hidroksipapaverine
demetilasyondur ve sırasıyla fenolik grupları glukurono- veya sülfokonjugasyondan etkilenir. 4-hidroksipapaverinin ayrıca klinik olarak anlamlı bir fosfodiesteraz inhibitör aktiviteye sahip olduğuna dikkat edilmelidir.
Eliminasyon:
Eliminasyon, böbrek yolu ile, metabolize edilmemiş papaverin (idrarda değişmemiş olarak %1’den az bulunur) ve metabolitler (%50’den fazla) olarak gerçekleştirilir. Gerisi safra tarafından elimine edilir.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Gebe fare ve sıçanların papaverin ile tedavisi konjenital malformasyonların sıklığını artırmamıştır.
Standart hayvan çalışmalarından elde edilen diğer üreme ve fetal gelişim toksisitesi verileri mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Disodyum EDTA
Kalsiyum Karbonat
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Çökelti oluşturabileceğinden, ringer laktat çözeltisine papaverin çözeltisi eklenmemelidir.
6.3. Raf ömrü
60 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanılmalıdır.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAPAVERİN HCI kullanılmamalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edilirse, PAPAVERİN HCI kullanılmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Amber renkli, otopul, Tip I cam ampullere doldurulmuş ürün, 2 mL’lik 10 ampul ve 100 ampul (hastane ambalajı) içeren karton kutu içinde ambalajlıdır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Galen İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Barbaros Mah. Yeşilçim Sok.
No:11/1 Ataşehir/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
186/3
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 12.01.1998
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
