PALLADA % 0.2 GOZ DAMLASI, COZELTI (2,5 ML)
Temel Etkin Maddesi:
olopatadine hcl
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
olopatadine hcl
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199617887
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
87,87 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199617887
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
87,87 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01G DEKONJESTANLAR VE ANTİALLERJİKLER, S01GX Diğer, S01GX09, olopatadine hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01G DEKONJESTANLAR VE ANTİALLERJİKLER, S01GX Diğer, S01GX09, olopatadine hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PALLADA %0.2 göz damlası, çözelti
Steril
Göze damlatılarak uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 ml’lik solüsyon, etkin madde olarak 2 mg Olopatadin’e eşdeğer 2,22 mg Olopatadin HCl içerir.
•Yardımcı madde(ler): Benzalkonyum klorür çözeltisi, disodyum fosfat susuz, sodyum klorür, pH ayarı için sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (derişik) ve enjeksiyonluk su içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PALLADA nedir ve ne için kullanılır?
2. PALLADA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PALLADA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PALLADA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PALLADA nedir ve ne için kullanılır?
PALLADA 2,5 ml’lik göz damlası; beyaz HDPE/LDPE kapak ile kapatılmış, beyaz LDPE damlalıklı, 5 ml nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişe içerisinde takdim
edilmektedir. Her 1 ml’lik solüsyon, etkin madde olarak 2 mg Olopatadin’e eşdeğer 2,22 mg Olopatadin HCl içerir. PALLADA renksiz, berrak, pratik olarak partikülsüz çözeltidir. PALLADA alerjik konjunktivit sonucu ortaya çıkan oküler belirti ve bulguların önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
Alerjik konjunktivit: Polenler, ev tozu veya hayvan kürkü gibi bazı maddeler (alerjenler) göz yüzeyinde şişmenin yanı sıra kızarıklık, şiddetli kaşıntıya neden olabilir.
PALLADA gözün alerjik rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir antialerjik ilaçtır. Alerjik reaksiyonların şiddetini azaltarak etki eder.
2. PALLADA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PALLADA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
•Eğer Olopatadin’e veya PALLADA’nın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise kullanmayınız.
PALLADA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
iken
kullanılmamalıdır.
•PALLADA’yı 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
PALLADA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın hamile kadınlarda kullanımı ile ilişkili yeterli çalışmalar mevcut değildir, hamilelik sırasında kullanımında dikkatli olunmalıdır. PALLADA, sadece gerçekten gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız PALLADA’yı kullanmayınız, sütünüze geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
PALLADA kullandıktan sonra görüşünüzde bir süreliğine bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
PALLADA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PALLADA sodyum içermektedir ancak, uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
PALLADA’nın içeriğinde bulunan bir yardımcı madde hakkında önemli bilgi
Kontakt lens kullanıyorsanız; lensleriniz gözünüzde takılı iken damlayı kullanmayınız. Damlatmanın ardından lenslerinizi tekrar takıncaya kadar 15 dakika bekleyiniz. PALLADA içerisinde yumuşak lenslerde renk kaybına yol açan bir koruyucu madde (benzalkonyum klorür çözeltisi) bulunmaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir göz damlası ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son kullanılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PALLADA nasıl kullanılır?
PALLADA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
oGünde bir kez alerjik konjunktivit’ten etkilenen göze bir damla damlatılır.
oDoktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
oPALLADA’yı iki gözünüze birden sadece doktorunuz söylerse kullanınız.
oPALLADA’yı doktorunuzun size söylediği süre boyunca kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
PALLADA’yı sadece göz damlası olarak kullanınız.
1. PALLADA şişesini ve bir ayna alınız.
2. Ellerinizi yıkayınız.
3. Kapağını açınız.
4. Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi başparmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz. 5. Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır (resim 1).
6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız. 7. Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı kirletebilir.
8. İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe bastırmanız bir damla PALLADA damlamasını sağlayacaktır.
9. Şişeyi kenarlarından sıkmayınız. Şişenin tasarımı altından hafifçe basılmasını gerektirmektedir (resim 2).
10. Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.
11. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
12. Her defasında sadece bir şişe kullanınız.
Damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
3 yaşının altında olan çocuklarda PALLADA kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer PALLADA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PALLADA kullandıysanız:
Ilık su ile gözünüzü yıkayınız. Bir sonraki damla zamanına dek başka damla damlatmayınız. PALLADA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PALLADA’yı kullanmayı unutursanız:
Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer başka göz ilaçları kullanıyorsanız, birbirini takip eden uygulamalar arasında beş ila on dakika bırakınız.
PALLADA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PALLADA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor. Bilinmiyor
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın:
•baş ağrısı,
•tat alma bozukluğu,
•gözde ağrı,
•gözde tahriş,
•göz kuruluğu,
•gözde anormal hassasiyet,
•burun kuruluğu,
•yorgunluk.
Yaygın Olmayan:
•baş ağrısı,
•burun içinde iltihaplanma (rinit),
•baş dönmesi,
•duyarlılık azalması,
•korneada aşınma,
•korneada epitel kusur,
•korneada epitel bozukluk,
•noktasal keratit (gözdeki saydam tabakanın noktasal iltihaplanması), •keratit (gözdeki saydam tabakanın iltihaplanması),
•kornea lekesi,
•göz akıntısı,
•ışığa karşı hassasiyet,
•bulanık görme,
•görüş netliğinde azalma,
•göz kapağı spazmı,
•gözde rahatsızlık,
•gözde kaşınma,
•konjunktival kesecikler,
•konjunktival bozukluk,
•gözde yabancı cisim hissi,
•gözyaşı artışı,
•göz kapağında kaşıntı,
•göz kapağında ödem,
•göz kapağı bozukluğu,
•göz kapağında kızarıklık,
•gözde kanlanma,
•kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan iltihaplı bir deri hastalığı),
•deride sıcaklık duygusu,
•deride kuruluk.
Bilinmiyor
•aşırı hassasiyet,
•yüzde şişme,
•uyuklama hali,
•korneal ödem,
•gözde ödem,
•gözde şişme,
•konjunktivit,
•göz bebeği büyümesi,
•görme bozuklukları,
•göz kapağı kenarında çapaklanma,
•nefes darlığı,
•sinüs (burun ve göz çevresindeki kemiklerin içindeki boşluklar) enfeksiyonu, •bulantı,
•kusma,
•dermatit (iltihaplı bir deri hastalığı),
•deride kızarıklık,
•halsizlik,
•keyifsizlik,
Bunlar PALLADA’nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Belirgin kornea (gözün saydam cismi) hasarı olan hastaların bazılarında fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek sıklıkta korneal kalsifikasyon (gözün saydam cisminde kireçleşme) vakaları bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PALLADA’nın saklanması
PALLADA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PALLADA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PALLADA’yı kullanmayınız.
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
Şişe ilk kez açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul
Üretim Yeri : World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul
Bu kullanma talimatı 04.04.2017 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PALLADA %0,2 göz damlası, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Olopatadin hidroklorür 2,22 mg/ml (2 mg Olopatadin’e eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür çözeltisi 0,20 mg/ml Disodyum fosfat susuz 5,00 mg/ml Sodyum klorür 6,00 mg/ml Sodyum hidroksit y.m.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
Renksiz, berrak, pratik olarak partikülsüz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PALLADA alerjik konjunktivit sonucu ortaya çıkan oküler belirti ve bulguların önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
PALLADA, alerjik konjunktivitten etkilenen göze günde bir kez bir damla damlatılarak uygulanır.
Uygulama şekli:
Damlalık ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için göz kapaklarına, gözün etrafına
veya diğer yüzeylere şişenin damlalık ucu ile dokunulmamalıdır. Kullanılmadığı zamanlarda, şişe sıkıca kapatılır.
Diğer topikal oküler ürünlerle birlikte tedavi durumunda, birbirini takip eden uygulamalar arasında beş ila on dakika ara verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Olopatadinin göz damlası formu böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Ancak böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda (bkz. Bölüm 5.2.) herhangi bir dozaj ayarlaması gerekliliği beklenmemektedir.
Pediyatrik popülasvon:
3 yaş altındaki çocuklarda uygulama etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı ve daha genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik bakımından hiçbir fark gözlenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Olopatadin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SADECE TOPİKAL UYGULAMA İÇİNDİR. ENJEKSİYON VEYA ORAL OLARAK KULLANILMAZ.
PALLADA, antialerjik/antihistaminik bir ajandır ve topikal uygulandığında, sistemik olarak emilebilir. Eğer ciddi reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık oluşursa, bu tedavinin uygulamasına devam edilmez.
Damlalık ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için göz kapaklarına, gözün etrafına veya diğer yüzeylere şişenin damlalık ucu ile dokunulmamalıdır. Kullanılmadığı zamanlarda, şişe sıkıca kapatılır.
Gözlerde kızarıklık meydana geldiği takdirde kontakt lens takılmamalıdır.
PALLADA kontakt lenslerle ilgili tahrişlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. İlaç içinde koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür bulunmaktadır ve bu madde yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir. Yumuşak kontakt lens kullanan ve gözlerinde kızarıklık olmayan hastalara PALLADA damlattıktan sonra kontakt lenslerini takmadan önce en az on
dakika beklemeleri söylenmelidir.
PALLADA sodyum içermektedir ancak, uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri PALLADA ile ilgili etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Gebelik dönemi:
Olopatadinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PALLADA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında sadece potansiyel yarar, potansiyel fetal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
Gebe hastalara bu ürün reçetelenirken dikkat edilmelidir.
Laktasyon Dönemi:
PALLADA emziren annelere tavsiye edilmez.
Olopatadin, oral yolla uygulamayı takiben emziren sıçanların sütünde tespit edilmiştir. Topikal oküler uygulamanın anne sütüne geçebilecek düzeyde sistemik absorbsiyona yol açıp açmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle PALLADA’nın emziren bir anneye önerilmesi durumunda, vaka dikkatli bir gözlem altında tutulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Olopatadinin topikal oküler uygulamasının, insan üreme yeteneği üzerine etkisiyle ilgili çalışma yapılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç veya makine kullanılmadan önce bulanıklık
geçinceye kadar beklenmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Soğuk algınlığı ve farenjit %7 ila 11 oranında görülme sıklıklarında bildirilmiştir. Bu yan etkilerden bazıları, altta yatan hastalığın etkilerine benzerdir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre bulunmaktadır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın olmayan: Rinit.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Hipersensitivite, yüzde şişme.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı, tat alma bozukluğu.
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, duyarlılık azalması.
Bilinmiyor: Uyuklama hali.
Göz hastalıkları:
Yaygın: Gözde ağrı, göz iritasyonu, kuru göz, gözde anormal hassasiyet.
Yaygın olmayan: Korneada aşınma, korneada epitel kusur, korneada epitel bozukluk, noktasal keratit, keratit, kornea lekesi, göz akıntısı, fotofobi, bulanık görme, görüş netliğinde azalma, göz kapağı spazmı, gözde rahatsızlık, gözde kaşınma, konjunktival kesecikler, konjunktival bozukluk, gözde yabancı cisim hissi, gözyaşı artışı, göz kapağında kaşıntı, göz kapağında ödem, göz kapağı bozukluğu, oküler kanlanma.
Bilinmiyor: Korneal ödem, gözde ödem, göz şişmesi, konjunktivit, midriyazis, görme bozuklukları, göz kapağı kenarında çapaklanma.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Burun kuruluğu.
Bilinmiyor: Nefes darlığı (dispne), sinüzit.
Gastrointestinal bozukluklar:
Bilinmiyor: Bulantı, kusma.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kontakt dermatit, deride sıcaklık duygusu, kuru deri.
Bilinmiyor: dermatit, deride kızarıklık.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Yorgunluk.
Bilinmiyor: Halsizlik, keyifsizlik.
Belirgin kornea hasarı olan hastaların bazılarında fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek sıklıkta korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda, kazayla ya da kasıtlı olarak alınan doz aşımı ile ilgili veri mevcut değildir. Olopatadin, hayvanlarda düşük bir akut toksisiteye sahiptir. PALLADA Steril Oftalmik Solüsyonu’nun bir şişesinin içeriğinin kazara içilmesi durumunda en yüksek sistemik maruziyet 5 mg olopatadindir. Bu maruziyet, %100 absorpsiyonu varsayarak 10 kg bir çocukta 0,5 mg/kg final doz ile sonuçlanır.
Köpeklerde, QTc aralığının uzaması sadece, klinik kullanımla çok az ilinti gösteren en yüksek insan maruziyetinin üzerinde yeterli kabul edilen maruziyetlerde gözlenmiştir. 2,5 gün boyunca günde iki kez 5 mg oral doz uygulanan 102 genç ve yaşlı erkek ve kadın sağlıklı deneklerde plasebo ile karşılaştırıldığında QTC aralığında anlamlı bir uzama görülmedi. Bu
aralığı
(35–127 ng/ml) kardiyak repolarizasyonu üzerindeki etkilerine göre topikal olopatadin için güvenilirlik sınırının en az 70 katını gösterir.
Tedavi:
Doz aşımı durumunda hastanın uygun gözlem ve takibi gerekmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler; dekonjestanlar ve antialerjikler; diğer antialerjikler.
ATC kodu: S01GX09
Olopatadin, kısmen selektif bir histamin (Hı) reseptör antagonisti olup mast hücrelerinden de histamin salıverilmesini inhibe eder.
Olopatadin ile azalan kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun inhibisyonu da gösterilmiştir. Olopatadinin alfa-adrenerjik, dopaminerjik ve muskarinik tip 1 ve tip 2 reseptörler üzerinde etkisi yoktur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim
İnsanlarda olopatadin %0,15 oftalmik solüsyonun topikal oküler uygulama sonrası, olopatadinin düşük bir sistemik emilime sahip olduğu gösterilmiştir.
Dağılım
Sağlıklı gönüllülerin her iki gözüne de 2 hafta süreyle 12 saatte bir olopatadin %0,15 oftalmik solüsyonun uygulandığı iki çalışmada (toplam 24 denek), plazma konsantrasyonları genelde ölçülebilen sınırın altında (<0,5 ng/ml) kalmıştır. Çalışmalarda olopatadinin ölçülebilir olduğu değerler, tipik olarak dozlamadan sonraki iki saat içinde bulunmuş ve 0,5 ila 1,3 ng/ml aralığında yer almıştır.
Biyotransformasyon
Olopatadinin topikal oküler uygulamasına bağlı olarak sistemik biyoyararlanım verisi mevcut değildir. Dozun yaklaşık %60–70’i idrarda ana ilaç olarak bulunmuştur. İdrarda, iki metabolit, mono-desmetil ve N-oksit düşük konsantrasyonlarda saptanmıştır.
Eliminasyon
Oral dozlama sonrası plazmadaki atılım yarılanma ömrü 8 ile 12 saat arasında olup, atılım daha çok renal yoldan gerçekleşmiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Oral yolla uygulanan olopatadin, fare ve sıçanlarda sırasıyla 500/mg/kg/gün ve 200/mg/kg/gün dozlarına kadar kanserojen bulunmamıştır. Bir 40 µl damla boyutu ve bir 50 kg insan baz alındığında, bu dozlar tavsiye edilen maksimum oküler insan dozlarından yaklaşık olarak 150.000 ve 50.000 kat daha yüksektir. Olopatadin bir in vitro bakteriyel ters mutasyon (Ames) testi, bir in vitro memeli kromozom aberasyon tayini veya bir in vivo fare mikronükleus testi ile test edildiğinde hiçbir mutajenik potansiyel gözlenmemiştir. Olopatadinin erkek ve dişi sıçanlarda yaklaşık 100.000 katı oral dozlarda uygulanması, doğurganlık endeksinde az bir düşüş, azalmış implantasyon oranı ile sonuçlanmış; tavsiye
edilen maksimum oküler insan dozunun yaklaşık 15.000 katı dozlarda üreme fonksiyonu üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür çözeltisi
Disodyum fosfat susuz
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit, derişik
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
2,5 ml’lik göz damlası çözeltisi; beyaz HDPE/LDPE kapak ile kapatılmış, beyaz LDPE damlalıklı, 5 ml nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişe içerisinde ambalajlanmıştır. Her karton kutu, 1 şişe ve kullanma talimatı içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2017/181
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi : 04.04.2017
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
