OXOPANE 10 MG 56 KAPSUL
Temel Etkin Maddesi:
oksikodon
Üreten İlaç Firması:
TEVA İLAÇLARI SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Kirmizi Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
oksikodon
Üreten İlaç Firması:
TEVA İLAÇLARI SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Kirmizi Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699638154920
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
302,44 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699638154920
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
302,44 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02A OPİOİDLER, N02AA Doğal opium alkaloidleri, N02AA05, oksikodon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02A OPİOİDLER, N02AA Doğal opium alkaloidleri, N02AA05, oksikodon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
OXOPANE 10 mg kapsül
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir kapsül 8,96 mg oksikodona eşdeğer 10 mg oksikodon hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, jelatin (sığır kaynaklı jelatin içerir), sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), indigotin (E132), şellak (gomalak isimli canlıdan elde edilir), siyah demir oksit (E172), potasyum hidroksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya
düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında
1. OXOPANE nedir ve ne için kullanılır?
2. OXOPANE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. OXOPANE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OXOPANE’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. OXOPANE nedir ve ne için kullanılır?
•OXOPANE, opioidler adı verilen bir ilaç grubuna ait, merkezi olarak etki eden kuvvetli bir ağrı kesici olan oksikodon hidroklorür etkin maddesini içerir.
•OXOPANE sadece opioid analjezikler ile yeterince idare edilebilen şiddetli ağrıları tedavi etmek için kullanılır.
•OXOPANE 10 mg kapsül, ‘10’ ile işaretlenmiş beyaz gövdeli ve “OXY” ile işaretlenmiş kahverengi kapaklı sert kapsüller halindedir. Her bir karton kutuda 28, 56 veya 90 kapsül bulunur.
•Bu ürün sığır kaynaklı jelatin ve gomalak isimli canlıdan elde edilen bir boya olan şellak içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
2. OXOPANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OXOPANE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
– Oksikodon hidroklorür veya OXOPANE’ın içerdiği 6. bölümde listelenen diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
– Kanda çok az oksijen ile (hipoksi) ve/veya kanda çok fazla karbon dioksit ile (hiperkapni) şiddetli solunum baskılanmasından şikayetçi iseniz
– Şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı (Kronik Bronşit ya da Süreğen Tıkanan Akciğer Hastalığı), kor pulmonale (akciğer dolaşımında kronik aşırı yük nedeniyle kardiyak değişiklikler) veya akut, şiddetli bronşiyal astımdan şikayetçi iseniz
– Bağırsak paralizinden (bağırsak tıkanması) şikayetçi iseniz (paralitik ileus)
– Karnınızda aniden meydana gelen bir şikayetiniz varsa veya midenizin geç boşalmasından şikayetçi iseniz
– Güçlü ağrı kesicilerin (opioidler) kullanılmaması gerektiği diğer durumlar
OXOPANE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz OXOPANE kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;
– Yaşlıysanız veya güçsüzseniz
– Akciğer, karaciğer veya böbrek fonksiyonunuz ciddi derecede bozulmuşsa
– Miksödemden (tiroid bezinin belli hastalıkları) veya tiroid bezinin fonksiyonunun bozulmasından şikayetçi iseniz
– Adrenal yetmezliğiniz (Addison hastalığı) (böbrek üstü bez yetersizliğiniz) varsa
– Prostat genişlemesinden (prostatik hipertrofi) şikayetçi iseniz
– Alkol yoksunluğuna uğruyorsanız
–
Pankreas enflamasyonu (pankreatit) hastalığınız varsa (pankreas iltihabınız varsa) – Beyin basıncının artmış olduğu durumlarda (kafa yaralanması gibi)
– Dolaşım düzenlenmesi bozukluğunuz varsa
– Safra kanalı ya da üreterde hastalığınız varsa (safra koliği)
–
Eğer düşük tansiyon veya kan hacminde azalma şikayetiniz varsa – Epilepsi hastalığınız veya nöbet yatkınlığınız (beyninizi etkileyen bir travma, iltihabi bir durum veya felç gibi, nöbet geçirme eşiğini düşüren rahatsızlıklar) varsa
– Depresyon tedavisinde kullanılan bir grup ilaç kullanıyorsanız (MAO inibitörleri) – Yakın zamanda bağırsak veya karın ameliyatı geçirdiyseniz
– Eğer iltihabi bağırsak rahatsızlığı şikayetiniz varsa
Uykuyla ilişkili solunum bozuklukları
OXOPANE, uyku apnesi (uyku sırasında nefes almanın durması) ve uykuyla ilişkili hipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uykuyla ilişkili solunum bozukluklarına neden olabilir. Bu semptomlar uyku sırasında nefes duraklamalarını, nefes darlığı nedeniyle gece uyanmalarını, uykuyu sürdürmede güçlükleri veya gün içinde aşırı uyuşukluğu içerebilir. Siz veya başka bir kişi bu semptomları gözlemlerseniz doktorunuza başvurun. Doktorunuz tarafından dozun azaltılması düşünülebilir.
Tolerans, bağlılık ve bağımlılık
OXOPANE bir opioid ilacı olan oksikodon içerir. Opioid ağrı kesicilerin tekrarlayan kullanımı ilacın daha az etkili olmasına neden olabilir (buna alışırsınız, buna tolerans denir).
açabilir ve bu da yaşamı tehdit eden aşırı dozla sonuçlanabilir. Bu yan etkilerin riski, daha yüksek doz ve daha uzun kullanım süresiyle artabilir.
Bağlılık veya bağımlılık, ne kadar ilaç almanız gerektiği veya ne sıklıkta almanız gerektiği konusunda artık kontrol sahibi olmadığınızı hissetmenize neden olabilir. Ağrınızı hafifletmese bile ilacınızı almaya devam etmeniz gerektiğini hissedebilirsiniz.
Bağlı veya bağımlı olma riski kişiden kişiye değişir. Aşağıdaki durumlarda OXOPANE’a bağlı veya bağımlı olma riskiniz daha yüksek olabilir:
– Siz veya ailenizden herhangi biri alkol, reçeteli ilaçlar veya yasa dışı uyuşturucuları kötüye kullanmış veya bunlara bağımlı olmuşsa (‘bağımlılık’).
– Sigara kullanıyorsanız.
Ruh halinizle ilgili herhangi bir sorun yaşadıysanız (depresyon, anksiyete veya kişilik –
bozukluğu) veya başka akıl hastalıkları nedeniyle bir psikiyatrist tarafından tedavi gördüyseniz.
OXOPANE’ı kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bu bağlı veya bağımlı hale geldiğinizin bir işareti olabilir.
– İlacı doktorunuzun önerdiği süreden daha uzun süre kullanma ihtiyacınız varsa
– Önerilen dozdan fazlasını alma ihtiyacınız varsa
– İlacı reçete edilenden farklı nedenlerle kullanıyorsanız, örneğin ‘sakin kalmak’ veya ‘uyumanıza yardımcı olmak’ gibi.
– İlacı kullanmayı bırakmak veya kontrol altına almak için defalarca başarısız girişimlerde bulunmuşsanız
– İlacı kullanmayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmezseniz ve ilacı tekrar aldığınızda kendinizi daha iyi hissederseniz (‘yoksunluk etkileri’)
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, ne zaman durmanın uygun olduğu ve güvenli bir şekilde nasıl durdurulacağı da dahil olmak üzere sizin için en iyi tedavi yolunu tartışmak üzere doktorunuzla konuşunuz (bkz. bölüm 3 ‘OXOPANE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler’).
Yoksunluk belirtileri
Tedavi aniden durdurulursa, esneme, gözbebeğinin genişlemesi, gözyaşı bozukluğu, burun akıntısı, titreme, terleme, anksiyete, huzursuzluk, nöbetler, uyku güçlüğü veya kas ağrısını içerebilen yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. OXOPANE tedavisine artık gerek kalmadığında, doktorunuz bu durumu önlemek için günlük dozunuzu kademeli olarak azaltacaktır.
Doz artışına cevap vermeyen ağrıya karşı artmış duyarlılık durumu nadiren gelişebilir. Eğer bu durum meydana gelirse doktorunuz dozunuzu düşürecek ya da sizi alternatif bir opioid ağrı kesiciye yönlendirecektir.
OXOPANE’ın operasyon öncesinde ya da operasyondan sonraki 24 saat içinde kullanılması önerilmez.
OXOPANE, geçmişte veya halen alkol ve ilaç suistimali yaşayan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer opioidlerde olduğu gibi OXOPANE, özellikle uzun süre yüksek dozda kullanıldığında, kortizol veya seks hormonları gibi hormonların vücutta normal üretimini etkileyebilir. Semptomlar hasta hissetme veya hasta olma, iştah kaybı, yorgunluk, baş dönmesi veya cinsel fonksiyon bozuklukları, adet dönemlerinde değişiklikler veya iktidarsızlık olabilir. Lütfen bunu doktorunuzla görüşünüz.
Belirli yan etkileri hafifletmek için kullanılabilecek önleyici tedbirler hakkında bilgi için lütfen bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler”.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OXOPANE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
OXOPANE gıdalarla birlikte veya gıdalar olmadan yeterli miktar sıvı ile birlikte alınmalıdır.
OXOPANE kullanırken alkol almak kendinizi daha uykulu hissetmenize neden olabilir veya nefes almayı durdurma riskiyle birlikte sığ nefes alma ve bilinç kaybı gibi ciddi yan etki riskini artırabilir. OXOPANE kullanırken alkol almamanız tavsiye edilir.
Greyfurt suyu oksikodonun metabolizmasını azaltabilir ve bu da oksikodunun etkisini arttırır. Bu sebeple OXOPANE kullanırken greyfurt suyu içmekten kaçınmalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Mümkünse hamilelik sırasında OXOPANE kullanmaktan kaçınmalısınız. OXOPANE’ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. OXOPANE plasentayı geçerek bebeğin kan dolaşımı içerisine girer.
OXOPANE’ın gebelik sırasında uzun süreli kullanımı yenidoğanlarda yoksunluk semptomlarına neden olabilir. Çocuk doğurma sırasında OXOPANE kullanımı yenidoğanda ciddi solunum baskılanmasına neden olabilir.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, OXOPANE almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken OXOPANE kullanmamalısınız çünkü oksikodon anne sütüne geçebilir ve yenidoğanda nefes alma problemlerine neden olabilir.
Araç ve makine kullanımı
OXOPANE araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek veya tamamen ortadan kaldırabilecek kadar dikkat ve tepki düzeyinde bozulmalara yol açabilir. Motor becerileri ve konsantrasyonu etkileyen olası yan etkiler için bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler”. Stabil tedavide araç kullanmanın genel olarak yasaklanması gerekli olmayabilir. Tedaviyi veren
Araç kullanıp kullanamayacağınızı veya hangi koşullar altında kullanabileceğinizi lütfen doktorunuza danışınız.
OXOPANE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her kapsülde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka ilaçlar kullanmaktaysanız, yakın zamanda kullandıysanız veya başka herhangi bir ilaç kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Bu kapsülleri başka ilaçlarla birlikte alırsanız, bu kapsüllerin veya diğer ilacın etkisi değişebilir, ayrıca yan etki riski de artabilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
– Monoamin oksidaz inhibitörü olarak bilinen bir ilaç türü (moklobemid, fenelzin, izoniazid, tranilsipromin veya selegilin gibi) veya son iki hafta içinde bu tür bir ilaç kullandıysanız (bkz. ‘OXOPANE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’),
–
Uyumanıza veya sakin kalmanıza yardımcı olacak ilaçlar (örneğin hipnotikler veya benzodiazepinler dahil sakinleştiriciler),
– Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin paroksetin veya fluoksetin),
– Psikiyatrik veya zihinsel bozuklukların tedavisine yönelik ilaçlar (fenotiyazinler veya nöroleptik ilaçlar gibi),
–
Diğer güçlü ağrı kesiciler (‘opioidler’), – Kas gevşeticiler,
– Kinidin (hızlı kalp atışını tedavi eden bir ilaç),
– Simetidin (mide ülseri, hazımsızlık veya mide yanması için kullanılan bir ilaç),
–
Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol veya posakonazol gibi),
– Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (klaritromisin, eritromisin veya telitromisin gibi),
– HIV’i tedavi etmek için proteaz inhibitörü olarak bilinen spesifik bir ilaç türü (boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir veya sakinavir gibi),
– Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin,
– Karbamazepin (nöbetleri veya kasılmaları ve bazı ağrı durumlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç),
– Fenitoin (nöbet veya kasılmaların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
–
St John’s Wort (Hypericum perforatum olarak da bilinir) adı verilen bitkisel bir ilaç, – Alerjileri (antihistaminikler) veya kusmayı (antiemetikler) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar,
– Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar,
– Kumarin tipi antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan ilaçlar).
Ayrıca yakın zamanda anestezi verildiyse doktorunuza söyleyin.
OXOPANE’ın benzodiazepinler veya ilgili ilaçlar gibi sakinleştirici ilaçlarla birlikte kullanılması uyuşukluk, nefes almada zorluk (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve yaşamı tehdit edici olabilir. Bu nedenle eş zamanlı kullanım yalnızca diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlarda düşünülmelidir.Ancak doktorunuz OXOPANE’ı sakinleştirici ilaçlarla birlikte reçete ediyorsa, eşzamanlı tedavinin dozu ve süresi doktorunuz
Lütfen kullandığınız tüm sakinleştirici ilaçları doktorunuza bildiriniz ve doktorunuzun doz önerisine dikkatle uyunuz. Yukarıda belirtilen belirti ve semptomlar konusunda arkadaşlarınızı veya akrabalarınızı bilgilendirmeniz faydalı olabilir. Bu tür belirtilerle karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz.
Antidepresan (sitalopram, duloksetin, essitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin gibi) kullanıyorsanız yan etki riski artar. Bu ilaçlar oksikodon ile etkileşime girebilir ve gözün hareketini kontrol eden kaslar da dahil olmak üzere kasların istemsiz, ritmik kasılmaları, ajitasyon, aşırı terleme, titreme, reflekslerin abartılması, kas gerginliğinin artması, vücut sıcaklığının 38°C’nin üzerinde olması gibi belirtilerle karşılaşabilirsiniz. Bu tür belirtilerle karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OXOPANE nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuz veya eczacınızın tam olarak söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak doktorunuz, OXOPANE kullanımından neler bekleyebileceğinizi, ne zaman ve ne kadar süre kullanmanız gerektiğini, doktorunuzla ne zaman temasa geçmeniz gerektiğini ve ilacı ne zaman bırakmanız gerektiğini sizinle görüşecektir (ayrıca bkz. OXOPANE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler).
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenlerde kullanımı:
Olağan başlangıç dozu her 6 saatte bir 5 mg kapsüldür. Ancak, doktorunuz sizin ağrınızı tedavi etmek için gerekli olan uygun dozu ve uygulama sıklığını reçete edecektir.
Bu kapsülleri kullanmanıza rağmen halen ağrınız devam ediyorsa bunu doktorunuz ile konuşunuz.
•Uygulama yolu ve metodu:
OXOPANE kapsüller yeterli miktar sıvı ile bütün halinde yutulmalıdır.
OXOPANE alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır.
Kapsülleri sadece ağız yolu ile almalısınız. Kapsül içerikleri asla enjekte edilmemelidir çünkü bu ölümcül olabilen ciddi yan etkilere neden olabilir.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
OXOPANE’ın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Olağan başlangıç dozu yetişkinler için önerilenin yarısıdır. Doktorunuz klinik durumunuza göre ve varsa daha uygun bir formülasyon kullanarak uygun dozu reçete edecektir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OXOPANE kullandıysanız:
OXOPANE’dankullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OXOPANE’ın doz aşımında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: – Göz bebeklerinde küçülme (miyoz),
– Sığ ve yavaş nefes alma (solunum depresyonu),
– Uyku hali,
–
İskelet kaslarının gerginliğinde azalma, – Kan basıncında düşüş,
– Bir beyin bozukluğu (toksik lökoensefalopati olarak bilinir).
Ağır vakalarda dolaşım bozukluğu, zihinsel ve motor hareketsizlik, bilinç kaybı, kalp atışında yavaşlama ve akciğerlerde su birikmesi meydana gelebilir; Oksikodon gibi güçlü opioidlerin yüksek dozlarının kötüye kullanılması ölümcül olabilir.
Hiçbir durumda yüksek konsantrasyon gerektiren (örn. araba kullanma) işleri yapmamalısınız.
OXOPANE kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz sonraki dozu alınız ve önceki gibi kullanmaya devam ediniz. 4 saat içerisinde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OXOPANEile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza bilgi vermeden tedaviyi kesmeyiniz.
OXOPANE almayı bırakırsanız yoksunluk belirtileri (örn. esneme, göz bebeğinin genişlemesi, gözyaşı bozukluğu, burun akıntısı, titreme, terleme, kaygı, huzursuzluk, nöbetler, uyku güçlüğü veya kas ağrısı) yaşayabilirsiniz. . Bu nedenle doktorunuzun dozu kademeli olarak azaltması önerilebilir.
Eğer bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OXOPANE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OXOPANE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Solunum depresyonu (baskılanması), opioidlerin tetiklediği en belirgin risk olup, en sık yaşlılarda veya güçsüz hastalarda ortaya çıkar. Sonuç olarak yatkınlığı olan hastalarda opioidler kan basıncında ciddi düşüşlere neden olabilir.
•Kurdeşen, yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesine veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar)
•Gözbebeklerinde küçülme
•Solunum güçlüğüne neden olan hava yollarının ani daralması (bronkospazm)
•Karın krampları
•Öksürük refleksinin baskılanması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıda bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir: Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
– Sedasyon (yorgunluktan uyuşukluğa kadar), sersemlik, baş ağrısı – Kabızlık, Bulantı, kusma
– Kaşıntı
Yaygın:
– İştah kaybı
– Aşağıdakiler gibi birçok psikolojik yan etki;
– Ruh hali değişiklikleri (örn. genel korku hali, depresyon)
–
Aktivitede değişiklikler (bazen yorgunluğun eşlik ettiği, bazen sinirlilik ve uyku bozuklukları ile artan sedasyon)
– Performans değişiklikleri (düşünce bozukluğu, konfüzyon (zihin bulanıklığı)) – Titreme
– Hırıltılı solunum, nefes darlığı, hıçkırık
– Ağız kuruluğu, mide ağrısı, ishal, hazımsızlık (dispepsi)
– Döküntü, terlemede artış
– İdrar yapma dürtüsünde artış
– Güçsüz hissetme (asteni)
Yaygın olmayan:
– Alerjik reaksiyonlar
– Antidiüretik hormonun (beynin bir bölgesinden salgılanan bir çeşit hormon) anormal üretimi
– Vücutta su eksikliği (dehidratasyon)
– Kendine yabancılaşma ve olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme gibi algıda değişiklikler (halüsinasyonlar), cinsel istekte azalma, huzursuzluk, aşırı duygusal davranışlar, aşırı mutluluk hissi, ilaç bağımlılığı (Bölüm 2’ye bakınız)
– Artmış veya azalmış kas tonusu, koordinasyon bozuklukları, kaslarda istemsiz kasılma, özellikle sara hastalığı olan veya nöbet geçirmeye meyli olan hastalarda nöbetler, kaslarda Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
karıncalanma (parestezi), dokunma hissinde azalma (hipoaestezi), migren, tat almada değişiklik, hafıza kaybı
– Gözyaşı salgısında değişiklikler, göz bebeğinin küçülmesi, görme bozuklukları
– Anormal olarak akut işitme duyusu (hiperakuzi), sersemlik hissi veya baş dönmesi (vertigo) – Hızlanmış kalp atımı, kendi kalp atışlarını duyma
– Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)
– Nefes almada zorluk
– Öksürük, boğaz ağrısı, burun akıntısı, ses değişiklikleri
– Yutma güçlüğü, ağız ülserleri, diş eti iltihabı, ağız iltihabı (stomatit), gaz çıkarma, geğirme, bağırsak tıkanması (ileus)
– Karaciğer enzimlerinde artış
– Cilt kuruluğu
– İdrar yapmada zorluk
–
Cinsel iktidarsızlık – Ağrı (örn. göğüs ağrısı), ürperme, dokularda aşırı sıvı (ödem), iyi hissetmeme, yoksunluk semptomları ile fiziksel bağımlılık, etkiyi devam ettirmek için daha yüksek doz gerektiren ilaç toleransı, susuzluk
– Kazalara bağlı yaralanmalar
Seyrek:
– Herpes simplex (cilt ve mukoza bozukluğu)
– Lenf nodu hastalığı (lenfadenopati)
– İştah artışı
–
Kan basıncında düşme, oturma veya yatma pozisyonundayken ayağa kalkıldığında baş dönmesi
– Diş eti kanaması, katranımsı dışkı, diş lekelenmesi ve hasarı
– Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker), ışığa hassasiyette artış (fotosensitivite)
– Kas spazmları
– İdrarda kan (hematüri)
– Vücut ağırlığında değişiklikler (azalma veya artma), selülit
Çok seyrek:
– Kabuklu döküntü (eksfolyatif dermatit)
Bilinmiyor:
– Ciddi hipersensitivite reaksiyonları (anaflaktik reaksiyonlar)
– Saldırganlık
– Dozun arttırılmasıyla geçmeyen ağrıya karşı artan duyarlılık
–
Uyku apnesi (uyku sırasında nefes almanın durması) – Diş çürükleri
– Karnın sağ tarafında ağrı, safra kesesi iltihabının sebep olduğu kaşıntı ve sarılık
– Adet görmeme (amenore)
–
OXOPANE’ın hamilelik sırasında uzun süreli kullanımı, yeni doğan bebekte yaşamı tehdit eden yoksunluk belirtilerine neden olabilir. Bebekte aranacak belirtiler arasında sinirlilik, hiperaktivite ve anormal uyku düzeni, tiz ağlama, titreme, hasta olma, ishal ve kilo alamama sayılabilir.
Eğer yukarıda listelenmiş olan yan etkilerden herhangi birini gözlemlerseniz gerekli önlemleri almak açısından doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer bulantı veya kusma şikayetiniz varsa doktorunuz size uygun bir ilaç reçete edecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. OXOPANE’ın saklanması
OXOPANE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OXOPANE’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz OXOPANE’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Dupnitsa/Bulgaristan
Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
OXOPANE 10 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Oksikodon hidroklorür ………. 10 mg (8,96 mg oksikodon’a eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül (kapsül)
Kapsüller, ‘10’ ile işaretlenmiş beyaz gövdeli ve “OXY” ile işaretlenmiş kahverengi kapaklıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Sadece opioid analjezikler ile yeterince kontrol edilebilen, şiddetli ağrılarda endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Dozaj ağrının şiddetine ve hastanın tedaviye bireysel duyarlılığına bağlıdır.
Aşağıdaki genel doz önerileri uygulanır:
12 yaş üzeri adolesan ve yetişkinler için:
Doz başlatılması:
Genel olarak, opioid kullanmamış hastalarda başlangıç dozu 6 saat aralıklarla verilen 5 mg oksikodon hidroklorürdür. Halihazırda opioid alan hastalar önceki opioid tedavileri ile tecrübeleri dikkate alınarak daha yüksek dozlar ile tedaviye başlayabilirler.
Oksikodondan önce oral morfin alan hastalar günlük dozlarını aşağıdaki orana dayanarak almalıdırlar: 10 mg oral oksikodon, 20 mg oral morfine eşdeğerdir. Bunun, oksikodon hidroklorür kapsüllerin gerekli dozu için bir kılavuz olduğu dikkate alınmalıdır. Hastalar arası değişkenlik, her bir hasta için uygun dozun dikkatlice ayarlanmasını gerektirir.
Doz ayarlamaları:
Ağrının artan şiddeti OXOPANE dozunun artışını gerektirecektir. Doz, ağrının geçmesini sağlamak için eğer gerekirse günde bir defa olmak üzere dikkatlice ayarlanmalıdır. Bunu yaparken dozlama aralığı 4 saate indirilebilir. Herhangi bir bireysel hasta için doğru doz ağrıyı kontrol eden ve dozlama periyodu boyunca iyi tolere edilendir.
Hastaların çoğunluğu 400 mg’dan daha yüksek günlük doza gerek duymayacaktır. Ancak, az sayıda hasta daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilir.
Uzatılmış salımlı bir oksikodon formülasyonu alan hastalarda, OXOPANE baş edilemeyen ağrıyı kontrol etmek için kullanılabilir. Doz hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalıdır ancak genel bir kural olarak tek doz, uzatılmış salımlı formülasyonun günlük dozunun 1/8 ila 1/6’sı kadar
Uygulama süresi
OXOPANE gerekli olduğundan daha uzun süre alınmamalıdır.
OXOPANE ile tedaviye başlamadan önce, ağrı yönetimi kılavuzlarına uygun olarak hastayla birlikte tedavi süresi ve tedavi hedeflerini içeren bir tedavi stratejisi ve tedavinin sonlandırılması için bir plan belirlenmelidir. Tedavi sırasında, tedaviye devam etme gerekliliğini ve tedavinin durdurulmasını değerlendirmek ve gerekirse dozajı ayarlamak için hekim ile hasta arasında sık sık temas kurulmalıdır.
Tedavinin kesilmesi
Bir hastanın artık oksikodon tedavisine ihtiyacı kalmadığında, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması önerilir. Yeterli ağrı kontrolünün olmadığı durumlarda hiperaljezi, tolerans ve altta yatan hastalığın ilerlemesi olasılığı dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir.
OXOPANE, belirlenmiş olan dozda sabit çizelge kullanılarak uygulanmalıdır fakat her 4 – 6 saatten daha sık olmamalıdır.
Kapsüller yiyecekler ile birlikte veya tek başına yeterli miktar sıvı ile alınabilir.
OXOPANE alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu hastalarda uygulama konservatif bir yaklaşım ile yapılmalıdır. Tavsiye edilen erişkin başlangıç dozu %50 azaltılmalıdır (örneğin daha önce opioid kullanmamış hastalarda oral yolla toplam 10 mg’lık günlük doz) ve her hastanın klinik durumuna göre ağrı kontrolü için uygun doz ayarlanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
OXOPANE 12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez çünkü bu yaş grubu için güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Ağrı kontrolü için dikkatli bir titrasyon ile en düşük doz uygulanmalıdır.
Diğer özel durumlar:
Düşük vücut ağırlığı olan veya tıbbi ürünlerin yavaş metabolize edildiği hastalar gibi riskli hastalar, eğer daha önce opioid kullanmadılar ise başlangıçta, önerilen yetişkin dozunun yarısını almalıdırlar.
Bu nedenle, en düşük önerilen doz, örn. 5 mg, başlangıç dozu olarak uygun olmayabilir. Doz uygulanması bireysel klinik durum ile uyumlu olarak ve mevcut olan uygun formülasyon kullanılarak gerçekleştirilmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
OXOPANE, aktif maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen içeriğindeki maddelerden herhangi
•Hipoksi ve/veya hiperkapni ile birlikte şiddetli solunum depresyonu. •Şiddetli kronik obstrüktif pulmoner hastalık.
•Kor pulmonale
•Şiddetli bronşiyal astım
•Paralitik ileus
•Akut abdomen, gecikmiş gastrik boşalma
OXOPANE, opioidlerin kontrendike olduğu durumlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yaşlı veya güçsüz hastalarda, ciddi akciğer fonksiyon bozukluğu olan, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, miksödem, hipotiroidizm, Addison hastalığı (adrenal yetmezlik), toksik psikoz (örn. alkol), prostat hipertrofisi, adrenokortikal yetmezliağımlılığı, deliryum tremens, safra yolu hastalıkları, pankreatit, kları, safra veya üreterik kolik, hipotansiyon, hipovolemi, kafa yaran artmasıyla ilgili durumlar, dolaşım regülasyonu bozuklukları, epilepsi veya nöbet yatkınlığı ve MAO inhibitörleri kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Cerrahi işlemler
OXOPANE ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası ilk 12-24 saat içinde dikkatli kullanılmalıdır. Opioidlerin bağırsak hareketlerini bozduğu bilindiğinden tüm opioid içeren ilaçlarda olduğu gibi, oksikodon içeren ilaçlar da abdominal ameliyatları takiben dikkatli kullanılmalıdır ve doktor bağırsak fonksiyonunun normale döndüğünden emin olana dek kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Ciddi hepatik bozukluğu olan hastalar yakından takip edilmelidir.
Solunum ve kardiyak depresyon
Solunum depresyonu opioidler tarafından indüklenen en belirgin risktir ve büyük olasılıkla yaşlılar veya güçsüz hastalarda ortaya çıkar. OXOPANE’ın solunumu deprese edici etkisi kanda ve böylece beyin omurilik sıvısında karbondioksit konsantrasyonlarında artışa neden olur. Meyilli hastalarda opioidler kan basıncında ciddi azalmalara neden olabilir.
Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları
Opioidler, merkezi uyku apnesi (CSA) ve uyku ile ilişkili hipoksemi dahil olmak üzere uyku ile ilişkili solunum bozukluklarına neden olabilir. Opioid kullanımı merkezi uyku apnesi riskini doza bağlı olarak artırır. Merkezi uyku apnesi ile başvuran hastalarda toplam opioid dozajının azaltılması düşünülmelidir.
Benzodiazepinler veya ilgili ilaçlar gibi sedatif ilaçların eş zamanlı kullanımından kaynaklanan risk
Opioidlerle benzodiazepinler veya diğer ilgili ilaçlar gibi sedatiflerin OXOPANE ile eş zamanlı kullanımı, sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüme sebebiyet verebilir. Bu riskler nedeniyle, bu sedatif ilaçların opioidlerle eşzamanlı kullanımı başka tedavi seçeneklerinin geçerli olmadığı hastalarda düşünülmelidir. OXOPANE ile sedatif ilaçların eş zamanlı kullanımına karar verildiğinde, en düşük etkili doz kullanılmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Hastalar, solunum depresyonu ve sedasyona ilişkin belirti ve semptomlar bakımından yakından takip edilmelidir. Bu nedenle, hastaların ve hasta yakınlarının bu semptomlara dikkat etmeleri şiddetle tavsiye edilmektedir (bkz. Bölüm 4.5). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Tolerans ve bağımlılık
Kronik kullanımda hastada ilaca karşı tolerans gelişebilir ve ağrı kontrolünü devam ettirebilmek için artan şekilde daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulur. Bu ilacın uzun süreli kullanımı fiziksel bağımlılığa yol açabilir ve tedavinin aniden kesilmesiyle yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Hastanın artık oksikodon tedavisine ihtiyacı kalmadığında yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir. Yoksunluk semptomları arasında esneme, midriazis, lakrimasyon, rinore, titreme, hiperhidroz, anksiyete, ajitasyon, konvülziyonlar ve uykusuzluk yer alır.
Oksikodon doz artışına yanıt vermeyen hiperaljezi, özellikle yüksek dozlarda çok seyrek olarak görülür. Bu durumda oksikodon dozunun azaltılması veya alternatif bir opioide geçiş gerekli olabilir.
Opioid Kullanım Bozukluğu (suistimal ve bağımlılık)
Oksikodon gibi opioidlerin tekrarlayan uygulaması üzerine tolerans ve fiziksel ve/veya psikolojik bağımlılık gelişebilir.
OXOPANE’ın tekrarlayan kullanımı Opioid Kullanım Bozukluğuna (OUD) yol açabilir. Daha yüksek doz ve daha uzun süreli opioid tedavisi, Opioid Kullanım Bozukluğu gelişme riskini artırabilir. OXOPANE’ın kötüye kullanılması veya kasıtlı olarak yanlış kullanılması aşırı doz ve/veya ölümle sonuçlanabilir. Kendisinde veya ailesinde (ebeveynler veya kardeşler) madde kullanım bozukluğu (alkol kullanım bozukluğu dahil) öyküsü olan hastalarda, halihazırda tütün kullananlarda veya kişisel geçmişinde diğer zihinsel sağlık bozuklukları (örn. majör depresyon, anksiyete ve kişilik bozuklukları) olan hastalarda Opioid Kullanım Bozukluğu gelişme riski artar.
OXOPANE ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hastayla tedavi hedefleri ve tedaviyi bırakma planı üzerinde anlaşmaya varılmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Tedavi öncesi ve tedavi sırasında hasta Opioid Kullanım Bozukluğu’nun riskleri ve belirtileri konusunda da bilgilendirilmelidir. Bu belirtilerin ortaya çıkması durumunda hastalara doktorlarıyla iletişime geçmeleri önerilmelidir.
Hastaların ilaç arama davranışı belirtileri (örn. ilacın yeniden alınması ile ilgili olarak çok erken talepler) açısından izlenmesi gerekecektir. Bu izleme, eşzamanlı opioidlerin ve psikoaktif ilaç kullanımının (benzodiazepinler gibi) gözden geçirilmesini içerir. Opioid Kullanım Bozukluğu belirti ve semptomları olan hastalar için bir bağımlılık uzmanına danışılması düşünülmelidir.
Suistimal
Suistimal amaçlı parenteral uygulamalarda, kapsül içeriği ölümcül olabilecek ciddi advers etkilere sebep olabilir.
Endokrin etkileri
Oksikodon hidroklorür gibi opioidler hipotalamik-hipofiz-adrenal veya gonadal eksenleri etkileyebilir. Görülebilecek bazı değişiklikler arasında serum prolaktin düzeyinde artış ve plazma kortizol ve testosteron düzeyinde azalma yer alır. Bu hormonal değişikliklerden klinik semptomlar ortaya çıkabilir.
Alkol
OXOPANE kapsüller alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır çünkü alkollü içkiler uyanıklık ve reaktivite bozukluğunu arttırır ve istenmeyen etkilerin sıklığını artırabilir (örneğin
Pediyatrik popülasyon
OXOPANE 12 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır. Kapsüllerin güvenilirliği ve etkinliği gösterilmemiştir ve bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklarda kullanım önerilmez.
Bu ilaç her kapsülde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer opioidler, sedatifler, hipnotikler, antidepresanlar, fenotiyazinler ve nöroleptik ilaçlar gibi merkezi sinir sistemini (MSS) etkileyen ilaçlarla beraber uygulama esnasında MSS depresan etkisinde artış görülebilir. MAO inhibitörlerinin narkotik analjeziklerle etkileşime girdiği bilinmektedir. MAO inhibitörleri, hipertansif veya hipotansif krizle ilişkili MSS uyarımı veya depresyonuna yol açar (bkz. Bölüm 4.4). Oksikodon, MAO-inhibitörleri kullanan veya son iki hafta içinde MAO inhibitörü kullanmış olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Benzodiazepinler ve ilgili ilaçlar gibi sedatiflerin opioidlerle birlikte kullanımı, MSS depresan etkisinde artışa katkı sağladıklarından sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. Doz ve birlikte kullanım süresi sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Selektif Serotonin Geri-alım İnhibitörü (SSRI) veya Serotonin Norepinefrin Geri-alım İnhibitörü (SNRI) gibi serotonin ajanları ile oksikodonun eşzamanlı uygulaması, serotonin toksisitesine neden olabilir. Serotonin toksisitesinin semptomları, mental durum değişiklikleri (ajitasyon, halüsinasyonlar, koma gibi), otonomik instabilite (taşikardi, labil kan basıncı, hipertermi gibi), nöromusküler anormallikler (hiperrefleksi, inkoordinasyon, rijidite gibi) ve/veya gastrointestinal semptomları (bulantı, kusma, diyare gibi) içerebilir. Bu ilaçları kullanan hastalarda oksikodon dikkatli kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalıdır.
Alkol, oksikodonun farmakodinamik etkilerini arttırabilir; beraber kullanımı önlenmelidir.
Antikolinerjikler (örn., nöroleptikler, antihistaminler, antiemetikler, antiparkinson ilaçları) OXOPANE’ın antikolinerjik istenmeyen etkilerini artırabilir (örneğin konstipasyon, ağız kuruluğu veya miktürisyon bozuklukları).
Oksikodon CYP2D6’nın da katkılarıyla esas olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Bu metabolik yolakların aktivitesi aynı anda uygulanan çeşitli ilaçlarla veya besinsel elementlerle inhibe edilebilir veya indüklenebilir.
Makrolid antibiyotikleri (örn. klaritromisin, eritromisin ve telitromisin), azol-antifungaller (örn. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ve posakonazol), proteaz inhibitörleri (örn. boseprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ve sakinavir), simetidin ve greyfurt suyu gibi CYP3A4 inhibitörleri oksikodonun plazma konsantrasyonlarında yükselmeye sebep olabilen oksikodon klerensinde azalmaya yol açabilir. Bu sebeple oksikodon dozunun ayarlanması gerekebilir.
Bazı spesifik örnekler aşağıda verilmiştir:
•5 gün boyunca 200 mg dozunda oral olarak uygulanan güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan itrakonazol, oral verilen oksikodonun eğri altında kalan alanını (EAA) yükseltmiştir. Ortalamada EAA 2,4 kat daha yüksektir (aralık 1,5-3,4).
•4 gün boyunca günde 2 kere 200 mg dozunda uygulanan (ilk 2 doz olarak 400 mg verilmiştir) CYP3A4 inhibitörü varikonazol, oral verilen oksikodonun EAA’sını yükseltmiştir. Ortalamada EAA 3,6 kat daha yüksektir (aralık 2,7-5,6).
•4 gün boyunca 800 mg dozunda oral olarak uygulanan CYP3A4 inhibitörü telitromisin, oral verilen oksikodonun EAA’sını yükseltmiştir. Ortalamada EAA 1,8 kat daha yüksektir (aralık 1,3-2,3).
•5 gün boyunca 200 mL dozunda günde üç kez uygulanan CYP3A4 inhibitörü greyfurt suyu, oral verilen oksikodonun EAA’sını yükseltmiştir. Ortalamada EAA 1,7 kat daha yüksektir (aralık 1,1-2,1).
Rifampisin, karbamazepin, fenitoin ve St. John’s Wort gibi CYP3A4 indükleyicileri, oksikodonun metabolizmasını indükleyebilir ve oksikodonun plazma konsantrasyonlarında düşüşe neden olabilen oksikodon klerensinde artışa sebep olabilir. Oksikodon dozunun bu duruma göre ayarlanması gerekebilir.
Bazı spesifik örnekler aşağıda verilmiştir:
•15 gün boyunca 300 mg dozunda günde üç kez uygulanan CYP3A4 indükleyicisi St.
John’s Wort, oral verilen oksikodonun EAA’sını azaltmıştır. Ortalamada EAA yaklaşık %50 daha düşüktür (aralık %37-57).
•7 gün boyunca 600 mg dozunda günde bir kez uygulanan CYP3A4 indükleyicisi rifampisin, oral verilen oksikodonun EAA’sını azaltmıştır. Ortalamada EAA yaklaşık %86 daha düşüktür.
Paroksetin ve kinidin gibi CYP2D6 aktivitesini inhibe eden ilaçlar, oksikodon plazma konsantrasyonlarında yükselmeye sebep olabilen oksikodon klerensinde azalmaya yol açabilir.
Diğer ilişkili izoenzim inibitörlerinin OXOPANE’ın metabolizması üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Potansiyel etkileşimler dikkate alınmalıdır. OXOPANE’ın sitokrom P450-enzimleri üzerine olan potansiyel etkisi in vitro ve in vivo olarak çalışılmamıştır.
Kumarin antikoagülanlar, oksikodon hidroklorür kapsüller ile birlikte uygulandığında, bireylerde Uluslararası Normalize Oran (INR)’da klinik olarak önemli değişiklikler her iki yönde de gözlemlenmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
OXOPANE 12 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır. Kapsüllerin güvenilirliği ve etkinliği gösterilmemiştir ve bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklarda kullanım önerilmez.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebe veya emziren hastalarda bu ilacın kullanımından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B
Gebelik dönemi:
Gebe kadınlarda oksikodon kullanımıyla ilgili sınırlı veri mevcuttur. Doğumdan önceki 3-4 haftalık dönemde opioid alan annelerden doğan yenidoğanlar solunum depresyonun açısından izlenmelidir. Anneleri oksikodon tedavisi alan yenidoğanlarda yoksunluk semptomları gözlenebilir. OXOPANE plasenta içerisine geçer. Oksikodon ile yapılan hayvan çalışmalarında herhangi teratojenik veya embriyotoksik etki görülmemiştir. OXOPANE hamilelikte yalnızca eğer beklenen yarar fetusa ya da yenidoğana olan potansiyel zarardan daha fazlaysa kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
OXOPANE anne sütüne geçer ve yenidoğanda solunum depresyonuna yol açabilir. Bu sebeple, oksikodon emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Gebe kadınlarda yapılmış bir araştırma bulunmamaktadır. Oksikodonun hayvanlarda belirli dozlarda fertilite üzerine hiçbir etkisi yoktur (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
OXOPANE araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Stabil tedavide araç kullanmanın genel olarak yasaklanması gerekli olmayabilir. Tedaviyi veren doktor bireysel durumu değerlendirmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
OXOPANE, solunum depresyonu, miyozis, bronşiyal spazmlar ve düz kas spazmlarına neden olabilir ve öksürük refleksini suprese edebilir.
İstenmeyen etkiler, aşağıda vücut sistemlerine göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 – <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 – <1/100); seyrek (≥1/10.000 – <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek: Herpes simpleks
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lenfadenopati
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipersensitivite reaksiyonları
Bilinmiyor: Anafilaktik yanıtlar
Endokrin hastalıkları
Yaygın olmayan: Uygunsuz antidiüretik hormon salımı sendromu
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Anoreksi, İştah kaybı
Yaygın olmayan: Dehidrasyon
Seyrek: İştah artışı
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Ruh hali değişiklikleri (örn. anksiyete, depresyon), aktivite değişiklikleri (çoğunlukla supresyon bazen letarji ile ilişkili, ara sıra, sinirlilik ve insomnia ile artan) ve kognitif performansta değişiklikler (anormal düşünme, konfüzyonel durum) dahil çeşitli psikolojik advers reaksiyonlar
Yaygın olmayan: Depersonalizasyon, halüsinasyonlar gibi algıda değişiklikler; libido azalması.
Ajitasyon, dalgalı duygulanım, öforik ruh hali, ilaç bağımlılığı (bkz. Bölüm 4.4) Bilinmiyor: Saldırganlık
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Somnolans, sersemlik, baş ağrısı
Yaygın: Titreme
Yaygın olmayan: Hem artmış hem de azalmış kas tonusu, istemsiz kas kasılmaları, özellikle epileptik hastalarda veya konvülziyona eğilimi olan hastalarda konvülziyonlar; hipertoni, hipoaestezi, konuşma bozuklukları, bayılma, parestezi, koordinasyon bozuklukları, tat almada değişiklik, migren, vertigo, amnezi
Bilinmiyor: Hiperaljezi
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Lakrimasyon bozukluğu, miyozis, görme bozuklukları
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperakuzi, vertigo
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Supraventriküler taşikardi, palpitasyon (yoksunluk sendromu ile ilişkili olarak)
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Vazodilatasyon
Seyrek: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Bronkospazm, dispne, hıçkırık
Yaygın olmayan: Solunum depresyonu, öksürük, farenjit, rinit, ses değişiklikleri Bilinmiyor: Merkezi uyku apne sendromu
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Konstipasyon, bulantı, kusma
Yaygın: Ağız kuruluğu, karın ağrısı, diyare, dispepsi
Yaygın olmayan: Disfaji, oral ülserler, gingivit, stomatit, flatulans, eruktasyon, ileus Seyrek: Dişeti kanaması, katrana benzer dışkı, dişlerde lekelenme ve hasar
Bilinmiyor: Diş çürüğü
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış
Bilinmiyor: Kolestaz, safra koliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Prurit
Yaygın: Döküntü dahil cilt erupsiyonları, hiperhidroz Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu
Seyrek: Ürtiker, fotosensitivite
Çok seyrek: Eksfolyatif dermatit
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Kas spazmı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: İdrar yapma dürtüsünde artış
Yaygın olmayan: Üriner retansiyon
Seyrek: Hematuri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Erektil disfoksiyon
Bilinmiyor: Amenore
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Astenik durumlar
Yaygın olmayan: Ağrı (örn., göğüs ağrısı), üşüme, yoksunluk sendromu ile fiziksel bağımlılık, malasi, ödem, periferal ödem, ilaç toleransı, susuzluk
Seyrek: Kilo değişiklikleri (artma, azalma ), selülit
Bilinmiyor: Neonatal yoksunluk sendromu
Yaralanma ve zehirlenme
Yaygın olmayan: Kazara yaralanmalar
İlaç bağımlılığı
OXOPANE’ın tekrarlayan kullanımı, terapötik dozlarda bile ilaç bağımlılığına yol açabilir. İlaç bağımlılığı riski, hastanın bireysel risk faktörlerine, dozajına ve opioid tedavisinin süresine bağlı olarak değişebilir (bkz. bölüm 4.4).
Önlemler:
Kabızlık çok sık görülen bir yan etki olduğundan, kabızlığın liften zenginleştirilmiş diyet ve sıvı alımının arttırılması ile önlenebileceği konusunda hastayı yönlendirmek yardımcı olabilir. Mide bulantısı ve kusma için antiemetiklerin reçetelenmesi düşünülmelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlaması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli a Türkiye Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının belirtileri
Oksikodon doz aşımında miyozis, solunum depresyonu, somnolans, azalmış iskelet kası tonusu, kan basıncında düşme ve toksik lökoensefalopati gözlemlenmiştir. Şiddetli vakalarda dolaşım kollapsı, stupor, koma, bradikardi ve nonkardiyojenik pulmoner ödem, hipotansiyon ve ölüm ortaya çıkabilir; oksikodon gibi kuvvetli opiodlerin yüksek dozlarının suistimali ölümcül olabilir.
Doz aşımı tedavisi
Solumun yolunun açık tutulmasına ve destekli ya da kontrollü ventilasyonun sağlanmasına öncelikli olarak dikkat edilmelidir.
Doz aşımı durumunda opiat antagonistinin (örn. 0,4 – 2 mg intravenöz nalokson) intravenöz uygulanması endike olabilir. Tek dozların uygulanması 2-3 dakikalık aralıklarda klinik duruma bağlı olarak tekrarlanmalıdır. 500 mL izotonik salin veya %5 dekstroz çözeltisinde 2 mg naloksonun (0,004 nalokson/mL’ye karşılık gelen) intravenöz infüzyonu mümkündür.
İnfüzyonun oranı önceki bolus enjeksiyonlara ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Gastrik lavaj dikkate alınabilir. 1 saat içerisinde önemli bir miktar yutulmuşsa, solunum yolunun korunmuş olması sağlanarak aktif kömür kullanımı düşünülebilir (yetişkinler için 50 g, çocuklar için 10-15 g). Uzatılmış salımlı preparatlar için aktif kömürün geç uygulanmasının faydalı olabileceğini düşünmek mantıklı olabilir; fakat bunu desteklemek için hiçbir kanıt yoktur.
Geçişi hızlandırmak için uygun bir laksatif (örn. PEG bazlı çözelti) faydalı olabilir.
Destekleyici önlemler (suni solunum, oksijen temini, vasopresörlerin uygulanması ve infüzyon tedavisi) eğer gerekli ise, eşlik eden dolaşım şokunun tedavisinde uygulanmalıdır. Kalp krizi veya kardiyak aritmiler durumunda kalp masajı veya defibrilasyon endike olabilir. Eğer gerekli ise desteklenmiş ventilasyon ayrıca suyun ve elektrolit dengesinin idamesi.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Doğal opium alkaloidleri
ATC kodu: N02AA05
Etki mekanizması
Oksikodon beyinde ve omurilikte kappa, mu ve delta opioid reseptörlerine afinite gösterir. Bu reseptörlerde antagonistik etki olmadan opioid agonist olarak rol oynar. Terapötik etki esasen analjezik ve sedatiftir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oksikodonun mutlak biyoyararlanımı oral uygulamayı takiben %60-87’dir ve pik plazma konsantrasyonu yaklaşık 1 – 1,5 saat sonra elde edilir.
Dağılım:
Kararlı durumda, oksikodonun dağılım hacmi 2,6 L/kg değerindedir ve plazma proteinlerine bağlanma oranı %38-45’dir.
Biyotransformasyon:
Oksikodon bağırsak ve karaciğerde sitokrom P450 sistemi vasıtasıyla noroksikodon (CYP3A4) ve oksimorfin (CYP2D6)’e ve ayrıca birçok glukronid konjugatlarına metabolize olur. Metabolitlerin toplam farmakodinamik etkiye katkısı önemsizdir.
Eliminasyon:
Kararlı durumda plazma eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir. Oksikodon ve metabolitleri idrar yoluyla atılır. Feçesle atılım incelenmemiştir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Oksikodon hidroklorürün kapsül formülasyonunun uygulanmasından sonra plazma konsantrasyonu 5-20 mg doz aralığı boyunca doğrusal olarak artar.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Teratojenite:
Oksikodonun erkek ve dişi sıçanlarda 8 mg/kg vücut ağırlığına kadar olan dozlarda fertilite ve erken embriyonik gelişim üzerine hiçbir etkisi yoktur ve sıçanlarda 8 mg/kg’a kadar dozlarda ve tavşanlarda 125 mg/kg vücut ağırlığı dozlarında hiçbir malformasyonu indüklememiştir. Ancak, tavşanlarda, istatistiksel değerlendirmede bireysel fetüslar kullanıldığında gelişim varyasyonlarında doz ile bağlantılı artış gözlemlenmiştir (artan 27 presakral vertebra insidansı, ekstra bir çift kaburga). Bu parametreler yavrular kullanılarak istatistiksel olarak değerlendirildiğinde sadece 27 presakral vertebranın insidansı artmıştır ve bu sadece gebe hayvanlarda ciddi farmakotoksik etkiler üretmiş olan 125 mg/kg doz seviyesi grubundadır. Pre ve postnatal gelişimin araştırıldığı bir çalışmada 6 mg/kg/gün doz grubunda yer alan F1 sıçanlarının (ki bu dozda maternal vücut ağırlığı ve gıda tüketimi de azalmaktadır) vücut ağırlıklarının kontrol grubundan daha düşük olduğu görülmüştür (NOAEL: 2 mg/kg vücut ağırlığı). Fiziksel, refleksolojik ve duyusal gelişim parametreleri veya davranışsal ve üreme endeksleri üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir.
Karsinojenite:
Uzun-süreli karsinojenisite çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
Mutajenite:
Oksikodon in vitro tayinlerde klastojenik potansiyel gösterir. Ancak in vivo koşullar altında, hatta toksik dozlarda bile hiçbir benzer etki gözlemlenmemiştir. Sonuçlar oksikodonun terapötik konsantrasyonlarda insanlardaki mutajenik riskinin yeterli kesinlik ile göz ardı edilebileceğini göstermektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kapsül içeriği:
Mikrokristalin selüloz
Magnezyum stearat
Kapsül kabuğu:
Jelatin (sığır kaynaklı)
Sodyum lauril sülfat
Titanyum dioksit (E171)
Sarı demir oksit (E172)
Kırmızı demir oksit (E172)
Indigotin (E132)
Baskı mürekkebi:
Şellak (gomalak isimli canlıdan elde edilir)
Siyah demir oksit (E172)
Potasyum hidroksit
6.2. Geçimsizlikler
Uygulanabilir değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
30°C altındaki sıcaklıkta saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/PVDC/Al blister ambalajlar.
Ambalaj boyutları: 28, 56, 90 kapsül
6.6. Tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilecektir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
136/61
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 10.09.2013
Ruhsat yenileme tarihi: 21.01.2019
