OXEZOLE %1 DERI SPREYI, COZELTI (20 ML)
KULLANMA TALİMATI
OXEZOLE® %1 deri spreyi, Çözelti
Haricen uygulanır.
•Etkin maddeler:
1 ml çözelti, 10 mg oksikonazole eşdeğer miktarda 11,47 mg oksikonazol nitrat içermektedir.
•Yardımcı maddeler:
Benzil alkol ve etanol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. OXEZOLE nedir ve ne için kullanılır?
2. OXEZOLE’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OXEZOLE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OXEZOLE’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. OXEZOLE nedir ve ne için kullanılır?
OXEZOLE, 20 ml’lik vaporizatörlü plastik şişe içerisinde renksiz, berrak, hafif alkol kokulu çözeltidir. OXEZOLE oksikonazol etkin maddesi içermektedir. Oksikonazol, mantar hücrelerinin çevresini oluşturan zarın oluşumunda önemli olan ergosterol adı verilen maddenin sentezini engelleyerek etki göstermektedir. OXEZOLE, topikal antifungal bir ilaçtır. Derinizde mantar üremesini önler.
OXEZOLE mantar enfeksiyonlarının bulunduğu ekstremitelere, vücut, başın saçlı kısımları ve dış genital organlara ve kıvrımlı cilt bölgelerine uygulanabilir.
2. OXEZOLE’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OXEZOLE’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OXEZOLE’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
•OXEZOLE, gözler ve vajina (kadın üreme organı) ile temas etmemelidir.
• OXEZOLE, doktor tarafından önerilmediği takdirde diğer topikal ilaçlar ile aynı zamanda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OXEZOLE’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
OXEZOLE deriye uygulandığından yiyecek ve içecek etkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OXEZOLE, hamilelikte ancak doktor gerekli gördüğü takdirde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Topikal uygulanan oksikonazol, anne sütüne geçer. Bu dönemde ilaç kullanıp kullanamayacağınıza risk/yarar ilişkisini değerlendirdikten sonra doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
OXEZOLE’ün araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
OXEZOLE’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuz önermediği takdirde, diğer topikal ilaçları OXEZOLE ile aynı zamanda kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OXEZOLE nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
OXEZOLE’ü daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
1 ay ve vücudun diğer bölgelerinde oluşan mantar tedavisinde 2 hafta süreyle kullanmaya devam ediniz.
•Uygulama yolu ve metodu:
Genital bölgedeki (kadın üreme organının bulunduğu bölge) mantar tedavisine, olası alkol iritasyonunu (tahriş) önlemek amacıyla, ürünün önce krem formu ile başlanmalı ve çözelti ile devam edilmelidir. Sprey çözeltinin genital bölge uygulamalarında, uygulama yerinin ilaç püskürtüldükten sonra bir müddet açık tutularak sprey içeriğindeki alkolün uçmasının beklenmesi tavsiye edilir.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 12 yaşın altındaki çocuklarda mantar enfeksiyonlarının nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisinde oksikonazol etkin maddesinin krem formu etkili bir şekilde kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı: OXEZOLE’ün yaşlılarda özel kullanımı yoktur.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: OXEZOLE’ün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur.
Eğer OXEZOLE’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OXEZOLE kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla OXEZOLE kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da hastaneye başvurunuz.
OXEZOLE’ü kullanmayı unutursanız
OXEZOLE’ü kullanmayı unutursanız bu dozu atlayın ve daha sonra diğer doz zamanında ilacı kullanmaya devam edin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OXEZOLE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OXEZOLE içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OXEZOLE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,
•Nefes darlığı,
•Solunum sıkıntısı,
•Göğüste sıkışma hissi,
•Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,
•Boğulma hissi,
•Burun ve gözde kaşıntı,
•Burun akıntısı,
•Hapşırma,
•Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,
•Karın ağrısı,bulantı,kusma,
•Baş dönmesi,
•Bayılma hissi,
•Kalpte çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXEZOLE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1000 hastanın birinden az görülebilir. Seyrek
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Yanma, batma hissi, kaşıntı, soyulma, karıncalanma, acı hissi, dishidrotik egzama.
Bunlar OXEZOLE’ün hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. OXEZOLE’ün saklanması
OXEZOLE’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXEZOLE’ü kullanmayınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat sahibi:
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
2.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OXEZOLE® %1 Deri Spreyi, Çözelti
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 ml çözeltide;
Etkin madde:
Oksikonazol nitrat 11.47 mg (10 mg oksikonazole eşdeğer miktarda)
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol 200 mg
Etanol 642.5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.
4.
4.1.
FARMASÖTİK FORM
Sprey çözelti
Renksiz, berrak, hafif alkol kokulu çözeltidir.
KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik endikasyonlar
OXEZOLE deri spreyi, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytesveya Epidermophyton floccosum’unsebep olduğu tinea pedis, tinea cruris ve tinea corporis’in topikal tedavisinde endikedir. OXEZOLE deri spreyi ayrıca, Malassezia furfur’un sebep olduğu tinea (pityriasis) versicolor’un topikal tedavisinde endikedir (bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).
12 yaşın altındaki çocuklarda tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor’un nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisinde OXEZOLE deri spreyi etkili bir şekilde kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
OXEZOLE deri spreyi, tinea pedis, tinea corporis veya tinea cruris hastalıklarında, etkilenen bölge ve çevresine günde 1-2 defa uygulanmalıdır. OXEZOLE deri spreyi, tinea (pityriasis) versicolor tedavisinde günde 1 defa uygulanmalıdır. Tekrarlamayı önlemek amacıyla tinea corporis, tinea cruris ve tinea (pityriasis) versicolor tedavisi 2 hafta ve tinea pedis tedavisi 1 ay sürdürülmelidir. Tedavi süresince herhangi bir klinik gelişme gözlenmezse hastalık teşhisi gözden geçirilmelidir.
Not: Tinea (pityriasis) versicolor, boyun, kollar ve bacağın üst kısmını kapsayan bölgede hiperpigmente veya hipopigmente lekelere sebep olabilir. Enfeksiyonun tedavi edilmesi, pigment restorasyonunun hemen gerçekleşmesi ile sonuçlanmayabilir. Tedavinin başarıyla sonuçlanmasını takiben, pigmentlerin normalizasyonu değişkenlik gösterebilir ve bu tedavi deri tipi ve güneşe maruz kalmaya bağlı olarak birkaç ay sürebilir. Tinea (pityriasis) versicolor bulaşıcı olmamasına rağmen hastalık etkeni
Uygulama şekli:
Genital bölgedeki mantar tedavisine, olası alkol iritasyonunu önlemek amacıyla, ürünün önce krem formu ile başlanmalı ve çözelti ile devam edilmelidir. Sprey çözeltinin genital bölge uygulamalarında, uygulama yerinin ilaç püskürtüldükten sonra bir müddet açık tutularak sprey içeriğindeki alkolün uçmasının beklenmesi tavsiye edilir. Bilinen özel doz kısıtlaması yoktur. Mikotik balanit veya vulvit tedavisinde yalnızca krem kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
OXEZOLE’ün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşın altındaki çocuklarda tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor’un nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisinde OXEZOLE deri spreyi etkili bir şekilde kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
OXEZOLE’ün yaşlılarda özel kullanımı yoktur.
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Kontrendikasyonlar
Oksikonazol veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda OXEZOLE kullanımı kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
OXEZOLE sprey çözelti gözler, mukoza ve vajina ile temas etmemelidir. Diğer imidazol türevlerinde olduğu gibi uzun süre kullanımında sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmişse tedavi kesilmelidir.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Doktorunuz önermediği takdirde, diğer topikal ilaçları OXEZOLE ile aynı zamanda kullanmayınız. Diğer topikal ilaçlar OXEZOLE’ün emilimini ya da etkililiğini değiştirebilir.
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
OXEZOLE için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Laktasyon dönemi
Topikal uygulanan oksikonazol anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken, hasta uyarılmalıdır.
Üreme yeteneği (Fertilite)
Sıçanlarda yapılan tekrarlayan çalışmalar göstermiştir ki, dişilerde 3 mg/kg/gün oral doz (insanlarda mg/m2 ‘ye göre hesaplanan 1 doz) ve erkeklerde 15 mg/kg/gün oral doz (insanlarda mg/m2 ‘ye göre hesaplanan 4 doz) üreme yeteneğinde bir azalmaya sebep olmamaktadır. Ancak daha yüksek dozlarda; kadın ve erkeklerde fertilite parametrelerinde azalma, vajinal smearda sperm sayısında azalma, uzamış menstrual siklus ve birleşme sıklığında azalma gözlenmiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
OXEZOLE’ün araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yapılan klinik çalışmalar sonucu aşağıda belirtilen istenmeyen yan etkiler gözlenmiştir:
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Yanma, batma hissi, kaşıntı, soyulma, karıncalanma, acı hissi, dishidrotik egzama.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
OXEZOLE’ün doz aşımı ve tedavisi yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal antifungal
ATC kodu: D01AC11
Oksikonazol nitrat, imidazol türevi bir antifungal ajan olup hücre membranı geçirgenliği için öncelikli öneme sahip olan ergosterol biyosentezini inhibe ederek etki gösterir. Oksikonazol nitrat, çok çeşitli patojenik mantarlara karşı in vitro aktiviteye sahiptir. Oksikonazol hem in vitro çalışmalarda hem de enfekte olmuş deri bölgelerinde aşağıda belirtilen organizmaların birçok suşuna karşı etki göstermiştir.(bkz. 4.1 Terapötik endikasyonlar ve 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli):
Epidermophyton floccosum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton rubrum
Malassezia furfur
Klinik önemleri bilinmemekle beraber aşağıda belirtilen in vitro veriler mevcuttur: Oksikonazol in vitro koşullarda, aşağıda belirtilen organizmaların birçok suşuna karşı tatmin edici bir minimum inhibitör konsantrasyona (MIK) sahiptir; ancak, belirtilen organizmaların sebep olduğu enfeksiyonların klinik olarak tedavisi için güvenlilik ve etkililiği yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmalarla ortaya konulmamıştır:
Candida albicans
Microsporum audouini
Microsporum canis
Microsporum gypseum
Trichophyton tonsurans
Trichophyton violaceum
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Dermal rezorpsiyonu çok düşüktür, uygulanan aktif maddenin büyük bir bölümü deri epitelinin keratinleşmiş (boynuzsu) tabakasının içinde ve yüzeyinde kalır. Topikal bir dozu takiben çok az sistemik absorbsiyona uğrar.
Dağılım:
Dermis tabakalarına ve anne sütüne geçişi olur.
İnsan derisine 2,5 mg/cm2’lik oksikonazol nitrat uygulamasından 5 saat sonra epidermiste 16,2 mcgmol, dermisin üst kısımlarında 3,64 mcgmol ve dermisin alt kısımlarında 1,29 mcgmol oksikonazol nitrat tespit edilmiştir.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
OXEZOLE renal yolla %3 oranında atılır.
Gönüllülerde radyoaktif olarak etiketlenmiş ilaç kullanılarak yapılan çalışmalarda 5 gün boyunca topikal olarak oksikonazol nitrat kullanımı sonucunda, oksikonazol nitratın uygulanan dozunun %0,3’ünden azı idrarda tespit edilebilmiştir.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
OXEZOLE’ün klinik öncesi güvenlilik verileri yoktur.
6.
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
7.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol
Etanol
Geçimsizlikler
Yoktur.
Raf ömrü
24 ay
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Ambalajın niteliği ve içeriği
OXEZOLE %1 Deri Spreyi, 20 ml, vaporizatörlü plastik şişede.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
RUHSAT SAHİBİ
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 05.03.2015
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ