OTRIVINE MENTHOL DOZ AYARLI BURUN SPREYI 1 MG/ML
Temel Etkin Maddesi:
ksilometazolin hidrokolür
Üreten İlaç Firması:
HALEON TÜKETİCİ SAĞLIĞI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ksilometazolin hidrokolür
Üreten İlaç Firması:
HALEON TÜKETİCİ SAĞLIĞI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681291540141
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681291540141
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AA Sempatomimetikler, R01AA07, ksilometazolin hidrokolür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AA Sempatomimetikler, R01AA07, ksilometazolin hidrokolür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
OTRIVINE MENTHOL 1 mg/ml doz ayarlı burun spreyi, çözelti Burun deliklerine uygulanır.
•Etkin madde:Her 1 ml’sinde 1 mg ksilometazolin hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, disodyum edetat, sodyum dihidrojen fosfat, disodyum fosfat, sodyum klorür, sorbitol (E420), mentol, ökaliptol (sineol), kremofor, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.OTRIVINE MENTHOL nedir ve ne için kullanılır?
2.OTRIVINE MENTHOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.OTRIVINE MENTHOL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.OTRIVINE MENTHOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. OTRIVINE MENTHOL nedir ve ne için kullanılır?
•OTRIVINE MENTHOL, etkin madde olarak her 1 ml’sinde 1 mg (%0,1) ksilometazolin hidroklorür ve ayrıca serinletici etkili aromatik uçuculardan mentol ve ökaliptol (cineole) içeren, burun spreyi formunda bir ilaçtır.
•OTRIVINE burun spreyi , aşırı burun salgılarını azaltarak ve şişmiş kan damarlarını normal boyutlarına döndürerek burun kanallarının açılmasına ve temizlenmesine yardımcı olan aktif bileşen ksilometazolin hidroklorür içerir.
•OTRIVINE burun spreyi aşağıdaki durumlardan kurtulmayı sağlamak amaçlı buruna uygulanmak içindir:
• nazal konjesyon (soğuk algınlığı dahil burun tıkanıklığı)
• yılboyu ve alerjik rinit (saman nezlesi dahil burun mukozasının tekrarlayan iltihabı) • sinüzit.
•OTRIVINE MENTHOL, doz ayarlı 10 ml’lik sprey ile kullanıma sunulmaktadır. •Paranazal sinüslerdeki (alın, burnun arka kısmı ve burnun her iki tarafında bulunan yüz kemiklerinin içindeki boşluklar) salgıların boşaltılması,
•Nazofarenks mukozasındaki (burnun arka kısmı ile yutağın komşuluk yaptığı bölge) tıkanıklığı açmak için kullanılır.
•Etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar devam eder. Burun içi hassasiyeti olan kişiler tarafından da iyi tolere edilmektedir.
2. OTRIVINE MENTHOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OTRIVINE MENTHOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•Ksilometazolin hidroklorüre, diğer burun açıcı ilaçlara (adrenerjik ilaçlar) veya OTRIVINE MENTHOL’ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa.
•Yakın zamanda burun ile ilgili (trans-nazal) bir ameliyat geçirdiyseniz (burun ve ağız yoluyla yapılan beyin ameliyatları),
•Burun mukozasının aşırı kurumasıyla birlikte oluşan kronik bir burun iltihabı (rinitis sicca veya atrofik rinit) varsa
•Göz tansiyonunuz (dar açılı glokom) varsa
•Prostat büyümeniz varsa
•Feokromastom (Böbreküstü (adrenal) bezin yüksek miktarda adrenalin ve noradrenalin ürettiği nadir bir tümör çeşidi) hastasıysanız
•6 yaş altında kesinlikle kullanılmamalıdır (kontrendikedir).
•6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocuklarda uygun yaş gruplarında kullanılabilir.
•Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) alıyorsanız veya son 14 gün içinde almayı bıraktıysanız kullanılmamalıdır.
OTRIVINE MENTHOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•Tansiyonunuz yüksekse
•Kalp ve damar hastalığınız varsa (örn. uzun QT sendromu)
•Tiroid bezleriniz fazla çalışıyorsa (hipertroidi)
•Şeker hastalığınız varsa
•Depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlardan birini alıyorsanız dikkatli kullanınız
Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, OTRIVINE MENTHOL, çok duyarlı hastalarda uyku bozuklukları, baş dönmesi, sersemlik, titremeye neden olabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, OTRIVINE MENTHOL de 5 günden daha uzun süreli devamlı olarak kullanılmamalıdır. Eğer belirtiler devam ederse, doktorunuza danışınız. Uzun süreli veya aşırı dozda kullanıldığında yeniden burun tıkanıklığının oluşmasına veya kötüleşmesine neden olabilir.
Ani şiddetli baş ağrısı yaşarsanız, bu ürünü kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OTRIVINE MENTHOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Hamileyseniz, OTRIVINE MENTHOL kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bebeğinizi emziriyorsanız, OTRIVINE MENTHOL almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
OTRIVINE MENTHOL tedavisinin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
OTRIVINE MENTHOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OTRIVINE MENTHOL,Benzalkonyum klorür içerir, bu yüzden burun mukozasında tahrişe sebep olabilir.
OTRIVINE MENTHOL, kremofor (hidrojenize polioksil kastor yağı) içerir. Kremofor deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer, depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar) kullanıyorsanız ya da son son iki haftada kullanmışsanız, bu tür ilaçlar OTRIVINE MENTHOL’ün etkilerini arttırabileceğinden, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OTRIVINE MENTHOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda:
İhtiyaca göre günde 2-3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtünüz. Son püskürtmeyi yatmadan kısa bir süre önce yapmanız önerilir. Günlük toplam uygulama sayısı 3’ü geçmemelidir.
Özellikle çocuk ve yaşlılarda önerilen doz aşılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
1.Burnunuzu nazikçe temizleyiniz.
2.Spreyin koruyucu kapağını çıkarınız.
3.Spreyin ucunu kesmeyiniz.
4.Birinci uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz.
5.Şişeyi dik tutunuz ve baş parmağınız şişenin altına gelecek şekilde spreyin ucunu işaret parmağınız ile orta parmağınız arasına alınız.
6.İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğine yerleştiriniz.
7.Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için pompayı bastırırken aynı anda nefes alınız.
8.Diğer burun deliği için aynı işlemi tekrarlayınız.
9.Kullanımdan hemen sonra spreyin ucunu temizleyiniz, kurulayınız ve kapağı kapatınız.
OTRIVINE hijyenik nedenlerle açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.
Şişe, enfeksiyonun yayılmasını önlemek için sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
OTRIVINE MENTHOL, 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılır.
6 yaş altında kesinlikle kullanılmamalıdır (kontrendikedir).
6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
OTRIVINE MENTHOL’ün yaşlılarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
OTRIVINE MENTHOL’ün böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
Eğer OTRIVINE MENTHOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OTRIVINE MENTHOL kullandıysanız:
OTRIVINE MENTHOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OTRIVINE MENTHOL’ü kullanmayı unutursanız:
Eğer OTRIVINE MENTHOL’ün bir dozunu almayı unutursanız ve bir saat içinde hatırlarsanız hemen kullanınız. Ancak daha uzun sürede hatırlarsanız, dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OTRIVINE MENTHOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bilgi bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OTRIVINE MENTHOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OTRIVINE MENTHOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (nefes alırken veya yutkunurken zorlanma, yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem), ciltte döküntü, kaşıntı, kırmızı döküntü veya kabarık şişlikler gibi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OTRIVINE MENTHOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek:
•Kalp atışlarınızda düzensizlik veya hızlanma
•Geçici görme bozukluğu
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
• Baş ağrısı
• Burun kuruluğu
• Burun rahatsızlığı
• Mide bulantısı
• Sprey kullanıldıktan sonra lokal tahriş
Yaygın olmayan
• Burun kanaması
Çok nadir
• Döküntü ve kaşıntı dahil aşırı duyarlılık
• Görme bozuklukları
• Çarpıntı ve kalp atış hızında artış
Diğer yan etkiler şunlardır:
• Burun ve boğazda yanma hissi
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. OTRIVINE MENTHOL’ün saklanması
OTRIVINE MENTHOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sıcaktan koruyunuz. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OTRIVINE MENTHOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OTRIVINE MENTHOL’ü kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Haleon Tüketici Sağlığı A.Ş Şişli-İSTANBUL
:
Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Lüleburgaz-Kırklareli
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OTRIVINE MENTHOL 1 mg/ml doz ayarlı burun spreyi, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her 1 ml çözelti 1 mg ksilometazolin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 1 ml çözelti, 0,10 mg benzalkonyum klorür, 2,5 mg kremofor (hidrojenize polioksil kastor yağı) içerir.
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Doz ayarlı burun spreyi
Beyaz renkli, opelasan çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Burun tıkanıklığı, perennial ve alerjik rinit (saman nezlesi dahil), sinüzitin semptomatik tedavisi
için kullanılır. Paranazal sinüslerdeki salgıların boşaltılmasına yardımcı olmak ve nazofarenks
mukozasında dekonjesyon için kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
6 yaşın altında kontrendikedir.
6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar:
İhtiyaca göre günde 2-3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür. Günlük toplam uygulama sayısı 3’ü geçmemelidir.
Uzun süreli veya aşırı kullanım rebound konjesyona ve/veya nazal mukozanın atrofisine neden olabilir bu nedenle hastalara art arda 5 günden fazla dekonjestan almamaları tavsiye edilir.
Özellikle çocuk ve yaşlılarda önerilen doz aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Burun deliklerine uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Ölçülü doz veren sprey, OTRIVINE MENTHOL’ün burun mukozası yüzeyine iyice dağılmasını sağlar. Kapaktaki standardize valf, her defasında tam doz uygulanmasını sağlar ve kazara aşırı doz verilmesini engeller.
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
OTRIVINE MENTHOL’ün böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon:
OTRIVINE MENTHOL Sprey, 6 yaş altında kontrendikedir.
6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
OTRIVINE MENTHOL’ün yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
OTRIVINE MENTHOL, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Transsfenoidal hipofizektomi ya da dura materin açığa çıkmasına neden olan ameliyat geçirmiş hastalar
•Etkin madde veya diğer adrenerjik ilaçlara veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
•Rinitis sicca ya da atrofik rinit
•Dar açılı glokom
• 6 yaşın altındaki çocuklar
•Feokromasitoma, prostat hipertrofisi olan veya monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) tedavisi gören veya son iki hafta içinde kullanmış kişiler
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Kardiyovasküler sistem hastalıkları
•Trisiklik antidepresanlar (TSA) ve tetrasiklik antidepresanlar ile eş zamanlı kullanım veya son 2 hafta içerisinde kullanım
•Diabetes Mellitus
•Hipertansiyon
•Tiroid fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Hipertiroidi) kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
•5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.
•Akut alevlenmeler dışında ksilometazolin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır. Uzun süreli ve aşırı kullanımında nazal mukozada konjesyon ve/veya atrofiye neden olabilir.
•Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adrenerjik maddelere şiddetli reaksiyon gösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak aritmiler ya da tansiyon artışına neden olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.
•Özellikle çocuklarda ve yaşlılarda olmak üzere, önerilen doz aşılmamalıdır.
•Çapraz enfeksiyonu önlemek için her OTRIVINE MENTHOL paketi sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır.
•Hijyenik nedenlerle OTRIVINE MENTHOL açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.
•OTRIVINE MENTHOL, Benzalkonyum klorür içerir, bu yüzden nazal mukozada tahrişe neden olabilir.
•OTRIVINE MENTHOL, kremofor (hidrojenize polioksil kastor yağı) içerir. Kremofor deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
•Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklanmalıdır.
•6 yaş altında kontrendikedir.
•6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocuklarda uygun yaş gruplarında kullanılabilir.
Ksilometazolinin de dahil olduğu sempatomimetik ilaçlarla bildirilen nadir posterior geri
dönüşümlü
serebral
vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) vakaları olmuştur. Bildirilen semptomlar arasında ani
başlayan şiddetli baş ağrısı, mide bulantısı, kusma ve görme bozuklukları yer alır. Çoğu vaka,
uygun tedaviyi takiben birkaç gün içinde düzelmiş veya çözülmüştür. PRES/RCVS
bulguları/belirtileri gelişirse, OTRIVINE derhal kesilmeli ve tıbbi yardım alınmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ksilometazolin monoamino oksidaz inhibitörlerinin etkilerini arttırabilir ve hipertansif krizi indükleyebilir. Ksilometazolin, monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) kullananlarda ya da son iki haftada kullanmış olan hastalar için önerilmez.
Trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlarla ve sempatomimetik preparatlarla birlikte kullanıldığı zaman, ksilametazolinin sematomimetik etkilerinden dolayı kan basıncında artışa neden olabileceğinden bunların birlikte kullanılması önerilmez.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Doğum kontrol yöntemleri ve/veya ilaçları ile bir etkileşimi olup olmadığına dair bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
OTRIVINE MENTHOL, olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
OTRIVINE MENTHOL’ün emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. OTRIVINE MENTHOL emzirme döneminde yalnız doktor gözetimi altında reçete edildiği takdirde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği (Fertilite)
Ksilometazolinin fertilite üzerine etkisi için yeterli çalışma bulunmamaktadır ve hayvan çalışmaları da mevcut değildir. Ancak ksilometazoline sistemik maruziyet çok düşük olduğu için fertilite üzerinde etki olasılığı çok düşüktür.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sistemik kardiyovasküler etkiler meydana gelmiştir, kardiovasküler hastalıkları olan kişilere OTRIVIN MENTHOL verilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı, nefes alırken veya yutkunurken zorlanma)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Geçici görme bozuklukları
Kardiyak hastalıkları
Çok seyrek: Düzensiz veya hızlı kalp atışı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık, burun ve boğazda yanma hissi, lokal irritasyon Yaygın olmayan: Epistaksis
Çok seyrek: Küçük bebeklerde ve yenidoğanlarda apne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Uygulama yerinde yanma hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri
(www.titck.gov.tr; e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal ksilometazolin hidroklorürün aşırı kullanılması ya da kaza ile yutulması şiddetli baş dönmesi, terleme, vücut sıcaklığının ciddi derecede düşmesi, baş ağrısı, bradikardi, hipertansiyon, solunum depresyonu, koma ve konvulsiyonlara neden olabilir. Hipertansiyonu, hipotansiyon takip edebilir. Küçük çocuklar zehirlenmeye karşı yetişkinlerden daha hassastır. Doz aşımından şüphe edilen kişiler için uygun destekleyici tedavi başlatılmalıdır ve medikal gözetim altında acil semptomatik tedaviye başlanmalıdır.
Bu tedavi hastanın birkaç saat izlenmesini de kapsamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
preparatlar,
sempatomimetikler
ATC kodu: R01A A07
Etki mekanizması
Ksilometazolin, burun mukozasındaki alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajandır. Burna uygulanmak üzere hazırlanan OTRIVINE MENTHOL, burundaki kan damarlarını daraltarak burun mukozasında ve komşu farenks bölgelerinde dekonjesyon sağlar. Ayrıca, mukus hipersekresyonunu azaltır ve tıkanmış sekresyonun boşaltımını hızlandırır. Bu sayede burun geçitlerinde dekonjesyon elde edildiğinden, burnu tıkalı olan hasta, burun yoluyla daha rahat soluk alıp verebilir.
OTRIVINE MENTHOL, mukozası hassas olan hastalar tarafından bile iyi tolere edilir ve mukosilier fonksiyonu bozmaz. OTRIVINE MENTHOL ayrıca serinletici etkili aromatik uçuculardan mentol ve ökoliptol içerir.
OTRIVINE MENTHOL’ün etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 10 saate kadar sürer.
İn vitro analizler, OTRIVINE MENTHOL’ün soğuk algınlığı ile bağlantılı rinovirüslerin enfeksiyon aktivitesini azalttığını göstermiştir.
OTRIVINE MENTHOL, etken maddesi ksilometazolinin yanı sıra serinletici etkisi aromatik buharlar olan mentol ve ökaliptol (sineol) içerir.
Soğuk algınlığı olan hastalarda yapılan çift kör, tuzlu solüsyon (Otrisal) kontrollü bir çalışmada, Otrivine’in dekonjestan etkisi, çalışma ilaçlarının uygulanmasından 1 saat sonra yapılan rinomanometrik ölçümlere göre Otrisal tuzlu solüsyona göre anlamlı derecede üstün bulunmuştur (p<0,0001).
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Lokal nazal uygulamayı takiben ksilometazolinin plazma konsantrasyonu çok düşüktür ve ölçülebilme limitlerine yakındır. Fakat, ksilometazolinin önerilen dozu aşıldığında nazal mukozadaki sistemik emilimi sistemik semptomimetik yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.
Dağılım:
İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Ksilometazolinin mutajenik etkisi yoktur. Ksilometazolinin fare ve sıçanlara subkutan yoldan uygulandığı bir çalışmada teratojenik etki görülmemiştir.
Klinik öncesi testlerde, reçete yazan doktoru ilgilendirebilecek bir bulguya rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Disodyum edetat
Disodyum fosfat
Sodyum dihidrojen fosfat
Sodyum klorür
Sorbitol (E420)
Mentol
Ökaliptol (sineol)
Kremofor RH 40 (Hidrojenize polioksil kastor yağı) Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Sıcaktan korunmalıdır. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer Ambalaj : Polietilen şişe
Burun kısmına monte edilmiş koruyucu başlık
Doz ayarlı pompa
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Haleon Tüketici Sağlığı A.Ş
Esentepe Mah. Bahar Sk. Özdilek River Plaza Vyndham Grand No: 13 İç Kapı No: 80 Şişli/İstanbul
Tel : 0212 996 71 50
8. RUHSAT NUMARASI
2016/28
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 28.01.2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Bu kısa ürün bilgisi …/…/……. tarihinde onaylanmıştır.
