OSEPTIN % 0.1 ANTISEPTIK 1000 ML COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
oktenidin
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
oktenidin
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8699580650266
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
520,24 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699580650266
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
520,24 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D08 ANTİSEPTİKLER VE DEZENFEKTANLAR, D08A ANTİSEPTİKLER VE DEZENFEKTANLAR, D08AJ Kuaterner amonyum, D08AJ57, oktenidin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D08 ANTİSEPTİKLER VE DEZENFEKTANLAR, D08A ANTİSEPTİKLER VE DEZENFEKTANLAR, D08AJ Kuaterner amonyum, D08AJ57, oktenidin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
OSEPTİN 1mg/g antiseptik çözelti
Haricen kullanılır.
•Etkin madde:Oktenidin dihidroklorür
•Yardımcı maddeler: Fenoksietanol, kokoamidopropil betain, sodyum glukonat, gliserin, sitrik asit anhidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, saf su.
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın yine de OSEPTİN’den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
–Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. –Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
–Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
–Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz
–Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.OSEPTİN nedir ve ne için kullanılır?
2.OSEPTİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.OSEPTİN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.OSEPTİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.OSEPTİN nedir ve ne için kullanılır?
OSEPTİN etkin madde olarak oktenidin dihidroklorür içerir.
OSEPTİN, beyaz kapak ile kapatılmış 250, 500 ve 1000 ml’lik plastik şişelerde sunulan berrak ve renksiz çözeltidir.
OSEPTİN antiseptik çözeltinin mikrobiyolojik etkisi, bakteriler, mantarlar ve virüsler üzerinedir. Mukoz membran, yara ve derinin bakteri, mantar ve virüslerden arındırılması için kullanılır.
Cerrahi olmayan işlemlerden önce küçük yüzeysel yaraların antiseptik tedavisinde ve deri dezenfeksiyonunda da kullanılır.
2. OSEPTİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OSEPTİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
-Eğer oktenidin dihidroklorüre veya ürünün içerisindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa kullanılmamalıdır.
-Karın boşluğu (ameliyat esnasında) ve mesanenin yıkanmasında kullanılmamalıdır. -Doğrudan kulak zarına uygulanmamalıdır.
OSEPTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
-Yutulmamalıdır. Büyük miktarda yutulması halinde mide ve bağırsak mukozalarında aşınma meydana gelir.
-Olası doku hasarlarını önlemek için ürün dokuya enjekte edilmemeli veya basınçla uygulanmamalıdır. Yara boşluklarından uygun drenaj sağlanmalıdır.
-OSEPTİN’in uygulama bölgesi tamamen kuruduktan sonra, bandaj veya sargı beziyle kapatılabilir.
-OSEPTİN, anyonik yüzey aktif maddelerle (sabun, deterjan) temas ettirilirse, OSEPTİN’in aktif maddesi olan Oktenidin dihidroklorür etkisiz hale gelebilir.
OSEPTİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. OSEPTİN % 0,5 oranında fenoksietanol içerir. Fenoksietanol emziren anne ve çocuklarda ciddi toksisiteye neden olur. Bu nedenle emziren anne ve çocuklarda kullanılmamalıdır.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Oseptin % 0,5 oranında fenoksietanol içerir. Fenoksietanol emziren anne ve çocuklarda ciddi toksisiteye neden olur. Bu nedenle emziren annelerde meme bölgesine uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
OSEPTİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OSEPTİN, PVP (polivinilpirolidon) tentürdiyotu ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Diğer bileşikler veya ürünlerle karıştırılmamalıdır.
OSEPTİN’i anyonik yüzek aktif maddelerle(sabun, deterjan) birlikte kullanmayın, çünkü etkisini azaltabilir veya yok edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OSEPTİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse; : Yetişkinlerde günde bir kez.
Uygulama yolu ve metodu:
Tedavi bölgesi sınırları özenle belirlenir. Başka türlü bir düzenleme yapılmaması durumunda tedavi edilen cilt bölgesine doğrudan uygulanır.
OSEPTİN’i doktorunuza danışmadan 2 haftadan uzun süre kullanmayınız.
OSEPTİN’i, tedavi edilecek bölge tamamen nemli olana kadar iyice uygulayın. Kullanım sonrasında, tedavi edilen bölgeye başka önlemler uygulamadan önce en az iki dakika
beklemelisiniz (bir yara pansuman uygulaması gibi). Bunun nedeni, bu ilacın istenen tam etkiyi sağlaması için sadece OSEPTİN’ in etkisini göstermesine ihtiyaç duyulmasıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Oseptin % 0,5 oranında fenoksietanol içerir. Fenoksietanol çocuklarda ciddi toksisiteye neden olur. Bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer OSEPTİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSEPTİN kullandıysanız:
OSEPTİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OSEPTİN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OSEPTİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
OSEPTİN ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Elde verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Tüm ilaçlar gibi, OSEPTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OSEPTİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
-Hafif yanma hissi
-Kızarıklık
-Kaşıntı
Çok seyrek:
-Alerjik temas reaksiyonu
-Uygulama bölgesinde geçici kızarıklık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. OSEPTİN’in saklanması
OSEPTİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OSEPTİN’i kullanmayınız. OSEPTİN’ i ilk açılıştan sonra 12 ay içinde kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSEPTİN’ikullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.Oğuzlar Mah. 1370. sok. No: 7/3 06520 Balgat-ANKARA
Üretim Yeri: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.06760 Çubuk-ANKARA
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OSEPTİN 1mg/g antiseptik çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Oktenidin dihidroklorür % 0,1 (a/a)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Çözelti
Renksiz, berrak çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
OSEPTİN antiseptik çözelti’nin mikrobiyolojik etkisi, bakteriler, mantarlar ve virüsler üzerinedir.
Mukoz membran, yara ve deri antisepsisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse; Yetişkinlerde günde bir kez.
Uygulama şekli:
Tedavi bölgesi sınırları özenle belirlenir. Başka türlü bir düzenleme yapılmaması durumunda tedavi edilen bölgeye doğrudan uygulanır.
Çözelti kutanöz kullanım için tasarlanmıştır.
OSEPTİN, uygulanacak alana tam nemlendirme gerçekleşene kadar uygulanır. Uygulamadan sonra ve ek bir uygulamadan önce (yaranın pansuman edilmesi veya sargı beziyle sarılması gibi) en az 1-2 dakika OSEPTİN ‘nin uygulandığı bölge izlenmelidir. İstenilen etkiyi elde etmek için bu talimatlara dikkatlice uyulmalıdır.
Bugüne kadar en fazla 14 günlük sürekli kullanım deneyimi vardır, bu nedenle OSEPTİN yalnızca sınırlı bir tedavi süresi için kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Oseptin % 0,5 oranında fenoksietanol içerir. Fenoksietanol çocuklarda ciddi toksisiteye neden olur. Bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
– OSEPTİN’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık gözlenmesi durumunda kullanılmamalıdır.
-Abdominal
yıkanmasında
kullanılmamalıdır.
-Doğrudan kulak zarına uygulanmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
-Yutulmamalıdır. Büyük miktarda yutulması halinde mide ve bağırsak mukozalarında aşınma meydana gelir.
-Olası doku hasarlarını önlemek için ürün dokuya enjekte edilmemeli veya basınçla uygulanmamalıdır. Yara boşluklarından uygun drenaj sağlanmalıdır.
-OSEPTİN’in uygulama bölgesi tamamen kuruduktan sonra, bandaj veya sargı beziyle kapatılabilir.
-OSEPTİN % 0,5 oranında fenoksietanol içerir. Fenoksietanol emziren anne ve çocuklarda ciddi toksisiteye neden olur. Bu nedenle emziren anne ve çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sınır bölgelerinde güçlü kahverengi ila mor renk değişiklikleri oluşturabileceği için OSEPTİN antiseptik çözelti, PVP (polivinilpirolidon) tentürdiyotu ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Diğer bileşikler veya ürünlerle karıştırılmamalıdır.
İlacın etkinliği, anyonik yüzey aktif maddelerle (sabun, deterjan vb.) birlikte kullanıldığında azalabilir veya yok olabilir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
İnsanlara yönelik potansiyel etki bilinmemektedir.
kombinasyonlarının
kullanımından orta düzeyde veri (300-1000 gebelik sonuçları, gebelik haftası ≥ 12 hafta) vardır. Doğum sırasında ve sonrasında herhangi bir advers olay rapor edilmemiştir. Oktenidin hidroklorür ile yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermez. 2-fenoksietanolün dermal uygulaması ile yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermez. (bkz. Bölüm 5.3.)
Hamilelik döneminde gerekli görülürse OSEPTİN kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Laktasyon sırasında OSEPTİN kullanımına dair yeterli deneysel ve klinik veri yoktur. Oktenidin dihidroklorür çok az miktarlarda emildiğinden veya hiç emilmediğinden, anne sütüne geçmediği varsayılmalıdır.
Fenoksietanol hızlı ve neredeyse tamamamen emilir. Fenoksietanolün anne sütünde bulunmasıyla ilgili her hangi bir veri bulunmamaktadır.
OSEPTİN emzirme sürecinde önlem olarak göğüs bölgesine uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Oktenidin ve fenoksietanolün insanlardaki doğurganlık üzerinde etkisi hakkında veriler yoktur.
Oktenidin
doğurganlığı
etkilememiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Allerjik reaksiyonlar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Uygulama yapılan bölgede yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı.
Çok seyrek: Uygulama yapılan bölgede alerjik temas reaksiyonu (örn. geçici kızarıklık).
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti erişkinlerdeki gibidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakaları hakkında bilgi yoktur. Bununla birlikte, topikal bir preparatın aşırı dozlanması pek olası değildir. Yerel aşırı doz durumunda, etkilenen alanlar bol miktarda Ringer solüsyonuyla durulanabilir.
OSEPTİN’in yanlışlıkla oral yoldan tüketilmesi, oktenidin hidroklorürün ve 2-fenoksietanolün akut toksisitesi kadar tehlikeli sayılmamaktadır (Bkz. bölüm 5.3).
Bununla birlikte, oral kullanımda OSEPTİN’ in gastrointestinal sistem mukozasındaki tahrişi göz ardı edilemez.
Oktenidin hidroklorür ve 2-fenoksietanolün intravenöz uygulamadaki akut toksisitesi düşüktür (Bkz. bölüm 5.3). Aktif maddenin düşük konsantrasyonda kullanılması dikkate alındığında zehirlenme ihtimali çok olası görülmemektedir. Bununla birlikte, OSEPTİN’ in dolaşıma girmesine (örn.kazara enjeksiyon sonucu) izin verilmemelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grup: Antiseptikler ve Dezenfektanlar; Kuaterner amonyum bileşikleri ve kombinasyonları.
ATC Kodu: D08AJ57
Etki mekanizması
Oktenidin dihidroklorür katyon-aktif bir bileşiktir ve iki katyonik merkezin bir sonucu olarak belirgin yüzey aktif özelliklere sahiptir. Mikrobiyal hücrenin hücre duvarı ve zarı ile reaksiyona girerek hücre fonksiyonunun tahrip olmasına sebep olur.
Fenoksietanolün antimikrobik etkisinin mekanizması, diğer etkilerin yanında, hücresel zarın potasyum iyonları için artmış geçirgenliğine dayanır.
5.1Farmakodinamik özellikler
OSEPTİN, aşağıdaki in vitro etkinlik aralığını görüntüler:
• Gram pozitif ve Gram negatif bakteriler
• Mayalar ve mantarlar
OSEPTİN, Avrupa Standartlarına göre belirlenmiş kimyasal dezenfektanların ve antiseptik ürünlerin kriterlerini karşılamaktadır:
• EN 1040 – temel bakteri öldürücü aktivite (Faz 1)
• EN 1275 – temel öldürücü aktivite (1. evre)
• EN 13727 – bakteri öldürücü aktivite (Faz 2 / aşama 1) • EN 13624 – mantar öldürücü aktivite (Faz 2 / aşama 1)
Bu bağlamda, fenoksietanol ve oktenidin dihidroklorür etkinlik spektrumları birbirlerini tamamlar. Oktenidin dihidroklorür/fenoksietanol kombinasyonlarında spesifik primer direnç ve spesifik olmayan etkinliğinin bir sonucu olarak uzun süreli kullanımlarda ikincil direncin oluşması beklenmemektedir.
Tablo: örnek mikroplara karşı in vitro mikrop öldürücü etkinlik
Temas süresi
Staphylococus aureus
enfeksiyonu
% 10 sığır albümini
Günlük azalma 6,14
0,5 dk.
Günlük azalma 6,06
Enterococcus faecalis
enfeksiyonu
.
0,5 dk.
% 10 sığır albümini
Günlük azalma 6,51
Günlük azalma 6,68
Pseudomonas aeruginosa
enfeksiyonu
% 10 sığır albümini
Günlük
azalma 6,68
Günlük
azalma 6,13
Escherichia coli
enfeksiyonu
% 10 sığır albümini
Günlük azalma 6,26
Günlük azalma 5,63
Candida
albicans
enfeksiyonu
% 10 sığır albümini
Günlük azalma 5,95
Günlük
azalma 5,39
Aspergillus brasiliensis
enfeksiyonu
Günlük azalma 4,8
Pediyatrik popülasyon
Oktenidin dihidroklorür / fenoksietanol kombinasyonunun etkinliği ve tolere edilebilirliği 6 günlük – 12 yaş aralığındaki 347 çocuğun yanı sıra gebelik haftası 36 haftadan daha az olan 73 prematüre bebekte gösterildi.
Oktenidin dihidroklorür / fenoksietanol kombinasyonu ile göbek bağı tedavisi, bu yaş grubunda tolere edilebilirliği gösteren 1725 yenidoğanda incelendi.
5.2Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Oral olarak verilen 14C radyoaktif işaretli oktenidin hidroklorür, fare, sıçan ve köpek gastrointestinal kanalının mukoz membranları ile çok az miktarda emilir (% 0-6). Farede oktenidin dihidroklorürün topikal olarak uygulanan miktarlarının, oklüzif bir sargı bezi altında 24 saat temas süresince emilmediği bulunmuştur.
In vitro çalışmalara dayanarak, oktenidin dihidroklorürün plasentadan geçişi göz ardı edilebilir.
Oktenidin dihidroklorür, vajinanın mukozal membranlardan (tavşan) ya da vajinal yaralardan (insanlar, sıçan) absorbe edilmediği görülmüştür.
Oral olarak alınan 14C-fenoksietanol neredeyse tamamen emilir ve fenoksi asetik asit formunda idrarla atılır.
Pediyatrik popülasyon
2-fenoksietanolün oksidatif metabolizması, 1 haftalık – 11 aylık arasındaki 4 bebekte ve 36 haftadan daha az bir gebelik haftası olan 24 prematüre bebek üzerinde incelendi. Bu inceleme 2-fenoksietanolün deri yoluyla absorbe edildiğini, oksidasyon ile tamamen veya neredeyse tamamen metabolize edildiğini, fenoksiasetik asit olduğu ve böbrekler yoluyla ortadan kaldırıldığı gösterildi.
Dağılım:
Yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Yeterli çalışma bulunmamaktadır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarının yanı sıra, oktenidin ile üreme toksikolojisi, genotoksisite ve kanserojenlik çalışmaları sonucunda elde edilen klinik olmayan veriler, insanlar için spesifik bir tehlike arz etmeyen terapötik dozlarda ortaya çıkmıştır.
Akut ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından ve fenoksietanol ile yapılan genotoksisite araştırmalarından elde edilen klinik olmayan veriler, insanlar için spesifik bir tehlike arzetmeyen terapötik dozlarda ortaya çıkmıştır.
Farelerin çoğalma döngüsü boyunca diyet yoluyla fenoksietanol ile muamele edildiği bir araştırma, doğumdan sonra ve laktasyondan sonra yavruların vücut ağırlığının azaldığını ve laktasyon sırasında yavrunun ölme riskinin arttığını ortaya koymuştur. Sonuçlar, oral uygulamayı takiben elde edildiğinden, klinik önemi net değildir. Tavşanlarda fenoksietanol ile yapılan deri embriyofetal gelişim çalışmasında hiçbir yan etki bulunmamıştır.
Fenoksietanol tavşan cildi için hafif tahriş edicidir.
Fenoksietanol ile herhangi bir karsinojenite çalışması yapılmamıştır.
Oktenidin ve fenoksietanol kombinasyonu tavşan gözleri için hafif tahriş edici etkiye sahiptir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Fenoksietanol
Kokoamidopropil betain
Sodyum glukonat
Gliserin
Sitrik asit anhidrat
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Oktenidin katyonu ile birlikte deterjan ve temizlik ürünleri gibi anyonik sürfaktanların kullanılması, çözünebilir kompleksler oluşturabilir ve OSEPTİN’ in aktivitesini azaltabilir veya yok edebilir.
6.3.Raf ömrü
24 ay
İlk açılıştan sonra 12 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz pilfer proof PE kapak ile kapatılmış HDPE şişede 250, 500 ve 1000 ml
6.6Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. sok. No: 7/3
06520 Balgat-ANKARA
Tel: 0 312 287 74 10
Fax: 0 312 287 61 15
8.RUHSAT NUMARASI
2014/577
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 24/07/2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ
…/…/…
