OROFERON DEPO 80 MG KAPLI TABLET (30 KAPLI TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
ferrous sulfate
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ferrous sulfate
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828140030
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
170,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828140030
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
170,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AA Demir bivalan, oral, B03AA07, ferrous sulfate
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AA Demir bivalan, oral, B03AA07, ferrous sulfate
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
OROFERON depo 80 mg kaplı tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir kaplı tablet 80 mg elementel demire eşdeğer 270 mg demir II sülfat içerir.
•Yardımcı maddeler:Askorbik asit, hidrojene hint yağı, aseton, karbontetraklorür, magnezyum trisiklat, arap zamkı, sakkaroz, talk, beyaz balmumu, titanyum dioksit, carnauba wax, izopropil alkol, polivinil pirolidon K-30, eudrogit S 100, eudrogit E 100, dibutil ftalat, mısır nişastası, magnezyum stearat, distile su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. OROFERON nedir ve ne için kullanılır?
2. OROFERON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. OROFERON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkileri nelerdir?
5. OROFERON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
1. OROFERON nedir ve ne için kullanılır?
Her bir OROFERON depo kaplı tablet, etkin madde olarak 80 mg demir (demir sülfat halinde) içerir. OROFERON kaplı tablet şeklindedir, 30 ve 60 depo kaplı tablet içeren ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.
OROFERON kansızlık (anemi, kandaki kırmızı hücre sayısının düşüklüğü) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
OROFERON size, demir eksikliğinin neden olduğu kansızlığın tedavisi ve önlenmesi amacıyla reçete edilmiştir:
•Hipokromik anemi (Alyuvarların taşıdığı hemoglobin miktarının çok düşük düzeyde olduğu, alyuvarların çaplarının ve sayılarının azaldığı, demir eksikliğine ilgili olarak biçimlenen anemi çeşidi) durumlarında
•Kan kaybının neden olduğu demir eksikliği anemisi
•Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, gelişme dönemindeki gençlerde ve ileri yaşlarda erişkinlerde görülen gizli demir yetersizlikleri
•Hamilelik süresi, doğum sonrası, emzirme dönemi, ağır adet kanamaları, devamlı kan verme halleri gibi demir ihtiyacının arttığı durumlar.
2. OROFERON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OROFERON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz •Demir eksikliğine bağlı olmayan bir kansızlığınız varsa
•Sizde demir yüklenmesi durumları söz konusuysa (Akdeniz anemisi, kemik iliği yetmezliğine bağlı anemi)
•Demir emilimi (hemokromatoz) veya demir depolanması (hemosideroz) bozukluğu hastalığınız varsa
•Size tekrarlanan kan nakilleri yapılıyorsa
kullanılmamalıdır.
OROFERON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer,
•Yaşlıysanız ve kansızlığınızın veya demir eksikliğinizin nedeni açıklanamıyorsa
•Kanınızdaki demir düşüklüğü enflamatuvar sendromlara eşlik ediyorsa (çünkü bu durum OROFERON tedavisine cevap vermez)
•OROFERON tedavisi, mümkün olduğunca demir eksikliği nedeninin tedavisiyle birlikte uygulanmalıdır
•Ağızda ülser oluşumu ve dişlerde renk değişimi riski nedeniyle, kaplı tabletleri emmeyiniz, çiğnemeyiniz veya ağzınızda tutmayınız. Kaplı tabletleri bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.
•6 yaşın altındaki çocuklarda yüksek demir içeriğinden dolayı OROFERON kullanılmamalıdır.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OROFERON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Fazla miktarda çay, kahve ve kırmızı şarap tüketilmesi, demirin emilmesini engeller.
Süt ürünleri, bakliyat, yumurta ya da tahıllı gıdalar ilaçla beraber alındığında, demirin emilmesini anlamlı oranda azaltır.
OROFERON’u bu içeceklerle ve yiyeceklerle aynı zamanda kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•OROFERON süte geçebilir. Bu nedenle emzirme döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisine ait veri bulunmamaktadır.
OROFERON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler OROFERON sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
OROFERON hidrojene hintyağı içerir. Bu nedenle mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, OROFERON’u doktorunuz tavsiye etmedikçe kullanmayınız. Bazı ilaçlar aynı anda alınabilirken, bazıları alınamamaktadır (örneğin; doza ve alınım sürelerine göre)
– Demir içeren, damar ve/veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanan ilaçlar,
– Belirli bakterilerin neden olduğu mesane enfeksiyonları türlerini tedavi etmek için antibiyotik ve/veya cerrahi ile birlikte kullanılan ilaçlar (Asetohidroksamik asit) – Bazı antibiyotikler (siklinler ve fluorokinolonlar). OROFERON ve bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.
– Kemik kırılganlığını tedavi eden ilaçlar (bifosfonatlar ve stronyum). OROFERON ve bifosfonatların kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.
– Eklem hastalıklarını tedavi eden ilaçlar (penisilamin). OROFERON ve penisilamin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.
Levotiroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki –
ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
– Parkinson hastalığını tedavi eden ilaçlar (entakapon, metildopa, levodopa,karbidopa). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
OROFERON ve bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.
– Çinko ya da kalsiyum alıyorsanız. OROFERON, çinko, kalsiyum içeren yiyeceklerle ve kalsiyum ile birlikte alınmamalıdır
– Midenizdeki aşırı asiditeyi önlemek için kullanılan ilaçlar: gastrointestinal mineral preparatları, coal ya da antasitler (aluminyum, kalsiyum ve magnezyum tuzları). OROFERON ve bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.
– Kanda kolesterol yüksekliğini tedavi eden ilaçlar (kolestiramin). Bu ilaçlar OROFERON’dan 1-2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
Kortizon içermeyen inflamatuar ilaçların (nonsteroidal antiinflamatuvar ajanlar) ve demir tuzlarının birlikte kullanımı gastrointestinal mukozanın tahrişine neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OROFERON nasıl kullanılır?
Erişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda OROFERON kullanılabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Anemi tedavisi:
•6 yaşın üzerindeki çocuklarda: Günde 1 depo kaplı tablet (80 mg demir sülfat).
•10 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: Günde 1-2 depo kaplı tablet (80-160 mg demir sülfat).
Aneminin önlenmesi:
Gebelerde ve demir ihtiyacının arttığı durumlarda: 4. aydan itibaren günde 1 depo kaplı tablet veya iki günde bir 1 depo kaplı tablet.
Her durumda, doktorunuzun sizin için reçete ettiği doz ayarlamasına uyunuz.
Tedavi süresi:
Anemiyi düzeltmek ve demir depolarını normale getirmek için, tedaviye yeterince uzun süre devam etmeniz gerekir. OROFERON ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda aneminiz tam olarak iyileşmeyebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
OROFERON ağızdan alınır. Depo kaplı tablet formundaki ilacınızı tercihen yemeklerden önce veya yemek sırasında, bütün olarak, bir bardak su ile alınız. Kaplı tabletleri emmeyiniz, çiğnemeyiniz, ağzınızda tutmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
OROFERON 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, OROFERON eritropoietin ile birlikte verilmelidir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer OROFERON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OROFERON kullandıysanızÖnerilen dozu aşmayınız.
Önemli miktarda demir aldıysanız, aşağıdakilerden biri gözükebilir;
-Yoğun gastrointestinal irritasyon, bulantı, kusma, kanamadan dolayı kan basıncı düşmesiyle, sıklıkla konvülsiyonlar içeren karaciğer ve böbrek yetmezliğiyle görülen ishal
-Vücutta fazla asit bulunması (asidozis) gibi metabolik değişiklikler,
-Hiperglisemi (kan şekerinin yükselmesi), sinir sistemi depresyonu (yorgunluktan komaya kadar değişen) meydana gelebilir.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ölümcül zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız.
Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı arayınız.
OROFERON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OROFERON’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OROFERON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kansızlık ile ilgili şikayetleriniz tam olarak geçmeyebilir. OROFERON’u doktorunuza veya eczacınıza danışmadan kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OROFERON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak sistematik olarak tüm hastalarda ortaya çıkmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa, OROFERON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kızarıklık, kurdeşen (ürtiker), nefes almada zorluk, fenalık hissi, yanma hissinin eşlik ettiği geçici cilt döküntüsü de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizinOROFERON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Yaygın
Kabızlık
İshal
Karında şişkinlik
Karın ağrısı
Dışkı renginde değişiklik (normaldir ve bir önemi yoktur) Bulantı
Kırmızı döküntüler
Bilinmiyor
Kızarıklık, kurdeşen (ürtiker), nefes almada zorluk, fenalık hissi, yanma hissinin eşlik ettiği geçici cilt döküntüsü de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar. Diş renginde değişiklik
Ağızda ülser
Pazarlama sonrası: Aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası gözlem döneminde bildirilmiştir.
Bilinmiyor
Kaplı tabletler çiğnendiğinde, emildiğinde veya ağızda tutulduğunda, yanlış kullanıma bağlı olarak ağızda yaralar ve dişlerde geri dönüşümlü renk değişikliği ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalarda ve yutma bozukluğu olan hastalarda, kaplı tabletlerin boğazda takılması veya solunum yoluna kaçması halinde, yemek borusunda yara oluşma veya bronşlarda doku ölümü (nekroz) riski vardır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. OROFERON’un saklanması
OROFERON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra OROFERON’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OROFERON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66
Üsküdar / İstanbul
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …../……/……. tarihinde onaylanmıştır.
10
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OROFERON depo 80 mg kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir depo kaplı tablet:
Etkin madde:
Demir II sülfat 270 mg (80mg elementel demire eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Sakkaroz 133,3 mg
Hint yağı (Cutina HR) 10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kaplı tablet
Beyaz yuvarlak bikonveks kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
OROFERON, demir eksikliğinin neden olduğu anemilerin tedavisi ve önlenmesinde endikedir:
•Hipokromik anemi durumlarında
•Kan kaybının neden olduğu demir eksikliği anemisinde
•Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, gelişme dönemindeki gençlerde ve ileri yaşlarda erişkinlerde görülen gizli demir yetersizliklerinde
•Hamilelik süresi, doğum sonrası, emzirme dönemi, ağır menstrüasyon kanamaları, devamlı kan verme halleri gibi demir ihtiyacının arttığı durumlarda
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Yalnızca erişkinlerin ve 6 yaşın üzerindeki çocukların kullanımı içindir.
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
OROFERON, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, aşağıda belirtilen dozlarda kullanılır:
Demir eksikliğinin tedavisi:
6 yaşın üzerindeki çocuklarda: Günde 1 depo kaplı tablet ( 80 mg Fe+2’e eşdeğer).
10 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: Günde 1-2 depo kaplı tablet. (80-160 mg Fe+2’e eşdeğer).
OROFERON, ciddi demir eksikliği anemisinde, hemoglobin düzeylerinin 8-9 g/dl’nin altına düştüğü zamanlarda, üç hafta süreyle sabah ve akşam 1 kaplı tablet olmak üzere günde 2 kez alınmalıdır. Daha sonra günde 1 kez 1 OROFERON alınarak tedavi sürdürülmelidir.
Demir eksikliğinin önlenmesi:
Gebelerde: Her gün 1 depo kaplı tablet (80 mg Fe+2’e eşdeğer) ya da gebeliğin 4. ayından itibaren iki günde bir depo kaplı tablet
Hafif demir anemisinde, demir eksikliği hallerinde ve depo demir ihtiyacının arttığı durumlarda günde 1 kez 1 OROFERON alınır.
Tedavi süresi:
Anemiyi düzeltmek ve demir depolarını normale getirmek için (kadınlarda 600 mg, erkeklerde 1200 mg’dır), tedaviye yeterince uzun süre devam etmek gerekir.
Demir eksikliği tedavisi: Demir depolarındaki azalmanın düzeyine göre, tedaviye 3-6 ay devam edilmelidir; anemi nedeninin kontrol altına alınamadığı durumlarda bu süre uzatılabilir.
Etkinliğin kontrolü, ancak 3 aylık tedavi sonrasındaki değerlendirmede anlamlıdır. Bu amaçla, anemideki düzelme (Hb, MGV) ve demir depolarının yenilenme düzeyi (serum ferritin, serum demir ve transferrin satürasyonu) değerlendirilir.
Uygulama şekli
Depo kaplı tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Kaplı tabletler emilmemeli, çiğnenmemeli, ağızda tutulmamalıdır.
Depo kaplı tabletler, gastrointestinal toleransa bağlı olarak yemeklerden önce veya yemek sırasında, bütün olarak çiğnenmeden, bir bardak su ile alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, OROFERON eritropoietin ile birlikte verilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
OROFERON’un 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliğine gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Demir yüklenmesi durumları; özellikle talasemi, refrakter anemi, kemik iliği yetmezliğine bağlı anemi gibi, kan demir düzeyinin normal veya yüksek olduğu anemiler
Hemokromatoz ve hemosideroz
Etkin maddeye ya da ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Tekrarlanan kan nakillerinde
6 yaşın altındaki çocuklarda yüksek demir içeriğinden dolayı kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Demir eksikliği veya anemisi açıklanamayan, yaşı ilerlemiş insanlarda öncelikle demir eksikliği nedeninin veya hemoraji kaynağının araştırılması gerekmektedir.
•Enflamatuvar sendromlara eşlik eden kan demir düzeyi düşüklüğü, demir tedavisine cevap vermez.
•Demir tedavisi, mümkün olduğunca, demir eksikliği nedeninin tedavisiyle birlikte uygulanmalıdır.
•Ağızda ülser oluşumu ve dişlerde renk değişimi riski nedeniyle, kaplı tabletler emilmemeli, çiğnenmemeli veya ağızda tutulmamalı, bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.
•6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ölümcül zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklanmalıdır. Aşırı dozda alındığında doktorunuza danışınız ya da ulusal zehir danışma merkezi (UZEM)’ni arayınız.
•İlacın içeriğinde hidrojene hintyağı bulunması nedeniyle mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
•Bu tıbbi ürün, sakkaroz içermesi nedeniyle,nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz – galaktoz malabsorbsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
•Demir (tuzları) (enjeksiyon yoluyla):
Baygınlık veya hatta şok görülebilir. Bu durumun, demirin kompleks halinden hızla salınması ve transferrin satürasyonu nedeniyle ortaya çıktığı düşünülmektedir.
Demir şelasyon yaparak pek çok ilacın absorpsiyonunu inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla OROFERON alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık olmalıdır.
•Asetohidroksamik asit
Demirin bağlanması ile her iki ilaç için gastrointestinal emilimde azalma görülür.
•Siklinler (oral yolla): Tetrasiklinler ve tetrasiklin türevleri
Siklinlerin gastrointestinal emilim oranı düşer (kompleks oluşumu). Mümkünse 2 saat arayla alınmalıdır.
emiliminde azalma görülür.
Magnezyum, alüminyum ve kalsiyum tuzları, oksitleri ve hidroksitleri (gastrointestinal mineral preparatları)
Demir tuzlarının gastrointestinal emilim oranı düşer. Gastrointestinal mineral preparatları ile demir tuzları aynı anda alınmamalıdır. En az 2 saat arayla alınmalıdır.
•Fluorokinolonlar:
Demir, fluorokinolonların emilimini azaltabilir. Demir tuzları ve fluorokinolonların kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.
•Tiroid hormonları(tiroksin):
Tiroksinin gastrointestinal emiliminde hipotiroksinemiye yol açan bir azalma meydana gelir. Levotiroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
•Penisilamin:
Penisilaminin emilimi azalır. Demir sülfat ile tedavi kesildiğinde D-penisilaminin toksisite riski artar.
Demir tuzları ve penisilamin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.
•Nonsteroidal antienflamatuvar ajanlar:
Demir tuzları ile nonsteroidal antienflamatuarların birlikte alımı gastrointestinal mukozanın iritasyonunu şiddetlendirebilir.
•Bifosfonatlar:
Demir tuzlarının oral yolla alınmasında: Bifosfonatların gastrointestinal emilimi azalır. Demir tuzları ve bifosfonatlar aynı anda alınmamalıdır. Demir tuzları ve bifosfonatların kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.
•Metildopa, levodopa, carbidopa:
Dopa türevlerinin biyoyararlanımı azalır. Demir tuzları ve dopa türevlerinin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•Stronsiyum
Stronsiyumun gastrointestinal emilimini azaltır.
Stronsiyumun demir tuzlarıyla birlikte aynı anda alınmamalıdır, en az 2 saat arayla alınmalıdır.
•Kalsiyum:
Demir tuzlarının oral yolla alınmasında: Demir tuzlarının gastrointestinal emilimi azalır. Demir tuzları, kalsiyum içeren yiyeceklerle ve kalsiyum ile birlikte alınmamalıdır.
•Çinko:
Demir, çinkonun gastrointestinal emilimini azaltır. Demir tuzları çinko ile birlikte alınmamalıdır.
•Kolestiramin
Demirin gastrointestinal emilimini azaltır. Kolestiramin ile birlikte demir tuzları alınmamalıdır. (1-2 saat önce ya da sonra alınmalıdır)
•Diğerleri:
Sitoprotektiflerle eş zamanlı kullanım sırasında demirin emilimi azalabilir. Askorbik asit intestinal demir emilimini arttırır.
Fitik asit (kepekli tahıl), polifenol (çay, kahve, kırmızı şarap), kalsiyum (süt, süt ürünleri) ve bazı proteinler (yumurta) önemli ölçüde demir emilimini inhibe eder.
Bu gıda ürünleri ile demir tuzları aynı anda alınmamalıdır (en az 2 saat sonra alınmalıdır).
Gaytada gizli kan testleri (Guajak Testi) hatalı olarak pozitif sonuç verebilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
oBu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak verilmelidir.
oRisk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)İyi planlanmış epidemiyolojik çalışmalar OROFERON’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. OROFERON çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılabilir.
Gebelik dönemi
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar OROFERON’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. OROFERON gebelik döneminde kullanılabilir. Bununla beraber, mevcut bibliyografik klinik verilerin analizinde, demir preparatlarıyla tedavi edilen gebe kadınların fetüslerinde doğumsal anomaliler görülmemiştir.
Tedavi edilen binlerce kadında olumsuz klinik veri saptanmamış olması, demir sülfatın herhangi bir zararlı etkisinin olmadığını göstermektedir.
Bu tıbbi ürün normal koşullarda gebelikte reçete edilebilir.
Hayvanlarda diyete yüksek dozda demir preparatı eklenerek yapılan teratoloji çalışmalarında, insanlarda tedavi amacıyla kullanılan dozların 1 100 katı dozlarla tedavi edilen gebe fare ve sıçanların yavrularında, malformasyon sıklığında artış saptanmamıştır.
Laktasyon dönemi
Demir anne sütüne geçer, ancak anne sütündeki demirin olası advers etkileri ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Literatürde bildirilen veriler, demir desteği uygulandığında anne sütüne geçen demirin, normal emzirme sırasında yaklaşık 0,25 mg/gün düzeyinde olduğunu göstermektedir. Demir sülfatın anne sütüne geçişi değerlendirilmemiştir ama etkin maddenin niteliği göz önünde bulundurulduğunda, bu tıbbi ürün emziren kadınlarda kullanılabilir.
Üreme yeteneği (fertilite)
Hayvan çalışmaları erkek ve kadın fertilitesi üzerinde herhangi bir etkiyi işaret etmemektedir. OROFERON’un insanlarda üreme yeteneği üzerine etkisi belirlenmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisine ait veri bulunmamaktadır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tabloda, 649’u demir II sülfat ile tedavi edilen toplam 1051 hastanın dahil edildiği klinik çalışmalarda gözlenen ve ilaç kullanımıyla nedensel ilişkisi dışlanamayan istenmeyen etkiler yer almaktadır.
Advers ekiler MedDRA sistemine göre sıralandırılmışlardır.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu, ürtiker
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Larenks ödemi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Kabızlık, ishal, karında şişkinlik, karın ağrısı, dışkı renginde değişiklik, bulantı
Yaygın olmayan: Anormal dışkı, hazımsızlık, kusma, gastrit
Bilinmiyor: Diş renginde değişiklik, ağızda ülser
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritemli döküntü
Aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası gözlem döneminde bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık, ürtiker, diş diskromisi ve ağızda ülser henüz belirlenemeyen sıklıkta belirlenmiştir. Çiğnenmesi, emilmesi veya ağızda tutulması durumunda diş diskromisi ve ağızda ülser görülebilir.
veya aspire edilmesi halinde, özofagusta lezyon veya bronşiyal nekroz riski vardır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Önerilen dozlara uyulduğunda OROFERON ile tedavide demir fazlalığı oluşmaz.
Özellikle 2 yaş altındaki çocuklarda, çok miktarda ilacın yutulması sonucunda, demir tuzlarıyla doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımı semptomları, vakaların büyük bir bölümünde karın ağrısının, bulantının, kusmanın, şok tablosuyla ve karaciğer hasarıyla birlikte görülebilen ishalin (genellikle kanamalı) ve sıklıkla konvülsiyonlar içeren akut böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği gastrointestinal irritasyon ve nekrozdur.
Mümkün olan en kısa sürede tedaviye başlanmalı, sodyum bikarbonatın % 1’lik sulu çözeltisi ile mide yıkanmalıdır. Şelat oluşturan ajanların kullanımı, özellikle serum demir konsantrasyonları 5mcg/mL’nin üzerinde olduğunda etkili olur. Bu amaçla kullanılan en özgün ajan deferoksamindir. Şok, dehidratasyon ve asit-baz anormallikleri klasik yöntemlerle tedavi edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Demir preparatı
ATC kodu: B03AA07
Demir vücudun temel bileşenlerinden birisidir. Organizmada demirin büyük çoğunluğu hemoglobinde bulunmaktadır. Kalan kısım ferritin veya hemosiderinde, retikuloendotelyal sistemde veya daha küçük miktarda miyoglobin olarak mevcuttur.
Mineral alımı fizyolojik açıdan önemlidir ve oksijen transferi, ATP üretimi, DNA sentezi ve elektronların transferi gibi birçok fonksiyon için gereklidir.
Demir II sülfat içeren OROFERON, anemi ve demir yetmezliğinden doğan durumlarda kullanılan uzun etkili bir preparattır.
Etki mekanizması:
Demir, hem için merkezi atomdur. Hemoglobinin bir bileşenidir ve alyuvar oluşumu için temel atomdur.
Farmakodinamik etkiler:
Demir, fizyolojik ekskresyon mekanizması olmadığı için insan metabolizmasındaki dengesi absorbsiyon yoluyla düzenlenir ve bu yönüyle diğer minerallerden farklıdır.
Demir sülfat (FeSO4) alımı, ince bağırsağın proksimal bölümünde (duodenum ve proksimal jejunum) yer alan demir taşıyıcıları (DMT1) tarafından kolaylaştırılır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Demir emilimi, daha çok duedonum ve jejenumun proksimal kısmında gerçekleştirilen aktif bir süreçtir. Demir sülfat ve eksipiyanlarının kombinasyonu, demir salınımının sürekli ve progresif olmasını sağlar. Absorpsiyon, emilim demir depoları azaldığında artar. Belirli gıdalarla birlikte alınması veya belirli ilaçlarla birlikte uygulanması emilimi engelleyebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
Dağılım:
Demir depoları vücutta başta kemik iliğinde (eritroblastlar), eritrositlerde, karaciğerde ve dalakta bulunur. Demir, transferrin tarafından kan yoluyla ile hemoglobine dahil edildiği kemik iliğine taşınmaktadır.
Biyotransformasyon:
Demir bir metal iyonudur, karaciğer tarafından metabolize edilmez.
Eliminasyon:
Sağlıklı bireylerde ortalama demir atılımı 0.,8-2 mg/gün olarak tahmin edilmektedir.
Demir atılımı esas olarak gastrointestinal sistemle (enterositlerde deskuamasyon, kırmızı kan hücrelerinin ekstravazasyonundan oluşan heme bozunması) gerçekleşir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme fonksiyonu ve gelişimi hakkında yapılan konvansiyonel çalışmalardan elde edilen klinik öncesi verilere göre, insanlar için özel bir tehlike görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Askorbik asit
Aseton
Karbontetraklorür
Hidrojene hint yağı (Cutina HR)
Magnezyum trisilikat
Arap zamkı
Sakkaroz
Talk
Beyaz balmumu
Titanyum dioksit
Carnauba wax
İzopropil alkol
Polivinil pirolidon K-30
Eudrogit S 100
Eudrogit E 100
Dibutil ftalat
Mısır nişastası
Magnezyum stearat
Distile su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
25° C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
30 ve 60 kaplı tabletlik blister ambalajlı kutularda.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. 64-66
Üsküdar / İSTANBUL
Tel: 0 216 492 57 08
Faks: 0 216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI
217/69
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 26.12.2008
Ruhsat yenileme tarihi:-
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
