ORNISID 500 MG 3 VAJİNAL TABLET
Temel Etkin Maddesi:
ornidazol -vajinal
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ornidazol -vajinal
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514102366
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
159,1 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514102366
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
159,1 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AF Imidazol türevleri, G01AF06, ornidazol -vajinal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AF Imidazol türevleri, G01AF06, ornidazol -vajinal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ORNİSİD 500 mg vajinal tablet
Vajinal yolla kullanım içindir.
• Etkin madde: Her bir vajinal tablet 500 mg ornidazol içerir.
•Yardımcı maddeler: Sitrik asit anhidrat, laktoz monohidrat (sığır sütü), magnezyum stearat, nişasta, polivinilpirolidon (PVP K30), dibazik kalsiyum fosfat (kalsiyum hidrojen fosfat), prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz (102)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ORNİSİD nedir ve ne için kullanılır?
2.ORNİSİD’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ORNİSİD nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ORNİSİD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ORNİSİD nedir ve ne için kullanılır?
ORNİSİD, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.
ORNİSİD vajinal tablet, her bir tablet içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir.
ORNİSİD, 3 ve 5 vajinal tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
ORNİSİD, vajinadaki florayı oluşturan mikroorganizmaların hastalık meydana getirmesi ve çeşitli vajina iltihaplarının görülmesi durumunda kullanılır.
2. ORNİSİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ORNİSİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
-ORNİSİD’in etkin maddesi ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız)
-ORNİSİD’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
ORNİSİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
-Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi (kasılma, istemsiz hareketler ve bilinç kaybı ile karakterize bir hastalık) veya multipl skleroz (özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır)) varsa.
-Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
-Kan ile ilgili bozukluk öyküsü olan kişilerde, yüksek doz tedavi ve/veya uzun süreli tedavi durumunda, düzenli kan testleri yapılması gerekecektir.
-Beyaz kan hücrelerinin sayısının yetersiz olması durumunda doktorunuz enfeksiyonunuzun ciddiyetine bağlı olarak bu ilaçla tedaviye devam edilip edilmeyeceğine karar verecektir.
Ülkemizde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları
önerilmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ORNİSİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ORNİSİD’in uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
ORNİSİD kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
Sıcaklık, kızarma, kusma, kalp atış hızında artış riski (antabus etkisi) bulunmaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORNİSİD, genel bir prensip olarak gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORNİSİD, genel bir prensip olarak emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
ORNİSİD alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. İlacın kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek bu etkiler, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
ORNİSİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ORNİSİD içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
ORNİSİD vajinal tabletlerin her biri 194.40 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ORNİSİD aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. ORNİSİD; • Kumarin tipi ağız yoluyla alınan (oral) antikoagülanların (kan pıhtılaşmasını önleyen) etkisini potansiyalize eder. Antikoagülan ilacın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• ORNİSİD, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
Diğer nitroimidazol türevlerine kıyasla, ornidazol aldehit dehidrogenazı inhibe etmez ve •
bu nedenle alkolle geçimsiz değildir.
• ORNİSİD kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. • Simetidin (alerjik hastalıklara karşı etkili bir ilaç), fenitoin ve fenobarbital gibi sara tedavisinde etkili ilaçlar ve lityum (depresyon ve zihinsel bozukluklarda kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ORNİSİD nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 250 mg oral tabletlerle aşağıda belirtilen dozlara göre kullanılır.
Seçenekler; tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.
Tedavi Tipi
Günlük Doz (250 mg’lık oral tabletle birlikte kullanılır)
Tek dozluk tedavi
4 oral tablet + 1 vajinal tablet yatmadan önce
5 günlük tedavi
2 oral tablet sabah, 2 oral tablet akşam + 1 vajinal tablet
yatmadan önce
Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için hastanın eşine de aynı oral doz uygulanarak tedavi edilmelidir. Hastanın eşi için ağızdan alınacak 500 mg oral tablet uygulaması tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir. Tek dozluk tedavi için 3 oral tablet akşamları, 5 günlük tedavi için ise 1 oral tablet sabah, 1 oral tablet akşam alınır.
Uygulama yolu ve metodu:
ORNİSİD vajinal kullanım içindir.
ORNİSİD vajinal tabletleri kesinlikle yutmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Yeni doğanlarda, prematürelerde ve süt çocuklarında vajinal tablet kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı: Vajinal kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer ORNİSİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORNİSİD kullandıysanız:
Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.
ORNİSİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ORNİSİD’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ORNİSİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ORNİSİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın olmayan:
•Bulantı
•Kusma
•İshal
•Mide bölgesinde ağrı (epigastrik rahatsızlık) •Ağız kuruluğu
•İştahsızlık
Seyrek:
•Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)
•Tat alma bozukluğu
•Kaşıntı
•Cilt reaksiyonları
Çok seyrek:
•Uyku hali
•Bazı izole vakalarda baş dönmesi
•Titreme (tremor)
•Kaslarda sertleşme (rijidite)
•Koordinasyon bozuklukları
•Nöbet
•Yorgunluk
•Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
•Geçici bilinç azalması
•Duyusal veya karışık periferal nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar) gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor:
•İlacın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen artmış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP, GGT), kolestatik veya miks tip hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreas iltihabı (pankreatit) bildirilmiştir.
•Tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte ornidazol kullanan hastalarda karaciğer nakli gerektiren akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ORNİSİD’in saklanması
ORNİSİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORNİSİD’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz ORNİSİD’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt/İstanbul
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORNİSİD 500 mg vajinal tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir vajinal tablet 500 mg ornidazol içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat
194.40 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Vajinal tablet
Beyaz, beyazımsı renkte, armut şeklinde, iki tarafı hafif bombeli tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Trikomoniasis: Kadınlarda Trichomonas vaginalis’e bağlı genito üriner enfeksiyonlarda (vulvovajinit, vajinit, üretrit, bartolinit, servisit ve balanit, prostatit).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 250 mg oral tabletlerle aşağıda belirtilen dozlara göre kullanılır.
Seçenekler; tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.
Tedavi Tipi
Tek dozluk tedavi 5 günlük tedavi
Günlük Doz (250 mg’lık oral tabletle birlikte kullanılır) 4 oral tablet + 1 vajinal tablet yatmadan önce
2 oral tablet sabah, 2 oral tablet akşam + 1 vajinal tablet yatmadan önce
Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için hastanın eşine de aynı oral doz uygulanarak tedavi edilmelidir. Hastanın eşi için ağızdan alınacak 500 mg oral tablet uygulaması tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir. Tek dozluk tedavi için 3 oral tablet akşamları, 5 günlük tedavi için ise 1 oral tablet sabah, 1 oral tablet akşam alınır.
Uygulama şekli:
ORNİSİD vajinal tablet yatarken, eller yıkanmış olarak, parmakla vajen içerisine derince konulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Yeni doğanlarda, prematürelerde ve süt çocuklarında vajinal tablet kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon: Vajinal kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
ORNİSİD, ornidazol veya diğer nitroimidazol türevlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. Epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda dikkatli olmak gerekir. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.
•Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
•ORNİSİD vajinal kesinlikle tablet ağızdan alınmaz.
•ORNİSİD vajinal tabletlerin her biri 194.40 mg laktoz içermektedir.
•Hematolojik bozukluk öyküsü, yüksek doz tedavi ve/veya uzun süreli tedavi durumunda, özellikle lökosit sayısını kontrol etmek için düzenli kan testleri önerilmektedir.
•Lökopeni durumunda tedaviye devam edilip edilmeyeceği enfeksiyonun ciddiyetine bağlıdır.
Ülkemizde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir. Hastaların tedavi sırasında karaciğer enzimlerinin yakın takibi önerilmektedir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
•Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. •Ancak, ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
•Ornidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
•Simetidin (H2 reseptör blokeri), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Ornidazol’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak ORNİSİD gebeliğin erken safhasında annelere gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Laktasyon dönemi
ORNİSİD emziren annelere gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
İnsanlarda ornidazol ile fertilite çalışmaları yapılmamıştır. Erkek sıçanlarda doğurganlıkta geri döndürülebilir bir azalma rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ORNİSİD alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse, bu gibi etkiler araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Lökopeni1 (bkz. Bölüm 4.4)
1Yüksek doz veya uzun süreli tedavi durumunda lökopeni görülebilir.
Psikiyatrik hastalıkları
Seyrek: Kafa karışıklığı durumu
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati, ataksi gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları da bildirilmiştir.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Vertigo
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek: Bulantı, üst karın ağrısı
Hepato-bilier hastalıkları
Bilinmiyor: İlacın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen artmış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP, GGT), kolestatik veya miks tip hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatit bildirilmiştir.
Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: ORNİSİD’in intravenöz infüzyonu sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı bazen kaydedilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers re Farmakovijilans Merkezi FAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:tufam@titck.gov.tr;800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında, istenmeyen etkiler başlığı altında belirtilen semptomlar, daha şiddetli olarak meydana gelir. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Kramp durumunda, diazepam verilmesi tavsiye edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Diğer antiinfektif ilaçlar (topikal vajinal) ATC kodu: G01AF06
ORNİSİD, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia (Giardia intestinalis’e) ve aynı zamanda Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium türleri gibi belirli anaerobik bakteriler ve anaerob koklara karşı etkilidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Oral uygulamadan sonra ornidazol hızla emilir. Ortalama absorpsiyonu %90’dır. 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.
Dağılım: Ornidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13’tür. ORNİSİD’in etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Farklı endikasyonlara göre plazma konsantrasyonları (6-36 mg/l) optimal aralıktadır. Sağlıklı gönüllülerde her 12 saatte bir 500 mg veya 1000 mg’lık dozun tekrarlanarak uygulaması sonrası, birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hesaplanmıştır.
Biyotransformasyon: Ornidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve α-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen ornidazole göre, her iki ana metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.
Eliminasyon: Yarı ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, %85’i çoğu metabolize olarak ilk 5 gün içinde atılır. Dozun %4’ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Konvansiyonel güvenlik farmakolojisi çalışmaları rapor edilmemiştir.
Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında oral ornidazol uygulaması köpeklerde 100 mg/kg’da ataksi göstermiştir. Bununla birlikte, insanlarda kısa uygulama süresi göz önüne alındığında, bu sonuçların genel olarak çok az klinik önemi olduğu düşünülebilir.
Erkek sıçanlarda 400 mg/kg/gün oral dozda (mg/m2 cinsinden ifade edilen önerilen maksimum insan dozunun 3 katına karşılık gelir) doğurganlıkta geri dönüşümlü bir azalma gözlenmiştir.
Sınırlı çalışmalar, farelerde ve sıçanlarda 400 mg/kg/gün ve tavşanlarda 100 mg/kg/gün oral dozlara kadar (mg/m2 cinsinden ifade edilen önerilen maksimum insan dozunun 1-3 katına karşılık gelir) teratojenik bir etkiye dair hiçbir kanıt göstermemiştir.
Sıçanlarda yapılan bir peri- ve post-natal toksisite çalışması, 400 mg/kg/gün oral dozda (mg/m2 cinsinden ifade edilen önerilen maksimum insan dozunun 3 katına karşılık gelir) doğum sonrası ölümlerde artış ve yavru ağırlık artışında azalma olduğunu göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik Asit Anhidrat
Laktoz Monohidrat (sığır sütü)
Magnezyum Stearat
Nişasta
Polivinilpirolidon (PVP K30)
Dibazik Kalsiyum Fosfat
(Kalsiyum Hidrojen Fosfat)
Prejelatinize Nişasta
Mikrokristalin Selüloz (102)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
ORNİSİD vajinal tablet, 3 ve 5 adet, blisterde
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
179/40
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 06.09.1996
Ruhsat yenileme tarihi: 05.04.2023
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
