ORNIJECT 500 MG/3 ML IV INF. ICIN COZ. ICEREN AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
ornidazol
Üreten İlaç Firması:
TÜM – EKİP İLAÇ A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ornidazol
Üreten İlaç Firması:
TÜM – EKİP İLAÇ A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699814750199
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
106,8 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699814750199
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
106,8 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR, P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI, P01AB Nitroimidazol türevleri, P01AB03, ornidazol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR, P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI, P01AB Nitroimidazol türevleri, P01AB03, ornidazol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ORNİJECT® 500 mg/3 ml IV infüzyonluk çözelti Steril
Damar içine uygulanır.
•Etkin madde: Her bir ampulde 500 mg ornidazol.•Yardımcı maddeler: Etanol, propilen glikol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ORNİJECT nedir ve ne için kullanılır?
2. ORNİJECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ORNİJECT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ORNİJECT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ORNİJECT nedir ve ne için kullanılır?
ORNİJECT, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.
ORNİJECT ampul, 3 ml çözelti içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir.
ORNİJECT, 1 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
ORNİJECT, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;
•Çeşitli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda; septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucu ateş ve titremeye neden olan hastalık), menenjit (beyni saran zarın iltihabı), peritonit (karın zarı iltihabı), ameliyat sonrası yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, enfeksiyon nedeniyle meydana gelen düşük vakaları ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit (rahim içi zarında iltihap) vakalarında.
1
•Özellikle kalın bağırsak ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar olmak üzere cerrahi müdahalelerde koruma amacıyla.
•Entamoeba histolytica isimli parazitin mide bağırsak sisteminin ya da bağırsak sistemi dışında yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde.
2.ORNİJECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ORNİJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•ORNİJECT’in etkin maddesi ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız)
ORNİJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ülkemizde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir. Hastaların tedavi sırasında karaciğer enzimlerinin yakın takibi önerilmektedir.
Eğer,
•Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa.
•ORNİJECT ampul etanol içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında her bir ORNİJECT ampulden 900 mg etanol alınmaktadır. Bu nedenle ORNİJECT aşağıda belirtilen hasta gruplarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşturabilir.
•Karaciğer hastalarında,
•Sarası (epilepsi) olan hastalarda,
•Alkol bağımlılığı olan kişilerde,
•Beyin hasarı görmüş kişilerde,
•Hamile kadınlarda,
•Emziren annelerde.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ORNİJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ORNİJECT damar içine uygulandığından besinlerle etkileşmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORNİJECT, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORNİJECT, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
ORNİJECT alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. İlacın kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek bu etkiler, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
ORNİJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ORNİJECT içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
ORNİJECT ampulde (3 ml’lik çözelti) 900 mg etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ORNİJECT aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. ORNİJECT; •Kumarin tipi ağız yoluyla alınan (oral) antikoagülanların (kan pıhtılaşmasını önleyen) etkisini potansiyalize eder. Antikoagülan ilacın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
•ORNİJECT, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
•ORNİJECT kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. •Simetidin (alerjik hastalıklara karşı etkili), fenitoin ve fenobarbital gibi sara tedavisinde etkili ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ORNİJECT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
ORNİJECT, kısa infüzyon şeklinde verilmeli ve seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.
ORNİJECT’in kullanıma hazır çözeltisini hazırlamak için 500 mg’lık çözelti içeren ampul aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birisinin en az 100 ml’si ile seyreltilmelidir:
% 5 dekstroz, % 10 dekstroz
Hartmann çözeltisi,
Ringer çözeltisi,
% 0,9 sodyum klorür,
% 0,45 sodyum klorür + % 2,5 dekstroz.
Çözelti kısa IV infüzyon seklinde 15 – 30 dakikada uygulanır.
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ORNİJECT’in doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
ORNİJECT içeriğinde bulunan etanolden dolayı karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Eğer ORNİJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORNİJECT kullandıysanız:
Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.
ORNİJECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ORNİJECT’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ORNİJECT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ORNİJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
4
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan
•Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık (sindirim rahatsızlığı), ağız kuruluğu ve iştahsızlık
Seyrek
•Lökopeni (akyuvar sayısında azalma), tat alma bozukluğu, kaşıntı ve cilt reaksiyonları gözlenmiştir.
Çok seyrek
•Uyku hali, bazı izole vakalarda baş dönmesi, titreme (tremor), kaslarda sertleşme (rijidite), koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), geçici bilinç azalması ve duyusal veya karışık periferal nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar) gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları da bildirilmiştir.
Sıklığı Bilinmeyen:
•İlacın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen artmış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP, GGT), kolestatik veya miks tip hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatit bildirilmiştir.
•Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda karaciğer nakli gerektiren akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ORNİJECT’in Saklanması
ORNİJECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
5
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORNİJECT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz ORNİJECT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Üretim Yeri:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 63 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Bu kullanma talimatı …/../…tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORNİJECT®500 mg/3 ml IV infüzyonluk çözelti Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bir ampul 500 mg ornidazol içerir.
Yardımcı maddeler:
Etanol…………….900 mg
Propilen glikol……1600 mg
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda; septisemi, menenjit, peritonit, postoperatif yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, septik abortus ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit vakalarında. Özellikle kolon ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar başta olmak üzere, cerrahi müdahalelerde profilaksi amacıyla.
Amebiasis, amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica’nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlarda, amebiasis’in tüm ekstraintestinal formlarında, özellikle amebik karaciğer absesinde.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Önemli: Ampul içeriği kısa infüzyon şeklinde verilmeli, seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.
1.Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlar
a)Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi: 500-1000 mg’lık (1-2 ampul) infüzyonla başlanır, daha sonra her 12 saatte bir 500 mg’lık (1 ampul) veya 5-10 gün boyunca her 24 saatte bir 1000 mg’lık enfüzyon yapılır. Hastanın durumu izin verdiği zaman parenteral tedavi yerini oral tedaviye bırakmalıdır. Örn. Her 12 saatte bir 500 mg (2 tablet).
1
b) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların profilaksisi: Ameliyattan yaklaşık yarım saat önce 1000 mg (2 ampul) infüzyon şeklinde uygulanır. Karışık enfeksiyonların profilaksisinde ORNİJECT bir aminoglikozit, bir penisilin veya bir sefalosporinle kombine edilerek kullanılmalıdır. İlaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdır. Ancak 250 ml serum fizyolojik veya dekstroz çözeltisinde 1000 mg ornidazol ve 2000 mg seftriakson fiziksel ve kimyasal olarak geçimlidir.
2.Amebik karaciğer absesi ve ciddi amipli dizanteri; Başlangıçta 500-1000 mg IV infüzyon şeklinde (1-2 ampul) verilip her 12 saatte bir ortalama 3-4 gün boyunca 500 mg’lık infüzyonlar halinde uygulanır.
Uygulama şekli:
Kullanıma hazır infüzyon çözeltisinin hazırlanması:
ORNİJECT’in kullanıma hazır çözeltisini hazırlamak için 500 mg’lık ampul aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birinin en az 100 ml’si ile seyreltilmelidir: % 5 dekstroz, % 10 dekstroz, Hartmann çözeltisi, Ringer çözeltisi, % 0,9 sodyum klorür, % 0,45 sodyum klorür + % 2,5 dekstroz.
Çözelti kısa IV infüzyon seklinde 15-30 dakikada uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarında dozaj değişikliğine gereksinim yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 ml’lik ampullerden 900 mg etanol alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Anaeroblara bağlı enfeksiyon endikasyonunda çocuklar için günlük doz 5-10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/kg vücut ağırlığındadır.
Amibe bağlı karaciğer absesi ya da ciddi amip dizanterisinde çocuklar için günlük doz 20-30 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için özel dozaj önerileri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Ornidazol, diğer nitroimidazol türevleri veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ORNİJECT kullanımı kontrendikedir.
2
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ülkemizde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir. Hastaların tedavi sırasında karaciğer enzimlerinin yakın takibi önerilmektedir.
Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli olmak gerekir.
Ampuller etanol içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 ml’lik ampullerden 900 mg etanol alınmaktadır.
Bu nedenle karaciğer hastalığında, epilepsisi olanlarda, alkoliklerde, epileptiklerde, beyin hasarı görenlerde, gebelerde, emziren annelerde ve çocuklarda uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.
Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
eder.
Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Ornidazol vekuronyum bromürün adale gevşetici etkisini uzatır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Ornidazol’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak ORNİJECT gebeliğin erken dönemlerinde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
3
Laktasyon dönemi
ORNİJECT genel bir prensip olarak emziren annelere gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Ornidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler
ORNİJECT alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse, bu gibi etkiler araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık.
Seyrek: Tat alma bozukluğu
Hepato-biliyer hastalıklar
Bilinmiyor: İlacın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen artmış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP, GGT), kolestatik veya miks tip hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatit bildirilmiştir.
Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: ORNİJECT’in intravenöz infüzyonu sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı bazen kaydedilmiştir.
4
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında istenmeyen etkiler kısmında kayıtlı semptomlar daha ciddi olarak seyreder. Spesifik antidotu yoktur. Kramp oluştuğunda diazepam verilmesi tavsiye edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar ATC kodu: P01AB03
Ornidazol 5-nitroimidazol türevi antibakteriyel ve antiprotozoal bir ilaçtır. İnvazif nitelikteki amibiyazis olgularında güçlü etkinlik gösterirler. ORNİJECT, Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium ve anaerob koklar gibi anaerob bakterilere ve Entamoeba histolytica’ya karşı etkilidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
İntravenöz yolla parenteral uygulanmaktadır.
Dağılım:
IV uygulamadan sonra ortalama dağılım hacmi kg başına 1 litredir. Ornidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı % 13’tür. ORNİJECT’in etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Değişik endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/l) optimal aralıkta olduğu tahmin edilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde 12 saatte bir tekrarlanan uygulamalardan sonra birikme faktörü 1,5-2,5 olarak hesaplanmıştır.
Biyotransformasyon:
Ornidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve α-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen ornidazole göre, bu iki metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.
Eliminasyon:
Yarı-ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, % 85’i çoğu metabolize olarak ilk 5 gün içinde atılır. Dozun % 4’ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.
•Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Geçerli değil.
5
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Etanol
Propilen glikol
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
ORNİJECT ampul, 3 ml, 1 adet.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur. Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya doğru çekilir. Testere kullanılmasına gerek yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da artık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55
Tuzla-İSTANBUL
Tel. No: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks No: 0216 593 31 41
8. RUHSAT NUMARASI
220/96
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 28.09.2009
Ruhsat yenileme tarihi: 23.05.2017
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
