ORGAMETRIL 5 MG TABLET (30 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
linestrenol
Üreten İlaç Firması:
ORGANON TURKEY İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
linestrenol
Üreten İlaç Firması:
ORGANON TURKEY İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8683280337336
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
164,06 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8683280337336
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
164,06 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03D PROGESTOGENLER, G03DC Estren türevleri, G03DC03, linestrenol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03D PROGESTOGENLER, G03DC Estren türevleri, G03DC03, linestrenol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ORGAMETRİL 5 mgTablet
Ağızdan kullanılır.
•Etkin madde: 5 mg linestrenol içerir.
•Yardımcı maddeler: dl-alfa-tokoferol, patates nişastası, gliserin, magnezyum stearat, talk, laktoz (ineklerden elde edilir).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ORGAMETRİL nedir ve ne için kullanılır?
2. ORGAMETRİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ORGAMETRİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ORGAMETRİL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ORGAMETRİLnedir ve ne için kullanılır?
ORGAMETRİL doğal hormon progesterona benzer bir progestajen madde olan linestrenol içerir.
ORGAMETRİL gibi progestajenler, çoğu zaman adet döngüsü bozukluklarının tedavisinde kullanılmak üzere reçete edilir. ORGAMETRİL ayrıca, aşağıdaki durumlarda da reçete edilir:
•Endometriozis için (rahim iç tabakasının, rahim dışında bir yere yerleşmiş olmasıdır); •Endometriyal kanser tedavisi için (rahmin iç yüzeyini örten doku tabakasının);
•Belirli bazı meme hastalıklarının tedavisi için;
•Yumurta hücresinin salınımını (ovülasyon) ya da menstrüasyonun (adet) baskılanmasında; •Menopoz sırasında veya sonrasında estrojen tedavisine yardımcı olarak.
ORGAMETRİL, beyaz, yuvarlak, bir tarafı ‘Organon’ baskılı; diğer tarafı üstte ‘TT’ ve altta ‘4’ olarak baskılı; 5 mg’lık 30 tablet içeren PVC/PVDC filmden ve tabletlerle temas eden tarafta ısı kapatma kaplamasına sahip alüminyum kapak folyodan yapılan push-through blisterde ambalajlanmıştır.
1
2. ORGAMETRİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ORGAMETRİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
•Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız;
•Sarılık, karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer tümörü, Rotor sendromu ya da Dubin-Johnson sendromu gibi ender görülen karaciğer hastalıkları gibi şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa veya böyle bir hastalıktan sonra karaciğeriniz henüz tam olarak iyileşmemişse;
•Beklenmedik vaginal kanamanız varsa;
•Hamilelik veya daha önceki hormon tedavisi sırasında kötüleşmiş olan; sarılık, şiddetli kaşınma, deri döküntüsü (herpes gestationes), metabolik bir karaciğer hastalığı (porfiri) veya kalıtsal bir işitme bozukluğu (otoskleroz) gibi sağlık sorunlarınız varsa;
•Damar tıkacınız (tromboz) varsa. Damar tıkacı, kan damarlarında (örn: bacaklarda (derin ven trombozu)) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) kan pıhtısı oluşumudur.
•ORGAMETRİL’e veya içerisindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız (hipersensitivite) varsa.
ORGAMETRİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Bazı durumlarda doktorunuz tarafından daha fazla muayene edilmeniz gerekebilir.
Aşağıdaki sağlık sorunlarından herhangi biri eğer sizde varsa ya da daha önce olmuşsa doktorunuza bildirmeniz bu nedenle önemlidir:
•Kan pıhtılaşması bozuklukları (örneğin tromboz)
•Kalp veya kan damarı hastalıkları
•Şiddetli depresyon
•Sarılık veya karaciğer tümörü gibi karaciğer hastalıkları
•Anormal vaginal kanama
•Kandaki kolesterol veya diğer lipid düzeylerinin yüksek olması
•Kloazma (çoğu zaman gebelik sırasında ortaya çıkan kahverengi, kabarık deri lekeleri) •Akne, seboreik (yağlı) deri ve yüzdeki ya da gövdedeki kılların artması
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Cerrahi müdahale geçirecekseniz, yatalaksanız ya da belirli bir süre yürüyemeyecekseniz en kısa sürede doktorunuza danışınız. Doktorunuzla daha önceden konuşunuz.
ORGAMETRİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ORGAMETRİL yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınmalıdır (örn: bir bardak su ile).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, ORGAMETRİL kullanmayınız.
2
ORGAMETRIL ile tedaviniz sırasında hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, önce doktorunuza sormadan ORGAMETRİL kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ORGAMETRİL baş dönmesine neden olabilir. Sizde böyle bir etki yaparsa, araç veya makine kullanmayınız.
ORGAMETRİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ORGAMETRİL tabletleri laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar ORGAMETRİL’in etkinliğine tesir edebilir veya ORGAMETRİL diğer ilaçları etkileyebilir. Herhangi bir ilaç almadan önce öneri için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Aşağıdaki ilaçlardan birini eğer kullanıyorsanız ya da kullanmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız:
•Rifampisin veya troleandomisin (bakteriyel enfeksiyonlar için ilaçlar)
•Primidon dahil olmak üzere karbamazepin, hidantoin türevleri ve barbitüratlar (sara için ilaçlar)
•Aminoglutetimid (Cushing Sendromu’nun tedavisi için ilaç)
•Siklosporin (organ nakli sonrası kullanılan ilaç)
•Teofilin (astım, bronşit ve diğer solunum hastalıkları için ilaç)
•Beta- bloker (yüksek kan basıncı veya kalp sorunları için ilaçlar)
•İnsülin (diyabet için ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ORGAMETRİLnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ORGAMETRİL’i her zaman tam olarak, doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Bu konuda herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol edin.
3
Adet döngüsü bozukluklarında ve diğer bazı bozukluklarda genellikle kullanılan doz: döngünün 14.–25. günleri arasında her gün 1 tablet şeklindedir. Döngünün ilk günü, menstruasyonun ilk günüdür. Aşırı veya uzun süren adet kanamalarının tedavisinde, 10 gün boyunca günde 2 tablet ORGAMETRİL kullanılır. Diğer bazı hastalıklarda ORGAMETRİL uzun süreler boyunca her gün alınmalıdır. Bu durumda ilaç kullanılmayan ay yoktur.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri her gün yaklaşık aynı zamanlarda, yeterli miktarda sıvıyla (örneğin bir bardak suyla) alınız. Bütün olarak yutmada zorluk yaşadığınızda bölebilmeniz için tablet çentiklidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 18 yaşına kadar olan çocuk ve adolesanlarda yeterli çalışma olmadığından, bu popülasyona verilmesi önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Yeterli çalışma olmadığından, bu popülasyona verilmesi önerilmez.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer ORGAMETRİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORGAMETRİL kullandıysanız: Fazla miktarda ORGAMETRİL almak bulantı ve kusmaya neden olabilir.
ORGAMETRİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ORGAMETRİLkullanmayı unutursanız:
Unuttuğunuz tableti, aradan geçen süre 24 saatten fazla olmadıysa, hatırlar hatırlamaz alınız. Bu süre 24 saati geçmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ORGAMETRİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Linestrenol, rahmin iç yüzeyini döşeyen doku tabakası üzerinde güçlü bir etkiye sahip olduğundan, adet döngüsü bozukluklarının tedavisinde kullanılabilir. Her ay birkaç gün ORGAMETRİL alınması, birçok hastada siklüsü normale çevirebilir. ORGAMETRİL kürünün tamamlanmasının ardından birkaç gün sonra (çoğu zaman 3 gün içerisinde), rahmin iç tabakası dökülmeye başlayacaktır. Buna vajinal kanama eşlik eder (aynen normal bir adet kanaması gibi).
4
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ORGAMETRİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ORGAMETRİL, dozaja ve hastanın duyarlılığına bağlı olarak yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategoride gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
•Kilo artışı
•Yemeklerden sonra kan şekerinde hafif artış (düşük glukoz toleransı)
•Sinirlilik
•Bulantı
•Kusma
•Karın ağrısı
•İshal
•Kabızlık
•Yağlı cilt (sebore)
•Özellikle tedavinin ilk iki ayında olmak üzere, adet kanamaları arasında vajinal kanama (normal aylık adet kanamalarına ek olarak)
•Seks gücünde azalma
Yaygın:
•Dokularda sıvı birikmesi (sıvı tutulması)
•Terleme
•Baş ağrısı
•Migren
•Baş dönmesi
•Depresif ruh hali
•“Maskelenmiş hamilelik” (Kloazma (gebelik lekeleri örn: derinin yer yer renk değiştirmesi)
•Kaşıntı (piruritus)
•Akne
•Hipersensitivite (alerji)
•Döküntü
•Kurdeşen (ürtiker tipi)
•Vücuttaki veya yüzdeki kılların artması
•Adet kanamalarının olmaması
•Memelerde hassasiyet
•Seks gücünde artış
•Kandaki lipid ve kolesterol düzeyi değişiklikleri (normal olmayan yağ değerleri) •Karaciğer fonksiyon testlerinde normal olmayan sonuçlar
5
Yaygın olmayan:
•Sarılık
•Vajinal salgıda değişiklik
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ORGAMETRİL’in saklanması
ORGAMETRİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden korumak amacıyla, orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORGAMETRİL’i kullanmayınız
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Organon Turkey Ltd. Şti.
Şişli – İstanbul
Üretim yeri:
N.V. Organon
Oss, Hollanda
Bu kullanma talimatı 30/03/2022 tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORGAMETRİL 5 mg tablet.
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her tablet 5 mg linestrenol ihtiva etmektedir.
Yardımcı madde(ler): ORGAMETRİL 100 mg’a kadar yeterli miktarda laktoz (ineklerden elde edilir) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz, yuvarlak tablet. Tabletin bir tarafı ‘Organon’ baskılıdır. Diğer tarafı üstte ‘TT’ ve altta ‘4’ olarak baskılıdır.
Çentiğin amacı, tabletin eşit dozlara bölünmesini sağlamak değil, daha kolay kırılmasını sağlamak ve böylelikle tabletin daha kolay yutulmasına yardımcı olmaktır.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
•Polimenore
•Menoraji ve metroraji
•Bazı primer ve sekonder amenore ve oligomenore vakaları
•Endometriozis
•Bazı endometriyal karsinom vakaları
•Selim meme hastalıkları
•Ovulasyon ağrısı ve menstrüasyon ve ovulasyonun baskılanması; dismenore
•Menstrüasyonun geciktirilmesi
•Peri- ve post menopozal dönemde, endometriyal hiperplazinin önlenmesi için östrojen tedavisine ilave olarak verilebilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Endikasyonlar
Polimenore
Dozaj*
Döngünün 14-25’inci günlerinde günde 1 tablet.
Menoraji ve metroraji
10 gün boyunca günde 2 tablet. Genellikle kanama, tedavinin başlangıcından sonraki birkaç gün içerisinde kesilecektir. Tedavi, sonraki 3 adet döngüsü boyunca, her bir döngünün 14-25’inci günlerinde günde 1
tablet şeklinde tekrarlanır. Şikayetlerin
tedavi sırasında veya sonrasında ortadan
kalkmaması halinde ek diyagnostik
prosedürler gereklidir.
Bazı primer ve sekonder amenore ve oligomenore vakaları
Endometriyozis
Bazı endometriyal karsinom vakaları Selim meme hastalığı
Menstruasyon, ovülasyon ve ovülasyon ağrılarının baskılanması; dismenore
Menstrüasyonun geciktirilmesi
Tedaviye 25 gün boyunca bir östrojen, örneğin 0,02-0,05 mg etinilöstradiol verilerek başlanmalıdır. Bununla bağlantılı olarak 14-25’inci günlerde günde 1 tablet ORGAMETRİL verilecektir. Tedavi sona erdikten sonra çekilme kanaması genellikle 3 gün içerisinde oluşmaktadır. Östrojen ile tedavi çekilme kanamasının 5’inci gününde başlar, ve 25’inci güne kadar devam eder. 14-25’inci günlerinde tekrar günde 1 tablet ORGAMETRİL verilir. Bu tedavi sonraki döngüye kadar tekrarlanmalıdır.
En az 6 ay boyunca günde 1-2 tablet.
Uzun süre boyunca günde 6-10 tablet.
En az 3-4 ay boyunca döngünün 14-25’inci günlerinde günde 1 tablet.
Tercihen 1. günde, fakat döngünün 5’inci gününü geçmeksizin günde 1 tablet ile tedavi başlanmalıdır. Tedavi birkaç ay boyunca sürdürülebilir (tablet alınmayan gün bırakılmaksızın). Tedaviye rağmen ara kanama olması halinde, dozaj 3-5 gün boyunca günde 2 veya 3 tablete yükseltilmelidir.
Günde 1 tablet ile tedaviye, menstrüasyonun beklenilen tarihinden tercihen 2 hafta önce başlanmalıdır. Tedaviye tahmini adet tarihinden 1 haftadan kısa bir süre önce başlanılması halinde, dozaj günde 2-3 tablet olmalıdır. Fakat bu durumda 1 haftadan uzun bir gecikme uygun olmayacaktır. Tedaviye daha geç başlanması halinde, ara kanama olması riski artmaktadır. Bu nedenden ötürü tedaviye tahmini adet tarihinden 3 gün önceden geç başlanmamalıdır.
Peri ve postmenopozda östrojen terapisi ile birlikte, endometriyal hiperplazinin önlenmesi için
Ayda 12-15 gün boyunca günde 1/2-1 tablet, örneğin her takvim ayının ilk 2 haftası boyunca; östrojen günlük olarak, tablet alınmayan boş gün bırakılmaksızın, en düşük etkili dozda uygulanabilir.
* Döngünün ilk günü menstrual kanamanın ilk günüdür.
Uygulama şekli:
ORGAMETRİL tabletler ağızdan, tercihen su veya başka sıvıyla alınmalıdır. Unutulan doz eğer 24 saati geçmemişse, hatırlanır hatırlanmaz hemen alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Renal yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği: Hepatik yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır. Steroid hormonların metabolizması hepatik yetmezliği olan hastalarda yavaşlayabileceğinden, ORGAMETRİL’in bu kadınlarda kullanımı karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmeden endike değildir (bkz. bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon: ORGAMETRİL’in 18 yaşına dek adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon: Yeterli çalışma olmadığından, bu popülasyona verilmesi önerilmez.
4.3.Kontrendikasyonlar
•Gebelik veya gebelik şüphesi.
•Kolestatik sarılık veya hepatit benzeri ağır karaciğer hastalığı (veya karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarının normale dönmemesi ile sonuçlanan ağır bir karaciğer hastalığı öyküsü varsa), hepatik hücre tümörleri, Rotor sendromu ve Dubin-Johnson sendromu.
•Tanı konmamış vajinal kanama.
•Seks steroidlerinden etkilendikleri bilinen nadir görülen durumlar, örneğin herpes gestationis, kolestatik sarılık, otoskleroz, şiddetli prurit ve porfiri. Bu durumlar gebelik veya seks steroidlerinin kullanımı sırasında ilk olarak görülebilir veya şiddetlenebilirler.
•Aktif venöz tromboembolik hastalık.
•ORGAMETRİL’in etkin madde veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite.
3
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Tedavi, karaciğer fonksiyon testi sonuçları anormalleştiği zaman durdurulmalıdır. •Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, östrojen ve/veya progestagen içerikli preparat kullanımı sırasında kloazma bazen görülebilmektedir. Kloazma geliştirmeye meyilli kadınlarda, cildin doğal veya suni güneş ışığına maruz kalmasından kaçınılmalıdır.
•Steroidlerin kullanımı, ilgili laboratuvar testleri sonuçlarını etkileyebilir.
•ORGAMETRİL tedavisi sırasında birçok hastada LDL-kolesterol düzeyinde bir artış ve HDL-kolesterol düzeyinde bir azalma görülebilmektedir. Karaciğer fonksiyon parametrelerinde, karbonhidrat metabolizmasında ve hemostazda nadir değişiklikler meydana gelebilmektedir.
•Progestagenlerle yapılan uzun süreli tedavi sırasında, düzenli olarak tıbbi muayene olunması tavsiye edilmektedir.
•SHBG (seks hormonuna bağlı globulin) üzerindeki etkileri ile saptandığı üzere, ORGAMETRİL zayıf androjenik etkiye sahiptir. Bu durum, bazı hastalarda gözlenen hafif virilizasyon bulguları ile teyit edilmektedir (başlıca akne ve sebore).
•Epidemiyolojik araştırmalarda, östrojenlerle kombinasyon şeklinde progestagen uygulandığında, venöz tromboembolizm (VTE), derin ven trombozu ve akciğer embolisi) insidansında artış görülmüştür. Söz konusu bulgunun, östrojenik bileşenin mevcut olmadığı linestrenol bakımından taşıdığı klinik önemin bilinmemesine rağmen, ORGAMETRİL kullanımı bir tromboz olayı geliştiğinde bırakılmalıdır.
ORGAMETRİL kullanımının bırakılmasını, ameliyat veya hastalık nedeniyle uzun süreli immobilizasyonlarda da düşünmek gerekir. Tromboembolik hastalık öyküsü olan kadınlara, bunun tekrarlayabileceği ihtimali olduğu bildirilmelidir.
•Aşağıdaki durumlardan herhangi biri görülen hastalar düzenli muayene edilmelidir: -dolaşım bozuklukları (veya bu bozuklukların öyküsü), östrojen/progestagen içerikli oral kontraseptif preparatlarla bazı kardiyovasküler hastalıklara yönelik riskin hafifçe arttığı veya serebrovasküler durumlar bildirilmiştir;
-seks steroidlerinin kullanımı ile şiddetli depresyonun spesifik formları kötüleşebilir.
ORGAMETRİL içeriğinde laktoz vardır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ORGAMETRİL ve diğer tıbbi ürünler arasında etkileşimler meydana gelebilir, ancak veriler sınırlıdır. Sonraki etkileşimler, sentetik progestagenlerin kullanımı veya aynı zamanda ORGAMETRİL ile ilişkili olabilen kombine oral kontraseptifler ile tanımlanır.
Barbitüratlar (primidon dahil), hidantoin türevleri, rifampisinler, karbamazepin ve aminoglutetimid, ORGAMETRİL’in etkinliğini azaltabilir. Diğer taraftan ORGAMETRİL bazı beta blokörler, teofilinler, troleandomisin ve siklosporinin terapötik, farmakolojik veya toksikolojik etkilerini arttırabilir. ORGAMETRİL insülinin etkisini azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi X’dir
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ORGAMETRİL gebelikte kullanılmaz, kontrendikedir. ORGAMETRIL ile tedavi sırasında hormonal olmayan bir kontrasepsiyon yöntemi uygulanmalıdır.
Gebelik dönemi
ORGAMETRİL gebelik sırasında kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Bu ilacın laktasyon sırasında bebek için potansiyel zararının belirlenmesi için yeterli veri mevcut değildir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Bu ilacın üreme yeteneği/ fertilite üzerine potansiyel zararının belirlenmesi için yeterli veri mevcut değildir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bazı hastalarda baş dönmesi meydana geldiği için, araç ve makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Literatürde yer alan ve kullanıma sunulduktan sonra gözlenen advers olaylar aşağıdaki tabloda listelenmiştir.
Aşağıda belirtilen tüm istenmeyen etkiler için sıklık bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Eğer ORGAMETRİL devamlı uygulanırsa, sıklıkla kanama atakları meydana gelir. Siklus halindeki uygulamada bu kanamalar bazen meydana gelir. Genellikle bu kanamaların görülme sıklığı tedavinin ilk iki ayında daha yüksektir; daha sonra sıklığı dereceli olarak azalır. Birçok vakada kanama dozun geçici olarak artırılmasıyla son bulur*.
*bkz. aşağıdaki tablo
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
5
Sistem Sınıflandırması (MedDRA)*
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Kilo artışı, glukoz
intoleransında azalma
Çok yaygın
Sıvı tutulumu, terleme, lipid değerlerinde anormallik
Yaygın
Sinir sistemi hastalıkları
Sinirlilik
Çok yaygın
Baş ağrısı, migren, baş
dönmesi, depresif ruh hali
Yaygın
Gastrointestinal hastalıklar
Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, diyare, kabızlık
Çok yaygın
Hepatobilier hastalıklar
Anormal karaciğer
fonksiyon parametreleri
Yaygın
Sarılık
Yaygın olmayan
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Sebore
Çok yaygın
Kloazma, pirürit, akne, hipersensitivite, döküntü, ürtiker, hirsutizm
Yaygın
Üreme sistemi ve meme rahatsızlıkları
Metroraji*, (kanama
atakları), libidoda azalma
Çok yaygın
Vajinal sekresyon, servikal sekresyon
Yaygın olmayan
Meme hassasiyeti, amenore, libido artışı
Yaygın
* bkz. yukarıdaki tablo
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adTürkiye erkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Linestrenol’un toksisitesi çok düşüktür. Doz aşımı durumunda, örneğin küçük çocuklar (ör: 2-10 yaş) tarafından aynı anda çok sayıda tablet yutulması halinde, toksik semptomların görülmesi beklenmemektedir. Bu tür bir durumda görülmesi muhtemel semptomlar bulantı ve kusmadır. Özel tedaviye gerek yoktur. Gerekli olması halinde semptomatik tedavi uygulanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sentetik progestajenler
ATC kodu: G03DC03
6
Etki mekanizması:
ORGAMETRİL oral bir ilaçtır. Linestrenol içerir, doğal hormon progesteron ile farmakolojik özellikleri paylaşan sentetik bir progestagendir. ORGAMETRİL endometriyum üzerinde güçlü bir progestojenik etkiye sahiptir. Kesintisiz olarak preparat alındığı süre boyunca ovülasyon ve menstrüasyonu baskılamaktadır. ORGAMETRİL, belirgin bir progestojenik etki istenilen durumlarda kullanılabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Ağız yoluyla alındıktan sonra linestrenol hızla emilmektedir.
Dağılım: Linestrenol yutulduktan sonra 2-4 saat sonra en yüksek noretisteron pik plazma düzeyine erişilmektedir.
Biyotransformasyon: Karaciğerde farmakolojik olarak aktif noretisterona dönüştürürülmektedir.
Eliminasyon: Linestrenol alımından sonra noretisteronun plazma yarı ömrü ~8-11 saattir. Linestrenol ve metabolitleri ağırlıklı olarak idrar ve daha düşük ölçüde dışkı ile atılmaktadır.
Özel hasta popülasyonları
Renal bozukluğu olan hastalar
Böbrek bozukluğunun ORGAMETRİL’in farmakokinetiği üzerine etkilerini değerlendirmek için araştırma yapılmamıştır.
Karaciğer bozukluğu olan hastalar
Karaciğer bozukluğunun ORGAMETRİL’in farmakokinetiği üzerine etkilerini değerlendirmek için araştırma yapılmamıştır. Steroid hormonların metabolizması ancak karaciğer bozukluğu olan kadınlarda yavaşlayabilir;.
Etnik gruplar
Farklı etnik gruplardaki farmakokinetik üzerine araştırma yapılmamıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Özellik yok.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
dl-alfa-tokoferol, patates nişastası, gliserin, magnezyum stearat, talk, laktoz (ineklerden elde edilir).
6.2 Geçimsizlikler
Uygulanmaz.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
7
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°Caltında oda sıcaklığında saklayınız. Işık ve nemdem korumak için orjinal paketinde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
5 mg’lık 30 tablet içeren PVC/PVDC filmden ve tabletlerle temas eden tarafta ısı kapatma kaplamasına sahip alüminyum kapak folyodan yapılan push-through blisterde ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel gereksinim yoktur.
7. RUHSAT SAHİBİ
Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
Kanyon Blok No:185
İç Kapı No:271 Şişli – İstanbul
Telefon : (212) 268 20 68
Faks : (212) 319 76 00
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2022/163
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 30.03.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
