OPILOX TIRNAK CILASI SETI

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OPİLOX 80 mg / g tırnak cilası seti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her 1 g çözelti etkin madde olarak 😯 mg siklopiroks içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6. 1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tırnak cilası solüsyonu

Berrak solüsyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonları

Tırnaklardaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Başka bir şekilde önerilmedikçe, OPİLOX tırnak cilası, hasta tırnağa ilk ay günaşırı olarak ince bir tabaka halinde sürülür. Tırnağın etkin maddeye doyması sağlanır. Uygulama tedavinin 2. ayında haftada 2 kezden az olmamak kaydıyla ve 3. aydan itibaren haftada 1 kez olacak şekilde azaltılabilir.

Uygulama süresi boyunca haftada bir kez bütün cila tabakası alkollü mendil ile temizlenir. Bu işlem sırasında, enfeksiyonlu tırnak kısmı törpü yardımıyla mümkün olduğunca törpülenmelidir. Eğer bu sırada cila tabakası bozulursa, OPİLOX tırnak cilasını çentilmiş yerlere tekrar sürmek kâfidir.

Uygulama süresi enfeksiyonun şiddetine bağlıdır, fakat altı aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

OPİLOX tırnak cilasını ilk kez uygulamadan önce, hastalıktan etkilenmiş enfekte olan tırnak, tırnak makasıyla mümkün olduğunca kesilir, geriye kalan enfeksiyonlu tırnak kısmı da törpülenir.

Solüsyonun kurumasını önlemek için, kapak kullanımdan sonra sıkıca kapatılmalıdır. Kapağın şişeye yapışmaması için, solüsyonun şişenin iç kenarlarındaki yivlere sızması engellenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
Klinik deneyimin olmaması sebebiyle, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
65 yaş ve üstü geriyatrik hastaların genelde yetişkin hastalardan farklı şekilde yanıt verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar
OPİLOX tırnak cilası, içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda ve

laktasyonda

kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Oftalmik kullanım için değildir.

Açık yaralara uygulanmamalıdır.

Uygulama alanında, olası hassasiyet nedeniyle, artan iritasyon belirtileri görülürse doktora bildirilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve ilacın doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi
Siklopiroks için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Klinik deneyim olmadığı için gebelik sırasında OPİLOX kullanılmamalıdır. Kontrasepsiyon ek bir önlem olarak düşünülebilir.

Laktasyon dönemi
Siklopiroksun anne sütüne geçip geçmediğine dair kesin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle laktasyon dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Siklopiroksun üreme yeteneği / fertilite üzerine etkisine ilişkin klinik deneyim bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Alerjik kontak dermatit

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Çok seyrek: OPİLOX’un tırnağa yakın deriye temas etmesi halinde, bu bölgede kızarıklık, pullanma.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Siklopiroks preparatları ile ilgili doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Geniş yüzeylere

görülmesi

beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanım için antifungaller
ATC kodu: D01AE14
Siklopiroksun, hem fungisidal hem fungistatik olduğu aynı zamanda sporisidal aktiveye sahip olduğu in vitro olarak gösterilmiştir.

sonuçları,

siklopiroksolaminin fungisidal etkisinin yaşamsal hücre içeriklerinin hücresel alımının inhibisyonuna dayandığını ve aynı zamanda diğer temel hücre bileşenlerinin difüzyonunun tetiklendiğini göstermektedir.

Siklopiroksolamin, esas itibariyle fungal hücrenin içerisinde birikir; burada hücre duvarı, hücre membranı, mitkondria, ribozomlar ve mikrozomlar gibi belli yapılara ve organellere geridönüşümsüz olarak bağlanır.

Siklopiroksolaminin fungal hücre tarafından metabolize olduğuna dair bir belirti bulunmamıştır.

dermatomikoz

patojenlerinin ilgili spektrumu için aynı tipte antimikrobiyal etkiye sahip olduğunu 4 / 7

göstermiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikleri

Emilim:

14C işaretli etkin maddenin tırnak cilası ile uygulanması ve temizlenmiş onikomikotik tırnaklara penetre olması, daha alttaki tırnak katmanlarında 24-48 saat içinde onikomikozdaki ilgili patojenlerin minimum inhibitör konsantrasyonunun 2 ila 10 katına eş değer doku konsantrasyonları oluşturur.

Temizlenmiş tırnaktaki koşullar, in vivo koşullara dair çok sınırlı bir yansıma sağladığından, tırnak cilası ile siklopiroksun tırnak tabakası üzerine penetrasyonu sağlıklı el tırnaklarında çalışılmıştır. Etkin maddenin varlığı biotest yoluyla tespit edilmiştir (Candida psödotropikalis üremesinin inhibisyonu). Bu test siklopiroksun tırnak tabakasının çeşitli katmanlarında test patojeninin üremesini tamamen inhibe etmeye yetecek kadar doku konsantrasyonu olduğunu göstermiştir. Difüzyon gradyanının stabil durumu yokselmesi 14 gün içerisinde tamamlanmıştır. İlave olarak, etkin maddenin tüm tırnak tabakasına dağılımı, en azından distal kısımda, görece homojen olmuştur. Bu çalışma tırnak tabakasına penetre olan siklopiroksun mikrobiyolojik olarak aktif kaldığını göstermiştir.

Siklopiroksun tırnak tabakasından emilimi ve sistemik alımına ilişkin veri mevcut değildir, ancak bu %1,3 değerinin (dermal emilim) altında olmalıdır.

Siklopiroksolaminden elde edilen toksikolojik verilerin siklopiroksun kullanımına ekstrapole edilemeyeceğine dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Dağılım:

6 saatlik uygulama sonrasında (5 saati emilim), serum seviyesi 0.012 μg/ml ölçülmüştür.

Biyotransformasyon:

Oral yoldan 10 mg 14C işaretli siklopiroksolamin / kg uygulamanın ardından köpeklerde yapılan metabolizasyon ile ilgili çalışmalar, %12’sinin değişmeden, % 75’nin glukuronat siklopiroksolamin şeklinde idrarda elimine edildiğini göstermiştir. Yaklaşık % 6’sı 3’ten fazla metabolite dönüşmüştür.

Eliminasyon:

Uygulanan etkin maddenin % 1.1 ve 1.6’sı 4 gün içerisinde ve resorbe olan dozun ortalama % 1.3’ü idrarda tespit edilmiştir. Hastalıklı deriye yapılan topikal uygulamanın hesaplanan oranları % 3.6’dan 13.9’e değişen, ortalama % 11.3 değerlerindedir.

5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Tek doz toksisitesi:

Siklopiroksolaminin çeşitli türlerde (fareler, sıçanlar, tavşanlar) akut toksisitesi, dermal ve sistemik (iv, subkütan, intraperitoneal ve oral) uygulamalardan sonra düşüktür.

Tekrarlayan doz toksisitesi:

Farelerde, sıçanlarda, kobaylarda, köpeklerde ve tavşanlarda siklopiroksolaminin uygulanması (dermal, subkütan ve oral) ile tekrarlayan doz toksisitesi çalışmaları yapılmıştır. Siklopiroks krem ve siklopiroks solüsyonunun dermal uygulanması sonucu, sistemik toksisite olamadan bazı lokal reaksiyonlar (epitel doku kalınlaşması,hiperkeratoz, dermisin kronik inflamasyonu) ortaya çıkmıştır. Bu reaksiyonlar, tedaviyi bıraktıktan sonra

reaksiyonlar

gözlemlenmiştir. Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan kronik oral toksisite çalışmalarında günde 10 mg/kg dozunda etki gözlemlenmemiştir.

Genotoksisite:

İn vitro ve in vivo genotoksisite çalışmaları, klinik kullanım koşulları altında siklopiroksun (olamin ve serbest asit) genotoksik potansiyelinin hariç tutulabileceğini göstermektedir.

Karsinojenisite:

Farelerde siklopiroksolamin ile 18 aylık bir dermal karsinojenisite çalışması yapılmıştır ve ilgili kanserojen özellik gözlemlenmemiştir.

Üreme ve gelişimsel toksisite:

Çeşitli türlerde (fareler, sıçanlar, tavşanlar ve maymunlarda) siklopiroks (olamin ve serbest asit) uygulaması (oral, dermal veya subkütan olarak) ile üreme ve gelişimsel toksisite çalışmaları yapılmıştır ve embriyotoksik veya teratojenik etki gözlemlenmemiştir.

Lokal tolerans:

Siklopiroks güçlü bir primer göz tahriş edicidir ancak terapötik kullanıma yönelik formülasyonlarda genellikle tolere edilir (tahriş edici olamayan-hafif tahriş edici).

Diğer toksisite çalışmaları:

Siklopiroksolamin kobaylarda antijenik potansiyel açısından test edilmiştir ve hayvanlarda kontakt alerjiye, aktif sistemik ya da pasif kutanöz anafilaksiye neden olmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:

6.1. Yardımcı maddelerin listesi:

Metilvinil eter ve maleik asit monobutil ester kopolimeri Etil asetat
İzopropil alkol

6.2 Geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.

6.3 Raf ömrü
36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
Işıktan korunmalıdır (örn.şişe kutu içinde saklanmalı veya kullanıldıktan sonra kutusunun içine yerleştirilmelidir). Şişe açıldıktan sonra, eğer önerilen şekilde saklanırsa, en az 6 ay dayanıklıdır.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

OPİLOX tırnak cilası seti:
3 g tırnak cilası solüsyonu + 30 alkollü mendil + 14 tırnak törpüsü + Hatırlatma etiketleri + Hasta kullanım klavuzu şeklinde ambalajlanarak kullanıma sunulmuştur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı
Beyan Sok. 34775 No:12
Ümraniye / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI
2016 / 252

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 04.04.2016
Ruhsat yenileme tarihi: –

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–