ONUREG 300 MG FILM KAPLI TABLET (7 ADET)

ONUREG, maruziyet, doz ve tedavi takvimindeki farklılıklar nedeniyle enjektabl azasitidin yerine kullanılmamalıdır. Sağlık uzmanlarına tıbbi ürünün adı, dozu ve uygulama yolunu teyit etmeleri önerilmektedir.

Laboratuvar testleri
Tedaviye başlanmadan önce tam kan sayımı yapılmalıdır. Ayrıca ilk 2 döngü boyunca iki haftada bir (56 gün), doz ayarlama sonrasında müteakip 2 döngü boyunca iki haftada bir ve sonrasında müteakip tedavi döngülerine başlanmadan önce ayda bir tam kan sayımı izlemesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

AML hastalık nüksüne yönelik doz takvimi düzenlemesi
Hastalık nüksü durumunda, periferik kan veya kemik iliğinde %5 ila %15 blast varken, klinik bir değerlendirmeye göre doz takviminin, tekrar eden 28 günlük döngünün 14 gününden 21 gününe uzatılması düşünülmelidir. Dozlama, 28 günlük periyotta 21 günü aşmamalıdır. ONUREG ya periferik kanda ya da kemik iliğinde %15’ten fazla blast gözlendiği takdirde veya doktorun kanaatine göre kesilmelidir.

Advers reaksiyonlara yönelik doz ayarlama
Hematolojik ve hematolojik olmayan advers reaksiyonlara yönelik doz düzenleme kılavuzları, klinik ve laboratuvar bulgularına göre önerilmektedir (bkz. Tablo 1).

Tablo 1: Hematolojik ve hematolojik olmayan advers reaksiyonlara yönelik doz ayarlamaları

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZmxXM0FyZW56ZmxXZ1AxRG83YnUy

Kriterler*

Önerilen eylem

Derece 4 trombositopeni veya Derece 3 kanamalı trombositopeni

Bu

•

ONUREG’e ara verilir. Trombositler Derece 2 veya daha düşük

dereceye düştüğünde tedavi döngüsüne aynı dozda devam edilir.

Ardışık 2 döngüde gerçekleşme
• ONUREG’e ara verilir. Trombositler Derece 2 veya daha düşük dereceye düştükten sonra tedavi döngüsüne 200 mg’lık azaltılmış bir dozda devam edilir.

• Hasta, doz azaltma sonrasında toksisite yaşamaya devam ettiği takdirde, tedavi süresi 7 gün azaltılır.

• ONUREG’e ara verilir. Toksisite Derece 1 veya daha düşük dereceye azaltıldığında tedavi döngüsüne aynı dozda devam edilir.

•
•

Semptomların başlangıcında anti-emetik tedavi gibi destek tedavisi kullanılır ve diyare tedavi edilir (bkz. Bölüm 4.4).

Olay yeniden yaşanırsa, Derece 1 veya altına düşürülene kadar

doza ara verilir ve doz, 200 mg’a azaltılır.

•
•

Hasta, doz azaltma sonrasında toksisite yaşamaya devam ettiği takdirde, tedavi süresi 7 gün azaltılır.

Toksisite devam ettiği veya doz ve takvim azaltma sonrasında

tekrar yaşandığı takdirde, ONUREG kesilir.

Diğer Derece 3 veya daha yüksek, hematolojik
olmayan olaylar

• ONUREG’e ara verilir ve yerel tavsiyelere göre tıbbi destek sağlanır. Toksisite Derece 1 veya daha düşük dereceye azaltıldığında tedavi döngüsüne aynı dozda devam edilir.

•
•

Toksisite yeniden yaşanırsa, Derece 1 veya altına düşürülene kadar ONUREG’e ara verilir ve doz, 200 mg’a azaltılır.

Hasta, doz azaltma sonrasında toksisite yaşamaya devam ettiği

takdirde, tedavi süresi 7 gün azaltılır.

• Toksisite devam ettiği veya doz ve takvim azaltma sonrasında tekrar yaşandığı takdirde, ONUREG kesilir.

* Derece 1 hafif, Derece 2 orta, Derece 3 şiddetli, Derece 4 hayatı tehdit edicidir. Toksisite dereceleri, Ulusal Kanser Enstitüsü Advers Olaylar için Ortak Terminoloji Kriterleri Versiyon 4.3 (NCI-CTCAE v4.3) uyarıncadır.

Unutulan veya geciken dozlar
Bir ONUREG dozu unutulduğu veya olağan zamanında alınmadığı takdirde doz, aynı gün olabildiğince çabuk alınmalıdır. Sonra, müteakip programlı doz, ertesi gün normal zamanında alınmalıdır. Aynı gün iki doz alınmamalıdır.

Bir doz kusulursa, aynı gün bir doz daha alınmamalıdır. Bunun yerine ertesi gün normal doz uygulama zamanına geri dönülmelidir.

Uygulama şekli:
ONUREG, oral kullanıma yöneliktir.

ONUREG, yiyecekle veya yiyeceksiz alınabilir. Tabletler her gün yaklaşık aynı saatte bir bardak suyla bütün halde yutulmalıdır. Tabletler tükürülmemeli, ezilmemeli, çözülmemeli veya çiğnenmemelidir (bkz. Bölüm 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
ONUREG hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, başlangıç dozu ayarlanmadan uygulanabilir (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği (total bilirubin (BIL) ≤ normalin üst limiti (ULN) ve aspartat aminotransferaz (AST) > ULN, veya BIL 1 ila 1,5 × ULN ve herhangi AST) olan hastalar için doz ayarlaması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).

Orta (BIL > 1,5 ila 3 × ULN) ve şiddetli karaciğer yetmezliği (BIL > 3 × ULN) olan hastalar, advers reaksiyonlar için daha sık izlenmelidir ve doz uygun şekilde ayarlanmalıdır (bkz. Tablo Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Pediatrik popülasyon
ONUREG’in çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:
65 yaş üzeri hastalar için doz ayarlaması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).

4.3 Kontrendikasyonlar

ONUREG, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

•Laktasyonda (bkz. Bölüm 4.6).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hematolojik toksisite
ONUREG ile tedavi nötropeni, trombositopeni ve febril nötropeni ile ilişkilendirilebilmektedir (sıklıklar için bkz. Bölüm 4.8). Hematolojik toksisiteleri idare edebilmek amacıyla ONUREG için ara verme, azaltma veya kesme gerekebilir. Hastalara febril epizodları derhal bildirmeleri önerilmelidir. Düşük trombosit sayımları olan hastalara, kanamanın erken belirti veya semptomlarını bildirmeleri önerilmelidir. Hastaların karakteristikleri, tedavi yanıtı ve mevcut klinik kılavuzlara göre enfeksiyon/ateşin idaresine yönelik antibiyotikler ve/veya antipiretikler ve nötropeniye yönelik GCSF gibi destek tedavisi sağlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2, Tablo 1).

Gastrointestinal toksisite
Gastrointestinal toksisiteler, ONUREG ile tedavi edilen hastalarda görülen en sık advers reaksiyonlar olmuştur (bkz. Bölüm 4.8). Hastalara, ilk iki ONUREG tedavi döngüsü için profilaktik anti-emetik tedavi uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2). Diyare, semptomların başlangıcında derhal tedavi edilmelidir. Gastrointestinal toksisitelerin idare edilmesi amacıyla ONUREG için ara verme, azaltma veya kesme gerekebilir (bkz. Bölüm 4.2).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Erkekler ve kadınlarda doğum kontrolü Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Erkekler, tedavi sırasında ve 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır (bkz. Bölüm 4.6).

Yardımcı Maddeler:
ONUREG tabletler, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

ONUREG tablet başına 1mmolden (23mg) daha az sodyum ihtiva eder. Kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Azasitidin ile hiçbir resmi klinik ilaç-ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Antagonistik, aditif veya sinerjistik farmakodinamik etki göz ardı edilemediği için diğer antineoplastik ajanlarla birlikte uygulama durumunda dikkatli olunması ve izleme yapılması önerilmektedir. Bu etkiler uygulama dozu, dizisi ve takvimine göre değişiklik gösterebilir.

ONUREG maruziyeti, bir proton pompası inhibitörüyle (omeprazol) birlikte uygulandığında minimal olarak etkilenmiştir. Dolayısıyla ONUREG, proton pompası inhibitörleri veya diğer pH modifiye edicilerle birlikte uygulandığında doz düzenlemesi gerekli değildir.

İnsan karaciğer fraksiyonlarında azasitidin ile yapılan bir in vitro çalışmada, azasitidinin sitokrom P450 izoformlarıyla (CYP) metabolize edilmediği gösterilmiştir. Dolayısıyla CYP indükleyiciler veya inhibitörleriyle etkileşimlerin olası olmadığı kabul edilir (bkz. Bölüm 5.2).

Azasitidinin sitokrom P450 substratlarının metabolizması üzerindeki klinik olarak ilgili inhibe edici veya indükleyici etkileri muhtemel değildir (bkz. Bölüm 5.2). ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcıları (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATP1B1 ve OATP1B3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2’nin substratlarıyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir.

Azasitidin bir P-gp substratı olmadığından, P-gp indükleyicileri veya inhibitörleriyle etkileşime girmesi beklenmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvan çalışmaları sonuçlarına ve etki mekanizmasına göre ONUREG, doğum kontrol yöntemi kullanmayan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Erkeklere, tedavi alırken çocuk yapmamaları önerilmelidir ve erkekler, tedavi sırasında ve 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.3).

Gebelik dönemi
ONUREG’in hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır. Fareler ve sıçanlarda yapılan çalışmalar, üreme ve gelişim toksisitesine işaret etmiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları sonuçlarına ve etki mekanizmasına göre ONUREG, hamilelik sırasında (açıkça gerekli olmadığı sürece özellikle ilk trimester sırasında) ve doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmemektedir.

Advers reaksiyonların tablolu listesi
Aşağıda ONUREG ile yapılmış pivotal Faz 3 çalışmasında bildirilen AİR’lerin sıklık kategorisi verilmektedir. Toplam 236 hasta ONUREG almıştır. Medyan tedavi süresi ONUREG kolu için 11,6 ay olmuştur (aralık: 0,5 ila 74,3 ay).

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplamasında, istenmeyen etkiler azalan şiddet sırasında sunulmaktadır. Advers reaksiyonlar, gözlenen en yüksek sıklığa göre aşağıda sunulmaktadır.

ONUREG idame tedavisi alan AML hastalarındaki advers ilaç reaksiyonları (AİR’ler) a

a ONUREG kolunda hastaların en az %5’indeki ve plasebo koluna kıyasla en az %2 daha yüksek sıklığa sahip tüm AO’lar.

1 Gruplandırılan terimler pnömoni, bronkopulmoner aspergilloz, akciğer enfeksiyonu, Pneumocystis jirovecii pnömonisi, atipik pnömoni, bakteriyel pnömoni ve fungal pnömoniyi içermektedir.

2 Gruplandırılan terimler üst solunum yolu enfeksiyonu, solunum yolu enfeksiyonu ve viral solunum yolu enfeksiyonunu içermektedir.

3 Gruplandırılan terimler idrar yolu enfeksiyonu, bakteriyel idrar yolu enfeksiyonu, Escherichia idrar yolu enfeksiyonu ve sistiti içermektedir.

4 Gruplandırılan terimler karın ağrısı, üst karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi ve gastrointestinal ağrıyı içermektedir.

5 Gruplandırılan terimler yorgunluk ve asteniyi içermektedir.

Parametre

ONUREG (N = 238)

Plasebo
(N = 234)

Yaş (yıl)

Medyan (min, maks)

Yaş kategorisi, n (%)

Parametre

ONUREG (N = 238)

Miyeloid neoplazma ilişkili tedavi

Aksi belirtilmedikçe AML

Eksik

AML tipi, n (%)

Primer (de novo)

Sekonder

Randomizasyon

MRH

durumu3, n (%)

Negatif

Pozitif

Eksik

AML=Akut miyelojen lösemi; MDS=Miyelodisplastik sendrom; CMML=Kronik miyelomonositik Lösemi; ECOG=Doğu kooperatif onkoloji grubu; CR=Morfolojik tam remisyon; CRi=Tamamlanmamış kan sayımı iyileşmesi ile morfolojik CR.

1 Orta risk, +8, t(9;11) normal sitogenetik veya tanımlanmamış diğer olarak tanımlanmıştır.

2 Kötü risk, kompleks (≥ 3 anormallik) olarak tanımlanmıştır: -5; 5q-; -7; 7q-; 11q23 – non t(9;11); inv(3); t(3;3); t(6;9) veya t(9;22). Orta ve Kötü Risk kaynağı: Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı, AML’ye yönelik Onkolojide Klinik Uygulama Kılavuzları
3 Kemik iliğindeki MRH durumu, tarama periyodunda akış sitometrik miktar tayiniyle %0,1’lik bir hassasiyet seviyesinde ölçülmüştür.

Çoğu hasta hem ONUREG (%78) hem plasebo (%82) tedavi kollarında indüksiyon tedavisinden sonra konsolidasyon tedavisi almıştır; her bir tedavi kolundaki bu hastaların %90’ından fazlası, indüksiyon tedavisinden sonra 1 veya 2 konsolidasyon tedavi döngüsü almıştır (Tablo 3).

Tablo 3: Çalışma CC-486-AML-001’deki konsolidasyon tedavisi

Parametre

ONUREG (N=238)

Plasebo
(N=234)

İndüksiyon sonrası konsolidasyon tedavisi alan

Evet, n (%)

1 Döngü, n (%)

2 Döngü, n (%)

3 Döngü, n (%)

Hayır, n (%)

Randomizasyon zamanındaki CR / CRi durumu

CR, n (%)

CRi, n (%)

CR/CRi’de değil a, n (%)

Eksik, n (%)

CR=Tam remisyon; CRi=Tamamlanmamış kan sayımı iyileşmesi ile morfolojik CR.

a Bu hastalar, %5’ten az blast başlangıç kemik iliğine ve hem <1 x 109 ANC hem <100 x 109 trombosite sahiptir. ONUREG’in yetişkin AML hastalarındaki etkililiği, genel sağkalım (OS) ve nükssüz sağkalıma (RFS) göre belirlenmiştir.

Etkililik sonuçları Tablo 4’te özetlenmiştir.

Tablo 4: CC-486-AML-001 etkililik sonuçları (ITT Popülasyon)

Sonlanım Noktaları

ONUREG (N=238)

0,65 (0,52 – 0,81)
0,0001

Nükse kadarki süre

Nüks eden, n (%)

Nükse kadarki medyan süre, ay (%95 GA)

Tedavinin kesilmesine kadarki süre

Tedavi kesilmesi, n (%)

Tedavinin kesilmesine kadarki medyan süre, ay (%95 GA)

Tedavi kesilmesi – hastalık nüksü, n (%)

GA=Güven aralığı.

Önceden belirlenmiş alt grupların OS ve RFS analizler, başlangıç sitogenetik risk, alınan geçmiş konsolidasyon döngüsü sayısı ve CR/CRi durumu dahil olmak üzere demografik ve Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Kaplan-Meier eğrileri, OS (bkz. Şekil 1) ve RFS (bkz. Şekil 2) sonuçlarını göstermektedir.

Şekil 1: Genel sağkalıma ait Kaplan-Meier eğrisi: ONUREG’e karşı plasebo (ITT Popülasyon)

Katmanlı TO: 0,69 (%95 GA: 0,55 – 0,86)

Katmanlı Log_derece p-değeri: 0,0009

Medyan OS: 14.8

Medyan OS: 24.7

Randomizasyon Süresi (ay)

Plasebo

Risk sayısı

Plasebo

Şekil 2: Nükssüz sağkalıma ait Kaplan-Meier eğrisi: ONUREG’e karşı plasebo (ITT Popülasyon)

Katmanlı TO: 0,65 (%95 GA: 0,52 – 0,81)

Katmanlı Log_derece p-değeri: 0,0001

Sağkalım ihtimali

Medyan RFS: 10.2

Randomizasyon Süresi (ay)

Plasebo

Risk sayısı

Plasebo

Hastalık nüksü nedeniyle doz takvimi 300 mg’a 21 gün uzatılan hastalarda medyan OS (ONUREG için 22,8 ay ve plasebo için 14,6 ay) ve medyan RFS (ONUREG için 7,4 ay ve plasebo için 4,6 ay), genel çalışma sonuçlarıyla tutarlılık göstermiştir.

ile sürdürülmüştür. Azasitidin plazma maruziyeti ve indirgemenin kanda küresel DNA metilasyonundaki farmakodinamik etkisi arasında pozitif bir korelasyon gözlenmiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Köpeklerde yapılan 14 günlük bir oral toksisite çalışmasında, 8 ve 16 mg/m2/gün dozlarda mortalite meydana gelmiştir. Maksimum tolere edilmiş doz (MTD), 4 mg/m2/gün’dür. 1 veya tüm dozlarda kemik iliği hipoplazisiyle ilgili pansitopeni, lenfoit deplesyonu, bez/lümen dilasyonu ve ince ve kalın bağırsakların mukozal kriptilerinde tek hücre nekrozu ve/veya sentrilobüler hepatoselüler vakuolizasyon gözlenmiştir. MTD’de bu bulgular, 3 hafta sonra kısmen veya tamamen çözülmüştür. Karşılaştırılabilir doz aralıklarındaki parenteral azasitidin uygulamaları sonrasında kemirgenler, köpekler ve maymunlarda mortalite ve benzer hedef organ toksisiteleri gözlenmiştir. Azasitidin ile yapılan tekrar doz toksisite çalışmalarına ait klinik dışı veriler, insanlara yönelik özel herhangi bir tehlikeye işaret etmemiştir.

Azasitidin, in vitro bakteriyel ve memeli hücre sistemlerinde hem gen mutasyonlarını hem kromozomal bozuklukları indükler. Azasitidinin potansiyel karsinojenisitesi, fareler ve sıçanlarda değerlendirilmiştir. Azasitidin, 52 hafta boyunca haftada 3 kez intraperitoneal olarak uygulandığında, dişi farelerde hematopoetik sistemin tümörlerini indüklemiştir. 50 hafta boyunca intraperitoneal olarak uygulandığında azasitidin ile tedavi edilen farelerde lenforetiküler sistem, akciğer, meme bezi ve deride artan tümör insidansı görülmüştür.

Sıçanlardaki bir tümörijenisite çalışması, artan testiküler tümör insidansına işaret etmiştir.

Farelerdeki erken embriyotoksisite çalışmalarında, organojenez sırasında tek bir intraperitoneal azasitidin enjeksiyonu sonrasında intraüter embriyonal ölümde (artan resorbsiyon) %44’lük bir sıklık gözlenmiştir. Sert damak kapanmasında veya öncesinde azasitidin verilen farelerde, beyinde gelişim anormallikleri tespit edilmiştir. Sıçanlarda, implantasyon öncesinde verildiğinde azasitidin, advers reaksiyonlara yol açmamıştır ama organojenez sırasında verildiğinde açıkça embriyotoksik olduğu görülmüştür. Sıçanlarda organojenez sırasında gözlenen fetal anormallikler şunlardır: Merkezi sinir sistemi (MSS) anomalileri (eksensefali/ensefalosel), uzuv anomalileri (mikromelia, yumru ayak, sindaktili, oligodaktili) ve diğerleri (mikroftalmi, mikrognati, gastroşizis, ödem ve kaburga anormallikleri).

Azasitidinin, tedavi edilmemiş dişi sıçanlarla çiftleşme öncesinde erkek farelere uygulanması, azalan fertiliteye ve müteakip embriyonik ve postnatal gelişim sırasında yavru kaybına yol açmıştır. Erkek sıçanların tedavisi, testis ve epididimitlerde ağırlık kaybına, azalan sperm sayımına, çiftleşen dişilerde azalan hamilelik oranların, anormal embriyolarda bir artış ve artan embriyo kaybına yol açmıştır (bkz. Bölüm 4.6).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Tablet içeriği
Kroskarmelloz sodyum (E468)
Magnezyum stearat (E572)
Mannitol (E421)
Silisleşmiş mikrokristalin selüloz (E460, E551)

Kaplama içeriği
Opadry II kahverengi; şunları içerir:
Hipromelloz (E464)
Titanyum dioksit (E171)
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
Polietilen glikol/makrogol (E1521)
Triasetin (E1518)
Demir oksit kırmızısı (E172)
Demir oksit sarısı (E172)
Demir oksit siyahı (E172)

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Film kaplı tabletler, basmalı alüminyum folyosu olan naylon (OPA) / polivinil klorür (PVC) alüminyum blisterlerde ambalajlanır.

Ambalaj boyutu 7 veya 14 film kaplı tablettir.

Tüm ambalaj boyutları piyasaya sürülmeyebilir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

ONUREG, sitotoksik bir tıbbi üründür. Film kaplı tabletlerden toz cilde toz temas ettiği takdirde cilt, sabun ve suyla derhal ve iyice yıkanmalıdır. Toz, mukus membranlarıyla temas ettiği takdirde bölge, suyla iyice durulanmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ
Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi
Sarıyer – İstanbul
Tel: (0212) 335 89 00
Faks: (0212) 286 2496
e-mail:
RUHSAT NUMARASI 8.

2024/91
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 29.03.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ