OMNIPAQUE 350MG/100 ML 1 FLAKON

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OMNIPAQUE 350 mg I /ml IA, IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
Beher ml’de 350 mg I’a eşdeğer 755 mg ioheksol içerir.

İoheksol, non-iyonik, monomerik, yapısında üç iyot içeren, suda çözünür bir röntgen kontrast maddesidir.

OMNIPAQUE 350 mg I / ml’nin osmolalite ve viskozite değerleri şu şekildedir:

Osmolalite* Osm/kg H2O 37oC

* Metot: Buhar basıncı osmometrisi.

Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün her 1 ml’de 0.012 mg sodyum içermektedir. Yardımcı maddelerin listesi için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti
OMNIPAQUE, berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte, steril aköz bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.

Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve bilgisayarlı tomografide kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Ürün, artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi (ERP), endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi (ERCP), herniyografi, histerosalpingografi, sialografi ve gastrointestinal sistemin tetkiklerinde kullanılır.

Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel sağlık durumu ile kullanılan tekniğe bağlı olarak değişebilir Genel olarak, halen kullanılan, iyot içeren diğer röntgen kontrast maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi kullanılır. Diğer kontrast maddeler için olduğu gibi, uygulanma öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

1

Ürün intravenöz, intraarteriyel yolla ve vücut boşluklarında kullanım içindir.

Aşağıdaki dozlar rehber olarak kullanılabilir.

İntravenöz Kullanım için Rehber

Endikasyon

Konsantrasyon

Hacim

Yorumlar

Ürografi
Yetişkinler:

300 mg I/ ml
veya 350 mg I/ ml

40-80 ml
40-80 ml

Seçilmiş vakalarda 80 ml aşılabilir

Çocuklar <7 kg:

240 mg I/ml
veya 300 mg I/ml

4 ml /kg
3 ml /kg

Çocuklar >7 kg:

240 mg I/ml
veya 300 mg I/ ml

3 ml /kg
2 ml /kg

maks 40 ml

Flebografi (bacak)

240 mg I/ml
veya 300 mg I/ml

20-100 ml/bacak

Dijital Subtraksiyon anjiyografisi

300 mg I/ ml
veya 350 mg I/ ml

20-60 ml/enj. 20-60 ml/enj.

BT- kontrast arttırma Yetişkinler:

140 mgI/ml
240 mg I/ ml
veya 300 mg I/ ml veya 350 mg I/ ml

100-400 ml 100-250 ml 100- 200 ml 100-150 ml

Total

miktarı

genellikle 30-60 g.

240 mg I/ ml
veya 300 mg I/ ml

2-3 ml/kg v.a
(40 ml’ye kadar) 1-3 ml/kg v.a
(40 ml’ye kadar)

Birkaç vakada 100
ml’ye kadar verilebilir.

v.a. Vücut ağırlığı

2

İntraarteriyel kullanım için rehber

Endikasyon

Konsantrasyon

Hacim

Yorumlar

Arteriyografiler Ark aortografi

300 mg I/ ml

Enjeksiyon başına hacim enjeksiyon yerine
bağlıdır.

Selektif serebral

300 mg I/ ml

Aortografi

350 mg I/ ml

Femoral

300 mg I/ml
veya 350 mg I/ml

Çeşitli

300 mg I/ml

Tetkikin türüne göre

Endikasyon

Konsantrasyon

Hacim

Yorumlar

Kardiyoanjiografi
Yetişkinler:
Sol ventrikül ve aort kökü enjeksiyonu

350 mg I/ml

Selektif koroner arteriyografi

350 mg I/ml

4-8 ml/enj.

Çocuklar

300 mg I/ml
veya 350 mg I/ml

Yaş, ağırlık ve patolojiye bağlıdır.

maks. 8 ml /kg

Dijital Subtraksiyon anjiyografi

140 mgI/ml
veya 240 mg I/ml veya 300 mg I/ml

1 -15 ml/enj 1 -15 ml /enj. 1-15 ml/enj.

Enjeksiyonun yapıldığı
yere bağlı olarak zaman zaman büyük hacimler (30 ml’ye kadar) kullanılabilir.

Vücut Boşluklarında Kullanım için Rehber

Endikasyon

Konsantrasyon

Hacim

Yorumlar

Artrografi

240 mg I/ml
veya 300 mg I/ml veya 350 mg I/ml

5-20 ml
5-15 ml
5-10 ml

ERP/ERCP

240 mg I/ml

20-50 ml

Herniyografi

240 mg I/ml

50 ml

Dozaj fıtık
büyüklüğüne göre değişir.

Histerosalpingografi

240 mg I/ml
veya 300 mg I/ml

15-50 ml
15-25 ml

Sialografi

240 mg I/ml
veya 300 mg I/ml

0.5 –2 ml
0.5 –2 ml

3

Gastrointestinal çalışmalar

Oral kullanım

Yetişkinler:

180 mg I/ml
veya 350 mg I/ml

Bireysel
Bireysel

Çocuklar: Özofagus

300 mg I/ml
veya 350 mg I/ml

2-4 ml/kg v.a. 2-4 ml/kg v.a.

Maks. doz 50 ml Maks. doz 50 ml

Ventrikül/ izleme

140 mg I/ml

4-5 ml/kg v.a.

350 mg I/ml

2-4 ml/kg v.a.

Rektal kullanım Çocuklar:

140 mg I/ml
veya içme suyu ile 100-150 mg I/ml’ye dilüe edilir.

5-10 ml/kg v.a.

Örnek: Omnipaque 240, 300 veya 350 içme suyu ile 1:1 veya

dilüe

edilir.

tomografide

kontrast arttırılması Oral kullanım

Yetişkinler

İçme suyu ile yaklaşık 6 mg I/ml’ye
dilüe edilir.

dilüe edilmiş
çözeltinin
800-2000 ml’si belli bir süre
boyunca verilir.

Örnek: Omnipaque 300 veya 350 içme suyu ile 1:50 oranında dilüe edilir.

Çocuklar

İçme suyu ile yaklaşık 6 mg I/ml’ye dilüe edilir.

dilüe edilmiş
solusyonun 15-20 ml/kg v.a.

Rektal kullanım Çocuklar

İçme suyu ile yaklaşık 6 mg I/ml’ye dilüe edilir.

v.a. Vücut ağırlığı

4.3. Kontrendikasyonlar

•Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite •Belirgin tirotoksikoz
•Baktereminin muhtemel olduğu önemli lokal veya sistemik enfeksiyon durumunda myelografi
•Aşırı doz olasılığı nedeniyle, teknik bir arıza nedeniyle miyelografik tetkikin kısa zaman içinde yenilenmesi
•OMNIPAQUE ile intratekal kortikosteroid uygulaması.

4

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntratekal kullanımı olmayan iyotlu kontrast maddelerin yanlışlıkla intratekal yolla kullanılması sonucunda ciddi advers etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler arasında, ölüm, konvülziyonlar, serebral kanama, koma, paraliz, araknoidit, akut renal yetmezlik, kardiyak arrest, nöbetler, rabdomiyoliz, hipertermi ve beyinde ödem bulunur. OMNIPAQUE 350, intratekal yolla kullanılmaz. Bu ilacın itratekal yolla uygulanmaması için dikkatli olunmalıdır.

Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanımları ile ilgili özel önlemler:
İyotlu kontrast maddelerle alerji, astım veya istenmeyen etki hikayesi bulunması, kullanım açısından özel dikkat gerektirir. Bu gibi vakalarda kortikosteroidler veya histamin H1 ve H2 antagonistleri ile premedikasyon düşünülmesi gerekebilir.

OMNIPAQUE kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyon riski minör olarak kabul edilir. Bununla birlikte, iyotlu kontrast maddeler ciddi, hayati tehlike oluşturan anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları veya saman nezlesi, gıda alerjileri gibi diğer hipersensivite belirtilerini tetikleyebilir. Bu nedenle, ciddi bir reaksiyon ortaya çıkması olasılığına karşı, acil tedavi için gerekli ilaçlar ve ekipman el altında hazır bulundurularak önceden önlem alınmalıdır. Tüm röntgen işlemi süresince, intravenöz girişi hızlandırmak üzere, kalıcı kanül veya kateter kullanılması önerilir.

Fazla miktarda kanlı serebrospinal sıvı ile karşılaşılırsa, hastaya risk yaratmaması açısından myelografi işleminin riskleri ve yararları değerlendirilmelidir.

β-blokör kullanan hastalarda, hatalı olarak vagal reaksiyon olarak değerlendirilen, atipik anaflaksi semptomları ortaya çıkabilir.

Non-iyonik kontrast maddeler, koagülasyon sistemi üzerinde, in-vitro olarak, iyonik kontrast maddelere göre daha az etki gösterir. Vasküler kateterizasyon işlemi yapılırken, işleme bağlı tromboz ve embolizm riskini en aza indirmek üzere, anjiyografik tekniğe titizlikle dikkat edilmeli ve kateter sık sık heparinize salin çözeltisi gibi bir çözelti ile yıkanmalıdır.

Kontrast madde uygulaması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Hidrasyon özellikle, multipl miyeloma, diabetes mellitus, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarla, infantlar, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için önemlidir.

Ciddi kardiyak hastalığı ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalar hemodinamik değişiklikler veya aritmiler geliştirebileceğinden, bu hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Akut serebral patolojileri, tümörleri veya epilepsi hikayesi olanlar nöbet geçirmeye yatkındır ve bu nedenle özel dikkat gerekir. Alkolikler ve ilaç bağımlıları da nöbet ve nörolojik reaksiyonlar açısından daha fazla risk altındadır. Multipl skleroz hastalarında dikkatli olunmalıdır. Birkaç hastada miyelografiden sonra görülen geçici işitme kaybı veya sağırlığın, lumber lomber ponksiyon yapılan yerdeki spinal sıvı basıncındaki düşüşe bağlı olduğu düşünülmektedir.

Myelografiden sonra yaşlı hastalar daha büyük risk altındadır. Bu nedenle bu hasta grubunda işlemin gerekliliği dikkatle değerlendirilmeli, kullanılan doz, konsantrasyon ve teknik konusunda özellikle dikkatli olunmalı ve hastanın hidrasyon durumuna dikkat edilmelidir.

5

Kaza ile büyük dozda veya konsantre bolus şekilde ilacın intrakraniyel yolla verilmesini önlemek üzere dikkat edilmelidir. Ayrıca, ilacın intrakranyal düzeylerinin hızlı şekilde yükselmesini önleyici tedbirler alınmalıdır (örneğin, hastanın aktif hareketliliğinin önlenmesi). Standart radyografinin (bilgisayarlı tomografi değil) direkt intrasisternal veya ventriküler uygulamasından kaçınılmalıdır.

İyotlu kontrast madde kullanımı, kontrast madde nefropatisi, renal fonksiyonlarda bozulma veya akut renal yetmezliğe neden olabilir. Bu durumları önlemek için, risk altında olan, böbrek yetmezliği ve diabetes mellitus gibi hastalıkları bulunan hastalarda özel dikkat gereklidir. Paraproteinemileri (miyelomatoz ve Waldenström makroglobulinemisi) olan hastalar da risk altındaki gruptadır.

Önleyici tedbirler şunları kapsar;
– Yüksek risk altındaki hastaların tanımlanması,
– Yeterli hidrasyonun sağlanması. Gerekirse, kontrast madde uygulaması öncesinden başlayıp, kontrast madde böbrekler yoluyla tamamen temizleninceye kadar i.v. infüzyon ile hasta hidrate edilir.

Kontrast madde vücuttan tamamen temizleninceye kadar, nefrotoksik ilaçlar, oral –
kolesistografik ajanlar, arteriyel klempler, renal arteriyel anjiyoplasti veya büyük cerrahi girişimler gibi böbreğe ek yük getirecek uygulamalardan kaçınılması
– Renal fonksiyonlar tetkik öncesindeki düzeylere dönünceye kadar kontrast maddeli bir tetkikin tekrarının ertelenmesi.

Metformin kullanan diyabetik hastalar:
Metformin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda, özellikle renal fonksiyonlarında bozukluk varsa, iyotlu kontrast madde uygulanması ile laktik asidoz gelişme riski vardır.

Laktik asidoz riskini azaltmak için, metformin tedavisi gören diyabetli hastalara iyot içeren kontrast maddenin intravasküler uygulamasından önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve aşağıda belirtilen önlemler alınmalıdır:

Normal serum kreatinini (<130μmol/l)/normal renal fonksiyon:: Kontrast ajanın uygulanması başladığında metformin uygulaması kesilmeli ve 48 saat boyunca uygulanmamalıdır. Metformin, ancak renal fonksiyon/serum kreatinin düzeyleri normal sınırlar içinde stabil kaldığında yeniden başlanmalıdır.

Anormal serum kreatinini(>130μmol/l)/bozulmuş renal fonksiyon: Metformin kesilmeli ve kontrast madde uygulanması 48 saat ertelenmelidir. Metformin uygulamasına 48 saat sonra başlanabilmesi için, renal fonksiyonlarda kontrast madde uygulanmasından önceki değerlere göre azalma olmaması (serum kreatininin yükselmemesi) gerekir.

Acil durumlar: Renal fonksiyonun bozulmuş olduğu veya bilinmediği acil durumlarda doktor, kontrast ajanlı tetkikin risk/yarar oranını değerlendirmeli ve şu önlemleri almalıdır: Metformin kesilmelidir. Hastanın kontrast madde uygulaması öncesinde ve tetkikten 24 saat sonrasına kadar tam olarak hidrate edilmesi çok önemlidir. Renal fonksiyonlar (ör: serum kreatinini), serum laktik asit düzeyleri ve kan pH değerleri izlenmelidir.

Potansiyel bir geçici karaciğer fonksiyon bozukluğu riski mevcuttur. Şiddetli renal ve hepatik fonksiyon bozukluklarının bir arada bulunduğu hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır, çünkü bu durumlar kontrast madde klerensini belirgin şekilde geciktirebilir. Hemodiyalize giren hastalar radyolojik amaçlı olarak kontrast madde alabilirler. Kontrast madde enjeksiyon zamanı ile hemodiyaliz seansı arasında korelasyon kurulması gerekmez. Çünkü hemodiyalizin

6

böbrek fonksiyonu bozuk hastaları kontrast maddenin neden olduğu nefropatiden koruduğuna dair bir kanıt yoktur.

İyotlu kontrast madde uygulaması miyestenia gravis semptomlarını alevlendirebilir. Girişimsel işlemler uygulanan feokromasitoma hastalarına hipertansif krizleri önlemek amacıyla proflaktik olarak alfa-blokörler verilmelidir. Hipertiroidizmi olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Multinodüler guatrı olan hastalar iyotlu kontrast madde enjeksiyonunu takiben hipertiroidizm gelişmesi riskini taşıyabilirler.

Kontrast maddenin ekstravazasyonu seyrek olarak lokal ağrı ve ödeme sebep olabilir ve bunlar genellikle sekel bırakmadan ortadan kalkar. Bununla birlikte, enflamasyon ve hatta doku nekrozu görülmüştür. Ekstravazasyon durumunda, rutin uygulama olarak, etkilenen bölgenin yükseltilmesi ve soğutulması önerilir. Kompartman sendromu vakalarında cerrahi dekompresyon gerekli olabilir.

İşlemin tekrarlanması: Doktorun değerlendirmesine göre işlemin tekrarı gerekiyorsa, bir önceki işlemle ikinci işlem arasında ilacın vücuttan atılmasına olanak sağlayacak bir sürenin geçmesine dikkat edilmelidir.

Gözlem süresi
Kontrast madde verilmesinden sonra hasta en az 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır, çünkü yan etkilerin büyük bir bölümü bu süre içinde ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir.

İntratekal kullanım
Miyelografiden sonra hasta, baş ve toraks 20o yükseltilerek 1 saat dinlendirilmelidir. Daha sonra hasta dikkatli bir şekilde hareket edebilir, ancak aşağı doğru eğilmemelidir. Hasta yatakta kalacaksa, ilk 6 saat süresince baş ve toraks yüksekte kalacak şekilde tutulmalıdır. Nöbet eşiğinin düşük olduğu düşünülen hastalar bu süre içinde gözlenmelidir. Ayaktan tedavi gören hastalar ilk 24 saat yalnız bırakılmamalıdır.

Pediyatrik Popülasyon
Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını takiben geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Prematüre infantlar iyot etkisine özellikle duyarlıdır. Tiroid fonksiyonlarının izlenmesi önerilir. Gebelik sırasında iyotlu kontrast madde uygulanan kadınların yeni doğan bebeklerinde, yaşamın ilk haftası boyunca tiroid fonksiyonları kontrol altında bulundurulmalıdır.

Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda kontrast madde uygulanması öncesi ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımı askıya alınmalıdır. İnfantlarda, yaşa bağlı glomeruler filtrasyon hızı düşüklüğü nedeniyle, kontrast maddelerin atılımı gecikebilir.

Küçük infantlar (1 yaşından küçükler) ve özellikle yenidoğanlar, elektrolit denge bozukluklarına ve hemodinamik değişikliklere daha duyarlıdır.

OMNIPAQUE 300, 1 ml’de 0.012 mg sodyum içermektedir, yani esasında “sodyum içermez”.

7

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

İyotlu kontrast madde kullanımı, geçici böbrek yetmezliği ile sonlanabilir. Bu da metformin kullanan diyabet hastalarında laktik asidoza neden olabilir (Bk. 4.4).

İyotlu kontrast madde uygulamasından önceki 2 hafta içinde interlökin-2 ile tedavi edilmiş hastalar, geç ortaya çıkan advers reaksiyonlar açısından (deri reaksiyonları veya grip benzeri semptomlar) artmış bir risk ile ilişkili bulunmuştur.

Tüm iyotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle tiroidin iyot bağlama kapasitesi birkaç haftaya kadar bir süre için azalabilir.

Kontrast maddenin serum ve idrardaki yüksek konsantrasyonları, biluribin, proteinler veya inorganik maddelerin (örneğin; demir, bakır, kalsiyum ve fosfat) laboratuar testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle bu maddelerin analizleri tetkik gününde yapılmamalıdır.

Düşük nöbet eşiği olan ilaçların, özellikle de fenotiyazin türevlerinin (antihistaminik veya bulantı önleyiciler dahil) OMNIPAQUE ile birlikte kullanılması önerilmez. MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, merkezi sinir sistemi stimülanları, psikoaktif ilaçlar da birlikte kullanılmamalıdır. Bu tip ilaçlar, miyelografinin başlamasından en az 48 saat önce kesilmeli, işlemden sonra da en az 24 saat kullanılmamalıdır. Bu ilaçları kullanan ve elektif olmayan işlem uygulanan hastalarda antikonvülzanlarla profilaksi değerlendirilmelidir.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi
OMNIPAQUE’ın hamilelikte kullanımı açısından güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyona maruziyetten kaçınmak gerektiğinden, kontrast madde kullanılsın veya kullanılmasın, röntgen filmi ile yapılacak bir tetkikin in yararları olası risklerine karşı dikkatle değerlendirilmelidir. OMNIPAQUE, yararları risklerine üstün olmadıkça ve doktor tarafından zorunlu görülmedikçe, hamilelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
Kontrast maddelerin insan sütüne geçişi çok düşüktür ve barsaklar tarafından minimum oranda absorbe edilir. Bu nedenle emzirilen yeni doğanlara zararı muhtemel değildir. Anne, iyotlu kontrast madde uygulandıktan sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilir. Bir çalışmada, enjeksiyondan 24 saat sonra anne sütüne geçen ioheksol miktarı, ağırlığa göre ayarlanmış dozun %0.5’i olarak bulunmuştur. Enjeksiyondan sonraki ilk 24 saatte bebeğin sindirim yolu ile aldığı ioheksol miktarı, pediyatrik dozun sadece %0.2’ne karşılık gelmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlar için yeterli veri yoktur.

8

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, son enjeksiyondan sonraki ilk bir saat içinde veya iİntratekal incelemelerden sonraki ilk 24 saat içinde araba veya makine kullanılması önerilmez (bkz. 4.4). Kalıcı postmiyelografik semptomların devam edip etmediği bireysel olarak değerlendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Genel (iyotlu kontrast maddelerin tüm kullanım şekilleri ile ilgili istenmeyen etkiler) Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanıldığı durumlar da dahil olmak üzere, radyografik işlemlerle ilişkili olası genel yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Uygulama yoluna ilişkin spesifik istenmeyen etkiler ise spesifik bölümlerde verilmiştir.

Doz ve uygulama yolundan bağımsız olarak hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve hafif semptomlar ciddi bir anaflaktoid reaksiyon/anafilaktoid şok tablosunun ilk belirtileri olabilir. Böyle bir durumda kontrast madde uygulanması derhal durdurulmalı ve gerekiyorsa, damar yolu ile spesifik tedavi yapılmalıdır.

İyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra, yaygın olarak, S-kreatinin düzeyinde geçici bir yükselme gözlenir, kontrast maddenin indüklediği nefropati ortaya çıkabilir.

İodizmveya“iyota bağlı kabakulak benzeri reaksiyon” iyotlu kontrast maddelerin çok seyrek bir komplikasyonudur; tükrük bezlerinde, tetkikten yaklaşık 10 gün sonrasına kadar süren, şişme ve hassasiyete neden olur.

Aşağıda verilen sıklıklar, firma içi klinik dökümantasyona ve 90.000’den fazla hastayı içine alan büyük ölçekli yayımlanmış çalışmalara dayanmaktadır.

Sıklık tanımları şu şekilde yapılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 – <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000 – <1/100), seyrek (≥1/10,000 – <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite (dispne, döküntü, eritem, ürtiker, prürit, deri reaksiyonları, vaskülit, anjiyonörotik ödem, laringeal ödem, laringospazm, bronkospazm veya non-kardiyojenik pulmoner ödem dahil). Bu bulgular enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkabileceği gibi, birkaç gün sonrasına kadar da görülebilir.

Bilinmiyor: Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon, anaflaktik/anaflaktoid şok

Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş ağrısı
Çok seyrek: Disgozi (geçici metalik tat) Bilinmiyor: Vazovagal senkop

Kardiyak hastalıkları
Seyrek: Bradikardi

9

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı

Seyrek: Kusma

Çok seyrek: Diyare, abdominal ağrı/rahatsızlık

Bilinmiyor: Tükrük bezlerinde büyüme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Sıcaklık hissi

Seyrek: Ateş

Çok seyrek: Titreme (ürperme)

Yaralanma ve zehirlenme

Bilinmiyor: İyodizm

İNTRAVASKÜLER KULLANIM (intraarteriyel ve intravenöz)

Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-

iyonik monomerik kontrast maddelerin intravasküler kullanımı sırasında görülen

istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Özellikle intraarteriyel kullanımda görülen istenmeyen etkilerin niteliği, enjeksiyon yerine ve

uygulanan doza bağlıdır. Kontrast maddenin belirli bir organda yüksek konsantrasyonda

ulaştığı selektif arteriyografi ve diğer uygulamalar, o organda komplikasyonlara neden

olabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Şiddetli püstüler veya eksfoliyatif veya büllöz cilt lezyonları

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Tirotoksikoz, geçici hipotiroidizm

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş dönmesi

Çok seyrek: Nöbetler, bilinç bozuklukları, ensefalopati, stupor, duyusal bozukluklar

(hipoestezi dahil), parestezi, tremor

Bilinmiyor: Geçici motor fonksiyon bozuklukları (konuşma bozuklukları, afazi,

dizartri dahil), geçici hafıza kayıpları, dezoryantasyon, koma, retrograd

amnezi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici kortikal körlük

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı

10

Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Aritmi (bradikardi ve taşikardi dahil)
Çok seyrek: Miyokard infarktüsü
Bilinmiyor: Şiddetli kardiyak komplikasyonlar (kardiyak arrest, kardiyorespiratuvar arrest dahil), koroner arter spazmı, göğüs ağrısı

Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Flushing
Bilinmiyor: Şok, arteriyel spazm, iskemi, tromboflebit ve tromboz

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek:

Öksürük

semptomlar,

bronkospazm,

Çok seyrek:

Dispne, nonkardiyojenik pulmoner ödem

Bilinmiyor:

ve

laringospazm, astım atağı

Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Diyare,
Bilinmiyor: Pankreatit alevlenmesi, akut pankreatit

Deri ve derialtı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Büllöz dermatit, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ile birlikte cilt döküntüsü ve sistemik semptomlar, psöriyazisde alevlenme

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları Bilinmiyor: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Akut renal yetmezlik dahil böbrek fonksiyonlarının bozulması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Sıcaklık hissi
Yaygın olmayan: Ağrı ve rahatsızlık
Seyrek: Astenik durumlar (kırıklık, yorgunluk dahil)
Bilinmiyor: Ekstravazasyon, sırt ağrısı dahil uygulama bölgesi reaksiyonları

İNTRATEKAL KULLANIM
Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin intratekal kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

İntratekal kullanımdan sonraki istenmeyen etkiler gecikmiş olarak ortaya çıkabilir ve tetkikten birkaç saat ve hatta günler sonra devam edebilir. Bunların sıklığı sadece lomber ponksiyonun uygulandığı durumdakiler ile benzerdir.

Başağrısı, bulantı, kusma veya baş dönmesi büyük ölçüde ponksiyon yerindeki sızıntı sonucu subaraknoid boşlukta meydana gelen basınç kaybına bağlı olabilir. Basınç kaybını minimize etmek için beyin-omurilik sıvısının aşırı kaybından kaçınılmalıdır.

11

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)

Yaygın olmayan: Aseptik menenjit (kimyasal menenjit dahil)

Seyrek: Nöbet, baş dönmesi

Bilinmiyor: Elektroensefelogram anormallikleri, meninjizm, geçici hafıza kaybı

dahil kontrast madde tarafından indüklenen geçici ensefalopati, koma,

stupor, retrograd amnezi, motor fonksiyon bozuklukları (konuşma

bozuklukları, afazi, dizartri dahil), parestezi, hipoestezi ve duyusal

bozukluklar

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici kortikal körlük, fotofobi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları

Seyrek: Boyun ağrısı, sırt ağrısı

Bilinmiyor: Kas spazmları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ekstremitelerde ağrı

Bilinmiyor: Uygulama bölgesi reaksiyonları

VÜCUT BOŞLUKLARINDA KULLANIM

Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-

iyonik monomerik kontrast maddelerin vücut boşluklarında kullanımı sırasında görülen

istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Endoskopik Retrograd Kolanjiyo Pankreotografi (ERCP):

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Pankreatit, kan amilaz düzeylerinde yükselme

Oral kullanım:

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare

Yaygın: Bulantı, kusma

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı

Histerosalpingografi (HSG):

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Alt abdominal ağrı

12

Artrografi:
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Artrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ağrı

Herniografi:
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: İşlem sonrası ağrı

Seçilmiş advers etkilerin açıklaması:
Kontrastı arttırılmış koroner-, serebral-, renal- ve periferik arter anjiyografileri ile bağlantılı tromboembolik komplikasyonlar bildirilmiştir. Kontrast madde bu komplikasyonlara katkıda bulunmuş olabilir (bkz. 4.4).

Kontrastı arttırılmış koroner anjiyografi sırasında veya sonrasında, akut miyokard infarktüs dahil kardiyak komplikasyonlar bildirilmiştir. Daha yaşlı hastalar veya şiddetli koroner arter hastalığı, stabil olmayan anjina pektorisi ve sol ventrikül disfonksiyonu olanlarda risk daha fazladır (bkz. 4.4).

Çok seyrek durumlarda, kontrast madde kan-beyin bariyerini geçerek kontrast maddenin serebral korteks tarafından alınmasına yol açabilir. Bu durum, nörolojik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu reaksiyonlar arasında, konvülziyonlar, geçici motor veya duyusal bozukluklar, geçici konfüzyon, geçici hafıza kaybı ve ensefalopati olabilir (bkz. 4.4).

Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok, aşırı bir hipotansiyona ve hipoksik ensefalopati gibi hipotansiyonla ilişkili belirti ve bulgulara, renal ve hepatik yetmezliğe neden olabilir (bkz. 4.4).

Çeşitli vakalarda; kontrast maddenin ekstravazasyonu lokal ağrı ve ödeme neden olabilir. Bu durum genellikle sekel bırakmadan düzelir. İnflamasyon, doku nekrozu ve kompartman sendromu ortaya çıkabilir (bkz. 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik hastalar:
Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını takiben geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Prematüre infantlar, iyot etkisine özellikle duyarlıdır. Anne sütü alan prematüre bir infantta geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Emziren anne tekrarlanan şekilde OMNIPAQUE’a maruz kalmıştır (bkz. 4.4).

Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda, kontrast madde uygulanması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımı ertelenmelidir. İnfantlarda yaşa bağlı olarak glomeruler filtrasyon hızının daha düşük olması, kontrast maddelerin atılımının gecikmesine yol açabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

13

OMNIPAQUE ile ilgili klinik öncesi veriler güvenlilik sınırının yüksek olduğunu göstermektedir ve rutin intravasküler kullanım için sabit bir üst doz seviyesi belirlenmemiştir. Hasta belirli bir süre zarfında kg vücut ağırlığı başına 2000 mg I’ı aşan miktarlar almadıkça semptomatik doz aşımı görülmesi muhtemel değildir. Kontrast maddenin yüksek dozlarının renal tolerabilitesi için işlemin süresi önemlidir (t1/2∼2 saat). Çocuklardaki kompleks anjiyografik uygulamalardan sonra, özellikle de yüksek konsantrasyonda kontrast maddenin çoklu dozlarının uygulandığı durumlarda, kaza ile doz aşımı görülme ihtimali yüksektir

Doz aşımı görüldüğü hallerde, meydana gelen su veya elektrolit dengesizlikleri düzeltilmelidir. Böbrek fonksiyonları en azından izleyen 3 gün süre ile gözlenmelidir. Gerekirse, hastanın vücut sisteminden fazla kontrast maddeyi uzaklaştırmak için hemodiyaliz kullanılabilir. Spesifik bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: X- ray kontrast maddesi
ATC kodu: V08AB02

Sağlıklı gönüllülerde intravenöz ioheksol enjeksiyonunu takiben incelenen hemodinamik, klinik-kimyasal ve koagülasyon parametrelerinin çoğunda enjeksiyon öncesi değerlere göre kayda değer bir sapma bulunmamıştır. Laboratuvar parametrelerinde gözlenen bazı değişiklikler çok küçük olup, klinik açıdan önemli olmadığı düşünülür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:
İntravenöz yolla uygulanır.

Dağılım:
OMNIPAQUE’ın proteinlere bağlanma oranı çok düşüktür (% 2’den daha az) ve klinik önemi yoktur. İhmal edilebilir.

Biyotransformasyon:
Vücutta bir değişikliğe uğramaz. Herhangi bir metabolitine rastlanmamıştır.

Eliminasyon:
Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda intravenöz yolla enjekte edilen ioheksolün % 100’e yakını 24 saat içinde böbrekler aracılığı ile değişmeden atılır. Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir.

5.3. Kliniköncesi güvenlilik verileri

Ioheksol’ün farelerde ve sıçanlardaki akut intravenöz toksisitesi çok düşüktür. Hayvan çalışmaları ioheksolün proteinlere çok düşük oranda bağlandığını ve böbrekler tarafından iyi tolere edildiğini göstermektedir. Kardiyovasküler toksisite ve nörotoksisite düşüktür. İyonik kontrast maddelere kıyasla histamin salgılama yeteneği ve antikoagülan aktivitenin daha az olduğu gösterilmiştir.

14

Deneysel hayvan çalışmalarının bir değerlendirilmesinde, üreme, embriyo veya fetüsün gelişmesi, gebelik süresi, doğum öncesi ve sonrası gelişmesi açılarından, doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Trometamol
Sodyum kalsiyum edetat
Hidroklorik asit (pH ayarlama)
Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, OMNIPAQUE, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Ayrı bir şırınga kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay
Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25oC’yi geçmeyen oda sıcaklığında ışıktan ve sekonder X-ışınlarından korunarak saklanmalıdır. Ürün dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Avrupa Farmakopesi Tip I kalitesinde renksiz dayanıklı borosilikat cam şişelerdedir. Birleşik “flip off /soy at -düz plastik diskli” kapuşon ve Avrupa Farmakopesi Tip I kalitesinde klorobutil plastik tıpa ile kapatılmıştır. Şişe hacimleri 1×50 ml, 1×100 ml ve 1×200 ml’dir.

Polipropilen ambalajlarda, 50ml, 100ml, 150 ml,200 ml ve 500 ml dolum hacmi içeren ambalajlarda bulunur. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi OMNIPAQUE, partikül madde, renk bozulması ve ambalaj bütünlüğü bakımından kullanım öncesinde göz ile kontrol edilmelidir.

Ürün kullanmadan hemen önce enjektöre çekilmelidir, çünkü koruyucu içermez.

Bu ürün, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Otoenjektör/pompa uygulanması için ek talimatlar:

15

500 mL büyüklüğündeki ürünler, sadece, bu hacim için uygun bulunan oto enjektör/pompa yardımı ile uygulanmalıdır. Bu amaçla sadece “bir kez delme işlemi” kullanılmalıdır. Oto enjektörden hastaya giden hat, her hasta için değiştirilmeli ve sadece tek hasta için kullanılmalıdır. Her çalışma gününün sonunda, şişede artakalan kontrast madde, tüm bağlantı tüpleri ve enjektör sisteminin tüm tek kullanımlık parçaları atılmalıdır. Uygun olduğunda daha küçük hacimli şişeler de kullanılabilir. Oto enjektör/pompa cihazı üreticilerinin konuya ilişkin talimatlarına uyulmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

OPAKİM Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret A. Ş. Tophanelioğlu cad. No. 70/1A
Altunizade 34662 – İstanbul
Tel.: 0216 326 70 42
Faks: 0216 340 16 89

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
97/41.

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 6 / 7 / 1995
Ruhsat yenileme tarihi: 15/02/2006

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

OMNIPAQUE, GE Healthcare’in tescilli markasıdır.

GE ve GE monogramı General Electric Company tescilli markalarıdır.

16