OLIGOFER 40 MG ORAL COZELTI 10 FLAKON
Temel Etkin Maddesi:
ferric proteinsuccinylate
Üreten İlaç Firması:
ITF İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ferric proteinsuccinylate
Üreten İlaç Firması:
ITF İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699324650019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
165,85 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699324650019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
165,85 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB09, ferric proteinsuccinylate
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB09, ferric proteinsuccinylate
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
OLİGOFER 40mg/15ml oral çözelti
Ağızdan alınır.
Etkin Madde: 15 ml’lik her bir flakon, 40 mg Fe+3 (üç değerli demir)’e eşdeğer miktarda demir proteinsüksinilat içerir.
Yardımcı Maddeler: Sorbitol E420, propilen glikol, sodyum sakkarin, metil paraben sodyum E219, propil paraben sodyum E217, vişne esansı.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.OLİGOFER nedir ve ne için kullanılır?
2.OLİGOFER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.OLİGOFER nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.OLİGOFER’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. OLİGOFER nedir ve ne için kullanılır?
OLİGOFER kahverengi, şekersiz, vişne aromalı oral çözelti olup polietilen kapaklı, 15 ml’lik tek kullanımlık flakonlarda kullanıma sunulmaktadır.
OLİGOFER, etkin madde olarak 40 mg Fe+3 (üç değerli demir)’e eşdeğer miktarda demir proteinsüksinilat içerir. Demir proteinsüksinilat bir demir formudur. İnsanlarda demir, kırmızı kan hücrelerinin esas maddesi olan hemoglobin adlı proteinin üretimi ve görevi için çok önemlidir
OLİGOFER, yetersiz beslenme, hamilelik ve kan kayıplarından ileri gelen demir eksikliği kansızlıklarında koruyucu ve tedavi edici olarak kullanılır. Çocuklarda kullanılabilir. Bu ürünün etkin maddesi olan demir proteinsüksinilat diğer demir içeren ürünlere göre mideyi daha az tahriş eder.
1
2. OLİGOFER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OLİGOFER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Demire veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
– Demir yüklenmesi durumunuz (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa, (bu durum kronik karaciğer ve pankreas hastalığına yol açabilir.)
– Demir eksikliğine bağlı olmayan kansızlık durumunuz varsa,
– Kronik pankreatit ve karaciğer sirozu hastalığınız varsa kullanmayınız.
OLİGOFER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Demir eksikliği yada demir eksikliği anemisine neden olan ve tedavi edilmiş bir hastalığınız olup olmadığını öğreniniz.
Süte dayanıksızlığınız varsa, bu üründe sütten elde edilen protein içerdiğinden alleriye neden olabilir.
Eğer;
– Düzenli alkol kullanıyorsanız,
– Hepatit (sarılık), mide ülseri, barsağın iltihaplı hastalıkları ve pankreas hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
– Kanamanız devam ediyor, menstürasyon kanamanız şiddetli ve uzun süreli yada hamilelik gibi özel bir durumunuz yoksa bu ürünü 6 aydan fazla KULLANMAYINIZ.
Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez
Dışkıda kan aranması için yapılan testler OLİGOFER kullanımı sırasında yapıldığında yanıltıcı olabilir. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavi kesilmelidir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
OLİGOFER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Süt, yumurta, kahve, çay ve diyetsel lifler içeren yiyecekler demir emilimini azaltabilirler. Bu nedenle OLİGOFER bu gibi gıdaların alımından bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OLİGOFER hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OLİGOFER emzirme döneminde demir desteği olarak kullanılır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi bildirilmemiştir.
OLİGOFER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan sorbitol E420 nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
OLİGOFER propilen glikol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
OLİGOFER her flakonda 15 mg sodyum sakkarin içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
OLİGOFER metil paraben sodyum E219 ve propil paraben sodyum E217 içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OLİGOFER’in tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik), bifosfonat grubu ilaçlar, kinolon grubu antibakteriyeller, penisilamin, tiroksin, levodopa, karbidopa, alfa-metildopa ile eş zamanlı kullanımı bu ilaçların emilimini azaltabilir. OLİGOFER ile bu ilaçların alınışları arasında en az 2 saatlik bir zaman aralığı olmalıdır.
OLİGOFER’in antiasitler ile birlikte kullanımında demir emilimi azalır.
OLİGOFER ile birlikte kullanımında, kloramfenikol demir emilimini geciktirebilir.
Eş zamanlı olarak 200mg’ın üzerinde C vitamini ile birlikte alınması demirin etkinliğini arttırır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3
3. OLİGOFER nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
OLİGOFER yetişkinlerde 1 ya da 2 flakon iki eşit doza bölünmüş olarak tercihen yemeklerden önce alınır.
Gebelik ve emzirme sırasında kullanımında sakıncası yoktur.
Hekiminizin önereceği süre kadar kullanılmalıdır (Ortalama 2-3 ay).
Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra vücudün demir depolarının dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
OLİGOFER ağızdan kullanım içindir.
OLİGOFER çözelti , direkt olarak flakondan ya da su ile seyreltilerek içilir.
Değişik yaş grupları :
Çocuklarda kullanımı : Doktorunuzun önerisine göre tercihen yemeklerden önce günde 1.5 ml/kg (4mg/kg demire eş değer) şeklindeki dozaj ikiye bölünerek uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı : Yaşlılardaki kullanımı aynen erişkinlerdeki gibidir.
Özel kullanım durumları :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği : Ciddi karaciğer hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Eğer OLİGOFER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OLİGOFER kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla OLİGOFER kullandıysanız; bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal görülebilir. Sersemlik, renk solukluğu veya siyanoz, hatta şok gelişebilir. Hastanın kusturulması ve/veya mide yıkanması gerekebilir. Zehirlenme üzerinden zaman geçmiş ise vücuttaki fazla demiri bağlayacak desferoksamin gibi bir ilaç kullanılabilir.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ciddi zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.
OLİGOFER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OLİGOFER’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4
OLİGOFER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi erken kesilmemelidir, çünkü bu durumda varolan hastalığınızın tedavisi yarım kalmış olacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir.
OLİGOFER tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkilernelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi OLİGOFER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Asagıdakilerden biri olursa, OLİGOFER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLİGOFER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’
‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
● Döküntü
● Baygınlık
● Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.’ ‘Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Kabızlık
İshal
Bulantı
Karın ağrısı, mide ağrısı ve kramp
Dışkı ve idrar renginde koyulaşma
‘Bunlar OLİGOFER’in hafif yan etkileridir.’
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. OLİGOFER’in saklanması
OLİGOFER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLİGOFER’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
ITALFARMACO S.p.A.,İtalya lisansı ile,
Büyükdere Cad. İstanbul Sapphire Residence
Kat 12, No 1206 Levent 34415 Kağıthane/İstanbul Tel: 0212 282 15 05
Faks: 0212 282 15 07
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No:3
Hadımköy / İstanbul
Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OLİGOFER 40 mg / 15 ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:15 ml’lik her bir flakon, 40 mg Fe+3 (üç değerli demir)’e eşdeğer miktarda demir proteinsüksinilat içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol 1.4 g
Propilen glikol 1.0 g
Sodyum sakkarin 0.015 g
Metil paraben sodyum
0.045 g Propil paraben sodyum 0.015 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Saydam kahverengi çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Çocuklarda ve yetişkinlerde, yetersiz beslenme, malabsorbsiyon, hamilelik, emzirme ve kan kayıplarından ileri gelen demir eksikliği anemilerinde koruyucu ve tedavi edici olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler tarafından günde 1 ya da 2 flakon (40-80 mg Fe+3’e eşdeğer), iki eşit doza bölünmüş olarak tercihen yemeklerden önce alınır.
Ciddi demir eksikliği anemisinde hekimin önerilerine göre doz yükseltilebilir.
Hemoglobin tayini ve özellikle tedavinin ilk 2 ayında 3 haftalık aralarla retikülosit sayımının yapılması hastanın tedaviye verdiği cevabın izlenmesi açısından yararlıdır. Ayrıca gerekli görüldüğünde serum ferritin ve demir seviyelerinin de izlenmesi gerekli olabilir.
Tedavi süresi: Vücut demir depoları normal düzeye gelinceye kadar (genellikle 2-3 ay) tedaviye devam edilmelidir.
1
Uygulama şekli :
OLİGOFER oral yoldan direkt olarak flakondan ya da su ile seyreltilerek içilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Ciddi karaciğer hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon :Doktorun önerisine göre tercihen yemeklerden önce günde 1.5 ml/kg şeklindeki dozaj ikiye bölünerek uygulanır.
Geriyatrik popülasyon : Yaşlılardaki uygulama aynen yetişkinlerdeki gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, hemokromatozis, hemosiderozisde, aplastik, hemolitik, sideroakrestik anemilerde, kronik pankreatit ve karaciğer sirozunda kullanılmamalıdır.
Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Çocukların ulaşabileceği yerden uzak tutulmalıdır..
Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Süt proteinleri içerdiğinden bunlara duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Tolerans veya bağımlılık riski açısından özel bir uyarı yoktur. Sürekli kanama, menoraji veya hamilelik durumları haricinde tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ciddi zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.
olabilecek
metilparahidroksibenzoat sodyum tuzu, propilparahidroksibenzoat sodyum tuzu bulunmaktadır. İçeriğinde bulunan sorbitol E420 nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
uyarı
gerekmemektedir.
OLİGOFER her flakonda 15 mg sodyum sakarin içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Aşağıdaki Durumlarda Kullanımı Dikkatle Değerlendirilmelidir :
2
Alkolizm, hepatit, aktif infeksiyoz durumlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit, gibi intestinal sistemin enflamatuvar durumları, pankreatit ve peptik ülser.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Uzun süre üç değerli demirle birlikte alkol kullanımı demirin absorbsiyonunu ve karaciğerde depolanmayı arttıracağından toksisite doğurabilir.
Karbonatlar veya magnezyum trisilikat içeren antiasitler; kahve, süt, yumurta veya bikarbonat, karbonat, oksalat veya fosfat içeren gıda veya ilaçlar ile tannik asit içerdiğinden dolayı çay ve diyetsel lif içeren yiyeceklerle birlikte demir çözünmeyen kompleksler oluşturacağından
grubu
antibakteriyeller, penisilamin, tiroksin, metildopa, levodopa, karbidopa, alfa metildopa gibi ilaçların emilimi demir tarafından etkilenir. Demir suplemantasyonuna yukarıda sözü edilen gıda veya ilaçlardan 1 saat önce veya 2 saat sonra devam edilmesi gerekmektedir.
Demir penisilaminin etkisini azaltacağından ve gerekli olduğu durumlarda her iki ilacın kullanımı arasında 2 saatlik bir interval bulundurulmalı veya demir alımına kısa intervallerle devam edilmelidir. Tetrasiklinler ile birlikte her iki ilacın da absorbsiyonu ve sonuçta terapötik etkileri azalır. E vitamini demir yetersizliği anemisi olan hastalarda hematolojik cevabın gecikmesine neden olabilir; yüksek dozlarda demir, vücudun E vitamini gereksinimini artırabilir, her iki ilacı birlikte kullanan hastaların gözlenmesi önerilir.
200 mg’ın üzerinde C vitaminin eş zamanlı uygulaması demir emilimini artırır.
Kloramfenikol, demir tedavisine yanıtı geciktirebilir.
Diyagnostik Test Sonuçları ile Etkileşmeler
Ortotoluidin test sonuçları ile yanıltıcı pozitif sonuçlar verir. Demir suplemanları ayrıca, Tc 99 m- ile işaretli diyagnostik ajanların kemikte tutuluşunun azalmasına yol açar. Dışkının rengini siyaha boyadığından dışkıda kan aranmasını zorlaştırır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi A’ dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar etkin maddenin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olmadığını göstermektedir.
OLİGOFER gebelik döneminde kullanılabilir.
3
Laktasyon dönemi
OLİGOFER laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek : Karın ağrısı, mide ağrısı ve kramp, bulantı, konstipasyon, diyare.
Bu yan etkiler dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi ile geçer.
Demir preparatlarının oral kullanımı ile birlikte feçes genellikle siyah bir renk alır. Bunun sebebi absorbe olmayan demir olup zararsız bir durumdur. Ayrıca yüksek dozlarda demir sülfid oluşumuna bağlı olarak idrar rengi koyulaşabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.
Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık
mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta : tüfam@titck.gov.tr; tel : 0
800 314 00 08; faks : 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut toksisite çalışmalarında demir proteinsüksinilatın çok iyi tolere edildiği gösterilmiştir; fare ve ratlarda oral uygulama sonrası LD50 değerleri 4000 mg./kg. üzerindedir.
Demirin yüksek dozda alınımını izleyen 6 – 8 saat süresinde hastada abdominal ağrı, bulantı, kusma, diyare ve hematemez görülebilir. Bu semptomlara uyku hali, sararma siyanoz, şok ve koma hali de eşlik edebilir.
Ipeka şurubu ile emesis oluşturulup; hasta komatoz ise sodyum bikarbonatla lavaj yapılır. Sıvı ve elektrolit dengesinin sağlanmalı, ve asidoz için i.v. sodyum bikarbonat uygulanır. Antidotu deferoksamindir. Şiddetli vakalarda yavaş i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanır.
4
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antianemik ilaç.
ATC kodu: B03AB09
Demir, hemoglobin oluşumunda rol alan, etkin bir eritropoez ve kanın oksijen taşıma kapasitesi için yeterli miktarda alınması gereken esansiyel bir elemandır. Ayrıca, miyoglobulin üretiminde de benzer bir fonksiyona sahip olan demir, birçok esansiyel enzim için de bir kofaktördür.
Demir proteinsüksinilat, demir III iyonlarının proteik bir taşıyıcı olan kazeine bağlı olduğu, yarı sentetik bir bileşiktir. Asit ortamda çözünmediğinden demir iyonlarının midede serbest hale geçmesi söz konusu değildir. Bu özelliği ile diğer demir preparatlarından farklı olarak gastrik tolerans önemli ölçüde artmış olup, mukozanın tahrişine bağlı olarak ortaya çıkabilecek bulantı, mide yanması gibi yan etkilerin görülme insidansı son derece düşüktür. Demir proteinsuksinilatın çözünürlüğü pH = 6.5’in üzerine çıkması ve duodenumdaki pankreatik enzimlerin proteik kompleksi parçalaması ile oluşur ve serbest hale geçen demir absorbe olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Demir proteinsüksinilatın protein kısmı gastrointestinal sıvılarla sindirilince demir serbestleşerek emilir. Demir proteinsuksinilat başlıca duodenum ve proksimal çekumdan absorbe olur. Demir eksikliği olmayan bireylerde alınan demirin % 3 ile 10’u absorbe olurken, demir eksikliğinde bu oran, yetersizlikle orantılı olarak, % 20 – 30’lara erişir.
Gıdalarla birlikte alındığında absorbsiyonu, boş midedekine kıyasla ½ ile 1/3 oranında azalır.
Dağılım:
Hemoglobin’e bağlanma oranı yüksektir.
Biyotransformasyon:
Veri yoktur
Eliminasyon:
Demirin itrahı için herhangi bir fizyolojik sistem bulunmamakla birlikte deri, saç ve tırnaklardan; feçes, terleme, anne sütü (0.5 – 1 mg./gün), menstruel kan ve idrarla, düşük miktarlarda bir kayıp söz konusudur. Ortalama günlük kayıp, erkekler ve postmenopozal kadınlarda 1 mg.; premenopozal kadınlarda ise 1.5 mg.’dır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut Toksisite :
Demir proteinsüksinilat’ın fare ve ratlara oral uygulanması sonucu LD50> 4000 mg/kg olarak bulunmuştur.
Intraperitoneal yolla uygulama sonucu farelerde LD50= 707 mg/kg ratlarda 708 mg/kg olarak tespit edilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
5
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol E420
Propilen glikol
Metil paraben sodyum
Propil paraben sodyum
Vişne esansı
Sodyum sakkarin
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Kuvvetli asitler ve alkalilerle veya indirgeyici bileşiklerle fiziksel ve kimyasal geçimsizlik görülebilir. Demir kan arama testlerini bozabilir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
15 ml çözelti içeren 10 flakonluk kutularda.
6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ITALFARMACO S.p.A.,İtalya lisansı ile,
Büyükdere Cad. İstanbul Sapphire Residence
Kat 12, No 1206 Levent 34415 Kağıthane/İstanbul Tel: 0212 282 15 05
Faks: 0212 282 15 07
8. RUHSAT NUMARASI
27.05.2010-224/83
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 27.05.2010
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
