OFTIFEN % 0,025 TEK DOZLUK GOZ DAMLASI 20 ADET
Temel Etkin Maddesi:
ketotifen -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ketotifen -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699844611606
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
448,58 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699844611606
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
448,58 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01G DEKONJESTANLAR VE ANTİALLERJİKLER, S01GX Diğer, S01GX08, ketotifen -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01G DEKONJESTANLAR VE ANTİALLERJİKLER, S01GX Diğer, S01GX08, ketotifen -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI OFTİFEN %0.025 tek dozluk göz damlası, çözelti
Göze damlatılır.
•Etkin madde: 0,4 ml çözelti 0,1 mg ketotifen (0,138 mg ketotifen hidrojen fumarata eşdeğer) içerir.
•Yardımcı madde(ler): Gliserol, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. OFTİFEN nedir ve ne için kullanılır?
2. OFTİFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. OFTİFEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OFTİFEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. OFTİFEN nedir ve ne için kullanılır?
OFTİFEN etkin madde olarak 0,4 ml çözeltide 0,1 mg ketotifen (0,138 mg ketotifen fumarata eşdeğer) içerir.
OFTİFEN berrak, renksiz-hafif sarı renkli çözeltidir ve her biri 1 ml kapasiteli, 0,4 mL çözelti içeren 20 flakonluk kutularda sunulmaktadır.
OFTİFEN alerji için kullanılan ilaçlar grubuna dahildir, alerjik burun iltihabı ve konjunktivit (göz yangısı) gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.
1
2. OFTİFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OFTİFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Ketotifen veya OFTİFEN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
OFTİFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Kontakt lens kullanıyorsanız OFTİFEN’i dikkatli kullanınız. Kontakt lensler her uygulamadan önce çıkarılmalıdır, uygulamadan 15 dakika sonra geri takılabilirler.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OFTİFEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OFTİFEN’i doktorunuz gerekli görmedikçe gebelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
OFTİFEN’i doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
OFTİFEN görmede bulanıklığa veya baş dönmesine neden olabilir. Bu gibi durumlarda araç ve makine kullanmayınız.
OFTİFEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
2
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
•OFTİFEN ile birlikte başka göz ilaçları kullanıyorsanız iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakika bekleyiniz.
Ketotifen fumaratın oral yolla kullanılan tablet veya şurup formu, eş zamanlı olarak santral sinir sistemi depresanları antihistaminikler (alerji belirtilerini ortadan kaldıran ilaçlar) ve alkol ile kullanıldığında bu ilaçların etkisini arttırabilir. Ancak bu durum, ketotifen fumarat etkin maddesini içeren göz damlaları ile gözlenmemiş olmasına rağmen, bu tür etkilerin ortaya çıkma olasılığı göz ardı edilemez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OFTİFEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde gözünüze günde 2 defa 1 damla uygulayınız. Doktorunuzun tavsiyelerine her zaman uyunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
Uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.
Aşağıda belirtildiği şekilde gözünüze uygulayınız:
1. Tek dozluk 20 flakon içeren folyoyu açın. İçinde 4 adet 5’li flakonlar bulunmaktadır. 2. Bir adet tek flakonu yerinden ayırın, ucundan kırın ve üzerini gösterildiği gibi çevirin.
3. Başınızı arkaya doğru eğiniz; bir elinizle alt göz kapağınızı yavaşça aşağı çekerek gözünüz ile göz kapağınız arasında bir çukur oluşturunuz.
3
4. Diğer elinizle flakonu baş aşağı, gözünüzün üstünde dik olarak tutunuz. Yavaşça sıkarak bir damla damlatınız. Damlalığın ucunu eliniz veya gözünüze değdirmemeye dikkat ediniz.
5. Damlattıktan sonra gözünüzün iç ucuna parmak ucunuz ile 1-2 dakika bastırınız. Bu, ilacın gözyaşı kanallarından buruna akmasını önler.
6. Kontaminasyondan korunmak için uygulamadan sonra çözelti artsa bile kullanılmış flakonu atınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
OFTİFEN’in 3 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir. 3 yaşın üzerindeki çocuklarda doz yetişkinler ile aynıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
OFTİFEN’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
4
Eğer OFTİFEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OFTİFEN kullandıysanız:
OFTİFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OFTİFEN’i kullanmayı unutursanız
Hatırladığınız anda dozu uygulayınız ve daha sonra düzenli uygulama biçimine devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OFTİFEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OFTİFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OFTİFEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları, astım ve egzama gibi önceden var olan alerjik durumların
alevlenmesi, deride döküntü, göz şişmesi, göz kapağı kaşıntısı, ödem, ağız kuruluğu
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OFTİFEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Gözde kanama
•Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Baş ağrısı, uyuklama hali
5
•Gözde yanma/batma, göz ağrısı, korneal epitel erozyonu (çizik, sıyrılma veya kesik gibi epiteldeki bir yaralanma) görme bulanıklığı, göz kuruluğu, göz kapağında rahatsızlık, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma
Bunlar OFTİFEN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. OFTİFEN’in saklanması
OFTİFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Her kullanımdan sonra kalan kısım atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OFTİFEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OFTİFEN’i kullanmayınız Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
6
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OFTİFEN %0.025 tek dozluk göz damlası, çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Tek dozluk (0,4 mL) flakon, 0,1 mg ketotifen (0,138 mg ketotifen hidrojen fumarata eşdeğer) içerir.
Yardımcı madde(ler):
Gliserol…………………………….8,5 mg
Sodyum hidroksit………………….y.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Tek dozluk göz damlası.
Berrak, renksiz-hafif sarı renkli çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Alerjik rinit ve konjunktivit gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler, yaşlılar ve çocuklarda (3 yaş ve üzeri): Konjunktival kese içine günde 2 defa 1 damla damlatılır. Bir tek dozluk flakonun içeriği her iki göz içine, bir defa uygulama için yeterlidir.
Uygulama şekli:
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
Flakon kapağı açılıncaya kadar sterilitesini korur. Hastalar, damlalık ucuna dokunulmasının çözeltiyi kontamine edebileceği konusunda uyarılmalıdırlar.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
OFTİFEN’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
OFTİFEN’in 3 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Ketotifen veya ürün içeriğindeki yardımcı maddelerden (Bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu göze veya başka bir yere temas ettirilmemelidir.
Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Kontakt lensler her uygulamadan önce çıkarılmalıdır, uygulamadan 15 dakika sonra geri takılabilirler.
Eğer ilacın rengi değişir veya bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
OFTİFEN’e ek olarak başka göz ilaçları kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.
depresanlarının,
antihistaminiklerin ve alkolün etkisini potansiyalize edebilir. Bu olgu ketotifen fumarat ihtiva eden göz damlaları ile gözlenmemiş olmasına rağmen, bu tür etkilerin ortaya çıkma olasılığı göz ardı edilemez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
2
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Ketotifen
kadınlarda
kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Oral kullanım ve toksik dozlar için yapılmış hayvan çalışmalarında pre ve postnatal mortalitede artış gözlenirken teratojenitede böyle bir durum gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Oküler kullanımı takiben sistemik düzeyler genellikle limitlerin altındadır.
OFTİFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirmekte olan kadının ketotifene sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. OFTİFEN emzirme döneminde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Ketotifenin üreme yeteneği üzerindeki etkisi sıçanlar üzerinde araştırılmıştır (Bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bulanık gören veya uyku hali olan hastalar araç ve makine kullanmamalıdırlar.
3
4.8. İstenmeyen etkiler
Önerilen dozda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. İstenmeyen etkiler çok yaygın (≥1/10);
yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila
<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
olarak listelenmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Yaygın: Göz tahrişi, göz ağrısı, punktat keratit, noktasal korneal epitel erozyonu.
Yaygın olmayan: İlacın damlatılması esnasında bulanık görme, kuru göz, göz kapağı
rahatsızlığı, konjunktivit, fotofobi, konjunktival hemoraji
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Deride döküntü, egzama, ürtiker
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Uyuklama
Pazarlama sonrası deneyim
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (çoğunlukla, dermatit temas, göz şişmesi, göz kapağı kaşıntısı
ve ödem) dahil, lokal alerjik reaksiyonlar, yüz şişkinliği/ödemi (Bazı durumlarda, kontakt
dermatit ile ilişkili) dahil, sistemik alerjik reaksiyonlar ve astım, egzama gibi önceden var
olan alerjik durumların alevlenmesi.
4
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı bildirilmemiştir.
Tekli doz göz damlasının içilmesi halinde ketotifen miktarı, 3 yaşındaki bir çocuk için önerilen günlük dozun % 5’i olan 0,1 mg’a eşdeğerdir. Klinik sonuçlar, 20 mg’a kadar ketotifenin oral yolla alımını takiben hiçbir ciddi bir belirti ya da semptomun gözlenmediğini göstermiştir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, diğer antialerjikler ATC kodu: S01GX08
Etki mekanizması:
Ketotifen bir histamin H1-reseptör antagonistidir. Ayrıca ketotifen tip-1 alerjik reaksiyonlarda etkin olan hücrelerden (mast hücreleri, eozinofil, bazofil ve nötrofil hücreleri) mediatör salıverilmesini (örn. histamin, lökotrien, prostaglandin ve PAF) de inhibe eder. Fosfodiesteraz inhibisyonu ile artan cAMP düzeyleri ketotifenin hücre stabilizasyonuna etkisine katkıda bulunabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
18 sağlıklı gönüllüye ketotifenin uygulanması ile yapılan farmakokinetik çalışmalarda, damlanın 14 gün için tek doz ve çok doz oküler uygulamasını takiben ketotifenin plazma düzeyleri limitin altında bulunmuştur (20 pg/ml).
5
Dağılım:
Oral uygulamadan sonra ketotifen bifazik şekilde elimine edilmekte olup başlangıç yarı ömrü 3 ila 5 saat, terminal yarı ömrü ise 21 saattir.
Biyotransformasyon:
Ana metaboliti pratikte inaktif ketotifen-N-glukuroniddir.
Eliminasyon:
48 saat içinde maddenin yaklaşık %1’i değişmemiş ve %60 ila %70’i metabolitleri olarak idrarla atılmaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum hakkında veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Konvansiyonel emniyet, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisiteleri, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme üzerindeki toksisite çalışmalarına dayanan preklinik veriler insanlar üzerinde zararlı etkisi olmadığını göstermiştir.
Karsinojenez, mutajenez, fertilite bozukluğu:
Bir dizi in vitro ve in vivo çalışmada ketotifen fumaratın mutajenik olmadığı belirlenmiştir. Bu çalışmalar: Ames testi, V79 Çin hamsterı hücreleri ile in vitro kromozomal aberasyon testi, farelerde in vivo mikronükleus testi ve fare dominant letal testidir.
Erkek sıçanların çiftleşme öncesinde 70 gün süreyle >10 mg/kg/gün (önerilen maksimum insan oküler dozu olan 0,0015 mg/kg/gün dozunun 6.667 katı (MRHOD)) oral ketotifen dozları ile tedavisi mortaliteyle ve fertilitede azalma ile sonuçlanmıştır. Ketotifen uygulaması çiftleşme öncesi 15 güne kadar 50 mg/kg/gün (MRHOD’un 33.333 katı) oral ketotifen verilen dişi sıçanlarda fertiliteyi olumsuz etkilememiştir.
6
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Gliserol
Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
Açılmış blisterlerde: 28 gün
Kutu içinde blistersiz: 3 ay
Tek dozluk flakon içeriği açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Her kullanımdan sonra kalan kısım atılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her biri 1 ml kapasiteli, 0,4 mL çözelti içeren 20 flakonluk kutularda kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
7
8.RUHSAT NUMARASI
2017/899
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 06.12.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
