NYSTAFUR 500 MG/200.000 I.U. VAJINAL OVUL (12 OVUL)
Temel Etkin Maddesi:
nifuratel + nistatin
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
nifuratel + nistatin
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199197532
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
306,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199197532
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
306,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AX Diğer, G01AX05, nifuratel + nistatin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AX Diğer, G01AX05, nifuratel + nistatin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
NYSTAFUR 500 mg/200.000 I.U. vajinal ovül
Vajina içine (hazneye) uygulanır.
• Etkin madde: Her bir vajinal ovül 500 mg Nifuratel ve 200.000 I.U. Nistatin içerir.
• Yardımcı maddeler: Dimetikon, gliseril monokaprilat, propilen glikol monolaurat, soya lesitini, jelatin (sığır kaynaklı), gliserol, sodyum etil p-hidroksibenzoat, sodyum propil p-hidroksibenzoat, titanyum dioksit (E171), demir oksit sarı (E172)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. NYSTAFUR nedir ve ne için kullanılır?
2. NYSTAFUR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. NYSTAFUR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NYSTAFUR’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.NYSTAFUR nedir ve ne için kullanılır?
•NYSTAFUR, kadın cinsel organı (vajina) içine yerleştirilerek kullanılan ovül formunda bir üründür.
•NYSTAFUR içerisinde bulunan Nifuratel, trikomonas adı verilen mikroorganizmaları ve bakterileri öldürücü ve bazı mantarların üremesini durdurucu etki yapan kimyasal bir
mantarlara karşı etkilidir. Bu iki etkin maddenin bir arada bulunması daha faydalı etkiler sağlar.
•NYSTAFUR, 500 mg Nifuratel ve 200.000 I.U. Nistatin içerir. NYSTAFUR, şeffaf PVC/PVDC-Alu blisterde ambalajlanmış 6, 8 ve 12 ovülden oluşur.
•Hastalık yapan bazı mikroorganizmalar (Candida, Trichomonas ve bakteriler) sebebiyle oluşan vulvovajinal hastalıkların (kadın dış cinsiyet organlarının ve haznenin hastalıklarının) çok amaçlı tedavisinde kullanılır.
2.NYSTAFUR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NYSTAFUR kullanırken cinsel ilişkiden kaçınınız.
NYSTAFUR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer NYSTAFUR’un içerdiği “etkin madde” ya da “yardımcı maddeler” bölümünde listelenmiş olan bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz ürünü kullanmayınız.
NYSTAFUR cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.
NYSTAFUR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu itibariyle, NYSTAFUR’un yiyecek veya içeceklerle herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NYSTAFUR uygulandıktan sonra sistemik dolaşıma geçmemektedir. Bununla beraber hamile bayanlarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NYSTAFUR uygulandıktan sonra sistemik dolaşıma geçmemektedir. Bu ürünü kullanan anneler emzirebilirler.
Araç ve makine kullanımı
NYSTAFUR’un, araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
NYSTAFUR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün sodyum etil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
NYSTAFUR, propilen glikol monolaurat içerdiğinden deride iritasyona neden olabilir.
Bu tıbbi ürün soya lesitini ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bu ilacın başka ilaçlarla etkileşimi bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NYSTAFUR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 kapsül vajina (kadın cinsel organı) içine yerleştirilerek kullanılır.
En iyi tedavi edici etkinliğin elde edilmesi için, ovüller, parmak yardımıyla vajinanın en derin kısmına yerleştirilmelidir.
Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında. NYSTAFUR’un etkisi azalabileceğinden bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Sadece vajina (kadın cinsel organı) içine yerleştirilerek kullanılır. YUTMAYINIZ!
•Sırtüstü yatınız.
•Bacaklarınızı hafifçe yukarı çekiniz.
•Parmağınız yardımıyla ovülü vajinanızın (cinsel organınızın) içine yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NYSTAFUR, çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için özel bir kullanım önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Eğer NYSTAFUR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NYSTAFUR kullandıysanız:
Bu ilaçla ilgili zehirlenme vakaları bildirilmemiştir.
NYSTAFUR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NYSTAFUR’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NYSTAFUR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
Doktorunuz
sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NYSTAFUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın değil :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek:
Uygulama yerinde hafif geçici yanma ve kaşıntı görülebilir.
Bazı istisnai alerjik deri reaksiyonları (deri iltihabı, döküntü) görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. NYSTAFUR’un saklanması
NYSTAFUR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25○C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NYSTAFUR’u kullanmayınız.
Bu tarih, doğru koşullarda ve ambalajı açılmadan saklanmış ürünler için geçerlidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
İlaçların atık su veya evsel atık aracılığıyla atılmaması gerekmektedir. Artık gerekli olmayan ilaçların nasıl imha edilmesi gerektiğini eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş.
Bağcılar/İSTANBUL
Üretim yeri:
World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş.
Bağcılar/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NYSTAFUR 500 mg/200.000 I.U. vajinal ovül
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Nifuratel 500 mg
Nistatin 200.000 I.U.
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol monolaurat 529,000 mg
Soya lesitini 100,420 mg
Sodyum etil p-hidroksibenzoat 1,812 mg
Sodyum propil p-hidroksibenzoat 1,006 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Vajinal ovül.
Sarı sarımsı açık kahverengimsi renkli homojen süspansiyon içeren kahverengimsi sarı renkli,
opak oval yumuşak kapsüller.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NYSTAFUR, patojenik mikroorganizmalar (Candida, Trichomonas ve bakteriler) sebebiyle
oluşan vulvovajinal hastalıkların çok amaçlı tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde 1 vajinal ovül veya doktorun önerdiği dozda kullanılır. (Tercihen yatmadan önce.)
Uygulama şekli:
En iyi terapötik etkinliğin elde edilmesi için, vajinal ovüller vajinanın en derin kısmına
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ürün lokal olarak aktif olduğundan ve sistemik emilimi ihmal edilebilir düzeyde oluğundan bu popülasyona ait bir kısıtlama bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
NYSTAFUR’un çocuklar üzerinde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyona ait ilave bir veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karsı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ürünün özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılık reaksiyonlarına sebebiyet verebilir. Hipersensitivite reaksiyonu durumunda ürünün kullanımı durdurulmalıdır.
Tedavi boyunca cinsel ilişkiden kaçınılmalıdır.
NYSTAFUR,cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.
Adet (menstrüasyon) döneminde kullanıldığında, NYSTAFUR’un etkisi azalabileceğinden bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilir. Çünkü menstrüasyon akıntısı sebebiyle ürün vajina dışına çıkabilir. Bu sebeple tedaviyi menstrüasyon olunmadığı bir zaman için planlamak gereklidir. Beklenmeyen menstrüasyon olduğu takdirde ise, menstrüasyon sonrasında tedaviye başlamak tavsiye edilir.
Bu ürün sodyum etil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
NYSTAFUR, propilen glikol monolaurat içerdiğinden deride iritasyona neden olabilir.
Bu tıbbi ürün soya lesitini ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
NYSTAFUR’un bileşenlerine karşı herhangi bir farmakolojik etkileşim rapor edilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi: B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir veri mevcut
değildir.
Gebelik dönemi
Ürün lokal olarak kullanılmaktadır ve sistemik absorbsiyona geçişi ihmal edilebilir
düzeydedir. Ancak NYSTAFUR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut
değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da
doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir. (bkz. kısım 5.3). Yine de, hamilelik durumunda ürün ancak çok gerekli ise
ve bir hekim gözetimi altında kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Ürün lokal olarak kullanılmaktadır ve sistemik absorbsiyona geçişi ihmal edilebilir
düzeydedir.
geçmediği
bilinmemektedir. Laktasyon döneminde ürün ancak çok gerekli ise ve emzirmenin bebek
üzerindeki faydaları ve tedavinin hasta üzerindeki faydaları dikkate alınarak uygulanmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler
NYSTAFUR’un araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok Seyrek: İzole alerjik reaksiyon vakaları (dermatit, ürtiker)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Çok seyrek: Vajinal yanma, vajinal kaşıntı
Uygulama bölgesindeki vajinal yanma ve kaşıntı genellikle hafif ve geçicidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı
Farmasötik formun özellikleri nedeniyle yüksek doz riski bulunmamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antibiyotikler
ATC kodu: G01AA51
NYSTAFUR, nifuratel ve nistatinin birleşmesinden oluşmuştur. Nifuratel, trikonomisidal, antibakteriyel ve mikostatik etkiye sahip sentetik bir kemoterapötiktir.
Nistatin fungisidal etkiye sahip iyi bilinen bir antibiyotiktir. Özellikle Candida türü mantarlara karşı etkilidir.
Nifuratel-nistatin birlikteliği, iki etkin madde arasında olumsuz etkileşim oluşmaksızın, in vitro ortamda geniş antimikotik, trikomonasidal ve antibakteriyel etkiler spektrumu sağlar. Antimikotik anlamda, iki etkin madde arasında belirgin bir pozitif sinerji olduğu gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Hayvanlarda (tavşan ve köpeklerde), insan tedavisi için gerekli olan dozun 30 katının uygulandığı günlük tekrarlanan dozların vajinal kullanımından sonra, ilacın içinde birlikte bulunan maddelerin emilmediği ve sistemik etkilerinin olmadığı rapor edilmiştir.
Emilim
Vajinal mukozadan farmakolojik olarak anlamlı bir emilim gerçekleşmemektedir.
Dağılım
Uygulanabilir değildir.
Biyotransformasyon
Uygulanabilir değildir.
Eliminasyon
Uygulanabilir değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Köpeklerdeki vajinal LD50 > 60 insanda tek tedavi dozu.
İnsan tedavi dozunun 30 katına kadar olan dozun tavşanlarda vajinal olarak uzun süreli kullanımı hiçbir toksik etki göstermemiştir
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Dimetikon
Gliseril monokaprilat
Propilen glikol monolaurat
Soya Lesitini
Jelatin Bileşimi
Jelatin (sığır kaynaklı)
Gliserol
Sodyum etil p-hidroksibenzoat
Sodyum propil p-hidroksibenzoat
Titanyum dioksit (E171)
Demir oksit sarı (E172)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
NYSTAFUR vajinal ovül, 6, 8 ve 12 ovül içeren şeffaf PVC/PVDC-Alu blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Bağcılar/İstanbul Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
8. RUHSAT NUMARASI
2020/189
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 27.08.2020
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
