NOTUSS 50 MG SR 20 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
butamirat sitrat
Üreten İlaç Firması:
TRIPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
butamirat sitrat
Üreten İlaç Firması:
TRIPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699772030135
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
214,69 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699772030135
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
214,69 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB13, butamirat sitrat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB13, butamirat sitrat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
NOTUSS 50 mg SR tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde:Her bir tablet 50 mg butamirat sitrat içerir.
•Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütü), tartarik asit, povidon K-30, hidroksipropilmetilselüloz K 15M, metakrilik asit-etil akrilat kopolimeri (1:1), kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat, hidrojene kastor yağı, sheff coat red HS 30601550 (hidroksipropilmetil selüloz 3 mPa*s/hipromelloz, talk, hidroksipropil selüloz, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit, hidroksipropilmetil selüloz 50 mPa*s/hipromelloz, polietilen glikol 400, fd&c red #40/Allura Kırmızı Alüminyum Lake (%35-42 kuru))
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.NOTUSS SR nedir ve ne için kullanılır?
2.NOTUSS SR’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NOTUSS SR nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NOTUSS SR’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.NOTUSS SR nedir ve ne için kullanılır?
•NOTUSS SR, etkin madde olarak butamirat sitrat içeren, uzun salımlı tablet formunda bir ilaçtır.
•NOTUSS SR, “öksürük baskılayıcı ilaçlar” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. •NOTUSS SR, tuğla kırmızısı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir.
•NOTUSS SR, 10 ve 20 tablet içeren blister ambalajda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.
•NOTUSS SR tablet,
•Çeşitli nedenlerden kaynaklanan öksürüğün şikayetlere yönelik (semptomatik) tedavisinde,
2.NOTUSS SR’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NOTUSS SR’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer butamirat sitrata veya NOTUSS SR’nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa
NOTUSS SR’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aynı zamanda balgam söktürücü ilaçlar alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. NOTUSS SR’nin bu tür ilaçlarla aynı anda kullanılmaması önerilir.
12 yaş altında kullanımı önerilmemektedir.
Öksürük kötüleşirse ya da 7 günden daha uzun süre devam ederse ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NOTUSS SR’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması NOTUSS SR’nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
NOTUSS SR’yi aç ya da tok karnına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Hamile iseniz, ilk üç ay NOTUSS SR kullanmamanız önerilmektedir. Daha sonraki dönemde, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse NOTUSS SR kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bebeğinizi emziriyorsanız, NOTUSS SR almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
NOTUSS SR bazı insanlarda dikkat azalmasına neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken veya dikkat gerektiren diğer işleri yaparken dikkatli olunuz.
NOTUSS SR’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler •NOTUSS SR, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (rahatsızlık verici hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
•NOTUSS SR, hidrojenize kastor yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.NOTUSS SR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız:
12 yaş üzerindeki çocuklarda (adolesanlarda):
Günde 2 defa 1 tablet. Günde en fazla 2 tablet
Yetişkinlerde:
Günde 3 defa 1 tablet (8 – 12 saatte 1 tablet). Günde en fazla 3 tablet
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, NOTUSS SR’yi 7 günden daha uzun süre kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
NOTUSS SRağız yoluyla kullanılır.
Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak, yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Butamirat sitratın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Butamirat sitratın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Butamirat sitrat böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Eğer NOTUSS SR’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOTUSS SR kullandıysanız:
NOTUSS SR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.
Aşırı dozda NOTUSS SR alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve tansiyon düşmesi. Bu etkiler doz azaltılınca veya tedavi kesilince ortadan kalkabilir. Eğer ilaç kesildiğinde bu etkiler devam ediyorsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
NOTUSS SR’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NOTUSS SR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NOTUSS SR’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Seyrek:
•Uyku hali
•Bulantı, ishal
•Ürtiker (kurdeşen)
Bu etkiler NOTUSS SR’nin hafif yan etkileridir ve seyrek olarak görülür.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. NOTUSS SR’nin saklanması
NOTUSS SR’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Isı ve nemden koruyunuz. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOTUSS SR’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOTUSS SR’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Cadclesi,
No:3 Esenyurt/lstanbul
Türkiye
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOTUSS 50 mg SR tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir SR tablet 50 mg butamirat sitrat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Laktoz Monohidrat (sığır sütü) 155,00 mg
15,00 mg Hidrojene Kastor Yağı
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
SR tablet
Tuğla kırmızısı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NOTUSS SR aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Çeşitli nedenlerden kaynaklı öksürüğün semptomatik tedavisi
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaş üzeri çocuklarda (adolesanlarda):
Günde 2 defa 1 tablet (50 mg). Maksimum günlük doz 2 tablettir (100 mg).
Yetişkinlerde:
Günde 3 defa 1 tablet (50 mg) (En az 8 saat aralarla). Maksimum günlük doz 3 tablettir (150 mg).
Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 7 gündür (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Etkinlik için gerekli en düşük doz, en kısa tedavi süresi için kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Butamirat sitrat böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Butamirat sitrat’ın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Butamirat sitrat’ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
NOTUSS SR, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Öksürük refleksi butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eş zamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle NOTUSS SR’nin ekspektoranlarla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
12 yaşın altında kullanımı önerilmez.
Öksürüğün kötüleştiği ya da 7 günden daha uzun sürdüğü ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısının eşlik ettiği hastalarda, altında yatan nedenlerin değerlendirilmesi için bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
NOTUSS SR, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
NOTUSS SR, hidrojenize kastor yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eş zamanlı olarak ekspektoranların uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Butamirat sitratın fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebeliğin ilk 3 ayı süresince NOTUSS SR kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra NOTUSS SR ancak doktor tarafından kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Laktasyon dönemi
Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NOTUSS SR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NOTUSS SR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NOTUSS SR nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (örn. makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku hali
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda NOTUSS SR alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.
Tedavi
İlave tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi veya mümkün olduğunda ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerektiğinde uygun izleme ile destekleyici bir tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar ATC kodu: R05DB13
NOTUSS SR’nin etkin maddesi butamirat sitrat opioid olmayan bir öksürük baskılayıcıdır.
Etki mekanizması
Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifik antikolinerjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir.
Butamirat sitrat geniş bir terapötik aralığa sahiptir. NOTUSS SR yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde öksürüğü dindirmek için uygundur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Eldeki verilere dayanılarak, butamirat oral alımını takiben iyi ve hızlı emilir ve fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır. 2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksietanol’e maruziyet 22,5 mg–90 mg doz aralığında tamamen orantılıdır.
Butamirat 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5-10. dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespit edilmektedir. Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için 16,1 nanogram/ml ortalama değerle ulaşılmaktadır.
Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/ml) uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır. 90 mg (160 nanogram/ml) uygulamasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazma konsantrasyonuna 0,67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.
Dağılım:
Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81–112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda (22,5–90 mg) yüksek oranda (%89,3–91,6) plazma proteinlerine bağlanır. Dietilaminoetoksietanol bir derece (%28,8–45,7) proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Biyotransformasyon:
Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi 5 dakika içinde ölçülebilir konsantrasyonlara ulaşacak şekilde hızla gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Dietilaminoetoksietanol ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur. Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi biyotransformasyona uğrar.
Eliminasyon:
24 saat sonra, temel metabolitler (%77) 2-fenilbutirik asit ve parahidroksi 2-fenilbutirik asittir. 2-fenilbutirik asit, dietilaminoetoksietanol ve parahidroksi 2-fenilbutirik asit atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Üriner 2-fenilbutirik asit konjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadar tespit edilebilir ve 96 saatlik numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0,02, %0,02, %0,03 ve %0,03’tür. Butamirat sitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli bir yüzdesi dietilaminoetoksietanol olarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit, butamirat ve dietilaminoetoksietanol için ölçülen eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 23,26–24,42; 1,48–1,93 ve 2,72–2,90 saattir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Butamirat için, önerilen dozlarda ve kullanımda klinik olmayan güvenlik datası, uygun bulguları ortaya çıkarmamıştır.
Karsinojenez ve mutajenez
Butamirat için, karsinojenite datası mevcut olmamakla birlikte in-vitro ve in-vivo genotoksisite datası genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemektedir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda üreme veya gelişimsel toksisite kanıtı görülmemiş olmasına rağmen, gebeliğin 6 ila 18. günlerinde maksimum klinik dozda, yaklaşık 2,3-, 4,6- ya da 18,5 kat daha fazla (insan eşdeğer dozu baz alındığında) oral doz alan tavşanlarda tedaviye bağlı maternal ölümler gözlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek
Laktoz Monohidrat (sığır sütü)
Tartarik Asit
Povidon K-30
Hidroksipropilmetilselüloz K 15M
Metakrilik Asit-Etil Akrilat Kopolimeri (1:1)
Kolloidal Silikondioksit
Magnezyum Stearat
Hidrojene Kastor Yağı
Kaplama
Sheff Coat Red HS 30601550*
*SheffCoat Red HS 30601550 içeriği; hidroksipropilmetil selüloz 3 mPa*s/hipromelloz, talk, hidroksipropil selüloz, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit, hidroksipropilmetil selüloz 50 mPa*s/hipromelloz, polietilen glikol 400, fd&c red #40/Allura Kırmızı Alüminyum Lake (%35-42 kuru).
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer Ambalaj: PVC/PE/PVDC –Alüminyum folyo blister ambalaj
10 ve 20 tabletlik blister ambalajda, karton kutuda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2015/239
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 05.03.2015
Ruhsat yenileme tarihi: ……
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
