NORSOL %1 FORTE GOZ KULAK DAMLASI, COZELTI (5 ML)
Temel Etkin Maddesi:
prednizolon -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
prednizolon -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699569610052
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
144,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699569610052
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
144,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA04, prednizolon -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA04, prednizolon -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
NORSOL® % 1 forte göz kulak damlası, çözelti Göz ve kulağa damlatılır.
Steril
Etkin madde:
Her mL’si 10 mg prednizolon sodyum fosfat içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür, disodyum EDTA, benzalkonyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NORSOLnedir ve ne için kullanılır?
2. NORSOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. NORSOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NORSOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NORSOLnedir ve ne için kullanılır?
NORSOL kapaklı, kendinden damlalıklı şeffaf şişe içerisinde bulunan bir solüsyondur.
NORSOLkortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna dahildir ve etkin madde olarak %1 oranında prednizolon sodyum fosfat içerir.
NORSOL inflamasyonu (kızarıklık, kaşıntı ve ağrı) azaltarak etki gösterir.
NORSOLvirüs, bakteri ve mantar enfeksiyonları ile ilişkili olmayan ve kortikosteroidlere yanıt veren gözün iltihabi durumlarının ve dış kulak yolunda enfeksiyon ile ilgili olmayan iltihabi durumların kısa süreli tedavisinde kullanılır.
2. NORSOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NORSOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Prednizolon veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
Göz veya kulağa uygulama sırasında tedavi edilmemiş bakteri, virüs veya mantarlara bağlı enfeksiyonunuz (mikroorganizmalara bağlı hastalık) varsa,
Glokomunuz (göz tansiyonu) varsa,
Kulak zarınızda delik varsa kullanılmamalıdır.
NORSOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Daha önce herpes simpleks adlı mikroorganizmanın neden olduğu bir göz enfeksiyonu geçirdiyseniz,
Gözünüzde tedavi edilmemiş cerahatli enfeksiyonlar varsa,
Gözünüzde yara oluşursa ya da doku incelmesine neden olan bir durum varsa,
İlacınızı bir haftadan uzun süre kullanacaksanız,
Göz içi basıncınızda artış olursa veya gözünüzde yeni bir enfeksiyon gelişirse,
Katarakt operasyonu geçirdiyseniz,
Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız (ayrıca bkz içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler) dikkatli kullanınız.
Tedavi sırasında göz tansiyonunuz sık aralıklarla kontrol edilmelidir.
Göz içi basıncının düzenli kontrol edilip gözetim altında tutulduğu durumlar haricinde, bir haftadan fazla kullanılmamalıdır.
Sık sık veya uzun süreli kortikosteroid kullanımı ilave yan etkilere yol açabildiğinden eğer başka bir kortikosteroid içeren damla kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NORSOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
NORSOL’ün uygulama yeri göz ve kulaktır. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz NORSOL’ü kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Göze veya kulağa uygulanan NORSOL’ün anne sütüne geçip geçmediğine dair yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
NORSOL görmede geçici bulanıklığa neden olabilir. Araç veya makine kullanmaya başlamadan önce bulanıklığın geçmesini bekleyiniz.
NORSOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde tahrişe neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Benzalkonyum klorür tahriş edici bir madde olduğundan özellikle kulakta kullanımında da deride problemlere yol açabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kortikosterodilerin, barbitüratların, sedatif hipnotikler ve trisiklik antidepresanların etkilerini arttırdıkları bilinmektedir. Fakat antikolinesteraz, antiviral göz preparasyonları ve salisilatların etkilerini de azaltırlar.
Bu hususun kısa süre öncesine kadar uygulanmış ilaçlar için de geçerli olabileceğini unutmayınız. Bu yüzden, başka göz veya kulak damlası veya merhemi kullanılıyorsa, ilaçların uygulamaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz veya kulak merhemi daima en son uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NORSOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Göz: İyileşme gerçekleşinceye kadar göze bir veya iki saatte bir 1-2 damla damlatılır, daha sonra sıklık azaltılabilir.
Kulak: İyileşme gerçekleşinceye kadar kulağa iki veya üç saatte bir 2-3 damla damlatılır, daha sonra sıklık azaltılabilir.
Dozlama sıklığı klinik cevaba bağlıdır. Tedavinin 7. gününde hiçbir klinik yanıt alınamamışsa, damlaya devam edilmemeli, doktora danışılmalıdır. Tedaviye mümkün olan en düşük doz ve en kısa süre için devam edilmelidir. Çok uzun bir tedavi sonrasında (6-8 hafta süresince), ilacın hastalığın nüks etmemesi amacıyla yavaş yavaş kesilmesi gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
NORSOL göz ve kulağa damlatılarak kullanılan bir ilaçtır.
Şişe açıldıktan sonra on beş gün içerisinde kullanılmalıdır.
NORSOL’ü kullanmadan önce ve sonra ellerinizi yıkayınız.
Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce varsa kontakt lensi çıkartınız ve tekrar takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.
Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz: Kapağı açınız (Şekil 1).
İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2).
Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.
Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.
Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile NORSOL’ün bir damlası akacaktır (Şekil 4).
Göz için kullanımında;
Başınızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).
Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.
NORSOL’ü damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem NORSOL’ün vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.
Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.
Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.
Kullandıktan sonra NORSOL’ün kapağını sıkıca kapatınız.
Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında 10-15 dakikalık ara veriniz.
Şekil 5
Şekil 6
Kulak için kullanımında;
Dış kulak yolu temizlenip kurulandıktan sonra, solüsyon damlalıkla kulağa damlatılır.
(Şekil 7)
Şekil 7
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Eğer NORSOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NORSOL kullandıysanız
NORSOL’ün gereğinden fazla kullanılması sonucunda herhangi bir etki beklenmez.
NORSOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NORSOL’ü kullanmayı unutursanız
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için mutlaka doktorunuzun ve/veya eczacınızın talimatlarına uyunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NORSOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NORSOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
Aşırı duyarlılık
Kurdeşen
Baş ağrısı
Gözde tahriş
Bulanık görme
Göz içi basınç artışı
Katarakt
Gözde mantar veya virüs enfeksiyonu
Göz yuvarlağında delinme /göz penetrasyonu Midriyazis (göz bebeğinin genişlemesi)
Disguzi (tat alma duyusunda değişiklik)
Kaşıntı
Döküntü
Belirgin kornea (gözün saydam cismi) hasarı olan hastaların bazılarında fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek sıklıkta korneal kalsifikasyon (gözün saydam cisminde kireçleşme) vakaları bildirilmiştir.
Göz yüzeyinde yara oluşumu ve gözde şiddetli ağrı durumlarında hemen doktorunuza başvurunuz.
Lokal uygulanan kortikosteroidlerin yoğun bir şekilde kullanılmasıyla, ender olarak sistemik yan etkiler ortaya çıkabilir.
Kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı özellikle bebek ve çocuklarda, böbrek üstü bezinin baskılanmasına neden olabilir.
Korneanın mantar enfeksiyonları uzun süreli lokal glukokortikoid tedavileriyle sıklıkla ortaya çıkabilir. Bu sebeple nükseden kornea ülserlerinde kortizon kullanımına bağlı mantar enfeksiyonu göz önünde bulundurulmalıdır. Şüpheli durumlarda numune alınmalıdır. 2 gün içerisinde semptomlarda iyileşme olmaması durumunda tedavinin devam ettirilip ettirilmemesi konusu değerlendirilmelidir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. NORSOL’ün saklanması
NORSOL’üçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Açılıncaya kadar sterildir. Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORSOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NORSOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel : +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20
34906 Pendik-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NORSOL® % 1 forte göz kulak damlası, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her mL’si 10 mg prednizolon sodyum fosfat içerir.
Yardımcı maddeler:
Her mL’si 0,1 mg benzalkonyum klorür içerir.
Diğer yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Steril göz kulak damlası
Berrak ve renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Bakteriyel, viral ve fungal enfeksiyonların klinik olarak elenmesinden sonra, gözün steroide cevap veren inflamasyonlarının ve dış kulak yolunun enfekte olmayan inflamasyonlarının kısa dönemli tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Göz: İyileşme gerçekleşinceye kadar göze bir veya iki saatte bir 1-2 damla damlatılır, daha sonra sıklık azaltılabilir.
Kulak: İyileşme gerçekleşinceye kadar kulağa iki veya üç saatte bir 2-3 damla damlatılır, daha sonra sıklık azaltılabilir.
Dozlama sıklığı klinik cevaba bağlıdır. Tedavinin 7. gününde hiçbir klinik yanıt alınamamışsa, damlaya devam edilmemelidir. Tedaviye mümkün olan en düşük doz ve en kısa süre için devam edilmelidir. Çok uzun bir tedavi sonrasında (6-8 hafta süresince), ilacın hastalığın nüks etmemesi amacıyla yavaş yavaş kesilmesi gerekmektedir.
Uygulama şekli:
NORSOL göze ve kulağa topikal olarak uygulanır.
Şişe ilk açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
Şişeyi açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:
Her uygulama öncesinde eller yıkanmalıdır.
Kapak açılır.
Altındaki halka çıkarılarak atılır.
Kapak tekrar tamamen ve sıkıca vidalanır. Böylece damlalıktaki membran delinir ve damlalık akmaya başlar.
Göz:
Topikal olarak konjonktival keseye damlatılarak uygulanır.
Olası sistemik emilimi azaltmak için lakrimal kesenin medial kantusta 1 dakika süre ile komprese edilmesi önerilebilir (punktal oklüzyon). Bu kompresyon her damlanın damlatılmasından hemen sonra uygulanmalıdır.
Kulak:
Dış kulak yolu temizlenip kurulandıktan sonra, çözelti damlalıkla kulak yoluna damlatılır. Eğer gerekli görülürse, dış kulak yolu çözelti ile doyurulmuş bir gazlı bezle kapatılır. Gazlı bezin çözelti ile devamlı nemli kalması sağlanır ve 12-24 saat sonra yerinden alınır.
Çözeltiyi kontamine edebileceğinden, damlalık ucu göze, dış kulak yoluna veya herhangi bir başka yere değdirilmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Topikal uygulamaya ait veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir doz önerisi yapılamamaktadır.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
NORSOL aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
Prednizolon veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,Akut tedavi edilmemiş bakteriyel, viral veya fungal enfeksiyonlarda
Göz için kullanımında;
Yüzeyel (ya da epitelyal) herpes simpleks keratiti (dendritik keratit), vaksinia, varisella ve kornea ile konjonktivanın diğer viral hastalıklarının çoğu, göze ait yapıların mantar ya da treponemal enfeksiyonları, göz tüberkülozu gibi akut tedavi edilmemiş göz enfeksiyonlarında, Glokomlu hastalarda (Kortikosteroid içeren göz preparatlarının uzun süre kullanılması intraoküler basıncın artmasına neden olmaktadır) kullanılmamalıdır.
Topikal kortikosteroidlerin ileri koşullarda yanlış kullanımı, göz ülserinin ve belirgin görsel bozukluğun artmasına neden olabilir.
Kulak için kullanımında;
Auriküler bölgenin fungal hastalıklarında kullanılmamalıdır. Kulak zarı perforasyonlarında kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Topikal kortikosteroidler teşhis koyulmamış göz kızarıklıklarında kullanılmamalıdır, uygun olmayan durumlarda kullanımı körlüğe yol açabilir.
Kortikosteroid içeren preparatlar ile yapılacak oftalmolojik tedavi, intraoküler basınç artışı, katarakt oluşumu veya beklenmeyen enfeksiyonları bertaraf etmek için düzenli aralıklarda gözden geçirilmeden tekrarlanmamalı veya uzatılmamalıdır.
Kortikosteroidlerin kullanımı enfeksiyona rezistansı azaltabilir veya enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Enfeksiyon mevcut ise mikroorganizmaları bertaraf etmek için uygun önlemler alınmalıdır.
İntra-oküler basıncın düzenli kontrol edilip gözetim altında tutulduğu durumlar haricinde topikal kortikoidler bir haftadan fazla kullanılmamalıdır.
Özellikle uzun sürelerde yüksek dozda reçete edilen nazal kortikosteroidlerde sistemik yan etkiler oluşabilir. Oral kortikosteroid kullanımı ile ortaya çıkanlara göre çok daha düşük oranda olan bu etkiler kişiden kişiye veya farklı kortikosteroid preparatları arasında değişebilmektedir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendrom, Cushingoid görünüm, adrenal supresyon, katarakt, glokom ve çok daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozukluğu ve anksiyete gibi psikolojik veya davranışsal bozukluklar olabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Uzun süreli kullanımı çocuklarda adrenal supresyon riskine yol açabilir. Olası sistemik etkiler arasında çocuklarda ve ergenlerde gelişim bozukluğu ve çok daha nadiren depresyon veya agresyon (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik ve davranışsal bozukluklar görülebilir.
İçerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle uygulandığı bölgede (gözde veya kulakta) irritasyona sebebiyet verebilir. Göz uygulamaları sırasında yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15
dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kortikosteroidlerin, barbitüratların, sedatif hipnotikler ve trisiklik antidepresanların etkilerini artırdıkları bilinmektedir. Fakat antikolinesteraz, antiviral göz preparasyonları ve salisilatların etkilerini de azaltırlar.
Bu hususun kısa süre öncesine kadar uygulanmış ilaçlar için de geçerli olabileceğini unutmayınız. Bu yüzden, başka göz veya kulak damlası veya merhemi kullanılıyorsa, ilaçların uygulamaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz veya kulak merhemi daima en son uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebelik ve laktasyonda kullanımına dair güvenlik verisi henüz oluşmamıştır. İnsan gebeliğindeki güvenlik verileri yeterli değildir. Gebe hayvanlarda topikal kortikosteroid uygulaması, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil, fetal gelişim anormalliklerine yol açabilmektedir. İnsan fetüsü için de bu gibi defektler yönünden çok küçük bir risk olabilir. Bu nedenle gebelik sırasında ilaç yalnızca, potansiyel yararları fetus üzerindeki potansiyel riske ağır bastığında, dikkatle kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal prednizolon sodyum fosfat veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediğine dair yeterli bilgi bulunmamaktadır. Yeni doğanlar veya bebeklerde risk göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme kapasitesi üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NORSOL, göze uygulamayı takiben araç ve makine kullanma becerisini etkileyen kısa süreli bulanık görmeye neden olabilir. Hastalar, bulanıklık geçip, görmeleri tekrar normal duruma dönünceye kadar araç ya da makine kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Prednizolon sodyum fosfat kullanımına bağlı advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: İrritasyon, yanma, batma ve kaşıntı ile kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Baş ağrısı
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Oküler irritasyon, göz içi basıncında artış*, katarakt (subkapsüler dahil)*, gözde sekonder mantar veya virüs enfeksiyonları*, göz penetrasyonu (sklera ya da korneada perforasyon)*, bulanık görme/görme bozukluğu, midriyazis.
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Disguzi (tat alma duyusunda değişiklik)
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, dermatit
* Topikal steroidlerin yoğun bir şekilde kullanılmasıyla, ender olarak sistemik yan etkiler ortaya çıkabilir.
* Belirgin kornea hasarı olan hastaların bazılarında fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek sıklıkta korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.
Uyarı:
Korneanın mantar enfeksiyonları uzun süreli lokal glukokortikoid tedavileriyle sıklıkla ortaya çıkabilir. Bu sebeple nükseden kornea ülserlerinde kortizon kullanımına bağlı mantar enfeksiyonu göz önünde bulundurulmalıdır. Şüpheli durumlarda numune alınmalıdır. 2 gün içerisinde semptomlarda iyileşme olmaması durumunda tedavinin devam ettirilip ettirilmemesi konusu değerlendirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Özellikle bebek ve çocuklarda, adrenal baskılama olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır*.
*Ayrıntılı bilgi için bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Uzun dönem yoğun topikal kullanımı sistemik etkilere neden olabilir. Şişe içeriğinin kazara içilmesi ile herhangi bir ciddi advers etki beklenmemektedir. Seyreltmek amacıyla hastalara sıvı almaları tavsiye edilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojik ve otolojik preparatlar, Kortikosteroidler
Prednizolon sodyum fosfat, prednizolonun genel özelliklerini taşıyan sentetik bir adrenokortikoiddir. Andrenokortikoidler, sitoplazmik reseptörlerle bir kompleks oluşturmak üzere hücre membranlarından geçerek antiinflamatuvar etki gösterirler. Glukokortikoidler ödeme, fibrin birikimine, kapiller damar genişlemesine, akut inflamatuvar cevap sırasında fagositlerin göçüne, kapiller proliferasyona, kollajen çökmesine ve yara oluşumuna engel olurlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Prednizolon oftalmik olarak uygulandığında aköz hümör içine absorbe edilir ve sistemik dolaşıma çok az geçer.
Dağılım:
Çevre dokulara dağılır.
Biyotransformasyon:
Yeterli çalışma bulunmamaktadır. Prednizolon oftalmik olarak uygulandığında lokal olarak metabolize edilir.
Eliminasyon:
Yeterli çalışma bulunmamaktadır. İnsan hümör aközünde prednizolonün yarı ömrü yaklaşık 30 dakikadır.
Doğrusal/doğrusal olmayan durum:
Yeterli çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Prednizolonun oftalmolojide kullanımı iyi bilinmektedir. Küçük çaplı spesifik toksikoloji çalışması bildirilmiştir, ancak prednizolonun geniş klinik deneyimi, ilacın oftalmik ajan olarak uygunluğunu doğrulamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Disodyum EDTA
Benzalkonyum klorür
Disodyum fosfat dihidrat
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizlik bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Açılıncaya kadar sterildir. Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, emniyet halkalı vidalı polipropilen kapakla kapatılmış, kendinden damlalıklı, şeffaf, LDPE şişede 5 mL çözelti ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel : +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. RUHSAT NUMARASI
154/96
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 25.12.1990
Ruhsat yenileme tarihi: 12.11.2002
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
