NORM-ASIDOZ 1000 MG GASTRO REZISTAN TABLET
Temel Etkin Maddesi:
sodyum bikarbonat
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sodyum bikarbonat
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699580040050
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
933,05 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699580040050
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
933,05 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05X I.V. SOLUTION ADDITIVES, B05XA Electrolit, B05XA02, sodyum bikarbonat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05X I.V. SOLUTION ADDITIVES, B05XA Electrolit, B05XA02, sodyum bikarbonat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
NORM-ASİDOZ 1000 mg gastro rezistan tablet
Ağız yolu ile alınır.
•Etkin madde:1000 mg sodyum bikarbonat içerir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat, kolloidal silikon dioksit, Mikrokristalin selüloz, hidroksi propil selüloz, simetikon, opadry Beyaz (Laktoz monohidrat (İnek sütünden elde edilmiştir), hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, makrogol), magnezyum stearat, acryl Eze Clear (Metakrilik asit: Etil akrilat kopolimeri, talk, makrogol, kolloidal silikon dioksit (susuz), sodyum bikarbonat, sodyum lauril sülfat).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.NORM-ASİDOZ nedir ve ne için kullanılır?
2.NORM-ASİDOZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NORM-ASİDOZ nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NORM-ASİDOZ’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.NORM-ASİDOZ nedir ve ne için kullanılır?
NORM-ASİDOZ, gastro rezistan (bağırsakta çözünen) bir tablettir ve blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Beyaz veya hafif sarımsı renkte, oblong (oval şeklinde) ve çentiksiz tablet görünümündedir.
NORM-ASİDOZ, asidozu tedavi eden ilaçlar (antiasitler) grubuna ait bir tablettir. Bu ilaç grubu genellikle metabolizma kaynaklı kanın asitlik derecesinin yüksek olduğu durumlarda kullanılır. Bu tabletler, ince bağırsakta emilebilen sodyum ve bikarbonatın serbest bırakılmasını sağlar.
NORM-ASİDOZ, yetişkinlerde ve 14 ve 14 yaşından büyük çocuklarda kullanılmaktadır. NORM-ASİDOZ, kronik böbrek yetmezliği hastalarında görülen ve tekrarlayan metabolik asidozun (kanın asitlik derecesinin yüksek olduğu durumlar) tedavisinde kullanılmaktadır.
2.NORM-ASİDOZ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NORM-ASİDOZ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Sodyum bikarbonata ya da NORM-ASİDOZ’un bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
•Alkaloz (vücut sıvılarının aşırı derecede alkali olması ve kanın asitlik derecesinin düşmesi)
•Hipokalemi (kan potasyum düzeyinin normalin altına inmesi)
•Hipernatremi şikâyetiniz varsa (kanda aşırı miktarda sodyum bulunması)
•Düşük sodyum (tuz) diyetindeyseniz
NORM-ASİDOZ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ NORM-ASİDOZ’u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NORM-ASİDOZ aşağıdaki durumlarla dikkatle kullanılmalıdır:
•Hipoventilasyon (solunum sayısının azalması)
•Hipokalsemi (kanda kalsiyum seviyesinin azalması)
•Hiperosmolar bozukluklar (kanda şeker, aminoasit, sodyum, potasyum, kalsiyum gibi maddelerin konsantrasyonunun artışı)
Doktorunuz tarafından alınan ek önlemler
NORM-ASİDOZ’un etkileri, özellikle tedavinin başlangıcında ve yüksek dozlar uygulanmaya başlandıktan sonra doktorunuz tarafından haftalık aralıklarla izlenmelidir (pH, standart bikarbonat ve alkali rezervin ölçümü). Aynı şekilde, özellikle sodyum, potasyum ve kalsiyum gibi plazmada bulunan maddeler izlenmelidir.
Uzun süreli tedavi sırasında düzenli laboratuvar tetkikleri şarttır. Herhangi bir alkaloz (vücut sıvılarının aşırı derecede alkali olması ve kanın asitlik derecesinin aşırı düşmesi) durumu, doz miktarının azaltılması ile kolayca düzeltilebilir.
NORM-ASİDOZ’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
NORM-ASİDOZ’un yiyecek ve içecek ile kullanımına ait veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NORM-ASİDOZ’un hamile kadınlarda kullanımına dair veriler sınırlıdır. Hayvanlardan elde edilen sınırlı veriler, NORM-ASİDOZ’un anne karnındaki bebeğe zarar vermediğini göstermiştir.
Sodyum bikarbonat kolayca emilir ve anneden bebeğe geçebilir.
NORM-ASİDOZ, hamile kadınlarda doktorun gerekli bulduğu durumlarda dikkatli olarak kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sodyum bikarbonatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, sodyum bikarbonatın çok az miktarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Sodyum bikarbonatın yeni doğanlarda ve bebekler üzerindeki etkisi hakkındaki bilgiler yetersiz olduğu için, NORM-ASİDOZ doktorunuz tarafından yarar/risk değerlendirmesi yaptıktan sonra dikkatli olarak kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
NORM-ASİDOZ’un araç sürme ve makine kullanımı yeteneği üzerindeki etkisi önemsiz derecede azdır.
NORM-ASİDOZ’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NORM-ASİDOZ, laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bazı durumlarda sodyum bikarbonat tedavisi, idrarın pH (alkalilik/bazlık) değerini arttırdığı için, zayıf asitlerin ve zayıf bazların atılımını etkileyebilir.
Sodyum bikarbonat, sindirim sisteminin pH değerini yükselttiği için, aşağıda yer alan zayıf asidik veya alkali yapıdaki ilaç gruplarının, sindirim sisteminden emilimini etkileyebilir: •Sempatomimetikler (düşük kan basıncı, burun tıkanıklığı, dikkat dağınıklığı vb.
hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç grubu),
•Antikolinerjikler (uykusuzluk, baş dönmesi, bazı sindirim sistemi hastalıkları ve solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu),
•Trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu),
•Barbituratlar (kaygı bozukluğu, epilepsi vb. hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu),
•H2-blokerleri (bazı mide hastalıklarında kullanılan bir ilaç grubu),
•Kaptopril (yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Kinidin (kalp atım düzensizliği (aritmi) olan hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Sodyum bikarbonatın idrarla atılan ilaçların çözünürlüğüne etkisi olabilir: •Siprofloksasin (antibiyotikler grubuna ait bir ilaç)
Artmış potasyum atılımı ile ilişkili olarak fonksiyonel etkileşimler meydana gelebilir: •Glukokortikoidler ve mineralokortikoidler (iltihabı azaltmaya yardımcı olan bir ilaç grubu),
•Androjenler (erkek cinsiyet hormonlarını taklit eden bir ilaç grubu),
•Diüretikler (vücuttan idrarla su atılımını arttıran bir ilaç grubu)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NORM-ASİDOZ nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NORM-ASİDOZ’u her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacınızın dozu belirtilerinizin şiddetine bağlı olarak ve vücudunuzun vereceği cevaba göre ayarlanır.
NORM-ASİDOZ’u doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde, yetişkinlerde normal şartlarda belirtilen dozlar aşağıdaki gibidir:
Başlangıç dozu : Günde 2-3 tablet
Devam dozu : Günde en fazla 8 tablet
Vücudunuzun gösterdiği belirtilere göre size verilen doz miktarı daha yüksek olabilir ve doktorunuz tarafından ayarlanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler gün içinde alınmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli ve kırılmamalıdır. Tabletler bir bardak su ile yutularak alınmalıdır.
Hipernatremi (kanda aşırı miktarda sodyum bulunması) ve metabolik alkaloz (vücut sıvılarının aşırı derecede alkali olması ve kanın asitlik derecesinin düşmesi) gelişme riskinden dolayı, sodyum bikarbonat, doktorunuz tarafından izlenmeden uzun süre kullanılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
etkililiği
araştırılmamıştır. Bu yaş grubuna ait veri mevcut değildir. NORM-ASİDOZ bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
NORM-ASİDOZ’un yaşlılarda kullanımına ait veri mevcut değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek Yetmezliği:
NORM-ASİDOZ, böbrek yetmezliği hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
Karaciğer Yetmezliği:
NORM-ASİDOZ’un karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ait veri mevcut değildir.
Eğer NORM-ASİDOZ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NORM-ASİDOZ kullandıysanız:
•Vertigo (vücudun denge sisteminde yaşanan bir sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi)
•Kas zayıflığı
•Yorgunluk
•Siyanoz (morarma)
•Hipoventilasyon (solunumun baskılanması/azalması)
•Tetani belirtilerinin (kasların istemsiz kasılması) eşlik ettiği alkaloz (vücut sıvılarının aşırı derecede alkali olması ve kan asitlik seviyesinin aşırı düşmesi) görülebilir. Sonuç olarak, apati (çevreye anormal derecede duyarsızlık), konfüzyon (kafa karışıklığı), ileus (bağırsak tıkanıklığı) ve dolaşım bozukluğu gözlemlenebilir.
Bazı vakalarda, şiddetli konfüzyon (kafa karışıklığı), nöbet ve koma gibi belirtilerin görüldüğü akut hipernatremi (sodyumun aşırı birikmesi) görülebilir.
Eğer daha önce bu vakalardan birini veya birkaçını yaşamışsanız ve ilacı kullanmanız gerekenden fazla aldığınıza dair bir şüpheniz varsa, mümkün olan en kısa zamanda tıbbi yardım isteyin.
NORM-ASİDOZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NORM-ASİDOZ’u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NORM-ASİDOZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer NORM-ASİDOZ almayı bırakırsanız tedavinizin başarılı olmasına engel olabilirsiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ilacı almayı bırakmayınız.
Tedavinizi sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkındaki başka sorularınız için, doktorunuz veya eczacınıza danışın.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NORM-ASİDOZ yan etkilere yol açabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
NORM-ASİDOZ’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Bilinmiyor:
•Karın ağrısı ve gaz
•Aşırı dozda sodyum bikarbonat alınması durumunda kalsiyum seviyesinin düşük olmasına bağlı olarak gelişen kas hassasiyeti (hipokalsemik tetani)
•Mevcut mide-bağırsak şikâyetlerinin (örneğin ishal) şiddetinde artma
•Uzun süreli kullanımı durumunda böbrek taşı oluşumu (kalsiyum ve magnezyum fosfatın böbrek taşına dönüşmesi)
Eğer bunlardan biri sizi şiddetli bir biçimde etkilerse, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. NORM-ASİDOZ’un Saklanması
NORM-ASİDOZ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NORM-ASİDOZ’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NORM-ASİDOZ’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok. No: 7/3
06520 Balgat / ANKARA
Üretim yeri:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad.
No:31 06760 Çubuk / ANKARA
Bu kullanma talimatı 08/03/2019 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NORM-ASİDOZ 1000 mg gastro rezistan tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Sodyum bikarbonat 1000 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat* 14,40 mg
* İnek sütünden elde edilmiştir.
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Gastro rezistan tablet.
Beyaz veya hafif sarımsı, oblong, çentiksiz tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NORM-ASİDOZ, yetişkin ve 14 ve 14 yaşından büyük, kronik böbrek yetmezliği (kronik böbrek yetmezliği ve renal tübüler asidoz) olan hastalarda meydana gelmiş metabolik asidoz ve nükseden metabolik asidozun idame tedavisinde endikedir.
14 yaşın altındaki çocuklarda NORM-ASİDOZ’un güvenliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Bu yaş grubuna ait veri mevcut değildir. NORM-ASİDOZ bu popülasyonda kullanılmamalıdır.
Arteriyel pH değeri 7.2’nin altında olan hastalarda, asidozun infüzyonla tedavi edilmesi gereklidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
1 / 9
Doz miktarı, tedavi edilen metabolik asidozun şiddetine bağlıdır.
Hastanın asit-baz değerleri düzenli olarak izlenmeli ve doz miktarı, hastanın tedaviye verdiği yanıta göre düzenlenmelidir.
Kronik böbrek hastalığında metabolik asidozun tedavisi
Kronik böbrek hastalığına bağlı metabolik asidozun tedavisi için sodyum bikarbonat tedavisi genellikle yetişkinlerde günde 2-3 tabletle başlanır, bölünmüş dozlarda verilir.
Plazma bikarbonat konsantrasyonu 22 mmol/l’den az olmayacak şekilde dozajı ayarlanır. Günlük 8 grama kadar olan sodyum bikarbonatın gastro rezistan formülasyonlarının, kronik böbrek hastalarında meydana gelen metabolik asidozun kontrol edilmesinde etkili olduğu gösterilmiştir. Fakat bazı hastalarda, asidozun şiddetine göre daha yüksek dozlarda sodyum bikarbonat gerekli olabilir.
Sodyum bikarbonatın içeriğindeki sodyumdan dolayı, hastaların sıvı ve elektrolit dengesi, ilacın kullanımı boyunca dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Renal tübüler asidozda metabolik asidozun tedavisi
1.Distal renal tübüler asidoz
Distal renal tübüler asidozu (Tip I) olan yetişkin hastalarda başlangıç günlük dozu 0.5-2 mmol/kg’ dır ve 4’e veya 5’e bölünmüş dozlarda verilir. Hiperkalsiüri (idrarda aşırı kalsiyum bulunması) ve metabolik asidoz kontrol edilinceye kadar ve hastanın cevabına ve toleransına göre doz miktarı ayarlanır. Alternatif olarak günlük 48-72 mmol (yaklaşık 4-6 gram) yetişkin dozu önerilmektedir.
2.Proksimal renal tübüler asidoz
Proksimal renal tübüler asidozu (Tip 2) olan hastalarda genel olarak daha yüksek dozlar gerekmektedir; günlük 4-10 mmol/kg oral dozlar bölünerek verilir.
Uygulama Şekli:
Tabletler çiğnenmemelidir ya da kırılmamalıdır. Bir bardak su ile yutulmalıdır.
Hipernatremi ve metabolik alkaloz gelişme riskinden dolayı sodyum bikarbonat, bir doktor tarafından izlenmeden uzun süre kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
NORM-ASİDOZ, böbrek yetmezliği hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
Karaciğer yetmezliği
NORM-ASİDOZ’un karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
14 yaşın altındaki çocuklarda NORM-ASİDOZ’un güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. NORM-ASİDOZ’un pediyatrik popülasyonda kullanımı hakkında yeterli veri mevcut değildir. NORM-ASİDOZ bu popülasyonda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
NORM-ASİDOZ’un geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
NORM-ASİDOZ, içeriğindeki etken maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).
Alkaloz, hipokalemi, hipernatremisi olanlarda veya düşük sodyum diyeti yapanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
NORM-ASİDOZ hipoventilasyon, hipokalsemi ve hiperosmolar bozukluk yaşayan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
NORM-ASİDOZ’un etkileri, özellikle tedavinin başlangıcında ve daha yüksek dozlar uygulandıktan sonra (pH değeri, standart bikarbonat, alkali rezervinin ölçülmesi vb. (bkz. Bölüm 4.2) haftalık aralıklarla izlenmelidir. Aynı şekilde, plazma elektrolitleri, özellikle sodyum, potasyum ve kalsiyum düzenli olarak izlenmelidir.
Uzun süreli tedavi sırasında düzenli laboratuvar tetkikleri şarttır. Herhangi bir alkaloz durumu doz azaltılması ile kolayca düzeltilebilir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Gastro rezistan sodyum bikarbonat ile ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Genel olarak diğer ilaçlarla olan etkileşimler, gastrointestinal kanalın veya idrarın pH değerindeki değişmeler nedeniyle ortaya çıkabilir.
Gastro rezistan nedeniyle gastrointestinal sistemde bir etkileşim olma olasılığı düşük kabul edilir.
Bazı durumlarda, zayıf asit ve bazların eliminasyonu, idrarın pH değerini artıran sodyum bikarbonat tedavisinden etkilenebilir. Bu örnek, sempatomimetikler, antikolinerjikler, trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, H2-blokerleri, kaptopril ve kinidin uygulaması için geçerli olabilir.
Sodyum bikarbonatın, siprofloksasin gibi idrarda elimine edilen tıbbi ürünlerin çözünürlüğüne olan potansiyel etkisi dikkate alınmalıdır.
Artmış potasyum atılımı ile bağlantılı olarak glukokortikoidler ve mineralokortikoidler, androjenler ve diüretikler ile fonksiyonel etkileşimler meydana gelebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi:C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların sodyum bikarbonat kullanımı sırasında doğum kontrolü uygulamasını gerektiren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Sodyum bikarbonat çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılabilir.
NORM-ASİDOZ’un doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Sodyum bikarbonatın gebelerde kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen sınırlı veriler, sodyum bikarbonatın hayvanlar
üzerinde teratojenik etki oluşturmadığını göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Yine de oral sodyum bikarbonatın kolayca absorbe edilebileceği ve plasental bariyeri geçebileceği belirtilmelidir.
NORM-ASİDOZ gebelik süresi boyunca dikkatli kullanılmalıdır ve gerekli olmadığı sürece kesinlikle kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
NORM-ASİDOZ’un insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen mevcut farmakokinetik veriler, sodyum bikarbonatın veya metabolitlerinin çok az miktarda süte geçtiğini göstermiştir. Terapötik dozlarda uygulanan sodyum bikarbonatın, anne sütüyle beslenen yeni doğan/bebek üzerinde herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir. Yeni doğanlarda/bebeklerde sodyum bikarbonatın etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmadığı için, sodyum bikarbonat emzirme döneminde kapsamlı bir fayda/risk değerlendirmesinden sonra ve dikkatli olarak kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sodyum bikarbonatın fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NORM-ASİDOZ’un araç sürme ve makine kullanma kabiliyeti üzerindeki etkisi önemsiz derecede azdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Flatulans (gaz) ve karın ağrısı
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı dozda sodyum bikarbonat alınmasına bağlı hipokalsemik tetani (düşük kalsiyuma bağlı olarak gelişen kas hassasiyeti), mevcut gastrointestinal şikâyetlerin (diyare vb.) şiddetinde artma
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Uzun süreli sodyum bikarbonat kullanımı sonucu böbrekte kalsiyum veya magnezyum fosfat taşı oluşumu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Mutlak veya görece aşırı dozda (örneğin böbrek yetmezliği durumunda) oral sodyum bikarbonat uygulaması vertigo (baş dönmesi), kas güçsüzlüğü, yorgunluk, siyanoz, hipoventilasyon ve tetani belirtilerinin eşlik ettiği alkaloz oluşturabilir. Daha sonra apati (çevreye karşı ilgisizlik), konfüzyon (bilinç bulanıklığı), ileus (bağırsak tıkanması), dolaşım kollapsı (dolaşım çökmesi) gözlenebilir. Aşırı dozda alınan sodyum bikarbonatın tedavisi, sıvı, elektrolit (gerektiğinde kalsiyum, potasyum ve klorür verilmesi yoluyla) ve asit-baz dengesizliklerinin düzeltilmesi ile olur.
Bireysel vakalarda, şiddetli konfüzyon, nöbet ve koma belirtilerinin olduğu akut hipernatremi hâkim olabilir. Bu vakalarda, sıvı uygulanması (glukoz çözeltileri, hipoosmolar elektrolit çözeltileri) ve salüretikler endikedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Asit ile ilişkili bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC kodu: A02X
Sodyum bikarbonatın temel farmakolojik özelliği, HCO3 rolüne dayanmaktadır.
-/CO2 tampon sisteminin fizyolojik
NORM-ASİDOZ’un içeriğindeki sodyum bikarbonat, ince bağırsakta, emilebilir sodyum ve bikarbonat salıveren, mide asidine dirençli tablet formundadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler:
Emilim
Oral uygulamadan sonra NORM-ASİDOZ, değişmeden mideden geçer ve bikarbonat yalnızca ince bağırsağa ulaştıktan sonra serbest bırakılır. Sodyum bikarbonat ince bağırsakta absorbe edilir. Eğer plazma bikarbonat seviyesi 24 mmol/l’nin altında ise, renal filtrasyondan sonra HCO3- (bikarbonat)’ın neredeyse tamamı re-absorbe edilir.
Dağılım
Hidrojen karbonat plasental bariyeri kolayca; kan-beyin bariyerini ise yavaşça geçer.
Biyotransformasyon
Metabolik duruma bağlı olarak, hidrojen karbonat ile hidrojen iyonunun tepkimesinden sonra, plazmada karbon dioksit ve su oluşur. Hidrojen karbonatın karbon dioksite ve suya transformasyonu karbonik anhidraz enzimi ile kontrol edilir.
Eliminasyon
Metabolik duruma bağlı olarak, hidrojen karbonat ile hidrojen iyonunun tepkimesinden oluşan karbon dioksit, akciğerler tarafından atılır.
Plazma bikarbonat seviyesi 24 mmol/L’nin üzerinde ise, bikarbonatın bir kısmı böbrekler ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sodyum ve bikarbonat, hayvan ve insan plazmasının fizyolojik komponentleridir. Sodyum bikarbonat içeren tıbbi ürünlerden elde edilen klinik öncesi veriler sınırlıdır. Bu sınırlı veriler, terapötik konsantrasyonda kullanıldığında sodyum bikarbonatın insanlar için özel bir tehlike ortaya koymadığını göstermektedir.
Fare ve sıçanlara yüksek doz sodyum bikarbonat uygulandıktan sonra, fare ve sıçanlarda teratojenik etki tespit edilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum nişasta glikolat
Kolloidal silikon dioksit
Mikrokristalin selüloz
Hidroksipropil selüloz
Simetikon
Opadry Beyaz*
* Laktoz monohidrat (İnek sütünden elde edilmiştir), hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, makrogol
Magnezyum stearat
Acryl Eze Clear**
** Metakrilik asit: Etil akrilat kopolimeri, talk, makrogol, kolloidal silikon dioksit (susuz), sodyum bikarbonat, sodyum lauril sülfat
6.2. Geçimsizlikler
Etken madde ve yardımcı maddeler arasında ya da primer ambalaj materyali arasında etkileşim mevcut değildir.
Yardımcı maddelerden biri olan mikrokristalin selüloz pH 102, güçlü oksidanlarla; sodyum nişasta glikolat tip A, C vitamini ile geçimsizdir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
50 gastro rezistan tablet içeren PVC/PVDC-Al Folyo blisterde ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok. No: 7/3
06520 Balgat-ANKARA
Tel: 0 312 287 74 10
Faks: 0 312 287 61 15
8. RUHSAT NUMARASI
2019/149
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 08.03.2019
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ
–
