NORLEVO 1,5 MG 1 TABLET
KULLANMA TALİMATI
NORLEVO 1.5 mg tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Bir tablette 1,5 mg levonorgestrel.
•Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat (sığır sütü), mısır nişastası, povidon, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.NORLEVO nedir ve ne için kullanılır?
2.NORLEVO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. NORLEVO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NORLEVO’nun saklanması
6. Ek bilgiler
Başlıkları yer almaktadır.
1.NORLEVO nedir ve ne için kullanılır?
NORLEVO, “ertesi gün hapı” olarak da bilinen bir acil doğum kontrol hapıdır.
Acil doğum kontrol yöntemi, korunmasız bir cinsel ilişki sonrasında istenmeyen hamileliği önlemek için tasarlanmış bir doğum kontrol yöntemidir.
Her bir NORLEVO paketi bir yüzünde “NL 1.5” baskısı bulunan beyaz, yuvarlak, bikonveks bir adet tablet içerir. Her bir NORLEVO tablet etkin madde olarak 1,5 mg levonorgestrel içerir.
Bu hamile kalmayı önleyici yöntem, korunmasız cinsel ilişkiden sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde kullanılmalıdır. NORLEVO, korunmasız cinsel ilişkiden sonra mümkün olduğunca erken alındığında daha etkilidir. NORLEVO ancak korunmasız cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde alındığında hamile kalmayı önleyebilir.
Eğer hamilelik durumu söz konusuysa NORLEVO etki etmeyecektir. NORLEVO alındıktan sonra korunmasız bir cinsel ilişkiye girilecek olursa NORLEVO hamile kalmayı engellemeyecektir.
Çalışmalarda NORLEVO’nun beklenen hamileliklerde %52-85 koruma sağladığı gösterilmiştir.
NORLEVO özellikle aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:
•Hamileliği önleyici bir korunma yöntemi olmaksızın bir cinsel ilişkide bulunduysanız; •Hamilelik önleyici (doğum kontrol) hapınızı zamanında almayı unuttuysanız;
•Partnerinizin kondomu (prezervatifi) yırtıldıysa, sıyrıldıysa veya uygunsuz bir şekilde kullanıldıysa
•Rahim-içi aracınızın (spiralinizin) çıkmış olduğundan endişe duyuyorsanız;
•Vajinal diyafram veya gebelik önleyici bariyeriniz yerinden oynadıysa ya da onu erken çıkardıysanız;
•Geri çekme yönteminde başarısızlıktan endişeleniyorsanız veya ritm metodu (takvim yöntemi) kullanırken hamile kalabilecek bir dönemde cinsel ilişkide bulunduysanız;
•Tecavüz durumunda.
NORLEVO, yumurtalıklardan yumurta salımını engelleyerek etki gösterir. Döllenmiş yumurtanın rahime yerleşmesi sürecini durduramaz.
NORLEVO sadece bir acil doğum kontrol yöntemi olarak kullanılmalı, düzenli bir doğum kontrol yöntemi olarak kullanılmamalıdır çünkü böyle bir kullanımda, düzenli olarak her gün alınan doğum kontrol hapından daha az etkilidir.
NORLEVO ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanıldığında etkili değildir.
2.NORLEVO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NORLEVO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Levonorgestrele ya da NORLEVO’nun bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık (alerji) durumunuz söz konusuysa ve hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.
NORLEVO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, NORLEVOkullanmanız tavsiye edilmez.
Eğer,
•Geçmişte bir dış (ektopik) gebeliğiniz (bebeğin rahim dışında bir bölgede geliştiği hamilelik) olduysa,
•Yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca bir enfeksiyon varsa (salpinjit),
•İlaçların vücudunuzda emilimini bozan şiddetli bir sindirim sistemi hastalığınız varsa, •Kanın damar içinde pıhtılaşmasına (tromboz) neden olabilecek kişisel ya da ailesel bir öykünüz varsa
•Ciddi karaciğer işlev bozukluğunuz ya da ciddi barsak emilim sorununuz (Crohn hastalığı gibi) varsa
Daha önceki bir ektopik gebelik ya da yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca enfeksiyon, yeni ektopik gebelik riskini artırır. Bu nedenle, daha önce bir ektopik gebeliğiniz olmuşsa ya da
yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca enfeksiyon geçirdiyseniz, NORLEVO almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Acil doğum kontrol yöntemi sadece zorunlu hallerde kullanılmalı ve düzenli bir hamilelik önleyici yöntemin yerini almamalıdır çünkü;
– Her zaman hamileliği önlemez.
– Düzenli kullanıldığı taktirde aşırı hormonal yük oluşturarak adet döngüsü bozukluğuna sebep olabilir.
Acil doğum kontrol yöntemi, oluşmuş bir hamileliği sonlandırmaz.
72 saatten daha uzun bir süre önce başka bir korunmasız cinsel ilişkiniz oldu ise, hamile kalma gerçekleşmiş olabilir. İkinci cinsel ilişkiden sonra NORLEVO ile tedavi bu durumda hamileliği önlemede etkisiz kalabilir.
Bir adet periyodu sırasında NORLEVO’nun mükerrer kullanılması tavsiye edilmez, çünkü adet düzeninizi bozabilir.
NORLEVO, düzenli doğum kontrol yöntemi olarak işe yaramaz. Doktorunuz, size, hamile kalmanın önlenmesinde daha etkili olan uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verebilir.
Bu ilacı aldıktan sonra:
•Gelecek adet döngünüz beş günden daha fazla gecikirse ya da
•Beklenen adet döneminde bile anormal bir kanama olması halinde bir hamilelik testi yaparak hamilelik olasılığını dışlamak zorunludur.
Tüm kadınlarda, korunmasız bir cinsel birleşmeden sonra mümkün olan en kısa zamanda acil hamilelik önleyici ilaç kullanılması gerekir. Vücut ağırlığının veya vücut kitle indeksinin (VKİ) artmasıyla NORLEVO’nun etkinliğinin azaldığına işaret eden bazı bulgular vardır, fakat bu veriler sınırlı ve yetersizdir. Bu nedenle, NORLEVO, vücut ağırlığına veya VKİ’ne bakılmaksızın tüm kadınlar için tavsiye edilmektedir.
Acil doğum kontrol hapı almak ile ilgili herhangi bir endişeniz varsa, bu konuyu bir sağlık profesyoneline danışmanız önerilir.
Cinsel ilişki sırasında prezervatif yırtıldıysa veya kaydıysa ya da prezervatif kullanmadıysanız, cinsel yolla bulaşan bir hastalığa ya da HIV (AIDS) virüsüne yakalanmanız mümkün olabilir. NORLEVO cinsel yolla bulaşan bir hastalığa karşı sizi korumayacaktır. Böyle bir durumdan endişe duyuyorsanız, doktorunuza, hemşirenize, aile planlama kliniğinize veya eczacınıza danışınız.
Çocuklar ve Adölesanlar
NORLEVO ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanılmamalıdır.
NORLEVO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması NORLEVO’yu, aç ya da tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NORLEVO, var olan hamileliği sonlandırmaz.
Hamileyseniz NORLEVO’yu kullanmamalısınız. NORLEVO kullandıktan sonra hamile kaldıysanız, doktorunuza görünmeniz önemlidir. NORLEVO’nun rahminizde gelişen bebeğe zarar vereceği ile ilgili kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, doktorunuz gebeliğin rahmin dışında gelişip gelişmediğini (ektopik gebelik) kontrol etmek isteyebilir. Bu özellikle NORLEVO’nun kullanılmasından sonra ciddi karın ağrısı görüldüğünde veya geçmişte bir ektopik gebelik öyküsü söz konusu olduğunda, yumurta kanalı ameliyatı veya pelvis (leğen kemiği) bölgesindeki iltihaplı bir hastalık durumunda önem arz etmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde levonorgestrel anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, tabletinizi emzirdikten sonra almanız ve tablet alımını takiben 8 saat boyunca bir göğüs pompası ile sütünüzü tahliye etmeniz ve levonorgestrel uygulamasını takiben emzirmekten en az 8 saat boyunca kaçınmanız önerilir. Bu şekilde, tabletinizi bir sonraki emzirme öncesinde alabilir ve bebeğinizin anne sütü ile alacağı aktif madde miktarını azaltabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
NORLEVO’nun araç veya makine kullanımını etkilemesi olası değildir. Bununla birlikte, yorgunluk veya baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanımından kaçınmalısınız.
NORLEVO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NORLEVO laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar NORLEVO’nun düzgün çalışmasını engelleyebilir. Aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini son 4 hafta içerisinde kullandıysanız, NORLEVO sizin için uygun olmayabilir. Doktorunuz, sizin için hormonal olmayan başka bir acil doğum kontrol yöntemi reçete edebilir (ör: bakırlı spiral (Cu-RİA)). Şayet bu yöntem sizin için uygun değil ise veya kullanmaya uygun değilseniz, hemen doktorunuza görününüz, bu durumda çift doz NORLEVO almanız gerekebilir.
– Barbitüratlar ve sara (epilepsi) hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (örneğin, primidon, fenitoin ve karbamazepin)
– Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin, rifampisin, rifabutin)
– HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir, efavirenz)
– Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (griseofulvin) – Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ilaçlar
Sizin için uygun dozun belirlenebilmesi için ilave bir öneriye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
NORLEVO kullandıktan hemen sonra uygun bir doğum kontrol yöntemi hakkında tavsiye almak ve hamileliğin önlenmesi için doktorunuza danışınız (Daha geniş bilgi için bkz. Bölüm 3 “NORLEVO nasıl kullanılır?”
NORLEVO,
– siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç) ve başka diğer ilaçların uygun şekilde etki gösterme yolunu değiştirebilir.
NORLEVO, ulipristal asetat (bir başka acil doğum kontrol yöntemi) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.NORLEVO nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NORLEVO’yu daima tam olarak bu kullanma talimatında gösterildiği gibi veya doktorunuzun ya da eczacınızın size anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NORLEVO, hamile değilseniz veya , hamile kalmayı düşünmüyorsanız adet dönemi sırasında herhangi bir zamanda alınabilir.
Tableti çiğnemeyiniz, su ile bütün olarak yutunuz.
Korunmasız cinsel ilişkiden sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde alınmalıdır. Tablet almayı geciktirmeyiniz. Korunmasız cinsel ilişkiden sonra ne kadar çabuk alınırsa o kadar iyi çalışır. NORLEVO, ancak korunmasız cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde alırsanız hamile kalmanızı önleyebilir.
•
•
NORLEVO’nun uygun etki göstermesine engel olabilecek ilaçlardan birisini kullanıyor iseniz (bkz. Bölüm 2 “NORLEVO’nun diğer ilaçlar ile kullanımı”) veya bu ilaçlardan birisini son 4 hafta içinde kullandı iseniz NORLEVO’nun sizin için etkisi azalmış olabilir. Bu durumda, doktorunuz sizin için hormonal olmayan bir acil doğum kontrol yöntemi olan bakırlı spirali (Cu-RİA) önerebilir (reçete edebilir). Şayet bu yöntem sizin için uygun değil ise veya doktorunuzu hemen görme şansınız yok ise, NORLEVO’dan iki doz kullanabilirsiniz.
Halihazırda doğum kontrol hapı gibi bir düzenli korunma yöntemi kullanıyorsanız, bunu düzenli olarak kullanmaya devam edebilirsiniz. Sonraki hapsız dönemde adet kanamanız olmaması durumunda, hamileliği dışlamak için bir hamilelik testi yaptırmalısınız.
Tableti aldıktan sonraki 3 saat içinde kusarsanız, hemen 1 tablet daha almalısınız.
NORLEVO kullanımından sonra, bir sonraki adet dönemine dek, bölgesel bir hamile kalmayı önleyici yöntem (kondom, spermisit (spermi öldüren ve bir tür doğum kontrol yöntemi olarak kullanılan kimyasal bir madde), servikal başlık (spermin rahme ulaşmasını önleyen bir doğum kontrol cihazı)) kullanılması önerilir. NORLEVO aldıktan sonra başka bir korunmasız cinsel ilişki gerçekleşirse (ve bu aynı adet döngüsü içindeyse), tabletler hamilelik önleyici etkilerini göstermezler ve yine hamile kalma riski vardır.
NORLEVO kullanımı, düzenli olarak alınan hamileliği önleyici doğum kontrol haplarını kullanmaya devam etmek için bir engel oluşturmaz.
Doktorunuz, size, hamile kalmanızı engelleme konusunda daha etkili olan daha uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verecektir.
NORLEVO kullandıktan sonraki ilk adet döngünüz
NORLEVO kullandıktan sonraki adet kanamanız genelde normal miktarda ve beklenen gününde gerçekleşecektir. Bununla birlikte, bazen beklenen tarihten birkaç gün önce ya da sonra adet görülmesi mümkündür.
Adet kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya da beklenenden daha az veya fazla miktarda ise ya da herhangi bir nedenle hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamilelik olasılığını dışlamak için bir hamilelik testi yaptırmalısınız. NORLEVO’yu kullandıktan sonra hamile kalırsanız, bir doktora başvurmanız önem taşımaktadır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla kullanılır.
Tablet bir bardak suyla alınmalı ve çiğnenmemelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanılmaz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanımı önerilmez.
Eğer NORLEVO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NORLEVO kullandıysanız
Birkaç tabletin bir kerede alınması durumunda, herhangi bir ciddi yan etki rapor edilmemiş olmasına rağmen, kendinizi kötü hissedebilirsiniz ya da gerçekten hastalanabilirsiniz (kusabilirsiniz) ya da vajinal kanamanız olabilir. Özellikle kusarsanız tablet olması gerektiği şekilde çalışmıyor olabileceğinden, eczacınıza, doktorunuza, hemşirenize veya aile planlama kliniğinize öneride bulunması için danışmalısınız.
NORLEVO’yu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NORLEVO’yu kullanmayı unutursanız
Bir dozun unutulması durumunda, NORLEVO’nun etkinliği garanti değildir.
NORLEVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
NORLEVO tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NORLEVO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygın:
•Baş dönmesi, baş ağrısı
•Bulantı, karın ağrısı
•Memelerde hassasiyet, adet gecikmesi, şiddetli adet, kanama, rahimde ağrı •Yorgunluk
Yaygın:
•İshal, kusma
•Ağrılı adet kanaması
Bilinmiyor:
•Pazarlama sonrası dönemde tromboembolik olaylar (kanın damar içinde pıhtılaşması) bildirilmiştir
Aşağıdakilerden biri olursa, NORLEVO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Boğaz ve yüzde şişme ve deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NORLEVO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.NORLEVO’nun saklanması
NORLEVO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORLEVO’yu kullanmayınız.Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NORLEVO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Üretim Yeri:
CENEXI
17 Rue de Pontoise
95520 Osny – FRANSA
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
6.Ek bilgiler
• Adet döngüsü ve gebelik önleme hakkında bazı bilgiler
Adet döngüsü:
Adet döngüsü, iki adet dönemi arasındaki süredir. Uzunluğu bir kadından diğerine değişmekle birlikte, normalde bu süre 28 gündür.
Bir kadın hamile kalmadığında normal olarak adetini görür.
Döllenme:
Adet döngüsünün ortasında, 2 yumurtalıktan biri tarafından bir yumurta (ovum) atılır (bu an “yumurtlama = ovülasyon” olarak adlandırılır). Genellikle ovülasyon, adet döngüsünün ortasında gerçekleşir, ancak döngü sırasında herhangi bir anda da oluşabilir.
Sperm hücreleri (erkek üreme hücreleri), salıverildiği sırada ovumun yakınında ise, döllenme (fertilizasyon = bir embriyo oluşturmak için sperm hücresinin ovum hücresi ile kaynaşması) gerçekleşebilir.
Birkaç gün sonra döllenmiş yumurta rahim içine yerleşir ve gebelik başlar.
Hamile kalmayı önleme:
Hamilelik önleyici yöntemler şunları önlemeyi amaçlar:
– Ovülasyon: doğum kontrol hapları (gebelik önleyici haplar), – Döllenme: kondom (prezervatif),
– Rahime yerleşme (implantasyon): rahim içi araç (spiral)
Acil doğum kontrol hapı:
Acil doğum kontrol hapı, cinsel ilişkiden sonra ovülasyonu bloke ederek veya implantasyonu önleyerek etki gösterir. İmplantasyon bir kez başladıktan sonra, acil doğum kontrol yöntemi artık etkili değildir.
Hamilelik önleyici bir yöntem kullanılmaksızın bir cinsel ilişki olursa, hamilelik olasılığı dışlanamaz.
NORLEVO’yu aldıysanız, ancak düzenli bir hamilelik önleyici yöntem kullanmıyorsanız, size uygun hamilelik önleyici bir yöntem hakkında tavsiye almak için, hekiminize veya aile planlama kliniğinize başvurmanızı öneririz.
• Cinsel yolla bulaşan hastalık geçiş riski hakkında öneri
Cinsel ilişki sırasında korunmadıysanız, özellikle partnerinizin cinsel geçmişini bilmiyorsanız veya birden fazla sayıda partneriniz varsa, cinsel yolla bulaşan bir hastalığa yakalanma riskiniz olabilir. Eğer bu konuda bir sorunuz varsa lütfen eczacınıza, hekiminize veya aile planlama kliniğinize danışınız.
•Dış gebelik: Rahminizin dışında, genellikle yumurtalıktan rahminize uzanan kanallardan biri içinde gelişen bir hamilelik. Bu hamileliğin belirtileri arasında inatçı karın ağrısı, kaçırılan adet dönemleri, vajinal kanama, hamilelik belirtileri (mide bulantısı, meme hassasiyeti) sayılabilir. Bu semptomları yaşarsanız, derhal doktorunuzla görüşünüz.
•Salpinjit: Yumurtalıktan rahminize uzanan kanalların enfeksiyonu. Belirtileri arasında karın ağrısı, ateş ve ağır vajinal akıntı sayılabilir.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NORLEVO 1.5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde:
Levonorgestrel
Yardımcı maddeler:
Laktoz Monohidrat (sığır sütü)
1,5 mg
90,9 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bir yüzünde “NL 1.5” baskısı bulunan beyaz, yuvarlak, bikonveks tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NORLEVO, korunmasız cinsel ilişkinin ardından veya kontraseptif metodun etki göstermediği durumlarda, ilişkiden sonraki 72 saat içinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Uygulama şekli:
Oral olarak kullanılır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi, tek bir seferde 1 tabletin alınmasını gerektirir. Korunmasız cinsel ilişkiden sonra ne kadar erken alınırsa, yöntemin etkinliği o derece yüksektir. Bu nedenle tablet, korunmasız cinsel ilişkiden sonra mümkün olan en kısa zamanda, tercihen 12 saat içerisinde ve 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın alınmalıdır.
Son 4 hafta boyunca enzim indükleyici ilaç kullanan ve acil kontrasepsiyona ihtiyaç duyan kadınlara, hormonal olmayan bir acil kontrasepsiyon önerilmelidir (ör: Cu-RİA kullanılması veya Cu-RİA’yı kullanamayan/kullanmak istemeyen kadınlar için levonorgestrelin çift doz uygulanması (ör: 2 tabletin birlikte alınması)) (bkz. Bölüm 4.5).
NORLEVO menstrüel siklusun herhangi bir anında alınabilir.
Tableti aldıktan sonra 3 saat içerisinde kusma olursa, derhal bir tablet daha alınmalıdır.
NORLEVO kullandıktan sonra, gelecek menstrüel siklusa kadar bir lokal kontraseptif yöntem (kondom, spermisid, servikal başlık) kullanılması önerilir. NORLEVO kullanımı düzenli hormonal kontrasepsiyona devam edilmesi için bir kontrendikasyon oluşturmaz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır hepatik yetmezlikte kullanımı önerilmez.
Pediyatrik popülasyon:
NORLEVO’nun ergenlik öncesi yaştaki çocuklarda acil kontrasepsiyon endikasyonuyla uygun kullanımı yoktur.
NORLEVO’nun çocuklarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyonda kullanımı endike değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
NORLEVO, bileşimindeki etkin madde olan levonorgestrele veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olduğu durumlarda ve gebelikte kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Acil kontrasepsiyon ara sıra kullanılan bir yöntemdir. Hiç bir durumda düzenli bir kontraseptif yöntemin yerini almamalıdır.
Acil kontrasepsiyon, özellikle korunmasız cinsel ilişkinin zamanı hakkında bir belirsizlik olduğu durumda, gebeliği her zaman önlemez. Aynı menstrüel siklusta, 72 saatten daha önce korunmasız bir cinsel ilişki varsa, gebe kalma gerçekleşebilir. Bu durumda, ikinci cinsel ilişkiden sonra NORLEVO ile tedavi gebeliği önlemede etkisiz kalabilir. Şüphe durumunda (menstrüel siklusun 5 günden daha uzun süre gecikmesi veya beklenen menstrüel siklus tarihinde anormal kanama, gebelik belirtileri), bir gebelik testi yaparak gebeliğin olmadığının kontrol edilmesi gerekir.
Vücut ağırlığının veya vücut kitle indeksinin (VKİ) artmasıyla birlikte NORLEVO’nun etkinliğinin azalabileceğini gösteren sınırlı ve kesin olmayan veriler vardır (bkz. Bölüm 5.1). Tüm kadınlarda, kadının kilosuna veya VKİ’ne bakılmaksızın NORLEVO’nun korunmasız cinsel ilişkiden sonra mümkün olan en kısa zamanda alınması gerekir.
NORLEVO ile tedaviden sonra gebelik oluşursa, bir ektopik gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. NORLEVO ovülasyonu ve fertilizasyonu önlediğinden, ektopik gebeliğin mutlak riski muhtemelen düşük olacaktır. Uterin kanama olmasına rağmen ektopik gebelik devam edebilir. Bu yüzden, ektopik gebelik yönünden riskli hastalarda (daha önce salpinjit veya ektopik gebelik öyküsü olanlar) NORLEVO önerilmemektedir.
Şiddetli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda NORLEVO önerilmemektedir.
Crohn hastalığı gibi şiddetli malabsorbsiyon sendromları NORLEVO’nun etkinliğini bozabilir.
NORLEVO alımından sonra, tromboemboli vakaları bildirilmiştir. Geçmişinde diğer tromboembolik risk faktörleri (özellikle trombofiliyi düşündürten kişisel ya da ailesel geçmiş) bulunan kadınlarda bir tromboembolik bir olayın meydana gelme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
NORLEVO alımından sonra, menstrüel sikluslar genellikle normal düzeydedir ve beklenen tarihte gerçekleşir. Bazen beklenenden birkaç gün önce veya sonra oluşabilir. Düzenli bir kontrasepsiyon yönteminin başlatılması veya adapte edilmesi için tıbbi bir vizit önerilmektedir. Düzenli hormonal kontrasepsiyondan sonra NORLEVO kullanımını takiben sonraki ilaçsız periyotta menstrüel siklusun olmaması durumunda, gebelik olasılığı ekarte edilmelidir.
Hasta için yüksek hormon yükü ve şiddetli siklus bozuklukları olasılığı nedeniyle, bir menstrüel siklusta tekrarlanan uygulamalar önerilmemektedir. Acil kontrasepsiyon uygulamasına tekrar tekrar başvuran kadınlara, uzun süreli doğum kontrol yöntemlerini düşünmeleri önerilmelidir.
Acil kontrasepsiyon kullanımı cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı gerekli önlemlerin yerini tutmaz.
NORLEVO ve ulipristal asetat içeren ilaçların birlikte kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5).
NORLEVO laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levonorgestrelin metabolizması, karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla (esas olarak CYP3A4 enzim indükleyiciler) birlikte kullanılması durumunda artar. Efavirenz ile birlikte kullanıldığında levonorgestrel plazma seviyelerinde (AUC) yaklaşık %50 düşüş olduğu saptanmıştır.
Levonorgestrelin plazma düzeylerini benzer şekilde azaltma kapasitesine sahip olduğundan şüphelenilen ilaçlar; barbitüratlar (pirimidon dahil), fenitoin, karbamazepin, Hypericum perforatum (St. John’s wort) içeren bitkisel ilaçlar, rifampisin, ritonavir, rifabutin, griseofulvin’dir.
Son 4 hafta boyunca enzim indükleyici ilaç kullanan ve acil kontrasepsiyona ihtiyaç duyan kadınlarda, hormonal olmayan bir acil kontrasepsiyonun (ör: Cu-RİA) kullanımı düşünülmelidir. Cu-RİA kullanamayan veya kullanmak istemeyen kadınlar için çift doz levonorgestrel almak (yani korunmasız cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde 3000 mcg) bir seçenektir, ancak bu spesifik kombinasyon (bir enzim indükleyicisinin eşzamanlı kullanımı sırasında çift doz levonorgestrel) ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Levonorgestrel içeren ilaçlar, siklosporin metabolizmasının olası inhibisyonu nedeniyle siklosporin toksisitesi riskini arttırabilir.
Ulipristal asetat, bir progesteron reseptör modülatörü olup, levonorgestrelin progestasyonel etkinliği ile etkileşebilir. Bu nedenle, levonorgestrel ile ulipristal asetat içeren ilaçların birlikte kullanımı önerilmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarda etkileşim çalışmaları ile ilgili bilgiye rastlanmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediatrik popülasyonlarda etkileşim çalışmaları ile ilgili bilgiye rastlanmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisiX’tir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
NORLEVO önceden oluşmuş gebelik durumunda endike değildir.
NORLEVO var olan gebeliği sonlandırmaz.
NORLEVO uygulamasının başarısızlığı sonucu oluşan ve devam eden bir gebelik durumunda, epidemiyolojik çalışmalar progestinlerin fetüs üzerine malformatif bir etkisi olmadığını göstermektedir (bkz. Bölüm 5.3).
1.5 mg’dan daha yüksek levonorgestrel dozları alınmasının doğacak çocuk için sonuçları hakkında herhangi bir bilgi mevcut değildir.
NORLEVO gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Laktasyon dönemi
Levonorgestrel anne sütüne geçmektedir.
Emziren annenin NORLEVO tableti emzirmenin hemen ardından alması ve tablet alımını takiben en az 8 saat boyunca emzirmeye ara verilmesi bebeğin levonorgestrele potansiyel maruziyetini azaltabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
NORLEVO ile acil kontrasepsiyon tedavisini takiben fertilitede hızlı bir geri dönüş olasıdır, bu yüzden gebelikten korunmak için NORLEVO kullanımını takiben mümkün olan en kısa süre içinde düzenli bir kontrasepsiyona devam edilmeli veya başlanmalıdır.
Klinik çalışmalarda, insanlarda levonorgestrel kullanımı sonrası fertilite üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Benzer şekilde klinik olmayan çalışmalar hayvanlarda herhangi bir advers etki göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NORLEVO’nun araç ve makine kullanım becerileri üzerindeki etkisi konusunda yapılmış hiçbir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yorgunluk veya baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanımından kaçınmalısınız.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tabloda, NORLEVO 1,5 mg alan kadınlar ile yapılan klinik çalışmalar* sırasında bildirilmiş yan etkilerin sıklığı yer almaktadır.
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥ 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100), seyrek (≥1/10.000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Baş dönmesi
Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıkları
Bulantı
Karın ağrısı
İshal1
Kusma
Üreme sistemi hastalıkları ve meme hastalıkları
Uterin ağrı
Memelerde hassasiyet Adetlerde gecikme4
Ağır adet kanaması2 Kanama1
Dismenore3
Genel bozukluklar ve
uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yorgunluk1
* Çalışma 1 (n=544): Contraception, 2002, 66, 269-273
* Çalışma 2 (n=1359): Lancet, 2002, 360:1803-10
* Çalışma 3 (n=1117): Lancet 2010; 375:555-62
* Çalışma 4 (n=840): Obstetrics and Gynecology 2006; 108:1089-1097 1 Çalışma 1’de kaydedilmedi
2 Çalışma 2’de kaydedilmedi
3 Çalışma 1 veya 2’de raporlanmadı
4 Gecikme 7 günden daha uzun süre olarak tanımlandı
Yukarıdaki istenmeyen etkiler genellikle NORLEVO alındıktan sonraki 48 saat içinde kaybolmaktadır. Memelerde hassasiyet, lekelenme ve düzensiz kanama hastaların yaklaşık %30’unda bildirilmiş olup, gecikebilen sonraki menstrüel siklusa kadar sürebilir.
NORLEVO alımından sonra farinks/yüz ödemi ve kutanöz reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
NORLEVO’nun pazarlama sonrası döneminde tromboembolik olaylar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli a Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr;800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Oral kontraseptiflerin yüksek dozlarının akut alımını takiben ciddi yan etkiler bildirilmemiştir. Aşırı doz, bulantıya neden olabilir ve kesilme kanaması oluşabilir. Spesifik antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanılan hormonal kontraseptifler, Acil Kontraseptifler ATC Kodu: G03AD01
Etki Mekanizması
NORLEVO’nun etkin maddesi olan levonorgestrelin başlıca etki mekanizması, lüteinizan hormon (LH) pikinin baskılanması yoluyla ovülasyonun önlenmesi ve/veya geciktirilmesidir. Levonorgestrel, ancak LH miktarındaki artıştan önce uygulandığında, ovülasyon süreci üzerinde etkili olabilmektedir. Levonorgestrel, menstrüel siklusta daha sonraki bir zamanda alındığında acil kontraseptif etki göstermemektedir.
Klinik Etkililik ve Güvenlilik
Klinik çalışmalarda, levonorgestrel kullanımı sonrası önlenen olası gebeliklerin oranı %52’den (Glasier, 2010) %85’e (Von Hertzen, 2002) dek değişmektedir. Korunmasız cinsel ilişkiden sonra levonorgestrelin alımı geciktikçe, ilaç etkinliğinin azaldığı görülmektedir.
Yüksek vücut ağırlığı / VKİ’nin gebelik önleme etkinliği üzerindeki etkisi hakkında kesin olmayan ve sınırlı veriler vardır. Üç WHO (Dünya Sağlık Örgütü) çalışmasında artan vücut ağırlığı/ VKİ ile birlikte ilacın etkinliğinde azalma eğilimi gözlemlenmemiştir (Tablo 1); diğer iki çalışmada (Creinin ve ark., 2006 ve Glasier ve ark., 2010) ise artan vücut ağırlığı veya VKİ ile birlikte gebelik önleme etkinliğinde bir azalma gözlemlenmiştir (Tablo 2). Ancak bu iki meta-analizde de korunmasız cinsel ilişkiden 72 saat sonra ilaç kullanan (levonorgestrel’in endikasyon dışı kullanımı) ve başka korunmasız cinsel ilişkiler de yaşamış olan kadınlar kapsam dışı bırakılmıştır. Obez kadınlarda yapılan farmakokinetik çalışmalar için Bölüm 5.2’ye bakınız.
Tablo 1: Üç WHO araştırmasını (Von Hertzen ve ark., 1998 ve 2002; Dada ve ark., 2010) kapsayan meta-analiz
Düşük kilo 0 – 18,5
Normal kilo 18,5 – 25
Fazla kilo 25 – 30
Obez
≥ 30
Tablo 2: Creinin ve ark. 2006 ve Glasier ve ark. 2010 araştırmalarını kapsayan meta-analiz
Düşük kilo 0 – 18,5
Normal kilo 18,5 – 25
Fazla kilo 25 – 30
Obez
≥ 30
Kullanılan rejimde, levonorgestrelin pıhtılaşma faktörlerinde ve lipid ve karbonhidrat metabolizmasında önemli düzeyde bir modifikasyonu indüklemesi beklenmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediatrik popülasyon:
Yapılan bir prospektif gözlemsel çalışma, levonorgestrel içeren acil kontraseptif tabletler ile 305 kadında yapılan tedavide, totalde % 2,3 başarısızlık oranı ile 7 kadının gebe kaldığını göstermiştir. 18 yaş altı kadınlardaki başarısızlık oranı (% 2,6 veya 4/153) ile 18 yaş ve üzeri kadınlardaki (% 2veya 3/152) başarısızlık oranı karşılaştırılabilir düzeydedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
Oral olarak uygulanan levonorgestrel 1,5 mg’ın plazma terminal yarılanma ömrü yaklaşık 43 saattir. Levonorgestrelin maksimal plazma konsantrasyonları yaklaşık 40 nmol/litre olup bu konsantrasyonlara 3 saatte ulaşılır.
Dağılım/Biyotransformasyon
Levonorgestrel karaciğerde hidroksillenir ve metabolitleri glukuronid konjugatları olarak atılır.
Eliminasyon
Oral olarak uygulanan levonorgestrelin biyoyararlanımı yaklaşık %100’dür. Levonorgestrel, plazmada SHBG (Seks Hormon Bağlayıcı Globulin)’ye güçlü bir şekilde bağlanır.
Levonorgestrel vücuttan böbrek (% 60-80) ve karaciğer (%40-50) yolu ile atılır.
Obez kadınlardaki farmakokinetik
Bir farmakokinetik çalışma, obez kadınlarda (VKİ ≥ 30 kg/m²) toplam levonorgestrel konsantrasyonlarının, normal VKİ’si (< 25 kg/m²) olan kadınlara kıyasla azaldığını (Cmaks ve AUC0-24 ‘te yaklaşık %50 azalma) göstermiştir (Praditpan ve arkadaşları, 2017). Başka bir çalışmada ayrıca obez ve normal VKİ’li kadınlar arasında toplam levonorgestrel Cmaks’ında yaklaşık %50 azalma rapor edilirken; obez kadınlarda dozun iki katına çıkarılmasının (3 mg), 1,5 mg levonorgestrel alan normal kadınlarda gözlenenlere benzer plazma konsantrasyon seviyeleri sağladığı görülmüştür (Edelman ve arkadaşları, 2016). Bu verilerin klinik önemi belirsizdir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan veriler; güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenisite potansiyelinin konvansiyonel çalışmaları doğrultusunda insanlar üzerinde diğer bölümlerde yer alan bilgilerin ötesinde hiçbir tehlike oluşturmadığını ortaya koymuştur. Levonorgestrel ile hayvan deneylerinde, yüksek dozlarda dişi fetuslarda virilizasyon saptanmıştır.
Farelerde yapılan bir klinik öncesi araştırma, levonorgestrel uygulanan yavruların doğurganlığı üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir. İmplantasyondan önce ön-embriyo gelişimi üzerinde levonorgestrele maruz kalmanın sonucunu araştıran iki çalışma, levonorgestrelin döllenme ve fare ön embriyolarının in vitro büyümesi üzerinde advers bir etkiye sahip olmadığını göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (sığır sütü)
Mısır nişastası
Povidon
Kolloidal susuz silika
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
1 tablet içeren PVC/PE/PVDC/Alu folyo blister ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2017/794
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsat Tarihi: 12.10.2017
Ruhsat Yenileme Tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ