NIMIDO PLUS %1 + %5 DERIYE UYGULANACAK SPREY, COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
nimesulid + lidokain -topikal
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
nimesulid + lidokain -topikal
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199030693
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
199,12 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199030693
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
199,12 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AAx1x1, nimesulid + lidokain -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AAx1x1, nimesulid + lidokain -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
NİMİDO® PLUS %1 + %5 deriye uygulanacak sprey, çözelti Cilt üzerine uygulanır.
●Etkin madde: %1 nimesulid.Her 1 mL çözelti 10 mg ve her bir püskürtme 1 mg nimesulid içerir. %5 Lidokain (2,907 g lidokain hidroklorür, 2.500 g lidokaine eşdeğerdir). Her 1 mL çözelti 50 mg ve her bir püskürtme 5 mg lidokain içerir.
●Yardımcı maddeler: Polietilen glikol 400, Hidroksipropil selüloz, Mentol, Etanol (%96’lık), Laktik asit, Sodyum hidroksit, Saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.NİMİDO® PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2.NİMİDO® PLUS ‘ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NİMİDO® PLUS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NİMİDO® PLUS ‘ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NİMİDO® PLUSnedir ve ne için kullanılır?
•NİMİDO® PLUS, etkin madde olarak nimesulid ve lidokain içermekte olup, topikal olarak (vücutta belli bir bölgeye uygulanan) kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
•Sprey formunda bir ürün olan NİMİDO® PLUS %1 nimesulid ve %5 lidokain içerir. •NİMİDO® PLUS, 50 mL’lik şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
•NİMİDO® PLUS, aşağıdaki hastalıkların bölgesel (lokal) tedavisinde ağrı kesici ve enflamasyon (yangı/iltihaplanma) giderici (antienflamatuvar) olarak etkilidir:
– Eklem kireçlenmesi (osteoartrit), eklem iltihaplanması (romatoid artrit), eklemi çevreleyen yumuşak dokunun iltihabı (periartrit), kas kiriş iltihabı (tendinit), kas kirişi kılıfının iltihabı (tenosinovit) ve eklem çevresindeki keselerin iltihabı (bursit) gibi romatizmal hastalıklar,
–
Ağrı, enflamasyon (yangı/iltihaplanma) ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları.
2. NİMİDO® PLUS ‘ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NİMİDO® PLUS ‘ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•NİMİDO® PLUS’ın içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
•Asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) ilaçlar veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan diğer ilaçlar sizde astım, alerjik burun akıntısı (rinit), ciltte kızarıklık ve kaşıntı (ürtiker), göz kapakları, dış üreme organları, dudaklar ve dil gibi yumuşak dokularda şişme (anjiyoödem) ve burun içinde et oluşumuna (nazal polip) neden oluyorsa,
•Hamileliğinizin ilk veya son 3 aylık döneminde iseniz NİMİDO® PLUS’ı kullanmayınız.
NİMİDO® PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.
NİMİDO® PLUS ‘ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•NİMİDO® PLUS ‘ı gözlere, mukozalara (ağız, burun gibi bazı organların iç yüzeylerini kaplayan dokular), enfeksiyonlu cilt bölgelerine, koltuk altına ya da derideki açık yaralara uygulamayınız. Kazara temas ettiği takdirde derhal bol su ile yıkayınız.
•NİMİDO® PLUS kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde tahriş, kızarıklık veya kaşıntı meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
•NİMİDO® PLUS ‘ı gerektiğinden daha geniş alanlara, uzun süre uygulamayınız. •NİMİDO® PLUS ‘ı uygulama esnasında giysilerinizle temas ettirmeyiniz. Aksi takdirde giysilerinizi boyayabilir. Bu durum giysilerin yıkanmasıyla ortadan kalkar.
•NİMİDO® PLUS ‘ı sürdükten sonra uygulama bölgesini bandajla veya herhangi başka bir materyalle kapatmayınız.
•NİMİDO® PLUS ‘ı, deriye sürülmek suretiyle uygulanan (topikal) diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.
•Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da bandaj veya başka bir materyalle kapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir. NİMİDO® PLUS ‘ı “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullandığınızda bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
NİMİDO® PLUS ‘ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
NİMİDO® PLUS ‘ın uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin ilk ve son 3 aylık döneminde iseniz NİMİDO® PLUS ‘ı kullanmayınız. Hamileliğinizin diğer dönemlerinde NİMİDO® PLUS ‘ı kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NİMİDO® PLUS’ın etkin maddelerinden biri olan lidokain anne sütüne az miktarda geçmektedir. Diğer etkin madde olan nimesulidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Emzirme döneminde NİMİDO® PLUS kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. NİMİDO® PLUS ‘ı emzirmeden önce göğüs bölgesi üzerine uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı
NİMİDO® PLUS ‘ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
NİMİDO PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, her bir mL’de 0,4509 g alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki doz miktarı 10 mL bira veya 5 mL şaraba eşdeğerdir. Hasarlı ciltte yanma hissine neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. NİMİDO® PLUS ‘ı topikal olarak kullanılan diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.
•Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak fenitoin isimli maddeyi içeren ilaçlar
•Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan ilaçlar
•Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar
•Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak simetidin isimli maddeyi içeren ilaçlar
•Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NİMİDO® PLUS nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde NİMİDO® PLUS ‘ı etkilenen bölgeye günde 3 veya 4 kez uygulayınız. Uygulama süresi için doktorunuza danışınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
NİMİDO® PLUS yalnızca topikal kullanım içindir. NİMİDO® PLUS ‘ı etkilenen bölgeye nazikçe uygulayınız. Tedavi sırasında bandaj lama veya kapatma (oklüzyon) uygulamayınız. Etkilenen bölgeye NİMİDO® PLUS ‘ı kuvvetli bir şekilde ovarak sürmeyiniz.
NİMİDO® PLUS koltuk altına uygulanmamalıdır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NİMİDO® PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise, NİMİDO® PLUS dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.
Eğer NİMİDO® PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NİMİDO® PLUS kullandıysanız:
NİMİDO® PLUS ‘ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NİMİDO® PLUS kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
NİMİDO® PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
NİMİDO® PLUS tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. 4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NİMİDO® PLUS ‘ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Bilinmiyor
Aşağıdakilerden biri olursa NİMİDO® PLUS ‘ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:•Ciddi deri döküntüleri
•Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü
•Kalp ritminde bozukluk ve kalbe gelen kan akımının ortadan kalması sonucu kalbin durması (kardiyovasküler kollaps)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, NİMİDO® PLUS ‘a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkileri;
Yaygın olmayan:
• Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem)
• Kaşıntı (prurit)
Çok seyrek
•Bilinç kaybı
•Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin bozulması (konfüzyon)
•Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi)
•Kardiyovasküler şok
•Kulak çınlaması
•Bulanık veya çift görme
•Üşüme, titreme
•Sinirlilik, tedirginlik
•Öfori (Abartılı bir mutluluk duygusu)
•Uyku hali
•Alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor
Uygulama bölgesinde:
•Hafif veya orta şiddette cilt tahrişi
•Kaşıntı
•Pullanma
•Deri döküntüsü
Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız vaya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri esinde yer alan ‘İlaç yan etkile bildirimi) ikonuna tıklayarak ya da 0 800 tki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.NİMİDO® PLUS ‘ın saklanması
NİMİDO® PLUS ‘ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra NİMİDO® PLUS‘ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NİMİDO® PLUS’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri: ARGİS İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş. Yenimahalle/Ankara
Bu kullanma talimatı …. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NİMİDO® PLUS%1 + %5 deriye uygulanacak sprey, çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Etkin madde:
%1 Nimesulid. Her 1 mL çözelti 10 mg ve her bir püskürtme 1 mg nimesulid içerir. %5 Lidokain (2,907 g lidokain hidroklorür, 2.500 g lidokaine eşdeğerdir). Her 1 mL çözelti 50 mg ve her bir püskürtme 5 mg lidokain içerir.
Yardımcı maddeler:
Etanol (%96’lık) 22.54 g
Yardımcı maddeler için 6.1 ‘e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Sprey
Sarı renkli karakteristik kokulu çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
NİMİDO® PLUS, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antienflamatuvar olarak etkilidir:
-Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar
-Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; günde 3 ya da 4 kez etkilenen bölgeye uygulanmalıdır. Bununla birlikte doz etkilenen bölgenin büyüklüğüne ve yanıta bağlı olarak değiştirilebilir. 4 haftadan sonra tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
Uygulama şekli:
NİMİDO® PLUS, yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır. Bandajlama veya kapatma (oklüzyon) yapılmamalıdır. Kuvvetle ovulmamalıdır.
NİMİDO® PLUSkoltuk altına uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
NİMİDO® PLUSağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel kullanımı yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
NİMİDO® PLUS,
– Bileşimindeki etkin maddelere veya bunların türevlerine karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda,
– Astım, rinit, anjiyoödem, nazal polip ya da ürtiker semptomlarını indükleyen aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda,
– Çocuklarda,
– Gebeliğin ilk ve son üç ayında kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lokal iritasyon gelişirse, NİMİDO® PLUS’ın kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde uygun tedavi uygulanmalıdır. NİMİDO® PLUSsürülen bölgede oklüzif bandaj uygulaması yapılmamalıdır. Gözlere, koltuk altına, mukozalara (genital, nazal, oral) ya da açık deri lezyonlara, dermatozlar ya da infeksiyonlu cilt bölgelerine uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal su ile yıkanmalıdır.
NİMİDO® PLUS’ın giysileri boyama ihtimali olabilir.
Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir.
NİMİDO® PLUS, “Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi”kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir.
Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kızarıklık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Diğer topikal preparatlar ile aynı anda kullanılmamalıdır.
Bu ilaç, her bir mL’de 0,4509 g alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki doz miktarı 10 mL bira veya 5 mL şaraba eşdeğerdir. Hasarlı ciltte yanma hissine neden olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında lidokainin emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;
Propranolol: Lidokain plazma klirensinde azalma,
Simetidin: Lidokain plazma klirensinde azalma,
Antiaritmik ürünler: Lidokain toksisitesinde artış,
Fenitoin veya barbitüratlar: Lidokain plazma düzeyinde düşme.
Belirtilen etkileşimler uzun süreli ve tekrarlayan yüksek dozlarda kullanımlarda görülebilmektedir.
Önerilen dozlarda uygulandığında, klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Topikal olarak kullanılan nimesulide ait herhangi bir etkileşim bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik risk kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
NİMİDO® PLUS’ın gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3.trimesterinde arteryel kanalın erken kapanması ve uterus atonisi riski nedeni ile nimesulid kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar nimesulidin üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NİMİDO® PLUSile tedavide yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Lidokain anne sütüne az miktarda geçmektedir, nimesulidin anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili çalışma olmadığından, NİMİDO® PLUS’ın laktasyonda kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Tek başlarına verildiklerinde nimesulid ve lidokainin insanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise nimesulidin reprodüktif sistemle ve lidokainin fertiliteyle ilgili advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır (bkz. bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler:
Lokal uygulamaya bağlı yan etkiler nadiren rapor edilmiştir. Klinik çalışmalarda, en çok görülen yan etkiler; hafif ya da orta derecede lokal irritasyon, eritem, deri döküntüleri, pullanma, kaşıntı gibi uygulama bölgesinde lokal reaksiyonlardır.
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir :
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (ağır vakalarda anafilaktik şok görülebilir)
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Sinirlilik, tedirginlik, öfori, konfüzyon, uyku hali, üşüme, tremor, bilinç kaybı.
Göz hastalıkları:
Çok seyrek: Bulanık veya çift görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Çok seyrek: Tinnitus
Kardiyak ve vasküler hastalıklar:
Çok seyrek: Bradikardi, kan basıncında düşme, kardiyovasküler kollaps.
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Prurit, eritem.
Bilinmiyor: Pullanma, kaşıntı, deri döküntüsü, hafif veya orta derecede lokal irritasyon.
NİMİDO® PLUS ‘ın içeriğinde bulunan lidokain topikal olarak uygulandığından, önerilen mutad tedavi şeması izlendiğinde (özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozda uygulanmadığı sürece) benzer yan etkilerin oluşması muhtemel değildir/ meydana gelmesi beklenmemektedir.
Nimesulid ve lidokain topikal olarak uygulandığında diğer sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral nimesulid ve parenteral lidokain tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından çok daha azdır. Bununla beraber, NİMİDO PLUS, gerektiğinden daha geniş alanlara ve uzun süre ile uygulandığında sistemik yan etkilerin meydana gelme olasılığı göz ardı edilemez.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yara/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir eposta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08, faks:0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulama ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozda uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Topikal Kullanılan Non-Steroidal Antiinflamatuvar Preparatlar ATC Kodu: M02AA26
Nimesulid nonsteroidal antiinflamatuvar bir ilaçtır (NSAİİ). Fonksiyonel içeriği olan sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer NSAİİ’lerden ayırır. Nimesuldin antipiretik, analjezik, antiinflamatuvar özellikleri bulunmaktadır.
Lidokain nöron membranını stabilize ederek impuls iletimini bloke eden, lokal anestetik etkili bir maddedir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Nimesulid topikal uygulamada deriden, kas ya da sinoviyal sıvıya sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.
Nimesulid ile yapılan bir klinik çalışmada, osteoartrit nedeni ile artroskopi yapılacak olan hastalar tarafından ürün günde 3 kez, 4-7 gün boyunca topikal olarak uygulanmıştır. Son uygulamadan 1-2 saat sonra sinoviyal sıvı ve plazmadaki nimesulid konsantrasyonları hesaplanmıştır. Nimesulid düzeyi sinoviyal sıvıda 22.1 ±10.5 ng/ mL ve plazmada 11.8±3.0 ng/mL olarak bulunmuştur.
Lidokain hasarlı deriden ve mukoz membranlardan çok düşük miktarlarda emilir.
Dağılım:
Nimesulidin topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuş olması, ilacın sistemik dolaşıma yavaş yavaş salındığına işaret etmektedir. Topikal uygulamadan 8 saat sonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonları 14-57.5 ng/mL arasında değişmektedir.
Lidokain oral veya intravenöz yoldan uygulandığında bağırsaklarda, idrarda ve düşük miktarda feçeste saptanmıştır. Değişmemiş ilaç ve metabolitleri halinde idrarda tayin edilmiştir. Lidokain plazma proteinlerine %33-%80 oranında bağlanır. Dağılım hacmi 0.8- 6/9
1.3 L/kg’dır.
Biyotransformasyon:
Nimesulid ve lidokain karaciğerde metabolize edilirler. Nimesulid metaboliti muhtemelen
monoetilglisinksilidid (MEGX) ve glisinksilidid (GX)’dir.
Eliminasyon:
Nimesulid %51-63 oranlarında böbrek yolu ile atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı %0.1’den azdır. Feçes ile %18-36 oranlarında atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü (t1/2, β) ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır.
Lidokainin metabolitleri ve değişmemiş şekli (uygulanan dozun %10’u) halinde böbreklerden atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü (t1/2, β) yaklaşık 2 saattir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Nimesulid %1 jel ile tavşanlar üzerinde yapılan primer dermal iritasyon çalışmasında “primer cilt intanı” özelliği saptanmamıştır.
Nimesulidin sistemik olarak uygulanması ile yürütülen güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan tekrarlı doz toksisite çalışmalarında nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisiteye neden olmuştur.
Gebe tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında nimesulid (toksik olmayan doz düzeylerinde) embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskeletsel malformasyonlar, serebral ventriküllerde genişleme) meydana getirmiştir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise bu etkiler görülmemiştir.
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin yeni doğan yavrularda mortalite artışına neden olduğu ve fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır. Hayvan deneylerinde yüksek dozda lidokain santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem üzerine toksik etkiler göstermiştir. Lidokain, 250 mg/kg/gün dozda sürekli derialtı infüzyon şeklinde verildiğinde dişi sıçanlarda fertilite üzerine etkisi olmamıştır. Erkek sıçanlarda ise çiftleşme aralıklarının artmasına ve günlük sperm üretimi vespermatojenik etkinliğin azalmasına neden olmuştur. İn vitro veya in vivo mutajenite testlerinde lidokain mutajenik bir etki göstermemiştir. Lidokainin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için hayvanlar üzerinde yapılmış uzun dönem çalışmalar bulunmamaktadır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Polietilen glikol 400
Hidroksipropil selüloz
Mentol
Etanol (%96’lık)
Laktik asit
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
24ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
50 mL’lik amber renkli cam şişede, karton kutu içerisinde yer almaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2024/342
İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 11.09.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
9.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
