NIMES %1 TOPIKAL JEL, 30 G
Temel Etkin Maddesi:
nimesulid -topikal
Üreten İlaç Firması:
SANOVEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
nimesulid -topikal
Üreten İlaç Firması:
SANOVEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699536340029
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
152,55 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699536340029
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
152,55 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AAx1, nimesulid -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AAx1, nimesulid -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
NİMES %1 topikal jel
Cilt üzerine uygulanır.
• Etkin madde: Her bir tüpte (30 g), 0.3 g nimesulid içerir.
• Yardımcı maddeler:Disodyum EDTA, karbomer 940, polietilen glikol 400, trietanolamin, dimetil sülfoksit, gliserin, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NİMES nedir ve ne için kullanılır?
2. NİMES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. NİMES nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NİMES’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NİMES nedir ve ne için kullanılır?
NİMES, açık sarı renkli, opak homojen jelhalindedir.Her tüp, steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) grubundan olan %1 nimesulid içerir ve 30 gramlık tüp ve karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
NİMES, yumuşak doku romatizmal hastalıkları, ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku rahatsızlıkları, ağrı, iltihap ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas ve iskelet sistemi hastalıklarının bölgesel tedavisinde ağrı kesici ve iltihap giderici olarak etkilidir.
2. NİMES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NİMES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•NİMES’in içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
•Allerjik tepkileri uyaran ve prostaglandin sentezini engelleyen asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) ilaçlar veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan diğer ilaçlar sizde astım, alerjik burun akıntısı (rinit), ciltte kızarıklık ve kaşıntı (ürtiker), göz kapakları, dış üreme organları, dudaklar ve dil gibi yumuşak dokularda şişme (anjiyoödem) ve burun içinde et oluşumuna (nazal polip) neden oluyorsa NİMES’i kullanmayınız.
•Lokal enfeksiyon bulunan, hasar görmüş veya aşınmış deri yüzeyinde kullanmayınız.
1
•Diğer topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) preparatlar ile aynı anda kullanmayınız.
•12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
NİMES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•NİMES’i, gözlere, mukozalara (ağız, burun gibi bazı organların iç yüzeylerini kaplayan dokular), enfeksiyonlu cilt bölgelerine ya da derideki açık yaralara uygulamayınız. Kazara temas ettiği takdirde derhal bol su ile yıkayınız.
•Ağız yolu ile almayınız. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
•NİMES kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde tahriş, kızarıklık veya kaşıntı meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
•12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
•Mide-bağırsak kanaması, aktif veya olası mide ülseri, ağır böbrek veya karaciğer yetmezliği, ağır kan pıhtılaşma bozuklukları veya ağır/kontrol edilemeyen kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanınız.
•Diğer NSAİİ’lara (ağrı, ateş ve iltihaba etkili) aşırı hassasiyeti bulunan hastaların tedavisinde kullanılırken özel önlem alınız. Tedavi sırasında hassasiyet oluşma ihtimalini gözardı etmeyiniz. Tedavi boyunca NİMES ile diğer topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) NSAI ilaçlar ile beraber uygulandığında yanma hissi ve istisna olarak fotodermatoz (ışık maruziyeti ile ortaya çıkan deri hastalığı) oluşabilir.
•Işığa duyarlılık riskini azaltmak için direkt güneş ışığına ve solaryuma maruz kalmayınız. •NİMES’i gerektiğinden daha geniş alanlara, uzun süre ile uygulamayınız.
•NİMES’i uygulama esnasında giysilerinizle temas ettirmeyiniz. Aksi takdirde giysilerinizi boyayabilir. Bu durum giysilerin yıkanmasıyla ortadan kalkar.
•NİMES’i sürdükten sonra uygulama bölgesini bandajla veya herhangi başka bir materyalle kapatmayınız.
•İstenmeyen yan etkiler, mümkün olan en kısa süre için en az etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NİMES’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NİMES’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NİMES’in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. döneminde NİMES kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Nimesulidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Emzirme döneminde NİMES kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.
2
NİMES’i emzirmeden önce göğüs bölgesi üzerine uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.
NİMES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün dimetil sülfoksit içerir. Deride tahrişe neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NİMES’in herhangi bir ilaç veya madde ile bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
NİMES’i topikal olarak kullanılan diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NİMES nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; hastalıklı bölgeye ve çevresine günde 3-4 defa uygulanır. Doz, tedavi edilecek bölgenin genişliği ve tedaviye alınan yanıta göre değiştirilebilir.
Tedavi süresi 7-15 gündür.
Uygulama yolu ve metodu:
NİMES yalnızca topikal kullanım içindir. NİMES’i etkilenen bölgeye nazikçe tamamen emilinceye kadar uygulayınız. Tedavi sırasında bandajlama veya kapatma (oklüzyon) uygulamayınız. Etkilenen bölgeye NİMES’i kuvvetli bir şekilde ovarak sürmeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NİMES 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
NİMES’in yaşlı hastalar için özel bir kullanım önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise, NİMES dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.
Eğer NİMES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NİMES kullandıysanız:
NİMES’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
3
NİMES’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NİMES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
NİMES tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NİMES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NİMES’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüz, dil, boğazda şişme
• Nefes darlığı, hırıltılı soluma
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NİMES’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Kaşıntı
• Deride kızarıklık
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. NİMES’in saklanması
NİMES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
NİMES’i25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİMES’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NİMES’i kullanmayınız
Ruhsat sahibi :Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye – İstanbul
4
Üretim yeri :Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri – İstanbul
Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NİMES % 1 topikal jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Nimesulid 0.3 g
Yardımcı maddeler:
Dimetil sülfoksit 1.8 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel
Açık sarı renkli, opak homojen jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NİMES, osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar, burkulma ve ezilme gibi yumuşak doku travmaları, ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile karakterize kas ve iskelet sistemi hastalıkları tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; hastalıklı bölgeye ve çevresine günde 3-4 defa uygulanır. Doz, tedavi edilecek bölgenin genişliği ve tedaviye alınan yanıta göre değiştirilebilir.
Tedavi süresi 7-15 gündür.
Uygulama şekli:
NİMES yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır. Bandajlama veya kapatma (oklüzyon) yapılmamalıdır. Kuvvetle ovulmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
NİMES ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda (12 yaş altındaki) kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel kullanımı yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
NİMES’in içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
1
NİMES bronkospazm, rinit, anjiyoödem, nazal polip ya da ürtiker gibi alerjik reaksiyonları indükleyen, prostaglandin sentezini inhibe eden aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır.
Lokal enfeksiyon bulunan, hasar görmüş veya aşınmış deri yüzeyinde kullanılmamalıdır. Diğer topikal preparatlar ile aynı anda kullanılmamalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lokal iritasyon gelişirse, NİMES’in kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde uygun tedavi uygulanmalıdır. NİMES sürülen bölgede oklüzif bandaj uygulaması yapılmamalıdır. Gözlere, mukozalara (genital, nazal, oral) ya da açık deri lezyonlara, dermatozlar ya da infeksiyonlu cilt bölgelerine uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal su ile yıkanmalıdır.Ağız yolu ile alınmamalıdır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kızarıklık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir (bkz. kısım 4.3) İstenmeyen yan etkiler, mümkün olan en kısa süre için minimum etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir.
Gasto-intestinal kanama, aktif veya olası peptik ülser, ağır böbrek veya karaciğer yetmezliği, ağır koagülasyon bozuklukları veya ağır/kontrol edilemeyen kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer NSAİ ilaçlara aşırı hassasiyeti bulunan hastaların tedavisinde kullanılırken özel önlem alınmalıdır. Tedavi sırasında hassasiyet oluşma ihtimali göz ardı edilmemelidir.
Tedavi boyunca NİMES ile diğer topikal NSAİ ilaçlar beraber uygulandığında yanma hissi ve istisna olarak fotodermatoz oluşabilir.
Fotosensitivite riskini azaltmak için hastalar direkt güneş ışığına maruz kalmamalıdır.
Semptomların devam etmesi veya kötüye gitmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün dimetil sülfoksit içerir. Deride tahrişe neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal uygulamada klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Nimesulid’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
2
NİMES gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Nimesulid’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Nimesulid’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Laktosyonda kullanılması önerilmemektedir. Emzirmenin
durdurulup
durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Nimesulid tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Nimesulid’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır;
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın :Kaşıntı ve eritem.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Nimesulid jelin uygulanmasını takiben gözlenen en yüksek nimesulid düzeyleri sistemik uygulamayı takiben gözlenenlerin çok aşağısında olduğu için, Nimesulid jelin topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuar preparatlar ATC kodu: M02AA
Nimesulid bir nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçtır (NSAİİ). Fonksiyonel içeriği olan sülfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer NSAİİ’lardan ayırır. Nimesulidin antipiretik, analjezik, antiinflamatuvar özellikleri bulunmaktadır.
3
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Nimesulid topikal uygulamada deriden, kas ya da sinoviyal sıvıya sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.
Nimesulid ile yapılan bir klinik çalışmada, osteoartrit nedeni ile artroskopi yapılacak olan hastalar tarafından ürün günde 3 kez, 4-7 gün boyunca uygulanmıştır. Son uygulamadan 1–2 saat sonra sinoviyal sıvı ve plazmadaki nimesulid konsantrasyonları hesaplanmıştır.
Nimesulid düzeyi sinoviyal sıvıda 22.1±10.5 ng/ml ve plazmada 11.8±3.0 ng/ml olarak bulunmuştur.
Dağılım:
Nimesulidin topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuş olması, ilacın sistemik dolaşıma yavaş yavaş salındığına işaret etmektedir. Topikal uygulamadan 8 saat sonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonları 14-57.5 ng/ml arasında değişmektedir.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize edilir. Metaboliti muhtemelen aktif olan 4-hidroksinimesuliddir.
Eliminasyon:
Yaklaşık olarak %51-63 oranlarında böbrekler yolu ile atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı %0.1’den azdır. Feçes ile yaklaşık olarak %18-36 oranlarında atılır.
Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık (t1/2, β) 10 saat olarak hesaplanmıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Nimesulid %1 Topikal Jel, Nimesulid %3 Topikal Jel ve placebo jel ile tavşanlar üzerinde yapılan primer dermal iritasyon çalışmasında sağlam ve hasarlı cilde yapılan uygulamaların potansiyel iritasyon yapıcı ve korozif etkileri araştırılmış, denenen ürünlerin hiçbirinde “primer cilt iritanı” özellik saptanmamıştır.
Nimesulidin sistemik olarak uygulanması ile yürütülen güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisiteye neden olmuştur.
Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında nimesulid (toksik olmayan doz düzeylerinde) embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskeletsel malformasyonlar, serebral ventriküllerde genişleme) meydana getirmiştir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise bu etkiler görülmemiştir.
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin yeni doğan yavrularda mortalite artışına neden olduğu ve fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Disodyum EDTA
4
Karbomer 940
Polietilen glikol 400
Trietanolamin
Dimetil sülfoksit
Gliserin
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 g’lık yüksek dansiteli polietilen kollapsibl tüp ve karton kutu ambalaj
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Adresi : 34460 İstinye – İstanbul
Tel No : (212) 362 18 00
: (212) 362 17 38 Faks No
8. RUHSAT NUMARASI
201/58
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ 20.12.2002
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
5
