NIMEJEL %3 JEL (30 GR)
KULLANMA TALİMATI
NİMEJEL %3 jel
Haricen kullanılır.
•Etkin madde: Her 1 gram jel; 30 mg nimesulid içerir.
•Yardımcı maddeler: Etanol, disodyum edetat (EDTA disodyum), likit parafin, metil paraben (E218), propil paraben (E216), etil paraben (E214), karbomer 980, trietanolamin ve saf su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.NİMEJEL nedir ve ne için kullanılır?
2.NİMEJEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NİMEJEL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NİMEJEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.NİMEJEL nedir ve ne için kullanılır?
•NİMEJEL; 30 g’lık alüminyum tüplerde pazarlanan, nimesulid içeren ve haricen kullanılan bir jeldir.
•NİMEJEL, yumuşak doku romatizmal hastalıkları; burkulma ve ezilme gibi yumuşak doku travmaları; ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile karakterize kas ve iskelet sistemi hastalıklarının belirtilerinin (semptomlarının) giderilmesinde kullanılır.
2.NİMEJEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NİMEJEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Nimesulid ve NİMEJEL’in bileşiminde yer alan maddelere karşı alerjiniz varsa
•Geçmişinizde aspirin (asetilsalisilik asit) veya diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara (non-steroid antiinflamatuvar ilaçlara) karşı yüksek hassasiyetiniz (örneğin solunum yollarındaki daralmalar, burun akıntısı, kaşıntı gibi) varsa
•Bölgesel (lokal) enfeksiyon varlığında hasarlı ya da aşınmış deri üzerinde
•12 yaşın altındaki çocuklarda
•Kapalı sargılarla
•Mide-bağırsak ülseriniz ve karaciğer yetmezliğiniz varsa
NİMEJEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
NİMEJEL’in göz ya da benzeri mukoz membranlarla temasından kaçınınız.
Ürünü kesinlikle ağızdan almayınız. Ellerinizi ürünü uyguladıktan sonra yıkayınız.
Ciltte tahriş yaparsa kullanıma ara veriniz.
Mide veya bağırsak kanaması, aktif ya da şüpheli mide ülseri (peptik ülser), şiddetli böbrek ya da karaciğer fonksiyonu bozukluğu, şiddetli pıhtılaşma (koagülasyon) bozuklukları ya da şiddetli/kontrolsüz kalp yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanınız.
Hamilelik durumunda doktora danışmadan kullanmayınız.
Minimum etkili dozu mümkün olan en kısa süre boyunca kullanmak suretiyle istenmeyen etkileri azaltabilirsiniz.
Diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara (NSAİİ) karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa özel dikkat gösteriniz. Tedaviniz sırasında aşırı duyarlılık gelişme olasılığını göz önünde bulundurunuz.
Işığa duyarlılık riskini azaltmak için, direkt güneş ışığına ve solaryuma maruziyete karşı dikkatli olunuz.
Belirtiler (semptomlar) devam ederse ya da durum ağırlaşırsa, tıbbi danışmanlık alınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NİMEJEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız. NİMEJEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NİMEJEL süte geçebileceği için emzirme döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
NİMEJEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan metil paraben (E218), propil paraben (E216) ve etil paraben (E214) nedeniyle, gecikmiş alerjik reaksiyonlara, lokal deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NİMEJEL’in diğer tıbbi ürünlerle haricen (topikal) uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.NİMEJEL nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği durumlarda NİMEJEL’i günde 2-3 kez etkilenen bölgeye uygulayınız. Tedavi süresi 7-15 gündür.
•Uygulama yolu ve metodu:
NİMEJEL sadece haricen kullanım içindir.
Deri üstüne ince bir film tabakası halinde sürerek tamamen emilene kadar hafifçe masaj yapınız.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
NİMEJEL’in yaşlı hastalardaki kullanımı yetişkinlerdeki gibidir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında kullanmayınız.
Eğer NİMEJEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NİMEJEL kullandıysanız:
NİMEJEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NİMEJEL, sınırlı ve yüzeysel bir bölgede kullanıldığından aşırı dozda kullanılmasının bir yan etkisi yoktur.
NİMEJEL’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
NİMEJEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NİMEJEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NİMEJEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Yüz, dil, boğazda şişme
•Nefes darlığı, hırıltılı soluma
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin NİMEJEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
•Kaşıntı
•Deride kızarıklık
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda cınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.NİMEJEL’in saklanması
NİMEJEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NİMEJEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Berat Beran İlaç San. ve Ticaret Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul
0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı 27/12/2023 tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NİMEJEL %3 jel, 30 g
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 g jel,
Etkin madde:
Nimesulid 30 mg
içerir.
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel
Hemen hemen sarı, açık sarı jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NİMEJEL,
•Osteoartrit, romatoid artrit, tendonit, tenosinovit, bursit gibi yumuşak doku romatizmaları, burkulma, ezilme gibi yumuşak doku travmaları, ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile karakterize kas iskelet sistem hastalıklarının semptomlarının giderilmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinlerde kullanım:
NİMEJEL günde 2-3 kere etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde (genellikle 6-7 cm uzunluğunda bir çizgiye tekabül eder) uygulanmalı ve tamamen emilene kadar masaj yapılmalıdır.
Uygulama süresi: 7-15 gün.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Çocuklarda kullanım:
NİMEJEL çocuklarda çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik ve etkililik kanıtlanmadığı için ürün 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Geriyatrik hastalar:
NİMEJEL’in yaşlı hastalardaki kullanımı yetişkinlerdeki gibidir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
NİMEJEL, nimesulide karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda ve geçmişinde asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonu (örneğin bronkospazm, rinit, ürtiker gibi) olan hastalarda, 12 yaşın altında çocuklarda, lokal enfeksiyon
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
NİMEJEL deri üzerindeki yaralanmalar ya da açık yaralara uygulanmamalıdır.
NİMEJEL göz ya da müköz membranlarla temas etmemelidir; kazara temas etmesi durumunda, derhal suyla yıkanmalıdır.
Ürün kesinlikle ağızdan alınmamalıdır. Eller ürün uygulandıktan sonra yıkanmalıdır.
NİMEJEL oklüzif sargılarla kullanılmamalıdır.
Minimum etkili dozu mümkün olan en kısa süre boyunca kullanmak suretiyle istenmeyen etkiler azaltılabilir.
Gastrointestinal kanama, aktif ya da şüpheli peptik ülser, şiddetli böbrek ya da karaciğer fonksiyonu bozukluğu, şiddetli koagülasyon bozuklukları ya da şiddetli/kontrolsüz kalp yetmezliği olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
NİMEJEL aşırı duyarlı hastalarda incelenmemiş olduğu için, diğer NSAİİ’lere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Tedavi sırasında aşırı duyarlılık gelişme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Işığa duyarlılık riskini azaltmak için, hastalar direkt güneş ışığına ve solaryuma maruziyete karşı uyarılmalıdır.
Semptomlar devam ederse ya da durum ağırlaşırsa, tıbbi danışmanlık alınmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
NİMEJEL’in diğer tıbbi ürünlerle topikal uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C
Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin fetusa zararlı bir etkisi görülmemiştir. Ancak gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışma yoktur. Gebelik sırasında nimesulid kullanımı oligohidroaminios, yenidoğanda böbrek yetmezliği ve duktus arteriozusun erken kapanması ile ilişkilendirilmiştir. NİMEJEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
NİMEJEL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Kaşıntı ve eritem
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adTürkiyrkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
NİMEJEL uygulanmasını takiben gözlenen en yüksek nimesulid düzeyleri sistemik uygulamayı takiben gözlenenlerin çok aşağısında olduğu için, topikal NİMESULİD uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar ATC Kodu: M02AA26
Nimesulid bir nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçtır (NSAİİ). Kimyasal yapısındaki fonksiyonel sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içereren diğer NSAİİ’lerden ayırır.
Nimesulid prostaglandin sentezi enzimi siklooksijenazın inhibitörüdür.
Siklooksijenaz, bazıları
prostaglandinleri üretir.
bildirilen
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim ve biyoyararlanım:.
Nimesulid topikal uygulandığında deriden, kas ya da sinoviyal sıvı altına sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.
Dağılım:
Nimesulid sistemik dolaşıma yavaş yavaş salınır (Topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuştur). Topikal uygulamadan 8 saat sonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonları 14 – 57.5 ng/ml arasında değişmektedir. Proteinlere bağlanma oranı %99 ve tmax 120 dakikadır.
NİMEJEL topikal olarak uygulandığında, nimesulidin plazma konsantrasyonları oral alımı takiben gözlenenlere kıyasla çok düşüktür. Jel formunda 200 mg’lık tek bir nimesulid uygulamasını takiben, 24 saat sonrasında 9.77 ng/ml’lik en yüksek plazma düzeyi bildirilmiştir. Ana metaboliti 4-hidroksi nimesulide dair bir iz bulunmamıştır. Kararlı durumda (gün 8), pik plazma konsantrasyonları daha yüksek (37.25 ± 13.25 ng/ml) fakat tekrarlanan oral uygulamayı takiben ölçülenlerin 100 misli daha düşük saptanmıştır.
Biyotransformasyon:
Nimesulid karaciğerde metabolize olmaktadır.
Eliminasyon:
Böbrekler (%50.5 – %62.5) ve feçes (%17.9 – %36.2) yoluyla elimine edilmektedir. %0.1’den azı değişmemiş ilaç olarak atılmaktadır. Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
NİMEJEL lokal tolerans ve iritasyon ve duyarlılaştırma potansiyeli çeşitli bilinen hayvan modellerinde test edilmiştir. Bu çalışmaların bulguları NİMESULİD’in iyi tolere edildiğini göstermektedir.
Sistemik olarak uygulanan nimesulide ilişkin klinik öncesi veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele dair konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarında, nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisite göstermiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarında, maternal olarak toksik dozlarda, sıçanlarda değil fakat tavşanlarda embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskelet malformasyonları, serebral ventriküllerde dilatasyon) gözlenmiştir. Sıçanlarda, erken postnatal dönemde artmış yavru mortalitesi gözlenmiş ve nimesulid fertilite üzerinde advers etkiler göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Etanol
Disodyum edetat
Likit parafin
Metil paraben (E218)
Propil paraben (E217)
Etil paraben (E214)
Karbomer 980
Trietanolamin
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Uygulama dışıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
HDPE kapak ile kapatılmış aluminyum tüplerde pazarlanmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Berat Beran İlaç San. ve Ticaret Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
8. RUHSAT NUMARASI
2023/561
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 27.12.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ