NIDAZOL 200MG/5ML ORAL SUSPANSIYON
Temel Etkin Maddesi:
metronidazol
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metronidazol
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699508700042
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
107,28 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699508700042
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
107,28 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR, P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI, P01AB Nitroimidazol türevleri, P01AB01, metronidazol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR, P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI, P01AB Nitroimidazol türevleri, P01AB01, metronidazol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
NİDAZOL® 200 mg/5 ml oral süspansiyon
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her 5 ml 200 mg metronidazole eşdeğer 321.65 mg metronidazol benzoat içerir. Yardımcı maddeler: Metilparaben, propilparaben, magnezyum alüminyum silikat, şeker (sukroz), sodyum sakkarin dihidrat, monosodyum fosfat dihidrat, portakal esansı (deterpene), etil alkol, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NİDAZOL nedir ve ne için kullanılır?
2. NİDAZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NİDAZOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NİDAZOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.NİDAZOL nedir ve ne için kullanılır?
NİDAZOL, metronidazol benzoat adı verilen bir etkin madde içerir. Bu ilaç, antibiyotikler adı verilen bir gruba dahildir.
Vücudunuzda enfeksiyona yol açan bakterileri ve parazitleri öldürür.
Bu ilaç aşağıdaki durumlarda kullanılır:
●Kan, beyin, akciğer, kemikler, genital (üreme organlarına ait) yol, pelvik bölgesi (iki
kalça kemiği arasındaki boşluk), mide ve bağırsak enfeksiyonlarının tedavisi
●Dişeti ülserleri (yara) ve diğer diş enfeksiyonlarının tedavisi
●Bacak yaraları ve basınca bağlı gelişen vücut yaralarının tedavisi
●Ameliyat sonrası gelişebilecek enfeksiyonların önlenmesi
●Çocuklarda helicobacter pylori (midede enfeksiyona neden olan bir bakteri)enfeksiyonu
tedavisi
NİDAZOL 100 ml’lik şişelerde, 5 ml’lik kaşık ile piyasaya sunulmaktadır.
Süspansiyon, krem-beyaz renkli, homojen (tek bir madde gibi görünen), viskoz (az akışkan, ağda), portakal esansı kokuludur.
2.NİDAZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NİDAZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Metronidazol, nitroimidazol (örn.; tinidazol) veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
NİDAZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
●Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirmiş iseniz
●Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız
●Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa
●Cockayne sendromu (nadir görülen kalıtsal bir hastalık) olan hastalarda metronidazolün
Cockayne sendromu (nadir görülen kalıtsal bir hastalık) olan hastalarda ölümcül sonuçlara
neden olabilen ciddi kararciğer / akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Cockayne
sendromunuz varsa, NİDAZOL ile tedavi edilirken ve tedaviden sonra doktorunuz karaciğer
fonksiyonunuzu izleyecektir.
●NİDAZOL, idrar rengininizi koyulaştırabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NİDAZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
NİDAZOL kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonraki 48 saat boyunca alkollü içecek kullanmayınız. NİDAZOL kullanırken alkol tüketimi mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, ateş basması, çok hızlı veya düzensiz kalp çarpıntısı (palpitasyon) ve baş ağrısı gibi istenmeyen yan etkilere yol açabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız NİDAZOL kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Kullanılması kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelik döneminde NİDAZOL kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız NİDAZOL kullanmamanız gereklidir. Bunun sebebi, ilacın küçük miktarlarda da olsa anne sütüne geçmesidir.
Araç ve makine kullanımı
NİDAZOL tedavisi sırasında uykululuk hali, baş dönmesi, kafa karışıklığı, olmayan nesnelerin görülmesi veya olmayan seslerin duyulması (halüsinasyonlar), kriz (konvülsiyon) veya geçici görme problemleri (bulanık veya çift görme gibi) ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayınız.
NİDAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, her bir 5 ml de 40 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki doz miktarı, 1 ml bira veya 0,4 ml şaraba eşdeğerdir.Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır.
Bu ilaç her 5 ml başına 1 mmol sodyum (23 mg) sodyum’dan daha az sodyum içerir , yani aslında “sodyum içermez”. .
Bu ilaç metil paraben ve propil paraben içerir, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlara bitkisel takviyeler dahil olmak üzere reçetesiz ilaçlar da dahildir. Bunu sebebi, NİDAZOL’ün diğer ilaçların etkililiğini engelleyebilecek olmasıdır. Ayrıca bazı ilaçlar da NİDAZOL’ün etkililiğini etkileyebilir.
Eğer aşağıda verilen ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. ●Varfarin (kan sulandırıcı olarak kullanılır)
●Lityum (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır)
●Fenobarbital veya fenitoin (sara hastalığı tedavisinde kullanılır)
●5-florourasil (kanser tedavisinde kullanılır)
●Busulfan (lösemi -kan kanseri- tedavisinde kullanılır)
●Siklosporin (organ nakli sonrasında organ reddinin önlenmesi için kullanılır)
●Disülfiram (alkolizm tedavisinde kullanılır)
Testler
Eğer ilacın 10 günden daha uzun süredir kullanıyorsanız doktorunuz sizden bazı testler isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.NİDAZOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım doz / uygulama sıklığı için talimatlar
NİDAZOL’ü her zaman doktorunuzun size belirttiği şekilde kullanınız. Tedavi kürünü tamamlamanız önemlidir. Tedavi kürünün uzunluğu sizin ihtiyacınıza ve hastalığın tedavi edilmesine bağlıdır.
Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçiniz.
●NİDAZOL süspansiyon ağız yolu ile uygulanır.
●NİDAZOL için uygun doz sizin ihtiyacınıza ve hastalığınızın tedavisine bağlıdır.
●Tedavi süreniz hastalığınız çeşidine ve ne kadar ileri seviyede olduğuna bağlıdır.
●Doktorunuz veya eczacınız NİDAZOL süspansiyonunuzu seyreltebilir. Bu durumda ilacınızı
eczacınızın ambalaj üzerine düştüğü nota uygun olarak kullanmalısınız.
Yetişkinler ve çocuklar için günlük doz aşağıdaki gibidir:
Bazı bakteri enfeksiyonlarınıntedavisi
Yetişkinler ve 10 yaş üzeri çocuklar
●Her 8 saatte bir 10 ml (400 mg) NİDAZOL süspansiyon alınız.
Çocuklar ve bebekler
●Doktorunuz, kilosuna bağlı olarak çocuğunuzun doz miktarını belirleyecektir.
●İlaç dozu 8 saatte bir uygulanmalıdır.
●Eğer bebeğiniz 8 haftalıktan daha küçük yaştaysa, doktorunuz çocuğunuza günlük doz veya
12 saatte bir tekrarlanan ikili doz verecektir.
Ameliyat sonrası ortaya çıkabilecek enfeksiyonların önlenmesi
Çocuklar
●NİDAZOL Süspansiyon’u çocuğunuza ameliyattan 2-3 saat önce veriniz.
●Doktorunuz, kilosuna bağlı olarak çocuğunuzun doz miktarını belirleyecektir.
Diğer enfeksiyon çeşitleri
Parazitler veya bazı bakteriler tarafından oluşan diğer enfeksiyonların tedavisi için ne kadar NİDAZOL süspansiyon kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir. Bunu hastalığınızın çeşidi ve ne kadar ileri derecede hasta olduğunuz belirleyecektir. Ambalajın üzerinde yazan eczacı notunda NİDAZOL süspansiyonu ne kadar sıklıkta ve ne zaman kullanmanız gerektiği belirtilecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağız yoluyla alınır.
Değişik yaş grupları:
Çoçuklarda kullanım:
Yukarıda verilmiştir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlılarda dikkatli kullanılması tavsiye edilir. Özellikle yüksek dozlarda dikkatli olunmalıdır.
Özel
durumları
Diyaliz hastaları
Böbrek diyalizi NİDAZOL’i kandan uzaklaştırır. Eğer diyaliz hastasıysanız bu ilacı diyaliz tedavinizden sonra kullanmalısınız.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Doktorunuz size daha düşük doz veya daha az sıklıkta ilaç uygulaması önerebilir.
Eğer NİDAZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NİDAZOL kullandıysanız
NİDAZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanırsanız doktorunuza söyleyiniz veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz. Kutu ve şişeyi yanınızda götürünüz. Böylece doktorunuz ne almış olduğunuzu bilecektir.
NİDAZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınız ile konuşunuz.
NİDAZOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir NİDAZOL dozunu unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Ancak bir sonraki doz saatiniz yaklaştıysa, o zaman unuttuğunuz dozu almayıp bir sonraki dozu alın.
NİDAZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Metronidazol tedavisinin kesilmesi sonrasında herhangi olumsuz bir etki oluşmaz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NİDAZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NİDAZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
●Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum zorluğu
veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı zamanda
kaşıntılı, pütürlü bir döküntü (kurdeşen) veya yanmalı bir kaşıntı (ürtiker) olduğunu da fark
edebilirsiniz.
Bu durum, sizde NİDAZOL’e karşı alerjik bir reaksiyon geliştiğinizi gösterir.
●Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyin hastalığıdır. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir ya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.
●Dudak, göz, ağız, burun veya genital bölge etrafında kabarcıklı, soyulan veya kanayan deri kaşıntısı oluşabilir. Grip benzeri belirtileriniz veya ateşiniz olabilir. Bunlar Steven Johnson Sendromu veya toksik epidermal nekroliz adı verilen hastalıkların belirtileridir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
●Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir (sarılık).
●Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, diş etinde kanama veya aşırı
yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.
●Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz: Çok seyrek olarak (10 000’de 1 kişiden az gözlenir)
●Nöbetler (konvülsiyon)
●Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinsel sorunlar
●Bulanık veya çift görme gibi göz problemleri
●Cilt döküntüsü ya da kızarması
●Baş ağrısı
●İdrar renginde koyulaşma
●Uykulu hal ya da baş dönmesi
●Kas veya eklemlerde ağrı
●Hayati tehlike oluşturan karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer problemleri
(hepatoselüler karaciğer bozukluğu)
Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
●Kollar ve bacaklarda hissizlik, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk
●Ağızda hoş olmayan tat
●Paslı dil
●Mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı, karın ağrısı veya ishal
●İştah kaybı
●Ateş
●Ruhsal çökkünlük hissi
●Gözlerde ağrı (optik nörit)
●Ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı, ense sertliği ve ışığa aşırı hassasiyet gibi bir grup belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir (menenjit).
●Duyma bozukluğu/kaybı
●Kulaklarda çınlama (tinnitus)
●Her ilaç alındığında sıklıkla aynı bölgede ortaya çıkan kabarcıklı veya kabarcıksız kaşıntı veya deride renk değişikliği
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.NİDAZOL’ün saklanması
NİDAZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kendi ambalajında, ışıktan uzak kalacak bir yerde
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış kutu üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra NİDAZOL’ü kullanmayınız. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Sarıyer/İstanbul Üretim yeri: Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş. Zeytinburnu/İstanbul Bu kullanma talimatı ……..tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NİDAZOL® 200 mg/5 ml oral süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her 5 ml süspansiyonda:
200 mg metronidazole eşdeğer 321.65 mg metronidazol benzoat bulunur.
Yardımcı madde(ler):
Her 5 ml süspansiyonda:
Metil paraben 4 mg,
Propil paraben 1 mg,
Sodyum 1,155 mg
Etil alkol 40 mg,
Şeker (Sukroz) 3000 mg, bulunur.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon.
NİDAZOL, krem-beyaz renkli, homojen, viskoz, portakal esans kokulu bir süspansiyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
NİDAZOL, aşağıdaki endikasyonlar için yetişkinler ve çocuklarda:
1.Bacteroides başta olmak üzere anaerobik bakteriler ve anaerobik streptokoklardan kaynaklanan post-operatif enfeksiyonların önlenmesinde,
2.Çocuklarda Helicobacter pylori eradikasyonunda,
3.Kadınlarda (trikomonal vajinit) ve erkeklerde ürogenital trikomonas tedavisinde,
4.Tüm amebiyazis formlarının tedavisinde (intestinal ve ekstra-intestinal hastalık görülen kişiler ve semptomsuz kist taşıyıcıları),
5.Giyardiyaz tedavisinde,
6.Akut ülseratif gingivit (Vincent’s) tedavisinde,
7.Anaerobik olarak enfekte olmuş bacak ülserleri ve basınç yaralarının tedavisinde,
8.Akut dental enfeksiyonlarında tedavisinde (örn.; akut perikoronit ve akut apikal enjeksiyonlar),
9.Septisemi, bakteremi, beyin apsesi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, puerperal sepsis, pelvis apsesi, pelvik selülit, peritonit ve patojenik anaerobların izole edildiği post operatif yara enfeksiyonları tedavisinde,
10.Non-spesifik vajinit tedavisinde endikedir.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına dair resmi kılavuzunda verilen bilgilere dikkat edilmelidir.
1
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Anaerobik enfeksiyonların tedavisi:
Pek çok hasta için 7 günlük tedavi yeterli olacaktır ancak doktor, klinik ve bakteriyolojik değerlendirmelere dayanarak tedavinin uzatılmasına karar verebilir. Tabletler veya süspansiyonlar tek başına veya uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte eşzamanlı olarak verilebilir.
Yetişkinler ve 10 yaş üzeri çocuklar – oral yoldan günde 3 kere 400 mg.
Çocuklar ve infantlar – 8 haftalık ila 12 yaş arası çocuklarda, tek doz olarak 20-30 mg/kg/gün ya da bölünmüş olarak her 8 saatte bir 7.5 mg/kg’dır. Enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günlük doz 40 mg/kg’a kadar çıkartılabilir.
Tedavi süresi genelde 7 gündür.
8 haftalıktan küçük çocuklar: Günlük tek doz olarak 15 mg/kg veya bölünmüş olarak her 12 saatte bir 7.5 mg/kg.
Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yeni doğanlarda doğdukları ilk hafta süresince metronidazol birikimi görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk birkaç gününde serumdaki metronidazol konsantrasyonlarının monitorize edilmesi gerekebilir.
Anaerobik bakterilerin sebep olduğu post-operatif enfeksiyonlara karşı profilaksi:
12 yaşından küçük çocuklar: Cerrahi operasyondan 2-3 saat önce tek doz olarak 20-30 mg/kg’dır.
Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yeni doğanlarda: Operasyondan 2-3 saat önce tek doz olarak 10 mg/kg’dır.
Protozoal ve diğer enfeksiyonlar:
Dozaj, metronidazol veya metronidazol eşdeğeri cinsinden verilmiştir
Dozaj süresi gün
Yetişkinler ve
10 yaş üzeri
çocuklar
Çocuklar
7-10 yaş
1-3 yaş
Ürogenital
trikomoniyaz
Enfeksiyon tekrarı olabilecek
durumlarda,
yetişkinlerde
partnere eşzamanlı
7
veya
Tek doz olarak 2000 mg veya günde üç kere 200 mg veya
Oral yoldan tek doz olarak 40 mg/kg veya 3 doza bölünmüş olarak 15-30
mg/kg/gün;
geçilmemelidir.
5-7
Günde iki kere 400 mg
2
olarak benzer bir
tedavi kürü
uygulanmalıdır.
5-7
veya
Günde iki kere 400 mg
1
Tek doz halinde 2000 mg
Dozaj, metronidazol veya metronidazol eşdeğeri cinsinden verilmiştir
Dozaj süresi
gün
Yetişkinler ve 10 yaş üzeri çocuklar
Çocuklar
3-7 yaş
1-3 yaş
Amebiyazis
(a) Duyarlı kişilerde invazif intestinal hastalık
5
Günde üç kere 400-800 mg
Günde üç
kere 400
mg
Günde üç
kere 200
mg
Günde üç
kere 200
mg
Alternatif olarak dozlar vücut ağırlığı cinsinden ifade edilebilir: 35- 50 mg/kg’dan 3 eşit doza bölünmüş olarak.
(b) Düşük
duyarlılıktaki kişilerde
ve kronik amibik
hepatit hastalarında
intestinal hastalık
5-10
Günde üç kere 200 mg
Günde dört kere 100 mg
Günde üç kere 100 mg
(c) Amibik karaciğer apsesi ve ayrıca diğer ekstra-intestinal
amebiyazis formları
5
(d) Semptomsuz kist taşıyıcılar
5-10
Günde üç kere 400-800 mg
Günde üç kere 200- 400 mg
Günde dört kere 100- 200
Günde üç kere 100- 200
Alternatif olarak, dozlar vücut ağırlığı cinsinden ifade edilebilir: 5 ila 10 gün boyunca 3 bölünmüş dozda günde 35-50 mg/kg. 2400 mg/gün dozu geçilmemelidir.
Giyardiyaz
3
Günde bir kere 2000 mg veya
Günde bir
kere 1000
mg
Günde bir
kere 600-
800 mg
Günde bir kere 500 mg
5
Günde üç kere 400 mg
veya
7-10
Günde iki
kere 500 mg
Alternatif olarak, vücut ağırlığına karşı kg’da mg cinsinden ifade edilerek: 2-3 bölünmüş dozda 15-40 mg/kg/gün.
3
Günde üç kere 200 mg
Günde üç
kere 100
mg
Günde iki
kere 100
mg
Günde üç
kere 50 mg
Akut dental
enfeksiyonlar
3-7
Günde üç kere 200 mg
3
basınç yaraları
7
Günde üç kere 400 mg
10 kg’ın altındaki immatür çocuklar ve infantlara orantısal olarak daha düşük dozajlar uygulanmalıdır.
Pediyatrik hastalarda Helicobacter pylori eradikasyonu:
Kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak uygulanacak doz 7-14 gün boyunca günde iki kere 20 mg/kg/gün’dür. 500 mg doz aşılmamalıdır.
Dozaj, metronidazol veya metronidazol eşdeğeri cinsinden verilmiştir.
Uygulama şekli:
Oral uygulama içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Ciddi hepatik yetmezlikte, yetmezlik derecesi ve metronidazolün serum seviyelerine göre doz ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği için Bkz. Bölüm 4.4.
Pediatrik popülasyon:
Yukarıda verilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda dikkatli kullanılması tavsiye edilir. Özellikle yüksek dozlarda dikkatli olunmalıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Nitroimidazol türevlerine veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
Gebeliğin ilk trimesterinde kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Eğer NİDAZOL’ün 10 günden daha fazla süreyle uygulanması gerekli ise düzenli klinik ve laboratuvar takibi (özellikle lökosit sayımı) önerilmektedir ve hastalar periferal veya santral nöropati (parestezi, ataksi, baş dönmesi, konvülsif ataklar) gibi advers reaksiyonlar açısından takip edilmelidir.
Nörolojik belirtilerde şiddetlenme riski nedeniyle, aktif ya da kronik periferik veya santral nörolojik bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Cockayne sendromu olan hastalarda, metronidazol içeren ürünlerin sistemik kullanımını takiben, tedaviye başlanmasının hemen sonrasında ölümcül vakaları da içeren ciddi hepatotoksisite ve akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu popülasyonda, yalnızca risk/yarar değerlendirmesinin dikkatlice yapılmasından sonra ve başka alternatif tedavi seçeneğinin olmaması durumunda metronidazol uygulanmalıdır. Tedaviye başlanmadan hemen önce, tedavi sırasında ve tedavi sonrasında karaciğer fonksiyonları normal değerler aralığında olana veya bazal değerlere ulaşana kadar karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması gereklidir. Tedavi
4
sırasında karaciğer fonksiyon testleri önemli derecede yükselirse, tedavi kesilmelidir.
Cockayne sendromu olan hastaların olası bir karaciğer hasarına işaret eden semptomunu derhal doktorlarına bildirmeleri ve metronidazol alımını durdurmaları tavsiye edilmelidir.
Trichomonas vaginalis elimine edildikten sonra gonokokal enfeksiyon kalma ihtimali vardır.
Böbrek yetmezliği durumunda metronidazolün eliminasyon yarılanma ömrü değişmez. Dolayısıyla, metronidazolün dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak, bu hastalarda metronidazol metabolitleri kalır. Bu durumun klinik önemi bilinmemektedir.
Hemodiyaliz alan hastalarda metronidazol ve metabolitleri 8 saatlik bir diyaliz periyodunda etkili bir şekilde uzaklaştırılır. Dolayısıyla, metronidazol hemodiyalizden hemen sonra yeniden uygulanmalıdır.
İntermitan peritoneal diyaliz (IPD) veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz (CAPD) alan böbrek yetmezliği olan hastalarda gerekli rutin bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Metronidazol temel olarak hepatik oksidasyon ile metabolize olur. Metronidazol klerensinin önemli düzeyde bozulması ileri düzeyde hepatik yetersizlik varlığında gerçekleşir. Hepatik ensefalopatisi olan hastalarda belirgin birikim gözlenir ve elde edilen yüksek metronidazol plazma konsantrasyonları ensefalopati semptomlarına katkıda bulunur. Bu yüzden NİDAZOL, hepatik ensefalopati hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Günlük dozaj 1/3’üne indirilmelidir ve günde bir kere kullanılması önerilmektedir.
Metronidazol idrar rengini koyulaştırabilir; hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir.
İnsanlarda mutajenisite riskine ilişkin kanıtların yetersizliği nedeniyle (Bkz. Bölüm 5.3.) NİDAZOL’ün olağandan daha uzun bir süre kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.
Bu ilaç, her bir 5 ml de 40 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki doz miktarı, 1 ml bira veya 0,4 ml şaraba eşdeğerdir.Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır.
Bu ilaç her 5 ml başına 1 mmol sodyum (23 mg) sodyum’dan daha az sodyum içerir , yani aslında “sodyum içermez”..
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu ilaç metil paraben ve propil paraben içerir, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Disülfiram tipi bir reaksiyona (antabus etkisi) yol açmamak için tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan sonra en az 48 saat süreyle alkollü içki ya da alkol içeren ilaç kullanılmamalıdır. Disülfiram ile metronidazolün kombine kullanımı sonucunda hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir.
5
Varfarin tipi oral antikoagülanlar ile birlikte metronidazol kullanıldığında bir takım antikoagülasyon terapi potansiyelizasyonu bildirilmiştir. Varfarinin dozajının indirilmesi gerekebilir. Protrombin süreleri takip edilmelidir. Heparin ile bir etkileşimi yoktur.
Lityum ve metronidazol ile eşzamanlı tedavi edilen hastalarda muhtemel böbrek hasarına dair kanıtlara eşlik eden lityum retansiyonu bildirilmiştir. Metronidazol uygulanmadan önce lityum tedavisi azaltılmalı veya kesilmelidir. Lityum tedavisi altındayken metronidazol uygulanan hastalarda lityum, kreatinin ve elektrolitlerin plazma konsantrasyonları izlenmelidir.
Fenobarbital veya fenitoin kullanan hastalarda metronidazol, normalden daha hızlı bir biçimde metabolize olur. Yarılanma ömrü yaklaşık 3 saate düşer.
Metronidazolle birlikte kullanıldığında 5-fluorourasilin atılımı azalır ve buna bağlı olarak 5
fluorourasilin toksik etkileri artar.
Siklosporin kullanan hastalarda siklosporin serum seviyelerinde yükselme riski vardır. Birlikte uygulamak gerektiğinde, serum siklosporin ve serum kreatinin sıklıkla kontrol edilmelidir.
Metronidazol busulfanın plazma seviyelerini arttırabilir ve bu durum ciddi düzeyde busulfan toksisitesine yol açar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon: Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B (2. ve 3. trimesterde)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Gebelik dönemi
NİDAZOL oral süspansiyon çocuk hastalarda kullanılacak olan bir formdur. İlk trimesterde kullanılmamalıdır. Gebelikte metronidazol güvenliliği ile ilgili bilgiler yetersizdir.
Kullanılmasının kesin gerekli olmadığı durumlar dışında gebelikte verilmemelidir. Eğer kullanımı kaçınılmaz ise kısa süreli ve düşük doz rejimi önerilmektedir.
Laktasyon dönemi
Metronidazol anne sütüne geçtiğinden emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalar uyuşukluk, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyon, konvülziyon ve geçici görsel bozuklukların oluşabileceği ve bu gibi semptomların gelişmesi halinde araç veya makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
6
4.8.İstenmeyen etkiler
Aşağıda listelenen advers etkilerin sıklığı verilen düzenleme kullanılarak tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Önerilen standart rejimler ile ciddi advers reaksiyon görülme ihtimali oldukça düşüktür. Önerilenden daha uzun süre boyunca, kronik durumun rahatlatılması için tedaviye devam etmeye karar veren doktorlar, periferal nöropati riskine karşı muhtemel terapötik yararı göz önünde bulundurmalıdır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor: Lökopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafilaksi
Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Konfüzyon ve halüsinasyon dahil psikotik hastalıklar Bilinmiyor: Depresif ruh hali
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
●İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen ensefalopati (örn.; konfüzyon, ateş, baş ağrısı, halüsinasyon, paralizi, ışığa hassasiyet, hareket ve görüş bozukluğu, ense sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örn.; ataksi, dizartri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve tremor).
●Sersemlik, baş dönmesi, konvülziyonlar, baş ağrısı.
Bilinmiyor:
●Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duysal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Birçok vakada tedavinin kesilmesi veya dozajın azaltılması durumunda nöropati yok olmuştur.
●Aseptik menenjit
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Çoğunlukla geçici olmak üzere diplopi, miyopi gibi görme bozuklukları Bilinmiyor: Optik nöropati/nörit
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Duyma bozukluğu /kaybı (sensöriyel de dahil), tinnitus
7
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Tat değişiklikleri, oral mukozit, paslı dil, bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve diyare gibi gastrointestinal bozukluklar.
Hepatobiliyer hastalıklar
Çok seyrek:
●İlacın kullanımının durdurulması ile geri dönüşümlü karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfat) artış, kolestatik hepatit veya miks hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatit bildirilmiştir.
●Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer transplantasyonu gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler döküntüler, kaşıntı, yüz kızarıklığı (flushing) Bilinmiyor: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, (fiks ilaç erüpsiyonu).
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Miyalji, artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: İdrar renginde koyulaşma (metronidazol metabolitine bağlı olarak)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
12 g’a kadar tek doz oral metronidazol kullanımı sonucunda intihar girişimleri ve kazara doz aşımı bildirilmiştir. Semptomlar kusma, ataksi ve dezoryantasyon şeklindedir. Metronidazol doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Şüpheli fazla overdoz durumlarında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibiyotikler ATC Kodu: J01XD01
Metronidazol, Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis başta olmak üzere geniş çapta patojenik mikroorganizmalara karşı etkindir. Ayrıca Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli’ye karşı etkindir.
8
5.2.Farmakokinetik özellikler:
Genel Özellikler
Emilim:
Oral uygulamayı takiben metronidazol hızlıca emilir ve biyoyararlanımı %90-100’dür. 250 mg ve 500 mg’lık tek dozluk uygulamadan 1-2 saat sonra ortalama plazma pik konsantrasyonları yaklaşık olarak sırasıyla 5µg/ml ve 10µg/ml’dir. Daha yüksek dozlarda bir miktar birikim ve takibinde daha yüksek konsantrasyonlar oluşur. Yemekle beraber emilim gecikebilir ancak tamamen azalmaz.
Dağılım:
Metronidazol büyük ölçüde dağılım gösterir. Birçok vücut dokusu ve sıvında görülür. Ayrıca plasentaya da geçer ve fetal sirkülasyona hızla girer. Plazma proteinlerine bağlanma en çok %20’dir.
Biyotransformasyon:
Metronidazol, karaciğerde yan zincir oksidasyonu ve glukuronid formasyonu ile metabolize edilir. Plazma eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 6-9 saat olmakla beraber hidroksi metabolitinin yarılanma ömrü biraz daha uzundur. Yeni doğanlarda ve şiddetli karaciğer hastalığı olan vakalarda metronidazolün yarılanma ömrünün daha uzun olduğu raporlanmıştır.
Eliminasyon:
Metronidazol dozunun büyük bir kısmı idrarda ve ana metabolit olarak atılır ve az miktarda da dışkıda görülür.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Metronidazolün kronik oral uygulamasını takiben, fare ve sıçanlarda karsinojenik olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte hamsterlarda yapılan benzer çalışmalarda, negatif sonuçlar elde edilmiştir. Epidemiyolojik çalışmalarda insanlarda karsinojenik risk artışına ilişkin açık bir kanıt elde edilmemiştir.
Metronidazolün bakterilerde in vitro olarak mutajenik olduğu gösterilmiştir. İn vitro memeli hücreleri ile in vivo sıçan ve insan hücre kültürü çalışmalarında metronidazolün mutajenik etkilerine dair yeterli bulgu saptanamamıştır. Bazı çalışmalarda mutajenik etki raporlanmış iken diğerleri negatif sonuç vermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Metilparaben
Propilparaben
Magnezyum alüminyum silikat
Şeker (sukroz)
Sodyum sakkarin dihidrat
Monosodyum fosfat dihidrat
Protakal esansı (deterpene)
9
Etil alkol
Saf su k.m.
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3.Raf ömrü
24ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
100 ml’lik şişelerde, 5 ml’lik kaşıkla birlikte sunulmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.
Sarıyer/İstanbul
Tel.: (212) 467 11 11
Faks: (212) 467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 06.09.1994
Ruhsat yenileme tarihi: 24.12.2010
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
10
