NICOTINELL 7 MG/24 SAAT TRANSDERMAL FLASTER
Temel Etkin Maddesi:
nikotin
Üreten İlaç Firması:
HALEON TÜKETİCİ SAĞLIĞI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
nikotin
Üreten İlaç Firması:
HALEON TÜKETİCİ SAĞLIĞI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681291810251
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
650,04 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681291810251
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
650,04 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI, N07B BAĞIMLILIK İLAÇLARI, N07BA Nikotin bağımlılığı, N07BA01, nikotin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI, N07B BAĞIMLILIK İLAÇLARI, N07BA Nikotin bağımlılığı, N07BA01, nikotin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
NICOTINELL 7 mg/24 saat transdermal flaster Deri üzerine uygulanır.
•Etkin madde:10 cm2’lik her bir transdermal flaster 17.5 mg nikotin içerir.
•Yardımcı maddeler: Bazik butillenmiş metakrilat kopolimeri (Eudragit E100), Akrilat- vinil asetat kopolimeri, trigliseridler
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.NICOTINELL nedir ve ne için kullanılır?
2.NICOTINELL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.NICOTINELL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.NICOTINELL’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NICOTINELL nedir ve ne için kullanılır?
•NICOTINELL, transdermal sistem denilen ve deri üzerine yapıştırılarak uygulanan bir ilaç biçimidir. Her bir transdermal flaster 17.5 mg nikotin içerir.
•NICOTINELL, “nikotin bağımlılığında kullanılan ilaçlar” denilen bir ilaç grubuna dahildir.
•NICOTINELL 7 mg/24 saat, 10 cm2 boyutunda olup, arka filminde “CWC” basılı kodu bulunmaktadır.
•NICOTINELL, 7 transdermal sistem içeren çocuklar için güvenli ambalajda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır. NICOTINELL 10, 20 ve 30 cm2 alanlı biçimleri de mevcuttur. Dozlar 24 saatlik salım miktarlarına göre sınıflanmıştır.
•NICOTINELL, kandaki nikotin oranını sürekli kılmak amacıyla 24 saatte devamlı nikotin salıverecek şekilde düzenlenmiş bir tedavi sistemidir.
•NICOTINELL, nikotin bağımlılığının tedavisinde ve sigarayı bırakmaya yardımcı olarak kullanılır.
2. NICOTINELL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NICOTINELL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:
•Sigara içmiyorsanız veya ara sıra içiyorsanız,
•Nikotine veya NICOTINELL’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa.
•Flaster kullanımı ile kötüleşebilecek deri hastalığınız varsa.
NICOTINELL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
•Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz ya da şiddetli kalp ritim bozukluklarınız varsa, kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa ya da yakın zamanda inme geçirdiyseniz NICOTINELL kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz NICOTINELL kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
•Stabil kalp-damar hastalığınız, yüksek tansiyonunuz ya da kalp yetmezliğiniz varsa,
•Beyin kan damarlarıyla veya atar damarların tıkanmasıyla ilgili problemleriniz varsa, •Tiroid beziniz çok çalışıyorsa (hipertiroidizm),
•Adrenal bezinizde tümör varsa (feokromasitoma),
•Hamile iseniz veya emziriyorsanız,
•Şeker hastasıysanız, NICOTINELL flaster kullanmaya başladığınızda kan şekeri düzeylerinizi normalden daha fazla izlemeniz gerekebilir. İnsülin ya da ilaç ihtiyaçlarınız değişebilir.
•Mide ya da barsak ülseriniz ya da iltihaplı on iki parmak bağırsağı ya da gırtlak yaralarınız varsa nikotin yerine koyma tedavisi şikayetlerinizi arttırabilir.
•Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
•Bir cilt hastalığınız varsa
•Daha önce nöbet geçirdiyseniz
Aşağıdaki durumlar flasteri kullanmayı durdurunuz ve doktora danışınız:
•Cildinizde şişme, kızarıklık ve kaşıntı varsa. Bu etkilerle karşılaşma olasılığı cilt hastalığı öykünüz varsa daha yüksektir.
•Tedavi sırasında yetişkin sigara içiciler için uygun olan dozlar çocuklarda şiddetli
zehirlenme
olabilir.
NICOTINELL, kullanıldıktan önce ve sonra bile çocuklara zararlı olabilecek kadar miktarda nikotin içerir. NICOTINELL çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
•NICOTINELL alüminyum içermektedir. Bu nedenle herhangi bir MRI (manyetik rezonans görüntüleme) uygulamasından önce çıkartmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Hamileyseniz, NICOTINELL’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Nikotin, tedavi edici dozlarda bile çocuğu etkileyebilecek miktarlarda süte geçebilmektedir. Emzirme döneminde NICOTINELL kullanmayınız..
Araç ve makine kullanımı
NICOTINELL tavsiye edildiği gibi kullanıldığında, araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir riskinin olduğuna dair bir bulgu bulunmamakla birlikte, sigarayı bırakmanın neden olabileceği davranışsal değişikliklerin dikkat gerektiren tehlikeli işler yapanlar ve araç-makine kullananlar için sakınca yaratabileceği akılda bulundurulmalıdır.
NICOTINELL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NICOTINELL’in içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Sigarayı bırakma ve/veya NICOTINELL ile replasman (yerine koyma) tedavisi ile diğer ilaçlar arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim bulunmamaktadır. Sigarayı bırakmanın kendisi bazı ilaç tedavilerinin ayarlanmasını gerektirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NICOTINELL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DİKKAT! DOKTOR TAVSİYESİ VE KONTROLÜ ALTINDA KULLANINIZ: NICOTINELL tedaviniz sırasında hiç sigara içmemelisiniz.
NICOTINELL ile birlikte, sıkı bir tıbbi gözetim altında olmanızın yanısıra, herhangi başka bir nikotin sakızı ya da nikotin içeren başka bir ürün kullanmayınız.
NICOTINELL’in üç farklı dozu bulunmaktadır. Dozlar 24 saatlik salım miktarlarına göre sınıflanmıştır ve gün içinde içtiğiniz sigara sayısına göre ya da Fagerström testine göre doktorunuz sizin için en uygun olanını kullanmanızı önerecektir.
Her 24 saatte 1 adet NICOTINELL kullanınız.
Tedaviniz sırasında doktorunuz NICOTINELL’inizin boyutunu değiştirebilir. Çünkü nikotin bağımlılığınız değişecektir. Bazen NICOTINELL içindeki nikotin sizin için çok düşük ya da yüksek olabilir.
Standart tedavi 3 evredir:
Başlangıç evresi: Sigarayı bırakmanıza yardımcı olacaktır.
Takip tedavisi: Bu evre sigarayı bırakma ve nikotinin sonlandırılmasını kapsar. Sonlandırma tedavisi: Bu evre tedavinizi sonlandırmanıza yardımcı olacaktır.
Tedavi süresi genellikle 3 ay kadar olmakla birlikte bireysel cevaplara göre değişebilir. Doktor tavsiyesi haricinde 6 aydan fazla kullanmayınız.
Başlangıç evresi 3-4 hafta
Takip tedavisi 3-4 hafta
Sonlandırma tedavisi
3-4 hafta
NICOTINELL 21 mg/24 sa
NICOTINELL 14 mg/24 sa
ya da
NICOTINELL 21 mg/24 sa*
NICOTINELL 7 mg/24 sa
ya da
NICOTINELL 14 mg/24 sa
sonrasında
NICOTINELL 7 mg/24 sa*
NICOTINELL
14 mg/24 sa**
ya da
NICOTINELL
21 mg/24 sa*’e kadar artış
NICOTINELL 7 mg/24 sa** ya da
NICOTINELL 14 mg/24 sa
Tedavinin
sonlandırılması** ya da
NICOTINELL
7 mg/24 sa
*Sonlandırma semptomlarının ne kadar kontrollü olduğuna göre değişmektedir. ** Sonuçların tatmin edici olma durumuna göre
Fagerström testi
•Uyandıktan ne kadar süre sonra ilk sigaranızı içiyorsunuz?
-5 dakika içinde : 3
-6 – 30 dakika : 2
-31 – 60 dakika : 1
-60 dakikadan sonra : 0
•Sigara içmenin yasak olduğu yerlerde sigara içmemeyi zor buluyor musunuz?
-Evet : 1
-Hayır : 0
•Gün içindeki hangi sigarayı bırakmak sizin için en zor?
-İlk sigara : 1
-Diğerleri : 0
•Günde kaç adet sigara içiyorsunuz?
-10 ya da daha az : 0
-11 – 20 : 1
-21 – 30 : 2
-31 ya da daha fazla : 3
•Sabahları öğlen saatlerine göre daha mı fazla sigara içiyorsunuz? -Evet : 1
-Hayır : 0
•Hastayken ve tüm gün yatakta kalmak zorunda olduğunuzda sigara içer misiniz?
-Evet : 1
-Hayır : 0
▪Skor 0–2: Nikotin bağımlısı değilsiniz. Nikotin replasman (yerine koyma) tedavisi olmadan sigarayı bırakabilirsiniz. Eğer, buna karşın bırakmada endişeliyseniz ya da hangi dozdaki sistemi kullanmanız gerektiğini seçemiyorsanız doktorunuza danışınız.
▪Skor 3–4: Nikotine hafif derecede bağımlısınız.
▪Skor 5–6: Nikotine orta derecede bağımlısınız. Nikotin replasman tedavisi sigarayı bırakma başarı olasılığınızı arttıracaktır. Hangi tedavinin sizin için en uygun olacağını doktorunuza danışınız.
▪Skor 7–10: Nikotine kuvvetli ya da çok kuvvetli nikotin bağımlısısınız. Sigarayı bırakmanız için nikotin replasman tedavisi önerilir. Bu tedavi uygun ve etkin dozda olmalıdır.
Eğer aşağıdaki geri çekme belirtileri ile karşılaşırsanız doz arttırılabilir:
•Hala güçlü bir sigarayı içme isteğiniz varsa
•Sinirliyseniz
•Uyuma zorluğu çekiyorsanız
•Ajite ya da sabırsızsanız
•Konsantrasyon bozukluğunuz varsa
Yeni doza uyum sağlamak için gerektiğinde doktor ya da eczacınıza danışınız.
Eğer aşağıdaki aşırı doz belirtileri ile karşılaşırsanız doz azaltılabilir:
•Bulantınız (hasta hissi), kusma, karın ağrısı, ishaliniz varsa
•Aşırı tükrük salgılamanız varsa
•Terliyorsanız
•Baş ağrısı, sersemlik, duyma azalması, görüş bozukluğunuz varsa
•Genel güçsüzlük hissediyorsanız (çok düşük enerji)
Tedaviye uyum sağlamanız için doktor ya da eczacı desteği gerekir.
Transdermal sistemi tutmanız sırasında burun ve göz ile temasından kaçınınız ve uygulama sonrası ellerinizi yıkayınız.
Havuz ya da denizde uzun süreli yüzme durumunda 2 olasılık söz konusudur:
•Yüzme öncesi, transdermal sistemi çıkartınız ve hemen paketinin üzerine koyunuz. Daha sonra geldiğinize kuru cilt üzerine yapıştırabilirsiniz.
•Yüzme süresince kullanmak için, transdermal sistemi su geçirmeyen yapışkan bir örtü (flaster) ile kapatınız.
Kısa bir duş alacağınızda, NICOTINELL yerinde kalabilir. Duşu direkt olarak üzerine püskürtmekten kaçınınız.
Uygulama yolu ve metodu:
NICOTINELL, çocuklar için dayanıklı bir paket içindedir.
1.Yamayı takmadan önce kendinize zaman tanıyınız.
2.Yamayı nereye takacağınıza karar veriniz. Yamanın düzgünce yapıştığına emin olmak için tüysüz bir alan seçmek önemlidir (örneğin; göğüs veya çevresi, üst kolun ön veya arka tarafı). Yamayı, cildin kızarmış veya tahriş olmuş bölgelerine yapıştırmayınız.
3.Eğer yama iyi bir şekilde yapışmazsa, vücudunuzun başka bir bölgesinde deneyebilirsiniz (örneğin; baldırlar veya kalçanın üstüne) ya da uygulayacağınız alanı temizleyin ve tekrar uygulamadan önce doğal bir şekilde kurumasını sağlayınız. Hareket halindeyken cildin kırıştığı (örneğin bir eklemin üzerinde) veya kıvrıldığı alanlardan kaçınınız.
4.Cildinizin tamamen kuru ve temiz olduğundan emin olunuz. Sıcak bir banyo veya duştan sonra, kurulandıktan sonra bile terlemeye devam edebilirsiniz. Yamayı takmadan önce cildinizi asla pudralamayınız veya yağlamayınız, çünkü düzgün yapışmaz.
Kullanım sırasında:
Yamayı doğru uyguladıysanız, düşme riski az olduğundan banyo yapabilir, duş alabilir veya yüzebilirsiniz.
Eğer yama düşerse, dikkatli bir şekilde atınız ve cildinizin başka bir yerine yenisini uygulayınız.
Yamanın değiştirilmesi:
1.Yamayı her gün yaklaşık aynı saatlerde uygulayınız.
2.NICOTINELL’i 24 saat sonra yerinden çıkartınız. Eğer hamileyseniz, yatmadan önce yamayı çıkartınız.
3.NICOTINELL’i, deriden çıkarttıktan sonra hemen, yapışkan tarafları birbirine doğru olmak üzere ortasından sıkıca katlayınız ve hiçbir şekilde çocukların eline geçmeyecek şekilde dikkatlice atınız.
4.Uygulama için her gün başka bir yer seçilmelidir. Aynı alana uygulama birkaç gün geçtikten sonra yapılmalıdır.
(a) (b)
•İçindeki yamaya zarar vermemeye dikkat ederek poşeti noktalı çizgi boyunca (a) kesiniz.
•Sarımsı etiketi çıkarınız. Metalik arka tabakanın küçük bölümünü arkasından dikkatlice çıkarınız.
(c) (d)
•Metalik arka tabakanın daha büyük bölümünü çıkarınız (c) ve atınız. Yamanın yapışkan yüzeyine mümkün olduğunca parmaklarınızla dokunmaktan kaçınınız.•Yamanın yapışkan tarafını seçtiğiniz bölgeye yapıştırınız (d).
(e) (f)
•Cilt üzerine avuç içi ile 10-20 saniye boyunca sıkıca bastırılmalıdır (e). Bunu bir saatle saymak yardımcı olabilir. Bu önemlidir, çünkü yapışkan basınca karşı duyarlıdır ve yeterli süre boyunca basınç uygulamadan etkili olmayabilir.
•Yamanın tamamen yapıştığından emin olmak için parmağınızı yamanın kenarı boyunca gezdiriniz. Gün boyunca yama ile oynamayınız.
•Eğer yama iyi bir şekilde yapışmadıysa, uygulamak istediğiniz alanı temizleyiniz ve uygulamadan önce kurumasına izin veriniz.
Kullanım süresi:
Nicotinell Transdermal Flaster tedavi süresi ortalama 3 aydır. Eğer 3 ayın sonunda sigarayı bırakmadıysanız, ileri tedavi uygulanabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NICOTINELL, doktor tavsiyesi haricinde 18 yaşın altında kullanılmamalıdır. Çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenler kullanmadan önce tıbbi destek almalıdırlar. Nikotin replasman tedavisi, ergenlerde ancak yoksunluğun yararları sürekli sigara içmenin risklerinden ağır bastığında kullanılmalıdır.
Ergenler (12-17 yaş) yukarıda belirtildiği gibi sigarayı bırakmanın aniden kesilmesi için tedavi programını takip etmelidirler. Ancak veriler sınırlı olduğundan, bu yaş grubundaki nikotin replasman tedavisi süresi, tıbbi tavsiye alındıktan sonra 10 hafta ile sınırlıdır.
12 yaş altı çocuklar
NICOTİNELL transdermal flaster 12 yaş altı çocuklar için önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
NICOTINELL’in 65 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımı ile deneyim sınırlı olduğundan, bu kişilerde kullanılması önerilmez.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği
NICOTINELL, şiddetli karaciğer hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrekyetmezliği
NICOTINELL, şiddetli böbrek hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer NICOTINELL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NICOTINELL kullandıysanız:
NICOTINELL’i kazara fazla kullandıysanız ya da bir çocuk sistemi emdiyse ya da cildine yapıştırdı ise, NICOTINELL’i derhal çıkartılmalısınız. Deriyi sabun kullanmadan su ile yıkanıp kurulayınız ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Doz azaltılması gerektiren doz aşımı belirtilerine ek olarak, ciddi zehirlenme ve aşağıdaki belirtiler görülebilir:
•Solukluk
•Hiperhidroz (aşırı terleme)
•Kontrolsüz kas kasılması
•İşitme ve görme bozuklukları
•Zihinsel karışıklık
Yüksek doz aşımında
•Bitkinlik (aşırı derecede yorgunluk ve hareket edememe)
•Konvulsiyon (nöbet, tutarık)
•Solunum yetmezliği ya da dolaşım bozukluğuna neden olabilen tansiyon düşüşü
NICOTINELL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NICOTINELL’i kullanmayı unutursanız:
Eğer NICOTINELL’i kullanmayı unutursanız aklınıza geldikten sonda mümkün olan en kısa sürede uygulayınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında kullanınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NICOTINELL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
NICOTINELL’in aniden kesilmesi ile karşılaştırılabilir nikotin düzeylerinde sigarayı bırakma ile gözlenenlere benzer olması beklenir.
NICOTINELL tedavisini kesmeniz durumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir. NICOTINELL’i kademeli olarak kesmeniz gerekir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NICOTINELL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NICOTINELL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Depresyon, huzursuzluk, aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem), ciltte döküntü, kaşıntı gibi), düşük kan basıncı, sinirlilik, rahatsızlık, ruh hali değişkenliği, gerginlik, uyuşukluk, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk, uyku bozukluğu gibi bildirilen bazı belirtiler, sigarayı bırakmaya bağlı yoksunluk belirtileri ile ilişkili olabilir.
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10);
Yaygın (≥1/100 ila <1/10);
Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);
Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000);
Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın: Uygulama bölgesi (NICOTINELL’i yapıştırdığınız yerde) reaksiyonları (flasterin uygulandığı alanda ağrı veya ağırlık hissi-ör. göğüs ve uzuvlar), uykusuzluk, anormal rüyalar dahil uyku bozuklukları, sersemlik, baş ağrısı, bulantı, kusma.
Bu etkiler daha çok uygulama yerinin her gün değiştirilmemesinden kaynaklıdır. Uygulama yerinin her gün değiştirilmesi tahrişe neden olmaz ve doğal bir şekilde kaybolur.
Bu etkiler genellikle hafiftir ve sistemi çıkarttığınızda ve doğal bir şekilde yavaş yavaş yok olur.
Bulantı, kusma, uykusuzluk, anormal rüyalar dahil uyku bozuklukları, baş ağrısı, sersemlik
Yaygın: Çarpıntı, dispne (nefes darlığı), farenjit (boğazın farenks bölümünün iltihabı), öksürük, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, ağız kuruluğu, kabızlık, kas ağrısı, eklem iltihabı, terleme artışı, uygulama bölgesinde ağrı, sürekli yorgunluk, sinirlilik, titreme, hasta hissetme
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, kalbin hızlı atması (taşikardi), kırıklık grip benzeri hastalık.
Seyrek: Kalp atış bozuklukları (aritmi)
Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon (alerjik reaksiyon), Alerjik dermatit, kontakt dermatit, ışığa hassasiyet (fotosensitivite)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. NICOTINELL’in saklanması
NICOTINELL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NICOTINELL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NICOTINELL’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş Levent, Şişli-İSTANBUL
LTS Lohmann Therapie – Systeme AG
Andernach – Almanya
Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NICOTINELL 7 mg/24 saat Transdermal Flaster
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
10 cm2’lik her bir transdermal flaster (NICOTINELL 7 mg/24 saat), 17,5 mg nikotin içerir. Nominal olarak 24 saatte 7 mg nikotin salıverilir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Transdermal Flaster
NICOTINELL yuvarlak, yassı, matriks tipi, sarı-koyu sarı arka folyolu flaster
NICOTINELL 7 mg/24 saat, 10 cm2 boyutunda olup arka filminde “CWC” basılı kodu bulunmaktadır.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
NICOTINELL, nikotin bağımlılığının tedavisi ve sigarayı bırakmaya yardımcı olarak kullanılır. Hasta danışmanlığı ve desteği başarı oranını artırır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
NICOTINELL ile tedavi sırasında hiç sigara içilmemelidir.
Transdermal flasterler, sakız gibi başka bir farmasötik nikotin replasman tedavisi formuyla tıbbi gözetim altında olması haricinde aynı anda kullanılmamalıdır.
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
NICOTINELL üç ayrı dozda mevcuttur: 7 mg/24 saat, 14 mg/24 saat, 21 mg/24 saat transdermal flaster
18 yaş üzeri yetişkinler ve yaşlılar:
Nikotin bağımlılığının derecesi için günlük içilen sigara sayısı ya da Nikotin Bağımlılığı için Fagerström testi değerlendirilmektedir (kullanma talimatında mevcut test)
Başlangıç evresi 3-4 hafta
Takip tedavisi 3-4 hafta
Sonlandırma tedavisi
3-4 hafta
NİCOTINELL 21 mg/24 sa
NİCOTINELL 14 mg/24 sa
ya da
NİCOTINELL 21 mg/24 sa*
NİCOTINELL 7 mg/24 sa
ya da
NİCOTINELL 14 mg/24 sa
sonrasında
NİCOTINELL 7 mg/24 sa*
Fagerström testinde 5’in altı skor
ya da
günde 20’den az sayıda sigara içenler
NİCOTINELL
14 mg/24 sa**
ya da
NİCOTINELL
21 mg/24 sa*’e kadar artış
NİCOTINELL 7 mg/24 sa** ya da
NİCOTINELL 14 mg/24 sa
Tedavinin
sonlandırılması** ya da
NİCOTINELL
7 mg/24 sa
*Sonlandırma semptomlarının ne kadar kontrollü olduğuna göre değişmektedir. ** Sonuçların tatmin edici olma durumuna göre
Transdermal flaster dozu bireysel yanıta göre belirlenmelidir: Sigarayı bırakma sağlanamıyorsa veya yoksunluk semptomları görülüyorsa, dozu artırılır ya da aşırı doz şüphesinde dozu azaltılır.
Tedavi süresi ortalama 3 aydır, ancak bireysel yanıta göre değişiklik yapılabilir.
Doktor tavsiyesi haricinde 6 aydan uzun süreli kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli
Metalik arka tabakanın çıkarılmasını takiben NICOTINELL zedelenmemiş ve az tüylü (omuz arkası, kalça, kolun yan alanı) bir cilt bölgesine uygulanmalıdır. Kızarık veya tahriş olmuş cilde uygulanmamalıdır.
Yeni tedavi sistemi 24 saat sonra başka bir alana uygulanmalıdır. Cilt üzerine avuç içi ile 10-20 saniye boyunca sıkıca bastırılmalıdır.
Transdermal sistemin tutulması sırasında burun ve göz ile temasından kaçınılmalı ve uygulama sonrası eller yıkanmalıdır.
NICOTINELL bantlar kesilerek kullanılmamalıdır. Çıkarıldıktan sonra, kullanılmış flasterler dikkatlice imha edilmeli ve çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde tutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Orta ila şiddetli böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda, nikotin ve metabolitlerinin klerensi azaldığı için advers etki görülme potansiyeli artacağından dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklar ve adelosanlar (< 18 yaş)
Çocuklar ve 18 yaşından küçük adelösanlar kullanmadan önce tıbbi destek almalıdırlar. Nikotin replasman tedavisi, ergenlerde ancak yoksunluğun yararları sürekli sigara içmenin risklerinden ağır bastığında kullanılmalıdır. NICOTİNELL ile 18 yaş altı ergenlerin tedavisinde klinik deneyim yoktur.
Çocuklar ve adelosanlar (12–17 yaş)
Ergenler (12-17 yaş) yukarıda belirtildiği gibi sigarayı bırakmanın aniden kesilmesi için tedavi programını takip etmelidirler. Ancak veriler sınırlı olduğundan, bu yaş grubundaki nikotin replasman tedavisi süresi, tıbbi tavsiye alındıktan sonra 10 hafta ile sınırlıdır.
12 yaş altı çocuklar
NICOTİNELL transdermal flaster 12 yaş altı çocuklar için önerilmez.
Geriyatrik popülasyon
NICOTINELL’in 65 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Potansiyel suistimal ve bağımlılık:
kandaki
konsantrasyonunun çok yavaş değişmesi, kanda yüksek konsantrasyonlarda bulunmaması ve sık kullanılmaması (günde 1 kez) nedeniyle bağımlılık yaratması çok düşük ihtimaldir.
Flaster kademeli bir şekilde bırakıldığı için tedavi sonrası bağımlılık oluşturma riski çok düşüktür.
NICOTINELL transdermal flasterin aniden bırakılması ile sigara bırakılması, nikotin konsantrasyonlarının karşılaştırılabilir olması nedeniyle benzerdir.
4.3Kontrendikasyonlar
NICOTINELL,
Nikotine veya tedavi sisteminin bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
NICOTINELL transdermal flaster, sigara kullanmayan veya ara sıra kullanan hastalara önerilmez.
Transdermal flaster, cilt hastalığı olan kişilerde, komplikasyona neden olabileceğinden kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
NICOTINELL ile tedavi sırasında, kullanıcıya, sigara içmeye devam etmesi halinde, kardiyovasküler etkilerin de dahil olduğu sigara içmeye bağlı ciddi yan etkilerin artması durumuyla karşılaşılabileceği anlatılmalıdır.
Hemodinamik açıdan stabil olmadığı düşünülen miyokard infarktüsü geçirmiş, şiddetli kardiyak aritmiler, kontrol edilemeyen hipertansiyon, stabil olmayan veya Prinzmetal angina gibi kötüleşen angina pektoris ya da son zamanlarda serebrovasküler olay geçirmiş kişiler farmakolojik olmayan yollarla sigarayı bırakmaya yönlendirilmelidirler. Başarılı olunamazsa, NICOTINELL düşünülebilir; ancak bu grup hastalarda güvenlilik verileri sınırlı olduğundan yalnızca doktor kontrolu altında tedaviye başlanmalıdır. Kardiyovasküler veya nikotine bağlı olabilecek diğer etkilerde klinik olarak anlamlı bir artış varsa, NICOTINELL dozu azaltılmalı veya kesilmelidir.
NICOTINELL, aşağıdaki hasta gruplarında dikkatle kullanılmalıdır:
Diabetes mellitus, hipertiroidizm ya da feokromositoma,
Şiddetli hepatik ve/veya renal yetmezlik
Aktif peptik ülser
Alerjik reaksiyonlar:
Şiddetli veya kalıcı alerjik reaksiyonların görüldüğü durumlarda tedavinin sonlandırılması önerilebilir.
Anjiyoödem ve ürtiker bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda, transdermal nikotin kullanan az sayıda hastada kontakt sensitizasyon görüldüğü bildirilmiştir. Nikotine karşı kontakt sensitizasyon geliştiren hastalarda, sigara kullanımı veya nikotin içeren diğer ürünlere karşı aşırı reaksiyon gösterebilecekleri için dikkat edilmelidir.
Küçük çocuklarda tehlike:
Nikotin toksik bir maddedir. Yetişkinler ve sigara kullanan kişiler tarafından tolere edilebilen nikotin dozları küçük çocuklarda ölümcül olabilen şiddetli toksisite oluşturabilir (bkz. bölüm 4.9). Kullanımdan önce ve sonra, flaster önemli ölçüde nikotin içerir.
Flasterlerin yanlışlıkla kullanılmaması veya çocuklar tarafından yanlışlıkla kötüye kullanılmaması veya tüketilmemesi için, hastaların flasterleri bıraktıkları yerler konusunda dikkat edilmelidir.
Kullanılmış flasterlerin, yapışkan yüzleri içe bakacak şekilde ikiye katlanarak ve çocukların ulaşamayacağı şekilde atılması gerekmektedir.
Nöbetler: Nikotin ile bağlantılı olarak konvülsiyon vakaları bildirilmiştir. NICOTINELL anti- konvülsiyon tedavisi gören ya da epilepsi öyküsü olan kişilerde kullanılmadan önce nikotinin potansiyel riskleri ve yararları dikkatlice değerlendirilmelidir.
NICOTINELL, kullanıldıktan sonra bile çocuklara zararlı olabilecek kadar miktarda nikotin içerir. NICOTINELL çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
Dermatit öyküsü olan hastalarda genel cilt reaksiyonları veya lokalize eritem, şişlik veya 4 günden daha uzun süren kızarıklıkların görülme olasılığı daha yüksektir.
Bu durumda, beklenen yarar ve hasta için potansiyel risk göz önünde bulundurularak nikotin replasman tedavisinin kesilmesi ya da tedaviye devam edilmesi konusunda bir karar verilmelidir.
NICOTINELL alüminyum içermektedir. Bu nedenle herhangi bir MRI (manyetik rezonans görüntüleme) uygulamasından önce çıkartılmalıdır.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Nikotin replasman tedavisi ile diğer ilaçlar arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim bulunmamaktadır. Sigarayı bırakmanın kendisi bazı ilaç tedavilerinin ayarlanmasını gerektirebilir.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Nikotinin kontrasepsiyon üzerinde etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Nikotinin gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. NICOTINELL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelikte tütün ve nikotine maruz kalmanın ardından olumsuz üreme ve gelişimsel etkiler bildirilmiştir. Gebe kadınlara önce nikotin replasman tedavisinin yardımı olmadan sigarayı bırakmaları önerilmelidir. Bununla birlikte, bu başarısız olursa, nikotin replasman tedavisi (transdermal flaster) yalnızca anneye beklenen yararlar fetus için potansiyel risklerden daha ağır basarsa kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Nikotin, terapötik dozlarda bile bebeği etkileyebilecek miktarlarda süte geçebilmektedir. Nikotin replasman tedavisi ürünleri, sigara içme gibi olduğundan emzirme döneminde bu ürünlerin kullanımından kaçınılmalıdır. Sigarayı bırakmanın sağlanamaması durumunda, flasterler ile karşılaştırıldığında oral formların kullanılması tercih edilmelidir. NICOTINELL kullanımına emzirme döneminde ancak doktor tavsiyesi ile başlanabilir.
Üreme yeteneği (Fertilite)
İlgili veri bulunmamaktadır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NICOTINELL tavsiye edilen dozlarda kullanıldığında, araç ve makine kullanımı üzerinde riske dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte sigarayı bırakmanın davranışsal değişikliklere
neden olabileceği göz önüne alınmalı ve hasta bu yönde dikkatli olması bakımından uyarılmalıdır.
4.8İstenmeyen etkiler
Prensip olarak NICOTINELL sigara içmek yoluyla alınan nikotin ile ilişkili olanlara benzer advers reaksiyonlara neden olabilir.
NICOTINELL ile en sık karşılaşılan istenmeyen etki uygulama yerindeki cilt reaksiyonlarıdır. Bu, klinik çalışma katılımcılarının %6’sında, NICOTINELL transdermal flaster kullanımının erken bırakılmasına neden olmuştur. Bu reaksiyonlar; uygulama yerinde yanma, ödem, eritem, iritasyon, kaşıntı, döküntü, ürtiker ve kabarcıklar içerir. Klinik çalışmalara göre cilt reaksiyonlarının çoğu 48 saat içinde kaybolur, fakat çoğu şiddetli vakalarda eritem ve infiltrasyon 1–3 hafta sürer.
Depresyon, huzursuzluk, sinirlilik, rahatsızlık, ruh hali değişkenliği, anksiyete, uyuşukluk, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk, uyku bozukluğu gibi bildirilen bazı belirtiler, sigarayı bırakmaya bağlı yoksunluk belirtileri ile ilişkili olabilir. Herhangi bir şekilde sigarayı bırakan kişilerin, asteni, baş ağrısı, baş dönmesi, öksürük veya grip benzeri şikayetleri olabilir.
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Advers reaksiyonlar her bir sıklık grubu içinde azalan ciddiyete göre aşağıdaki tabloda sunulmuştur:
Sistem Organ Sınıfı
Yaygın
olmayan
Çok
seyrek
Bağışıklık
sistemi
hastalıkları
Anaflaktik reaksiyon
Psikiyatrik hastalıklar*
uykusuzluk, anormal
rüyalar dahil uyku
bozuklukları
sinirlilik
Sinir sistemi hastalıkları
Baş ağrısı, sersemlik
Kardiyak
hastalıkları
Aritmi
Solunum,
göğüs
bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Dispne, faranjit, öksürük
Gastrointestin al
hastalıkları*
Bulantı, kusma
Karın
ağrısı,
dispepsi,
diyare, ağız kuruluğu,
konstipasyo n
Kas-iskelet
bozuklukları, bağ doku ve kemik
hastalıkları
Miyalji, artralji
–
Deri ve deri altı doku
hastalıkları
Terleme artışı
Genel
bozukluklar ve uygulama bölgesine
ilişkin
hastalıklar
Uygulama
bölgesi
reaksiyonları *
Uygulama bölgesinde ağrı, asteni, yorgunluk
Kırıklık, grip
benzeri
hastalık
*Topikal reaksiyonların çoğu minördür ve flasterin çıkarılmasından sonra hızlı bir şekilde çözülür. flasterin uygulandığı alanda ağrı veya ağırlık hissi (örneğin göğüs, uzuvlar) bildirilebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Nikotin toksisitesi direk olarak sigara içiciliği ile karşılaştırılamaz; çünkü tütün diğer toksik maddeleri (örneğin karbon monoksit ve katran) de içerir.
Çocuklar için küçük miktarlarda nikotin bile tehlikelidir ve şiddetli zehirlenme semptomlarına neden olabilir. Eğer çocuklarda zehirlenmeden şüpheleniliyorsa, derhal bir doktora danışılmalıdır.
NICOTINELL ile doz aşımı birkaç sistemin aynı anda uygulanmasıyla ortaya çıkabilir.
Nikotin zehirlenmesinde belirti ve semptomların, akut nikotin zehirlenmesiyle görülen solukluk, hiperhidroz, karın ağrısı, baş ağrısı, baş dönmesi, işitme ve görme bozuklukları, titreme, zihinsel karışıklık ve bitkinlik ile aynı olması beklenebilir.
Prostrasyon, hipotansiyon, dolaşım kollapsı, solunum yetmezliği, salivasyon, bulantı, kusma, diyare, koma ve terminal konvülsiyonlar büyük doz aşımında görülebilir.
Tedavi:
Hasta doz aşımı belirtileri gösteriyorsa NICOTINELL derhal çıkartılmalıdır. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır ve hayati belirtiler izlenmelidir.
Cilt yüzeyi su ile yıkanabilir ve kurutulur. Nikotin absorpsiyonunu arttıtabileceğinden sabun kullanılmamalıdır. Nikotin, ciltteki bir nikotin deposu nedeniyle flasterin çıkartılmasından birkaç saat sonra kan dolaşımına aktarılmaya devam edecektir.
Yutulmasıyla aşırı doz:
Tüm nikotin alımı hemen kesilmeli ve hasta semptomatik olarak tedavi edilmeli ve tüm yaşamsal belirtiler izlenmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Nikotin bağımlılığında kullanılan ilaçlar
ATC kodu: N07BA01
Etki mekanizması:
Nikotin, tütün ürünlerinin başlıca alkaloidi ve doğal olarak ortaya çıkan otonom bir madde, periferik ve merkezi sinir sisteminde bulunan nikotin reseptör agonistidir. Tütün ürünlerini uzun süre kullanımda bağımlılık oluştuğu kanıtlanmıştır.
Sigarayı uzun süreli kullanımdan sonra aniden bırakmak aşağıdaki yoksunluk semptomlarından en az dördünü indükler: disfori ya da depresif durum, uykusuzluk, iritabilite ile hüzünlenme ya da sinirlilik, gerginlik, konsantrasyon zorlukları, ajitasyon ya da sabırsızlık gibi duygular, yavaşlamış kardiyak ritm, tat alma artışı ve kilo alımı. Nikotin ihtiyacı yoksunluk sendromunun klinik semptomları olarak değerlendirilir.
Klinik çalışmalar nikotini yerine koyma ürünlerinin, yoksunluk semptomlarını azaltarak, içicilerin sigaradan uzak durmalarına yardımcı olduğunu ya da sigara içme alışkanlıklarını azaltığını göstermektedir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Emilim
Nikotin deriden kolayca emilerek sistemik dolaşıma geçer.
Sigarayı bırakmaya çalışan sağlıklı içicilerde tek NICOTINELL 21 mg/24 saat uygulanmasından sonra absorbsiyon devamlıdır ve ilk tespit edilebilen nikotin düzeylerine uygulamadan 1–2 saat ulaşılır; plazma konsantrasyonları kademeli olarak artarak plato değerlerine uygulamadan 8–10 saat sonra ulaşılır.
Sistem çıkartıldıktan sonra nikotin plazma düzeyleri, etken maddenin 2 saatlik intravenöz infüzyonundan sonra görülen eliminasyon yarılanma ömründen beklenene göre daha yavaş azalır.
NICOTINELL ciltten çıkartıldıktan sonra, nikotinin kutanöz dokularda olası varlığı neden %10’unun dolaşıma ulaştığını açıklar. Sistemin mutlak biyoyararlanımı, intravenöz nikotin perfüzyonu ile karşılaştırıldığında yaklaşık %77’dir.
Eğri altında kalan alan (0-24 saat) NICOTINELL’den salıverilen nikotin dozu ile orantılı olarak artar: NICOTINELL 7 mg, 14 mg ve 21 mg, her 24 saatte. 14 mg/24 sa ve 21 mg/sa sisteminin tekrarlayan uygulanmasından sonra kararlı durumda ortalama plazma konsantrasyonu sırasıyla 7.1 – 12.0 nanogram/ml ve 10.3-17.7 nanogram/ml aralığındadır.
Dağılım
Nikotinin dağılma hacmi yüksektir ve 1–3 l/kg kadardır.
Nikotin, kan-beyin bariyerini, plasentayı geçer.
Nikotinin plazma proteinlerine bağlanması ihmal edilebilir (< %5) düzeydedir.
Biyotransformasyon:
Nikotin başlıca hepatik metabolizma ile elimine edilir ve primer metabolitleri kotinin ve nikotin- 1-N-oksittir.
Eliminasyon
Eliminasyon esas olarak hepatik yoldan yapılır ve ana metabolitler kotinin ve nikotin 1′-N- oksittir. Değişmemiş nikotinin böbreklerden atılması, pH bağımlıdır ve alkali şartlar altında minimumdur.
Nikotin anne sütü ile de atılabilir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Nikotin, bazı in vitro genotoksisite testlerinde pozitif sonuç vermiştir; ancak aynı test sistemlerinde negatif sonuçlar da alınmıştır. Nikotin standart in vivo testlerinde negatif sonuç vermiştir.
Hayvan çalışmalarında nikotinin post-implantasyon kaybını indüklediği ve fetus büyümesini baskıladığı gösterilmiştir.
Karsinojenite çalışmaları, nikotinin tumorojenik etkisi olduğunu kanıtlamamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
İlaç çözeltisi
Bazik butillenmiş metakrilat kopolimeri (Eudragit E100)
Dış katman
Alüminyum kaplı polyester folyo
Matriks katman
Akrilat-vinilasetat kopolimeri (Dura-Tak 387-2516) Trigliseridler, orta zincir (Miglyol 812)
Bazik butillenmiş metakrilat kopolimeri (Eudragit E100) Dokusuz kumaş arka kısım
Kağıt 26 g/m2
Yapışkan katman
Akrilat-vinilasetat kopolimeri (Dura-Tak 387-2516) Trigliseridler, orta zincir (Miglyol 812)
Ayrılabilir koruyucu film
Silikonize aluminlenmiş polyester film
6.2Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3Raf ömrü
36 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Her bir saşe de bir Transdermal flaster (Kağıt/Alüminyum/Poliamid/Poliakrilonitril) ya da her bir saşe de bir Transdermal flaster (Kağıt/Polietilen tereftalat/Alüminyum/Siklo olefin kopolimer) olmak üzere, 7 transdermal flaster içeren kutularda
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
NICOTINELL, deriden çıkartıldıktan sonra hemen yapışkan tarafları birbirine doğru olmak üzere sıkıca ortasından katlanmalı ve hiçbir şekilde çocukların ve hayvanların eline geçmeyecek şekilde dikkatle atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş
Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok 34394 Levent, Şişli-İSTANBUL
Tel : 0 212 339 44 00
Faks : 0 212 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 22.02.2016
Son ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
