NEVRALON B 300 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
NEVRALON B 300 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Benfotiamin 300 mg

Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6,1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU
Film tablet.

Oblong,bikonveks bir yüzü ‘N300’ baskılı, beyaz renkte film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

•Beslenme yoluyla giderilemeyen klinik B1 vitamin eksikliğinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
B1 vitamin eksikliğini tedavi etmek için günde 300 mg kullanılır. Günde bir kez 1 tablet verilebilir.

Uygulama şekli:
Film tabletler: Oral yolla alınmalı ve sıvıyla beraber bütün olarak yutulmalıdırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

•Benfotiamin / Tiamine veya eksipiyanların herhangi bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olduğu

bilinen hastalarda NEVRALON B kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yardımcı maddelerden kaynaklanan özel bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

•Tiamin antagonistleri tiyosemikarbazon ve 5-florourasil, tiaminin etkisini nötralize

edebilir. Bu tedavilerden herhangi birini kullanan hastaların tiamin dozunun ayarlanması

gerekebilir.

•Tiamin, Ehrlich reaksiyonu ile ürobilinojen tayini için yanlış pozitif sonuçlar verebilir.

Yüksek dozlarda tiamin, teofilin plazma konsantrasyonunun spektrofotometrik analizlerini

etkileyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Bu ürün hamile veya emziren kadınlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince

etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Gebelik ve emzirme döneminde B1 vitamini için önerilen günlük vitamin alım miktarı 1.4 ila 1.6

mg arasındadır. Günlük önerilen dozdan daha yüksek dozların kullanımı güvenilir olmadığından,

gebelikte bu doz ancak hastanın kanıtlanmış B1 vitamin eksikliği olduğu durumlarda kullanılabilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/

doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Nevralon B gerekli olmadıkça (kullanıldığında anneye sağlayacağı fayda fetüs için oluşturacağı riskten yüksek olmadıkça) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
B1 vitamini anne sütüne geçer.Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite
NEVRALON B ile yapılmış fertilite çalışması bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlemlenmemiştir. Bununla birlikte, hastalar araç veya makine kullanmadan önce nasıl tepki verdikleri konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi NEVRALON B içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bazı durumlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir (ürtiker, döküntü).

Bazı özel vakalarda yapılan klinik çalışmalarda gastrointestinal bozukluk vakaları gibi vakalarda bulantı veya diğer semptomlar raporlansa da B1 Vitamini ile mevcut olan nedensel bağlantılar ilişkisi hala yeterince açıklığa kavuşturulmamıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (esas olarak parenteral uygulamadan sonra) Bilinmiyor: Kaşıntı, ürtiker, kurdeşen, anjiyoödem, karın ağrısı, solunum sıkıntısı, taşikardi, çarpıntı ve şok semptomları ile alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar tek vakalarda bildirilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ürtiker, döküntüler

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bu ürünün önerildiği şekilde kullanılması halinde doz aşımına neden olabileceğine dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Vitaminler Benfotiamin
ATC Kodu: A11DA03

B1 vitamini önemli bir etken maddedir.Yağda çözünür ön ilaç benfotiamin organizmada biyolojik

karbonhidrat

metabolizmasının önemli fonksiyonlarını düzenler.

Tiaminpirofosfat, piruvatın asetil-COA’ya dönüşümünde bir koenzim görevi görür ve pentoz fosfat döngüsünde transketolaz olarak katılır. Aynı zamanda sitrik asit döngüsünde alfa-

ketoglutaratın

Metabolizmadaki

benzerliklerinden yakın bağlardan dolayı, B kompleksinin diğer vitaminlerle etkileşimleri vardır.

Kokarboksilaz, oksidatif glukoz degradasyonunda önemli bir rol oynayan piruvat dehidrojenazın koenzimidir. Sinir hücrelerinde enerji üretimi esas olarak oksidatif glukoz degradasyonundan kaynaklanır, sinirlerin fonksiyonu için yeterli tiamin temini esastır. Yüksek glikoz seviyelerinde tiamine ilave bir ihtiyaç vardır.

Kanda yeterli miktarda kokarboksilaz olmaması kaslarda, kalp kasında ve merkezi sinir sisteminde ve özellikle hassas olduğu kan ve dokularda piruvat, laktat ve ketoglutarat gibi ara metabolitlerin birikmesine neden olur. Benfotiamin bu toksik maddelerin birikmesini engeller.

B1 vitamininin durumunu belirlemek için, eritrositlerdeki transketolaz (ETK) gibi tiamin difosfata bağlı enzim aktivitelerinin ölçümü ve aktive edilebilirliğinin derecesine bakılır. Plazmadaki ETK konsantrasyonları 2 ila 4 pg / 100 ml arasındadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan deneylerde B1 vitamininin (veya benfotiaminin) nöronlar üzerine etkisi gösterilmiştir. Alkol bağımlılarının tedavisinden, aktivasyon faktörü olarak transketolazlar üzerinde olumlu bir etkisi bilinmektedir.

Wernicke ensefalopatisinin tedavisinde yüksek doz B1 vitamini takviyelerinin etkinliği kanıtlanmıştır ve vitaminin doğrudan merkezi sinir sistemine olan etkisi değerlendirilmiştir.

Benfotiaminin diyabetik polinöropatideki etkinliği, çok sayıda çift-kör, plasebo-kontrollü bilimsel çalışmada belgelendirilmiştir. Ledermann (1989) tarafından yapılan bilimsel çalışmada, benfotiamin, B6 vitamini ve B12 vitamini bir arada hazırlanarak kullanılmıştır. Tedavi esnasında elde edilen nöropati sonuçlarında ve titremelerde 3 hafta içerisinde belirgin bir iyileşme meydana gelmiştir. Duyusal bozukluklarla ilgili sonuçlarda da önemli bir iyileşme olmuştur.

Ağrı hissi durumunda, serum ile tedavi edilen hastaların % 47’sinde, plasebo alan hastaların sadece % 10’unda iyileşme sağlanmıştır.

Stracke ve Federlin (1996) tarafından yapılan bilimsel çalışma, sinir iletim hızının ölçülebilir parametresini kullanarak diyabetik polinöropatide benfotiamin içeren kombine preparatın etkinliğini doğrulamaktadır.

Ayrıca, toplam 12 ay boyunca gerçekleştirilen uzun süreli gözlem, bu olumlu etkiyi doğrulamıştır.

Başka bir plasebo-kontrollü çift-kör çalışmada, bir benfotiamin mono preparasyonu,nöropati skorunda önemli bir gelişme sağlamıştır

5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler

Emilim:
B1 Vitamini birçok gıdada, biyolojik olarak aktif formda, tiaminpirofosfat olarak bulunur. B1 vitamini, büyük kısmı proksimal ince bağırsakta olmak üzere insanlarda hızlı absorbe olur. Bir tanesi düşük fizyolojik konsantrasyonlarda (< 2 pm) bir taşıyıcı (carrier) temelli taşıma yoluyla, diğeri ise daha yüksek konsantrasyonlarda pasif difuzyon yoluyla gerçekleşen iki mekanizma vardır. Absorpsiyon genellikle yüksektir, ancak insanlardaki intestinal absorpsiyon hız açısından sınırlıdır.

Dağılım:
Lipid çözünür ön ilaç benfotiaminin oral yoldan uygulanmasının ardından, fosfatazlar bağırsakta yağda çözünen S-benzoilttiamin (SBT) fosforilata dönüşür. Bu, suda çözünür tiamin türevlerinden daha iyi emilir ve dolaşımdaki kandan hücre içine geçer. Tiamin daha sonra aktif koenzim formunda tiamindifosfokinaz ile tiamindifosfat ve kokarboksilaze dönüştürülür. Benfotiamin ile daha yüksek hücre içi konsantrasyonlara sahip tiamin ve aktif koenzimlerin birlikte uygulanması oral yolla uygulanan suda çözünür tiamin türevlerinden daha etkilidir.

Biyotransformasyon:
Organizmada günde 1 mg tiamin metabolize edilir.

Eliminasyon:
Benfotiaminin emilimi, tiaminden farklı olarak yağda çözünmediğinden doz ile orantılıdır. Tiamine göre doyma kinetiğine tabi değildir.İdrar ile fazla miktarda tiamin atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut, subkronik ve kronik toksisite
Hayvanlarda, çok yüksek B1 vitamini dozları bradikardiye neden olur.

Kronik toksisite çalışmalarında 100 mg/kg dozlarında organlarda patolojik değişikliklere rastlanmamıştır.

Mutajenik ve tümorojenik potansiyel
Klinik kullanım koşulları altında, B1 vitamininin mutajenik etkilerinin ortaya çıkması beklenmemektedir.

B1 vitamininin tümörojenik potansiyeli üzerine uzun süreli hayvan çalışmaları mevcut değildir.

Üreme toksisitesi
B1 vitamini aktif olarak fetusa taşınır. Fetus ve yenidoğan konsantrasyonları anne B1 vitamini konsantrasyonları üzerinde bulunmaktadır. Yüksek dozlarda B1 vitamini verilmesiyle ilgili hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Povidon K 30
Kroskarmeloz sodyum
Kolloidal anhidrus silika
Talk
Magnezyum stearat
Opadry Beyaz 03F180011
Hidroksi propil metil selüloz
Titanyum dioksit
Makrogol
Sodyum sakkarin
Saf su

6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü
24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
NEVRALON B adlı ürünümüz Alu-PVC/PVDC blister içinde ambalajlanır.Her karton kutu, bir kullanma talimatı ile birlikte 30 film tablet içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI
2023/210

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 29.05.2023
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ