NETILCIN %0.3 GOZ DAMLASI, COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
netilmisin sülfat -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
netilmisin sülfat -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699844612139
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
138,16 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699844612139
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
138,16 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01A ANTİENFEKTİFLER, S01AA Antibiyotikler, S01AA23, netilmisin sülfat -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01A ANTİENFEKTİFLER, S01AA Antibiyotikler, S01AA23, netilmisin sülfat -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
NETİLCİN %0,3 göz damlası, çözelti
Göze uygulanır.
Steril
•Etkin madde: 5 ml’de etkin madde olarak 15 mg netilmisin’e eşdeğer 22,75 mg netilmisin sülfat içerir.
•Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, benzalkonyum klorür, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NETİLCİN nedir ve ne için kullanılır?
2. NETİLCİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. NETİLCİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NETİLCİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NETİLCİN nedir ve ne için kullanılır?
•NETİLCİN, renksiz veya hafif sarımsı renkli berrak çözelti içeren 5 ml’lik LDPE şişe ambalajında kullanıma sunulur.
•NETİLCİN, göz ve eklentilerinde netilmisine hassas patojenlerin neden olduğu dış enfeksiyonların lokal tedavisinde kullanılır.
2. NETİLCİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NETİLCİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İçerdiği etkin maddelere, aminoglikozid grubu antibiyotiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa NETİLCİN’i kullanmayınız.
NETİLCİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Lokal antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, dirençli mikroorganizmaların aşırı büyümesine neden olabilir.
•Kısa süre içinde yeterli iyileşme sağlanmazsa ya da tahriş veya hassasiyet oluşursa NETİLCİN’in kullanılmasına son verilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NETİLCİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sürecinde NETİLCİN, ancak kullanımı zorunlu ise ve ciddi tıbbi kontrol altında uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NETİLCİN anne sütü ile atılmaktadır, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
NETİLCİN göz damlasının damlatılması geçici olarak bulanık görmeye neden olabilir. Damlatma sırasında bulanık görme meydana gelirse, hasta araç veya makine kullanmadan önce görüşü netleşene kadar beklemelidir.
NETİLCİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NETİLCİN 0,25 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir. NETİLCİN ve yumuşak kontakt lensin eş zamanlı olarak kullanımının gerekli olduğu durumlarda, uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve ilacı uyguladıktan sonra lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.
NETİLCİN’in, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NETİLCİN diğer ilaçlarla etkileşimde bulunabilir. Diğer göz ürünüyle birlikte NETİLCİN kullanabilirsiniz, ancak 3. Bölümdeki talimatlara uymalısınız.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
•Başta polimiksin B, kolistin, viomisin, streptomisin, vankomisin ve sefaloridin olmak üzere diğer antibiyotikler. Diğer antibiyotiklerin NETİLCİN ile eş zamanlı kullanımı böbrek sorunları ve işitme sorunlarıyla ilgili riski artırabilir veya NETİLCİN ile birlikte kullanılan diğer antibiyotiklerin etki gösterme düzeyini etkileyebilir,
•Kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sisplatin,
•Etakrinik asit ve furosemid gibi diüretikler (su tutulumunu azaltan ilaçlar).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NETİLCİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NETİLCİN’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak NETİLCİN ile tedavinin süresi doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Doktorunuz başka türlü tavsiye etmedikçe, konjunktiva kesesine günde 3 defa 1-2 damla damlatılması önerilir.
Kontakt lens kullanıyorsanız
Yüzeysel bir göz enfeksiyonunun tedavisi sırasında kontakt lens takılması önerilmez. Kontakt lens kullanıyorsanız, NETİLCİN kullanmadan önce çıkarmalısınız. Bu ilacı kullandıktan sonra kontakt lenslerinizi tekrar takmadan önce 15 dakika beklemelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Tedavi süreniz doktorunuz tarafından belirlenecektir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze uygulanır.
1.Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz. 2.Ellerinizi iyice yıkayın/temizleyin.
3.Plastik şişenin ucunu delmek için kapağı sıkıca sonuna kadar çevirin.
4.Kapağı açın, şişeyi baş aşağı çevirin ve şişeyi yalnız hasta göz(ler)e bir damla uygulayacak şekilde nazikçe sıkın. Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucunu gözünüze, göz kapağınıza veya başka yüzeylere değdirmeyin.
5.Damlalıklı şişenin kapağını yerine koyun ve kapatın.
6.Etkilenen gözü kapalı tutun ve parmak ucunuzu kapalı gözün iç köşesine bastırın ve 1 dakika tutun. Bu önemlidir çünkü vücudunuzun geri kalanına giren ilaç miktarını azaltır.
NETİLCİN’i diğer göz ilaçlarıyla birlikte kullanıyorsanız, her ilaç kullanımı arasında 5 dakika beklemelisiniz. Göz merhemleri en son kullanılmalıdır.
Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Pediyatrik yaş grubunda, NETİLCİN gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir kullanım durumu yoktur.
Eğer NETİLCİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NETİLCİN kullandıysanız: Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
NETİLCİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NETİLCİN’i kullanmayı unutursanız
Eğer NETİLCİN’in bir dozunu uygulamayı unutursanız, tedavinize planlandığı gibi kaldığınız yerden devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NETİLCİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz reçete ettiği sürece NETİLCİN kullanmaya devam ediniz. Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, NETİLCİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Gözde geçici kızarıklık ve hafif tahriş
•Gözkapağında kabarma ve ödem
•Gözde kaşıntı
•Ürtiker
•Alerjik reaksiyon
Bunlar NETİLCİN’in hafif yan etkileridir. Hafif yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. NETİLCİN’in saklanması
NETİLCİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NETİLCİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NETİLCİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NETİLCİN %0,3 göz damlası, çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
5 ml şişe etkin madde olarak 15 mg netilmisine eş değer 22,75 mg netilmisin sülfat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür……………..43,5 mg
Benzalkonyum klorür………0,25 mg
Sodyum hidroksit…………..y.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti
Renksiz veya hafif sarımsı renkli berrak çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Adenilleyici ve fosforilleyici enzimler üreten mikroorganizmalar dahil olmak üzere, netilmisine duyarlı olan mikroorganizmalara bağlı göz ve eklentilerinin dış enfeksiyonlarının topikal tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor başka bir biçim önermediyse, konjunktiva kesesine günde 3 defa 1-2 damla damlatılması önerilir.
Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak NETİLCİN ile tedavinin süresi doktor tarafından belirlenmelidir.
Uygulama şekli:
NETİLCİN,
•Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze, konjunktiva kesesine uygulanır. 1.Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz. 2.Ellerinizi iyice yıkayın/temizleyin.
3.Plastik şişenin ucunu delmek için kapağı sıkıca sonuna kadar çevirin.
4.Kapağı açın, şişeyi baş aşağı çevirin ve şişeyi yalnız hasta göz(ler)e bir damla uygulayacak şekilde nazikçe sıkın. Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucunu gözünüze, göz kapağınıza veya başka yüzeylere değdirmeyin.
5.Damlalıklı şişenin kapağını yerine koyun ve kapatın.
Bu tıbbi ürünün uygulanmasından önce alınacak önlemler
Eğer kontakt lens takılıyorsa, göz damlası damlatılmadan önce çıkarılmalı ve ancak 15 dakika geçtikten sonra tekrar takılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Damlaların damlatılması sırasında ve sonrasında bir dakika süreyle medial kantusta lakrimal keseye bası uygulanarak sistemik absorpsiyon azaltılabilir. (Bu, damlaların nazo-lakrimal kanal yoluyla nazal ve faringeal mukozanın geniş emme alanına geçişini engeller).
•Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik yaş grubunda, NETİLCİN gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
NETİLCİN içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ve aminoglikozidlere hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lokal antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, dirençli mikro-organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Nispeten kısa sürede önemli klinik gelişme bildirilmezse ya da herhangi bir tahriş ya da hassasiyet durumu ortaya çıkarsa, tedavinin kesilmesi ve uygun tedaviye başlanması gerekir.
NETİLCİN göz damlası enjeksiyon amacıyla hazırlanmamıştır. Bu yüzden subkonjunktival veya ön kamaraya enjekte edilmemelidir.
NETİLCİN koruyucu olarak benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir. NETİLCİN ve yumuşak kontakt lensin eş zamanlı olarak kullanımının gerekli olduğu durumlarda, uygulamadan önce kontakt lens çıkartılmalı ve ilaç uygulandıktan sonra lensi takmak için en az 15 dakika beklenilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir ilacın netilmisin göz damlası çözeltisiyle birlikte kullanımı sonucunda anlamlı ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Potansiyel olarak nefrotoksik ve ototoksik olan diğer antibiyotiklerin eş zamanlı lokal uygulaması (özellikle intrakaviter) bu etkilerle ilgili riski artırabilir.
Sisplatin, polimiksin B, kolistin, viomisin, streptomisin, vankomisin, diğer aminoglikozidler ve bazı sefalosporinler (sefaloridin) gibi potansiyel olarak nefrotoksik olan diğer maddeler veya etakrinik asit ve furosemid gibi potent diüretiklerin eş zamanlı veya izleyen uygulamasından sonra böbrek üzerindeki etkilere bağlı olarak bazı aminoglikozidlerin nefrotoksisitesinde potansiyel artış bildirilmiştir; bu nedenle, bu kullanımdan kaçınılmalıdır.
İn vitro, aminoglikozid ve beta-laktam antibiyotik (penisilin veya sefalosporin) kombinasyonu anlamlı karşılıklı inaktivasyona yol açabilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve böbrek fonksiyonu normal olan bazı hastalarda aminoglikozid antibiyotik ve penisilin benzeri antibiyotik iki farklı yoldan uygulandığında, aminoglikozidin yarılanma ömrü veya plazma düzeylerinde azalma bildirilmiştir.
Hastalar birden fazla oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa ilaçların en az 5 dakika arayla kullanılması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamayan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir özel önlem tanımlanmamıştır.
Gebelik dönemi
Gebelik sürecinde NETİLCİN güvenliliği ile ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelikte, embriyonal ve post-natal gelişim ve doğuma doğrudan ya da dolaylı bir etki gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
NETİLCİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
döneminde
kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi olduğuna dair veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NETİLCİN göz damlasının damlatılması geçici olarak bulanık görmeye neden olabilir. Damlatma sırasında bulanık görme meydana gelirse, hasta araç veya makine kullanmadan önce görüşü netleşene kadar beklemelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde netilmisin tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Ürtiker ve kaşıntıyla seyreden aşırı duyarlılık
Göz hastalıkları
Seyrek: Gözde irritasyon, konjunktival hiperemi, göz kapağında döküntü ve ödem, gözde prurit
Netilmisinin neden olduğu gözde iritasyon ve aşırı duyarlılık epizodları hafif ve geçicidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiinfektifler, Antibiyotikler, Göz antibiyotikleri ATC kodu: S01AA23
Etki mekanizması:
Düşük
konsantrasyonlarda gentamisine dirençli suşlar dahil çeşitli Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı etkilidir. Gentamisinden farklı olarak, antibiyotik inaktive eden fosforilleyici ve adenilleyici bakteriyel enzimlere duyarlı değildir.
Netilmisin, mRNA translasyonunda hatalar oluşturarak ve dolayısıyla gelişmekte olan polipeptide yanlış aminoasitler yerleştirerek hızlı anti-bakteriyel etki gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Netilmisinin konjonktival fornikse damlatıldıktan sonra sınırlı lokal ve sistemik emilim gerçekleşir.
Dağılım:
İntramüsküler yoldan 2 mg/ml uygulamasından sonra maksimum plazma netilmisin konsantrasyonu 30-60 dakika sonra 5 mcg/mL’dir. 60 dakikalık intravenöz infüzyondan sonra 11 mcg/mL düzeyindeki plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Yetişkinlerde yarılanma ömrü genellikle 2-2,5 saattir; bu rakam, böbrek yetmezliğinde daha büyüktür.
Biyotransformasyon:
Netilmisin böbreklerde metabolize edilir.
Eliminasyon:
Netilmisin, idrarla atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçan, köpek, kobay, kedi, tavşan ve maymunlar üzerinde yapılan klinik öncesi deneyler ilacın tolerabilitesinin mükemmel olduğunu kanıtlamaktadır. Deneyler netilmisinin diğer aminoglikozidlere göre daha az nefro ve ototoksik olduğunu göstermiştir.
İntramüsküler ve intraperitonel uygulamalar da LD50 farelerde sırasıyla 142 ve 186 mg/kg, sıçanlarda 166 ve 266 mg/kg ve köpeklerde 160 < LD50 < 200 i.m. ve 40 < LD50 < 72 i.v’dir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Benzalkonyum klorür
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
Şişenin ilk açılmasından sonra: 28 gün
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içinde kullanma talimatı ile birlikte 5 mL çözelti içeren LDPE şişe içerisinde
kullanıma sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 07.05.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
