NAPROFF %10 JEL (45 G)
KULLANMA TALİMATI
NAPROFF%10 Jel
Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin madde: Her bir gram jel 100 mg Naproksen’e eşdeğer 110 mg Naproksen sodyum içerir.
•Yardımcı maddeler: Hidroksietilsellüloz, propilen glikol, etanol %96, metil parahidroksibenzoat, gül aroması (koku maddesi) ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NAPROFFnedir ve ne için kullanılır?
2. NAPROFF’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. NAPROFFnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NAPROFF’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NAPROFFnedir ve ne için kullanılır?
NAPROFF, vidalı kapaklı içi epoksi kaplı alüminyum tüplere doldurulur. Topikal olarak kullanılan antiinflamatuvar ve ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır.
NAPROFF, etkin madde olarak 100 mg naproksene eşdeğer 110 mg naproksen sodyum içerir.
NAPROFF, kas-iskelet sistemi yumuşak dokularının kısa ve uzun süreli rahatsızlıklarında ağrı ve iltihaplanmayı giderir.
NAPROFF, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde ağrı kesici ve inflamasyon giderici olarak etkilidir:
•Omurga veya eklemlerde, aşırı zorlanmaya ve erozyona bağlı olarak gelişen hastalıklar (osteoartrit, romatoid artrit)
•Eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabi hastalıktarı (periartrit, tendinit, tenosinovit, bursit)
•Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları
•Ağrı, iltihap ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları
2. NAPROFF’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NAPROFF’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,
•Hasta 2 yaşından küçükse kullanmayınız.
NAPROFF’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •Göze ve çevresine, mukozalara ve açık yaralara uygulanmamalıdır.
•Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde naproksen kullanmaya devam etmeyiniz.
•Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da asetilsalisilik asit duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.
•Bunama riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.
•Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve tansiyonda yükselme dahil olmak üzere tuz kısıtlamasının söz konusu olduğu bir durum söz konusu ise doktorunuza belirtiniz. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NAPROFF’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Naproksen, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
NAPROFF’un taşıt sürme veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
NAPROFF’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün metil parahidroksi benzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir. Ciltte iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NAPROFF nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NAPROFF, günde 2-6 defa ağrılı yere tamamen emilene kadar hafifçe ovularak sürülür.
Uygulama yolu ve metodu:
Cilt üzerine uygulanarak kullanılır.
Değişik yaşgrupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Eğer NAPROFF’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NAPROFF kullandıysanız NAPROFF kullanımına bağlı herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.
NAPROFF’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NAPROFF’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NAPROFF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NAPROFF’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek şiddette hafif lokal iritasyon, eritem, dermatit gibi yan etkiler görülebilir.
Bileşimindeki naproksen‘in sistemik kullanımına bağlı yan etkiler, görülme sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:
Aşağıdakilerden biri olursa, NAPROFF’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
•Deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NAPROFF’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme
Bunlar NAPROFF’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. NAPROFF’un saklanması
NAPROFF’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAPROFF’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NAPROFF’ukullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı 20.12.2021 tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
NAPROFF %10 Jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her bir gram jel için:
Naproksen sodyum 110 mg (100 mg Naproksen’e eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol 120 mg
Metil parahidroksibenzoat 2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Jel
Hafif alkol ve gül kokusuna sahip berrak, renksiz homojen jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir:
•Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal
hastalıklar
•Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları
•Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
NAPROFF, günde 2-6 defa ağrılı yere tamamen emilene kadar hafifçe ovularak sürülür.
Uygulama şekli:
Cilt üzerine haricen uygulanır.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Naproksen, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir, zira bu yaş grubundaki güvenliliği saptanmamıştır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Göze ve çevresine, mukozalara ve açık yaralara uygulanmamalıdır.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede, etkili en düşük doz kullanılarak en aza indirilebilir.
Deri reaksiyonları
NSAİ ilaç kullanımı ile birlikte eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir. Hastalarda bu reaksiyonlar yönünden en yüksek riskin, tedavinin erken döneminde olduğu görülmektedir ve olguların çoğunda reaksiyonlar tedavinin ilk ayı içinde
ortaya çıkmıştır. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya aşırı duyarlılığın diğer herhangi bir Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.
Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon
da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken
dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.
Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar
Aşırı duyarlık reaksiyonları, duyarlı kişilerde ortaya çıkabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma
bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün metil parahidroksi benzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)
sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir. Ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur.
Gebelik dönemi:
Naproksen için gebeliğin 1. ve 2 trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Naproksen için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Naproksen gerekli olmadıkça (doktor kesin olarak gerekli görmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, naproksen hayvanlarda doğumda bir gecikme oluşturmaktadır ve ayrıca insan fetüsü kardiyovasküler sistemini etkilemektedir (ductus arteriosus kapanması). Dolayısıyla, naproksen kesin olarak gerekli değil ise, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Naproksen doğum sırasında önerilmemektedir, çünkü prostaglandin sentezi inhibisyonu etkileri yoluyla, fötus kan dolaşımını istenmeyen bir şekilde etkileyebilir ve uterus kasılmalarını inhibe edebilirler, böylece uterusta kanama riskini artırırlar.
Laktasyon dönemi:
Sistemik kullanılan naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun yaklaşık %1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe eden ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası istenmeyen etkileri nedeniyle, emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Bileşiminde bulunan naproksen sistemik kullanıldığında, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç ile olduğu gibi, fertiliteyi bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan veya kısırlık incelemeleri yapılan kadınlarda, naproksen kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NAPROFF’un araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek şiddette hafif lokal iritasyon, eritem, dermatit gibi yan etkiler görülebilir.
Bileşimindeki naproksenin sistemik kullanımına bağlı istenmeyen etkiler görülme sıklığına göre aşağıda listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyonlar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları
Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi, epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromuna bağlı bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus, püstüler reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
NAPROFF, kullanımına bağlı herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik sınıfı: Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAID) (topikal) ATC kodu: M02AA12
NAPROFF, topikal olarak kullanılan antiinflamatuar ve analjezik etkilere sahip bir ilaçtır. NAPROFF, kas-iskelet sistemi yumuşak dokularının akut ve kronik rahatsızlıklarında ağrı ve inflamasyonu giderir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Ağrıyan yere uygulandığında NAPROFF içerisindeki naproksen‘in %30’u deriden kolaylıkla emilir.
Dağılım:
NAPROFF, gerek lokal gerekse genel düzeyde iyi tolere edilmektedir.
Bivotransformasyon:
Absorbe olan naproksenin yaklaşık olarak %95’i değişmeden, 6-0 dezmetil naproksene metabolize olur.
Eliminasyon:
6-0 dezmetil naproksen ve bunların konjugatları şeklinde idrarla atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Bildirilmemiştir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaş ve cinsiyet:
Naproksen ile herhangi bir pediyatrik çalışma gerçekleştirilmediğinden; çocuklarda naproksenin güvenilirliği gösterilmemiştir.
Böbrek yetmezliği:
Naproksen farmakokinetiği böbrek yetmezliği hastalarda gösterilmemiştir. Naproksenin metabolize olup metabolitlerinin böbreklerle atıldığı bilgisine dayanarak naproksen metabolitlerinin böbrek yetmezliği varlığında birikme potansiyeli söz konusudur. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda naproksen‘in eliminasyonu azalır. Naproksen içeren ürünler orta-ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir (kreatinin klerensi <30 ml/dak).
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
NAPROFF’un uygulaması ile ilgili karsinojenisite, teratojenite bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Hidroksietilsellüloz
Propilen glikol
Etanol %96
Metil parahidroksibenzoat
Gül aroması
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
45 g jel, PP vidalı kapaklı içi epoksi kaplı alüminyum tüplere doldurulur. Tüpler membran ile sıvanır ve kapatılır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2021/514
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 20.12.2021
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ