MUPIRON %2 KREM (15 G)
Temel Etkin Maddesi:
mupirosin kalsiyum
Üreten İlaç Firması:
VEFA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mupirosin kalsiyum
Üreten İlaç Firması:
VEFA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680131752065
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
136,35 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680131752065
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
136,35 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AX09, mupirosin kalsiyum
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AX09, mupirosin kalsiyum
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI MUPİRON % 2 krem
Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin madde: %2 a/a mupirosin içerir. (1 g krem 20 mg mupirosine eşdeğer 21,5 mg mupirosin kalsiyum içerir.)
•Yardımcı maddeler: Ceteareth-20, sıvı parafin, setil alkol, stearil alkol, polietilen glikol 400 (E 1521), ksantan zamkı (E 415), benzil alkol (E 1519), fenoksietanol, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MUPİRON nedir ve ne için kullanılır?
2.MUPİRON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MUPİRON nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MUPİRON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.MUPİRON nedir ve ne için kullanılır?
MUPİRON krem etkin madde olarak mupirosin içerir.
15 gramlık alüminyum tüplerde piyasaya sunulmaktadır.
MUPİRON krem sadece cilt üzerinde kullanılan bir antibiyotiktir ve bakteriyel cilt enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılır.
2.MUPİRON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MUPİRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•MUPİRON’u kullanırken bir alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü, bölgesel ağrı veya şişme) ilacı kullanmayı kesiniz ve doktorunuza söyleyiniz.
•Mupirosin veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir) alerjik iseniz bu ilacı kullanmayınız.
•Hasta 1 yaşından küçük ise MUPİRON krem kullanmayınız.
1
MUPİRON’U aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ MUPİRON kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer;
•Daha önceden MUPİRON’un içindeki maddelerden herhangi birini içeren başka bir kreme karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, MUPİRON kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
•Gözlerinize temas ettirmeyiniz. Göz ile teması durumunda herhangi bir krem kalıntısı kalmayacak şekilde su ile yıkanmalıdır.
•Göz ve burunda kullanım için uygun değildir.
•Nadir olası bir duyarlılık belirtisi ya da şiddetli bölgesel irritasyonda tedavi kesilmelidir (bkz.
Bölüm 4). Kremin sürüldüğü bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.
•Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.
•MUPİRON’un uzun süreli kullanımı pamukçuk (maya enfeksiyonu) gelişmesine neden olabilir. Ciltte kaşıntılı olabilen bazen ortasında küçük kabartılar bulunan parlak kırmızı lekeler görülebilir.
•Uzun süreli veya belirgin ishal görülürse ya da karın krampları yaşanırsa uygulamayı kesiniz ve doktorunuzla konuşunuz.
•Krem herhangi bir rahatsızlığa neden olursa, uygulamayı kesiniz ve doktorunuzla konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MUPİRON’un yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz söylemedikçe hamileyken MUPİRON’u kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. MUPİRON’u meme ucuna sürüyorsanız, bebeğinizi emzirmeden önce yıkayarak iyice temizleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
2
MUPİRON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki setil alkol ve stearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MUPİRON krem, diğer krem veya merhemlerle karıştırılmamalıdır. Bunlar MUPİRON’un işleyişini engelleyebilirler.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.MUPİRON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MUPİRON’un nasıl kullanılacağı hakkında doktorunuzun talimatlarını takip ediniz. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Kremi etkilenmiş bölgeye günde üç kez sürünüz.
MUPİRON’u doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanınız. Doktorunuzun size söylediğinden daha uzun süre tedaviye devam etmeyiniz.
Eğer beş günde bir iyileşme görmezseniz veya kötüleşme görürseniz doktorunuza danışınız. Tedaviye genellikle en fazla 10 gün devam edilir. 10 günden daha uzun kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
1.Ellerinizi yıkayınız ve kurulayınız.
2.Az miktarda MUPİRON’u etkilenmiş bölgeye temiz bir pamuk parçası veya gazlı bez yardımıyla sürünüz.
3.Doktorunuz size açık bırakmanızı söylemediği sürece, kremin sürüldüğü bölge bir örtü ile örtülebilir.
4.Tüpün kapağını kapatınız ve ellerinizi yıkayınız.
Değişik yaş grupları:
•Çocuklarda kullanım: MUPİRON’un 1 yaşın altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. 1 yaşın üzerindeki çocuklar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. •Yaşlılarda kullanımı: Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Yaşlılarda orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer MUPİRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
3
Kullanmanız gerekenden daha fazla MUPİRON kullandıysanız: Bu ilaçla aşırı doz problemleri olası değildir.
Eğer kremi yutarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz ve ne kadar miktarda yuttuğunuzu belirtiniz.
MUPİRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MUPİRON’u kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı sürmeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz sürünüz. Daha sonra önceki gibi uygulamaya devam ediniz. Eğer bir sonraki doz 1 saat içerisinde uygulanacaksa, unutulan dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MUPİRON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer MUPİRON krem kullanmayı erken bırakırsanız, tüm bakteriler etkisiz hale gelmeyebilir veya çoğalmaya devam edebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MUPİRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MUPİRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
•Kabarmış ve kaşıntılı genel döküntü
•Bazen yüzde ve ağızda nefes almayı zorlaştıracak şişlik
•Kolaps (kan basıncının düşmesi ile kalp kaslarının kasılması ve kalp atış sayısının artması) veya bilinç kaybı
Eğer sizde ciddi deri reaksiyonları veya alerji gelişirse; •Kremi siliniz
•Kullanmayı bırakınız ve
•Hemen doktorunuza haber veriniz.
Bunlar MUPİRON’un çok seyrek görülen fakat ciddi yan etkileridir.
Çok seyrek olarak mupirosin kullanımı kalın bağırsakta iltihaba, kanlı ve mukuslu ishale, karın ağrısına ve ateşe (psödomembranöz kolit) sebep olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUPİRON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
4
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, kan toplanması, yanma hissi, kızarıklık, uygulama yerinde ağrı)
Vücudunuzun diğer yerlerinde de kuruluk ve kızarıklık görülebilir.
Çok seyrek:
•El, avuç içi, ayak tabanları da dahil genel döküntü
•Kurdeşen
•Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi alerjik reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.MUPİRON’un Saklanması
MUPİRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUPİRON’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUPİRON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
Ruhsat sahibi:
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2
Beylikdüzü/İstanbul
Telefon: (0212) 438 70 85
5
Faks : (0212) 438 70 87
Üretim Yeri:
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü/İstanbul
Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MUPİRON % 2 krem
2.KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
%2 a/a mupirosin içerir.
(1 g krem 20 mg mupirosine eşdeğer 21,5 mg mupirosin kalsiyum içerir.)
Yardımcı maddeler:
Stearil alkol % 3,5 a/a
Setil alkol % 3,5 a/a
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Krem
Homojen görünüme sahip beyaz renkli krem.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Küçük yırtıklar, dikiş atılmış yaralar ya da aşınma (10 cm’lik uzunluğa veya 100 cm2’lik alana kadar) gibi sekonder enfekte travmatik lezyonların topikal tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler/ ≥ 1 yaş çocuklar/ yaşlılar: Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.
Uygulama şekli:
Az bir miktar MUPİRON krem, bir parça pamuk veya gazlı bezle etkilenmiş bölgeye sürülmelidir.
Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.
Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve krem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.
Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.
Geriyatrik popülasyonda orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
≥ 1 yaş çocuklarda yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.
1
MUPİRON’un 1 yaşın altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. Veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.
Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
MUPİRON, mupirosine veya Bölüm 6.1’de yer alan bileşenlere karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.
Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.
Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit eder şiddette değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare gelişen hastalarda tanısı dikkate alınmalıdır. Bu durumun topikal olarak uygulanan mupirosin ile görülmesi daha az olası olsa da, uzun süreli veya belirgin diyare görülürse ya da hasta karın krampları yaşarsa, tedavi derhal bırakılmalı ve hasta ileri tetkikten geçirilmelidir.
MUPİRON krem, göz ve intranazal uygulama için uygun değildir.
Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi kremin gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Eğer krem gözlere bulaşırsa, krem kalıntısı kalmayacak şekilde su ile yıkanmalıdır.
MUPİRON içerisinde bulunan setil ve stearil alkol bölgesel deri reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) sebep olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yapılmış bir ilaç etkileşimi çalışması bulunmamaktadır. Ancak diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve krem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
2
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ve doğum kontrolü ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir.
Gebelik dönemi
Gebelik döneminde kullanımı ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle, mupirosin gebelikte yalnızca potansiyel yararın olası risklerden fazla olması durumunda kullanılmalıdır.
Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Mupirosin veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
İnsan fertilitesi üzerindeki etkilere ilişkin bir veri yoktur. Sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın ≥1/10
Yaygın ≥1/100 ve < 1/10
Yaygın olmayan ≥1.000 ve < 1/100
Seyrek ≥1/10.000 ve < 1/1.000
Çok seyrek ≤1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler çok yaygın ve seyrek istenmeyen etkilerin sıklığını tanımlamak için kullanılmıştır. Çok seyrek istenmeyen etkiler başlıca pazarlama sonrası
3
deneyim verilerinden belirlendiğinden gerçek sıklıktan ziyade bildirim oranını gösterir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Yaygın döküntü, ürtiker, anaflaksi ve anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ürtiker, pruritus, eritem, yanma hissi, kontakt dermatit, döküntü dahil uygulama bölgesinde aşırı duyarlılık reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir. e-postatel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Mupirosin için doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim bulunmaktadır.
Tedavi
Mupirosin doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı durumunda hastalara gerekli olduğu durumlarda uygun takip yoluyla birlikte tedavi desteği verilmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dermatolojik kullanım için, Topikal kullanılan diğer antibiyotikler ATC kodu: D06AX09
Etki mekanizması
Mupirosin, Pseudomonas fluorescens’in fermentasyonu ile üretilen bir antibiyotiktir. Mupirosin, bakteriyel isolösil transfer-RNA sentetaz enzimine spesifik ve reversibl olarak bağlanarak bakteriyel protein sentezini inhibe eder. Bu özel etki mekanizması nedeniyle mupirosin, diğer sınıf antibakteriyel ajanlarla in vitro çapraz direnç göstermez.
Mupirosin, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyonlarında bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.
Farmakodinamik etkiler
Stafilokoklarda düşük seviyeli direncin, hedef izolösil tRNA sentetaz enzimi için olağan stafilokokal kromozomal gen (ileS) içindeki nokta mutasyonlarından kaynaklandığı düşünülmektedir. Stafilokoklardaki yüksek seviyeli direncin, farklı bir plazmit kodlu izolösil tRNA sentetaz enziminden kaynaklandığı gösterilmiştir.
4
Enterobacteriacae gibi Gram negatif organizmalardaki iç direnç, Gram negatif bakteri hücre duvarının dış zarının zayıf penetrasyonundan kaynaklanabilir.
Özel etki şekli ve özgün kimyasal yapısı nedeniyle mupirosin, klinik olarak mevcut diğer antibiyotiklerle herhangi bir çapraz direnç göstermez.
Mikrobiyolojik duyarlılık
Edinilmiş direncin prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgi istenir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının şüpheli olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
Yaygın olarak duyarlı türler
Staphylococcus aureus*
Staphylococcus pyogenes*
Streptococcus spp.(β-hemolitik, S.pyogenes dışında)
*Aktivite klinik çalışmalarda tatmin edici şekilde gösterilmiştir.
Kazanılmış direncin sorun olabileceği türler
Koagülaz-negatif staphylococcus spp.
Doğal olarak dirençli organizmalar
Corynebacterium spp.
Micrococcus spp.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Mupirosinin çatlağı ya da kesiği olmayan ciltten sistemik absorpsiyonu düşüktür. Ancak çatlak ya da kesik ciltlerde sistemik absorpsiyon olabilir. Bununla beraber, klinik araştırmalar göstermiştir ki sistemik yolla verildiğinde mikrobiyolojik olarak aktif olmayan metaboliti monik asite metabolize edilir ve hızlıca atılır.
Dağılım:
Veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. İntravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayan metaboliti monik aside dönüşür.
Eliminasyon:
Mupirosin metabolizma tarafından aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.
5
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Geriyatrik popülasyon: Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan çalışmalarda etkiler yalnızca, klinik kullanımla çok az ilgili olduğunu gösteren maksimum insan maruziyetini yeterince aştığı düşünülen maruziyetlerde gözlenmiştir.
Karsinojenez: Mupirosin ile karsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.
Genotoksisite: Mupirosin Salmonella typhimurim veya Escherichia coli’de (Ames analizi) mutanejik bulunmamıştır. Yahagi analizinde, yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda Salmonella typhimurium TA98’de küçük artışlar gözlenmiştir. Bir in vitro memeli gen mutasyonu analizinde (MLA), metabolik aktivasyon yokluğunda mutasyon sıklığında bir artış gözlenmemiştir. Metabolik aktivasyon varlığında yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda mutasyon sıklığında küçük artışlar gözlenmiştir. Bununla birlikte, gen dönüşümü/mutasyonu için maya hücresi analizleri, in vitro insan lenfosit analizi veya in vitro programlanmamış DNA sentezi (UDS) analizinde bir etki gözlenmemiştir. Ayrıca in vivo fare mikronukleus analizi (kromozom hasarı) ve bir sıçan Comet analizinin (DNA zinciri kırılması) negatif olması, in vitro yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda gözlenen küçük artışların in vivo kendini göstermediğine işaret etmektedir.
Üreme toksikolojisi: 10 haftalık erkek sıçanlara çiftleşme öncesinde ve 15 günlük dişi sıçanlara çiftleşme öncesinde, çiftleşme sonrası 20. güne kadar 100 mg/kg/güne varan dozlarda subkutan yolla uygulanan mupirosinin fertilite üzerinde bir etkiye sahip olmadığı bulunmuştur.
Sıçanlarda yürütülen embriyo-fetal gelişim çalışmalarında, 375 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda gelişim toksisitesi açısından bir kanıta rastlanmamıştır.
Tavşanlarda 160 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda yürütülen bir embriyo-fetal gelişim çalışmasında, yüksek dozda maternal toksisite (bozulmuş kilo alımı ve şiddetli enjeksiyon bölgesi iritasyonu) düşük veya kötü yavrulama performansı ile sonuçlanmıştır. Bununla birlikte, gebeliğin terme kadar korunduğu tavşanların fetüslerinde gelişimsel toksisite kanıtına rastlanmamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Ceteareth-20
Sıvı Parafin
Setil Alkol
Stearil Alkol
6
Polietilen Glikol 400 (E 1521)
Ksantan Zamkı (E 415)
Benzil Alkol (E 1519)
Fenoksietanol
Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Rapor edilmemiştir.
6.3.Raf ömrü
18 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
%2 mupirosin içeren 15 gramlık, beyaz, vidalı HDPE kapağı olan, dış yüzü baskılı, iç yüzü lakla kaplı alüminyum tüplerde.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2
Beylikdüzü/İstanbul
Telefon: (0212) 438 70 85
Faks : (0212) 438 70 87
8.RUHSAT NUMARASI
2018/347
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 10.07.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
