MULTIFLEX MAGNEZYUM SULFAT 4 G/100 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI (100 ML SETSIZ)
Temel Etkin Maddesi:
magnezyum
Üreten İlaç Firması:
HAVER FARMA İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
magnezyum
Üreten İlaç Firması:
HAVER FARMA İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680400770974
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
85,61 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680400770974
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
85,61 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CC Magnezyum, A12CC30, magnezyum
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CC Magnezyum, A12CC30, magnezyum
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT 4 g/100 mL I.V. İnfüzyonluk Çözelti Steril
Damar içine uygulanır.
Her 100 mL’lik çözeltide;
Etkin madde: 4 g magnezyum sülfat heptahidrat
Yardımcı madde: Enjeksiyonluk su ve pH ayarı için sülfürik asit içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT nedir ve ne için kullanılır?
2.MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT’ın saklanması Başlıkları yer almaktadır.
1.MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT nedir ve ne için kullanılır?
MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT, her 100 mL çözeltide 4 g magnezyum sülfat heptahidrat içeren polipropilen torbalarda takdim edilmektedir. Torbalar berrak ve renksiz çözelti içermektedir. Mineral destekleri adlı ilaç grubunda yer alan magnezyum sülfat aşağıdaki durumlarda kullanılır:
1
•Gebelikte kan basıncının yükselmesi, ayaklarda ve vücutta fazla su toplanması gibi belirtileri olan pre-eklampsinin ileri bir aşaması olan eklampsinin (bilinç kaybı, kasılmalar ile başlayıp koma ile sonuçlanabilen gebelik zehirlenmesi) tedavisi ve önlenmesi.
2.MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ •Kalp problemleri,
•Ağır böbrek yetmezliği,
•Magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılık durumlarında bu ilacı kullanmamanız gerekir.
MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ
Eğer;
•Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
•Böbrek bozukluğunuz varsa veya böbrek bozukluğunuzun olabileceğinden
şüpheleniliyorsa,
•Myastenia gravis (kas zayıflığına yol açan bir kas hastalığı) hastasıysanız ilacı dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT hamile kadınlara 5-7 gün süresince uygulanırsa doğumsal anomalilere (sakatlıklara) yol açar. 5-7 günden fazla uygulanması hipokalsemi (kanda kalsiyum eksikliği), iskelet yapısında mineral eksikliği, osteopeni (kemik erimesi başlangıcı) ve diğer iskelet bozuklukları gözlenebilir. Erken doğumun engellenmesi için
2
sürekli uygulanması onaylanmış bir tedavi değildir. Zorunlu olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
MAGNEZYUM SÜLFAT’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe emzirirken MAGNEZYUM SÜLFAT’ın kullanmayınız. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
MAGNEZYUM SÜLFAT’ın araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
MAGNEZYUM SÜLFAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir:
•Kalp rahatsızlığında kullanılan digitalis glikozidleri (ör; digoksin, dijitoksin),
•Anestezide kullanılan kas gevşeticiler (Magnezyum sülfat ile kullanım bu tip ilaçların etkisini arttırabilir.),
•Opioid (ör; morfin), barbitürat (ör; amilobarbiton) veya hipnotik ilaçların (ör; nitrazepam) yüksek dozları (Magnezyum sülfat ile kullanım yavaş ve/veya sığ nefes alıp vermeye neden olabilir),
•Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleri (Magnezyum sülfat ile kullanım kas fonksiyonlarında sorunlara yol açabilir),
magnezyumun
nöromüsküler blokaj yapıcı etkisini arttırabilir.
•Aminoglikozidler, Siklosporin, Dijitalis, Alkol, Amfoterisin B, İdrar söktürücüler, Sisplatin gibi ilaç ya da ilaç gruplarının uygulanmasını takiben, ilaca bağlı magnezyumun renal kaybı gözlenir.
3
•Reçetesiz ilaçlar da dahil başka herhangi bir ilaç ile birlikte kullanımı sakıncalı olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT nasıl kullanılır?
MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MAGNEZYUM SÜLFAT REJİMİ VE TAKİP: Magnezyum sülfat için en yaygın tercih edilen rejim; 15-20 dakikada 4-6 g I.V. yükleme dozunun yapılması ve ardından saatlik 2 g sürekli infüzyon şeklindedir. Magnezyum sülfat terapötik dozu 3.95 ile 6,90 mEq/L olup her altı saatte bir serum magnezyum seviyeleri izlemi gerekir. Magnezyum sülfat Myastenia
tetikleyebileceğinden tehlikelidir. Diğer yandan Magnezyum sülfatın kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanımı düşük tansiyona yol açabilir.
Magnezyum sülfata genellikle doğumdan sonra 24 saat boyunca devam edilmesine karşın ilacın bırakılma zamanını belirleyen yüksek kaliteli bir veri elimizde bulunmamaktadır. Hafif pre-eklampsili (gebelik zehirlenmesi) kadınlarda 12 saat yeterli olabilirken ağır pre-eklamptik ve eklampsili (gebelik zehirlenmesi) kadınlarda antikonvülsan (istek dışı kasılmaları önleyen) terapiye 24-48 saat devam edilmelidir.
Gebelik zehirlenmesinde istek dışı kasılmaların (konvülsiyon) önlenmesi için;
4 g/100 mL I.V. infüzyon için çözelti 15-20 dakikada verildikten sonra 40 g/1000 mL I.V. infüzyon için çözelti şeklinde, dakikada 12-15 damla verilir.
Erken doğum; Başlangıç dozu: I.V. 4-6 g Magnezyum Sülfat (32-48 mEq magnezyum) 20-30 dakikada I.V. infüzyonla verilir. Devam dozu: IV infüzyonda saatte 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq magnezyum) rahim kasılmaları durana kadar verilir. Yetişkinler için doz sınırları: Günde 40 g magnezyum sülfata (320 mEq magnezyum) kadar verilebilir.
Parenteral tıbbi ürünler kullanım öncesi partikül varlığı açısından dikkatlice incelenmeli ve uygulama öncesi renk değişimi olması durumunda uygulanmamalıdır.
4
Uygulama yolu ve metodu:
MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT, I.V. (damar içi) yolla uygulanabilir.
İntravenöz infüzyon (damar içi) yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin konsantrasyonu %20’nin altında olmalıdır. I.V. enjeksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyum sülfatı geçmemelidir. Ancak ağır gebelik zehirlenmesi nöbetlerinde bu hızı arttırmak gerekebilir.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Eğer MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT
kullandıysanız
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.
Aşırı magnezyum alımında kan basıncında ani düşüş (hipotansiyon) ve solunum sistemi felci (paraliz) ortaya çıkar. Patellar refleksin (diz kapağı refleksi) kaybolması magnezyum zehirlenmesinin belirtilerinden biridir. Kullanılması gerekenden fazla kullanıldıysa kalsiyum tuzu enjekte edilene kadar suni solunum yapılmalıdır. I.V. kalsiyum (5-10 mEq) antagonist olarak kullanılabilir.
Tedavi: I.V. olarak %10’luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10-20 mL uygulayarak solunum desteklenir. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolaylaştırmak için uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülen 5
hastalarda diyaliz gerekebilir.
MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT’ı kullanmayı unutursanız
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT’ı ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT kullanan kişilerin tamamında olmasa da bazı kişilerde birtakım yan etkiler görülebilir.
•Solunum depresyonu (yavaş ve/veya sığ nefes alıp verme)
•Dolaşım kollapsı (bozukluğu)
•Kan basıncında azalma
•Kalp atışlarında düzensizlik veya yavaş kalp atımı
•Kalp krizi
•Kandaki kalsiyum düzeylerinde azalma (Bu durum karıncalanmaya veya kas seğirmesine neden olabilir.)
•Dizde refleks kaybı
•Vücut ısısında azalma
•Yüzde kızarma ve terleme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
5.MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT’ın saklanması
MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Acarlar Mah. 74. Sok. Acarkent Sitesi B742 No.:17/1 Beykoz / İSTANBUL
Tel: 0(216) 324 38 38
Fax: 0(216) 317 04 98
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52
Beykoz / İSTANBUL
Tel: 0(216) 320 45 50
Fax: 0(216) 320 45 56
Bu kullanma talimatı 20/02/2019 tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT 4 g/100 mL I.V. İnfüzyonluk Çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 100 mL’lik çözelti 4 g magnezyum sülfat heptahidrat içerir. (8 mEq Mg+2 = 1 g magnezyum sülfat)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Magnezyum Sülfat İnfüzyon için çözelti ağır pre-eklampside eklampsinin önlenmesi ve nöbetlerin kontrolünde endikedir. Bu ürün 4 g I.V. yükleme dozu için üretilmiştir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
Eklampsi:
Magnezyum Sülfat İnfüzyon için Çözelti sadece I.V. yolla kullanılır. Pre-eklampsi veya eklampsi tedavisi için, magnezyum seyreltik çözeltilerinin (%4) intravenöz infüzyonu uygulanır. Bu sebeple, aşağıda belirtilen klinik koşullarda, her iki tedavi türü uygun olarak değerlendirilir.
1
MAGNEZYUM SÜLFAT REJİMİ VE TAKİP: Magnezyum sülfat için en yaygın tercih edilen rejim; 15-20 dakikada 4-6 g I.V. yükleme dozunun yapılması ve ardından saatlik 2 g sürekli infüzyon şeklindedir. Magnezyum sülfat terapötik dozu 3.95 ile 6,90 mEq/L olup her altı saatte bir serum magnezyum seviyeleri izlemi gerekir. İdame fazı yalnızca patellar refleks mevcutsa (refleksin kaybı semptomatik hipermagnezeminin ilk bulgusudur), solunum dakikada 12’nin üzerindeyse ve üriner çıkış her dört saatte 100 mL’nin üzerindeyse verilir.
Magnezyum sülfata genellikle postpartum 24 saat boyunca devam edilmesine karşın ilacın bırakılma zamanını belirleyen yüksek kaliteli bir veri elimizde bulunmamaktadır. Hafif pre- eklampsili kadınlarda 12 saat yeterli olabilirken ağır pre-eklamptik ve eklampsili kadınlarda antikonvülsan terapiye 24-48 saat devam edilmelidir.
Magnezyum sülfatın 5-7 gün süresince hamile kadınlara sürekli uygulanması durumunda gelişmekte olan fetüste hipokalsemi ve kemik anomalileri ortaya çıkabilir. Bu kemik anomalileri iskelette demineralizasyon ve osteopeniyi kapsar. İlaveten, yenidoğan kırıkları da rapor edilmiştir. Fetal risk yaratacak en kısa süreli tedavi bilinmemektedir. Magnezyum sülfat sadece çok gerekli olduğunda gebelik sırasında kullanılmalıdır. Eğer magnezyum sülfat erken doğum tedavisi için verilirse, anne adayı bu kullanımın etkinlik ve güvenliliğinin kesin olarak bilinmediğine ve 5-7 gün kullanımının fetal anomalilere neden olabileceğine dair bilgilendirilmelidir.
Gebelik toksemisinde konvülsiyonların önlenmesi için; 4 g/100 mL I.V. infüzyon için çözelti 15-20 dakikada verildikten sonra 40 g/1000 mL I.V. infüzyon için çözelti şeklinde dakikada 12- 15 damla verilir.
Uygulama şekli:
Magnezyum Sülfat infüzyonluk çözelti sadece I.V. yolla kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda serum magnezyum konsantrasyonları sıklıkla kontrol edilmeli, maksimum magnezyum sülfat dozu 48 saatte 20 g’ı geçmemelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Magnezyumun tamamı böbrekler yoluyla atılır. Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
2
Geriatrik popülasyon:
Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Magnezyum sülfat kalp bloğu, miyokardiyal hasarı, ağır böbrek yetmezliği ya da magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Doğumdan önceki iki saat süresince gebelik toksemisi olan annelere I.V. magnezyum uygulanmamalıdır.
edebileceğinden kontrendikedir. Diğer yandan Magnezyum sülfatın kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanımı hipotansiyona yol açabilir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
FETAL RİSK:
Böbrek yetmezliği durumunda parenteral kullanım magnezyum zehirlenmesine yol açabilir. Magnezyum vücuttan tamamen böbrekler yoluyla atıldığı için, böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç dikkatle kullanılmalıdır. İdrar atılımı her dört saatte bir 100 mL olacak şekilde devam ettirilmelidir. Serum magnezyum düzeyinin izlenmesi ve hastanın klinik durumu, toksemideki doz aşımı sonuçlarından kaçınmak için gereklidir.
I.V. kalsiyum (5-10 mEq) antagonist olarak kullanılabilir.
Magnezyum Sülfat İnfüzyon için Çözeltisi, hipermagnezemi oluşması riskine karşı yavaşça uygulanmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MULTİFLEX MAGNEZYUM SÜLFAT’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir:
•Kalp rahatsızlığında kullanılan digitalis glikozidleri (ör; digoksin, dijitoksin),
3
•Anestezide kullanılan miyorelaksanlar (Magnezyum sülfat ile kullanım bu tip ilaçların etkisini arttırabilir.),
•Opioid (ör; morfin), barbitürat (ör; amilobarbiton) veya hipnotik ilaçların (ör; nitrazepam) yüksek dozları (Magnezyum sülfat ile kullanım solunum depresyonuna neden olabilir), •Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleri (Magnezyum sülfat ile kullanım kas fonksiyonlarında sorunlara yol açabilir),
•Aminoglikozid antibiyotikler (ör; streptomisin) parenteral magnezyumun nöromüsküler blokaj yapıcı etkisini arttırabilir.
•Aminoglikozidler, Siklosporin, Dijitalis, Alkol, Amfoterisin B, Diüretikler, Sisplatin gibi ilaç ya da ilaç gruplarının uygulanmasını takiben, ilaca bağlı magnezyumun renal kaybı gözlenir.
•Reçetesiz ilaçlar da dahil başka herhangi bir ilaç ile birlikte kullanımı sakıncalı olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Toksemik kadınlarda konvülsiyonları kontrol etmek için sürekli I.V. infüzyon (özellikle doğumdan önceki 24 saat) ile uygulandığında, yenidoğanda nöromuskuler veya solunum yolu depresyonu gibi magnezyum toksisitesi belirtileri gözlenebilir.
Gebelik dönemi
Erken doğum; Başlangıç dozu: I.V. 4-6 g Magnezyum Sülfat (32-48 mEq magnezyum) 20-30 dakikada I.V. infüzyonla verilir. İdame dozu: IV infüzyonda saatte 1-3 g magnezyum sülfat (8- 24 mEq magnezyum) uterus kontraksiyonları durana kadar verilir. Yetişkinler için doz sınırları: Günde 40 g magnezyum sülfata (320 mEq magnezyum) kadar verilebilir.
Erken doğumun engellenmesi için magnezyum sülfatın sürekli uygulanması onaylanmamış bir tedavidir. Böyle kullanımın etkinlik ve güvenliliği saptanmamıştır. Gebelerde Magnezyum Sülfat İnfüzyon için Çözeltinin onaylı endikasyonu dışında uygulanması, hastane ortamında
4
uygun obstetrik koruyucu tesisin varlığında deneyimli personel tarafından yapılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Magnezyum sülfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, Magnezyum Sülfat İnfüzyon için Çözelti emziren kadınlara uygulanırken tedbirli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Magnezyum Sülfat İnfüzyon için Çözeltinin uygulama yolu itibarıyla, araç ve makine kullanımı esnasında uygulanması imkansız olduğundan, geçerli değildir.
4.8.İstenmeyen etkiler
magnezyum
intoksikasyonunun sonucudur. Bunlar yüzde yanma, terleme, hipotansiyon, reflekslerin bastırılması, zayıf paraliz, hipotermi, dolaşım kollapsı, solunum sistemi paralizi öncesinde kardiyak ve merkezi sinir sistemi depresyonudur.
Eklampsi için magnezyum sülfat tedavisine bağlı olarak tetani belirtileriyle ortaya çıkan hipokalsemi rapor edilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Magnezyum intoksikasyonu kan basıncında keskin düşüş ve solunum sistemi paralizi ile ortaya çıkar. Patellar refleksin kaybolması magnezyum intoksikasyonunun saptanması için kullanılan faydalı klinik belirtilerden biridir. Doz aşımı durumunda, magnezyumun etkilerini antagonize etmek için kalsiyum tuzu IV enjekte edilene kadar suni solunum yapılmalıdır.
Tedavi:
5
Suni solunum sıklıkla gerekir. Hipermagnezeminin etkilerini tersine çevirmek için intravenöz
kalsiyumun %5’lik çözeltisinden (gerekirse izotonik sodyum klorür ile seyreltilir) 10 ila 20 ml
kullanılır. Subkütan fizostigmin, 0.5 ila 1 mg faydalı olabilir.
Yenidoğanlarda hipermagnezemi durumunda resusitasyona gerek olabilir ve endotrakeal
intübasyon veya aralıklı pozitif bası ventilasyonu ile destekli ventilasyon ya da IV kalsiyum
uygulanır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mineral destekleri
ATC kodu: A12CC02
Magnezyum iyonu (Mg+2) intraselüler sıvıda en çok bulunan ikinci katyondur. Birçok
enzimin fonksiyonuna kofaktör olarak katılır. Nörokimyasal impuls transmisyonu ve kas
eksitabilitesinde önemli rol oynar. Etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir.
Magnezyum miyonöral kavşakta asetilkolin salıverilmesini inhibe ederek nöromuskuler aşırımı
baskılayabilir. Ayrıca düz kaslar üzerinde depresan etkisi olabileceği gibi santral sinir sistemini
de deprese edebilir. Antikonvülsan olarak terapötik serum konsantrasyonları 4 – 7 mEq/L’dir.
Eliminasyonu plazma konsantrasyonuna ve glomerüler filtrasyon hızına bağlıdır.
Magnezyum adenozintrifosfat (ATP) ve diğer nükleotid trifosfatları substrat olarak kullanan enzimlerde kofaktördür. mRNA’nın ribozomlara bağlanması ve ribozomların integritesi Mg+2 iyonu gerektirir. Total vücut magnezyumu (70 kg için) 2000 mEq kadardır. Bunun %50’si kemikte, %45’i intraselüler sıvıda, %5’i de plazmada bulunur. Plazmadaki Mg+2 konsantrasyonu 1.6-2.6 mEq/L arasında olup bunun 2/3’ü iyonize (serbest),1/3’ü proteinlere bağlıdır. İntraselüler ve ekstraselüler Mg+2 konsantrasyonları birbirinden bağımsız değişebilir. Magnezyum plazmada bulunduğu fizyolojik düzeyin üzerindeki (≥ 2.06 mEq/L) konsantrasyonlarda nöromuskuler iletişimi inhibe eder, antikonvülsan etki gösterir ve merkezi sinir sisteminde depresyon yapar. Magnezyumun fizyolojik sınırların üzerine çıkmasıylamotor sinir uçlarından asetilkolin salınmasının azaldığı ileri sürülmüştür. Magnezyumun serum konsantrasyonları 4 mEq/L’nin üzerine çıktığında derin tendon refleksleri azalır ve 10 mEq/L’nin üstünde kaybolur. Bu düzeylerde solunum paralizisi olabilir ve tam kalp bloğu
Deneysel
araştırmalarda Mg+2 iyonlarının kalbin sinoatriyal düğümünde impuls oluşumunu yavaşlattığı ve iletim zamanını uzattığı bildirilmiştir. Kalp hastalığı olmayan kimselerde i.v. magnezyum infüzyonların PR aralığını, H aralığını (atriyum-His demeti aralığı), anterograd AV nodal
6
efektif refraktör periyodu ve sinoatriyal iletim zamanını uzattığı bildirilmiştir. Magnezyumun periferik vazodilatatör etkisi de vardır. Orta dozlarda yüz kızarması (flushing) ve terleme, yüksek dozlarda hipotansiyon yapar. Magnezyumun nöromuskuler plak ve merkezi sinir sistemi üzerindeki depresan etkisi kalsiyum verilerek antagonize edilebilir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
I.V. yolla verilen magnezyum sülfatın hızla absorbe olur ve bu etki yaklaşık 30 dakika sürer.
Dağılım:
Vücuttaki toplam magnezyumun yaklaşık %1-2’si ekstraselüler sıvı boşluğunda bulunur. Magnezyum %30 oranında albümine bağlanır.
Biyotransformasyon:
Magnezyum metabolize olmaz.
Eliminasyon:
Magnezyumun başlıca atılım yolu böbreklerdir. Atılan miktar kandaki magnezyum konsantrasyonu ve glomerüler filtrasyon hızı ile orantılıdır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Magnezyum bileşiklerinin akut oral toksisitesi düşüktür. Sıçanda oral LD50 değerleri magnezyum klorür için 2800 mg/kg, nitrat için 5440 mg/kg’dır. Toksisite belirtileri oral yolla hipotansiyon ve solunum paralizisi, I.V. yolla genel anestezi ve narkozdur.
Magnezyum bileşiklerinin karsinojenik etkisi araştırılmamıştır. Ancak klinikte böyle bir etki bildirilmemiştir. Magnezyum bileşikleri karsinojen madde indekslerinde yoktur. Magnezyum klorürün mutajenik aktivitesi Salmonella testiyle araştırılmış ve zayıf mutajenik etki bildirilmiştir.
Magnezyum bileşiklerinin teratojenisitesi ve üreme toksisitesi araştırılmamıştır. Bununla beraber eklampsi nedeniyle veya tokolitik olarak hamile kadınlara verildiğinde teratojen etki görülmemiştir.
Yenidoğanda görülen konjenital raşitizm ve kemik anomalileri farmakodinamik etki sonucu olarak değerlendirilmektedir.
Magnezyum eritme atölyelerinde çalışanlarda magnezyum buharının inhalasyonu sonucu “metal dumanı humması” (metal fume fever) görülür. Semptomları ateş, titreme, bulantı, 7
kusma ve kas ağrılarıdır. Bu durum selim tabiatlıdır. Kalıcı bir hasar bırakmaz. 6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
Sülfürik asit (pH ayarı için)
6.2.Geçimsizlikler
Magnezyum sülfat, alkali hidroksitler (çözünmeyen magnezyum hidroksit oluşur), alkali karbonatlar (çözünmeyen magnezyum karbonat oluşur) ve salisilatlarla geçimsizdir.
Magnezyum iyonları streptomisin sülfat ve tetramisin sülfatın aktivitesini inhibe eder.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurmayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
100 mL’lik polipropilen torba şeklinde sunulmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Acarlar Mah. 74. Sok. Acarkent Sitesi B742 No.:17/1 Beykoz / İSTANBUL
Tel : 0(216) 324 38 38
Fax : 0(216) 317 04 98
8.RUHSAT NUMARASI
2019 /96
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 20.02.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
—
8
