MUKOZERO 600 MG 20 EFERVESAN TABLET
Temel Etkin Maddesi:
asetilsistein
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
asetilsistein
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680760020023
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680760020023
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CB Mukolitikler, R05CB01, asetilsistein
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CB Mukolitikler, R05CB01, asetilsistein
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MUKOZERO®600 mg efervesan tablet
Suda eritildikten sonra içilerek kullanılan efervesan tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir efervesan tablet600 mg asetilsistein (kaz/ördek tüyü kaynaklıdır.) içerir.
Yardımcı maddeler: Sitrik asit (Susuz), laktoz (Susuz) (inek sütü kaynaklıdır.), povidon, sodyum bikarbonat, limon aroması, sükraloz, PEG 8000.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1) MUKOZERO nedir ve ne için kullanılır?
2) MUKOZERO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3) MUKOZERO nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir? 4)
5) MUKOZERO’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.MUKOZEROnedir ve ne için kullanılır?
MUKOZERO, suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır. Karton kutuda 10, 20 ve 30 efervesan tablet içermektedir. Tabletler yuvarlak, sarı-beyaz renkli her iki yüzü düz, efervesan tablettir.
MUKOZERO’nun etkin maddesi asetilsistein; bir aminoasit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.
MUKOZERO yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi, ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon
(solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.
Ayrıca yüksek doz parasetamol (ağrı kesici, ateş düşürücü olarak kullanılan bir etkin madde) alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
MUKOZERO soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.
MUKOZERO içeriğinde bulunan asetilsistein kaz/ördek tüyü kaynaklıdır. MUKOZERO içeriğinde bulunan laktoz(susuz) inek sütü kaynaklıdır.
2. MUKOZERO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MUKOZERO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•İlacın etkin maddesi olan asetilsistein ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir aşırı duyarlılık durumunuz varsa,
•MUKOZERO 2 yaş altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir. Bu ilacı kullanmayınız.
MUKOZERO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
•Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, MUKOZERO’ yu kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz.
• Karaciğer ve böbrek hastalığınız var ise,
• Mide ve bağırsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibi rahatsızlıklarınız var ise,
• Siroz hastası iseniz,
•
Sara (epilepsi) hastası iseniz, • Histamin intoleransınız varsa (belirtileri: baş ağrısı, burun akıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntı v.b) bu ilacı dikkatli kullanınız.
MUKOZERO’yu kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• MUKOZERO’yu kullanırken cildinizde ve göz çevrenizde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcık, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MUKOZERO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması MUKOZERO yiyecek ve içeceklerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
Hamileyseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MUKOZERO’ nun anneye ve bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam
MUKOZERO’ yu kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Asetilsistein’in anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli derecede bilgi olmadığından emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.
Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
MUKOZERO’nun araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
MUKOZERO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir efervesan tablet 109.52 mg (4.8 mmol) sodyum içerir. Bu nedenle herhangi bir hastalığınız nedeniyle tuzu kısıtlı kullanıyorsanız bu durumu dikkate alınız. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MUKOZERO’ya ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
• MUKOZERO antitussif (öksürüğü kesen) ilaçlarla bir arada kullanımı uygun değildir.
• MUKOZERO, antibiyotik grubu ilaçlarla (örn. tetrasiklin, aminoglikozit, penisilin) beraber kullanılmamalıdır. İki ilacın birlikte kullanılmaları gerekiyorsa alınmaları arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır.
• MUKOZERO nitrogliserin (kalp hastalığında kullanılır) içeren ilaçlarla ve karbamezapin ile (epilepside kullanılır) birlikte kullanılmadan önce doktorunuza danışınız.
• Aktif kömür MUKOZERO ile birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.MUKOZERO nasıl kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda MUKOZERO için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:
•14 yaşın üzeri yetişkinlerde
Günde 1 veya 2 defa 1 efervesan tablet (Günde 600 mg veya 1200 mg asetilsistein) bir bardak suda eritilerek içilir.
6-14 yaş arası çocuklarda: Günde 400 mg asetilsistein
2-5 yaş arası çocuklarda: Günde 200 mg – 300 mg asetilsistein
•Parasetamol zehirlenmesinde
Yükleme dozu 140mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70mg/kg (toplam 17 doz) olarak uygulanır.
•Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
MUKOZERO yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
•İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
•MUKOZERO’nun balgam söktürücü etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.
•MUKOZERO doktorun önerdiği sıklıkta ve süre ile kullanılmalıdır.
•Doktorunuz MUKOZERO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
İlaç 2 yaş altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
MUKOZERO 600 mg Efervesan Tablet doktorun önerisi olmadan 4-5 günden fazla
kullanılmamalıdır.
Antibiyotik tedavisi gören hastaların MUKOZERO’yu antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.
Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
• MUKOZERO daha fazla azotlu maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
• Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa MUKOZERO’yu kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer MUKOZERO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MUKOZEROkullandıysanız:
•Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir. •Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.
•Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.
MUKOZERO’nun kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedavi uygulayabilir.
MUKOZERO’yu kullanmayı unutursanız
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda hemen bir efervesan tablet alınız.
İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakın ise bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MUKOZEROile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
MUKOZERO tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MUKOZERO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MUKOZERO’yu kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:
•Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi).
•Şoka kadar gidebilen anaflaktik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUKOZERO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür
Aşağıdaki kategoriler kullanılarak istenmeyen etki sıklıkları belirtilmektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
• Bronşların daralması (nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir)
• Baş ağrısı
• Ateş
• Kaşıntı
• Kurdeşen (ürtiker)
• Döküntü
• Egzantem (enfeksiyon hastalıklarında görülen deri üzerindeki kızartı veya lekeler ve kabarıklar)
• Taşikardi (kalbin normalden hızlı çalışması)
• Tansiyon düşmesi
• Ağız içinde iltihap
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• İshal
Seyrek:
• Nefes darlığı (dispne)
• Bronkospazm (bronş düz kaslarının kasılması), zor soluk alıp verme
Bunlar MUKOZERO’nun hafif yan etkileridir. Bir sonraki hekim ziyaretinizde kullanılan ilacın konsantrasyonunun, miktarının ya da uygulama sıklığının değiştirilmesi ile düzelir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.MUKOZERO’nun saklanması
MUKOZERO çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İlacınızı, 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MUKOZERO’yu kullanmayınız.
kullanmayınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat Sahibi :Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar-İstanbul
Üretim Yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MUKOZERO 600 mg Efervesan Tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin Madde:
Asetilsistein (Kaz/ördek tüyü kaynaklıdır.) 600 mg Yardımcı maddeler:
Laktoz ((Susuz) (İnek sütü kaynaklıdır.) 323,34 mg
Sodyum bikarbonat 400 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Efervesan Tablet
Tabletler yuvarlak, sarı-beyaz renkli her iki yüzü düz, efervesan tablettir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1.Terapötik endikasyonlar
ekspektorasyonun
kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Başka şekilde önerilmediği durumlarda MUKOZERO için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:
Mukolitik olarak kullanımı:
• Yetişkinler ve 14 yaşın üzerindeki adolesanlarda:Günde 1 veya 2 defa 1 efervesan tablet (Günde 600 mg – 1200 mg asetilsistein).
6-14 yaş arası çocuklarda: Günde 400 mg asetilsistein
2-5yaş arası çocuklarda: Günde 200 mg – 300 mg asetilsistein
Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı:
• Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70mg/kg (toplam 17 doz) olarak uygulanır.
MUKOZERO 600 mg Efervesan Tablet doktorun önerisi olmadan 4-5 günden fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
MUKOZERO yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir. MUKOZERO’ nun ekspektoran etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve etkililik araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Sınıf C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır.
Pediyatrik popülasyon:
14 yaşından küçük çocuklar Günde 400 mg asetilsistein önerilir.
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik araştırılmamıştır.
4.3.Kontrendikasyonlar
MUKOZERO, asetilsisteine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına
dikkat edilmelidir. Astımlı
hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
•Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde MUKOZERO 600 mg Efervesan Tablet kullanımı sonlandırılmalıdır.
•Seyrek olarak gastrointestinal sistemde iritasyona yol açabilir. Bu nedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
•Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişen kusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptik ülser
ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulanıp uygulamamaya, oluşturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karşılaştırılarak karar verilmelidir.
•Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Chil-Pugh Sınıf C) asetilsistein eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.
•MUKOZERO 600 mg Efervesan Tablet daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.
•Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsisteinin tonik-klonik konvülsiyonlara neden olabilir.
•Histamin intoleransı bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli tedavi gerektiren durumlarda MUKOZERO histamin metabolizmasını etkilediği ve intolerans semptomlarına (baş ağrısı, burun akıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntı v.b.) neden olabildiği için kullanımından kaçınılmalıdır.
•Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
• Bir efervesan tablet 109.52 mg (4.8 mmol) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MUKOZERO antitüssiflerle kombine olarak kullanılırsa, öksürük refleksinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bu nedenle bu tür kombinasyon tedavileri çok dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.
İn vitro olarak asetilsisteinin bazı antibiyotiklerin (tetrasiklin, aminoglikozit, penisilin) etkinliğini azalttığı gösterilmiştir; in vivo etkileşime ilişkin bilgi bulunmamasına rağmen bir önlem olarak, sefiksim ve lorakarbef dışındaki antibiyotikler en az 2 saat aralıkla alınmalıdır.
Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
Diğer ilaçlar:
Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.
Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.
Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Özel bir önlem gerekmez.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan ya da dolaylı bir etki olduğunu göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3.). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne geçip geçmemesi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle laktasyon döneminde asetilsisteinin kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.
Üreme yeteneği (fertilite)
Özel bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MUKOZERO’nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki kategoriler kullanılarak istenmeyen etki sıklıkları belirtilmektedir.
Çok yaygın ( ≥ 1/10)
Yaygın ( ≥ 1/100 ila ≤ 1/10)
Yaygın olmayan ( ≥ 1/1.000 ila ≤ 1/100)
Seyrek ( ≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000)
Çok seyrek (< 1/10.000)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve tansiyon düşmesi gibi alerjik reaksiyonlar.
Çok seyrek: Şoka kadar ilerleyebilen anafilaktik reaksiyonlar.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne ve bronkospazm gibi reaksiyonlar (ağırlıklı olarak bronşiyal astımlı hiperreaktif bronşiyal sistemi olanlarda).
Gastro intestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Somatit, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi reaksiyonlar.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Ateş
Ayrıca çok seyrek olarak asetilsistein verilmesine bağlı, kısmen aşırı hassasiyet sonucunda kanamalar meydana geldiği bildirilmiştir. Çeşitli araştırmalar sonucunda asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunun azaldığı görülmüştür. Ancak bunun klinik bağıntısı henüz açıklanamamıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11.6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.
a)Zehirlenme semptomları:
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.
b)Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler: Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.
İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.
Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Mukolitikler
ATC kodu : R05CB01
Asetilsistein, bir aminoasit olan sisteinin türevidir. Asetilsisteinin, bronşiyal sistemde sekretolitik ve sekretomotorik bir etkisi vardır; mukopolisakaritlerin arasındaki disülfit bağlarını kopararak (balgam içindeki) DNA lifleri üzerinde depolimerize edici bir etkisi olduğu düşünülmektedir. Bu mekanizmalar sayesinde balgamın yoğunluğu azaltılmaktadır. Asetilsisteinin alternatif bir mekanizması da reaktif SH grubunun kimyasal radikalleri bağlama ve bu sayede detoksifiye etmesi özelliğine dayanmaktadır.
Asetilsistein, mukolitik etkisinin dışında detoksifikasyon için önemli olan glutatyon sentezini
olarak
kullanılmaktadır.
Önleyici tedavi olarak uygulandığında asetilsisteinin, kronik bronşitin veya kistik fibrozun bakteriyel alevlenmesinin sıklığı ve ağırlığını değiştirerek koruyucu etki gösterdiği gözlenmiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
MUKOZERO (asetilsistein) mukolitik bir ilaçtır. Asetilsistein beyaz, kristal bir tozdur.
Emilim:
Asetilsistein oral olarak uygulandıktan kısa bir süre sonra hemen tümüyle absorbe edilir. Yüksek orandaki “ilk geçiş” etkisi yüzünden oral olarak uygulanan asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).
Dağılım:
Asetilsistein maksimum plazma konsantrasyonuna 1-3 saat sonra ulaşılır. Oysa sistein metabolitinin maksimum plazma konsantrasyonu 2 nmol/l civarındadır. Asetilsistein proteinlere yaklaşık %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada üç farklı şekilde görülür: serbest olarak, zayıf disülfit bağlarıyla proteinlere bağlı olarak ve aminoasitlerin yapısının içinde.
Asetilsisteinin intravenöz uygulamasının farmakokinetik açıdan incelenmesi sonucunda, dağılım hacmi (toplam) 0.47 l/kg, (azaltılmış) 0.59 l/kg, plazma klerensi (toplam) 0.11 l/saat/kg ve (azaltılmış) 0.84 l/saat/kg olarak bildirilmiştir.
N-asetilsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.
Asetilsisteinin insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sistein, di-asetilsistin ve diğer karışık disülfitlere metabolize olur.
Eliminasyon:
Asetilsistein neredeyse tamamen böbrekler üzerinden inaktif metabolitlerine (inorganik sülfat, di-asetilsistin) dönüşerek vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir ve büyük oranda hızlı hepatik biyotransformasyonu tarafından belirlenmektedir. Bu nedenle karaciğer fonksiyonlarının kısıtlanması halinde plazma yarı ömrü 8 saate kadar uzayabilir.
Asetilsisteinin intravenöz uygulamasından sonra eliminasyon yarılanma süresi 30-40 dakikadır. Bunun ardından atılım, 3 aşamalı kinetik ile gerçekleşir (alfa fazı, beta fazı ve terminal gama fazı).
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
MUKOZERO 600 mg Evervesan Tablet’in doğrusallık/doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Sınıf C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (T ½) % 80 uzar ve klirens % 30 azalır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda:
bilgi
bulunmamaktadır.
Pediyatrik hastalarda:
N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (T ½) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5,6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
a)Akut toksisite
Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bkz. bölüm 4.9.
b)Kronik toksisite
Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.
c)Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel
Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan in-vitro deney negatif olarak sonuçlanmıştır. Asetilsisteinin tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.
d)Üreme toksikolojisi
Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir. Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir. N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit (Susuz)
Laktoz ((Susuz) (İnek sütü kaynaklıdır.)
Povidon
Sodyum bikarbonat
Limon aroması
Sükraloz
PEG 8000
6.2.Geçimsizlikler
Bkz.bölüm 4.5.
6.3.Raf ömrü
24 ay.
Bu ilaç son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
10, 20 ve 30 efervesan tablet, polipropilen tüp içinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
7.RUHSAT SAHİBİ
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar-İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
251/38
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 24.05.2013
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN REVİZYON TARİHİ
