MUKOTIK 250 MG/5 ML SURUP (100 ML)
Temel Etkin Maddesi:
karbosistein
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
karbosistein
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828570103
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
97,13 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828570103
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
97,13 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CB Mukolitikler, R05CB03, karbosistein
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CB Mukolitikler, R05CB03, karbosistein
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MUKOTİK 250 mg/5 mlşurup
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her 5 ml’de 250 mg karbosistein içerir.
•Yardımcı maddeler: Etil alkol, sukroz, metil paraben sodyum, propil paraben sodyum, dağ çileği aroması, eritrosin, sodyum bikarbonat, sitrik asit, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MUKOTİK nedir ve ne için kullanılır?
2.MUKOTİK’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MUKOTİK nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MUKOTİK’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.MUKOTİK nedir ve ne için kullanılır?
MUKOTİK, her bir ölçekte (5 ml) 250 mg karbosistein içeren mukolitik sınıfına ait bir şuruptur. 100 ml şurup içeren amber renkli cam şişelerde piyasaya sunulmuştur.
1
-Bronş salgısının (balgamın) aşırı yoğunlaştığı solunum yolları hastalıklarında,
-Atılması gereken yoğun kıvamlı balgam oluşumuna neden olunabilen cerrahi müdahalelerde, -Solunum yollarıyla (solunum yolu) ilgili sorunlar için kullanılır. Bu problemler çok fazla mukus yapıldığında veya mukus çok yapışkan olduğunda ortaya çıkar. Mukus (balgam) daha az yapışkan hale getirerek çalışır. Bu, mukusun atılmasını kolaylaştırır.
-Gerektiğinde bronkoskopi (bükülmez bir tüp aracılığıyla doğrudan doğruya soluk borusunu ve büyük bronşları muayene etmeye yarayan teknik), bronşial kataterizasyon (katater (sonda) ile bronşlardan sıvının dışarıya akıtılması) gibi tanı testleri öncesinde, bronşların (soluk borusundan ayrılan akciğerlere giden nefes boruları) temizliğinin sağlanması amacıyla esas tedavilere yardımcı olarak kullanılır.
2. MUKOTİK’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MUKOTİK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Karbosistene ve /veya şurubun içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa
•Mide veya duodenum ülseriniz (onikiparmak bağırsağında bakteriler nedeniyle enfeksiyon meydana gelmesi ile oluşan bir ülser türü) varsa
MUKOTİK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,
•Yaşlıysanız
•Emziriyorsanız
•Geçmişte yaşadığınız mide veya bağırsak ülseriniz varsa
•Mide kanamasına neden olduğu bilinen başka ilaçlar alıyorsanız
Astımı olan hastaların tedavileri esnasında bronkospazm (bronşlarda daralma) oluşabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Belirtiler görülürse kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
2
MUKOTİK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması MUKOTİK yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılabilir.
Hamilelik
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İçerdiği etil alkolden dolayı bebeklerde uyuklama yapabilir.
Emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
MUKOTİK’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeyde bir etkisi vardır.
MUKOTİK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi üründe hacmin % 4,33’ü kadar etanol (alkol) vardır.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
MUKOTİK, metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
MUKOTİK, sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 2,852 mmol (65,604 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
3
Folkodin (opiat türevi öksürük kesici ilaç) ile geçimsizdir. Folkodin ile karışımı karbosisteinin çökmesine neden olur. Opiat türevi bu tip bileşiklerle aynı anda kullanılmaması tavsiye edilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MUKOTİK nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde: Günde 3 kez 2 ölçek
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
12 yaş ve üzerindeki çocuklarda günde 3 kez 1 veya 2 ölçek hekimin önerisine göre. 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım:
Yetişkinler için belirtilen doz kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Yetişkinler için belirtilen doz kullanılır.
Karaciğer yetmezliği:
Yetişkinler için belirtilen doz kullanılır.
•Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
•İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
•Doktorunuz MUKOTİK ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.
Eğer MUKOTİK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4
Kullanmanız gerekenden daha fazla MUKOTİK kullandıysanız:
MUKOTİK’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MUKOTİK kullanırsanız derhal doktorunuzla konuşunuz ya da hastahanenin acil bölümüne gidiniz. İlaç kutusunu yanınıza alınız, doktor ne kullandığınızı bilmelidir. Eğer çok fazla MUKOTİK kullanmışsanız, mide rahatsızlığı yaşamanız muhtemeldir (gastrointestinal hastalık).
MUKOTİK’i kullanmayı unutursanız:
Unuttuğunuz dozu hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MUKOTİK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: MUKOTİK ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşmaz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MUKOTİK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa MUKOTİK’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik reaksiyon (kızarıklık, yutma ya da nefes alma problemleri, dudaklarda, yüzde, boğazda ve dilde şişme)
5
• Dudaklarınızın, gözlerinizin, ağzınızın, burnunuzun ve cinsel organlarınızın çevresi de dahil olmak üzere cildinizde kabarcıklar veya kanama. Ayrıca grip benzeri belirtiler ve ateşe de sahip olabilirsiniz. Bu, ‘Stevens-Johnson sendromu’ adı verilen hastalık olabilir.
• Kusmukta kan ya da siyah renkli dışkı
“Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.” Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Bilinmiyor
•Bulantı
•Kusma
•Epigastrik rahatsızlık (Karın üst orta bölgesinde yanma, basınç veya dolgunluk)•İshal
•Gastrointestinal (Sindirim sisteminde) kanama
•Anafilaktik reaksiyonlar
•Alerjik deri döküntüsü ve belirgin ilaç döküntüsü
•Cilt kızarıklıkları ve alerjik cilt döküntüleri
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MUKOTİK’in saklanması:
MUKOTİK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra MUKOTİK’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MUKOTİK 250 mg/5 ml şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5 ml şurupta;
Etkin madde:
Karbosistein 250 mg
Yardımcı madde(ler):
Etil alkol 216,667 mg
Sukroz 1583,3335 mg
Metil paraben sodyum 4,3335 mg
Propil paraben sodyum 1,917 mg
Sodyum bikarbonat 118,75 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Pembe renkli berrak likit
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
MUKOTİK;
-Bronş salgısının (Mukusun) aşırı yoğunlaştığı solunum yolları hastalıklarında,
-Atılması gereken yoğun viskoz mukus oluşumuna neden olunabilen cerrahi müdahalelerde, -Karbosistein, kronik obstrüktif solunum yolu hastalığı dahil olmak üzere aşırı, viskoz mukus ile karakterize solunum yolu bozukluklarının yardımcı tedavisi için bir mukolitik ajandır.
-Gerektiğinde bronkoskopi, bronşial kataterizasyon gibi diagnostik tetkikler öncesinde, bronşların temizliğinin sağlanması amacıyla esas tedavilere yardımcı olarak kullanılır.
1
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde: Günde 3 kez 2 ölçek
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yetişkinler için belirtilen doz kullanılır.
Pediatrik popülasyon:
12 yaş ve üzerindeki çocuklarda günde 3 kez 1 veya 2 ölçek hekimin önerisine göre. 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinler için belirtilen doz kullanılır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ya da bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Aktif mide, duodenum ülseri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İlacın normal dozlarda kullanımı esnasında, çıkarılan balgam miktarında artma olabilir. Bu normal bir durumdur ve endişeyi gerektirmez. Akciğerler ve solunum yollarında aşırı obstrüksiyon mevcut ise mukus partiküllerinin dışarı atılması için gerekli öksürük yeterli değilse, solunum yollarında tıkanıklığın giderilmesi mekanik aspirasyonla sağlanabilir.
Astmatik hastaların tedavileri esnasında bronkospazm oluşabileceğinden dikkatli verilmelidir. Belirtiler görülürse kullanılmamalıdır.
2
Yaşlılarda, gastroduodenal ülser geçmişi olanlarda veya gastrointestinal kanamaya neden olduğu bilinen ilaçları eşzamanlı kullananlarda dikkatli olunması önerilir. Gastrointestinal kanama meydana gelirse, hastalar ilacı kesmelidir.
Bu tıbbi üründe hacmin % 4,33’ü kadar etanol (alkol) vardır.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
MUKOTİK, metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
MUKOTİK, sukroz içerir. Nadir kalıtımsal frutoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 2,852 mmol (65,604 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Folkodin ile geçimsizdir. Folkodin ile karışımı karbosisteinin çökmesine neden olur. Opiat türevi bu tip bileşiklerle aynı anda kullanılmaması tavsiye edilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Karbosisteinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkileri bulunmamaktadır.
3
Gebelik dönemi
MUKOTİK için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Yapılan deneylerde teratojenik etkisi görülmemekle birlikte hamileliğin ilk üç ayında kullanılmaması tavsiye edilmektedir.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için MUKOTİK,emziren anneye verilirken dikkatli olunmalıdır. Etanolden dolayı bebeklerde uyuklama yapabilir. Anne sütünde, süt üretiminde veya anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki etkilerinde karbosisteinin varlığına ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır. Emzirme döneminde karbosistein kullanımının güvenli olup olmadığı konusunda herhangi bir sonuca varılamamaktadır. Emziren kadınlarda karbosistein kullanımı önerilmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkileri ile ilgili bilgiler bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MUKOTİK’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeyde bir etkisi vardır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, alerjik deri döküntüsü ve belirgin ilaç döküntüsü
Gastrointestinal hastalıklar
4
Bilinmiyor: Gastrointestinal kanamalar, kusma. MUKOTİK ile tedavi sırasında ishal, mide bulantısı, epigastrik rahatsızlık ve gastrointestinal kanama meydana geldiği bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Cilt kızarıklıkları ve alerjik cilt döküntüleri bildirilmiştir. Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme gibi büllöz dermatit’in izole vakaları da bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda en sık görülen belirti gastro-intestinal rahatsızlıklardır. Gastrik lavaj faydalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Mukolitik
ATC kodu : R05CB03
Özellikle obstruktif tipte seyreden akut ve kronik solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde yoğun ve aşırı viskoz sekresyon mukostaz, sürenfeksiyon, irreversibl anatomik lezyonlar ve kronikleşmeye yol açar.
Karbosisteinin etki mekanizması: Moleküldeki aminoaside bağlı Sülfidril (SH) grubunun etkisiyle, mukus’un bulunan disülfit bağlarını (S-S) parçalar ve böylece mukusun viskozitesini arttıran mukoproteinleri denatüre eder, yoğun ve yapışkan bronş sekresyonunun fiziksel özelliklerini önemli derecede değiştirir. Bu sayede yoğunluğu ve viskositesi iyice azalan bronş sekresyonu normal bir akıcılık kazanır ve solunum sisteminden kolaylıkla atılabilir. Bu akıcı fizyolojik salgı solunum sistemi mukozasına doğrudan etki göstererek solunum yollarının
5
koruyucusu olan siliaların serbestçe hareket etmesini sağlar. Ayrıca karbosistein ile tedavi sırasında balgamın musin komponentleri normal şekline döner. Bu da fukoz ve sülfat muhteviyatında azalma ve sialomusin oranında artma ile sağlanmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Karbosistein, gastroinstestinal sistemden hızla emilir. In house bir çalışmada, kararlı durumda (7 gün), 375 mg’lık 2 tablet halinde verilen sağlıklı gönüllüler aşağıdaki farmakokinetik parametreleri göstermiştir:
Plazma Tayinleri
Ortalama
Aralık
T Maks (sa)
2,0
1,0 – 3,0
T½ (sa)
1,87
1,4 – 2,5
KEL (sa-1)
0,387
0,28 – 0,50
EAA0-7.5 (mcg.sa.ml-1)
39,26
26,0 – 62,4
Değeri
Aralığı
*CLS (L.sa-1)
20,2
–
CLS (ml.dak-1)
331
–
VD (L)
105,2
–
VD (L.Kg-1)
–
* Çalışmanın 7 günlük dozundan hesaplanmıştır.
Dağılım:
İlk plazma yarılama ömrü 1,33 saattir ve görünür dağılım hacmi 60 L’dir. İlk geçiş metabolizmasına uğradığı veya proteinlere bağlandığı hakkında bir kanıt yoktur. Akciğer dokusuna ve respiratuar mukusa iyi penetre olur.
Biyotransformasyon:
Karbosistein asetilasyon, dekarboksilasyon ve sülfoksilasyon ile metabolize olur.
Eliminasyon:
6
İlacın büyük kısmı değişmemiş halde üriner atılımına uğrar, az bir kısmı glukuronik asit konjugatı halinde atılır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri:
KÜB’ün diğer bölümlerinde yer alanlara ek olarak, ürünle alakalı bir klinik öncesi veri yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Etil alkol
Şeker
Metil paraben sodyum
Propil paraben sodyum
Esans (dağ çileği aroması)
Boya (Eritrosin 88E127)
Sodyum bikarbonat
Sitrik asit
Distile su
6.2. Geçimsizlikler
Formülasyona dahil olan maddeler arasında geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100 ml şurup içeren amber renkli cam şişe, beyaz plastik kapak.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Tel. : 0212 410 39 50
Faks. : 0212 447 61 65
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
217/44
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 05.12.2008
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
