MORFIA CR 60 MG 20 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
morfin
Üreten İlaç Firması:
İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kirmizi Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
morfin
Üreten İlaç Firması:
İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kirmizi Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699680030104
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
252,85 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699680030104
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
252,85 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02A OPİOİDLER, N02AA Doğal opium alkaloidleri, N02AA01, morfin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02A OPİOİDLER, N02AA Doğal opium alkaloidleri, N02AA01, morfin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALMATI
MORFA CR 60 mg film tablet
zdan alr.
•Etkin madde: Her bir tablet, kontrollü salm salayan 60 mg morfin sülfat içerir. •Yardmc maddeler: Talk, magnezyum stearat, susuz laktoz, hidroksietil selüloz, setostearil alkol, hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol, günbat sar FCF (E 110), krm demir oksit, eritrosin alüminyum lak, kinolin sar alüminyum lak.
Bu ilac kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALIMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimat saklayz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•er ilave sorularz olursa, lütfen doktorunuza veya eczacza danz.
•Bu ilaç kiisel olarak size reçete edilmitir, bakalarna vermeyiniz.
•Bu ilacn kullan srasnda, doktora veya hastaneye gittiinizde bu ilac kulland
doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazlanlara aynen uyunuz. laç hakknda size önerilen dozun dnda yüksek
veya düük doz kullanmayz
Bu Kullanma Talimatnda:
1.MORFA CR nedir ve ne için kullanr?
2.MORFA CR’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MORFA CR nasl kullanr?
4.Olas yan etkiler nelerdir?
5.MORFA CR’nin saklanmas
Baklar yer almaktadr.
1.MORFA CR nedir ve ne için kullanr?
MORFA CR iddetli an 12 saatlik tedavisinde kullanr.
MORFA CR opioid analjezikler ad verilen ilaç grubuna ait morfin sülfat etkin maddesini içerir.
Her bir tablet, 60 mg kontrollü salml morfin sülfat içerir.
Tabletler, turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks eklindedir.
MORFA CR, 20 tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
2.MORFA CR’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MORFA CR’yi adaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Morfine, morfin tuzlarna veya ilacn bileimindeki yardmcmaddelerden herhangi
birine kar a duyarlz varsa (alerjik olabileceinizi düünüyorsanz),
•Solunum depresyonu (soluk almada problem) yayorsanz,
•iddetli ba ana neden olan veya midenizin bulanmasna yol açan kafa
yaralanmalarnda,
•Barsak tkanmas (paralitik ileus)
•Gecikmi mide boalmas durumunda
•kay solunum yolu hastalklarnda
•Ani ve iddetli balayan karacier hastalklarnda
•Ciddi karn a durumunda
•Monoamin oksidaz inhibitörleri ad verilen bir ilaç grubu (moklobemid, fenelzin,
iproniazid, isokarboksazid, tranilsipromin, deprenil, broferomin vb) ile ezamanl veya
mono amin oksidaz inhibitörlerinin kullan kesildikten sonra iki hafta içinde
uygulanmas
•1 yan altndaki çocuklarda
•Operasyon öncesi ya da operasyon sonras ilk 24 saat kullan önerilmez. Ameliyat
geçirecekseniz bu ilac kulland doktorunuza söyleyiniz.
MORFA CR’yi adaki durumlarda DKKATL KULLANINIZ
er;
•Bozulmu akcier fonksiyonu veya iddetli broniyal astm gibi solunum sorunlar
yayorsanz. Belirtileri nefessiz kalma ve öksürüü içerebilir.
•Tiroid bezi yetersizliiniz (hipotiroidizm), iddetli böbrek ya da karacier sorunlarz
varsa düük doz kullanmanz gerekebilir,
•iddetli ba az varsa veya kendinizi hasta hissediyorsanz, kafatas içinde basnç
arttna iaret edebilir.
•Daha önce epilepsi (sara), kaslma nöbetleri veya havale geçirdiyseniz.
•Tansiyonunuz düükse,
•Uzun süren akcier hastalndan (iddetli kor pulmonale) sonra ar bir kalp sorununuz
varsa,
•Pankreaszda yang varsa (karnda veya srtta iddetli aya sebep olur) veya safra
kesesi ile ilgili probleminiz varsa,
•Enflamasyonlu (iltihapl) bir barsak hastalz varsa,
•Prostat problemleriniz varsa
•Yetersiz böbreküstü bezi fonksiyonlar (halsizlik, kilo kayb, ba dönmesi, hasta
hissetmek gibi belirtilere neden olabilir)
•Alkol veya uyuturucu bamlz varsa veya daha önce yaadysanz,
•Daha önceden alkol ya da uyuturucu kullanna ba, ajitasyon, anksiyete, titreme
veya terleme gibi yoksunluk belirtileri yaadysanz.
Çok nadiren bu tabletler artan dozlarda alyor olmasna ramen aya kar duyarl arttrabilir (hiperaljezi). Bu tabletlerde bir doz deiklii veya güçlü analjezik deikliinin gerekip gerekmediine doktorunuz karar verecektir.
Bu uyarlar, geçmiteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danz.
MORFA CR’nin yiyecek ve içecek ile kullanlmas
Yiyeceklerle birlikte veya ayr alnmas ilacn etkisini detirmez. MORFA CR ve alkolü birlikte almayz.
Hamilelik
lac kullanmadan önce doktorunuza veya eczacza danz.
er hamile iseniz, hamile olabileceinizi düünüyorsanz veya hamile kalmay planlyorsanz; MORFA CR’yi kullanmayz.
Tedaviniz srasnda hamile olduunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacza danz.
Emzirme
lac kullanmadan önce doktorunuza veya eczacza danz.
Bebeinizi emziriyorsanz MORFA CR kullanmayz.
Araç ve makine kullan üzerine etkisi
MORFA CR araba kullanma veya makine çalrma ilevler için gereken mental ve /veya fiziksel yetileri bozarak; potansiyel tehlike oluturabilir. Bu durumda araç ve makine kullanmamalz.
MORFA CR’nin içeriinde bulunan baz yardmc maddeler hakknda önemli bilgiler Bu tbbi ürün laktoz içermektedir. Eer daha önceden doktorunuz tarafndan bazekerlere kar dayanksz olduunuz söylenmise bu tbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tbbi ürün boyar madde olarak günbat sar FCF (E 110) ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Dier ilaçlar ile birlikte kullan
Monoamin oksidaz inhibitörleri ad verilen ilaçlar ile birlikte veya bu tür ilaçlar son iki hafta içinde kullandysanz MORFA CR kullanmayz.
MORFA CR ile etkileimi olabilecek adaki ilaçlar kullanyorsanz doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Uyku ilaçlar (örn., trankilizanlar, hipnotikler veya sedatifler)
• Psikiyatrik ya da mental hastalklarn tedavisinde kullanlan ilaçlar (fenotiazinler)
• Kas gevetici ilaçlar
• Tansiyon yüksekliinde kullanlan ilaçlar
• Mide ülseri, hazmszlk veya mide yanmasnda kullanlan simetidin
• Bulant için kullanlan baz ilaçlar
• Alerjiyi önleme veya tedavi etmede kullanlan ilaçlar (Anthistaminikler)
• Tüberküloz tedavisinde kullanlan Rifampisin
• HIV tedavisinde kullanlan Ritonavir
• Parkinson ilaçlar
• Epilepsi veya nöropatik ada (sinirsel sorunlardan kaynaklanan a) kullanlan gabapentin
• Son zamanlarda bir anestezik alm iseniz.
er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacu anda kullanyorsanz veya son zamanlarda kullandz ise lütfen doktorunuza veya eczacza bunlar hakknda bilgi veriniz.
3.MORFA CR nasl kullanr?
Uygun kullanm ve doz/uygulama skl için talimatlar:
MORFA CR’yi daima doktorunuzun tavsiye ettii ekilde kullanz. Herhangi bir durumdan emin deilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacza danz.
MORFN CR tablet, 12 saatlik aralklarla bölünmü dozlar halinde alnmalr.
Yetikinlerdeki balangç dozu 12 saatte bir 30 mg MORFA CR tablettir. Örnein bir tableti, sabah saat 8’de aldysanz, bir sonraki tableti akam 8’de almanz gerekir.
Ancak doz yaza, kilonuza ve an iddetine ba olarak deecektir. Yaysanz veya 70 kg’dan daha hafifseniz, doktorunuz daha düük bir balangç dozu tavsiye edebilir. Kaç adet tablet almanz gerektiine doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
MORFA CR tablet krmadan, çinemeden, ezmeden veya eritmeden bir bardak su ile yutulmalr. Klm, çinenmi, ezilmi veya çözülmü MORFA CR’nin alnmas ilaç sal arttrarak doz a ve ölüm riskini arttr.
Tabletleri sadece az yoluyla almalz. Tabletin enjeksiyon yoluyla alnmas ölümcül sonuçlar dourabilen ciddi yan etkiler meydana getirir.
Deik ya gruplar:
Çocuklarda kullanm:
1 yan altndaki çocuklarda kullan önerilmemektedir.
MORFA CR dozu, vücut arlna ve an iddetine göre doktorunuz tarafndan ayarlanacaktr.
Yalarda kullanm:
65 ya ve üzerinde iseniz dikkatli kullanmalz. Doktorunuzun önerdii dozdan daha yüksek doz almayz.
Özel kullanm durumlar:
Böbrek / karacier yetmezlii:
Böbrek veya karacier yetmezliiniz varsa doktorunuz MORFA CR’nin en düük dozu ile balayp, kontrollü bir biçimde dozu arttrabilir. Akut karacier hastalnda kullan önerilmez.
er MORFA CR’nin etkisinin çok güçlü veya zayf olduuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacz ile konuunuz.
Kullanmanz gerekenden daha fazla MORFA CR kullandysanz
MORFA CR’nin kullanmanz gerekenden fazlas kullanmsanz bir doktor veya eczac ile konuunuz.
Kullanmanz gerekenden daha fazla MORFA CR kullandysanz, hemen doktorunuza veya hastaneye bavurun. A doz kullanan hastalarda, çok uykulu ve hasta hissetme veya ba dönmesi meydana gelmitir. Hatta bilinç kayb veya ölüme götüren nefes almada zorluk olabilir ve hastanede acil tedavi gerektirebilir. Tbbi yardm için doktora gittiinizde kullandz ilacn kalan tabletlerini, kutusunu veya kullanma talimat gösteriniz.
MORFA CR’yi kullanmay unutursanz
lk 4 saat içinde hatrlarsanz ilac hemen alz. Dier dozunuzu normal zamannda alz. er 4 saatten daha uzun süre geçtiyse doktorunuza danz.
Unutulan dozlar dengelemek için çift doz almayz.
MORFA CR ile tedavi sonlandldnda oluabilecek etkiler:
MORFA CR kullan doktorunuzun tedavinizi sonlandlmasndan önce brakmayz. lacn aniden kesilmesi yoksunluk sendromuna (snt, hüzünlü duygu hali, bulant ya da kusma, kas alar, göz yaarmas, burun akmas, göz bebeklerinde genileme, terleme, ishal, ate, uykusuzluk gibi belirtiler) neden olaca için doktorunuz dozunuzu kademeli olarak azaltarak kesecektir.
er MORFA CR etkisinin çok güçlü veya zayf olduuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacz ile konuunuz.
4.Olas yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MORFA CR’nin içeriinde bulunan maddelere duyarl olan kiilerde yan etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar alerjik reaksiyona neden olabilir, ciddi alerjik reaksiyonlar yaygn deildir.
dakilerden biri olursa, MORFA CR’yi kullanmay durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakn hastanenin acil bölümüne bavurunuz:
•Nefes almada güçlük ve hlt, göz kapaklar, yüz veya dudaklarda me, tüm vücudu
kaplayan döküntü ve kant.
Bunlarn hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eer bunlardan biri sizde mevcut ise, MORFA CR’ye kar ciddialerjiniz var demektir. Acil tbbi müdahaleye veya hastaneye yatlmanza gerek olabilir.
Nadir olmakla beraber en ciddi yan etkisi, normalden daha yava ve zayf nefes almaktr (solunum depresyonu).
Yan etkiler adaki kategorilerde gösterildii ekilde sralanmr: Çok yaygn: 10 hastann en az birinde görülebilir.
Yaygn: 10 hastann birinden az, fakat 100 hastann birinden fazla görülebilir.
Yaygn olmayan: 100 hastann birinden az, fakat 1000 hastann birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastann birinden az, fakat 10.000 hastann birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastann birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygn
Kabzlk
Hasta hissetme
Yaygn
Uyuukluk (bu durum çounlukla ilac kullanmaya yeni baladzda ve doz artnda görülebilir fakat birkaç gün içinde yava yava azalr).
z kuruluu, itahszlk, karnda a veya rahatszlk
Kusma (birkaç gün içinde azalr)
Ba dönmesi, ba a, zihin karkl (konfüzyon), uyumada zorluk Güçsüzlük hissi
stemsiz kas kaslmalar
Deride kant ve döküntü
Terleme
Yaygn olmayan:
Solunum zorluu veya hlt (muhtemelen akcierlerdeki sudan kaynaklanan).
Barsaklarn düzgün çalmamas (ileus).
Tat almada deiklik, hazmszlk
Ba dönmesi, baylma, nöbet geçirme, kaslmalar.
Duygusal huzursuzluk (ajitasyon), ruh hali deiklikleri, varsan (halüsinasyonlar), a mutluluk hissi.
Olaan d kas sertlii.
Karncalanma veya uyuma.
drar yapmakta zorluk
Düük kan basnc, yüzde kzarma
Kalp çarpnt
Eller, bilekler veya ayaklarda me
Kurdeen
Karacier fonksiyon testlerinde bozulma
Bulank görme
Kas spazmlar
Bilinmiyor
Huzursuz ruh, anormal düünceler
Acya kar duyarln artmas
Göz bebei küçülmesi
zl veya yava kalp atlar
Yüksek kan basnc
Öksürük refleksini azalmas
Sanc karn a ya da rahatszlk, pankreas inflamasyonundan kaynaklanan belirtilerin iddetinde artma (iddetli karn ve srt a)
Cinsel iktidarszlk, cinsel gücün azalmas, adet dönemlerinin devamszl
Yoksunluk belirtileri (Bkz. Bölüm 3. MORFA CR ile tedavi sonlandldnda oluabilecek etkiler).
er bu kullanma talimatnda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karlarsanz doktorunuzu veya eczac bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanmas:
Kullanma Talimatnda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacz veya hemireniz ile konuunuz. Ayrca karlaz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tklayarak ya da 0800 314 00 08 numaral yan etki bildirim hatt arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduunuz ilacn güvenlilii hakknda daha fazla bilgi edinilmesine katk salam olacaksz.
5.MORFA CR’nin saklanmas
MORFA CR’yi çocuklarn göremeyecei, eriemeyecei yerlerde ve ambalajnda saklayz. 25°C’nin altndaki oda scaklnda saklayz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MORFA CR’yi kullanmayz.
er üründe ve/veya ambalajnda bozukluklar fark ederseniz MORFA CR’yi kullanmayz.
Ruhsat sahibi: lko laç San. ve Tic. A..
Veysel Karani Mah. Çolakolu Sok. No:10 34485 Sancaktepe / stanbul
Üretim yeri: lko laç San. ve Tic. A..
3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.
23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya
Bu kullanma talimat 16.05.2016 tarihinde onaylanmr.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BLG
1. BEER TIBB ÜRÜNÜN ADI
MORFA CR 60 mg film tablet
2. KALTATF VE KANTTATF BLEM
Etkin madde:
Her bir tablet 60,00 mg kontrollü salm salayan morfin sülfat içerir.
Yardmc maddeler:
Susuz laktoz……………40,00 mg
Günbat sar FCF (E 110)…0,14 mg
Yardmc maddeler için bölüm 6.1’e bakz.
3. FARMASÖTK FORM
Kontrollü salm salayan film tablet.
Turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks, film kapl tablet.
4. KLK ÖZELLKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
MORFA CR, uzun süren, iddetli ve kronik an kontrolünde endike bir opioid agonisttir.
4.2 Pozoloji ve uygulama ekli
Pozoloji / Uygulama skl ve süresi:
Yetikinler:
Zayf opioidler (ör. dihidrokodein) ile kontrol edilemeyen iddetli alarda 12 saatte 30 mg ile tedaviye balanabilir. Daha önce normal salnan oral morfin sülfat uygulanan hastalara ayn toplam günlük dozda MORFN CR tablet, 12 saatlik aralklarla bölünmü dozlar halinde verilmelidir.
Artan iddetteki alarda morfin sülfat dozu arttlmalr. Doz mümkün olmas halinde %30-50 arttlabilir. Doru doz, a kontrol etmek için yeterli olan ve 12 saat içinde advers etki göstermeyen veya tolere edilebilen dozdur.
200 mg’lk dozu, daha önce morfin sülfatden daha düük etkili veya baka bir opioid ile stabil bir analjezik doz titrasyonu yaplm hastalar için önerilir.
Parenteral morfin sülfat yerine MORFA CR tablet alan hastalarda, oral uygulamaya ba a kesici etkide herhangi bir azalmay telafi etmek için yeterli bir doz art yaplmalr. Çounlukla, artan ihtiyaç %100 düzeyindedir. Bu tür hastalarda bireysel doz ayarlamas gereklidir.
Çocuklar:
iddetli kanser a olan çocuklar için, 12 saate bir 0,2-0,8 mg/kg aral içinde bir balangç dozu önerilir. Dozlar yetikinler için kullanlan doza titre edilmelidir.
Uygulama ekli:
Hastalar, MORFA CR tabletin klmadan, çinenmeden, ezilmeden veya çözülmeden kullanlmas gerektii konusunda uyarlmalr. Klm, çinenmi, ezilmi veya çözülmü MORFA CR’nin alnmas ilaç sal arttrarak doz a ve ölüm riskini arttr (Bkz. 4.9. Doz a ve tedavisi).
MORFA CR 12 saat aralklara uygulanmalr. Dozaj, an iddetine, hastann ya ve analjezik gereksinim öyküsüne ba deiklik gösterir.
4.3 Kontrendikasyonlar
•Morfine, morfin tuzlarna veya ürünün herhangi bir bileenine kar bilinen a duyarl olan hastalarda (Bkz 6.1. Yardmc maddelerin listesi)
•Solunum depresyonu olan hastalarda
•Kafa travmas olan hastalarda
•Paralitik ileus
•Gecikmi mide boalmas durumunda
•Obstrüktif solunum yolu hastalklarnda
•Akut hepatik hastalklarda
•Akut abdomen durumunda
•Monoamin oksidaz inhibitörleri ile ezamanl veya monoamin oksidaz inhibitörlerinin kullan kesildikten sonra iki hafta içinde uygulanmas •1 yan altndaki çocuklarda
•Preoperatif kullanmda ve postoperatifte ilk 24 saat kullan önerilmez.
4.4 Özel kullanm uyarlar ve önlemleri
Tüm narkotiklerde olduu gibi, ya, hipotiroidizm ve önemli ölçüde böbrek veya karacier fonksiyon bozukluu olan hastalarda doz ayarlamas gerekebilir.
Solunum fonksiyon bozukluu, ar broniyal astm, konvülsif hastalklar, akut alkolizm, deliryum tremens, yüksek intrakraniyal basnç, hipovolemi ile birlikte hipotansiyon, ciddi kor pulmonale, madde baml öyküsü olan hastalarda, opiat baml olan hastalarda, safra yolu hastalklar, pankreatit, inflamatuvar barsak hastalklar, prostat hipertrofisi ve adrenokortikal yetmezlii olan hastalarda dikkatle kullanlmalr.
MORFA CR kullan srasnda paralitik ileus görülmesi veya üphe olumas durumunda MORFA CR kullan derhal kesilmelidir.
Morfin sülfat, epilepsi öyküsü olan hastalarda nöbet eini düürebilir.
Opioid an en büyük riski solunum depresyondur.
Ek a giderici prosedürlerin uygulanmas (örnein, ameliyat, pleksus blokaj) durumunda müdahale öncesi 24 saat içinde MORFA CR uygulanmamalr.
MORFA CR ile daha ileri bir tedavi öngörülüyorsa yeni postoperatif tedavi ihtiyacna göre doz ayarlanmalr.
MORFA CR ameliyat sonrasnda dikkatle kullanlmalr. Abdominal cerrahi sonrasnda intestinal motilite bozulur; normal barsak fonksiyonu salanana kadar MORFA CR kullanlmamalr.
Uzatlm salml morfin sülfat ürünlerin farkl markalar arasndaki biyoedeerlik çalmalarn güvenililii mümkün olmayabilir. Bu nedenle; öncelikle etkili dozun hastalarda titre edilmesi üzerinde durulmalr ve MORFA CR formundan dier yava, yava salml ya da uzatlm salml formlara ya da dier etkili narkotik analjezik preparatlara; yeniden titre etmeden ve klinik deerlendirme yapmadan geçilmemelidir.
Kronik kullanmda ilaca kar tolerans geliebilir ve a kontrolünü salamak için giderek daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Bu ürünün uzun süreli kullan fiziksel bamla yol açabilir ve tedavisinin ani kesilmesinden sonra bir yoksunluk sendromu ortaya çkabilir. Yoksunluk semptomlar önlemek için doz azaltlarak tedavi sonlandlmalr.
Ek doz artna cevap vermeyen, özellikle yüksek doz morfin sülfat ile nadiren hiperaljezi meydana gelebilir. Bu durumda morfin sülfat dozunun azaltlmas veya opioid deiklii gerekebilir.
Morfin sülfat dier güçlü opioid agonistlere benzer bir istismar profiline sahiptir. Morfin sülfat gizli ya da belirgin bamlk hastal olan kiiler tarafndan suistimal edilebilir. Morfin sülfat gibi opioid analjeziklerin, psikolojik bamlk gelitirme potansiyeli vardr. Alkol ve uyuturucu baml öyküsü olan hastalarda özellikle dikkat edilmelidir.
Hastalar, MORFA CR tabletin klmadan, çinenmeden, ezilmeden veya çözülmeden kullanlmas gerektii konusunda uyarlmalr. Klm, çinenmi, ezilmi veya çözülmü MORFA CR’nin alnmas ilaç sal arttrarak doz a ve ölüm riskini arttr.
Oral dozaj formlarn parenteral olarak suistimal edilmesi ölümcül olabilen advers reaksiyonlar ortaya çkarabilir.
Alkol ve MORFA CR tabletlerin birlikte kullan MORFA CR’nin istenmeyen etkilerini artrabilir; birlikte kullanndan kaçlmalr.
Bu tbbi ürün laktoz içermektedir. Nadiren kalmsal galaktoz intolerans, Lapp-laktaz yetmezlii ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar bu bbi ürünü kullanmamalr.
Bu tbbi ürün boyar madde olarak günbat sar FCF ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5Dier tbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileim ekilleri
Morfin sülfat, trankilizanlar, genel anestezikler, fenotiazinler, hipnotikler ve sedatifleri dahil dier SSS depresanlar, kas geveticiler, anti-hipertansifler ve gabapentinin etkisini artr. Bu ilaçlar, morfin sülfatn olaan dozlar ile kombinasyon halinde alndnda solunum depresyonu, hipotansiyon, derin sedasyon veya koma ile sonuçlanan interaktif etkiler ile sonuçlanabilir.
Morfin sülfat, MAOI (Monoamin oksidaz inhibitörleri) ile birlikte ve bu tür ilaçlar alan hastalarda tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanlmamalr.
Alkol, morfin sülfatn farmakodinamik etkilerini arttrabilir, birlikte kullanndan kaçlmalr.
Asetilkolinin etkisini bloke eden ilaçlar, örnein antihistaminikler anti-Parkinson ve antiemetikler, morfin sülfat ile etkileime girerek antikolinerjik yan etkilerini güçlendirebilir.
Simetidin, morfin sülfatn metabolizmas inhibe eder.
Rifampisin morfin sülfatn plazma konsantrasyonlar düürebilir.
Morfin sülfat ile ritonavirin birlikte kullanlmasna dair farmakokinetik veriler olmamasna karn, ritonavir, morfin sülfatn glukuronidasyonundan sorumlu karacier enzimlerini indükler ve morfin sülfatn plazma konsantrasyonunu azaltabilir.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadnlar/Doum kontrolü(Kontrasepsiyon): Morfin sülfatn üreme kapasitesini etkileyip etkilemedii bilinmemektedir. Çocuk dourma potansiyeli bulunan hastalarda morfin sülfat tedavisi srasnda etkin bir doum kontrol yöntemi kullanlmalr.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yaplan çalmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal geliim ve/veya doum ve/veya doum sonras geliim üzerindeki etkiler bakndan yetersizdir (Bkz. bölüm 5.3). nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Yenidoan solunum depresyonu riski nedeniyle MORFA CR tabletlerin gebelikte ve doum srasnda kullan önerilmemektedir. Kronik tedavi gören annelerin
bebeklerinde yenidoan yoksunluk belirtileri görülebilir.
Laktasyon dönemi
önerilmemektedir.
Üreme yetenei /Fertilite
Morfin sülfatn hamile bir kadna uygulandnda fetüse zarar verip vermedii veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemedii bilinmemektedir. Morfin sülfatn dourganl bozma potansiyelinin deerlendirilmesine yönelik hiçbir resmi klinik çalma yürütülmemitir (Bkz 5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri).
4.7 Araç ve makine kullan üzerindeki etkiler
Hastalarnmorfin sülfatn araba kullanma veya makine çalrma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktiviteleri yapmak için gereken mental ve/veya fiziksel yetileri bozabilecei konusunda ilac reçete eden hekim tarafndan uyarlmalar gereklidir. Hastalar dier opioidler, fenotiyazinler, sedatif/hipnotikler ve alkol de dahil olmak üzere dier MSS depresanlar ile morfin sülfatn potansiyel kombine etkileri konusunda uyarlmalrlar (Bkz. Bölüm 4.5.).
4.8stenmeyen etkiler
Normal dozlarda, morfin sülfatn en sk görülen yan etkileri bulant, kusma, kabzlk ve uyku halidir. Morfin sülfat tabletler ile kronik tedavide, mide bulant ve kusma görülmesi seyrektir fakat görülmesi durumunda tabletler bir antiemetik ile kombine edilebilir. Kabzlk uygun bir laksatif ile birlikte tedavi edilebilir.
stenmeyen etkiler, Sistem Organ Sna göre sralanm adaki sklk tanmlar kullanlarak belirtilmitir: Çok yaygn (1/10); yaygn (1/100 ila 1/10); yaygn olmayan (1/1000 ila 1/100); seyrek (1/10000 ila 1/1000); çok seyrek 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ
Çok yaygn
Yaygn
Yaygn
olmayan
Bilinmiyor
Baklk sistemi
hastalklar
Alerjik
reaksiyon
Anaflaktik reaksiyon
Anaflaktoid reaksiyon
Psikiyatrik hastalklar
Ajitasyon
Öfori
Halüsinasyonlar Deken ruh hali
laç baml Disfori
Düünce
bozukluklar
Sinir sistemi
hastalklar
Ba dönmesi Ba a
Koordinesiz
Konvülsiyonlar Hipertoni
Miyoklonus
Hiperaljezi
(Bkz. Bölüm 4.4)
kas kaslmalar Somnolans
Paraestezi Senkop
Görme
bozukluklar
Miyozis
Kulak
kulak
hastalklar
Vertigo
Palpitasyonlar
Bradikardi Taikardi
Vasküler
hastalklar
Yüzde kzarma Hipotansiyon
Solunum, göüs bozukluklar ve mediastinal
hastalklar
Bronkospazm
Pulmoner ödem Solunum
depresyonu
Öksürük
refleksinin azalmas
Gastrointestinal hastalklar
Konstipasyon Bulant
Abdominal
Anoreksi
z kuruluu Kusma
Dispepsi
leus
Tat deiklii
Hepato-biliyer hastalklar
Hepatik
enzimler artmas
Safra a
Pankreatitin
iddetlenmesi
Deri ve derialt doku
hastalklar
Hiperhidrozis Döküntü
Ürtiker
Böbrek ve idrar yolu
hastalklar
Üriner
retansiyon
Üretra spazm
Üreme sistemi
ve meme
hastalklar
Amenore
Libido azalmas Erektil
disfonksiyon
Genel
bozukluklar ve uygulama
bölgesine ilikin hastalklar
Astenik artlar Kant
Periferal ödem
laç tolerans
laç kesilme sendromu
üpheli advers reaksiyonlarn raporlanmas:
Ruhsatlandrma sonrasüpheli ilaç advers reaksiyonlarn raporlanmas büyük önem tamaktadr. Raporlama yaplmas, ilacn yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak salar. Sak meslei mensuplarn herhangi bir üpheli advers
reaksiyonu
bildirmeleri
gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; 6/10
faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz a ve tedavisi
Morfin sülfatn akut doz a, solunum depresyonu, stupor ve komaya ilerleyen somnolans, iskelet kas flasisitesi, souk ve nemli cilt, kontrakte pupiller ve baz vakalarda akcier ödemi, bradikardi, hipotansiyon ve ölüm ile kendini gösterir. Dolam yetmezlii ve derinleen koma daha ciddi vakalarda görülebilir. A doz ölüme neden olabilir. Opioidlerin a doz kullannda böbrek yetmezliine ilerleyen rabdomiyoliz bildirilmitir.
Uzatlm salm dozaj formundaki tabletin kp uygulanmas ani bir ekilde morfin sülfatn serbest kalmasna yol açabilir; bu durum ölümcül a doza neden olabilir.
Tedavi
Havayolu açkln salanmasna ve destekli veya kontrollü ventilasyonuna uygulanmasna öncelikle dikkat edilmelidir. Oral aktif kömür (yetikinler için 50 g çocuklar için 1 g / kg), madde alndktan sonra bir saat içinde uygulanmalr.
Saf opioid a doz kullannda opioid antagonistleri spesifik antidotlardr. Dier destekleyici önlemler gerekli ise uygulanmalr.
Massif a dozda morfin sülfat için, 0,8 mg naloksan intravenöz uygulanr. 2-3 dakikalk aralklarla gerekli ise tekrarlanr. Alternatif olarak 500 ml normal tuzlu suda veya %5 dekstroz çözeltisinde (0.004 mg/ml) 2 mg naloksan infüzyonu uygulanabilir.
nfüzyon, önceki boluslaryla ayn hzda ve hastann cevabna göre olmalr. Ancak, naloksann etki süresinin nispeten ksa olmas nedeniyle, spontan solunum güvenlilii yeniden salanana kadar hasta dikkatle izlenmelidir.
MORFA CR tabletler kullandktan sonra 12 saate kadar morfin sülfat salna devam edecektir ve bu sebeple morfin sülfatn yüksek doz kullan düzenlenmelidir.
Daha az ciddi olan doz a için; 0,2 mg naloksan intravenöz yoldan ve eer gerekliyse 0,2 mg naloksan takiben her iki dakikada 0,1 mg doz art ile intravenöz yoldan kullanr.
Naloksan; klinik olarak önemli respiratör ya da sekonder solunum depresyon döngüsü varlnda kullanlmamalr. Naloksan; morfin sülfata baml bilinen ya da üpheli olan kiilerde dikkatle kullanlmalr. Bu gibi durumlarda; opioid etkilerini tam veya ani geri çekilmesi ile bir akut kesilme sendromuna yol açabilir.
5. FARMAKOLOJK ÖZELLKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Doal opium alkaloitleri
ATC kodu: N02AA01
Morfin sülfat, MSS, özellikle Mü ve daha az bir ölçüde Kappa reseptörlerinin bir agonisti olarak ilev görür. Mü allarn, supraspinal analjezi, solunum depresyonu, öfori ve Kappa reseptörlerinin, spinal analjezi, miyozis ve sedasyona arack ettii düünülmektedir.
Santral Sinir Sistemi üzerine etkileri
Morfin sülfatn terapötik deerinin temel eylemi analjezi ve sedasyondur (uyku hali ve anksiyoliz). Morfin sülfat beyin sapndaki solunum merkezleri üzerinde direkt etki ederek solunum depresyonuna neden olur.
Morfin sülfat, medulladaki öksürük merkezine direkt etki ederek öksürük refleksini basklar. Antitussif etkiler genellikle analjezi için gerekli olan dozun altndaki dozlarda meydana gelebilir. Morfin sülfat, tamamyla karanlkta bile miyozise sebep olur. Pinpoint pupil narkotik doz an bir iaretidir ama patognomonik deildir (örn. hemarojik veya iskemik kökenli pontin lezyonlar da benzer bulgular oluturabilir). Morfin sülfat doz a ile hipokside miyozis yerine belirgin midriyazis görülebilir.
Gastrointestinal kanal ve dier düz kaslar üzerine etkileri
Morfin sülfat midenin antrumunda ve duedonumda düz kas tonusundaki art ile ilikili olarak motilitede bir azalmaya sebep olur. Gdann sindirimi ince barsakta gecikir ve ilerletici kontraksiyonlar azalr. Spazm olan noktada tonus artarken kolondaki ilerletici peristaltik dalgalar azalr. Sonuç konstipasyondur. Morfin sülfat gastrik, biliyer ve pankreatik salglarda azalmaya, Oddi sfinkterinin spazmna ve serum amilaznda geçici yükselmelere sebep olabilir.
Kardiyovasküler sistem üzerine etkileri
Morfin sülfat, periferal vazodilatasyonla ilikili veya ilikili olmadan histamin aça kmasna sebep olabilir. Histamin sal ve/veya periferal vazodilatasyon bulgular zarma, kant, krm göz, terleme ve/veya ortostatik hipotansiyon içerebilir.
Endokrin sistem üzerine etkileri
Opioidler hipotalamus-hipofiz-adrenal veya -gonadal eksenleri etkileyebilir. Prolaktin hormonu seviyelerinde art, plazma kortizol seviyelerinde ve düük veya normal ACTH, LH veya FSH düzeyleri ile ilikili testosteron düzeylerinde azalma görülebilir. Baz premenopozal kadnlarda düük östrojen seviyeleri olabilir. Bu hormonal deiklikler sebebiyle klinik semptomlar gözlenebilir.
Dier farmakolojik etkiler
Opioidlerin in vitro ve hayvan modellerinde baklk sisteminin bileenleri üzerine
çok çeitli etkileri olduu
bilinmemektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim
Morfin sülfat tablet iyi emilir ve genel olarak, doruk plazma konsantrasyonlar uygulamadan sonra 1-5 saat içinde elde edilir. Hzl salnan oral çözelti formu ile deer doza uygulandnda yararlan tamdr. Morfin sülfat eit dozda intravenöz formu ile karlaldnda daha düük bir biyoyararlanm ile sonuçlanan, önemli bir ilk-geçi etkisine tabidir.
Metabolizma ve dam
Morfinin majör metabolik transformasyonu, olan morfin 3-glukuronid ve morfin 6-glukoronid’e glukuronidasyonudur.
Eliminasyon
3-glukuronid ve morfin 6-glukoronid metabolitleri renal yoldan atr. Bu metabolitler safra içine salglanr, hidrolize urayabilir ve sonra olabilir.
Hastalar MORFA CR’nin dozlarn geni aral kullanlarak uygun ekilde an kontrolü açndan titre edilir. Sonuçta; hastalar arasnda gerekli olan doz miktarnda büyük deiklikler vardr. 12 saatlik minimum doz 5 mg’dr ve 12 saatlik 5,6 g doz kaydedilmitir.
5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri
sa Ürün Bilgisi’nin dier bölümlerinde yer verilen preklinik bilgiler dnda ek bir bilgi mevcut deildir.
6. FARMASÖTK ÖZELLKLER
6.1Yardmc maddelerin listesi
Talk
Magnezyum stearat
Susuz laktoz
Hidroksietil selüloz
Setostearil alkol
Hipromelloz
Titanyum dioksit
Polietilen glikol
Günbat sar FCF
rm demir oksit
Eritrosin alüminyum lak
Kinolin sar alüminyum lak
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizlii bulunmamaktadr.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altndaki oda scaklnda saklanmalr.
6.5 Ambalajn nitelii ve içerii
20 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda kullanma sunulur.
6.6 Beeri tbbi üründen arta kalan maddelerin imhas ve dier özel önlemler
Kullanlmam olan ürünler ya da atk materyaller “Tbbi Atklarn Kontrolü
Yönetmelii” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atklarn Kontrolü Yönetmelii”ne uygun
olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
lko laç San. ve Tic. A..
Veysel Karani Mah. Çolakolu Sok. No:10
34485 Sancaktepe/stanbul
Tel: 0216 564 80 00
Faks: 0216564 80 99
8. RUHSAT NUMARASI
9. LK RUHSAT TAR/ RUHSAT YENLEME TAR
lk ruhsat tarihi : 16.05.2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENLEME TAR
