MORESERC 24 MG TABLET (60 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
betahistin dihidroklorid
Üreten İlaç Firması:
HELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
betahistin dihidroklorid
Üreten İlaç Firması:
HELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680008000008
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
129,78 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680008000008
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
129,78 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI, N07C ANTİVERTİGO İLAÇLAR, N07CA Antivertigo ilaçlar, N07CA01, betahistin dihidroklorid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI, N07C ANTİVERTİGO İLAÇLAR, N07CA Antivertigo ilaçlar, N07CA01, betahistin dihidroklorid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MORESERC24 mg tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir tablet, 24 mg betahistin dihidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalize selüloz, mannitol, sitrik asit anhidrat, kolloidal
anhidrat silika, hidroksipropil selüloz ve talk içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MORESERCnedir ve ne için kullanılır?
2.MORESERC’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MORESERC nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MORESERC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MORESERCnedir ve ne için kullanılır?
MORESERC ağız yoluyla kullanılan, yuvarlak, beyaz renkte, bir yüzü çentikli tabletler
olarak sunulmuştur. Çentik tableti iki eşit doza bölmek üzere değil, yutma kolaylığı
sağlamak amacıyla bölünebilmesi için tasarlanmıştır. 30 ve 100 tabletlik blister
ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
MORESERCetkin madde olarak 24 mg betahistin dihidroklorür içerir.MORESERC“histamin benzeri” bir ilaçtır.
Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığının belirtileri aşağıdakileri içerir:
-Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma
-Kulak çınlaması
-İşitme kaybı veya işitme zorluğu
Baş dönmesi, dengenizi kontrol eden iç kulağınızın bir bölümünün uygun şekilde Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3Q3NRZW56ZmxXak1UZmxXçalışmamasından kaynaklanır ( “vestibular vertigo” olarak adlandırılır.)
MORESERC,iç kulağınızdaki kan akışını destekleyerek etki gösterir. Bu şekilde basınç birikmesi azalır.
2. MORESERC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MORESERCsadece yetişkinlerde kullanılmaktadır.
MORESERC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Betahistin dihidroklorüre veya MORESERC’in herhangi bir başka bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
•Doktorunuz
tümörünüzün olduğunu söylediyse.
Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, MORESERC’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MORESERC’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İlacı kullanmadan önce doktorunuzla aşağıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:
• mide ya da onikiparmak bağırsağı ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz
• astımınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz MORESERC kullandığınız zaman sizi daha yakından izlemek isteyebilir.
MORESERC’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması
MORESERC’i yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, MORESERC hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir).
MORESERC’in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MORESERC’in anne karnındaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir:
•Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız MORESERC’i kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.
•Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece MORESERC’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MORESERC’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
•MORESERC kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
MORESERC’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
Ancak hatırlanmalıdır ki, MORESERC ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya iç kulaktan kaynaklanan Vertigo) başınızın dönmesine veya
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol kusmanıza sebep olabilir ve araç ve makine kullanma yeteneğinizi veya yüksek konsantrasyon gerektiren görevleri yerine getirmenizi etkileyebilir. Emin değilseniz
doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
MORESERC’iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz: •Anti-histaminikler – bunlar teorik olarak MORESERC’in etkisini azaltabilir. Ayrıca, MORESERC de, anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir.
•Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) – depresyon veya Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılır. Bunlar, MORESERC’in etkisini arttırabilir.
Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) MORESERC’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MORESERC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MORESERC’i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
•Doktorunuz, iyileşmenize bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
•İlacı kullanmaya devam ediniz. İlacın etkisini göstermeye başlaması zaman alabilir.
Normal doz, günde 2 kez, bir adet MORESERC 24 mg tablettir.
Eğer günde bir tabletten daha fazla alıyorsanız, tabletlerinizi gün içine eşit olarak yayınız. Örneğin, sabah bir tablet ve akşam bir tablet almak gibi.
Tabletlerinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, vücudunuzda sabit miktarda ilaç olmasını sağlayacaktır. Ayrıca aynı saatte almanız, ilacı almanızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
•Tabletinizi su ile yutunuz.
•Tabletinizi, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
Ancak, MORESERC hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir). MORESERC’in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Etkililiği ve güvenliliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, MORESERC’in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol Bu hasta gruplarında klinik çalışma verisi bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3Q3NRZW56ZmxXak1UZmxX
deneyime göre bu hasta popülasyonlarında doz ayarlamasına gerek olmadığı görülmektedir.
Eğer MORESERC’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla MORESERCkullandıysanız
MORESERC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla MORESERC kullandıysanız, bulantınız olabilir, uykulu hissedebilirsiniz veya mide ağrınız olabilir. Doktorunuza danışınız.
MORESERC’i kullanmayı unutursanız
Eğer ilacı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MORESERC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuza danışmadan MORESERC’i kullanmayı bırakmayınız.
Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MORESERC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çalışmalarda, aşağıdaki istenmeyen etkiler, şu sıklıklarda görülmüştür: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, MORESERC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:
•Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
-kırmızı veya yumrulu deri döküntüsü ya da iltihaplanmış kaşıntılı deri
-yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boynunuzun şişmesi
-kan basıncınızda düşme
-bilinç kaybı
-nefes almada zorluk.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MORESERC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın (10’da 1’den az kişide görülür):
•bulantı
•hazımsızlık (dispepsi)
•baş ağrısı
Sıklığı bilinmeyen:
•kusma, mide ağrısı, karın şişmesi, şişkinlik gibi hafif mide problemleri.
•Kutanöz (cilt) ve subkutanöz (ciltaltı) aşırı duyarlık (alerjik ) reaksiyonları, adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3Q3NRZW56ZmxXak1UZmxX
özellikle anjiyonörotik ödem (kaşıntılı döküntü ve/veya yüz, dudak, dil ve boğazda şişme), ürtiker (kızarıklık ve kaşıntılı cilt bulgusu), döküntü ve kaşıntı.
MORESERC’i yiyeceklerle birlikte almanız mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.
Bunlar MORESERC’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MORESERC’in saklanması
MORESERC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.
Çamlık Mahallesi Pamuk Sk. A Blok Apt.
No:12-16/17 Ümraniye /İstanbul/Türkiye
Tel: (0212) 465 09 46
Faks: 0212 465 09 47
E-posta:
Üretim yeri:
Merkez Laboratuarı İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Taşdelen, Çamlık Mah. Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sokak No: 6
Çekmeköy / İstanbul
Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3Q3NRZW56ZmxXak1UZmxX
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MORESERC24 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Betahistin dihidroklorür 24 mg
Yardımcı maddeler:
Mannitol 75 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Beyaz renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli tablet.
Çentik tableti iki eşit doza bölmek üzere değil, yutma kolaylığı sağlamak amacıyla
bölünebilmesi için tasarlanmıştır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda: -vertigo (bulantı / kusmanın eşlik ettiği)
-işitme kaybı (işitme zorluğu)
-kulak çınlaması
Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
24 mg: Günde 2 defa 1 tablet. Günlük doz 48mg’dır. Daha yüksek plazma seviyelerine ulaşmak için 2 doz halinde uygulanmalıdır.
Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen bir kaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir.
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerle birlikte alımı betahistin’in absorbsiyonunu yavaşlatır ancak total emilim açlık durumunda alımına benzerdir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3Q3NRZW56ZmxXak1USHY3
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Bu hasta grubuna özgü klinik çalışma bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası verilere göre doz ayarlaması gerekli görünmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Etkililiği ve güvenliliği açısından bu yaş grubunda yeterli düzeyde veri bulunmadığından, MORESERC’in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da ilacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık. Feokromositoma.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bronşiyal astımı ve peptik ülser yada duedonum ülseri öyküsü olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
İn vivo etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. İn vitro çalışmaların sonuçlarına göre, in vivo Sitokrom P 450 enzimlerinin ürünle ilişikli in vivo inhibisyonu yoktur.
İn vitro veriler MAO alt tip B (örn. selejilin) dahil olmak üzere monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ilaçların betahistin metabolizmasını baskıladığını göstermektedir. Betahistin ve MAO inhibitörlerinin (MAO-B selektif dahil) eşzamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Betahistin bir histamin analogu olduğundan betahistin ile antihistaminiklerin etkileşimi teorik olarak bu ilaçlardan birinin etkinliğini değiştirebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Betahistin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan calışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelisim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol Betahistinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistin sıçan sütüne geçer. Hayvan çalışmalarında gebelik sonrası etkiler sadece çok büyük dozlarda kullanıldığında
tespit edilmiştir. İlacın anne için önemi, emzirmenin yararları ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
İlacın üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, sıçanlarda doğurganlık üzerinde hiçbir etkisinin olmadığını göstermiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Betahistin, Meniere Hastalığı ve iç kulaktan kaynaklanan vertigoda endikedir. Her iki hastalık da araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.
Spesifik olarak araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için yapılan klinik çalışmalarda betahistinin etkisi olmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 – <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 – <1/100); seyrek (≥1/10.000 – <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalarda bildirilen bu olaylara ek olarak, kendiliğinden pazarlama sonrası kullanım sırasında ve bilimsel literatürde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Mevcut verilerden sıklık hesaplanamamaktadır ve bu nedenle “bilinmiyor” olarak sınıflandırılmıştır.
Betahistin ile ilişkili olarak belirtilen yan etkiler, sistem organ sınıfına ve sıklığına göre tablod sunulmuştur. Yan etkiler her görülme sıklığı sınıfında ciddiyetine göre azalan sırada belirtilmiştir.
Sistem organ sınıfı
Yaygın (≥ 1/100, < 1/10),
Bilinmiyor (mevcut veriler değerlendirme için yeterli değildir)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Aşırı duyarlılık
reaksiyonları, (Anafilaksi
gibi)
Sinir sistemi hastalıkları
Baş ağrısı
Bulantı ve dispepsi
yakınmalar
(örn.kusma, gastrointestinal ağrı, abdominal distansiyon ve gaz).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kutanöz ve subkutanöz aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle anjiyonörotik ödem, ürtiker, döküntü ve kaşıntı.
1)Bu yan etkiler genellikle, dozun yemek sırasında alınması veya dozun düşürülmesi durumunda ortaya çıkar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
Bu belmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir adresienli elektronik imza aslı ile aynıdır. Doküma kodu : 1YnUySHY3Q3NRZW56ZmxXak1USHY3 e-posta: tufam@titck.gov.tr;314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bir kaç doz aşımı vakası rapor edilmiştir. Bazı hastalarda 640 mg doza dek hafif – orta şiddette semptomlar (örn. bulantı, somnolans, abdominal ağrı) gözlenmiştir. Özellikle diğer ilaçlarla ile birlikte olmak üzere kasıtlı betahistin doz aşımı olgularında daha ciddi komplikasyonlar (örn. konvülziyon, pulmoner ya da kardiyak komplikasyonlar) gözlenmiştir.
Aşırı doz tedavisi standart destek tedavisi yöntemlerini içermelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anti-vertigo preparatları ATC kodu: N07CA01
Betahistinin etki mekanizması kısmen anlaşılmıştır. Hayvan çalışmaları ve insan verilerinin desteklediği birçok hipotezler mevcuttur:
•Betahistin histaminerjik sistemi etkiler:
Betahistin nöronal dokuda da kısmi histamin H1-reseptör agonisti ve histamin H3- reseptör antagonisti olarak davranır. H2-reseptör aktivitesi ihmal edilebilir düzeydedir. Betahistin histamin döngüsü ve salınımını presinaptik H3-reseptörlerini bloke ederek ve H3-reseptörünün down regulasyonuna yol açarak artırır.
•Betahistin beynin tümüne olduğu gibi koklear bölgeye de kan akımını artırabilir: Hayvanlarda yapılan farmakolojik testler iç kulakta stria vaskularis kan dolaşımında düzelme olduğunu göstermiştir; muhtemelen iç kulaktaki mikrosirkülasyonda prekapiller sfinkterlerin gevşemesine bağlıdır. Betahistinin insanda serebral kan akımını artırdığı da gösterilmiştir.
•Betahistin vestibular kompansasyonu kolaylaştırır:
Betahistin hayvanlarda unilateral nörektomi ardından vestibular iyileşmeyi, merkezi vestibular kompansasyonu artırıp kolaylaştırarak hızlandırır; bu etki histamin döngüsü ve salınımında artış ile karakterize olup H3 reseptör antagonizmi ile gerçekleştirilir. İnsanlarda vestibular nörektomi sonrasında iyileşme süresi de betahistin ile kısalmıştır.
•Betahistin vestibular nükleuslarda nöronal ateşlemeyi değiştirir:
Betahistinin, lateral ve medial vestibular nükleuslardaki nöronlarda spike oluşumunu doza bağlı olarak baskılama etkisinin olduğu da bulunmuştur.
Hayvanlarda gösterildiği gibi farmakodinamik özellikler betahistinin vestibular sistemdeki terapötik yararına katkıda bulunabilir.
Betahistinin etkililiği, çalışmalarda vestibular vertigo ve Ménière hastalığı olan hastalarda yapılan vertigo ataklarının şiddet ve sıklığında iyileşme ile gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim: Oral yoldan uygulanan betahistin, gastrointestinal bölgenin her yerinden kolayca ve neredeyse tamamıyla absorbe edilir. Emilim ardından ilaç hızla ve neredeyse tamamen 2-piridilasetik aside metabolize olur. Betahistinin plazma düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle farmakokinetik analizler plazma ve idrarda 2-PAA ölçümlerine dayanır. Tokluk durumunda Cmaks düzeyi, açlık durumuna göre daha düşüktür. Ancak, her iki durumda da betahistinin total absorbsiyonu benzerdir ve bu, yemekle birlikte alınmasının betahistinin adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3Q3NRZW56ZmxXak1USHY3 absorbsiyonunu sadece yavaşlattığını göstermektedir.
Dağılım: Betahistinin kan plazma proteinleri tarafından bağlanan yüzdesi %5’ten düşüktür.
Biyotransformasyon: Absorpsiyondan sonra betahistin hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik aside (farmakolojik aktivitesi yoktur) metabolize olur. Betahistin oral uygulaması ardından 2- PAA’nın plazma (ve idrar) konsantrasyonu, alındıktan 1 saat sonra maksimum düzeye ulaşır ve yaklaşık 3.5 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar.
Eliminasyon:2-PAA idrarla kolayca atılır. 8-48 mg doz aralığında, orijinal dozun yaklaşık %85’i idrarda gözlenir. Betahistinin kendisinin renal veya fekal atılımı önemli düzeyde değildir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: 8-48 miligram oral doz aralığının üzerindeki dozlarda geri kazanım oranları sabittir. Bu, betahistinin farmakokinetiğinin lineer olduğunu ve ilgili metabolik yolağın doymadığını göstermektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kronik toksisite
Köpeklerde ve babunlarda intravenöz yolla verilen 120 mg/kg veya üzerindeki dozlarda sinir sistemi üzerinde yan etkiler görülmüştür.
Betahistin dihidroklorür ile kronik oral toksisite çalışmaları sıçanlarda 18 ay ve köpeklerde 6 ay süre ile yürütülmüştür. Sıçanlarda 500 mg/kg ve köpeklerde 25 mg/kg’lık dozun tolere edildiği ispatlanmışdır.
Mutajenik ve karsinojenik potansiyel
Betahistinin mutajenik değildir.
Betahistin dihidroklorür 18 ay ile sınırlı çalışmada 500 mg/kg doza dek karsinojenik potansiyel kanıtı göstermemiştir.
Üreme toksisitesi
Üreme toksisitesi ile ilgili yapılan çalışmalarda yalnızca çok yüksek dozlardaki maruziyetlerde bu toksik etki ortaya çıkmaktadır. Bu durum klinik kullanımda çok az önem taşımaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalize selüloz
Mannitol
Sitrik asit anhidrat
Kolloidal anhidrat silika
Hidroksipropil selüloz
Talk
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3Q3NRZW56ZmxXak1USHY3
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 ve 100 tabletlik PVC/PE/PVDC/Al folyo blisterde ambalajlanmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Ruhsat Sahibi: Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş. Çamlık Mahallesi Pamuk Sk. A Blok Apt.
No:12-16/17 Ümraniye /İstanbul/Türkiye
465 09 46
Faks: 0212 465 09 47
E-posta:
8. RUHSAT NUMARASI
234 / 24
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 08.08.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
…………
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3Q3NRZW56ZmxXak1USHY3
