MONOVIT D3 50.000 IU/15 ML ORAL DAMLA, COZELTI (15 ML)
Temel Etkin Maddesi:
vitamin d3
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin d3
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828590026
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
80,59 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828590026
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
80,59 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MONOVİT D3 50.000 I.U./15ml oral damla, çözelti
Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir şişede (15 ml) 50.000 I.U. vitamin D3 (koyun yününden elde
edilir)
•
Yardımcı maddeler: Bütilhidroksianisol, ayçiçek yağı
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MONOVİT D3 nedir ve ne için kullanılır?
2.MONOVİT D3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.MONOVİT D3 nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MONOVİT D3’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1.MONOVİT D3 nedir ve ne için kullanılır?
• MONOVİT D3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (koyun yününden elde edilen vitamin D3) içerir.
• MONOVİT D3, damlalıklı 20 ml amber renkli cam şişe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
• MONOVİT D3,D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve önlenmesinde kullanılır.
2. MONOVİT D3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MONOVİT D3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
•Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
•Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız,
•İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,
•Aktif
dozda
kullanmamalısınız.
•D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme, kas güçsüzlüğüdür),
•Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa,
•Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren),
•Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa.
MONOVİT D3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
•Fazla hareket edemiyorsanız
•Benzotiadiazin türevi diüretikler (idrar söktürücü) kullanıyorsanız •Böbrek taşı geçmişiniz varsa
•Sarkoidozunuz varsa
•Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa •Böbrek rahatsızlığınız varsa
2
•D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız
D vitaminin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun
sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D
vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
İdame (devam dozu) tedavide ve riskli grupların profilaksisi (önlenmesi) için tolere edilebilen en yüksek doz (bkz. 3. MONOVİT D3 nasıl kullanılır?)
Yeni doğan: 1000 IU/gün (25 mcg/gün)
1 ay-1 yaş: 1500 IU/gün (37,5 mcg/gün)
1-10 yaş: 2000 IU/gün (50 mcg/gün)
11-18 yaş: 4000 IU/gün (100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler: 4000 IU/gün (100 mcg/gün)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MONOVİT D3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MONOVİT D3 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleyici tedavi amacıyla kullanımında en fazla doz 1000
IU/gün’ü geçmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
3
D vitamini anne sütüne geçer.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
MONOVİT D3’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
MONOVİT D3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D’nin etkisi azalabilir.
Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkinliliğini azaltabilir.
Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar (orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi) vitamin D emilimini azaltabilir.
4
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MONOVİT D3 nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
1 ml MONOVİT D3 çözeltisi 25 damladır.
Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir:
Yaş grubu
Önleyici/İdame Önerilen Doz
İdame
Tedavide Ve Riskli
Grupların
Önleyici
tedavisi
İçin Tolere
Edilebilen En Yüksek Doz
Günlük tedavi
**
Haftalık
uygulama
Yeni doğan
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
1000 IU/gün (25 mcg/gün)
YOK
1 ay-1 yaş
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
2000-3000 IU/gün
(50-75
mcg/gün)
YOK
1500 IU/gün
(37,5 mcg/gün)
1-10 yaş
3000-5000 IU/gün
(75-125
mcg/gün)
YOK
2000 IU/gün (50 mcg/gün)
11-18 yaş
3000-5000 IU/gün
(75-125
mcg/gün)
YOK
4000 IU/gün
(100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler
600-1500 IU/gün (15-37,5
mcg/gün)
7000-10.000 IU/gün (175- 250 mcg/gün)
50.000 IU/hafta (1250
mcg/hafta)***
4000 IU/gün
(100mcg/gün)
* Gerektiğinde 1000 IU’ya kadar çıkılabilir.
5
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
•Uygulama yolu ve metodu:
MONOVİT D3 günde bir kez ağızdan alınır.
Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir. Süt
çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde
kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren
durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda
kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer MONOVİT D3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MONOVİT D3kullandıysanız
gelişebilir.
Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori ( neşe, güven, güçlülük gibi
duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah
6
kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir.
MONOVİT D3’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MONOVİT D3’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MONOVİT D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, MONOVİT D3 tedavisini durdurmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MONOVİT D3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
MONOVİT D3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
7
Aşağıdakilerden biri olursa, MONOVIT D3’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
•Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri.
“Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MONOVİT D3’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
•Bilinmiyor:İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi) ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir).
•Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal
•Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)
•Ateş
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MONOVİT D3’ün saklanması
MONOVİT D3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
8
25°C altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONOVİT D3’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz MONOVİT D3’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah., 11. Sk. No:5
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MONOVİT D3 50.000 I.U./15ml oral damla, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir şişede (15 ml) 50.000 I.U. vitamin D3 (koyun yününden elde edilir)
Yardımcı madde(ler):
Butilhidroksianisol 4.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral damla
Açık sarı renkli berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre
kullanınız.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
1 ml MONOVİT D3 çözeltisi 25 damladır.
Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir:
1
Yaş grubu
Profilaksi/İdame Önerilen Doz
İdame
Tedavide Ve Riskli
Grupların
Profilaksisi
İçin Tolere
Edilebilen En Yüksek Doz
Günlük tedavi **
Haftalık
uygulama
Yeni doğan
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
YOK
1000 IU/gün (25 mcg/gün)
1 ay-1 yaş
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
2000-3000 IU/gün
(50-75
mcg/gün)
YOK
1500 IU/gün
(37,5 mcg/gün)
1-10 yaş
3000-5000 IU/gün
(75-125
mcg/gün)
YOK
2000 IU/gün (50 mcg/gün)
11-18 yaş
3000-5000 IU/gün
(75-125
mcg/gün)
YOK
4000 IU/gün
(100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler
600-1500 IU/gün (15-37,5
mcg/gün)
7000-10.000 IU/gün (175- 250 mcg/gün)
50.000 IU/hafta (1250
mcg/hafta)***
4000 IU/gün
(100mcg/gün)
* Gerektiğinde 1000 IU’ya kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000
I.U./gün’ü geçmemelidir.
2
Uygulama şekli:
MONOVİT D3 oral yoldan uygulanır.
Süt çocukları veya injeksiyon uygulanamayan kişilerde oral yol tercih edilir. Süt çocuklarına
besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
MONOVİT D3, D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı
olan hastalarda kontrendikedir.
Ağır hipertansiyon, ileri seviyede arterioskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun süre
yüksek dozda kullanılması kontrendikedir.
D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri durumlarında kalsiyum içeren böbrek
taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensivitesinde de kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
-Hareketliliği kısıtlanmış
-Benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen
– Böbrek taşı geçmişi olan
– Sarkoidozlu
-Pseudohipoparatiroidizmli
3
hastalar için özel bir uyarı yapılmalıdır.
Eğer MONOVİT D3, vitamin D3 içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse, toplam vitamin D dozuna dikkat edilmelidir. Vitamin D yağda çözünür ve vücutta birikebilir. Bu durum doz aşımında ve aşırı dozlarla uzun süreli tedavide toksik etkiye neden olabilir.
Yüksek vitamin D3 dozlarında böbrek taşı geçmişi olan hastaların serum kalsiyum seviyeleri izlenebilir ve bu hastalara özel önem tavsiye edilir.
Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda vitamin D3 dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. Yumuşak doku kireçlenmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Ağır renal yetmezliği olan hastalarda kolekalsiferol formundaki vitamin D normal olarak metabolize olmaz ve bundan dolayı farklı bir vitamin D formuna ihtiyaç duyulabilir.
Uzun süreli tedavilerde serum ve ürin kalsiyum seviyeleri ve serum kreatini ölçümü ile böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir. Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi ertelenmelidir.
Vitamin D3’ün aktif metaboliti (125-dihidroksikolekalsiferol) fosfat dengesini etkileyebilir. Bundan dolayı, fosfat seviyelerindeki artış durumunda fosfat bağlayıcılar ile tedavi düşünülmelidir.
Vitamin D3, sarkoidoz ve diğer granülomatöz bozuklukları bulunan hastalarda, vitamin D’nin aktif formuna metabolizasyonunda artış riski nedeniyle dikkatle verilmelidir. Bu hastalar serum ve ürindeki kalsiyum içeriği hususunda izlenmelidirler.
D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
İdame tedavide ve riskli grupların profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz (bkz.
Bölüm 4.2)
Yeni doğan: 1000 IU/gün (25 mcg/gün)
1 ay-1 yaş: 1500 IU/gün (37,5 mcg/gün)
4
1-10 yaş: 2000 IU/gün (50 mcg/gün)
11-18 yaş: 4000 IU/gün (100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler: 4000 IU/gün (100 mcg/gün)
MONOVİT D3 butil hidroksianizol içerir ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir etki göstermesi beklenmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yapan antikonvülsanlar, hidantoin, rifampisin, barbitüratlar veya pirimidon ile birlikte kullanıldığında vitamin D aktivitesi azalabilir. Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin ile hiperkalsemi tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçları antagonize eder.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid ile aynı anda birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artar. Bununla birlikte, vitamin D ve kalsiyumun birlikte verilmesi gereken yaşlı ve yüksek risk gruplarında bu durum bir avantaj olabilmektedir. Bu tür uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
D vitamini veya analoglarını içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması toksisite olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
İzoniyazid, vitamin D’nin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle vitamin D3 etkinliliğini azaltabilir.
Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir.
Yağ malabsorpsiyonuna neden olabilen, orlistat ve kolestramin gibi, ilaçlar vitamin D absorpsiyonunu azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
5
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.
Gebelik dönemi
Kolekalsiferol’ün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MONOVİT D3 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Laktasyon dönemi
İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin sadece küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapmak gerekebilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 – <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 – <1/100); seyrek
6
(≥1/10.000 – < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor).
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
MONOVİT D3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki istenmeyen etkiler gelişebilir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hiperkalsüri, hiperkalsemi ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi.
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor:Kabızlık, mide gazı, bulantı, abdominal ağrı, diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor:Poliüri, polidipsi, anüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ateş
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
7
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler
Vitamin D’nin akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri yorgunluk, pskiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz, kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, aritmi ve pankreatittir.
İzole vakalarda bu yan etkilerin seyri fatal olarak tanımlanmıştır.
Hamilelikte doz aşımı:
Hamilelik boyunca masif dozlar, yeni doğanlarda aortik stenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile bağlantılandırılır. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental gerilik, şaşılık, enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz, pulmoner stenoz, kasık fıtığı, erkeklerde nesilde kriptorşidi, kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir.
Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.
Tedavi
Vitamin D analogları ile oluşan intoksikasyonlarda D vitamini ve kalsiyum desteği uygulamasına son verilir, düşük kalsiyumlu diyet uygulanır ve I.V. sıvı uygulaması yapılır. Gerektiğinde kalsürik diüretikler (furosemid ve etakrinik asit gibi) kullanılarak serum kalsiyum konsantrasyonları düşürülür. Kalsiyumsuz dialisata karşı hemodializ veya peritoneal dializ de kullanılabilir. Vitamin D yeni alınmışsa daha fazla emilmeyi engellemek için gastrik lavaj veya kusturma yapılabilir. Kolekalsiferolün kronik olarak yüksek dozlarla alınması ile oluşan hiperkalsemi 2 ay veya daha fazla sürede sonlanabilir.
Eğer masif doz alındıysa, karbon uygulaması ile birlikte ventriküler boşaltım göz önünde bulundurulmalıdır. Güneş ışığından ve vitamin D uygulamasına devam etmekten kaçınılmalıdır. Yeterli idrar söktürümünü sağlamak için rehidrasyon ve furosemid gibi diüretiklerle tedavi uygulanmalıdır. Hiperkalsemi durumunda bifosfonatlar veya kalsitonin ve kortikosteroidler verilebilir. Tedavi semptomlara yöneliktir.
8
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol
ATC kodu: A11CC05
Kolekalsiferol (Vitamin D3) insanlarda serum fosfat ve kalsiyum konsantrasyonlarını, esas olarak emilimlerini arttırarak yükseltir. Kalsiyumun kemiklerde oluşmasını sağlar. Kalsiyumun ve fosfatın tübüler hücreleri tarafından reabsorpsiyonunu arttırır böylece kalsiyum ve fosfat itrahını azaltır. Paratiroid hormonla birlikte kalsiyum ve fosforun normal seviyelerde kalmasını sağlar. Kolekalsiferol ayrıca kemik rezorbsiyonunu uyarır ve kemiğin normal mineralizasyonu için gereklidir. Kolekalsiferol fizyolojik dozlarda kalsiyumun böbreklerden geri emilimini de arttırır. İndirekt olarak barsaktan artan kalsiyum absorbsiyonu aracılığıyla, paratiroid hormon (PTH) sekresyonunu inhibe eder. Vücudun normaldeki günlük gereksinimi 400 – 800 I.U. arasındadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Kolekalsiferol gastrointestinal kanaldan iyi absorbe olur.
Dağılım:
Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir α-globuline bağlanır. Vitamin D adipoz dokusunda ve kas dokusunda uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaş olarak salınır. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Yarılanma ömrü 19-25 saattir.
Biyotransformasyon:
Kolekalsiferol karaciğerde mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtası ile 25-hidroksi türevine çevrilir. Bu metabolit böbreklerde vitamin D 1-α hidroksilaz enzimi vasıtası ile bir kez daha hidroksillenir ve aktif hale gelir. 1-25 hidroksilli metabolit konsantrasyonu yeterli düzeye ulaştığında, böbreklerde 24, 25 hidroksilli biyolojik aktivitesi minimal düzeydeki metabolitine dönüştürülür.
9
Eliminasyon:
Vitamin D bileşikleri ve metabolitleri esas olarak safra ve dışkı ile atılırlar. Küçük miktarda idrarla atılırlar. İdrarla atılan ana metabolit kalsitroik asittir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hamilelik boyunca vitamin D3 doz aşımı farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda malformasyona sebep olur (iskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali, kardiyak malformasyonu).
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Butilhidroksianisol
Ayçiçek yağı
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında, kuru yerlerde, ışıktan uzakta ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 ml’lik amber renkli Tip 3 cam şişe ve kullanma talimatı içeren karton kutu.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
10
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Tel. : 0212 410 39 50
Faks. : 0212 447 61 65
Faks: 0 216 334 78 88
E-posta:
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
209/62
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 15.11.2006
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
11
