MONOVIT B12 1000 MCG/1 ML IM 5 AMPUL

KULLANMA TALİMATI

MONOVİT B12 1000 mcg/1 ml I.M Enjeksiyonluk Çözelti Kas içine uygulanır.

Steril
•Etkin madde: Her 1 ml enjeksiyonluk çözelti, etkin madde olarak 1 mg siyanokobalamin içermektedir.

•Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, benzil alkol ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1. MONOVİT B12 nedir ve ne için kullanılır?

2. MONOVİT B12’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MONOVİT B12 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MONOVİT B12’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.

1.MONOVİT B12 nedir ve ne için kullanılır?

MONOVİT B12 şeffaf cam ampuller içinde kırmızı, berrak homojen solüsyondur. Her bir karton kutu; 5 adet 1 ml’lik ampul içermektedir.

Her 1 ml’ lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B12 vitamini) içerir.

MONOVİT B12;
•B12 vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyöz anemi) •B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına oranının Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

1

•Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi), •Sinir romatizması (siyatik),
•Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.

Ayrıca idrarda B12 vitamini miktarını ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

2. MONOVİT B12’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MONOVİT B12’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•B12 vitamini veya MONOVİT B12’nin bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

•Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.

MONOVİT B12’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •Yalnızca kas içine uygulanır.

•B12 vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.

•İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3- 6 ayda bir periyodik muayene gerekir.

•B12 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.

•Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.

•Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan önce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.

•MONOVİT B12, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.

•Hamilelikteki B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır.

Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg’dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.

2

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MONOVİT B12’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

MONOVİT B12’nin alkol ile eş zamanlı kullanımı B12 vitamininin emilimini azaltacağı için önerilmez.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

MONOVİT B12’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir ampulde 15 mg benzil alkol içerir.

Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.

Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir. Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar, B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

3

2.MONOVİT B12 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg B12 vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda, yeniden bir MONOVİT B12 kürü yapılmalıdır.

B12 vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B12 vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçları, normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini uygulanır. Ancak sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçları düzeldiğini gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B12 vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.

Eğer MONOVİT B12’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MONOVİT B12 kullandıysanız:
MONOVİT B12’yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MONOVİT B12’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

4

MONOVİT B12 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, MONOVİT B12 tedavisini durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MONOVİT B12’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MONOVİT B12’yi kullanmayı durdurun ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,

• Nefes darlığı,

• Solunum sıkıntısı,

• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,

•Göğüste sıkışma hissi,

• Vücutta aşın sıcaklık/soğukluk hissi,

•Boğulma hissi,

• Burun ve gözde kaşıntı,

•Burun akıntısı,

• Hapşırma,

•Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,

•Karın ağrısı, bulantı, kusma,

•Baş dönmesi,

• Bayılma hissi,

• Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MONOVİT

B12’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Tüm ilaçlar gibi MONOVİT B12’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ‘inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

5

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

MONOVİT B12 kullanımına bağlı gözlenen yan etkiler:

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

•İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi,

• Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):

• Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış)

• Yürümede bozukluk

• Kuvvetsizlik, güçten düşme

• Kaygı, endişe

• Baş dönmesi

• Duyu azalması

• Koordinasyon bozukluğu

• Sinirlilik hali,

• Uyuşma

• Baş ağrısı

• Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile

belirgin hastalık

• Akciğer ödemi

• Çevresel kan damarlarında tıkanma periferal vasküler tromboz

• Nefes darlığı

• Hazımsızlık

• Bulantı

• Kusma

• Hafif, geçici ishal

• Dil iltihabı

• Kaşıntı

6

•
•
•
•
•
•

Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma) Sırt ağrısı
Miyalji (kas ağrısı)
Vücutta şişme
Genel ağrı hissi
Enjeksiyon yerinde ağrı

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MONOVİT B12’nin saklanması
MONOVİT B12’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONOVİT B12’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MONOVİT B12’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL

7

Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı –/–/—- tarihinde onaylanmıştır.

8