MONOTONE %20 KREM
Temel Etkin Maddesi:
monobenzon
Üreten İlaç Firması:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
monobenzon
Üreten İlaç Firması:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699708350108
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
6027,38 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699708350108
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
6027,38 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D11 DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11A DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11AX Diğer, D11AX13, monobenzon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D11 DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11A DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11AX Diğer, D11AX13, monobenzon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MONOTONE® %20 Krem
Haricen uygulanır.
Etkin Madde: Her 1 gram krem 200 mg monobenzon içerir.
Yardımcı Maddeler: Setil alkol, propilen glikol, sodyum lauril sülfat, beyaz balmumu (bal arısı tarafından üretilen doğal bir madde) ve deiyonize su.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MONOTONE® nedir ve ne için kullanılır?
2.MONOTONE®’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MONOTONE® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MONOTONE®’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.MONOTONE® nedir ve ne için kullanılır?
MONOTONE®, polipropilen koruyucu kapak ve polipropilen kapak ile kapatılmış 113,5 g’lık kavanoz, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır.
MONOTONE®, monobenzon adlı etkin maddeyi içeren, beyaz ya da beyaza yakın renkli, homojen görünümlü bir kremdir.
MONOTONE®, diğer tedavilere dirençli, ciddi kozmetik sorun oluşturan yaygın vitiligoda (deride süt beyazı lekeler halinde kendini gösteren deri hastalığı) lokal alanlarda kalan ve vitiligolu deriyi çevreleyen normal deri renginin kalıcı olarak açılması amacıyla haricen kullanılır. Geniş yüzey alanına uygulanması uygun değildir.
1
MONOTONE®, vücutta bulunan diğer lekelerin açılması amacıyla veya cilt ağartıcı olarak kullanılmaz.
Bu ürün, yaygın (vücut yüzey alanının yüzde 50’sinden daha fazlası) vitiligo olan hastalarda haricen uygulanır.
Bu ürün, bal arısı tarafından üretilen doğal bir madde olan beyaz balmumu içermektedir.
2.MONOTONE® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MONOTONE®’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Monobenzona veya MONOTONE® içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
•MONOTONE® güçlü bir renk açıcı ajan olan monobenzon içerir. Kozmetik amaçlı cilt ağartıcı değildir, cilt ağartıcı olarak kullanılmaz.
•MONOTONE®, yaygın vitiligo dışında herhangi bir durumda kullanılmaz.
•MONOTONE® gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
MONOTONE®’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • MONOTONE®, sadece harici kullanım içindir.
• MONOTONE® ile tedavinin ardından, hastanın cildi güneşe daha duyarlı olacaktır. Güneşe maruz kalma esnasında güneş kremi kullanılmalıdır.
• MONOTONE®, ciltte sıklıkla geri dönüşü olmayan depigmentasyon (renk açılması) oluşturur.
• Başka bir kişi ile cilt teması olması durumunda diğer kişide temas yerinde depigmentasyon görülebilir.
• MONOTONE®, çillenme durumunda, belirli parfümlerin kullanımından sonra ışığa duyarlılığın neden olduğu hiperpigmentasyon (deriye rengini veren pigment hücrelerinde artış ile ciltte oluşan lekelenme) (berlock dermatit), gebelik melazması (gebelikte cilt renginin koyulaşması) veya derinin iltihaplanmasından kaynaklanan hiperpigmentasyon (ciltte lekelenme) için kullanılmaz.
• MONOTONE® kullanımında, uygulama alanına uzak normal cilt alanlarında da renk açılması meydana gelebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MONOTONE®’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
MONOTONE®’nin uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MONOTONE®’nin hamile bir kadına verilmesi durumunda fetüse zarar verip vermeyeceği veya üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. MONOTONE®, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütüne karışıp karışmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne karıştığından, MONOTONE® emziren kadınlara uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir etki bildirilmemiştir.
MONOTONE®’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MONOTONE®’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.
Bu ürün, setil alkol içermektedir. Setil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit denilen, temasla ortaya çıkan iltihaplı deri hastalığına) neden olabilir.
Bu ürün propilen glikol içermektedir. Propilen glikol deride iritasyona (tahrişe) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.MONOTONE® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
MONOTONE®, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde vitiligolu deriyi çevreleyen pigmentli bölgeye günde iki kez ince bir tabaka şeklinde uygulanıp, ovulmalıdır. Pigmentli bölge, MONOTONE® ile tedavi sırasında güneş ışığına uzun süre maruz bırakılmamalıdır veya güneş kremi kullanılmalıdır.
MONOTONE® ile genellikle bir ile dört aylık tedavi sürecinde depigmentasyon gerçekleşmesi beklenir. Eğer 4 ay içinde gerçekleşmezse doktorunuz bu süre sonunda tedaviyi kesecektir. Tedaviyi sonlandırmak için doktorunuza danışınız. İstenilen depigmentasyon derecesi elde edildiğinde, MONOTONE®, depigmentasyonu korumak için (genellikle haftada yalnızca iki kez) gereken miktarda uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
MONOTONE®, vitiligolu deriyi çevreleyen pigmentli bölgeye ince bir tabaka şeklinde uygulanıp, ovulmalıdır. MONOTONE®, yalnızca haricen kullanılır. Gözler, burun, ağız mukozası ve diğer mukozal yüzeyler ile temas etmemelidir.
Başka bir kişi ile cilt teması oluşması durumunda diğer kişide temas yerinde depigmentasyon görülebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşın altındaki çocuklarda MONOTONE®’nin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
3
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Eğer MONOTONE®’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MONOTONE® kullandıysanız:
Gerekenden fazla kullanımı durumunda deride tahriş ve kızarıklık görülebilir. Bu durumda uygulamaya ara verilmelidir. Deri üzerindeki miktarı azaltacak önlemler almak gereklidir. Topikal steroid (örneğin hidrokortizon) ile birlikte ıslak pansuman yapılmalıdır.
MONOTONE®’den kullanmanız gerekenden fazla doz kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MONOTONE®’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
MONOTONE® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Özel bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MONOTONE®’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
MONOTONE® haricen uygulanmasından sonra hafif, geçici cilt tahrişi, kaşıntı (pruritus), cilt kuruluğu (kserozis), kızartılı (eritem) ve egzamalı reaksiyonlar da dahil olmak üzere duyarlılaşma meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçici olmasına rağmen, tahriş, yanma hissi veya dermatit (egzama) ortaya çıkarsa MONOTONE® tedavisi kesmelidir.
MONOTONE® uygulaması ile hidrokinon içeren cilt rengi açıcılarının uzun süreli kullanımıyla ortaya çıkan mavi-siyah renkte lekeler (ekzojen okronozis), bacaklarda ortaya çıkan ve cildin yüzeysel kısmında görülen “küçük damar genişlemeleri” (alt ekstremitede telenjiektazi) ve bacaklardaki toplardamarların genişlemesi (flebektazi/varis), ödem, göz içerisinde lekelenme (konjonktival melanozis) oluşabilir.
MONOTONE® kullanımı ile uygulama alanına uzak normal cilt alanlarında renk açılması meydana gelebilir. Düzensiz, aşırı, göze hoş görünmeyen ve sıklıkla kalıcı renklenme oluşabilir.
Bunlar MONOTONE®’nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri itesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
4
ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.MONOTONE®’nin saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONOTONE®’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi
Üretim Yeri
:Assos İlaç Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. Ümraniye, İstanbul, Türkiye
: Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kadıköy- İstanbul
Bu kullanma talimatı 19/12/2019 tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MONOTONE® %20 Krem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her 1 gram krem 200 mg monobenzon içerir.
85 mg / g
50 mg / g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz, beyaza yakın homojen krem
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MONOTONE®, yaygın, repigmentasyon tedavilerine dirençli ve ciddi kozmetik sorun oluşturan vitiligoda depigmentasyon için endikedir. Geniş yüzey alanına uygulanması uygun değildir.
MONOTONE®, yaygın (vücut yüzey alanının yüzde 50’sinden daha fazlası) idiopatik vitiligo olan hastalarda vitiligolu deriyi çevreleyen normal cildi kalıcı bir şekilde depigmente edici bir ajandır.
MONOTONE®, çillenme durumunda; belirli parfümlerin kullanımından sonra fotosensitizasyonun neden olduğu hiperpigmentasyonda (berlock dermatit); gebelik melazmasında (kloazma) veya derinin postinflamatuar hiperpigmentasyonunda önerilmez. MONOTONE®, cafe-au-lait lekelerinin, pigmente nevüs, malign melanoma veya melanin dışındaki pigmentlerden (örneğin, safra, gümüş veya yapay pigmentler) kaynaklanan pigmentasyon tedavisi için etkili değildir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
MONOTONE®, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde vitiligolu deriyi çevreleyen pigmentli bölgeye günde iki kez ince bir tabaka şeklinde uygulanıp, ovulmalıdır. MONOTONE® ile tedavi sırasında güneş ışığına uzun süre maruz kalınmamalıdır veya güçlü bir güneşten koruyucu ajan kullanılmalıdır. Güneşten koruyucu bir ajan kullanılmadığında tedavi başarısı azalabilir. MONOTONE® gözkapağı üzerine ve perioküler bölgeye uygulanmamalıdır. Uygulamadan hemen sonra doğrudan başka birisi ile cilt cilde temastan kaçınılmalıdır.
1
MONOTONE® ile genellikle bir ile dört aylık tedaviden sonra depigmentasyon gerçekleşir. Dört aylık MONOTONE® tedavisinden sonra tatmin edici sonuçlar elde edilemiyorsa, tedavi kesilmelidir. İstenilen depigmentasyon derecesi elde edildiğinde, MONOTONE®, depigmentasyonu korumak için (genellikle haftada yalnızca iki kez) gereken miktarda uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde vitiligolu deriyi çevreleyen pigmentli bölgeye günde iki kez ince bir tabaka şeklinde uygulanıp ovulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda monobenzonun güvenliliği ve etkililiği hakkında veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Monobenzona veya MONOTONE® içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
MONOTONE®’nin yaygın vitiligo dışında kullanımı kontrendikedir.
Monobenzon güçlü bir depigmentasyon yapıcı ajan olup, kozmetik bir cilt ağartıcı değildir. Yaygın (dissemine) vitiligo dışında kullanımı kontrendikedir. Monobenzon sıklıkla geri dönüşümsüz depigmentasyona yol açtığından hidrokinon yerine kullanılmamalıdır.
MONOTONE® gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
MONOTONE®, hafif bir kozmetik ağartıcı değil, güçlü bir renk açıcı ajandır. Yaygın vitiligoda, depigmentasyon haricinde kullanılmamalıdır. Bu ve tüm ilaçlar çocukların erişiminden uzak tutulmalıdır.
MONOTONE® ile tedavi sonrasında, hastanın cildi güneşe daha hassas olacaktır. Güneşe maruz kalmadan önce güneşten koruyucu ajan kullanılmalıdır.
MONOTONE® uygulama alanına uzak, normal cilt alanlarında depigmentasyon oluşturabilir. MONOTONE®, cafe-au-lait lekeleri, pigmentli nevüs, malign melanoma ve melanin dışındaki pigmentlerden (örneğin, safra, gümüş veya yapay pigmentler) kaynaklanan pigmentasyon tedavisinde etkili değildir.
MONOTONE®’yi çillere karşı kullanmayınız.
MONOTONE®, setil alkol içermektedir. Setil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
MONOTONE®, propilen glikol içermektedir. Propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir. Başka bir kişi ile cilt teması olması durumunda diğer kişide temas yerinde depigmentasyon görülebilir.
2
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
MONOTONE® ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon :
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanımı kontrendikedir.
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için özel öneriler bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MONOTONE® gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon
MONOTONE®’nin anne sütüne karışıp karışmadığı bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne karıştığından, laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Veri bulunmamaktadır.
4.8.İstenmeyen etkiler
MONOTONE®’nin, topikal uygulamasından sonra hafif, geçici cilt tahrişi, eritematöz ve egzamatöz reaksiyonlar da dahil olmak üzere duyarlılaşma meydana gelebilir.
MONOTONE®’nin diğer yan etkileri; ekzojen okronozis, alt ekstremitede telenjiektazi ve flebektazi, pruritus, kserozis, eritem, kızarıklık, ödem, konjonktival melanozis ve uzak bölgelerde depigmentasyondur.
Bu reaksiyonlar genellikle geçici olmasına rağmen, tahriş, yanma hissi veya dermatit olarak ortaya çıkarsa MONOTONE® ile tedaviye son verilmelidir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: İritasyon, sensitizasyon, eritematöz ve egzematöz reaksiyonlar, yanma, hassasiyet, dermatit.
MONOTONE®’nin uygulandığı bölgeye uzak olan normal cilt alanları sıklıkla depigmente hale gelebilir. Bu bölgelerde düzensiz, göze hoş görünmeyen ve sıklıkla kalıcı depigmentasyon da oluşabilir.
3
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
MONOTONE® için bilinen bir doz aşımı bilgisi yoktur.
Etkin madde olan monobenzon, hidrokinonun monobenzil eteridir. Kinon bileşiklerinin
dermal yolla doz aşımında hipopigmentasyon, cilt iritasyonu ve eritem görülebilir.
Hipopigmentasyon, monobenzonun beklenen etkisidir. Cilt iritasyonu ve eritem durumlarında
ise cilt üzerindeki konsantrasyonunu azaltacak önlemler almak gereklidir.
Doz aşımı durumlarında uygulamaya ara verilmelidir. Topikal steroid ile birlikte ıslak
pansuman yapılmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer dermatolojikler
ATC Kodu: D11AX13
Monobenzon, hidrokinonun monobenzil eteridir. Cilde topikal olarak uygulanan monobenzon, tirozin ve dihidroksifenil substratlarından oluşan melanini baskılayıcı bir ajan olarak kullanılır. Monobenzon, vitiligolu derinin çevresindeki normal cildin rengini kalıcı olarak açar.
Monobenzon epidermal melanositlere karşı sitotoksiktir. Saç ve kaşlarda bulunan folliküler melanositlere etki etmediğinden hastalarda saç ve kaşlarda beyazlamaya neden olmaz. Yapı olarak tirozine benzediğinden tirozinaz enzimi için substrat görevini görür. Tirozinaz enzimi melanogenezde hız sınırlayıcıdır. Monobenzon melanogenez hızını yavaşlatarak melanositleri hipopigmente hale getirir.
Monobenzona maruz kalmış melanositlerde sellüler oksidatif stres meydana gelir, melanozom yapısı bozulur.
Monobenzon tirozinaz yardımı ile reaktif bir kinon bileşiğine dönüşür. Bu reaktif kinon bileşiği tirozin proteinlerine bağlanarak bir hapten-taşıyıcı kompleksi oluşturur. Antijen özelliği taşıyan bu kompleks, sistemik olarak melanositleri tahrip eden enflamatuar bir cevaba neden olur. Ortaya çıkan bu otoimmünite, aplikasyon alanının dışında da depigmentasyon oluşumunu açıklar.
Hızlı ve kalıcı doğuştan immün aktivasyon MBEH’e maruz kalan ciltte de oluşur. MBEH, kinon haptene karşı tip 4 geç tip hipersensitive cevabı oluşturan, kontakt hassaslaştırıcıdır. Bu cevap Langerhans hücrelerinden veya keratinositler tarafından interlökin (IL)-1β ve IL-18 gibi proinflamatuar sitokinler üretimine bağlıdır.
Monobenzon pigmente deriye topikal olarak uygulandığında melanositlerdeki tirozinaz ile etkileşime girerek protein zincirleri ile kinon haptenleri oluşturur. Monobenzonun tirozinaz ile konversiyonu serbest oksijen radikallerinin oluşumu ile ilişkilendirilir; melanozomlar tahrip olur. Bu durum otofaji yolaklarının başlatılmasına ve tirozinazın ubikitinasyonuna neden olur. Bu da yüzey MHC Class I ve II moleküllerinde melanozom kaynaklı antijenlerin prezentasyonunu artırır. CD8+ ve CD4+ T hücre cevabının gelişimini doğrudan stimüle ederek melanosite spesifik antikor cevabının oluşmasına yol açar. Hafif artmış serbest radikal seviyesi monobenzona maruz kalan melanositlerden melanozomal antijenleri taşıyan
4
eksozomların salgılanmasına neden olur. Eksozomlar dendritik hücreleri aktive ederek hem haptenize hem de değişmemiş otoantijenlere cevap veren CD8+ T hücrelerinin oluşumunu artırır. İnnat immün sistem aktive olur.
Monobenzona maruz kalmış melanositlerin lizisi ve innat immün aktivasyon sonucunda immün reaksiyon haptenize olmamış melanosit antijenlerine de yayılır ve progressif depigmentasyona yol açar.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Bu ilacın uygulama alanındaki etkisi, deri pH’ı, derinin kuruluğu ya da yağlılığı, deri hidrasyonu ve aynı zamanda dermatolojik hastalık koşulları gibi epidermis koşullarından etkilenir.
Emilim
Veri bulunmamaktadır.
Dağılım
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon
Veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Karsinogenesis riskine bağlı olarak Avrupa Birliği tarafından 2001 yılında kozmetik ürünlerde kullanımı yasaklanmıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Setil alkol
Propilen glikol
Sodyum lauril sülfat
Beyaz balmumu (bal arısı tarafından üretilen doğal bir madde) Deiyonize su
6.2 Geçimsizlikler
Oksidatif maddeler ve alkaliler ile reaksiyona girer.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
MONOTONE®, polipropilen koruyucu kapak ve polipropilen kapak ile kapatılmış 113,5 g’lık
5
kavanoz, karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte ambalajlanır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Assos İlaç Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. Ümraniye, İstanbul, Türkiye
Tel: (0216) 612 91 91
Faks: (0216) 612 91 92
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 17.09.2019
Ruhsat yenileme tarihi :
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
19/12/2019
6
