MOMESALIC % 0,1 + %5 MERHEM (45 G)
Temel Etkin Maddesi:
mometazon kombinasyon -topikal
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mometazon kombinasyon -topikal
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699569380054
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
228,82 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699569380054
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
228,82 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07X KORTİKOSTEROİDLER DİĞER KOMBİNASYONLAR, D07XC Kortikosteroidler, potent, diğer kombinasyonlar, D07XC03, mometazon kombinasyon -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07X KORTİKOSTEROİDLER DİĞER KOMBİNASYONLAR, D07XC Kortikosteroidler, potent, diğer kombinasyonlar, D07XC03, mometazon kombinasyon -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MOMESALİC %0,1 / %5merhem
Deriye sürülerek kullanılır.
Etkin madde:
Her bir gram merhem; etkin madde olarak 1 mg mometazon furoat ve 50 mg salisilik asit içerir.
Yardımcı maddeler:
Heksilen glikol, beyaz balmumu (bal arısından gelen bal mumu), beyaz vazelin, propilen glikol stearat ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MOMESALİC nedir ve ne için kullanılır?
2. MOMESALİC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MOMESALİC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MOMESALİC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MOMESALİC nedir ve ne için kullanılır?
MOMESALİC beyaz, homojen, hafif balmumumsu kokulu bir merhem olup, 30 gram veya 45 gram merhem içeren alüminyum tüplerde bulunmaktadır.
MOMESALİC’in içerisindeki mometazon furoat, kortizon-tipi bir hormon ilacıdır ve güçlü kortikoid ilaç sınıfları arasında yer alır. Merhemdeki diğer bileşen olan salisilik asit ise, kuru ve pul pul olmuş deri plaklarının yerlerinden çıkmasına yardım eder. İçeriğindeki beyaz balmumu bal arısından gelen bal mumundan elde edilmektedir.
MOMESALİC, orta ile ağır derecede şiddetli sedef hastalığının tedavisinde kullanılır.
2. MOMESALİC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MOMESALİC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Mometazon furoat, salisilik asit veya bu ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
Derinizde bakteriyel enfeksiyon varsa
Derinizde uçuk veya suçiçeği virüsü gibi virüs enfeksiyonları varsa
Derinizde mantar enfeksiyonu varsa
Aşı sonrası gelişen bir reaksiyon durumunda
Verem (tüberküloz)
Frengi (cinsel bir hastalık)
Rozasea veya ağız çevresindeki dermatit tedavisinde
Hamileliğin son üç ayında
MOMESALİC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Uzun süre ve büyük alanlarda, yaralı ya da hasarlı ciltte, kolaltı ya da kasıklarda
deride
kullanılmamalıdır.
Gözlerinize veya mukozalarınıza (örneğin ağzınızın, burnunuzun içini döşeyen ince tabakalara) temas etmemelidir.
Bandaj, çocuk bezi veya plastik külot altında, uzun süreler boyunca, geniş deri bölgelerinde, yüzünüzde, açık yaralarda ya da hasar görmüş deride, birbirine sürtünen deri bölgelerinde (örneğin koltukaltı, kasık) dikkatli kullanılmalıdır. Bu uyarı, özellikle çocuklarda önemlidir.
Bu ilacın, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Tedavinize birdenbire son vermeyiniz.
Belirtiler düzelmez veya daha da kötüleşirse, doktorunuzla birlikte kontrol ediniz.
Deriye uygulanan diğer kortikosteroid ilaçlar gibi bu ilacın kullanımına da, derideki sorun ortadan kalktığında son verilmelidir.
Bu ilacı başka birine vermeyin ya da tedavisi için verildiği hastalığın dışındaki hastalıklarda kullanmayınız.
Glukokortikoitler öteki cilt enfeksiyonlarını maskeleyebilir, başlatabilir ya da daha kötüleştirebilirler. Kullanım sırasında ciltte enfeksiyon gelişirse doktorunuz mantar ya da bakteriyel enfeksiyonuna karşı uygun tedaviyi uygulayacaktır.
Cildinizde aşırı kuruma dahil tahriş ile karşılaşırsanız doktorunuza başvurunuz. Tedavinin kesilmesi ve uygun tedaviye başlanması gerekebilir.
Salisilik asit, güneşten koruyucu etkinlik gösterir. Ultraviole (ışın) tedavisi alıyorsanız, bundan önce Momesalic Merhem’i tamamen cildinizden temizleyip bu alanı yıkayınız. Böyle yaparsanız, merhem tarafından korunan bölgenin çevresini yanma riskine karşı koruyabilirsiniz. Işın tedavisi bittiğinde merhemi yeniden uygulayabilirsiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MOMESALİC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOMESALİC gebeliğin son üç ayında kullanılmamalı ve gebeliğin ilk altı ayında kullanımdan kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOMESALİC’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
MOMESALİC tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
MOMESALİC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Propilen glikol stearat içerdiğinden deride irritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MOMESALİC’in diğer ilaçlar ile kullanımında bilinen bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MOMESALİC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MOMESALİC’i hastalıklı deri bölgesine ince bir tabaka halinde günde bir veya iki defa veya doktorunuzun önerdiği şekilde uygulayınız.
MOMESALİC’i doktorunuz önermediği sürece, tedavi edilen deri bölgesini sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız. Günde 15 gramdan fazla kullanmayınız. Üç haftalık MOMESALİC kullanımı sonrasında iyileşme görülmeye başladığında, günde bir kez MOMESALİC kullanınız ve daha sonra kademeli olarak sonlandırınız.
Uygulama yolu ve metodu:
MOMESALİC, hastalıklı deri bölgesine ince bir tabaka şeklinde sürülerek kullanılır.
Her kullanım sonrasında ellerinizi sabunla iyice yıkayınız.
“Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.”
Özel kullanım durumları
Çocuklarda kullanım:
Doktorunuz önermiyorsa 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Eğer MOMESALİC’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOMESALİC kullandıysanız
Eğer MOMESALİC’i kazara ağız yoluyla alırsanız, derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Eğer MOMESALİC Merhem’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MOMESALİC kullanmayı unutursanız
MOMESALİC kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MOMESALİC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi aniden bırakmayınız. Güçlü steroid kullanımında tedavi aşamalı olarak bırakılmalıdır.
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MOMESALİC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Merhemin uygulandığı bölgede hafif ile orta derecede yanma hissi Kaşıntı (pirürit)
Lokalize deri incelmesi (deri atrofisi)
Yaygın olmayan:
Enfeksiyonlar
Deride çatlak oluşumu (strialar)
Deride morarma (ekimozlar)
Kıl köklerinde iltihaplanma (folikülit)
Rozasea benzeri inflamasyonlar
Seyrek:
korteksin
baskılanması)
Aşırı kıllanma (hipertrikoz)
Derinin renginde açılma (hipopigmentasyon)
Bilinmiyor:
Cilt irritasyonu
Ciltte kuruluk
Akne
Dermatit
Kontakt dermatit
Deride pul pul dökülme (eksfoliasyon)
Kılcal damarların daha belirgin hale gelmesi Ciltte yumuşama veya beyaz lekeler
Ter bezlerinin etkilenmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MOMESALİC’in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOMESALİC’i kullanmayınız.
Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz MOMESALİC Merhem’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOMESALİC %0,1 / %5 merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Mometazon furoat (%0,1) 1 mg
50 mg
Salisilik asit (%5) Yardımcı maddeler:
Propilen glikol stearat 50 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Topikal kullanım için merhem
Beyaz, homojen, hafif balmumumsu kokulu merhem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MOMESALİC kronik, orta dereceli ve ağır psoriasis vulgarisin inflamatuvar ve hiperkeratotik manifestasyonlarının giderilmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulama şekli:
MOMESALİC, etkilenen cilt bölgelerine, ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Günde bir veya iki defa uygulanmalıdır. Maksimum günlük doz 15 gramdır ve vücut yüzeyinin en fazla %30’una uygulanmalıdır. Üç haftalık uygulama sırasında veya sonrasında iyileşme görülmeye başladığında, günde iki kez olan uygulama günde bir defaya indirilmeli ve daha sonra kademeli olarak sonlandırılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
MOMESALİC’in güvenlilik ve etkililiği 12 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
MOMESALİC, mometazon furoat, salisilik asit veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Diğer topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, MOMESALİC de aşağıdaki enfeksiyonları olan hastalarda etkene yönelik tedavi eş zamanlı uygulanmıyorsa kontrendikedir:
Bakteriyel enfeksiyon (örn., piyoderma, sifilis ve tüberküloz),
Viral enfeksiyon (örn., herpes simpleks, suçiçeği, herpes zoster, verruca vulgaris, condylomata acuminata, molluscum contagiosum)
Fungal enfeksiyon (dermatofitler ve mayalar) ve
Parazitik enfeksiyonlar.
MOMESALİC aşılama sonrası reaksiyonlar, perioral dermatit, rozasea, akne vulgaris ve deri atrofisi olan hastalarda da kontrendikedir.
MOMESALİC gebeliğin son üç ayında kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6.).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm kütanöz glukokortikoid preparatlarda olduğu gibi, geniş vücut yüzey alanları tedavi edilirken önlem alınmalıdır.
MOMESALİC’in kapalı pansumanla birlikte kullanımı tavsiye edilmez. MOMESALİC yüz, kasıklar, genital bölge veya diğer kıvrımlı bölgelerde kullanıma yönelik değildir. MOMESALİC oftalmik kullanım için uygun değildir. MOMESALİC kullanılırken gözler, mukozalar ve açık yaralar ile temasından kaçınmaya dikkat edilmelidir. MOMESALİC ülserler, yaralar veya deri çatlakları üzerine uygulanmamalıdır.
MOMESALİC’in püstüler veya guttat psöriasisde kullanılması önerilmez.
Ciltte aşırı kuruma dahil tahriş gelişirse MOMESALİC kullanımı bırakılmalı ve uygun tedavi verilmelidir.
enfeksiyonlarını alevlendirebilirler. Tedavi sırasında cilt enfeksiyonları geliştiğinde uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Eğer olumlu yanıt alınmazsa MOMESALİC kullanımı, enfeksiyon yeterince kontrol altına alınıncaya kadar kesilmelidir.
Salisilik asit güneş ışınlarına karşı bariyer oluşturan bir ajan gibi etki gösterebilir. MOMESALİC ile cilt tedavisini UV tedavisiyle birlikte alan hastalar, ışığa karşı koruyucu etkiyi azaltmak ve civardaki tedavi edilmeyen bölgede yanık riskini en aza indirmek için UV tedavisine başlamadan önce ciltte kalan merhemi uzaklaştırmalı ve tedavi edilecek bölgeyi temizlemelidir. UV tedavisinden sonra, merhem tekrar uygulanabilir.
MOMESALİC ciltte tahrişe yol açabilen propilen glikol stearat içerir.
Çocuklarda kullanım
12 yaşından küçük çocuklarda MOMESALİC’in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
MOMESALİC’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda mometazon furoat ve salisilik asit ile yürütülen çalışmalar teratojenik etkiler göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. MOMESALİC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Birinci ve ikinci trimesterde:
Gebe kadınlarda MOMESALİC’in güvenliliği belirlenmemiştir. Dolayısıyla, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde MOMESALİC kullanımından kaçınılmalıdır.
Üçüncü trimesterde:
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, salisilik asit gibi tüm prostaglandin sentetaz inhibitörleri fetusta kardiyopulmoner ve renal toksisiteyi indükleyebilir. Gebelik döneminin sonunda hem annede hem de çocukta kanama görülebilir. Bu nedenle MOMESALİC gebeliğin son üç ayında kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.).
Hamilelikte, çok geniş vücut yüzey alanları tedavi edilirken öncelikle düşük potentli steroidler kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Topikal kortikosteroidlerin kullanımında bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdakileri kapsamaktadır. Bu reaksiyonlar, görülme sıklığına [(çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) veya sıklığı bilinmeyen] göre verilmektedir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık
Endokrin hastalıkları
Seyrek: Adrenal korteksin baskılanması
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, atrofi
Yaygın olmayan:Strialar, rozasea benzeri inflamasyonlar, ekimozlar, folikülit
Seyrek: Hipertrikoz, hipopigmentasyon
Bilinmiyor: Cilt irritasyonu, ciltte kuruluk, akne, dermatit, kontakt dermatit, eksfoliasyon, telanjiyektazi (kılcal damarların daha belirgin hale gelmesi), ciltte yumuşama veya beyaz lekeler, miliaria
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Uygulama alanındaki hafif ile orta derecede yanma
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı ve uzun süreli topikal kortikosteroid kullanımı, hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) eksen işlevini baskılayabilir ve sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir. HPA ekseni baskılanması saptanırsa ilacın kesilmesi veya uygulama sıklığının azaltılması denenmelidir, bu durumlar dikkatli bir gözlem gerektirir.
Klinik programda, tavsiye edilen maksimum günlük dozdan (günde 15 gram) daha yüksek dozlar hipotalamus-hipofiz-adrenal eksen üzerinde geçici bir etkiye yol açmıştır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Diğer
kombinasyonlar
ATC kodu: D07XC03
MOMESALİC’in farmakodinamik aktivitesi, doğrudan, aktif bileşenleri olan mometazon furoat ve salisilik asit ile merhem bazına bağlıdır.
Diğer topikal kortikosteroidler gibi, mometazon furoat antiinflamatuvar ve antiprüritik özelliklere sahiptir. Topikal steroidlerin antiinflamatuvar aktivitesinin mekanizması genel olarak açıklık kazanmamıştır.
Salisilik asidin stratum korneum tabakasını deskuame ettiği ancak gözle görülen epidermisin yapısında değişikliklere yol açmadığı gösterilmiştir. Etki mekanizması, interselüler sement maddesinin çözünmesiyle ilişkilendirilmiştir. Salisilik asit mometazon furoatın deri tabakaları tarafından emilimini arttırır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Absorpsiyon ve sistemik etkilerin derecesi; tedavi edilen alan ve epidermisin durumuna, tedavinin süresine, uygulama alanına, kapalı pansuman kullanımına bağlıdır.
H3-mometazon furoat %0,1 ve salisilik asit %5 kombinasyonu içeren merhemin 12 saat süreyle, kapalı pansuman yapılmaksızın topikal olarak bir kez uygulanmasından sonra, uygulanan dozun yaklaşık %1,5’i sistemik olarak emilmiştir. Ortalama doruk plazma salisilik asit düzeyi 0,0066 mmol/L’dir. Salisilik aside bağlı sistemik toksik reaksiyonlar, genellikle çok daha yüksek plazma düzeylerinde (2,17 ile 2,90 mmol/L) görülürler.
Hipotalamus-hipofiz-adrenal eksen üzerinde hafif etkiler, 7,5 g’a kadar Mometazon furoat %0,1 – Salisilik asit %5 Merhem vücut yüzey alanının %30’una yedi gün süreyle günde iki kez toplam 15 gram günlük dozda uygulandığında, bir hastada tek bir kez normalden düşük plazma kortizol düzeyinin ortaya çıkmasıyla gözlenmiştir. Tedaviye devam edildiğinde bu değer normale dönmüştür.
Dağılım:
Üç hafta süresince günde iki kez 7,5 g’a kadar Mometazon furoat %0,1 – Salisilik asit %5 Merhem’in, kapalı pansuman yapılmaksızın uygulanmasından sonra, kandaki salisilat düzeyleri, en düşük saptama sınırı olan 0,36 mmol/L’nin altındadır.
Biyotransformasyon:
Absorbe edilen mometazon furoat, hızlı ve yoğun bir metabolizmaya uğrayarak, çok sayıda metabolit oluşturur. Bunların farmakolojik aktiviteye sahip oldukları düşünülmemektedir. Hiçbir majör metabolit oluşmamaktadır.
Eliminasyon:
Psöriasisli hastalara H3-mometazon furoat %0,1 ve salisilik asit %5 kombinasyonu içeren merhemin tek bir topikal uygulamasını (12 saat) izleyen 5 günlük bir toplama döneminde, idrar ve feçeste sırasıyla yaklaşık %0,36 ve %1,11 oranlarında işaretlenmiş molekül belirlenmiştir. Bu uygulamada salisilik asidin efektif yarı ömrü, 2,8 saattir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, mometazon furoatın güvenlilik toksikolojisi, genotoksisite ve karsinojenitesine (nazal uygulama) ilişkin tipik çalışmalara dayanarak insanlarda, glukokortikoidler için bilinenlerin dışında hiçbir özel tehlike olmadığını ortaya koymaktadır.
Hayvanlarda kortikosteroidler ile yürütülen çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (damak yarığı, iskelet malformasyonları).
Sıçanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında, gestasyon süresinin uzadığı ve doğum sürecinin uzadığı ve zorlaştığı saptanmıştır. Ayrıca doğan yavruların sağkalımında kısalma ve vücut ağırlığında ve kilo alımında azalma gözlenmiştir. Fertilite üzerinde olumsuz bir etki yoktur.
Salisilik asit için, üreme toksisitesi çalışmalarında iskelet ve viseral malformasyonlar şeklinde kendini gösteren teratojenite gözlenmiştir. Güvenlilik değerlendirmesinde önemli olabilecek, bu Kısa Ürün Bilgisinde belirtilenlerin dışında başka klinik öncesi veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Hekzilen glikol
Beyaz balmumu (bal arısından gelen bal mumu) Beyaz vazelin
Propilen glikol stearat
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik için herhangi bir çalışma yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 30 g veya 45 g merhem içeren HDPE kapaklı, laklı alüminyum tüplerde ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. RUHSAT NUMARASI
216/62
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 08.08.2008
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
