MOLIT 20 MG/ML IM/SC/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (6 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
hiyosin-n-butilbromür
Üreten İlaç Firması:
ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hiyosin-n-butilbromür
Üreten İlaç Firması:
ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699587751362
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
80,77 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699587751362
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
80,77 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03B BELLADONA VE TÜREVLARİ, A03BB Belladona semisentetik (amonyum), A03BB01, hiyosin-n-butilbromür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03B BELLADONA VE TÜREVLARİ, A03BB Belladona semisentetik (amonyum), A03BB01, hiyosin-n-butilbromür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MOLİT 20 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti
Kas içine, deri altına ve damar içine uygulanır.
Steril
•Etkin Madde:Her enjeksiyonluk çözeltinin ml’sinde 20 mg hiyosin-N-butilbromür içerir.
•Yardımcı Madde(ler): Sodyum klorür, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kisisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MOLİT nedir ve ne için kullanılır?
2.MOLİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MOLİT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MOLİT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MOLİT nedir ve ne için kullanılır?
MOLİT spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir.
Her enjeksiyonluk çözeltinin l ml’sinde etkin madde olarak 20 mg hiyosin-N-butilbromür bulunur. 3, 6 ve 100 ampullük ambalajlarda, karton kutuda kullanıma sunulmuştur.
• MOLİT aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki ağrılı kasılmaların (spazm) geçirilmesi için kullanılır:
1
Mide
Bağırsaklar
İdrar kesesi ve idrar yolları
Safra kanalları
Üreme organları
• MOLİT teşhis ve tedaviye yönelik radyolojik girişimler sırasında (örneğin midenin ve on iki parmak bağırsağının optik bir alet ile incelemesi (endoskopi) yapılırken) spazmların giderilmesi için kullanılır.
2. MOLİT’İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MOLİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür, veya MOLİT’in içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
– Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa ve bunun için tedavi görmüyorsanız,
– İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme),
– Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma varsa,
– Bağırsak hareketlerinin felç olmasına veya engellenmesine bağlı bağırsak tıkanması varsa, – Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa,
– Megakolon adı verilen kalın bağırsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,
– Myasteni gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,
– Hamileyseniz,
– Bebek emziriyorsanız.
Eğer kan sulandırıcı ilaç tedavisi görüyorsanız, MOLİT’i enjekte edecek sağlık görevlisine bu durumu söylemelisiniz. Çünkü kas içine enjeksiyon durumunda, kas içinde kan toplanması olasılığı vardır. Eğer böyle bir tedavi görüyorsanız, MOLİT derialtına ya da toplardamar içine enjekte edilmelidir.
2
MOLİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
-Daha önceden var olan kalp rahatsızlığı riskiniz varsa (koroner kalp hastalığı, kalp ritim bozuklukları) MOLİT’in uygulamasında dikkatli olunmalıdır ve doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.
-Gözünüzde teşhis edilmemiş dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa (MOLİT uygulamasını takiben göz içi basıncınızın ani yükselme olabilir. Eğer MOLİT uygulamasını takiben gözlerinizde ağrı, kızarıklık, görme kaybı olursa derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurunuz). -Açıklanamayan şiddetli karın ağrısı devam eder veya kötüleşirse veya ateş, bulantı, hasta hissetme, hasta olma, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklik (ishal veya kabızlık), karın bölgesinde hassasiyet, kan basıncında düşme, bayılma veya dışkıda kan gibi diğer belirtilerle bir arada ortaya çıkarsa, bu belirtilerin nedeninin araştırılması için doktorunuza danışınız.
-Damar yoluyla MOLİT uygulamasını takiben şoka neden olabilecek derecede ciddi olabilen aşırı alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) gözlemlenmiştir. Bu tip reaksiyonlara sebep olabilen tüm diğer ilaçlarda olduğu gibi MOLİT uygulanması sırasında doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.
– Vücut ısınız yüksekse (ateşiniz varsa), MOLİT uygulaması terlemeyi azaltabileceğinden, doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.
-Kalp rahatsızlığınız varsa veya örneğin tiroid bezinizin aşırı çalışması nedeniyle meydana gelen kalp ritminizde artış ile ilgili sorunlarınız varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MOLİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MOLİT ağızdan alınmaz. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
MOLİT bir sağlık mesleği mensubu tarafından kas içine, deri altına veya damar içine enjekte edilerek uygulanır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalma ihtimaliniz varsa doktorunuza haber vermelisiniz. MOLİT’in hamilelikte kullanımına ilişkin henüz yeterli deneyim bulunmamaktadır. Bu sebeple MOLİT hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
3
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız MOLİT kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı kullanırken bazı kişilerde görme problemleri veya baş dönmesi görülebilir. Eğer böyle bir durumla karşılaşırsanız araç ve makine kullanmadan önce görüşünüz normale dönene kadar veya baş dönmeniz geçene kadar bekleyiniz.
MOLİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOLİT içerisinde l ml’de 6 mg sodyum klorür bulunur. Bu sodyum miktarı önlem alınmasını gerektiren sınır değerden (23 mg) çok düşüktür. Esasen bu tıbbi ürün “sodyum içermez” olarak kabul edilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuzu veya eczacınızı kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlar veya son dönemde kullanmışolduğunuz ilaçlar hakkında bilgilendiriniz. Bu ilaçlar reçetesiz ve bitkisel ilaçları da kapsamaktadır. Çünkü MOLİT diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar da MOLİT’in çalışma şeklini etkileyebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, MOLİT ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:
MOLİT aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir:
– Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik ve tetrasiklik antidepresan grubu ilaçlar (doksepin gibi)
– Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar
– Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid
– Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin
– Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn.
4
tiotropium, ipratropium, atropin benzeri maddeler, salbutamol veya diğer badrenerjik denilen ilaçlar) – Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol ya da flufenazin gibi antipsikotik ilaçlar
– Metoklopramid: Kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin antagonistidir. MOLİT ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide bağırsak kanalı üstündeki etkileri azalır.
– Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların MOLİT ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MOLİT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MOLİT doktorunuzun gözetiminde ve bir sağlık mesleği mensubu tarafından size uygulanacaktır.
Yetişkinlerde:
– Size uygulanacak olan MOLİT dozu genellikle bir ampuldür (20 mg), fakat ihtiyaç duyularsa yarım saat sonrasında ilave bir ampul daha uygulanabilir.
– Eğer size bir endoskopi (ucunda kamera olan bir sistemle yemek borusu, mide ve on iki parmak bağırsağının incelenmesi) işleminin parçası olarak MOLİT uygulanıyorsa, dozunuzun daha sık tekrar edilmesi gerekebilir.
– Herhangi bir 24 saatlik zaman dilimi içerisinde 5 ampulden (100 mg’dan) daha fazla MOLİT uygulanmamalıdır.
MOLİT, karın ağrısının nedeninin araştırılmadığı durumlarda her gün düzenli olarak veya uzun süre kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
MOLİT kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine enjekte edilerek uygulanır.
Damar içine enjeksiyon yavaş yapılmalıdır (MOLİT nadir vakalarda kan basıncında belirgin düşüşve hatta şoka neden olabilir).
Eğer gerekirse, MOLİT başka çözeltilerle (örneğin dekstroz veya %0,9’luk sodyum klorür
5
çözeltileri) seyreltilebilir.
MOLİT enjeksiyonu, bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir yan etki rapor edilmemiştir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer /Böbrek yetmezliği:
Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer MOLİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOLİT kullandıysanız:
MOLİT doktor gözetiminde bir sağlık mesleği mensubu tarafından size uygulanacağı için, gerekenden fazla kullanma riskiniz bulunmamaktadır.
MOLİT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide barsak bağırsak hareketlerinden azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.
MOLİT’i kullanmayı unutursanız
İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı uygulatmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz uygulatmalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu uygulatarak tedaviye devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6
MOLİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MOLİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MOLİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
– Deri döküntüsü, kurdeşen, deride kızarıklık ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar,
– Nefes almada güçlük gibi ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi), baygın veya sersem hissetme (şok)
– Görme kaybı ile birlikte ağrılı, kızarık göz.
Bilinen yan etkilerin çoğu MOLİT’in antikolinerjik özelliklerine bağlıdır (maddenin sinir sisteminde belli reseptörleri etkileme biçimi). Bu antikolinerjik etkiler genel olarak hafif şiddettedir ve kendiliğinden geçer.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır; Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
-Gözde yakını veya uzağı görmeye uyum (akomodasyon) yeteneğinin bozulması, özellikle bozukluğu yeterli derecede düzeltilememiş hipermetrop hastalarında
– Kalp atımının hızlanması
-Baş dönmesi
– Ağız kuruluğu
-Kabızlık (konstipasyon)
7
Bilinmiyor:
– Ürtiker (kurdeşen), deri döküntüsü, deri kızarıklığı ve kaşıntı gibi deri reaksiyonları – El ve ayakların üzerinde sıvı dolu küçük kabarcıklar
– Aşırı duyarlılık reaksiyonları
– Anafilaktik reaksiyonlar
– Dispne (nefes darlığı)
– Anafilaktik şok (ölümcül olabilen)
– Midriyazis (göz bebeklerinin büyümesi)
– Göz içi basıncında artış
– Düşük kan basıncı
– Kabızlık
– Deri kızarıklığı, sıcak basma
– Terlemede azalma
– İdrara çıkmada zorluk (idrar tutulması, az idrar yapma, idrar akışında azalma gibi)
MOLİT kas içine uygulandıysa enjeksiyon yeriniz ağrıyabilir.
Pek mümkün değilse de, diğer antikolinerjik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, diğer antikolinerjik ilaçların beyne geçme ve kafa karışıklığı benzeri yan etkilere neden olma ihtimali olabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MOLİT’in saklanması
MOLİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde veambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MOLİT’i kullanmayınız/son
8
kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOLİT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 – İlkadım/ SAMSUN
Üretim yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 – İlkadım/ SAMSUN
Bu kullanma talimatı en son ……….’de onaylanmıştır.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜNADI
MOLİT 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Hiyosin-N-butilbromür
20 mg/ml
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür…………………………….. 6 mg/ ml
Enjeksiyonluk su…………………………. 1 ml
Yardımcı maddeler için 6. l ‘e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
MOLİT, safra ve renal kolik dahil, akut gastro-intestinal, biliyer ve genito-üriner sistem spazmlarında ve gastro-duodenal endoskopi, radyoloji gibi tanıya ya da tedaviye yönelik girişimler sırasındaki spazmlarda kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde:
İntramüsküler, subkutan veya intravenöz yoldan bir ampul (20 mg) uygulanır, eğer gerekli ise yarım saat sonrasında bir ampul daha uygulanabilir. İntravenöz enjeksiyon yavaş olarak uygulanmalıdır (MOLIT nadir vakalarda kan basıncında belirgin düşüş ve hatta şoka neden olabilir). Endoskopide kullanıldığında bu dozun daha sık tekrar edilmesi gerekebilir. Günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmamalıdır.
MOLIT, karın ağrısının nedenine ilişkin bir araştırma yapılmadan, günlük bazda düzenli olarak veya uzun periyodlar süresince kullanılmamalıdır.
1
Uygulama şekli:
MOLİT intramüsküler, subkutan ve yavaş intravenöz yoldan uygulanabilir.
MOLİT dekstroz veya %0,9’luk sodyum klorür enjeksiyonluk solüsyonlarıyla seyreltilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
– Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler,
– Dar açılı glokom,
–İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofisi,
– Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar,
– Paralitik veya obstrüktif ileus,
– Taşikardi,
– Megakolon,
– Myasthenia gravis,
– Hamileyseniz, emziriyorsanız
MOLİT, intramüsküler hematom olasılığı nedeniyle antikoagülan ilaç tedavisi gören hastalara intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır. Bu hastalarda MOLİT subkutan veya intravenöz yol kullanılabilir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Eğer açıklanamayan şiddetli karın ağrısı devam eder veya kötüleşirse veya ateş, bulantı, hasta hissetme, hasta olma, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklik, abdominal hassasiyet, 2
kan basıncında düşüş, bayılma veya dışkıda kan gibi diğer semptomlarla bir arada ortaya çıkarsa, bu semptomların nedenini araştırmak için tanıya yönelik uygun önlemler alınmalıdır.
MOLİT, taşikardi, hipotansiyon ve anafilaksiye neden olabilir; bu yüzden kalp yetmezliği, koroner kalp rahatsızlığı, kardiyak aritmi veya hipertansiyon gibi kalp rahatsızlıkları bulunan hastalarda veya kardiyak cerrahi geçiren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastaların takip edilmesi tavsiye edilmektedir. MOLİT kullanımı sırasında eğitimli personel ve acil durum ekipmanı hazır bulunmalıdır.
Antikolinerjiklerin terlemeyi azaltabilmesi sebebiyle MOLİT pireksili hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
MOLİT gibi antikolinerjik ajanların tanısı konmamış ve bu nedenle tedavi edilmemiş dar açılı glokom hastalarında uygulanması intraoküler basıncın artmasına neden olabilir. Bu nedenle, hastalar MOLİT’in enjekte edilmesinden sonra görme kaybı ile ağrılı, kırmızı göz meydana gelmesi durumunda acil oftalmolojik tavsiyeye başvurmalıdırlar.
MOLİT’in parenteral uygulanmasından sonra, şok episodlarını içeren anaflaksi vakaları gözlenmiştir. Bu tip reaksiyonlara neden olan tüm ilaçlarda olduğu gibi, enjeksiyon ile MOLİT alan hastalar gözlem altında tutulmalıdır.
Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
– MOLİT, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, antipsikotikler (ör. fenotiyazinler, bütirofenonlar), dizopramid ve diğer antikolinerjik (örn. tiotropium, ipratropium ve atropin benzeri bileşikler) ilaçların antikolinerjik etkilerini artırır. – Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastro-intestinal kanal üzerindeki etkileri azalır.
– MOLİT, beta-adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
3
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MOLİT’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hiyosin bütilbromürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Önlem olarak, MOLİT’in gebelik döneminde kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hiyosin bütilbromürün veya metabolitlerinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Yenidoğanlara/bebeklere karşı risk gözardı edilemez.
Çocuk için emzirmenin faydaları ve hasta için tedavinin faydası dikkate alınarak, emzirmeyi durdurmak veya MOLİT tedavisini durdurmak/uygulamamak arasında bir karar verilmelidir. Emzirme döneminde MOLİT’in kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalar yetersizdir. İnsan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir çalışma yürütülmemiştir.
4.7
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Bununla birlikte, BUSCOPAN tedavisi sırasında hastalar gözlerde uyum (akomodasyon) bozukluğu veya baş dönmesi gibi istenmeyen etkiler yaşayabilecekleri konusunda bilgilendirilmelidir. Bu nedenle, araç ve makine kullanırken dikkatli olunması tavsiye
4
edilmelidir. Eğer hastalar akomodasyon bozukluğu veya baş dönmesi yaşıyorlarsa, araç veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak tehlikeli işlerden kaçınmalıdırlar.
4.8 İstenmeyen etkiler
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sıralanan istenmeyen etkilerin birçoğu MOLİT’in antikolinerjik etkilerine bağlanabilir. MOLİT’in antikolinerjik yan etkileri genel olarak hafif şiddettedir ve kendiliğinden geçer.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor*: Ölümle sonuçlanan anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, dispne, deri reaksiyonları (ürtiker, döküntü, kızarıklık, kaşıntı) ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları
Göz hastalıkları
Yaygın: Akomodasyon bozuklukları
Bilinmiyor*: Midriyazis, göz içi basınçta artış
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Taşikardi
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Baş dönmesi
Bilinmiyor*:Kan basıncında düşme, yüzde kızarma
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu
Konstipasyon
Deri ve deri altı hastalıkları
Bilinmiyor*: Dishidrozis (özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı)
5
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları
Bilinmiyor*: Üriner retansiyon
Enjeksiyon yerinde ağrı, özellikle intramusküler enjeksiyon sonrası meydana gelir.
MOLİT etkin maddesi hiyosin butilbromürün, dördüncül amonyum türevi olan kimyasal yapısından dolayı merkezi sinir sistemine girişi beklenilmez. Hiyosin butilbromür kan beyin bariyerinden kolaylıkla geçemez. Buna rağmen, bazı durumlarda psikiyatrik bozuklukların (örn. konfüzyon) MOLİT verildikten sonra ortaya çıkabileceği göz ardı edilmemelidir.
*Bu advers reaksiyon pazarlama sonrası deneyim sırasında gözlenmiştir. %95 kesinlikle, sıklık kategorisi yaygından daha yüksek değildir, ancak daha düşük olabilir. 185 hastalık bir klinik çalışma veri tabanında bu advers ilaç reaksiyonu yer almadığından doğru bir sıklık tahmini yapmak mümkün değildir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Bugüne kadar insanlarda zehirlenme belirtileri gözlenmemiştir.
Doz aşımı durumunda antikolinerjik etkiler ortaya çıkabilir. İnsanlarda akut doz aşımına bağlı idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, ciltte kızarıklık, taşikardi, gastro-intestinal motilitenin inhibisyonu, geçici görme bozuklukları görülebilir.
Tedavi
Glokom hastalarında topikal pilokarbin uygulanmalı ve acilen bir oftalmoloğa danışılmalıdır. Gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir (neostigmin 0,5 – 2,5 mg i.m. veya i.v.). Glokom olgularında acilen bir oftalmologa görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum paralizi durumunda entübasyon, yapay solunum düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır
6
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: GİS Fonksiyonel hastalıklarında kullanılan ilaçlar-Belladona ve türevleri
ATC kodu: A03BB01 hiyosin-n-butilbromür
Hiyosin-N-butilbromür, gastro-intestinal, safra ve üriner sistem kanallarındaki düz kaslar üzerinde spazmolitik etki gösterir. Periferik antikolinerjik etkileri, viseral gangliyonlardaki bloker etkisi ve antimuskarinik etkisine bağlıdır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Hiyosin N bütil bromür; intramüsküler, intravenöz ve subkutan yoldan absorbe olmaktadır.
Dağılım:
İntravenöz yoldan uygulandıktan sonra hiyosin-N-butilbromür hızla dokulara dağılır (tı/2alfa=4 dakika, tı/2beta=29 dakika). Dağılım hacmi (Vss) 128 L’dir (yaklaşık 1,71/kg’a eşdeğerdir). Müskarinik ve nikotinik resptörlere yüksek afinitesi sebebiyle hiyosin-N-butilbromür ağırlıklı olarak, abdominal ve pelvik bölgedeki, aynı zamanda abdominal organlarda intramüral gangliyonlardaki kas hücrelerinde dağılır.
Hiyosin-N-butilbromürün plazma proteinlerine (albumin) bağlanması yaklaşık % 4,4’tür. Hayvan çalışmalarında, bu etkiye ilişkin herhangi bir klinik veri bulunmamakla birlikte, hiyosin-N-butilbromürün kan-beyin bariyerini geçmediği gösterilmiştir.
İn-vitro, hiyosin-N-butilbromürün (1 mM) insan plasental epitelyal hücrelerinde kolin taşıma sistemi ile etkileştiği gözlenmiştir (1,4 nM).
Bivotransformasyon:
Terminal eliminasyon döneminin yarılanma süresi (t1/2gama) yaklaşık 5 saattir.
Eliminasvon:
Ana metabolik yolak ester bağının hidrolitik parçalanmasıdır. Total klerens 1,2 L/dk.’dır. Radyoaktif işaretli hiyosin bütilbromür ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar intravenöz enjeksiyonun ardından radyoaktif dozun %42-61’inin renal olarak, %28,3-37’sinin feçesle atıldığını göstermiştir.
7
İdrarla atılan etkin maddenin değişmemiş kısmı yaklaşık %50’dir. Renal yol ile atılan metabolitler muskarinik reseptörlere zayıfça bağlanır ve bu nedenle hiyosin bütilbromürün etkisine katkıda bulunduğu düşünülmemektedir.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Özellik göstermemektedir.
Pediyatrik popülasyon
Hiyosin bütilbromür ile ilgili olarak çocuklarda herhangi özel bir farmakokinetik çalışma gerçekleştirilmemiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hiyosin bütilbromürün, sıçanlara diyetle 200 mg/kg veya tavşanlara oral gavaj yoluyla 200 mg/kg veya subkutan enjeksiyonla 50 mg/kg dozunda verilmesi ile gerçekleştirilen sınırlı üreme toksisite çalışmaları ile hiyosin bütilbromürün teratojenik olduğuna dair bir kanıt görülmemiştir. Diyetle 200 mg/kg’a kadar dozlarda sıçanlara verildiğinde fertilite bozulmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Geçimsizlikle ilgili çalışma bulunmamaktadır. Bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü 60 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
8
6.5 Ambalajin niteliği ve içeriği
1 ml’lik bal rengi Tip I cam
3, 6 ve 100 ampullük ambalajda
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarını Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7. RUHSAT SAHİBİ
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
178 / 24
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 16.05.1996
Son yenileme tarihi : –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ :
9
