*Hepsi, M

MOKSEFEN 400 MG/250 ML INF. SOLUSYONU

Yazan :

Yönetici

13.09.2025

Üzerinde 13.09.2025

Temel Etkin Maddesi:

moksifloksasin

Üreten İlaç Firması:

İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

moksifloksasin

Üreten İlaç Firması:

İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8699680690018

Hekimler İçin Klavuz:

Klavuz Pdf Görüntüle

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

529,38 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8699680690018

Hekimler İçin Klavuz:

Ürün Klavuzu Pdf

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

529,38 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01M KUİNOLONLAR, J01MA Fluorokuinolonlar, J01MA14, moksifloksasin

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01M KUİNOLONLAR, J01MA Fluorokuinolonlar, J01MA14, moksifloksasin

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

MOKSEFEN 400 mg/250 ml i.v. infüzyon çözeltisi içeren flakon

Damar içine uygulanır.
Steril

•Etkin madde: 250 mL’lik MOKSEFEN flakonu (ilaç şişesi), 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436,8 mg moksifloksasin hidroklorür içerir. 1 mL’de 1,6 mg moksifloksasine eşdeğer, 1,7 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

•Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, 0,1 N hidroklorik asit, 0,1 N sodyum hidroksit çözeltisi, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1 . MOKSEFEN nedir ve ne için kullanılır?

2.MOKSEFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MOKSEFEN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.MOKSEFEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MOKSEFEN nedir ve ne için kullanılır?

MOKSEFEN’in de dahil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), kronik bronşitinakut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

•MOKSEFEN infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır. 1 mL’de 1,6 mg moksifloksasine eşdeğer, 1,7 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

•MOKSEFEN’in etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56Q3NR

•MOKSEFEN, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde kullanıma

sunulmaktadır.

•MOKSEFEN, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki

enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

-Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni) -Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
-Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,
-Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,
-Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahil.

 MOKSEFEN, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi

şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

MOKSEFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• MOKSEFEN’in etkin maddesi olan moksifloksasin ve moksifloksasinin dâhil olduğu florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
o Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması o Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)
oMerkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda MOKSEFEN kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

MOKSEFEN da dȃhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir.

Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda MOKSEFEN kullanımından kaçınılmalıdır. • MOKSEFEN’in da dȃhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)

MOKSEFEN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri

dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler;

kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendon iltihaplanması, tendon rüptürü, tendonlarda

şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas

ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji (eklem ağrısı),

miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi) ve merkezi sinir sistemi

etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete

(kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin

karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).

yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

 Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda MOKSEFEN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOKSEFEN dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

MOKSEFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
– Hamile iseniz,
– Bebeğinizi emziriyorsanız,
– 18 yaşından küçük iseniz,
-Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınız MOKSEFEN’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?),
-Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp grafinizde (EKG) görülen),
-Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),
-Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
-Zayıf bir kalbiniz (kalp yetmezliği) var ise,
-Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

-Moksifloksasini kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü MOKSEFEN kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin; Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.

– Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.

MOKSEFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
MOKSEFEN’i ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. • MOKSEFEN özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir.

Eğer yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız,

Bölüm

MOKSEFEN’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).

• Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir durumda iseniz MOKSEFEN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz MOKSEFEN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: MOKSEFEN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi

myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

• Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği var ise (nadir bir kalıtsal hastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, MOKSEFEN’un sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

• MOKSEFEN sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içine uygulanmamalıdır.

• Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa, doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi (EKG) çekmek isteyebilir.

• Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı olarak artabilir.

Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşırı duyarlılık (anaflaktik reaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda MOKSEFEN kullanımını kesiniz ve doktorunuzu derhal haberdar ediniz.

Moksifloksasin yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, Bkz. Bölüm “4.

Olası yan etkiler nelerdir?). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen tedaviye devam etmeden önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

•Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma/soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

•MOKSEFEN dahil olmak üzere kinolon antibiyotikler kasılmalara (konvülsiyon) neden olabilir. Eğer böyle bir durum görülürse, MOKSEFEN tedavisine devam edilmemelidir.

•Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda MOKSEFEN’le tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.

 MOKSEFEN’in da aralarında olduğu florokinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOKSEFEN almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.

MOKSEFEN dahil olmak üzere antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal görülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veya dışkınızın kan veya mukus içerdiğini fark ederseniz MOKSEFEN almayı derhal bırakınız ve Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56Q3NR

doktorunuza danışın. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

 MOKSEFEN tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOKSEFEN tedavisini bırakmanızın ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar.

Herhangi bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde MOKSEFEN almayı bırakınız, etkilenen eklemleri dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız (“MOKSEFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

 Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOKSEFEN alırken yeterli sıvı tüketmeye özen gösterin, çünkü dehidratasyon (sıvı kaybı) durumunda böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

 Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış gibi görünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine kullanımı ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız). İlacı almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız.

 Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi (hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibi kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. MOKSEFEN ile tedavi uygulanan hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral anti-diyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale gelmesine neden olabilir. MOKSEFEN alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası kullanmamalısınız.

Hastane dışında edinilmiş akciğer iltihabı (pnömoni) tedavisi için MOKSEFEN’in ardışık şekilde damar içine verilerek/ağız yoluyla alınarak kullanımı hakkında sınırlı deneyim bulunmaktadır.

Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOKSEFEN’in etkililiği ortaya konmamıştır.

Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,
Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık), Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56Q3NR veya bilinen ateroskleroz).

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOKSEFEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
MOKSEFEN süt ürünleri dahil olmak üzere gıdalardan etkilenmez.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOKSEFEN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOKSEFEN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı
MOKSEFEN size baş dönmesi veya sersemlik hali oluşturabilir, ani ve geçici görüş kaybına neden olabilir veya kısa süreli kendinizden geçmenize neden olabilir. Böyle bir durum söz konusu ise, MOKSEFEN tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

MOKSEFEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bir MOKSEFEN çözeltisi (250 mL) 786,8 mg sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer MOKSEFEN’in yanı sıra son zamanlarda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

MOKSEFEN ve kalbinizi etkiyecek diğer ilaçları kullanıyorsanız kalp ritim hızınız için artış riski mevcuttur. Bu nedenle MOKSEFEN’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:
– Antiaritmik grubu ilaçlar (örneğin; kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaran, sotalol, dofetilid, ibutilid), ,
-Antipsikotikler (örneğin; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

doksepin,

klomipramin, nortriptilin, opipramol, amoksapin, tianeptin),
– Bazı antimikrobiyaller (örneğin; sakunavir, sparfloksasin, intravenöz

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys eritromisin,pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin);
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56Q3NR

-Bazı antihistaminikler (örneğin; terfenadin, astemizol, mizolastin)
-Diğer ilaçlar (örneğin sisaprid intranevöz vinkamin , bepridil ve difemanil) Kan potasyum seviyenizi azaltmak veya kalp ritim hızınızı düşürmek için başka bir ilaç alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (örneğin; bazı diüretikler, bazı laksatifler ve enemalar [yüksek dozlar] veya kortikosteroidler [anti-enflamatuar ilaçlar], amfoterisin B) çünkü MOKSEFEN kullanımı sırasında ciddi kalp ritim bozukluğu riski artışı görülebilir.

Son zamanlarda oral anti-koagülan (kan sulandırıcı) (örneğin; varfarin) kullandıysanız, gerekli ise doktorunuz kan pıhtılaşma zamanınızı takip etmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MOKSEFEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz veya sağlık profesyoneli hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bazı durumlarda doktorunuz tedavinizi MOKSEFEN tablet ile başlatabilir.

Uygulama yolu ve metodu:
MOKSEFEN, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz bir flakondur.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
MOKSEFEN’in çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız “MOKSEFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).

Yaşlılarda kullanım:
MOKSEFEN için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan hastalar yeterli sıvı alımına dikkat etmelidir çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir

Eğer MOKSEFEN’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOKSEFEN kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla MOKSEFEN kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

MOKSEFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOKSEFEN kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Eğer MOKSEFEN’in dozunu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

MOKSEFEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu ilaçla tedavi kesildikten sonra enfeksiyonunuz tam olarak tedavi edilmemiş olabilir. Eğer MOKSEFEN infüzyon solüsyonu veya MOKSEFEN tablet ile tedavi süreniz tamamlanmadan tedaviyi sonlandırmak isterseniz doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bütün ilaçlarda olduğu gibi, herkes de görülmese de bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, MOKSEFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MOKSEFEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

– Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),
– Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık (bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.)
– Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membran zarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)
– Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle alt bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki) – Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys (yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56Q3NR

nabız) (seyrek yan etki)
– Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)
– Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)
– Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)
– Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (seyrek yan etki)
– Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)
– Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranöz kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek yan etki)
– Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü) (çok seyrek yan etki)
Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya MOKSEFEN kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hemen tedavinizi takip eden doktorunuza MOKSEFEN kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar başlamayınız.

Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığı veya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOKSEFEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

MOKSEFEN’in olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir: Yaygın
– Bulantı
– İshal
– Baş dönmesi
– Mide-bağırsak ve karında ağrı
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56Q3NR- Kusma

– Baş ağrısı
– Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar
– Dirençli bakteriler veya mantarların yol açtığı enfeksiyonlar örneğin; Candida’nın neden olduğu oral ve vajinal enfeksiyonlar
– Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihaplanma (enflamasyon)
– Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Yaygın olmayan
– Kızarıklık
– Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi)
– Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)
– Uyku bozuklukları (genelde uykusuzluk)
– Kanda özel karaciğer enzimi miktarında artış (gamma-glutamil-transferaz ve/veya alkalin fosfataz)
– Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)
– Kabızlık (Konstipasyon)
– Kaşıntı
– Baş dönmesi hissi (dönme veya düşme)
– Uyuklama hali
– Gaz
– Kalp grafisinde değişimler (EKG)
– Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda özel karaciğer enzimi LDH artışı dahil) – İştah ve yemek yemenin azalması
– Beyaz kan hücreleri sayısında düşüş
– Sırt, göğüs, pelvik ve kol-bacak (ekstremite) ağrıları gibi vücut ağrıları
– Kan pıhtılaşması için gerekli özel kan hücreleri sayısında artış
– Terleme
– Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış
– Sinirlilik (anksiyete)
– Kötü hissetme (genellikle güçsüzlük veya yorgunluk)
– Titreme
– Eklem ağrısı
– Çarpıntılar (palpitasyonlar)
– Düzensiz ve hızlı kalp atışı
– Astım koşullarını içeren zor nefes alma
– Amilaz denilen özel bir sindirim enziminin kanda artışı
– Huzursuzluk, endişe hali
– Karıncalanma hissi (iğnelenmeler ve karıncalanmalar) ve/veya uyuşma
– Ciltte kurdeşen
– Kan damarlarının genişlemesi
– Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe durumu (konfüzyon ve disoryantasyon) – Kan pıhtılaşması için gerekli olan özel hücrelerde azalma
– Çift ve bulanık görüş dahil olmak üzere görme rahatsızlıkları
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56Q3NR- Kan pıhtılaşmasında azalma

– Kanda lipid (yağ) artışı
– Kırmızı kan hücrelerinde azalma
– Kas ağrısı
– Alerjik reaksiyon
– Kanda bilurubin artışı
– Toplardamar iltihabı
– Mide iltihabı
– Terleme (dehidrasyon)
– Şiddetli kalp ritim anormallikleri
– Kuru cilt
– Göğüs ağrısı (angina pektoris)

Seyrek
– Kasta çekilme
– Kas krampı
– Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)
– Yüksek kan basıncı
– Şişme (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, dudaklarda, ağızda, boğazda)
– Düşük kan basıncı
– Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçları artışı) – Karaciğer iltihabı
– Ağız iltihabı
– Kulaklarda zil sesi duyulması
– Sarılık (gözlerin veya cildin beyazının sararması)
– Ciltte his bozukluğu
– Anormal rüyalar
– Konsantrasyon bozukluğu
– Yutmada güçlük
– Koku almada değişiklik (koku alma duyusunun kaybı dahil)
– Denge bozukluğu ve zayıf eşgüdüm (koordinasyon) (baş dönmesi sebebiyle) – Kısmen ya da tamamen hafıza kaybı
– Sağırlık dahil olmak üzere işitme bozukluğu (genellikle geri dönüşümlü)
– Kanda ürik asit artışı
– Duygusal kararsızlık
– Konuşma engeli
– Bayılma
– Kas zayıflığı

Çok seyrek
– Eklem iltihabı
– Anormal kalp ritmi
– Cilt duyarlılığında artış
– Kendine zarar verme hissi (kendi gibi olmama durumu)
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56Q3NR- Kan pıhtılaşmasında artış

– Kas sertliği (rijititesi)
– Özel beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)
Aşağıdaki belirtiler (semptomlar) toplardamar yoluyla (intravenöz) tedavi olan hastalarda daha sık görülmektedir:
Yaygın
– Kanda özel karaciğer enzimi seviyesinin artışı (gamma-glutamil-transferaz)

Yaygın olmayan
– Çok seyrek olarak görülen hayatı tehdit edici yan etkiler (komplikasyon) görülebilen kanlı ve/veya mukus içeren (antibiyotik ilişkili kolit) ciddi ishal durumu
– Anormal hızlı kalp ritmi
– Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)
– Düşük kan basıncı
– Böbrek bozukluğu (Üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçlarında artış)
– Böbrek yetmezliği
– Şişlik (el, ayak, ayak bileği, dudak, ağız, boğaz)
– Havaleler (konvülsiyon)

Ayrıca MOKSEFEN tedavisi dahil olmak üzere diğer kinolonlarla tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülen yan etkiler:
• kan sodyum seviyesinde düşüş,
• kan kalsiyum seviyesinde artış,
• özel bir tür kırmızı kan hücresi sayısında azalma (hemolitik anemi),
• kas hücreleri hasarı gibi kas reaksiyonları,
• cildin güneş ışığı ve UV ışığına karşı duyarlılığının artması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MOKSEFEN’in saklanması

MOKSEFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Serin saklama derecelerinde (15°C’nin altında), oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelme görülebilir. Bu nedenle, MOKSEFEN İnfüzyon Çözeltisi’nin buzdolabında saklanması tavsiye edilmemektedir.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOKSEFEN’i kullanmayınız.

Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOKSEFEN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10
34885 Sancaktepe/ İstanbul
Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20
34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ
Erişkinler:
Pozoloji:
Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOKSEFEN günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.

Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.

Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.

Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün.

Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır.

Moksifloksasin klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli
MOKSEFEN çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.

Aşağıda belirtilen çözeltilerin, MOKSEFEN ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve MOKSEFEN ile geçimli olduğu saptanmıştır.

– % 0,9’luk Sodyum klorür
– 1 molar Sodyum klorür
– % 5’lik Glukoz
– % 10’luk Glukoz
– % 40’lık Glukoz
– % 20’lik Ksilitol
– Ringer Çözeltisi
– Ringer Laktat Çözeltisi
MOKSEFEN başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 mL/dakika/1,73m2 dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve 18 yaş altı adölesanlarda MOKSEFEN’un etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır
(ayrıca Bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Diğer:
Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir. MOKSEFEN intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg’a varan tek dozlar ve 600 mg’lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir

GEÇİMSİZLİKLER
Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin MOKSEFEN ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla MOKSEFEN bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.

– % 10’luk Sodyum klorür
– % 20’lik Sodyum klorür
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56Q3NR- % 4,2’lik Sodyum hidrojen karbonat

– % 8,4’lük Sodyum hidrojen karbonat

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞERÖZEL ÖNLEMLER
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Eğer gözle görülebilen herhangi bir partikül içeriyorsa veya bulanıksa, ürün kullanılmamalıdır.

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
MOKSEFEN da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o Tendinit ve tendon yırtılması
o Periferal nöropati
o Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda MOKSEFEN kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

MOKSEFEN da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda MOKSEFEN kullanımından kaçınılmalıdır.

MOKSEFEN’in da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOKSEFEN 400 mg/250 ml i.v. infüzyon çözeltisi içeren flakon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Moksifloksasin……………400 mg (436,8 mg moksifloksasin hidroklorür olarak)

Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür……………2000 mg
(250 mL infüzyon çözeltisi 786,8 mg sodyum içerir.)

Yardımcı maddelerin tamamı için. 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi

Sarı renkli, berrak çözelti

Steril

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MOKSEFEN dahil florokinolonlar, akut bakteriyel sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56ak1U nedeniyle kullanılmamalıdır.

Antibakteriyel ilaçların doğru kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır. MOKSEFEN, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır.

MOKSEFEN, duyarlı suşların neden olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
• Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis’inneden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesinde;
• Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 mcg/mL olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae’nın neden olduğu toplumdan edinilmiş pnömonide; çoklu ilaç direnci olan suşların* sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil;
*Penisiline dirençli S. Pneumoniae suşları gibi çoklu ilaç direnci olan Streptococcus pneumoniae ve aşağıdaki antibiyotiklerden iki ya da daha fazlasına karşı dirençli suşlar: Penisilin (MİK değeri ≥ 2 mcg/mL olan), 2. jenerasyon sefalosporinler (örn., sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim/sülfametoksazol.

• Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında;
• Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae’ninneden olduğukomplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (diyabetik ayak dahil);
•
Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium perfringens, Bacteriodes thetaiotaomicron ya da Peptostreptococcus türlerininneden olduğu komplike intraabdominal enfeksiyonlarda (apse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil).

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkındaki resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOKSEFEN günde bir kez uygulanır (250 mL) ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:
Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.

Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 7 gün
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.

Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün.

Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır. Moksifloksasin, klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

Uygulama şekli
İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır.

İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.

-Enjeksiyonluk su
-% 0,9’luk Sodyum klorür
1 molar Sodyum klorür –
-% 5’lik Glukoz
-% 10’luk Glukoz
-% 40’lık Glukoz
% 20’lik Ksilitol –
– Ringer Solüsyonu
-Ringer Laktat Solüsyonu

MOKSEFEN başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 mL/dakika/1,73m2 dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayaktan periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adolesanlarda MOKSEFEN’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. (Bkz.

Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Diğer:

Etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

bilinen aşırı duyarlılık durumunda

• Gebelik ve emzirme döneminde (Bkz. Bölüm 4.6)

• 18 yaşın altındaki hastalarda

• Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı / hasarı öyküsü olan hastalarda

kontrendikedir.

Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine

maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde seyreden kardiyak elektrofizyolojide değişiklikler

gözlenmiştir. İlaç güvenliliği sebebiyle, moksifloksasin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

– Doğuştan ya da kazanılmış QT uzaması

– Elektrolit bozuklukları, özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi

– Klinik olarak anlamlı bradikardi

– Düşük sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu olan klinik olarak anlamlı kalp yetmezliği

– Semptomatik aritmi öyküsü

Moksifloksasin QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır (Bkz.

Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer

fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve transaminaz düzeyleri normal üst

sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil

sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar

MOKSEFEN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz

ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar

kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya

enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas

güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi

sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli

baş ağrısı ve konfüzyon) (bkz. bölüm 4.8).

Bu reaksiyonlar, MOKSEFEN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları

yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda MOKSEFEN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda MOKSEFEN dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde bir başka ajan ile tedavi olasılığı olmadığında tercih edilmelidir.

Bazı hastalarda MOKSEFEN’in elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı gösterilmiştir. Hızlı intravenöz infüzyona bağlı artan plazma konsantrasyonları ile QT uzamasının büyüklüğü artabilir. Bu nedenle QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla artabileceğinden, önerilen doz ve infüzyon hızı (60 dakikada 400 mg) aşılmamalıdır. Daha fazla detay bilgi aşağıda verilmiş ve Bölüm 4.3 ve 4.5’e refere edilmiştir.

Moksifloksasin ile tedavi sırasında kardiyak aritmi belirtileri EKG bulguları ile veya EKG bulguları olmadan meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.

Moksifloksasin, kardiyak aritmiye (örneğin; akut miyokardiyal iskemi) eğilimi olan olan hastalarda, ventriküler aritmi (torsade de pointes gibi) ve kardiyak arrest için risk faktörünün artmasına neden olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5).

Potasyum düzeylerini düşürebilen ilaçlar moksifloksasin alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5).

Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3)

Kadın ve yaşlı hastalar QT aralığını artırma etkisine sahip MOKSEFEN gibi ilaçların etkilerine daha duyarlı olabilirler.

Hipersensitivite/alerjik reaksiyonlar
Moksifloksasin dahil olmak üzere florokinolonlar için ilk uygulama sonrasında hipersensitivite ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyonlar ilk uygulamadan sonra bile hayatı tehdit eden şok olarak gelişebilir. Moksifloksasin’e bağlı hipersensitive reaksiyonu klinik belirtilerin görülmesi durumunda tedavi kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. (örneğin; şok tedavisi).

Şiddetli karaciğer bozuklukları
Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan fulminan hepatit olguları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalar, karaciğer yetmezliğine ilişkin sarılık ile ilişkili hızla gelişen asteni, koyu renkli idrar, kanama eğilimi veya hepatik ensefalopati gibi semptomlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu endikasyonlarının meydana geldiği durumlarda karaciğer fonksiyon testleri/incelemeleri yapılmalıdır.

Ciddi büllöz deri reaksiyonları
Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir (Bkz Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hastalar, deri ve/veya mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarıyla temasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

Nöbetlere yatkın hastalar
Kinolonların nöbetleri tetiklediği bilinmektedir. MSS bozuklukları veya varlığı nöbetlere yatkınlık yaratabilecek ya da nöbet eşiğini azaltabilecek diğer risk faktörleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Nöbet durumunda MOKSEFEN tedavisi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.

Periferal nöropati
Moksifloksasin dahil olmak üzere kinolon kullanan hastalarda parestezi, hipoastezi veya güçsüzlük ile sonuçlanan sensorial veya sensorimotor polinöropati vakaları bildirilmiştir. Moksifloksasin ile tedavi gören hastalarda ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma, halsizlik gibi nöropati belirtileri göstermeden önce geri dönüşümsüz bir durumun gelişmesini önlemek için doktorlarının tavsiyesini istemelidirler (Bkz. Bölüm 4.8).

Psikiyatrik reaksiyonlar
Moksifloksasin de dahil olmak üzere kinolon tedavisi uygulanan hastalarda psikiyatrik reaksiyonlar görülebilir. Bu durum ilk uygulama sonrasında bile ortaya çıkabilir. Çok nadir vakalarda, ortaya çıkan depresyon veya psikotik reaksiyonlar intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Böyle bir reaksiyonun ortaya çıkması durumunda, MOKSEFEN tedavisine son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Psikozu olan hastalarda veya psikiyatrik hastalık hikayesi olanlarda moksifloksasin dikkatle kullanılmalıdır.

Kolit dahil olmak üzere antibiyotik ilişkili diyare
Psödomembraböz kolit ve Clostridium difficile ile ilişkili diyareyi içeren antibiyotik ilişkili diyare (ADD) ve antibiyotik ilişkili kolit (AAC) diyare moksifloksasin dahil geniş spektrumlu antibiyotik kullanımı ile ilişkili olarak bildirilmiştir ve bu durum hafif dereceli ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Bu nedenle moksifloksasin kullanımı sırasında veya sonrasında ciddi diyare geliştirmiş hastalarda teşhis önemlidir. Eğer moksifloksasin dahil olmak üzere antibakteriyel ajanlarla devam eden tedavi sırasında antibiyotik ilişkili diyare (ADD) ve antibiyotik ilişkili kolitten (AAC) süphe duyuluyorsa veya teşhis edilmişse tedavi kesilmeli ve uygun terapötik önlemler acilen alınmalıdır. Ayrıca bulaşma riskini azaltmak için enfeksiyon kontrol önlemleri alınmalıdır. Ciddi diyaresi olan hastalarda peristaltiyi inhibe eden ilaçlar kontrendikedir.

Myasthenia Gravis’li hastalarda kullanımı
Myasthenia Gravis’li hastalarda moksifloksasin dikkatli kullanılmalıdır çünkü semptomlar artabilir.

Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).

Tendon enflamasyonu, tendon rüptürü
Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, tedavi başlangıcından sonraki 48 saat içinde bile gelişebilen, tendon enflamasyonu ve rüptür (özellikle aşil tendonu) görülebilir, tedavinin sonlanmasından aylar sonrasında meydana gelmiş olan vakalar bildirilmiştir. Tendinit ve tendon rüptürü riski eş zamanlı kortikosteroid kullanan yaşlı hastalarda artmıştır. Ağrı veya enflamasyonun ilk belirtisinde, hastalar moksifloksasin ile tedaviye devam etmemelidir, etkilenen uzuv dinlendirilmeli ve etkilenen tendonun tedavisine başlamak için hemen doktoruna danışılmalıdır (örneğin; immobilizasyon) (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.8).

Böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanımı
Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasin’i dikkatli kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Görme Bozuklukları
Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır.

Disglisemi
Tüm florokinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasin ile hipoglisemi ve hiperglisemi dahil olmak üzere kan glukoz düzeyinde bozulmalar olduğu bildirilmiştir. Moksifloksasin tedavisi alan hastalarda disglisemi ağırlıklı olarak eşzamanlı oral hipoglisemik ilaç (örn. sülfonilüre) veya insülin tedavisi alan yaşlı diyabetik hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8.).

Fotosensitive reaksiyonlarının önlenmesi
Kinolonların hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Ancak, çalışmalar göstermiştir ki moksifloksasinin ışığa duyarlılığı indükleme riski daha düşüktür. Yine de, hastalara moksifloksasin ile tedavi süresince şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmelidir.

Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda kullanımı
Ailesinde veya kendisinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.

Peri-arteriyel doku enflamasyonu
Moksifloksasin sadece intravenöz yoldan kullanılır. Klinik öncesi çalışmalarintra-arteriyel infüzyonun ardından peri-arteriyel doku enflamasyonunun geliştiğini gösterdiğinden intra-arteriyel uygulamadan kaçınılmalıdır.

Özel cSSSI kullanan hastalarda
Şiddetli yanık enfeksiyonları, fasiit ve osteomiyelitli diyabetik ayak tedavisinde moksifloksasin klinik etkinliği kanıtlanmamıştır.

Sodyum diyetinde olan hastalarda kullanımı
Bu tıbbi ürün her dozunda 786,8 mg (yaklaşık 34 mmol) sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Biyolojik testlerle girişim
Moksifloksasin, mikobakteriyel gelişimi baskılayarak Mycobacterium spp. kültür testi ile etkileşebilir. Bu nedenle moksifloksasin tedavisi devam eden hastalardan alınan örneklerde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.

MRSA enfeksiyonlu hastalarda kullanımı

MRSA

enfeksiyonundan şüphe ediliyorsa veya teşhis kesinleşmişse uygun bir antibakteriyel ajan ile tedaviye başlanmalıdır (Bkz. Bölüm 5.1).

Pediyatrik popülasyon
Yavru hayvanların kıkırdağı üzerindeki advers etkiler nedeniyle (Bkz. Bölüm 5.3) Moksifloksasin’in çocuklarda ve 18 yaşından küçük adölasanlarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Epidemiyolojik çalışmalar, florokinolon kullanımından sonra özellikle yaşlı popülasyonda aort anevrizması ve diseksiyonu riskinde artış olduğunu bildirmektedir.

Bu nedenle florokinolonlar, aile öyküsünde anevrizma hastalığı pozitif olan hastalarda, önceden aort anevrizması ve/veya aort diseksiyonu teşhisi konulan hastalarda, aort anevrizması ve diseksiyonu için diğer risk faktörlerini ya da predispozan durumları içeren hastalarda (örn. Marfan sendromu, vasküler Ehlers-Danlos sendromu, Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı, hipertansiyon, bilinen ateroskleroz) sadece dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve diğer terapötik seçenekler göz önüne alındıktan sonra kullanılmalıdır.

Ani karın, göğüs veya sırt ağrısı durumunda, hastalara acil servise derhal başvurmaları tavsiye edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tıbbi ürünlerle etkileşimler
MOKSEFEN ile aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki olabileceği göz ardı edilemez. Bu etki özellikle torsade de pointes gibi yüksek ventriküler aritmi riskine yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda MOKSEFEN kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3.).

 Sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
 Sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
 Antipsikotikler(örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),  Trisiklik antidepresan ajanlar,
Bazı antimikrobiyal ajanlar (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin),
 Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin)
 Diğerleri (sisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).

MOKSEFEN potasyum seviyelerini azaltabilen ilaçları kullanan (örneğin; loop ve tiazid tipi diüretikler, laksatifler ve enemalar (yüksek dozlar), kortikosteroidler, amfoterisin B) veya klinik olarak anlamlı bradikardi ile ilişkili ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Sağlıklı gönüllülerde tekrarlı dozlardan sonra moksifloksasin, digoksinin Cmaks’ını kararlı durumda, EAA ve vadi seviyelerini etkilemeksizin yaklaşık %30 oranında arttırmıştır. Digoksin ile kullanımı uyarı gerektirmemektedir.

Diyabetik gönüllülerde yapılan çalışmalarda, oral moksifloksasinin glibenklamid ile birlikte uygulanması sonucunda glibenklamidin pik plazma konsantrasyonlarında yaklaşık %21 düşüş görülmüştür. Ancak, glibenklamid ve moksifloksasin kombinasyonu teorik olarak hafif ve geçici bir hiperglisemiye neden olabilir. Glibenklamid için gözlenen farmakokinetik değişiklikler farmakokinetik parametrelerde (kan glukozu, insulin) değişikliğe neden olmamıştır. Bu nedenle moksifloksasin ile glibenklamid arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim gözlenmemiştir.

INR (Uluslararası Normalize Oran) değişiklikleri:
Antibakteriyel ajanlar özellikle florokinolonlar, makrolidler, tetrasiklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinler kullanan hastalarda antikoagülan aktivitenin arttığı raporlanmıştır. Enfeksiyöz ve enflamatuar şartlar, yaş ve hastanın genel durumu risk faktörleridir. Bu koşullar altında enfeksiyonun mu tedavinin mi INR (Uluslararası Normalize Oran) bozukluğuna neden olduğunu değerlendirmek güçtür. Önleyici tedbir INR’nin daha sık izlenmesi olacaktır. Gerekirse oral antikoagülan dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Klinik çalışmalarda moksifloksasinin ranitidin, probenesid, oral kontraseptifler, kalsiyum takviyeleri, parenteral uygulanan morfin, teofilin, siklosporin veya itrakonazol ile birlikte kullanılması durumunda herhangi bir etkileşim görülmemiştir. İnsan sitokrom P450 enzimleri ile gerçekleştirilen in-vitro çalışmalar bu bulguları desteklemiştir. Bu sonuçlar dikkate alındığında sitokrom P450 enzimleri ile metabolik etkileşim olası değildir.

Yiyeceklerle etkileşim:
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56ak1U Moksifloksasinin süt ürünleri dahil yiyecekler ile klinik açıdan bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adolesanlarda MOKSEFEN’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (ayrıca

Bkz. Bölüm 4.3).

4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon); Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar doğurganlığın bozulmasını belirtmemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebelik dönemi:
MOKSEFEN’in gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İmmatüre hayvanlarda florokinolonların ağırlık taşıyıcı eklemlerin kıkırdaklarında hasar oluşturmasına ilişkin deneysel risk ve bazı florokinolonları kullanan çocuklarda geri dönüşümlü eklem hasarları sebebiyle MOKSEFEN hamile kadınlarda kullanılmamalıdır (Bkz.

Bölüm 4.3)

Laktasyon dönemi:
Emziren ve lohusa kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, MOKSEFEN’in da immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, MOKSEFEN’in emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği/ Fertilite:
Hayvan çalışmaları, fertilite bozukluğuna işaret etmemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Moksifloksasinin araç ve makine kullanımı üzerine etkileri ile ilgili bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Bununla beraber, moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, MSS reaksiyonlarına (örn. sersemlik, akut, geçici görme kaybı, Bkz Bölüm 4.8) veya akut ve kısa süreli bilinç kaybına (senkop, Bkz. Bölüm 4.8) bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler. Hastalar araç ve makine kullanmadan önce moksifloksasine nasıl reaksiyon verdiklerini gözlemlemeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler
400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık [i.v./oral]/ sadece i.v. uygulama) ile yapılan tüm klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası raporlardan elde edilen advers ilaç reaksiyonlar aşağıda sıralanmıştır. Listelenen advers ilaç reaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3’ün altındadır.

Her bir sıklık grubundaki advers reaksiyonlar ciddiyetlerine göre azalacak şekilde sıralanmıştır.

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10)
Yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100)
Seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000)
Çok seyrek (< 1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Dirençli bakteri veya mantar örneğin; oral ve vajinal kandiyazis kaynaklı süperenfeksiyonlar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anemi, lökopeni(ler), nötropeni, trombositopeni, trombositemi, kan eozinofilisi, protrombin zamanında uzama/ INR artışı
Seyrek: Anormal tromboplastin seviyesi
Çok seyrek: Protrombin seviyesinde artış/ INR azalması, agranülositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (Bkz. Bölüm 4.4)
Seyrek: Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren anafilaksi (Bkz. Bölüm 4.4), alerjik ödem/ anjiödem (potansiyel olarak hayatı tehdit edici larenjiyal ödem dahil)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperlipidemi
Seyrek: Hiperglisemi, hiperürisemi
Çok seyrek: Hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Anksiyete reaksiyonları, psikomotor hiperaktivite/ ajitasyon
Seyrek: Duygusal kararsızlık, depresyon(çok ender durumlarda intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek Bkz. Bölüm 4.4), halüsinasyonlar
Çok seyrek: Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotik reaksiyonlar (intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek Bkz. Bölüm 4.4)

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Parestezi/Disestezi, tat bozuklukları (çok nadir vakalarda tat alma hissinin kaybı da dahil), konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, uyku bozuklukları (genellikle insomnia), titreme, vertigo, uyku hali
Seyrek: Hipoestezi, koku bozuklukları (koku alma hissinin kaybı da dahil), anormal rüyalar, koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan yürüyüş bozuklukları dahil;),çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, amnezi, periferik nöropati ve polinöropati
Çok seyrek: Hiperestezi

Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Görsel bozukluklar, diplopi, bulanık görme (özellikle MSS reaksiyonları esnasında, Bkz. Bölüm 4.4),
Çok seyrek: Geçici görme kaybı (özellikle MSS reaksiyonları esnasında, Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.7)

Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Kulak çınlaması, sağırlık da dahil olmak üzere duyma bozuklukları (genellikle geri dönüşlüdür)

Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Hipokalemili hastalarda QT uzaması (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)
Yaygın olmayan: QT uzaması, palpitasyon, taşikardi, atriyal fibrilasyon, anjina pektoris (Bkz.

Bölüm 4.4)
Seyrek: Ventriküler taşiaritmiler, senkop(örneğin; akut ve kısa süreli bilinç kaybı)
Çok seyrek: Spesifik olmayan aritmiler, Torsade de Pointes (Bkz. Bölüm 4.4) , Kardiyak arrest (Bkz. Bölüm 4.4)

Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Vazodilatasyon
Seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon
Çok seyrek: Vaskülit

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrılar, diyare
Yaygın olmayan: İştah ve yemek yemenin azalması, konstipasyon, dispepsi, gaz şişkinliği, gastrit, amilaz artışı
Seyrek: Disfaji, stomatit, antibiyotik ilişkili kolit (psödomembranöz kolit dahil çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde, Bkz. Bölüm 4.4)

Hepato-bilier hastalıklar

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Yaygın: Transaminazlarda artış
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56ak1U

Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil), bilirubin artışı, gamma-glutamil-transferaz artışı, kanda alkali fosfataz artışı
Seyrek: Sarılık, hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik)
Çok seyrek: Hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil, Bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Prurit, kaşıntı, ürtiker, kuru cilt.

Çok seyrek: Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri reaksiyonları (hayati tehlikeye sebep olabilecek, Bkz. Bölüm 4.4)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Artralji, miyalji
Seyrek: Tendinit, (Bkz. Bölüm 4.4), kaslarda seğirme ve kramp, kas güçsüzlüğü
Çok seyrek: Tendon rüptürü (Bkz. Bölüm 4.4), artrit, (kas sertliği), Myasthenia gravis semptomlarının şiddetlenmesi (Bkz. Bölüm 4.4)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Dehidrasyon
Seyrek: Böbrek bozukluğu (BUN ve kreatinin seviyelerinde artış dahil), böbrek yetmezliği (Bkz. Bölüm 4.4)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Enjeksiyon ve infüzyon yeri reaksiyonları
Yaygın olmayan: Hasta hissetme, (ağırlıklı olarak asteni veya yorgunluk), ağrılı durumlar (sırtta, göğüste, pelvik ve eller ve ayaklarda), terleme, infüzyon yerinde (trombo-) flebit Seyrek: Ödem

Aşağıdaki istenmeyen etkiler ardışık veya ardışık olmayan oral tedaviyi takiben IV tedavi gören hastaların alt grubunda daha yüksek sıklık kategorisinde yer almaktadır:

Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı
Yaygın olmayan: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ilişkili kolit (psedomembranöz kolit dahil, çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu (BUN ve kreatinin seviyelerinde artış) ve böbrek yetmezliği ( Bkz. Bölüm 4.4).

Diğer florokinolonlar ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen, moksifloksasin ile tedavi sırasında da meydana gelme olasılığı olan aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir: hipernatremi, hiperkalsemi, hemolitik anemi, rabdomiyoliz, ışığa duyarlılık reaksiyonları.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56ak1U

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Kazara doz aşımı sonrasında özel bir önlem önerilmemektedir. Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. QT aralığı uzaması olasılığı nedeniyle EKG takibi yapılmalıdır. 400 mg oral veya intravenöz moksifloksasin ile eş zamanlı aktif kömür alındığında ilacın sistemik yararlanımını sırasıyla %80 veya %20’den daha fazla azaltır. Absorpsiyon esnasında aktif kömürün erken kullanımı oral aşırı doz moksifloksasinin sistemik maruziyetinin artışını engeller. Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg’a varan tek dozlar ve 600 mg’lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller, florokinolonlar ATC kodu: J01MA14

Etki mekanizması
Moksifloksasin bakteriyel tip II topoizomeraz (DNA giraz ve topoizomeraz IV) aktivitesini inhibe eder.

Topoizomerazlar, DNA replikasyonu, onarımı ve transkripsiyonunu sağlarlar.

FK/FD
Florokinolonlar, konsantrasyona bağlı bakterilerin öldürülmesini sağlar. Hayvan enfeksiyonu modellerinde florokinolonların farmakodinamik çalışmaları ve insan denemelerinde, etkinliğin primer determinantının EAA24/MIK oranı olduğu gösterilmiştir.

Direnç mekanizması
Florokinolonlara direnç DNA giraz ve topoizomeraz IV’teki mutasyonlarla ortaya çıkabilir. Diğer mekanizmalar drenaj pompalarının aşırı ekspresyonunu, geçirmezliğini ve DNA girazın protein aracılı korumasını içerebilir. Moksifloksasin ve diğer florokinolonlar arasında çapraz direnç beklenmelidir.

Moksifloksasinin

direnç

mekanizmasından etkilenmez.

Sınır noktaları
Moksifloksasin için disk difüzyon sınır noktaları ve EUCAST klinik MİK (01.01.2011):

Organizma

Duyarlı

Dirençli

Staphylococcus spp.

≤0,5 mg/l
≥24 mm

S. pneumoniae

≤0,5 mg/l
≥22 mm

>0,5 mg/l
<22 mm

Streptococcus grupları A, B, C, G

≤0,5 mg/l
≥18 mm

H. influenza

≤0,5 mg/l
≥25 mm

>0,5 mg/l
≥25 mm

M. catarrhalis

≤0,5 mg/l
≥23 mm

>0,5 mg/l
<23 mm

Enterobacteriaceae

≤0,5 mg/l
≥20 mm

Türle ilgili olmayan sınır noktaları*

≤0,5 mg/l

>1 mg/l

*Türlere bağlı olmayan sınır noktaları esas olarak farmakokinetik/farmakodinamik temelinde belirlenmiştir. Veriler ve belirli türlerin MİK dağılımlarından bağımsızdır. Onlar sadece türlerin kullanımı içindir, türe özgü sınır noktası için verilmemiştir ve yorumlayıcı kriterlerin belirlediği türler için kullanılmazlar.

Mikrobiyolojik Duyarlılık
Edinilmiş direncin sıklığı belirli bazı türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilmektedir. Özellikle ağır enfeksiyonları tedavi ederken, organizmaların dirençleri hakkında yerel bilgi gereklidir. Yukarıdaki bilgiler, bir organizmanın moksifloksasine duyarlı olma olasılığına ilişkin bir kılavuz olarak verilmektedir.

Genellikle Duyarlı Türler

Aerobik Gram Pozitif Mikro-organizmalar
Staphylococcus aureus*+
Streptococcus agalactiae (Grup B)
Streptococcus milleri grup* (S. anginosus, S. constellatus ve S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes*(Grup A)
Streptococcus viridans grup (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S.

thermophilus)

Aerobic Gram Negatif Mikro-organizmalar
Acinetobacter baumannii
Haemophilus influenzae*
Legionella pheumophila
Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Anaerobik Mikro-organizmalar
Prevotella spp.

‘Diğer’ Mikro-organizmalar
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae*

Direnç edinilen türler problem olabilir.

Aerobik Gram-pozitif Mikro-organizmalar
Enterococcus faecalis*

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Enterococcus faecium*

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56ak1U

Aerobik Gram-negatif Mikro-organizmalar
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli* #
Klebsiella pneumoniae*#
Proteus mirabilis*

Anaerobik Mikro-organizmalar
Bacteroides fragilis*

Doğal olarak dirençli organizmalar

Aerobik Gram-negatif Mikro-organizmalar
Pseudomonas aeruginosa

*Klinik çalışmalarda etkinlik tatmin edici şekilde belirlenmiştir.

+Metisiline dirençli S.aureus, florokinonlara karşı yüksek bir direnç olasılığına sahiptir.

Moksifloksasin direnç oranı Metisiline dirençli S. aureus için >%50’si bildirilmiştir. # ESBL üreten suşlar ayrıca florokinonlara da dirençlidir.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler
Emilim
400 mg tek dozun intravenöz olarak bir saatlik infüzyonundan sonra, plazmada oral uygulamaya (3,1 mg/l) göre yaklaşık %26 ortalama artışa tekabül eden, 4,1 mg/l’lik pik konsantrasyonlarına ulaşılır. Yaklaşık 39 mg*saat/l olan EAA (Eğri altındaki alan “AUC”) değerine göre, ilaca maruz kalma, yaklaşık %91 oranındaki mutlak biyoyararlanıma uygun olarak, oral uygulamadan (35 mg* saat/l) sonraki ilaca maruz kalma ile karşılaştırıldığında çok az yüksektir.

Hastalarda intravenöz moksifloksasin için yaş ve cinsiyete bağlı doz ayarlaması gerekmez. Farmakokinetik, 50-1200 mg oral tek doz aralığında ve 600 mg intravenöz tek dozda ve 10 gün boyunca günlük 600 mg’a kadar lineerdir.

Dağılım:
Moksifloksasin ekstravasküler alanlara son derece hızlı bir dağılım göstermektedir. Sabit durumda dağılım hacmi (Vss) yaklaşık 2 1/kg’a varır. İn-vitro ve ex-vivo deneylerde proteine bağlanma oranı, ilacın konsantrasyonundan bağımsız olarak yaklaşık % 40-42 ‘dir. Moksifloksasin esas olarak serum albüminine bağlanmaktadır.

Oral dozun alınmasından 2,2 saat sonra bronşiyal mukoza ve epitelyal sıvıda maksimum konsantrasyonlar sırasıyla 5,4 mg/kg ve 20,7 mg/l (geometrik ortalama) olarak elde edilmiştir. Alveoler makrofajlarda pik konsantrasyonu 56,7 mg/kg dır. İntravenöz uygulamadan 10 saat sonra deri blister sıvısında konsantrasyon 1,75 mg/l olarak elde edilmiştir. İntravenöz dozun verilmesinden yaklaşık 1,8 saat sonra interstisyel sıvı bağlanmamış konsantrasyon zaman profili ile plazmada bağlanmamış pik konsantrasyonu 1 mg/l (geometrik ortalama) olarak birbirine yaklaşır.

Biyotransformasyon:
Moksifloksasin Faz II biyotransformasyona uğrar ve değişmemiş ilaç ve bir sulfo-bileşiği (M1) ve bir glukuronid (M2) formunda böbrek (yaklaşık % 40) ve safra/feçes (yaklaşık % 60) yollarıyla atılır. M1 ve M2 insanlarda ilgili tek metabolitler olup, her ikisi de mikrobiyolojik olarak inaktiftir.

Ne in-vitro, ne de faz I klinik çalışmalarında, sitokrom P-450 enzimlerini kapsayan faz I biyotransformasyona uğrayan diğer ilaçlarla herhangi bir metabolik farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Oksidatif metabolizmanın belirtisi yoktur.

Eliminasyon:
Moksifloksasinin eliminasyonu, yaklaşık 12 saatlik bir ortalama terminal yarılanma ömrü ile plazmadan gerçekleşmektedir. 400 mg’lık tek dozu takiben ortalama görünür toplam vücut klerensi 179 – 246 mL/dakika arasında değişmektedir. 400 mg intravenöz infüzyondan sonra değişmemiş ilacın idrardan geri kazanımı yaklaşık %22 ve feçesten kazanımı yaklaşık %26’dır. İlacın intravenöz uygulanmasından sonra dozun (değişmemiş ilaç ve metabolitler) geri kazanımı yaklaşık olarak %98 olmuştur. Renal klerens yaklaşık 24 – 53 mL/dakika olup, ilacın böbreklerden kısmi tübüler reabsorpsiyonunu düşündürmektedir. Moksifloksasinin ranitidin ve probenesid ile birlikte uygulanması ilacın renal klerensini değiştirmemiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Moksifloksasin’in farmakokinetik özellikleri böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin

klerensi >20 mL/dakika/1,73m 2 dahil) önemli ölçüde farklı değildir. Böbrek fonksiyonu azaldıkça M2 metaboliti (glukuronid) konsantrasyonları 2,5 kat artar (kreatinin klerensi <30

mL/dakika/1,73m 2).

Karaciğer yetmezliği olan hastalar:
Şimdiye kadar gerçekleştirilmiş olan farmakokinetik çalışmaların temelinde, karaciğer bozukluğu (Child Pugh A, B) olan hastalarda, sağlıklı hastalar ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık olup olmadığını saptamak mümkün değildir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu, plazmada maruz kalınan daha yüksek sulfo-bileşiği (M1) ile ilişkilendirilirken, maruz kalınan ana ilaç sağlıklı gönüllüler ile karşılaştırılabilirdir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda moksifloksasinin klinik kullanım deneyimi yetersizdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel tekrarlanan doz çalışmaları moksifloksasin kemirgenlerde ve kemirgen olmayanlarda hematolojik ve hepatik toksisiteyi ortaya çıkardı. Maymunlarda MSS üzerine toksik etkileri tespit edildi. Bu etkiler, yüksek dozda moksifloksasin uygulanmasından sonra veya uzun süreli tedaviden sonra ortaya çıkmıştır.

Köpeklerde, ≥ 20 mg/l’lik plazma konsantrasyonlarına yol açan yüksek oral dozlar (≥ 60 mg/kg) elektroretinogramda değişikliklere ve izole vakalarda retina atrofisine neden olmuştur.

İntravenöz uygulamadan sonra, moksifloksasin bolus enjeksiyon ile (45 mg/kg) verildiğinde bulgular sistemik toksisite açısından belirgin bulunmuştur ancak bu durum 50 dakikanın üzerinde moksifloksasin yavaş infüzyon ile verildiğinde gözlenmemiştir.

İntra-arteriyel enjeksiyon sonrasında peri-arteriyel yumuşak doku enflamatuar değişiklikleri gözlendiğinden, moksifloksasinin intra-arteriyel uygulamasından kaçınılmalıdır.

Moksifloksasin bakteri veya memeli hücrelerinin kullanıldığı in-vitro testlerde genotoksikti. İn-vivo testlerde çok yüksek dozda moksifloksasin kullanılmasına rağmen genotoksisite tespit edilmemiştir. Moksifloksasin sıçanlardaki başlangıç-tanıtım çalışmasında karsinojenik değildir.

İn-vitro, moksifloksasin kardiyak elektrofizyolojik özellikleri ortaya çıkarmıştır ve bu durum yüksek konsantrasyonlarda bile QT aralığının uzamasına neden olabilir.

Moksifloksasinin köpeklere intravenöz olarak uygulanmasının ardından (15, 30 veya 60 dakika süresince infüze edilen 30 mg/kg), QT uzamasının derecesi infüzyon hızına açıkça bağlıdır örneğin; infüzyon zamanı kısaldıkça QT aralığı uzaması daha belirgin hale gelir. 30 mg/kg doz 60 dakikadan fazla süre boyunca infüze edildiğinde QT aralığında uzama görülmemiştir.

Sıçanlarda, tavşanlarda ve maymunlarda yapılan üreme çalışmalarında moksifloksasinin plasental transferinin gerçekleştiğini göstermektedir. Sıçanlarda (p.o. ve i.v.) ve maymunlarda (p.o.) yapılan çalışmalarda, moksifloksasinin uygulanmasının ardından teratojenik veya fertilite bozukluğuna dair hiçbir kanıt gösterilmemiştir. Tavşan fetüslerinde vertebral ve kaburga malformasyonlarının insidansı biraz artmış ancak maternal toksisite ile ilişkili olan sadece tek bir doz (20 mg/kg i.v.) bulunmuştur. Maymun ve tavşanlarda insan terapötik plazma konsantrasyonlarında abortus insidansında bir artış vardır.

Moksifloksasin dahil olmak üzere kinolonlar yetişkin olmayan hayvanlarda majör diarthrodiyal eklemlerin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu bilinmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
-Sodyum klorür
-Hidroklorik asit 0,1 N
-Sodyum hidroksit solüsyonu 0,1 N
-Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler
Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin moksifloksasin çözeltisi ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir: % 10’luk Sodyum klorür
% 20’lik Sodyum klorür

% 4,2’lik Sodyum hidrojen karbonat
% 8,4’lük Sodyum hidrojen karbonat
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56ak1U

6.3. Raf Ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Serin saklama derecelerinde (15°C’nin altında), oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelme

görülebilir. Bu nedenle, MOKSEFEN’in buzdolabında saklanması tavsiye edilmez.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kauçuk tıpalı, 250 mL’lik Tip II cam flakon içerisinde 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436,8

mg moksifloksasin hidroklorür içeren solüsyon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Eğer gözle görülebilen herhangi bir partikül içeriyorsa veya bulanıksa, ürün kullanılmamalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10

34885 Sancaktepe /İstanbul

Tel : (0216) 564 80 00

Faks : (0216) 564 80 99

8. RUHSAT NUMARASI

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.01.2012

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56ak1U

MOKSEFEN 400 MG/250 ML INF. SOLUSYONU

Temel Etkin Maddesi:

Üreten İlaç Firması:

Gerekli Reçete Durumu:

Temel Etkin Maddesi:

Üreten İlaç Firması:

Gerekli Reçete Durumu:

Barkod Numarası:

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

Barkod Numarası:

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

Bilgilendirme:

ATC Sınıflaması:

Bilgilendirme:

ATC Sınıflaması:

Paylaşmak için Bağlantılar:

Bir yanıt yazın Yanıtı iptal et

Resimli İlaç Kategorileri

Son Eklenen Yazılar

Son Yorumlar