*Hepsi, M

MIRENA RAHİM İÇİ SİSTEM

Yazan :

Yönetici

13.09.2025

Üzerinde 13.09.2025

Temel Etkin Maddesi:

levonorgestrel -rahim içi

Üreten İlaç Firması:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

levonorgestrel -rahim içi

Üreten İlaç Firması:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8699546326716

Hekimler İçin Klavuz:

Klavuz Pdf Görüntüle

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

2090,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8699546326716

Hekimler İçin Klavuz:

Ürün Klavuzu Pdf

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

2090,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G02 DİĞER JİNEKOLOJİKLER, G02B TOPİKAL KONTRASEPTİFLER, G02BA Intrauterin kontraseptifler, G02BA03, levonorgestrel -rahim içi

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

MIRENA® 52 mg rahim içi sistem
Rahim içine takılır.

Steril

•
•

Etkin madde: 52 mg levonorgestrel. 20 mcg/24 saatte salıverilecek dozaj şekli. Yardımcı maddeler: Polidimetilsiloksan elastomer, susuz kolloidal silika, polietilen, baryum sülfat, demir oksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.MIRENA nedir ve ne için kullanılır?

2.MIRENA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MIRENA nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.MIRENA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.MIRENA nedir ve ne için kullanılır?

MIRENA, rahim içine yerleştirilen ve yavaşça levonorgestrel hormonunu salgılayan rahim içi sistemdir (RİS). T şeklinde gövdenin (T-gövde) amacı sistemi rahmin şekline göre ayarlamaktır. Beyaz T-gövdenin dikey sapı levonorgestrel içeren ilaç rezervini taşımaktadır. İki adet kahverengi renkli çıkarma ipliği dikey sapının alt ucundaki halkaya bağlıdır.

MIRENA, etkin madde olarak 52 mg levonorgestrel içermektedir. Levonorgestrel, progesteron (kadın cinsiyet hormonlarından biri) grubundan bir hormondur.

MIRENA, 1 adet steril RİS olarak kullanıma sunulmuştur.

MIRENA, aşağıda belirtilen üç şekilde kullanılabilir:
1.Etkili uzun süreli ve geri döndürülebilir bir doğum kontrolü yöntemi olarak

2.Yoğun kanamalı adet yaşıyorsanız, adet kan akışını azaltmak için

Maksimum 5 yıla kadar olmak üzere çıkarılana kadar doğum kontrolü olarak ve yoğun adet kanamalarına karşı kullanılabilir.

3.Menopozdaysanız, rahminizin duvarını korumak için hormon replasman tedavisinin (HRT; kadında eksilen hormonları menopoz öncesi dönemdeki seviyeye getirmek amaçlı bir tedavi) bir bölümü olarak östrojen (kadın cinsiyet hormonlarından biri) ile birlikte kullanılabilir.

Menopoz belirtilerini tedavi etmek üzere östrojen alan kadınlarda 4 yılın üstündeki kullanımlarda MIRENA’nın rahim duvarını ne kadar iyi koruduğu hakkında çok bilgi yoktur. Bu nedenle bu şekilde kullanıyorsanız, doktorunuz ya da hemşireniz MIRENA’yı 4 yıl sonra çıkaracaktır. Doktorunuz size daha fazla tavsiye verebilecektir.

MIRENA’nın çalışma prensibi nasıldır?

Doğum kontrol yöntemi olarak:
MIRENA’daki hormon aşağıdaki şekilde hamileliği önler:
• Rahim duvarınızın hamile kalmanız için yeterli kalınlığa erişmemesi için rahim duvarınızın aylık gelişimini kontrol ederek,
• Spermlerin yumurtayı döllemek üzere geçememesi için rahmin girişindeki mukusu (servikal kanal) daha kalın hale getirerek.

• Bazı kadınlarda yumurtaların salınımını (ovülasyon) önleyerek.

MIRENA cihazının T şeklindeki yapısının varlığının rahim duvarı üzerinde neden olduğu bazı etkiler de vardır.

Yoğun adet kanamasının tedavisinde:
MIRENA’daki hormon rahim duvarının aylık gelişimini kontrol edip onu incelterek aylık kanamayı azaltır ve böylelikle her ay daha az kanama olur.

HRT rejiminin bir parçası olarak:
Menopoz genelde 45 ile 55 yaşları arasında gerçekleşen kademeli bir süreçtir. Menopoz doğal bir süreç olmasına rağmen genelde sıcak basmaları ve gece terlemeleri gibi sıkıntı verici belirtilere yol açar. Bu belirtilerin nedeni yumurtalıklar tarafından üretilen dişi seks hormonlarının (östrojen ve progesteron) kademeli olarak kaybedilmesidir.

Menopoz sendromlarını rahatlatmak için östrojen kullanılabilir. Ancak tek başına östrojen almak rahmin anormal büyümesi ya da rahim duvarı kanseri riskini artırır. HRT rejiminin bir parçası olarak MIRENA’daki hormon (Levonorgestrel) gibi bir progesteron almak rahmin duvarını koruyarak bu riski azaltır.

2.MIRENA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• Sizin için kullanımının uygun olduğundan emin olmak için doktorunuz ya da hemşire MIRENA taktırmadan önce size bazı testler yapacaktır. Bunlar arasında hamilelik ve cinsel yolla bulaşan hastalıkların ekarte edilebilmesi için pelvik muayeneyi içerir ve doktorunuz ya da hemşireniz uygun görürse meme muayenesi gibi diğer muayeneleri de içerebilir.

• MIRENA taktırmadan önce genital enfeksiyonlar başarılı şekilde tedavi edilmelidir.

• MIRENA HRT kullanımı için takılacaksa, doktorunuz öncelikle tedavinin yalnızca yaşam kaliteniz üzerinde ters etkisi olan belirtiler için başlatıldığından emin olmak üzere belirtilerinizi değerlendirecektir. Böyle bir değerlendirme doktorunuz tarafından yılda en az bir kere tekrarlanmalıdır. Endometriyal (rahim içi) kanser, meme kanseri, kan pıhtıları riski gibi HRT ile ilişkilendirilen dikkate almanız gereken bazı önemli risk faktörleri olduğu için HRT rejimine başlamadan önce MIRENA ile birlikte kullanılacak östrojen ürünün kullanma talimatına da başvurmalısınız. Yerleştirme sırasında ağrı ya da bir miktar kanama yaşayabilirsiniz.

• Sara hastalığınız (Epilepsi) varsa doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin çünkü nadiren de olsa yerleştirme sırasında bir kriz meydana gelebilir. Bazı kadınlar prosedürden sonra baygınlık hissedebilir. Bu normaldir ve doktorunuz ya da hemşireniz bir süre dinlenmenizi söyleyecektir.

MIRENA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer;

• Hamileyseniz ya da hamilelik şüphesi varsa,

• Gerilemede olmadığı sürece kan kanseri (lösemi), rahim, rahim ağzı ve meme kanseri dahil herhangi bir tür kanseriniz varsa ya da geçmişte geçirmişseniz ya da bunlardan şüpheleniliyorsa

• Pelvik inflamatuvar hastalığınız (kadın üreme organlarında enfeksiyon) varsa ya da daha önce geçirdiyseniz

• Rahim ağzı iltihabınız varsa ya da daha önceden geçirdiyseniz (serviks),

• Enfeksiyona işaret edebileceği için olağandışı ya da nahoş vajinal akıntı ya da vajinal kaşıntınız varsa,

• Doğum sonrası rahim iç tabakası iltihabınız olduysa ya da varsa (postpartum endometrit),

• Doğumdan ya da kürtajdan sonraki son 3 ay içinde rahimde enfeksiyon olduysa ya da varsa,

• Doktorunuzun size söylediği, sizi enfeksiyonlara karşı hassas hale getiren bir durumunuz varsa,

• Smear testiniz anormalse ya da geçmişte anormal çıkmışsa (rahim ağzında hücresel değişiklikler),

• Rahim boşluğunun biçimini bozan yapı bozuklukları ya da kitleler varsa,

• Ciddi karaciğer hastalığı ya da karaciğer tümörü varsa ya da geçmişte olduysa,

• Tanı konamayan anormal rahim kanamaları varsa,

• hCG hormonu seviyeleri yüksekliğini korurken, geçmişte trofoblastik hastalık (hamilelik esnasında plasentada bulunan trofoblast hücrelerinden köken alan hastalık) olduysa ya da şu anda varsa,

• MIRENA’nın içeriğindeki etkin madde ya da yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa

İnme, kalp krizi ya da herhangi bir kalp problemi yaşadıysanız MIRENA HRT rejiminin bir parçası olarak kullanılmamalıdır.

MIRENA ’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa ya da ilk kez ortaya çıkıyorsa, MIRENA ancak uzman tavsiyesi ve kontrolü dahilinde kullanılmalı ya da sistemin çıkarılması düşünülmelidir:

• Görsel rahatsızlıklarla beraber migreniniz, olağan dışı şiddetli baş ağrılarınız varsa ya

•
•
•
•
•
•
•
•

•
•

Sarılık (ciltte veya göz akında sararma) varsa,
Belirgin tansiyon yüksekliği varsa,
İnme ya da kalp krizi gibi ciddi kalp ve/veya atar damar hastalığı (arteryel hastalık) varsa,Şu anda gerilemede olan kanı etkileyen kanser geçirdiyseniz (lösemi dahil),
Uzun süreli steroid tedavisi görüyorsanız,
Daha önce dış gebelik geçirdiyseniz,
Fonksiyonel over kistleri (yumurtalık kistleri) belirtileriyle ilgili geçmiş öykünüz varsa, Doğum kontrolü ya da yoğun adet kanaması için MIRENA taktırıyorsanız ve daha önce inme ya da kalp krizi geçirmişseniz veya kalp problemleriniz varsa
Öncesinde pıhtılaşma durumu olduysa (tromboz)
Şeker hastalığı varsa, çünkü MIRENA glukoz toleransını etkileyebilir.

Bu durumlardan bazıları sizde varsa ya da öncesinde bunlar olmuşsa, yine de MIRENA’yı kullanabilirsiniz. Doktorunuz ya da hemşireniz size tavsiyede bulunacaktır.

Bu koşullardan herhangi biri MIRENA takılıyken ilk defa oluşuyorsa bunu doktorunuza ya da hemşirenize söylemelisiniz.

Psikiyatrik bozukluklar
MIRENA dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Bacağınızda ağrılı şişme, ani göğüs ağrısı ya da solunum güçlüğü oluşursa, bunlar pıhtılaşma belirtisi olabileceği için doktorunuza başvurunuz. Tüm kan pıhtılarının hemen tedavi edilmesi önemlidir.

Devam eden alt karın ağrısı, ateş, cinsel ilişki sırasında ağrı veya anormal kanamanız varsa vakit kaybetmeden doktorunuza danışınız. Yerleştirme işleminden kısa süre sonra şiddetli ağrı veya ateşiniz olursa, derhal tedavi edilmesi gereken şiddetli bir enfeksiyon geçiriyor olabilirsiniz.

MIRENA gibi hormon içeren ürünler kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz MIRENA’yı istediğiniz zaman çıkarabilir. Eğer hamilelik istenmiyorsa sistem, kadının adet döngüsünün ilk 7 günü içinde çıkarılmalıdır. Aksi takdirde, MIRENA çıkarıldıktan sonraki o hafta içindeki cinsel ilişki hamileliğe neden olabileceğinden çıkarılma öncesi 7 gün içinde başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız önemlidir (örn. prezervatif).

Hamile kalmak için MIRENA’nın çıkarılmasını istiyorsanız, normal doğurganlık seviyenizin çıkarıldıktan sonra geri gelmesi beklenir. Çalışmalar hamile kalmak için MIRENA’yı bırakan kadınlarda bir yılda hamilelik oranının doğum kontrolü kullanmayanlara benzer olduğunu göstermektedir.

MIRENA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
MIRENA’nın yiyecek ve içecekler ile herhangi bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bir hamilelik varlığı ya da şüphesinde MIRENA kullanılmamalıdır.

Bazı kadınlar, MIRENA kullanırken adet görmeyebilir. Adet görülmemesi hamilelik belirtisi olmak zorunda değildir. Ancak hamilelik ihtimalini ekarte etmek için, 6 haftadır adet görmüyorsanız bir hamilelik testi yaptırmayı düşünmelisiniz. Eğer test negatif çıkarsa, mide bulantısı, yorgunluk ve meme hassasiyeti gibi başka hamilelik belirtileri olmadıkça başka bir test yapmanıza gerek yoktur.

MIRENA takılıyken hamile kalırsanız, MIRENA’yı mümkün olan en kısa sürede çıkartmalısınız. Doktorunuz dış gebeliği ekarte edecektir. MIRENA hamilelik sırasında yerinde kalırsa; düşük, enfeksiyon veya erken doğum riski artar. Eğer MIRENA çıkarılamıyorsa, hamileliği sürdürmenin yararları, riskleri ve hormonun gelişmekte olan bebek üzerindeki olası etkileri hakkında doktorunuza başvurunuz. Hamileliğin devam etmesi durumunda, hamileliğiniz boyunca yakından izleneceksiniz ve mide krampları, karın ağrısı veya ateşlenme gibi belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

MIRENA, levonorgestrel adı verilen bir hormon içerir ve rahimdeyken levonorgestrele rahim içi araçlara maruz kalan kız bebeklerin cinsel organları üzerinde etkilere dair münferit raporlar vardır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütünde, MIRENA’da bulunan hormonlardan çok az miktarlarda bulunmuştur, ancak seviyeler herhangi bir başka hormonal doğum kontrol yönteminden daha düşüktür. Emzirmeden önce lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

MIRENA’nın araç ve

bulunmamaktadır.

etkisi

MIRENA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MIRENA’nın T gövdesi, X-ray cihazında görülebilen baryum sülfat içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Karaciğer enzimlerinin miktarını arttıran ilaçlar MIRENA gibi hormonal kontraseptiflerin etkisini azaltabilir. Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz: – Sara (epilepsi) hastalığında kullanılan ilaçlar (örn. fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, primidon),
– Mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (örn. griseofulvin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol),
– Bazı antibiyotikler (rifampisin ve makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin)) –
HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (proteaz inhibitörleri ve nükleozit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),
– Bazı sakinleştiriciler (barbitüratlar olarak adlandırılır)

–
–

Göğüs ağrısı (anjina) ve/veya yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar Bitkisel bir ilaç olan sarı kantaron otu (St John’s wort) (temel olarak depresyon tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.MIRENA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MIRENA sadece uygulama açısından deneyimli ve/veya uygulama için yeterli eğitim almış doktorlar/sağlık çalışanları tarafından takılmalıdır. Doktorunuz ya da hemşireniz takma prosedürünü ve kullanımla ilişkili riskleri size açıklayacaktır. Sonrasında MIRENA takılmadan önce doktorunuz ya da hemşireniz sizi muayene edecektir. Kullanımı ile ilgili herhangi bir kaygınız varsa, doktorunuza danışınız.

MIRENA doğum kontrolü ya da yoğun adet kanaması için uygulanıyorsa:
MIRENA adetiniz sırasında ya da adet kanaması başlangıcından sonra yedi gün içinde takılabilir. Takılıysa ve onu yenisiyle değiştirme zamanı geldiyse adet döneminize kadar beklemenize gerek yoktur. Genital enfeksiyonların olmaması kaydıyla MIRENA düşükten hemen sonra da takılabilir. MIRENA doğumdan sonra 6 haftadan önce olmamak kaydıyla rahim normal boyutuna döndüğünde takılmalıdır. Bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?.

MIRENA HRT için kullanıldığında:
Adet görmeyen kadına (aylık kanaması olmayan kadın) herhangi bir zamanda, adet gören kadına da adetin son günleri sırasında takılabilir.

MIRENA taktırdığınızı özellikle takan kişi başkası ise sizinle ilgilenen doktorunuza veya hemşirenize hatırlatınız.

Uygulama yolu ve metodu:
MIRENA rahim boşluğuna yerleştirilir.

MIRENA sadece uygulama açısından deneyimli ve/veya uygulama için yeterli eğitim almış doktorlar/sağlık çalışanları tarafından takılmalıdır.

Doğum kontrolü:
MIRENA takılır takılmaz hamileliğe karşı korunursunuz. Hamile kalma olasılığı ilk yılda 1.000’de 2, ortalama ise 1000’de 1’dir. Hata oranı, MIRENA’nın kendi kendine dışarı çıkması veya perforasyon (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?) durumunda artabilir.

Yoğun adet kanaması
MIRENA çoğunlukla 3 – 6 ay tedaviden sonra daha hafif adet görülmesini sağlar.

HRT Kullanımı:
MIRENA’daki hormon, takılır takılmaz rahim duvarınızı korumaya başlayacaktır.

MIRENA’yı ne kadar sıklıkla kontrol ettirmeliyim?

Takıldıktan 6 hafta sonra kontrol ettirmelisiniz. Doktorunuz sizin durumunuzda ne sıklıkla ve ne tür kontrollerin gerekli olduğuna karar verebilir.

MIRENA’nın yerinde olup olmadığını nasıl anlayabilirim?

Nazikçe bir parmağınızı vajinanıza sokun, MIRENA’nın alt ucuna takılı iki ince ipliği hissedin. Doktorunuz ya da hemşireniz bunu nasıl yapacağınızı size gösterecektir.

İplikleri çekmeyin, yoksa yanlışlıkla MIRENA’yı çıkartabilirsiniz. İplikleri hissedemiyorsanız, en kısa sürede doktorunuz ya da hemşireniz ile temasa geçin ve bu süre içinde cinsel ilişkiden kaçınınız ya da bariyer doğum kontrolü (örn prezervatif gibi) kullanın. İplikler rahme veya servikal kanala yaklaşmış olabilir. İplikler doktorunuz ya da hemşireniz tarafından hala bulunamıyorsa, kopmuş olabilir, ya da MIRENA kendi kendine çıkmış olabilir ya da nadir durumlarda rahim duvarını delip çıkmış olabilir (rahim perforasyonu, bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?). MIRENA’nın yerini tespit etmek için ultrason ya da röntgen çektirmeniz gerekli olabilir.

MIRENA’nın alt ucunu hissedebiliyorsanız ya da cinsel ilişki sırasında siz ya da partneriniz acı ya da rahatsızlık hissediyorsa doktorunuzla ya da hemşireniz ile temasa geçiniz.

MIRENA kendiliğinden çıkarsa ne olur?

Adet dönemi sırasında rahmin kas kasılmaları bazen rahim içi sistemi (RİS) yerinden oynatabilir veya dışarı atabilir. Fazla kiloluysanız veya yoğun kanamalı adet dönemleriniz varsa bu daha olasıdır. RİS yerinde değilse, istendiği gibi sizi hamilelikten korumayabilir. RİS yerinden çıkarsa, artık hamileliğe karşı korunmazsınız.

Yerinden çıkmanın olası belirtileri ağrı ve anormal kanamadır ancak MIRENA siz fark etmeden de yerinden çıkabilir. MIRENA adet kanamasını azalttığından, adet kanamasının artması bir yerinden çıkmanın göstergesi olabilir. MIRENA’nın yerinde olup olmadığını nasıl kontrol edeceğinizi ve MIRENA’nın artık yerinde olmadığından şüpheleniyorsanız ne yapacağınızı öğrenmek için “MIRENA’nın yerinde olup olmadığını nasıl anlayabilirim” bölümüne bakın.

MIRENA periyodlarımı nasıl etkiler?

MIRENA, adet döngünüzü etkileyecektir.

MIRENA’nın tüm kullanımları için:
MIRENA takıldıktan sonraki ilk aylarda daha hafif adetler ya da daha ağrılı adetler ya da bazı lekelenmeler (adetler arası hafif kanama) ve düzensiz kanama yaşayabilirsiniz.

Kan kaybında bir azalma elde etmeden önce genelde ilk 2 ile 3 ay içinde kanamanın sıklığında bir artış veya daha uzun süreli ya da yoğun kanama yaşayabilirsiniz. Genel olarak her ay daha az sayıda kanamalı gününüz olması muhtemeldir ve nihai olarak adetleriniz tamamen bitebilir. Bunun nedeni rahmin duvarındaki hormonun (levonorgestrel) etkisidir.

Tampon veya menstrual kap kullanılabilir mi?

Hijyenik pedlerin kullanılması önerilmektedir. Tampon veya menstrual kaplar kullanılıyorsa, MIRENA’nın ipliklerini çekmesini engellemek için tamponu veya menstrual kabı dikkatlice değiştirmeniz gerekir. MIRENA’yı çekerek yerinden oynattığınızı düşünüyorsanız, (olası belirtiler için bkz. “MIRENA’nın yerinde olup olmadığını nasıl anlayabilirim”) cinsel ilişkiden kaçının veya bariyerli bir kontraseptif (kondom gibi) yöntem kullanın ve doktorunuza danışın.

Yoğun adet kanaması için MIRENA taktırdıysanız:
3 – 6 aydan sonra daha hafif adet görmelisiniz. 3 – 6 aydan sonra daha hafif adet görmezseniz, alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.

HRT kullanımı için MIRENA taktırdıysanız:
Uzun süredir MIRENA takılıysa ve kanama problemleri yaşamaya başlarsanız, rahminizdeki değişiklikleri ekarte etmek üzere testlerin yapılabilmesi için doktorunuzla temasa geçmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanımı: MIRENA 65 yaş üzerindeki kadınlarda denenmemiştir.

Çocuklarda kullanımı: MIRENA’nın etkililik ve güvenliliği üreme çağındaki kadınlarda incelenmiştir. MIRENA adet görmeye başlamamış çocuklarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: MIRENA böbrek yetmezliği olan kadınlarda denenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği: MIRENA akut karaciğer hastalığında ve karaciğer tümörlerinde kullanılmamalıdır.

Eğer MIRENA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

MIRENA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MIRENA çıkartıldıktan sonra doğurganlığınızı engellemez. MIRENA çıkartıldıktan sonra hamile kalabilirsiniz.

MIRENA çıkarıldıktan sonra ilk adet döngünüz sırasında hamile kalabilirsiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MIRENA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Yerleştirme işleminden kısa süre sonra gelişen şiddetli ağrı veya ateş, derhal tedavi edilmesi gereken şiddetli bir enfeksiyonunuz olduğu anlamına gelebilir. Çok seyrek durumlarda ciddi enfeksiyon (sepsis) oluşabilir.

• Rahmin duvarında hasar ya da delinmenin bir işareti (perforasyon) olabileceği için şiddetli ağrı ve devam eden kanama. Perforasyon seyrektir ancak bir süre geçene kadar tespit edilemese de genelde MIRENA’nın takılması sırasında oluşur. Rahim boşluğunun dışına yerleştirilen MIRENA hamileliği engellemede etkili değildir. MIRENA’nın çıkartılması için ameliyat olmanız gerekebilir. Perforasyon riski düşüktür ancak emziren kadınlarda, doğumdan sonra 36 haftaya kadar yerleştirme yapılan kadınlarda ve sabit ya da arkaya dönük rahmi olan kadınlarda artar.

• Perforasyonun işaretleri ve belirtileri arasında aşağıdakiler bulunabilir:

▪ Şiddetli ağrı (adet krampları gibi) ya da beklenenden daha fazla ağrı

▪ Yoğun kanama (yerleştirme sonrasında)

▪ Birkaç haftadan daha uzun süre devam eden ağrı ya da kanama

•

▪
▪
▪

Adetlerinizde ani değişikler
Cinsel ilişki sırasında ağrı
MIRENA ipliklerini artık hissedemiyorsunuz (bkz bölüm 3. MIRENA nasıl kullanılır?).

Özellikle ateşiniz de varsa ya da adetiniz gecikmişse veya beklenmedik bir kanamanız olmuşsa alt karın bölgesinde ağrı varsa; çünkü bu dış gebeliğin bir belirtisi olabilir. Dış gebelik konusunda mutlak risk MIRENA kullanıcılarında düşüktür. Ancak MIRENA yerindeyken bir kadın hamile kalırsa, dış gebeliğin bağıl olasılığı artar.

Alt karın bölgesinde ağrı ya da ağrılı ya da zorlu cinsel ilişki çünkü bunlar yumurta kistlerinin ya da pelvik inflamatuvar hastalığın bir belirtisi olabilir. Pelvik enfeksiyonlar bebek sahibi olma şansınızı azaltabileceği ve dış gebelik riskini artırabileceği için bu önemlidir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:
• Lekelenme dahil vajinal kanama
• Adetin olmaması, hafif adet ya da sıklığında azalma.

Yaygın:
*Yumurta kistleri
*Ağrılı adetler
*Kilo alma
*Depresyon, sinirlilik
*Baş ağrısı
*Migren
*Baş dönmesi
*Karın, pelvik (karın alt kısmı) ya da sırt ağrısı *Mide bulantısı
*Akne (sivilce)
*Yüzde ve vücutta tüylerin büyümesinde artış *Cinsel dürtü azalması
*Vajinal akıntıda artış
*Vulva ve vajina iltihabı
*Meme hassasiyeti ve memede ağrı
*MIRENA’nın kendi kendine çıkması

Yaygın olmayan:
*Rahim perforasyonu (rahim duvarının yırtılması) (bkz. “Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:”)

*Vajinal kaşıntıya, idrar yaparken ağrıya neden olan genital enfeksiyonlar veya rahmin , yumurtalıkların veya Fallop tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindeki yapılar) iltihabından kaynaklanan alt karın bölgesinde ağrı *Kötü kokulu vajinal akıntıya yol açabilen rahim duvarının iltihabı ya da enfeksiyonu (endometrit)
*Rahim ağzının enflamasyonu (servisit)
*Saç dökülmesi
*Egzema dahil kaşıntılı cilt
*Ciltte renk değişimi/özellikle yüzde artan cilt pigmenti (kloazma)
*Karında, bacaklarda ya da ayak bileklerinde şişlik

Seyrek:
*Döküntüler

Bilinmiyor:
*Alerjik reaksiyon (belirtiler arasında döküntü, kaşınma yüzün, ağzın, dilin ve/veya boğazın ani şişmesi bulunabilir)
*Tansiyon yükselmesi

Bir kadın MIRENA takılı iken hamile kalırsa dış gebelik olasılığı göreceli olarak artar.

Cinsel ilişki sırasında partneriniz tarafından RİS’in çıkma riski olduğu hissedilebilir.

Her kadın meme kanseri riskiyle karşı karşıyadır ancak meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda seyrek görülür. MIRENA kullanıcıları arasında meme kanseri bildirilmiştir ancak risk ve sıklık bilinmemektedir.

Menopoz öncesi kadınlarda, MIRENA kullanırken meme kanseri oluşma sıklığı kombine doğum kontrol hapı kullanımıyla ilişkilendirilenle muhtemelen benzerdir ancak buna yönelik kanıtlar daha az kesindir.

Menopoz sonrası kadınlarda hormon replasman tedavisi (HRT) meme kanseri riskini hafifçe arttırmaktadır. Sadece östrojen HRT’ye göre kombine östrojen/progesteron HRT ile meme kanseri oluşma riski daha yüksek olsa da HRT’nin projesteron bileşeni sağlamak üzere reçetelendirildiğindeki meme kanseri riski henüz bilinmemektedir. İlave bilgi için tedavinin östrojen bileşeninin Kullanma Talimatına da başvurulmalıdır.

Memelerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuza başvurunuz. Yakın akrabalarınızda şimdiye kadar meme kanseri görüldüyse bunu da doktorunuza söylemelisiniz.

MIRENA’nın yerleştirilmesi ya da çıkarılması ile ilgili olarak aşağıda belirtilen advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir:
Uygulama işlemine bağlı olarak ağrı, kanama ve baş dönmesi ve bilinç kaybı ile ortaya çıkan vazovagal reaksiyon. İşlem sara hastalığı olan kişilerde nöbete neden olabilir.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 8maralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.MIRENA’nın saklanması
MIRENA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MIRENA’yı 30oC altında oda sıcaklığında, güneş ışığından ve nemden uzak bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIRENA’yı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MIRENA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No.53
34770 Ümraniye/İstanbul
Tel: 0216 528 36 00
Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri:
Bayer OY, Turku/Finlandiya

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Uygulama Talimatları

MIRENA® 52 mg rahim içi sistem
Levonorgestrel 20 mcg/24 saat

Sağlık Mesleği Mensubu tarafından aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır.

MIRENA takılacağı zamana kadar açılmaması gereken steril bir paket halinde ve bir yerleştirici ile birlikte sunulmaktadır.

Tekrar sterilize edilmemelidir. Sunulduğu şekilde, MIRENA tek kullanımlıktır. İç ambalaj açık ya da hasarlı ise kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce uygulanmalıdır.

Ne zaman takılması gerektiğiyle ilgili bilgi için lütfen MIRENA Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.

Uygulama öncesi hazırlık
• MIRENA uygulanmadan önce uterusun büyüklük ve pozisyonunun belirlenmesi, akut genital enfeksiyon veya herhangi bir kontrendikasyon ile ilgili belirti olup olmadığının saptanması ve hamilelik olasılığın elimine edilmesi amacıyla hasta muayene edilmelidir.

• Bir spekulum kullanılarak serviks görülmeli, sonrasında serviks ve vajina uygun aseptik bir solüsyonla temizlenmelidir.

• Gerek görüldüğünde bir yardımcı bulundurulur.

• Uterusun stabilize edilmesi için serviksin anterior dudağı bir tenakulum veya forsepler ile kavranır. Uterus retrovert durumda ise, serviksin posterior dudağının kavranması daha uygun olabilir. Pensin hafif traksiyonu servikal kanalın düzleştirilmesi için kullanılabilir. Pens takma işlemi boyunca sabit tutulmalı ve servikste aksi yönde hafif traksiyon korunmalıdır.

• Uterus ve boşluğunun derinliğinin ölçülmesi ve yönünün doğrulanması ve herhangi bir intrauterin anormallik (örn: septum, submukoz fibroid) veya önceden yerleştirilmiş olup çıkarılmamış olan bir rahim içi doğum kontrol sistemi olmadığından emin olunması için bir uterus sondası servikal kanal üzerinden fundusa kadar ilerletilmelidir. Zorlanma olması halinde, kanalın dilatasyonu düşünülmelidir. Servikal dilatasyonun gerekli olması halinde, analjezik kullanımına ve/veya paraservikal blokaja gerek olup olmadığına karar verilmelidir.

Uygulama
1.İlk önce steril paket tamamen açılır (Şekil 1). Ardından steril teknik ve steril eldivenler kullanılır.

Şekil 1

2.MIRENA’nın uygulama tüpüne yüklenmesi için sürgü ok yönünde ileriye doğru en uzak pozisyona itilir (Şekil 2).

Şekil 2

ÖNEMLİ:
MIRENA’nın erken serbest kalmasına neden olabileceğinden ötürü, sürgü aşağıya doğru çekilmemelidir. MIRENA serbestleştikten sonra, tekrar yüklenemez.

3.Sürgü en uzak pozisyonda tutularak, işaret halkasının üst ucu ölçülen uterus boşluğunun derinliğine denk gelecek şekilde ayarlanmalıdır (Şekil 3).

Şekil 3

sonda
ölçümü

4.Sürgü en uzak pozisyonda tutularak, aplikatör serviks boyunca itilerek işaret halkasıyla uterus serviksi arasında yaklaşık 1,5-2,0 cm kalması sağlanır (Şekil 4).

Şekil 4

1,5-2,0 cm

ÖNEMLİ:
Bu işlem güç kullanmadan yapılmalıdır. Gerekliyse, servikal kanal genişletilmelidir.

5.MIRENA’nın kollarının yatay olarak açılması için aplikatör sabit tutularak, sürgü işarete doğru çekilir (Şekil 5). Horizontal kolların tamamen açılması için 5-10 saniye kadar beklenir.

Şekil 5

6.İşaret halkası servikse değene kadar aplikatör fundusa doğru nazikçe ilerletilir. MIRENA bu durumda fundal pozisyondadır (Şekil 6).

Şekil 6

7.Aplikatör sabit tutularak ve sürgü tamamen geri çekilerek MIRENA serbest bırakılır (Şekil 7). Sürgü tamamen aşağıya doğru tutulurken aplikatör çekilerek nazikçe çıkartılır. İplikler serviks dışında 2-3 cm görünecek kadar kesilir.

Şekil 7

ÖNEMLİ:
Sistemin doğru yerleştirilmediğinden şüphelenildiğinde, yeri kontrol edilmelidir (örn: ultrason ile). Sistem uterus boşluğu içine uygun şekilde yerleştirilmemişse, sistem çıkarılmalıdır. Çıkarılmış bir sistem tekrar takılmamalıdır.

Çıkarma/ Tekrar Yerleştirme
Çıkarma/tekrar yerleştirme için lütfen MIRENA Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.

MIRENA iplikleri bir pensle tutulup çekilerek çıkarılır (Şekil 8). Çıkarıldıktan hemen sonra yeni bir MIRENA takılabilir.

Şekil 8

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MIRENA® 52 mg rahim içi sistem
Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
Levonorgestrel 52 mg.

Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM
Rahim içi sistem.

Levonorgestrel (LNG) RİS (Rahim içi sistem) opak membranla kaplı beyaz veya hafif grimsi beyaz arası ilaç çekirdeğinden oluşmakta olup T-gövdenin dikey sapına monte edilir. Beyaz T-gövdenin dikey sapının bir ucunda bir lup ve diğer ucunda iki yatay kol bulunmaktadır. Kahverengi çıkarma iplikleri lupa takılıdır. MIRENA’nın T-gövdesi baryum sülfat içerir ve böylelikle X-ışını muayenesinde görünür hale gelir. RİS’in dikey sapı, aplikatörün ucundaki uygulama tüpüne yerleştirilir. RİS ve aplikatör esasen görünür safsızlık içermezler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar

• Kontrasepsiyon (gebeliğin önlenmesi),

• İdiyopatik menoraji,

• Östrojen replasman tedavisi sırasında endometrial hiperplaziye karşı korunma.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
• Kontrasepsiyon ve idiyopatik menoraji:
Doğurganlık çağındaki kadınlarda MIRENA uterus boşluğuna menstrüasyonun ilk yedi günü içinde yerleştirilmelidir. MIRENA siklusun herhangi bir gününde yeni bir sistemle değiştirilebilir.

Postpartum sonrası yerleştirme: Perforasyon riskini azaltmak için postpartum uygulamalarda uterusun tam olarak involusyonunu tamamlaması beklenmelidir ve bu uygulama doğum sonrası altıncı haftadan önce olmamalıdır. Hasta doğum sonrası önemli kanama yaşadıysa ve/veya ağrı çekiyorsa; enfeksiyon ve diğer nedenler yerleştirme öncesinde ekarte edilmelidir. MIRENA ilk trimester düşüklerini takiben hemen uygulanabilir.

MIRENA kontrasepsiyon ve idiyopatik menoraji endikasyonlarında 5 yıl süreyle endikedir ve bu sebeple sistem 5 yıl sonra çıkarılmalıdır. Kullanıcı aynı yönteme devam etmek arzusundaysa yeni bir rahim içi sistem aynı anda yerleştirilebilir ve bu durumda ilave bir koruma gerekli olmaz.

Eğer gebelik arzu edilmiyorsa, MIRENA doğurganlık yaşındaki kadınlarda adet başlangıcından itibaren 7 gün içinde çıkarılmalıdır, ancak bunun koşulu kadının düzenli adet görmesidir. Sistem adet sırasında başka bir zamanda çıkarılırsa veya kadın düzenli adet görmüyorsa ve bir hafta içinde cinsel ilişki yaşamışsa, gebelik riski taşımaktadır. Kontrasepsiyonun sürekliliğini sağlamak için, yeni bir sistem hemen takılmalı veya alternatif bir kontraseptif yöntem başlatılmalıdır.

• Östrojen replasman tedavisi sırasında endometrial hiperplaziye karşı korunma:
MIRENA östrojen replasman tedavisi sırasında rahim duvarını korumak için kullanıldığında, adet görmeyen kadına (aylık kanaması olmayan kadın) herhangi bir zamanda veya adetin son günleri sırasında veya çekilme kanaması sırasında takılabilir.

Östrojen replasman tedavisi sırasında endometrial hiperplaziye karşı korunma endikasyonda 4 yılı aşan kullanıma ait klinik veriler (18 yaş ve üstü kadınlar ile yapılan klinik çalışmalar) sınırlıdır. Bu nedenle MIRENA 4 yıldan sonra çıkarılmalıdır.

MIRENA hormon replasman tedavisinin (HRT) progesteron bileşenini sağlar. Bu nedenle HRT alan kadınlarda, MIRENA ilave eksojen progesteron olmadan oral ya da transdermal östrojen preparatları ile birlikte kullanılabilir. Endometriyal kanser, meme kanseri ve venöz tromboembolizm riski gibi HRT ile ilişkilendirilen önemli risk faktörlerinin dikkate alınması gerektiği için MIRENA’yı kullanmadan önce HRT’nin östrojen bileşeninin Kısa Ürün Bilgisine bakılmalıdır.

Uygulama şekli:

Kullanma ve işlem talimatları
Yalnızca eğitimli bir doktor / sağlık çalışanı tarafından aseptik teknikler kullanılarak yerleştirilecektir.

MIRENA takılacağı zamana kadar açılmaması gereken steril bir paket halinde sunulmaktadır. Açılmış ürün aseptik koşullara uyularak kullanılmalıdır. Steril paketin ambalajında hasar mevcutsa, ürün atılmalıdır (bkz. Bölüm 6.6).

MIRENA’nın sadece uygulama açısından deneyimli ve/veya uygulama için yeterli eğitim almış doktor / sağlık çalışanı tarafından takılması önerilir.

Yerleştirme zor olursa ve/veya yerleştirme sırasında veya sonrasında olağan dışı ağrı veya kanama meydana gelirse lütfen Bölüm 4.4’e bakınız.

•MIRENA etilen oksit ile sterilize edilmiş şekilde steril olarak satışa sunulur. Tekrar sterilize etmeyiniz. Tek kullanımlıktır. İç ambalajı hasar görmüş veya açılmış ürünü kullanmayınız. Ambalajda belirtilen ay ve yıldan önce yerleştiriniz.

•MIRENA aşağıdaki yerleştirme talimatları dikkatli şekilde uygulanarak, paketten çıkan yerleştirici ile (şekil 1) rahim boşluğuna yerleştirilir.

Uygulama öncesi hazırlık
• MIRENA uygulanmadan önce uterusun büyüklük ve pozisyonunun belirlenmesi, akut genital enfeksiyon veya herhangi bir kontrendikasyon ile ilgili belirti olup olmadığının saptanması ve gebelik olasılığın elimine edilmesi amacıyla hasta muayene edilmelidir.

• Bir spekulum kullanılarak serviks görülmeli, sonrasında serviks ve vajina uygun aseptik bir solüsyonla temizlenmelidir.

• Gerek görüldüğünde bir yardımcı bulundurulur.

Uygulama

1.İlk önce steril paket tamamen açılır (Şekil 1). Ardından steril teknik ve steril eldivenler kullanılır.
Şekil 1

2.MIRENA’nın uygulama tüpüne yüklenmesi için sürgü ok yönünde ileriye doğru en uzak pozisyona itilir (Şekil 2).

Şekil 2

ÖNEMLİ:
MIRENA’nın erken serbest kalmasına neden olabileceğinden ötürü, sürgü aşağıya doğru çekilmemelidir. MIRENA serbestleştikten sonra, tekrar yüklenemez.

3.Sürgü en uzak pozisyonda tutularak, işaret halkasının üst ucu ölçülen uterus boşluğunun derinliğine denk gelecek şekilde ayarlanmalıdır (Şekil 3).

Şekil 3

sonda
ölçümü

Şekil

4.Sürgü en uzak pozisyonda tutularak, aplikatör serviks boyunca itilerek işaret halkasıyla uterus serviksi arasında yaklaşık 1,5-2,0 cm kalması sağlanır (Şekil 4).

Şekil 4

1,5-2,0 cm

ÖNEMLİ:
Bu işlem güç kullanmadan yapılmalıdır. Gerekliyse, servikal kanal genişletilmelidir.

Şekil 5

6.İşaret halkası servikse değene kadar aplikatör fundusa doğru nazikçe ilerletilir. MIRENA bu durumda fundal pozisyondadır (Şekil 6).

Şekil 6

Şekil 7

Çıkarma/ Tekrar Yerleştirme
Çıkarma/tekrar yerleştirme için lütfen MIRENA Kısa Ürün Bilgisi’nin ilgili bölümlerine bakınız.

MIRENA iplikleri bir pensle tutulup çekilerek çıkarılır (Şekil 8).

Çıkarıldıktan hemen sonra yeni bir MIRENA takılabilir.

Şekil 8

MIRENA bir forseps yardımıyla ipliklerinden nazikçe çekilerek çıkarılır. Eğer iplikler görülemiyorsa ve sistem uterus boşluğu içindeyse ince bir tenakulum yardımıyla çıkarılabilir.

Bu yöntem, servikal kanalın dilatasyonunu ya da diğer cerrahi girişimleri gerektirebilir.

MIRENA çıkarıldıktan sonra sistemin sağlam olup olmadığı kontrol edilmelidir. Sistemin çıkarılmasında güçlüklerin yaşandığı durumda nadir olgularda hormon silindirinin yatay kollar üzerinde kaydığı ve bunların silindir içinde saklı kaldığı bildirilmiştir. Bu durumda RİS’in bütünlüğü kesinleştirilmiş ise daha ileri bir müdahale gerekli görülmez. Yatay kolların boğum kısımları, genellikle, silindirin T-gövdesinden ayrılmasını engeller.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: MIRENA böbrek yetmezliği olan kadınlarda denenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: MIRENA’nın etkililik ve güvenliliği üreme çağındaki kadınlarda

incelenmiştir. MIRENA’nın menarştan önce kullanımı endike değildir.

Geriyatrik popülasyon: MIRENA 65 yaş üzerindeki kadınlarda denenmemiştir.

4.3.Kontrendikasyonlar

• Gebelik veya gebelik şüphesi,

• Meme kanseri dahil teyit edilmiş ya da şüphelenilen hormona bağlı tümörler

• Mevcut ya da tekrarlayan pelvik inflamatuvar hastalık,

• Servisit

• Mevcut genital enfeksiyon,

• Postpartum endometrit, son 3 ay içinde enfeksiyona bağlı olarak gelişen düşük,

• Artmış enfeksiyon eğilimine yol açan durumlar,

• Servikal displazi,

• Rahim ya da serviksin malign tümörleri,

• Tanı konmamış anormal uterus kanamaları,

• Rahim boşluğunun biçimini bozan fibroidler de dahil olmak üzere konjenital ya da

edinilmiş uterus anomalileri,

• Karaciğer tümörü veya akut ya da ciddi karaciğer hastalıkları

• Gerileme dönemi haricinde lösemi ya da kanı etkileyen akut maligniteler

• hCG seviyeleri yüksekliğini korurken yakın zamanda geçirilmiş trofoblastik hastalık

• Etkin madde ya da yardımcı maddelere karşı hipersensitivite.

MIRENA HRT kullanımı için östrojen ile birlikte kullanıldığında aktif ya da önceden

geçirilmiş şiddetli inme veya miyokard enfarktüsü gibi kardiyovasküler hastalıklarda

kullanımı kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tıbbi muayene

Yerleştirmeden önce kişinin ve ailesinin tam tıbbi geçmişi alınmalıdır. Fiziksel muayene buna

ve kontrendikasyonlara ve kullanıma yönelik uyarılara göre yapılmalıdır. Nabız ve kan

basıncı ölçülmeli ve uterus oryantasyonunu tespit etmek üzere bimanuel pelvik muayene

gerçekleştirilmelidir. Hasta yerleştirmeden altı hafta sonra tekrar muayene edilmeli ve klinik

olarak endike olduğunda başka muayeneler de yapılmalı ve bunlar rutin prosedürden ziyade

her kadına özel olarak adapte edilmelidir. Yerleştirmeden önce gebelik ekarte edilmeli ve

genital enfeksiyonlar başarılı bir şekilde tedavi edilmelidir. Kadınlar ayrıca MIRENA’nın

AIDS (HIV enfeksiyonu) ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamadığı

konusunda bilgilendirilmelidir (lütfen pelvik enfeksiyonlarla ilgili aşağıdaki bölüme bakın).

Kadınlar yaşlarına uygun servikal ve meme taramasına girmeleri konusunda teşvik

edilmelidir.

Menopoz sonrası semptomların tedavileri için, HRT yalnızca yaşam kalitesi üzerinde ters etki

eden semptomlar için başlatılmalıdır. Tüm durumlarda, en azından yıllık olarak fayda ve risk

dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve yalnızca faydanın riske ağır bastığı durumlarda

HRT’ye devam edilmelidir. Östrojen bileşeni için uyarılar ve kontrendikasyonlar HRT rejimi

başlamadan önce dikkate alınmalıdır.

Özel kullanım uyarıları
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa ya da ilk kez ortaya çıkıyorsa, sistemin çıkarılması düşünülmelidir:
•Auralı migren
•Alışılmışın dışında şiddetli ya da olağan dışı sık baş ağrısı,
•Sarılık,
•Belirgin tansiyon yükselmesi,

•Kanı etkileyen malign tümör veya remisyondaki lösemiler, •Kronik kortikosteroid tedavisi kullanımı,
•Semptomatik fonksiyonel over kistleriyle ilgili geçmiş öykü,

•İnme ya da miyokard enfarktüsü gibi aktif ya da daha önceden geçirilmiş ağır arteriyel hastalıklar (MIRENA HRT kullanımı için östrojen ile birlikte kullanıldığında bkz. Bölüm 4.3).

•Arteriyel hastalıkla ilgili şiddetli veya çok sayıda risk faktörü, •Trombotik arteriyel veya mevcut herhangi bir embolik hastalık, •Akut venöz tromboemboli

Genel olarak hormonal kontrasepsiyon kullanan kadınlar sigarayı bırakmak konusunda teşvik edilmelidir.

MIRENA,ilerirahimatrofisiolanmenopozsonrasıkadınlardadikkatlibirşekilde kullanılmalıdır.

Yerleştirme/çıkarma uyarıları ve önlemleri
Genel bilgiler: Yerleştirme tekniği diğer rahim içi cihazlardan farklı olduğu için, doğru yerleştirme tekniğinin öğretilmesinin özellikle üzerinde durulmalıdır. Yerleştirme talimatları ürünün paketinde bulunmaktadır.

Yerleştirme ve çıkarma biraz ağrı ve kanama ile ilişkili olabilir. Yerleştirme zor olursa ve/veya yerleştirme sırasında veya sonrasında olağan dışı ağrı veya kanama meydana gelirse, perforasyon ihtimali düşünülmelidir ve fiziksel muayene ve ultrason gibi uygun işlemler yapılmalıdır (ayrıca bkz. Bölüm 4.4 /Perforasyon) Tek başına fiziksel muayene (iplerin kontrolü dahil) kısmi perforasyonu ekarte etmek için yeterli olmayabilir.

Prosedür, bir vazovagal reaksiyon olarak bayılmaya veya bir epilepsi hastasında nöbete neden olabilir. Vazovagal nöbet ile ilgili erken belirtilerin olması halinde, yerleştirmeden vazgeçilmesi veya sistemin çıkarılması gerekebilir. Gerektiğinde serebral kan akışının sağlanması için kadın supin (yatay) pozisyonda tutulmalı, başı alçaltılmalı ve bacakları dikey pozisyona getirilmelidir. Solunum yolunun açık olması sağlanmalı, hava yolu sistemi (airway) hazırda tutulmalıdır. Persistan bradikardi intravenöz atropinle kontrol altına alınabilir. Mevcut ise, oksijen uygulanabilir.

Perforasyon: Korpus uterin ya da serviks perforasyonu çoğunlukla yerleştirme sorasında meydana gelebilir ancak bir süre geçene kadar fark edilmeyebilir. Bu şiddetli ağrı ve devam eden kanama ile ilişkilendirilebilir. Perforasyondan şüpheleniliyorsa, sistem mümkün olduğu kadar erken çıkarılmalıdır; cerrahi müdahale gerekli olabilir.

Rahim içi araç/sistem (RİA/RİS) kullanıcılarında (N= 61.448 kadın) yapılan 1 yıllık gözlemleme periyodu olan büyük, prospektif, karşılaştırmalı, girişimsel olmayan bir kohort çalışmasında perforasyon insidansı tüm çalışma kohortunda 1000 insersiyon başına 1,3 (%95 GA: 1,1 -1,6); MIRENA kohortunda 1000 yerleştirme başına 1,4 (%95 GA: 1,1-1,8) ve bakır RİA kohortunda 1000 yerleştirme başına 1,1 (% 95 GA: 0,7-1,6) olarak bulunmuştur. Bu çalışmanın bir altgrubunda (N = 39.009 MIRENA veya bakır RİA kullanan kadın) gözlem periyodu 5 yıla uzatıldığında, tüm 5 yıllık periyot boyunca herhangi bir zamanda tespit edilen perforasyon insidansı her 1000 insersiyon için 2 (%95 GA: 1,6 – 2,5) olmuştur.

Bu çalışma, insersiyon tarihinde emzirmenin ve doğumdan sonra 36 haftaya kadar insersiyonun perforasyon riskinde artışla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Tablo 1). Bu risk faktörleri 5 yıl boyunca takip edilen alt grupta doğrulanmıştır. Her iki risk faktörü de yerleştirilen RİA/RİS tipinden bağımsızdır.

Tablo 1: 1 yılı aşkın süredir gözlemlenen, emzirme ve insersiyon sırasında doğumdan sonra geçen zamana (doğum yapan kadınlar) göre katmanlandırılan tüm çalışma kohortunda 1000 insersiyon başına perforasyon insidansı

İnsersiyon tarihinde emzirme

İnsersiyon tarihinde emzirmeme

Doğumdan sonra ≤ 36 haftada insersiyon

5,6
(%95 GA 3,9-7,9; n=6047 insersiyon)

1,7
(%95 GA 0,8-3,1; n=5927 insersiyon)

Doğumdan sonra > 36 haftada insersiyon

1,6
(%95 GA 0,0-9,1; n=608 insersiyon)

0,7
(%95 GA 0,5-1,1; n=41910 insersiyon)

Perforasyon riski, uterusu retrovert kadınlarda artabilir.

Yerleştirmeden sonra tekrar muayene sırasında yukarıdaki “Tıbbi muayene” başlığı altında verilen kılavuz bilgiler takip edilmelidir ve bunlar da perforasyon risk faktörleri olan klinik olarak endike olan kadınlara uyarlanabilir.

Pelvik enfeksiyon
Yerleştirme tüpü, MIRENA’yı yerleştirme sırasında mikroorganizmalarla kontaminasyondan korumaktadır ve MIRENA yerleştirme cihazı enfeksiyon riskini minimuma indirmek üzere tasarlanmıştır. Bakır RİA kullanıcılarında, yerleştirmeden sonraki ilk ayda daha yüksek oranda pelvik enfeksiyon oluşur ve zamanla azalır.

Çok sayıda partnerin varlığı, sık cinsel ilişki ve genç yaş pelvik inflamatuvar hastalıklar için bilinen bir risk faktörüdür. Pelvik enfeksiyonun ciddi sonuçları olabilir, fertiliteye zarar verebilir ve ektopik gebelik riskini artırabilir.

Son derece nadir olmasına rağmen diğer jinekolojik veya cerrahi prosedürlerde olduğu gibi, RİS yerleştirme sonrası şiddetli enfeksiyon veya sepsis (grup A streptokok sepsis dahil) oluşabilir.

MIRENA kullanan ve pelvik enfeksiyona ait bulgu ve şikayetleri olan kadınlar için bakteriyolojik muayene endikedir ve hastanın izlenmesi tavsiye edilir ve uygun antibiyotiklere başlanmalıdır. Semptomlar takip eden 72 saat içinde çözümleniyorsa ya da kadın MIRENA’nın çıkarılmasını istemiyorsa MIRENA’yı çıkarmaya gerek yoktur. Tekrarlayan endometrit veya pelvik enfeksiyon ya da tedaviye birkaç gün içinde olumlu yanıt vermeyen veya şiddetli akut bir enfeksiyon durumunda MIRENA çıkarılmalıdır.

Başarısızlığa yol açan komplikasyonlar
Yerinden çıkma
Rahim içi araçların kısmen ya da bütünüyle yerinden çıkmalarına ilişkin belirtiler arasında kanama ve ağrı mevcuttur. Ancak sistem, kontraseptif korunma kaybına yol açacak şekilde kadın fark etmeden de rahim boşluğundan çıkabilir. MIRENA normal şartlar altında kanama miktarını azalttığından, kanama miktarında meydana gelen bir artış, sistemin yerinden çıkmış olmasına işaret edilebilir. Yerinden çıkma riskleri aşağıdaki durumlarda artabilir:
-Yoğun adet kanaması öyküsü olan kadınlarda,
-Yerleştirme sırasında vücut kütle indeksi (VKI) normalden fazla olan kadınlarda: bu risk artan VKI ile birlikte artar.

Kullanıcıya olası yerinden çıkma belirtileri konusunda tavsiyede bulunulmalı ve MIRENA’nın ipliklerini nasıl kontrol edeceği konusunda talimat verilmelidir. İplikler hissedilemiyorsa doktoruyla iletişime geçmesi ve MIRENA’nın yeri doğrulanana kadar cinsel ilişkiden kaçınması veya bir bariyer kontraseptif (kondom gibi) kullanması tavsiye edilmelidir.

Kısmi yerinden çıkarma MIRENA’nın etkililiğini azaltabilir.

MIRENA, yerinden kısmen oynamışsa çıkarılmalıdır. Çıkarma esnasında isteniyorsa gebelik ekarte edilerek yenisi takılabilir.

İpliklerin görülmemesi
Kontrol muayenelerinde servikste geri çekme iplikleri görülmüyorsa, ilk önce gebelik ekarte edilmelidir. İplikler rahim ya da serviks kanalına kaçmış olabilir ve bir sonraki adet kanamasında tekrar ortaya çıkabilir. Gebelik olasılığını ortadan kaldırdıktan sonra ipliklerin yeri uygun bir gereçle nazikçe araştırılarak bulunabilir. Eğer iplikler bulunamazsa, yerinden çıkma veya perforasyon olasılığı değerlendirilmelidir. Sistemin gerçek konumunu belirlemek için ultrasondan yararlanılabilir ve eş zamanlı olarak alternatif bir kontrasepsiyon yöntemi önerilmelidir. Eğer ultrasonografi cihazı mevcut değilse ya da sonuç alınamazsa batın röntgen tetkiki ile MIRENA’nın rahim dışında olma olasılığı kontrol edilmelidir.

Kanama düzensizlikleri

Düzensiz kanama
MIRENA 3 ile 6 aylık bir tedavide adet kanamasında çoğunlukla önemli bir azalma elde eder. Artan menstrüel akış ya da beklenmedik kanama cihazın çıktığına dair gösterge olabilir. Menoraji devam ederse, kadın tekrar muayene edilmelidir. Rahim boşluğunun değerlendirmesi ultrason taraması ile yapılmalıdır. Endometrial biyopsi de göz önünde bulundurulmalıdır.

Menopoz öncesi dönemdeki kadınlarda risk
Menopoz öncesi kadınlarda tedavinin ilk aylarında düzensiz kanama/lekelenme yaygın olduğu için, MIRENA yerleştirilmeden önce endometriyal patolojinin ekarte edilmesi önerilmektedir.

Menopoz dönemi sonrası kadınlarda risk
Hastanın kontrasepsiyon için önceden yerleştirilen MIRENA’yı kullanmaya devam etmesi durumunda, östrojen replasman tedavisi başlatıldıktan sonra kanama bozukluklarının ortaya çıkması ihtimaline karşı endometriyal patoloji ekarte edilmelidir. Uzun süreli bir tedavi sırasında kanama düzensizlikleri gelişirse, düzensiz kanamalar endometrial polip ya da kanser semptomlarını ve işaretlerini maskeleyebileceği için uygun tanısal önlemler alınmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda gebelik ne zaman kontrol edilmelidir?:
Önceki adetin başlangıcından itibaren altı hafta içinde adet görülmezse, gebelik ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır ve sistemin dışarı atılması ekarte edilmelidir. Başka semptomlar tarafından endike olmadıkça, adet görmeyen kadınlarda gebelik testinin tekrarlanmasına gerek yoktur. Doğum kontrolü için MIRENA kullanan kadınlar ile yapılan bir çalışmada (n=130), kullanımın ilk yılının sonunda kadınların % 57’si ve % 16’sında sırasıyla oligomenore ve amenore görülmüştür.

Menoraji için tedavi inceleme önerisi:
MIRENA 3 ile 6 aylık bir tedavide adet kanamasında çoğunlukla önemli bir azalma elde eder. Bu süreler dahilinde kan kaybında önemli bir azalma elde edilmezse, alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.

Kullanım sırasında diğer riskler

Ektopik gebelik
Ektopik gebelik konusunda mutlak risk MIRENA kullanıcılarında düşüktür. Ancak MIRENA yerindeyken bir kadın hamile kalırsa, ektopik gebeliğin bağıl olasılığı artar. Alt abdominal ağrı durumunda ektopik gebelik olasılığı özellikle geciken adetler ile bağlantılı olarak ya da adet görmeyen kadında kanama başlarsa dikkate alınmalıdır. Klinik çalışmalarda MIRENA kullanıcılarında ektopik gebeliğin oranı yaklaşık yılda % 0,1’dir. Gözlem süresi 1 yıl olan büyük, prospektif, karşılaştırmalı girişimsel olmayan kohort bir çalışmada MIRENA ile ektopik gebelik oranı % 0,02’dir. Bu oran herhangi bir kontrasepsiyon kullanmayan kadınlara göre daha düşüktür (yılda % 0,3-0,5). Önceden dış gebelik öyküsü olan kadınların dış gebelik riski daha yüksektir.

Over kistleri
MIRENA’nın kontraseptif etkisi başlıca lokal etkisine bağlı olduğundan, fertil yaştaki kadınlarda folikül çatlamasının görüldüğü ovulatuar sikluslar sıklıkla gerçekleşir. Bazen folikülün atrezisi gecikir ve folikülogenez devam edebilir. Bu büyümüş foliküller, over kistlerinden klinik olarak ayırt edilememektedir. Klinik çalışmalarda elde edilen verilere göre MIRENA kullanan kadınların yaklaşık %7’sinde advers ilaç reaksiyonu olarak over kisti bildirilmiştir. Ancak yayınlanan bazı çalışmalar daha yüksek over kisti insidansı bildirmiştir (buna, ultrason taramasının sıklığı ve kriterleri ve hasta popülasyonu dahil faktörler etki ediyor olabilir). Bazı durumlarda pelvik ağrı ya da ağrılı cinsel birleşme söz konusu olsa da bu foliküller çoğunlukla asemptomatiktir.

Over kistleri umumiyetle iki ila üç ay içerisinde kendiliğinden kaybolurlar. Bunun gerçekleşmediği olgularda, durumun ultrason vasıtasıyla takip edilmesi ya da diğer tanısal / terapötik önlemlerin alınması önerilir. Cerrahi bir girişim, nadiren gerekebilir.

Meme kanseri
Menopoz öncesi dönemdeki kadınlarda risk
54 epidemiyolojik çalışmanın meta analizine göre, östrojen-progesteron preparatları başta olmak üzere, halihazırda kombine doğum kontrol yöntemlerini (KOK’lar) kullanan kadınlarda meme kanseri tanısı konma riskinin göreceli olarak az da olsa arttığı (RR=1,24) bildirilmiştir. Artan risk KOK kullanımının kesilmesinden sonraki 10 yıllık süre içerisinde yavaş yavaş kaybolur. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir görüldüğünden, halihazırda ve yakın zamanda KOK kullanan kadınlarda meme kanseri tanısına ilişkin yüksek sayı, genel meme kanseri riskine göre düşüktür.

MIRENA dahil salt progesteron içeren yöntemlerin (POPlar, implantlar ve enjekte edilen ilaçlar) kullanıcılarında teşhis edilen meme kanseri olma riski muhtemelen KOK ile ilişkilendirilen ile benzer büyüklüktedir. Ancak, sadece progesteron preparatları için, kanıt çok daha küçük bir kullanıcı popülasyonuna dayanmaktadır ve KOK’lar için olduğu kadar kesin değildir.

Menopoz dönemi sonrası kadınlarda risk
Meme kanseri riski sistemik (yani oral ya da transdermal) hormon replasman tedavisi (HRT) kullanan menopoz dönemi sonrası kadınlarda artmaktadır. Risk yalnızca östrojen HRT’ye göre birleştirilmiş östrojen-progesteron HRT ile daha yüksektir. MIRENA HRT’nin progesteron bileşeni sağlamak üzere reçetelendirildiğindeki meme kanseri riski henüz bilinmemektedir. İlave bilgi için tedavinin östrojen bileşeninin Kısa Ürün Bilgisine de başvurulmalıdır.

Psikiyatrik bozukluklar
Depresif duygudurumu ve depresyon, hormonal kontraseptif kullanımıyla sık görülen istenmeyen etkilerdir (bkz. bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler). Depresyon ciddi olabilir ve intihar davranışı ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif semptomlar olması halinde, bu semptomlar tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıksa dahi kadınlara doktorlarına başvurmaları önerilmelidir.

Genel Bilgi
Glukoz toleransı: Düşük dozlu levonorgestrel glukoz toleransına etki edebilir ve MIRENA kullanan diyabetiklerde kan glukoz konsantrasyonu izlenmelidir.

Postkoital Kontrasepsiyon: Sınırlı sayıda deneyim MIRENA’nın postkoital kontraseptif olarak kullanılmaya uygun olmadığını önermektedir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Not: Muhtemel etkileşimleri tanımlamak üzere eş zamanlı alınan ilaçların reçete bilgilerine bakılmalıdır.

Diğer tıbbi ürünlerin MIRENA üzerine etkisi
Artan veya azalan cinsiyet hormonları klerensine yol açabilecek mikrozomal enzimleri indükleyen veya inhibe eden ilaçlarla etkileşimler meydana gelebilir.

Levonorgestrel klerensini arttıran maddeler, örn.:
Fenitoin, barbituratlar, pirimidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen ayrıca okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve Sarı Kantaron içeren ürünler
Bu ilaçların MIRENA’nın kontraseptif etkililiği üzerindeki etkisi bilinmemekte, ancak lokal etki mekanizması nedeniyle çok önemli olduğuna inanılmamaktadır.

Levonorgestrelin klerensi üzerinde değişken etkileri olan maddeler:
Cinsiyet hormonları ile birlikte uygulandığında, çoğu HIV/HCV proteaz inhibitörü ve non- nükleosit ters transkriptaz inhibitörü, progestin’in plazma konsantrasyonlarını artırabilir veya azaltabilir.

Levonorgestrelin klerensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri), örn.:
Azol antifungaller (örn. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta derece CYP3A4 inhibitörleri progestin’in plazma konsantrasyonlarını artırabilir

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon: Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MIRENA intrauterin kontrasepsiyon için endikedir.

Gebelik dönemi
Bir gebelik varlığı ya da şüphesinde MIRENA kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). MIRENA kullanımı esnasında bir gebelik meydana gelirse, kullanılmakta olan herhangi bir rahim içi doğum kontrol sistemi düşük ve erken doğum riskini artırabileceğinden, sistemin çıkarılması önerilmektedir. MIRENA’nın çıkarılması ya da uterusun içinde aranması spontan abortusla sonuçlanabilir. Ektopik gebelik ekarte edilmelidir (bkz bölüm 4.4). Bu prosedürlerin mümkün olmaması halinde, kadın bakır ve plastik RİA’ların kullanımı sırasında artan spontan düşük ya da erken doğum olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir. Bu tür bir gebelik yakından izlenmelidir. Kadın, ateşli abdominal kramplar gibi gebeliğin komplikasyonları olarak sayılabilecek her türlü belirtiyi bildirmesi konusunda uyarılmalıdır.

Ek olarak, intrauterin levonorgestrel maruziyeti nedeniyle dişi bir fetüste artan virilizan etki riski göz ardı edilemez. Levonorgestrel (LNG) RİS (Rahim içi sistem) takılıyken oluşan gebelik sırasında levonorgestrele lokal maruziyetin ardından dişi fetüsün dış genital organlarının erkekleştirilmesine ilişkin izole vakalar olmuştur.

Üreme yeteneği/Fertilite
Çalışmalar planlanmış bir gebelik için MIRENA’yı bırakan kadınlarda bir yılda gebelik oranının doğum kontrolü kullanmayanlara benzer olduğunu önermektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İstenmeyen etkiler yerleştirme sonrasındaki ilk bir ayda daha yaygındır ve uzun süreli kullanımda azalır.

Çok yaygın olarak görülen istenmeyen etkiler (kullanıcıların %10’undan fazlasında oluşan) arasında lekelenme, oligomenore, amenore dahil rahim/vajinal kanama bulunur (bkz. Bölüm 5.1)

İyi huylu yumurtalık kistleri sıklığı kullanılan teşhis yöntemine bağlıdır (bkz. Bölüm 4.4) ancak klinik çalışma verilerinde kullanıcıların % 7’sinde oluştuğu bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker ve anjiyoödemi içeren hipersensitivite

Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın: Depresif duygu durumu, depresyon, sinirlilik, libido azalması

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, migren

Vasküler hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Abdominal ağrı, bulantı
Yaygın olmayan: Abdominal şişkinlik

Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Akne, hirsutizm
Yaygın olmayan: Saç dökülmesi, prurit, egzama, kloazma/ deri hiperpigmentasyon Seyrek: Döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı

Yaygın olmayan: Uterus perforasyonu*, Pelvik inflamatuvar hastalık, endometrit, Servisit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Dışarı atılan intrauterin kontraseptif cihazlar
Yaygın olmayan: Ödem

Araştırmalar
Yaygın: Kilo artışı
Bilinmiyor: Kan basıncı artışı

*Bu sıklık, RİA/RİS kullanıcıları ile yapılan ve insersiyon sırasında emzirmenin ve doğum yaptıktan sonra 36 haftaya kadar insersiyonun perforasyon için bağımsız risk faktörleri olduğunu gösteren geniş çaplı, prospektif, karşılaştırmalı, girişimsel olmayan bir kohort çalışmaya dayanmaktadır (bkz. Bölüm 4.4). Emziren kadınların dahil edilmediği, MIRENA ile yapılan klinik çalışmalarda perforasyon sıklığı “seyrek” bulunmuştur.

Diğer RİS’ler için, yerleştirmeyi takiben sepsis (grup A streptokok sepsis dahil) vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

Bir kadın MIRENA takılı iken gebe kalırsa ektopik gebelik olasılığı göreceli olarak artar (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.6).

MIRENA kullanıcılarında meme kanseri vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

Cinsel ilişki sırasında kadının eşitarafındanrahim içi sisteminçıkmariski olduğu hissedilebilir.

Östrojen replasman tedavisi sırasında endometrial hiperplazi korumasında MIRENA kullanımımdaki meme kanseri riski bilinmemektedir. Meme kanseri vakaları bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir, bkz. Bölüm 4.4).

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları MIRENA ‘nın yerleştirilmesi ya da çıkarılması ile ilgili olarak bildirilmiştir:
•Uygulama işlemine bağlı ağrı,
•Kanama,

•Baş dönmesi ya da senkop ile ortaya çıkan vazovagal reaksiyon

İşlem epileptik hastada nöbete neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Geçerli değildir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Rahim içi kontraseptifler, Progestojen içeren plastik RİA ATC kodu: G02BA03

Levonorgestrel jinekolojide birçok amaçla kullanılan, anti-östrojenik aktivitesi olan bir progesterondur: oral kontraseptiflerin ve hormon replasman tedavisinin progesteron bileşeni olarak veya tek başına, sadece progesteron içeren gebeliği önleyici haplarda ve subdermal implantlarda kullanılır. Levonorgestrel aynı zamanda bir rahim içi salım sistemi ile rahim boşluğuna da uygulanabilmektedir. Hormon salımı doğrudan hedef organda gerçekleştiğinden, çok düşük günlük dozlarla tedaviye olanak sağlanır.

MIRENA’nın kontraseptif etki mekanizması aslen aşağıdaki değişiklikleri üreten hormonal etkilere dayalıdır:
-Endometriumun proliferasyonunun önlenmesi
-Servikal mukusun kalınlaşarak spermin geçisinin engellenmesi
-Bazı kadınlarda ovülasyonun baskılanması.

Sistemin rahimde fiziksel varlığınında kontraseptif etkisine küçük bir katkıda bulunabileceği beklenmelidir.

MIRENA kullanan 3330 kadının katıldığı 5 büyük klinik çalışmada MIRENA’nın kontraseptif etkililiği üzerine çalışılmıştır. Başarısızlık oranı (Pearl İndeks) yaklaşık 1 yılda %0,2, kümülatif hata oranı 5 yılda yaklaşık %0,7’dir. Başarısızlık oranı, saptanmamış yerinden çıkmalar ve perforasyonlara bağlı gebelikleri de içermektedir. MIRENA kullanan 17000’dan fazla kadın ile yapılan geniş bir pazarlama sonrası çalışmada benzer kontraseptif etkililik gözlenmiştir.

43000 MIRENA kullanıcısını içeren ve gözlem süresi 1 yıl olan büyük, prospektif, karşılaştırmalı girişimsel olmayan kohort bir çalışmada MIRENA nin Pearl Endeksi % 0,06’ dır (% 95 GA: 0,04-0,09). MIRENA kullanımı kullanıcıların günlük alım uyumunu gerektirmediğinden, “tipik kullanımdaki” gebelik oranları kontrollü klinik çalışmalarda gözlenenlerle benzerdir (“mükemmel kullanım”).

MIRENA özellikle aşırı adet kanaması olan hastalarda doğum kontrolü için faydalı olabilir ve idiyopatik menoraji tedavisinde başarıyla kullanılabilir. Menorajik kadında menstrual kan kaybı 3 ay sonunda %62-94 ve 6 ay sonunda %71-95 oranında azalmıştır. Endometrial ablasyon ya da rezeksiyona göre MIRENA iki yıla dek menstrual kan kaybı azalmasında eşit etkililik göstermiştir. Submukozal fibroidlerin neden olduğu menoraji bu tedaviye daha az yanıt verebilir. Azalmış kanama hemoglobin konsantrasyonunu artırır. MIRENA’nın aynı zamanda dismenore üzerinde de olumlu etkileri görülmüştür.

Oral ya da transdermal kesintisiz Östrojen tedavisi sırasında MIRENA endometrial hiperplaziyi eşit etkililikte önlemiştir. Östrojen tedavisinin yalnız başına verildiği durumlarda hiperplazi gözlenme oranı % 20 gibi yüksek bir değerdir. Toplam 634 perimenopozal ve postmenopozal MIRENA kullanıcısında yapılan klinik çalışmalarda, dört yıla kadar herhangi bir endometriyal hiperplazi görülmemiştir.

Kanama Durumları:
Farklı türde kanama değişiklikleri (sık, uzun süreli ya da ağır kanama, lekelenme, oligomenore, amenore) MIRENA kullanıcıların hepsi tarafından deneyimlenmiştir. Doğurgan kadınlarda ortalama lekelenme günü/ay sayısı kullanımın ilk altı ayı boyunca dokuzdan dört güne doğru kademeli olarak azalmaktadır. Uzun süreli kanama yaşayan kadınların yüzdesi (sekiz günden fazla) kullanımın ilk üç ayı sırasında %20’den %3’e azalmaktadır. Klinik çalışmalarda kullanımın ilk yılında kadınların %17’si en az üç aylık süreli amenore yaşamıştır.

Östrojen replasman tedavisi ile birlikte kullanıldığında, MIRENA’nın menopoz öncesi kullanıcıları tedavinin ilk aylarında lekelenme ve düzensiz kanama yaşayabilir. Kanama miktarı ilk yıl içinde minimal hale gelir ve kullanıcıların %30-60’ının kanamaları tamamen durur.

5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler

Emilim:
MIRENA‘nın etkin maddesi levonorgestreldir. Levonorgestrel doğrudan uterus boşluğuna salınır. Farklı zaman noktaları için tahmini in vivo salım hızları Tablo 2’de sunulmaktadır.

Düşük plazma konsantrasyonları nedeniyle metabolizma üzerinde yalnızca önemsiz etkiler vardır.

Tablo 2: Mirena için tahmini in vivo salım hızları:

Başlangıç

İnsersiyondan 1 yıl sonra

İnsersiyondan 4 yıl sonra

İnsersiyondan 5 yıl sonra

İnsersiyondan 6 yıl sonra

Dağılım:
Levonorgestrelin farmakokinetik özellikleri kapsamlı olarak araştırılmış ve literatürde rapor edilmiştir. Oral olmayan eş zamanlı östrojen alan Menopoz sonrası dönemdeki MIRENA kullanıcılarında plazma Levonorgestrel konsantrasyonları 56 hafta, 24 ay ve 48 ayda sırasıyla 276 ±119 pg/ml, 196 ± 87pg/ml ve 177 ± 70 pg/ml olmuştur.

Biyotransformasyon:
Levonorgestrel yoğun olarak proteinlere bağlanır (aslen seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG)) ve yoğun şekilde büyük sayıda inaktif metabolitler olarak metabolize edilir.

Eliminasyon:
20 saatlik bir yarılanma ömrü en iyi tahmin olarak kabul edilirken bazı çalışmalar 9 saat kadar kısa, bazıları ise 80 saat kadar uzun değerler bildirmiştir. Diğer sentetik steroidler ile olan deneyim ile uyumlu olsa da bir başka önemli bulgu, ilacın intravenöz yolla verilmesine rağmen kişiler arasında metabolik temizlenme açısından dikkat çeken farklılıklardır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Levonorgestrelin farmakokinetiği, östrojenler ve androjenlerden etkilenen SHBG konsantrasyonuna bağlıdır.

SHBG konsantrasyonundaki bir azalma, serumdaki toplam levonorgestrel konsantrasyonunda bir azalmaya yol açar, bu da levonorgestrelin zamana göre doğrusal olmayan farmakokinetiğini gösterir. MİRENA’nın esas olarak lokal etkisine dayanarak, MİRENA’nın etkinliği üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Levonorgestrel anti-östrojenik aktivitesi olan iyi değerlendirilmiş bir progesterondur. Sistemik uygulama sonrasındaki emniyet profili yeterli düzeyde belgelenmiştir. Levonorgestrelin maymunlarda 12 ay boyunca uterus içi salınımı, lokal farmakolojik aktivitesinin iyi bir lokal tolerans gösterdiğini ve hiçbir sistemik toksisite belirtisi olmadığını doğrulamıştır. Levonorgestrelin tavşanlarda uterus içi uygulanması sonrasında hiçbir embriyotoksisiteye rastlanmamıştır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Polidimetilsiloksan elastomer
Susuz kolloidal silika
Polietilen
Baryum sülfat
Demir oksit

6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü
36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altında, güneş ışığından ve nemden uzak bir yerde saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Ürün, soyulabilir kapaklı, termoformlu blister ambalaj içindedir.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53
34770 Ümraniye/İstanbul
Tel: 0216 528 36 00
Faks: 0216 645 39 50

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 13.12.1999
Ruhsat yenileme tarihi: 13.12.2009

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

MIRENA RAHİM İÇİ SİSTEM

Temel Etkin Maddesi:

Üreten İlaç Firması:

Gerekli Reçete Durumu:

Temel Etkin Maddesi:

Üreten İlaç Firması:

Gerekli Reçete Durumu:

Barkod Numarası:

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

Barkod Numarası:

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

Bilgilendirme:

ATC Sınıflaması:

Bilgilendirme:

ATC Sınıflaması:

Paylaşmak için Bağlantılar:

Bir yanıt yazın Yanıtı iptal et

Resimli İlaç Kategorileri

Son Eklenen Yazılar

Son Yorumlar