MINOXIL FORTE %5 DERI SPREYI
Temel Etkin Maddesi:
minoksidil
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
minoksidil
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8680760510098
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
875,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680760510098
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
875,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D11 DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11A DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11AX Diğer, D11AX01, minoksidil
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D11 DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11A DİĞER DERMATOLOJİK İLAÇLAR, D11AX Diğer, D11AX01, minoksidil
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MİNOXİL FORTE %5 deri spreyi, çözelti
Kuru saç ve kafa derisine haricen uygulanır.
•
•
Etkin madde(ler):Bir şişe (60 ml) sprey 3 g minoksidil içerir. Yardımcı madde(ler):Propilen glikol, alkol, sitrik asit, deiyonize su
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir.Buna karşın yine de Minoxil Forte’den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MİNOXİL FORTE nedir ve ne için kullanılır?
2.MINOXIL FORTE`yi kullanmadan önce dikkat etmeniz gerekenler 3.MİNOXİL FORTE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkileri nelerdir?
5.MİNOXİL FORTE’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.MİNOXİL FORTE nedir ve ne için kullanılır?
•Bir şişe MİNOXİL FORTE (60 ml) 3 g minoksidil içerir.
•MİNOXİL FORTE, Topikal saç büyümesi uyarıcı bir ilaçtır.
•Bir şişe MİNOXİL FORTE (60 ml) 30 günlük kulanım dozunu içerir. Her bir püskürtme (0,2 ml) 10 mg minoksidil içerir.
•MİNOXİL FORTE; Kellik (Androgenetik Alopesi)`in uzun süreli tedavisinde, saç dökülmesinin önlenmesi ve saç büyümesinin uyarılmasında kullanılır.
•MİNOXİL FORTE, Alopesi Areata tedavisinde saç çıkmasının uyarılmasında kullanılır.
2.MİNOXİL FORTE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Bu ilaç çoğu insan için uygundur, ancak uygun olmayan bazı kişiler kullanmamalıdır. Herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
MİNOXİL FORTE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer MİNOXİL FORTE’nin içeriğinde bulunan etkin madde minoksidile veya formülasyon içerisindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız,
•Saç dökülmenizin kalıtsal olup olmadığından emin değilseniz.
•İlaç tedavisine bağlı saç dökülmeniz varsa.
•Tamamen kellik varsa veya tüm vücut tüylerinde tamamen dökülme varsa.
•Saç dökülmenizin nedeni bilinmiyorsa veya ani ve beklenmedikse.
•Tedavi olmuyorsanız bile yüksek tansiyonunuz varsa.
•Güneş yanığı ve sedef hastalığı dahil kafa derinizi etkileyen herhangi bir rahatsızlığınız varsa.
•Eğer saçlı kafa derinizde iltihap, kızarıklık, enfeksiyon, tahriş gibi cilt hastalıkları var ise.
•Eğer Guanetidin içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
•Eğer 18 yaşından küçük veya 65 yaşından büyükseniz,
•Saçlı deriniz jilet veya ustura ile tıraş edilmişse,
•Saç derisi sorunlarını tedavi etmek için aşağıdaki örneklerdeki gibi kremler, merhemler veya losyonlar kullanıyorsanız,
oDitranol – sedef hastalığını tedavi etmek için kullanılır.
oTretinoin – sivilce veya diğer cilt rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılır.
oKortikosteroidler – bir tür antiinflamatuar.
oPetrolatum – saç balmumu veya jeli içinde yaygın bir bileşen.
•Saç derinizde herhangi bir pansuman veya bandaj varsa.
•Saç derinizin normal ve sağlıklı olduğunu bilmiyorsanız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için şimdi veya geçmişte geçerliyse, MİNOXİL FORTE’yi kullanmadan önce bir doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Aldığınız veya kullandığınız ilaçtan emin değilseniz, şişeyi veya ambalajı eczacınıza gösterin. Yukarıdakilerden herhangi biri şimdi veya geçmişte geçerliyse, doktor veya eczacınıza danışınız.
MİNOXİL FORTE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ•Saç derinizin normal ve sağlıklı olup olmadığından emin değilseniz.
•Anormal kalp atım ritmi veya hızı, göğüs ağrıları ve / veya dolaşım bozuklukları dahil olmak üzere kalp hastalığınız varsa.
•Aşağıdakiler dahil olmak üzere başka bir ilaç alıyorsanız veya kullanıyorsanız:
•”vazodilatörler” adı verilen belirli tansiyon ilaçları, ör. hidrazalin. Minoxil Forte Sprey’deki aktif bileşen olan minoksidilin bu ilaçlarla etkileşime girip etkilerini artırma riski bulunmaktadır.
•Eğer karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz var ise,
•Eğer kalp-damar hastalığınız var ise,
•Eğer idrar söktürücü veya tansiyon düşürücü ilaç kullanıyorsanız,
MİNOXİL FORTE’yi kullanmadan önce doktora danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
MİNOXİLFORTE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Topikal uygulanan minoksidil ile hayvanlarda ve gebelerde yeterli araştırma mevcut değildir. Bu nedenle gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Minoksidilin topikal uygulamada az miktarda da olsa süte geçtiği bilinmektedir.
Potansiyel yan etkilerden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
MİNOXİL FORTE baş dönmesi veya düşük tansiyona neden olabilir. Bu tip yan etkilerin görülme ihtimali göz önünde bulundurularak araç ve makine kullanmayınız.
MİNOXİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
•MİNOXİL FORTE’nin içeriğindeki alkol; göz, mukozalar veya duyarlı ya da bütünlüğünü yitirmiş deri bölgeleri ile temas ettiğinde yanma hissine ve tahrişe neden olabilir. Bu tip bölgelerle temas etmesi halinde, temas bölgesi bol soğuk su ile yıkanmalıdır.
•MİNOXİL FORTE’nin içeriğindeki propilen glikol; ciltte iritasyona neden olabilir.
MİNOXİL FORTE ile ilgili özel uyarılar
•Topikal minoksidil sadece Kellik (Androgenetik Alopesi)’in uzun süreli tedavisinde endikedir, saç dökülmesinin önlenmesinde, saç büyümesinin uyarılmasında ve saçkıran (bölgesel olarak ani saç dönkülmesi) tedavisinde saç çıkmasının uyarılmasında kullanılır. Diğer saç dökülmesi türlerinde kullanılmamalıdır. Ailede saç dökülmesi öyküsü yoksa, saç dökülmesi ani ve / veya yama tarzındaysa, saç dökülmesi doğumdan itibarense veya saç dökülmesinin nedeni bilinmediğinde topikal minoksidil kullanılmamalıdır.
•Minoksidil kan dolaşımına geçerse, göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, bayılma, baş dönmesi, ellerde ve ayaklarda şişlik, kafa derisinde sürekli kızarıklık veya tahriş gibi düşük tansiyonla ilgili bazı yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakın ve doktorunuza söyleyin. MİNOXİL FORTE tavsiye edildiği gibi kullanıldığında, bu etkilerin meydana gelmesi son derece düşük bir ihtimaldir. Bununla birlikte, aşırı kullanıldığında veya sedef hastalığı gibi bir kafa derisi rahatsızlığı varsa, ilacın kan dolaşımına geçme şansı vardır. Bu nedenle ilacınızı tavsiye edildiği gibi kullanmanız ve talimatlara çok dikkatli bir şekilde uymanız çok önemlidir.
•Göz, ağız, çatlamış cilt ve hassas bölgelerle temastan kaçının. Solüsyon yanlışlıkla kafa derisi dışındaki vücut bölgelerine uygulanırsa bol su ile iyice durulayın.
•Saç derisi dışındaki vücut bölgelerine uygulamayın. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•Önerilen dozu aşmak saçınızı daha hızlı UZATMAZ ve yan etkilere yakalanma ihtimalinizi artırır.
•Kazara yutma ciddi kardiyak yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle, bu ürün çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır.
•Bazı hastalar bu ürünü kullanırken saç renginde ve / veya dokusunda değişiklikler deneyimlemiştir.
•Bazı tüketiciler, minoksidil tedavisinin başlamasıyla saç dökülmesinde artış olduğunu bildirmiştir. Bunun nedeni büyük olasılıkla minoksidilin saçları dinlenme aşamasından büyüme aşamasına kaydırmasıdır (eski saçlar, yerlerinde yeni saçlar büyüdükçe dökülür). Saç dökülmesindeki bu geçici artış, genellikle tedaviye başladıktan iki ila altı hafta sonra ortaya çıkar ve birkaç hafta içinde azalır. Dökülme devam ederse (> 2 hafta), kullanıcılar MİNOXİL FORTE’u kullanmayı bırakmalı ve doktorlarına danışmalıdır. Kullanıcılar, MİNOXİL FORTE’un uzun kullanımı sırasında bunun farkında olmalı ve doktorlarına danışmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
•İdrar söktürücü veya diğer tansiyon düşürücü bir ilaç kullanıyorsanız, doktora danışmadan kullanmayınız.
•“Guanetidin” olarak bilinen bir tansiyon düşürücü ilaç kullanıyorsanız, MİNOXİL FORTE`yi kullanmayınız.
•MİNOXİL FORTE`yi saçlı deriye uygulanan diğer ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kulandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.MİNOXİL FORTE nasıl kullanılır?
MİNOXİL FORTE yalnızca topikal (yüzeyel) ve harici kullanım içindir. Sadece doğrudan kafa derisine uygulanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•MİNOXİL FORTE`yi saç dökülmesi olan bölgeye; günde 2 kez 5 püskürtme (1 ml) sabah ve akşam olmak üzere uygulayınız.
•MİNOXİL FORTE`yi kuru saç ve kafa derisi dışında vücudunuzun hiçbir yerine kullanmayınız.
•Kuru saç ve kafa derisi dışında bir bölgeye istenmeden temas ettirildiğinde bölgeyi bol su ile yıkayınız.
•Saç ile ilgili yapılacak kimyasal işlemlerden (boya, perma vb.) 24 saat önce MİNOXİL FORTE`nin kullanımı bırakılmalıdır.
•Saç spreyi, jöle, şampuan veya diğer benzer kimyasal içerikli saç ürünleri MİNOXİL FORTE uygulamasından en az 30 dakika sonra kullanılmalıdır.
•Güneş kremleri MİNOXİL FORTE’nin etkisini azaltabileceğinden, MİNOXİL FORTE uygulanan kafa derisi üzerine en az 4 saat sonra kullanılmalıdır.
•Tedaviyi erken kesmeyiniz; çünkü MİNOXİL FORTE; saç dökülmesinin önlenmesi ve saç çıkmasının sağlanmasında uzun süreli kullanılır. Saç çıkması 4 ila 6 ay sürekli uygulamadan sonra, maksimum Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•İlacınızı zamanında kullanmayı unutmayınız.
•Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
•MİNOXİL FORTE`yi saç dökülmesinin olduğu bölgeye bir kez püskürtüp, parmaklarınızla masaj yaparak yayınız.
•Bu işlemi 5 kez tekrarlayıp, ardından ellerinizi iyice yıkayınız.
•Bölgenin büyüklüğü ne olursa olsun 5 püskürtmeyi (1 ml) aşmayınız.
•Bir şişe MİNOXİL FORTE 30 günlük kulanım dozu içerir.
•MİNOXİL FORTE haricen uygulanır. Ağız veya nefes yoluyla kullanmayınız ve içmeyiniz.
•Minoksidil`in yanlışlıkla içilmesi durumunda sıvı tutulumu ve çarpıntı ile karakterize bir kardiyovasküler kalp damar sistemini tablo ortaya çıkması olasıdır. Böyle bir durumda sıvı tutulumu uygun bir idrar söktürücü tedavisi ile düzeltilebilir. Klinik olarak önemli çarpıntı bir beta blokerle tansiyon düşüren bir ilaç) kontrol altına alınabilir. Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon) gelişmesi durumunda sıvı takviyesi ile tedavi edilmelidir. Norepinefrin ve epinefrin gibi ilaçlardan aşırı kalbi uyarıcı etkileri nedeniyle sakınılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.
Eğer MİNOXİL FORTE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda Kullanım:
18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.
Yaşlılarda Kullanım:
65 yaşından büyüklerde kullanılmaz
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda ilacın metabolizması veya böbrekten eliminasyonunun etkilenebilmesi olasılığı göz önüne alınarak, bu tip hastalar MİNOXİL FORTE’yi doktora danışmadan kullanmamalıdır.
Kullanmanız gerekenden fazla MİNOXİL FORTE kullandıysanız: Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
MİNOXİL FORTE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kulanmışsanız bir doktor veya eczacıyla konuşunuz. İlacı kullanmanız gerekenden fazla kullandıysanız (çocuklar da dahil), ilacı ve kutusunu da yanınıza alarak derhal bir sağlık merkezine başvurunuz.
MINOXIL FORTE’yi kullanmayı unutursanız:
•Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
•MİNOXİL FORTE`yi kullanmayı unutursanız, bir sonraki gün yine normal dozlarda kulanınız.
MİNOXİL FORTE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
•Tedavi sonlandırıldığında; tedavinin sağladığı yarar ortadan kalkmakta, saç dökülmesi tekrar başlamaktadır.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MİNOXİL FORTE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa MİNOXİL FORTE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ani alerji işaretleri; örneğin eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özelikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde, ciltte döküntü (Ürtiker), ani tansiyon düşmesi (Hipotansiyon), göğüs ağrısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİNOXİL FORTE`ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne veya doktorunuza danışınız:
•Göğüs ağrısı (Angina),
•Kalp atışınızda değişiklikler (Hızlanma veya yavaşlama),
•Nefes almada zorluk (Özelikle yatar pozisyona geçildiğinde),
•Açıklanamayan hızlı kilo alma,
•Öncesine göre daha az idrara çıkma
•Yüzde şişme, ciltte kızarıklık veya kaşıntı veya boğulma hissi gibi alerjik reaksiyonlar.
•Düşük kan basıncı.
•Hızlı kalp atışı veya kalp atışının farkında olma (çarpıntı).
•Bayılma veya baş dönmesi.
•Ellerde veya ayaklarda şişlik, nefes darlığı.
•Aniden açıklanamayan kilo alımı.
•Kalıcı bölgesel kızarıklık veya döküntü. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Bu yan etkiler, görülme sıklığına göre sıralanmıştır.
Çok yaygın:
•Baş ağrısı
Yaygın:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları
•Kaşıntı (genel kaşıntılı döküntü ve gözde kaşıntı dahil) •Döküntü.
•Egzama (dermatit).
•İstenmeyen saç derisi dışında kıllanma bildirilmiştir (kadınlarda yüz kıllarının büyümesi dahil).
Uygulamadan sonra daima ellerinizi iyice yıkayın ve solüsyonu yanlışlıkla vücudunuzun kafa derisi dışındaki bölgelerine uygularsanız bol su ile iyice durulayın.
•Kilo artışı,
•Yüz ödemi,
•Yaygın kızarıklık, genel kaşıntı,
•Yüzde şişme ve boğazda boğulma hissi,
•Vücutta ödem,
•Göğüs ağrısı.
Yaygın olmayan:
•Bulantı
•Baş dönmesi.
•Çarpıntı.
•Nefes almada zorlanma.
Seyrek:
•Saç dokusunda değişiklik meydana gelebilir. Böyle bir durumda MİNOXİL FORTE kullanmayı bırakmalısınız.
Bilinmiyor:
• Dudak ödemi, dudak şişmesi, ağızda ödem, boğazda şişlik, dilde şişlik ve dil ödemi (anjiyoödem). • Artmış kalp atım hızı.
• Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon).
• Depresyon hali.
• Göz tahrişi.
• Kusma
• Lokal kızarıklık, kuruluk, pul pul cilt gibi kafa derisi tahrişlerinin tümü rapor edilmiştir. Bu, üründeki propilen glikolden kaynaklanıyor olabilir. Bu genellikle yalnızca geçici bir etkidir, ancak kalıcı olursa bu ürünü kullanmayı bırakmalısınız.
•Kullanımın ilk 2-6 haftasında geçici saç dökülmesi meydana gelebilir. Bunun, büyüme döngüsündeki bir değişikliğin sonucu olması muhtemeldir ve birkaç hafta içinde durması gerekir. Bu saç dökülmesi iki haftadan daha uzun sürerse ürünü kullanmayı bırakın ve doktorunuzla konuşun.
•Saç renginde değişiklik olabilir. Böyle bir durumda, Minoxil Forte Sprey’i kullanmayı bırakmalısınız.
•Ciltte kuruma,
•Pullanma,
•Ciltte tahriş ve yanma,
•Egzama,
•Kabuklanma
•Uygulama bölgesinde reaksiyonlar (Bazen kulak ve yüz gibi uygulama bölgesine yakın yerleri içerir. Tipik olarak kaşıntı, tahriş, ağrı, kızarıklık, ödem, kuru cilt gibi döküntüler oluşabilir ancak bazen daha şiddetli olabilir ve pul pul dökülme, egzama, kabarcıklanma, kanama ve ülserleşme görülebilir.
Bunlar MİNOXİL FORTE`nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.MİNOXİL FORTE’nin saklanması
MİNOXİL FORTE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Aşırı sıcaktan ve ateşten uzak tutunuz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİNOXİL FORTE’yi kullanmayınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat sahibi:
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ……………… tarihinde onaylanmıştır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN ADI
MİNOXİL FORTE %5 deri spreyi, çözelti
2.KALİNATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde(ler) :
Bir şişe (60 ml)`de 3 g minoksidil içerir.
Yardımcı Madde(ler) :
Propilen glikol …………………… 31g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Deri Spreyi
Renksiz, şeffaf, hafif kristalize partiküllü olabilen çözelti
60 ml (300 doz) PE şişe ve 0,2 ml püskürtme dozajlı sprey pompa.
Her bir püskürtme (0,2 ml) 10 mg minoksidil içerir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1Terapötik endikasyonlar
Kellik (Androgenetik Alopesi)`in uzun süreli tedavisinde, saç dökülmesinin önlenmesi ve saç büyümesinin uyarılmasında kullanılır. Alopesi Areata tedavisinde saç çıkmasının uyarılmasında kullanılır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
MİNOXİL FORTE saç dökülmesi olan bölgeye:
Günde 2 kez 5 püskürtme (1 ml) sabah ve akşam olmak üzere uygulanır. Doz sayısı kesinlikle arttırılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Sprey başlığını saç dökülmesinin olduğu bölgeye bir kez püskürtüp parmaklarınızla masaj yoluyla yayınız. Bu işlemi 5 kez tekrarlayıp, ardından ellerinizi iyice yıkayınız. Bölgenin büyüklüğü ne olursa olsun, uygulanan doz 5 püskürtmeyi (1 ml) aşmamalıdır. Bir şişe 30 günlük kulanım dozu içerir, kuru saç ve kafa derisi dışında başka hiç bir bölgeye temas ettirilmemelidir. İstenmeden temas ettirildiğinde bölge bol su ile yıkanmalıdır. MİNOXİL FORTE kullanılması unutulduğunda, bir sonraki gün yine normal dozlarda uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda ilacın metabolizması veya böbrekten eliminasyonunun etkilenebilmesi olasılığı göz önüne alınarak, bu tip hastalar MİNOXİL FORTE’yi doktora danışılmadan kullanmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan ve diyaliz hastalarında daha düşük dozlar uygulanabilir.
Pediyatrik Popülasyon:
18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.
Geriyatrik Popülasyon:
65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.
4.3 Kontrendikasyonlar
MİNOXİL FORTE`un içeriğinde bulunan minoksidile veya formülasyon içerisindeki maddelerden herhangi birine, bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
–
–
–
–
–
Gebelik ve emzirme dönemlerinde
Tedavi edilmiş veya tedavi edilmemiş hipertansiyonu olan kullanıcılarda
Saç derisini tıraş edenlerde
Herhangi bir kafa derisi anormalliği olan kullanıcılarda (psöriazis (sedef hastalığı) ve güneş yanığı dahil)
Kapatıcı pansumanlar veya diğer topikal tıbbi preparatlar kullanılıyorsa
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
18 yaşından küçüklerde ve 65 yaşından büyüklerde kullanılmamalıdır.
Hipertansiyon tedavisindeki hastalarda topikal olarak ve devamlı minoksidil kullanıldığında hastalar gözlenmelidir.
Haricen uygulanır.
MİNOXİL FORTE’u kullanmadan önce kullanıcı kafa derisi normal ve sağlıklı olmalıdır. Topikal minoksidil iltihaplı, enfekte, tahriş olmuş veya ağrılı kafa derisine uygulanmamalıdır.
Topikal minoksidil sadece androjenetik alopesi tedavisi için endikedir ve diğer saç dökülmesi türlerinde kullanılmamalıdır. Ailede saç dökülmesi öyküsü yoksa, saç dökülmesi ani ve / veya yama tarzındaysa, saç
Hipotansiyon tespit edilirse veya hastada göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, bayılma veya baş dönmesi, ani açıklanamayan kilo alımı, ellerde veya ayaklarda şişlik veya kafa derisinde sürekli kızarıklık veya tahriş varsa veya diğer beklenmedik yeni semptomlar ortaya çıkarsa, hasta MİNOXİL FORTE’u kullanmayı bırakmalı ve bir doktora görünmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Bilinen kardiyovasküler hastalığı veya kardiyak aritmisi olan hastalar, MİNOXİL FORTE ‘u kullanmadan önce bir hekime başvurmalıdır.
Bazı hastalar bu ürünü kullanırken saç renginde ve / veya dokusunda değişiklikler deneyimlemiştir.
Çok düşük bir ihtimal olsa da topikal kullanım sırasında minoksidilin oral yoldan kullanımı ile oluşan yan etkiler (ödem, hipotansiyon, taşikardi, anjina sıklığında artış) görülebilir. Bu tür etkiler ortaya çıktığında ilaç kesilmelidir.
MİNOXİL FORTE oral veya inhalasyon yoluyla kullanılmaz ve içilmez. Kardiyovasküler hastalığı olanlar MİNOXİL FORTE`u doktora danışmadan kullanmamalıdır.
MİNOXİL FORTE tedavisi sırasında kalp hızı artışı, açıklanamayan hızlı kilo alma, nefes almada zorluk (özelikle yatar pozisyona geçildiğinde), anjina, ödem gibi belirtiler ortaya çıktığında ilacın kullanılması bırakılmalı ve doktora başvurulmalıdır. MİNOXİL FORTE kuru saç ve kafa derisi dışında vücudun hiçbir yerinde kullanılmaz. MİNOXİL FORTE’u içeriğindeki alkol; göz, mukozalar veya duyarlı ya da bütünlüğünü yitirmiş deri bölgeleri ile temas ettiğinde yanma hissine veya tahrişe neden olabilir. Bu tip bölgelerle temas etmesi halinde, temas bölgesi bol soğuk su ile yıkanmalıdır.
MİNOXİL FORTE’un içeriğindeki propilen glikol; ciltte iritasyona neden olabilir. Saçlı kafa derisinde inflamasyon. eritem, infeksiyon, irritasyon gibi cilt hastalıkları var ise MİNOXİL FORTE kullanılmamalıdır.
MİNOXİL FORTE yalnızca harici kullanım içindir. Saç derisi dışındaki vücut bölgelerine uygulamayınız.
Önerilen dozdan daha fazla veya daha sık kullanılması sonuçları iyileştirmeyecektir.
Ürünün saç derisi dışındaki alanlara taşınması istenmeyen tüylerin uzamasına neden olabilir.
Sprey uygulandıktan sonra eller iyice yıkanmalıdır. Sprey püskürtmesinin solunmasından kaçınılmalıdır.
Bazı tüketiciler, MİNOXİL FORTE tedavisinin başlamasıyla saç dökülmesinde artış olduğunu bildirmiştir. Bunun nedeni büyük olasılıkla minoksidilin saçları dinlenme halindeki telojen aşamasından büyüyen anajen aşamasına kaydırmasıdır (eski saçlar, yerlerinde yeni saçlar büyüdükçe dökülür). Saç dökülmesindeki bu geçici artış, genellikle tedaviye başladıktan iki ila altı hafta sonra ortaya çıkar ve birkaç hafta içinde azalır. Dökülme devam ederse (> 2 hafta), kullanıcılar MİNOXİL FORTE’u kullanmayı bırakmalı ve doktorlarına danışmalıdır. Kullanıcılar, MİNOXİL FORTE’un uzun kullanımı sırasında bunun farkında olmalı ve doktorlarına danışmalıdır.
Kullanıcılar, MİNOXİL FORTE’un uzun süreli kullanımının, sistemik etkilere sahip olmak için yeterli minoksidilin absorbe edildiğine, yanlış kullanım nedeniyle daha fazla absorbe edildiğine, bireysel değişkenliğe, olağan dışı hassasiyete veya inflamasyon veya hastalık süreçlerinin (örneğin kafa derisinin dökülmesi veya kafa derisi sedef hastalığı) neden olduğu epidermal bariyerin bütünlüğünün azalmasının
Kazara yutma ciddi kardiyak yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle bu ürün çocuklardan uzak tutulmalıdır.
Gebe kalmak isteyen hastalar konsepsiyondan en az 1 ay önce MİNOXİL FORTE’yi kullanmayı bırakmalıdır.
MİNOXİL FORTE tedavisi sonlandırıldığında: tedavinin sağladığı yarar ortadan kalkmakta, saç dökülmesi tekrar başlamaktadır.
Saç ile ilgili yapılacak kimyasal işlemlerden (boya, perma vb.) 24 saat önce ürünün kullanımı bırakılmalıdır.
Saç spreyi, jöle, şampuan veya diğer benzer kimyasal içerikli saç ürünleri MİNOXİL FORTE uygulamasından en az 30 dakika sonra kullanılmalıdır.
Güneş kremleri, MİNOXİL FORTE’yi etkisini azaltabileceğinden, MİNOXİL FORTE uygulanan kafa derisi üzerine en az dört saat sonra kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün az miktarda – her dozda 100 mg’dan daha az (1.5 ml) – etanol (alkol) içerir.
MİNOXİL FORTE’nin içeriğindeki propilen glikol; ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Guanetidin kullanan hastalarda belirgin ortostatik hipotansiyon gelişme olasılığı olduğundan birlikte kullanılmamalıdır.
Stratum korneum bariyerini değiştiren kortikosteroidler, tretinoin, ditranol veya petrolatum gibi topikal ilaçlar, aynı anda uygulandığında minoksidil emiliminde artışa neden olabilir. Klinik olarak kanıtlanmamış olmasına rağmen, absorbe edilmiş minoksidilin teorik olarak periferik vazodilatörlerin neden olduğu ortostatik hipotansiyonu güçlendirme olasılığı bulunmaktadır. Guanetidinin, minoksidilin oral formülasyonları ile etkileşime girerek kan basıncında hızlı ve belirgin bir düşüşe neden olduğu bildirilmiştir.
Teorik olarak minoksidilin, guanetidin ile etkileşime girme ihtimali bulunmaktadır.
Diüretik veya diğer antihipertansif ilaç kullananlarda hipotansif etki artabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
MİNOXİL, saçlı deriye uygulanan diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik Popülasyon:
18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)’a dair etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Topikal uygulanan Minoksidil ile hayvanlarda ve gebelerde yeterli araştırma mevcut değildir. Bu nedenle gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar, insan maruziyeti için amaçlananlara kıyasla çok yüksek maruz kalma seviyelerinde fetüs için bir risk olduğunu göstermiştir. İnsanlarda potansiyel olarak fetal zarar riski bulunmaktadır (bkz.Bölüm 5.3).
MİNOXİL FORTE`nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Minoksidilin topikal uygulamada az miktarda da olsa süte geçtiği bilinmektedir. Potansiyel yan etkilerden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Minoksidilin yenidoğanlar / bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu ürün baş dönmesine veya hipotansiyona neden olabilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu tip yan etkilerin görülme ihtimali göz önünde bulundurularak, hastalar araç veya makine kullanmamalıdırlar.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10): yaygın (≥1/100 ila <1/10): yaygın olmayan (>1/1000 ila <1 100): seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/ 10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Lokal Minoksidil uygulaması sonucu yan etkiler seyrek görülür.
Vücut Sistemi
Sıklık
Advers İlaç Reaksiyonu
(tercih edilen Terim)
İmmün Sistem bozuklukları
Bu b
Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UM0FyM0FyZm
Yaygın
elge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
xXS3k0YnUySHY3 Belge Takip Adres
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
(yüz ödemi, yaygın
kızarıklık, genel kaşıntı,
i:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys yüzde şişme ve boğazda
boğulma hissi dahil)
Bilinmiyor
Anjiyoödem (dudak ödemi, dudak şişmesi, ağızda ödem, orofaringeal şişlik, faringeal ödem, dilde şişlik ve dil ödemi dahil)
Psikiyatrik bozukluklar
Bilinmiyor
Depressif ruh hali
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın
Başağrısı
Yaygın olmayan
Baş dönmesi
Göz bozuklukları
Bilinmiyor
Göz tahrişi
Kardiyak bozukluklar
Yaygın
Göğüs ağrısı
Yaygın olmayan
Palpitasyon (çarpıntı)
Bilinmiyor
Artmış kalp atım hızı
Vasküler bozukluklar
Bilinmiyor
Hipotansiyon
Solunum, torasik
mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan
Dispne
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan
Bulantı
Bilinmiyor
Kusma
Deri ve
hastalıkları
doku
Yaygın
Hipertrikoz (kadınlarda yüzdeki kıllanma dahil istenmeyen saç derisi dışında kıllanma)
Kaşıntı
(genel kaşıntılı döküntü ve gözde kaşıntı dahil)
Döküntü (püstüler, papüler, genel, vestibüler ve maküler döküntü dahil)
Dermatit
(temas, alerjik, atopik ve seboreik dermatit dahil)
Seyrek
Saç
değişiklikler
dokusundaki
Bilinmiyor
Kuru cilt
Deri dökülmesi (eksfolyatif döküntü ve dermatit eksfolyatif dahil)
benzeri Akne
(akne döküntü)
Geçici saç dökülmesi (bkz.
Bölüm 4.4)
Saç rengindeki değişiklikler
Genel bozukluklar
uygulama yeri durumları
Yaygın
Periferik ödem
Bu b Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UM0FyM0FyZm
Bilinmiyor
elge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
xXS3k0YnUySHY3 Belge Takip Adres
Uygulama yeri
reaksiyonları (Bunlar bazen
kulak ve yüz gibi yakın
yapıları içerir ve tipik olarak
kaşıntı, tahriş, ağrı,
kızarıklık, ödem, kuru cilt,
i:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys kızarıklık ve eritematöz
döküntüden oluşur, ancak
bazen daha şiddetli olabilir
ve pul pul dökülme,
dermatit, kabarcıklanma,
kanama ve ülserasyonu
içerebilir.
Araştırmalar
Yaygın
Kilo artışı
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda ilacın metabolizması veya böbrekten eliminasyonunun etkilenebilmesi olasılığı göz önüne alınarak, bu tip hastalar MİNOXİL FORTE’yi doktora danışmadan kullanmamalıdır.
Pediyatrik Popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik Popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reasksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 0008 faks: 0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Minoxidil Forte Sprey’in önerilenden daha yüksek dozları vücudun daha geniş yüzey alanlarına veya kafa derisi dışındaki alanlara uygulanırsa, minoksidilin sistemik absorpsiyonunda artış potansiyel olarak ortaya çıkabilir.
Minoxil Forte sprey içerisindeki minoksidil konsantrasyonu nedeniyle, kazara yutulması ilacın farmakolojik etkisine bağlı sistemik etkiler oluşturma potansiyeline sahiptir (2 ml Minoxil Forte Sprey 100 mg minoksidil içerir; hipertansiyon tedavisinde oral minoksidil uygulaması için önerilen maksimum yetişkin dozu minoksidil doz aşımı belirti ve semptomlarının, esas olarak sodyum ve su tutma ile ilişkili kardiyovasküler etkiler olması beklenmektedir. Taşikardi, hipotansiyon, baş dönmesi ve letarji (uyuşukluk) da görülebilir.
Tedavi
Minoksidil doz aşımının tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
Sıvı tutulması, uygun diüretik tedavisi ile yönetilebilirdir. Klinik olarak anlamlı taşikardi, bir beta-adrenerjik bloke edici ajan verilmesi ile kontrol altına alınabilir.
Minoksidil`in yanlışlıkla içilmesi durumunda sıvı retansiyonu ve taşikardi ile karakterize bir kardiyovasküler tablo ortaya çıkması olasıdır. Böyle bir durumda sıvı retansiyonu uygun bir diüretik Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
gibi ilaçlardan aşırı kardiyak uyarıcı etkiler nedeniyle sakınılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Diğer Dermatolojikler
ATC kodu: D11AX01
Minoxidil, kalıtsal saç dökülmesinin erken ve orta evrelerinde (Androgenetik Alopesi) olan kişilerde saç büyümesini uyarmaktadır. Bu saç dökülmesi erkeklerde tepe bölgesinde uzaklaşan bir saç çizgisi ve saçsızlık olarak görülür. Alopesinin topikal tedavisi için minoksidilin kesin etki mekanizması tam olarak anlaşılmamıştır, ancak minoksidil, androgenetik alopesinin saç dökülmesi sürecini aşağıdaki yollarla tersine çevirebilmektedir:
•saç çapını arttırmak
•anagen büyümesinin uyarılması
•anagen fazı uzatmak
•telegen aşamasından anagen iyileşmesini uyarmak
Periferik bir vazodilatör olarak minoksidil, saç köklerine mikro sirkülasyonu artırmaktadır. Vasküler Endotel Büyüme Faktörü (VEGF), minoksidil tarafından uyarılmaktadır. VEGF muhtemelen anagen fazı sırasında gözlenen yüksek metabolik aktivitenin göstergesi olan artan kılcal fenestrasyondan sorumludur.
%5 minoksidilin etkinliği, 16 haftalık bir tedavi süresi boyunca yürütülen bir Faz 3 klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Bu çalışmada, %5 minoksidil köpüğü, minoksidil aktif bileşeni olmayan ürün taşıyıcısı ile karşılaştırılmıştır.
Birincil etkinlik sonlanım noktaları; a) Onaylanmış bilgisayar destekli nokta eşleme tekniği ile belirlendiği üzere, Başlangıç ve 16. Hafta arasında hedef bölge içindeki vellus olmayan saç sayısında ortalama değişim; ve b) bir denek anketinde toplanan, başlangıca göre genel bir gelişme olarak değerlendirilen, tepe bölgesinin global fotoğraflarının kullanımı yoluyla denek tedavi faydası değerlendirmesi.
Aktif tedavi, 16. haftada taşıyıcı madde köpük grubuna göre saç sayısında istatistiksel olarak önemli bir artış (cm2’de 21.0’a karşı 4.3 saç) göstermiştir. Tedavi grupları arasında açık bir fark, 8. haftada belirgin olmuş, 12. ve 16. haftalarda tekrar artmıştır. Denek tedavi yarar değerlendirmesine göre, 16. haftada %5 minoksidil köpük tedavi grubu plasebodan (1,4’e 0,5) istatistiksel olarak anlamlı derecede daha üstün bulunmuştur.
İkincil etkinlik sonlanım noktaları; a) 16. Haftada ve başlangıçta elde edilen fotoğrafları karşılaştırırken saç yeniden uzamasının uzman paneli tarafından incelemesi (EPR) ve b) önceden belirlenmiş bir kırpılmış saç alanı içindeki vellus olmayan saç sayımlarında başlangıca göre yüzde değişimi.
%5 minoksidil köpük grubu, uzman paneli incelemesinde (EPR) plasebo köpük grubuna göre daha iyi bir değerlendirme puanı almıştır (düzeltilmiş ortalama 0,5’e karşı 0,1, p<0,0001).
sayımlarındaki değişim yüzdesi için ayarlanmış ortalamalardaki fark istatistiksel olarak anlamlı bulunmuştur (3 vizitin hepsinde p<0,0001).
Referans 1cm2 kafa derisi alanında vellus dışı saç sayısında başlangıca kıyasla ortalama değişim
Minoxidil %5 (n= 180)
Plasebo
(n= 172)
Başlangıç saç sayımı
Başlangıca göre ortalama
değişim
Başlangıca göre ortalama
değişim
16.7 (<0.0001)
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim
Minoxil Forte solüsyonu ile tedavi sırasında sistemik etkilere dair kanıtların tespit edilememesi, topikal olarak uygulanan minoksidilin normal sağlam deriden zayıf emilimini yansıtmaktadır. Minoksidil’in topikal olarak uygulanan solüsyondan sistemik absorpsiyonu, uygulanan toplam dozun % 1 ila % 2’si arasında değişmektedir.
Minoksidil’in % 5’lik bir çözelti formülasyonundan sistemik absorpsiyonu, androgenetik alopesi hastalarında % 5 topikal köpük ile karşılaştırıldığı bir farmakokinetik çalışmadan elde edilmiştir. Minoksidil %5 çözelti için ortalama kararlı durum EAA 18.71 ng.saat/mL, Cmax 2.13 ng.saat/mL ve maksimum minoksidil konsantrasyonuna kadar geçen süre (Tmax) ise 5.79 saat olarak bulunmuştur.
Dağılım:
In vitro çalışmalardan minoksidil’in insan plazma proteinlerine geri dönüşümlü olarak bağlandığına dair bazı kanıtlar elde edilmiştir. Bununla birlikte, topikal olarak uygulanan minoksidilin sadece % 1-2’si absorbe edildiğinden, topikal uygulamadan sonra in vivo olarak meydana gelen plazma proteinlerine bağlanma derecesi klinik açıdan anlamsızdır. İntravenöz uygulamadan sonra minoksidil’in dağılım hacmi 70 litre olarak hesaplanmıştır.
Biyotransformasyon
Topikal uygulamadan sonra absorbe edilen minoksidil’in yaklaşık% 60’ı, başlıca karaciğerde olmak üzere minoksidil glukuronide metabolize olmaktadır.
Eliminasyon
Minoksidil ve metabolitlerinin neredeyse tamamı idrarla atılmakta ve dışkı yoluyla çok az bir eliminasyona uğramaktadır. Dozlamanın kesilmesinin ardından, topikal olarak uygulanan minoksidilin yaklaşık % 95’i dört gün içinde elimine olacaktır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
5.3 Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Mutajenisite
Minoxidil, bir dizi in vitro ve in vivo analizde mutajenik / genotoksik potansiyel kanıtı göstermemiştir.
Karsinojenisite
Farelerde ve sıçanlarda yüksek oranda hormon aracılı tümör insidansı gözlenmiştir. Bu tümörler, reserpin ile görünene benzer bir mekanizma ile aşırı yüksek dozlarda sadece kemirgenlerde gözlenen ikincil hormonal (hiperprolaktinemi) etkilerden kaynaklanmaktadır. Topikal minoksidil uygulaması kadınlarda hormonal durum üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir. Bu nedenle, minoksidil tarafından hormon aracılı tümör teşviki, insanlar için bir kanserojen riski oluşturmamıştır.
Teratojenisite
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan hayvan üreme toksisitesi çalışmaları, maternal toksisite belirtileri ve insan maruziyeti için amaçlananlara kıyasla çok yüksek maruziyet seviyelerinde fetüs için bir risk olduğunu göstermiştir. İnsanlarda, her ne kadar düşükte olsa bir fetal zarar riski mümkündür.
Fertilite
Sıçanlarda subkutan olarak uygulanan 9 mg/kg’dan (insan maruziyetinin en az 25 katı) daha yüksek minoksidil dozları, düşük gebelik ve implantasyon oranlarının yanı sıra canlı yavru sayısında azalma ile ilişkilendirilmiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı madderin listesi
Propilen glikol
Alkol (%96)
Sitrik asit
Deiyonize su
6.2Geçimsizlikler
Ürün formülasyonunda likit ilaç imalatlarında yaygın olarak kullanılan ve özelikleri farmakopelerde tanımlanan ve bilinen farmasötik ekspiyenler tercih edilmiştir.
6.3Raf ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı sıcaktan ve ateşten uzak tutunuz.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
60 ml (300 doz) PE şişe ve 0,2 ml püskürtme dozajlı sprey pompa, kutuda.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
7.RUHSAT SAHİBİ
Pharmactive İlaç San. Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
217/1
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 25.09.2008
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
