MIKODAY 500 MG ( 14 TABLET )
Temel Etkin Maddesi:
terbinafin
Üreten İlaç Firması:
CELTİS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
terbinafin
Üreten İlaç Firması:
CELTİS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697927016553
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
287,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697927016553
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
287,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01B SİSTEMİK ANTİFUNGALLER, D01BA Sistemik antifungaller, D01BA02, terbinafin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01B SİSTEMİK ANTİFUNGALLER, D01BA Sistemik antifungaller, D01BA02, terbinafin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MİKODAY 500 mg tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: 500 mg terbinafine eşdeğer 562,6 mg terbinafin hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, povidon K25, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MİKODAY nedir ve ne için kullanılır?
2. MİKODAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MİKODAY nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MİKODAY’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MİKODAY nedir ve ne için kullanılır?
MİKODAY, 14 ve 28 tablet içeren PVC/Aluminyum blister ambalajlarda karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile beraber piyasaya sunulmaktadır.
MİKODAY, antifungal ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait etkin madde terbinafin hidroklorür içermektedir.
MİKODAY, el ve ayak tırnaklarındaki mantar enfeksiyonlarının ayrıca derideki maya enfeksiyonlarının, kafa derisi ile saçtaki, kasıklardaki ve diğer vücut bölgelerindeki ve ayaklardaki tinea (Mantar) (Atlet ayağı) enfeksiyonlarının, subkütan (derialtı) mantar enfeksiyonlarının ve Leishmaniasis enfeksiyonunun tedavisinde de kullanılır.
Ağızdan alındığında, enfeksiyon yerinde mantarları öldürecek ya da üremelerini durduracak kadar yüksek düzeylere ulaşır.
1
2. MİKODAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MİKODAY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•MİKODAY’e ya da MİKODAY’in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
•Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınız varsa. •Emziriyorsanız.
MİKODAY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:
•Başka ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).
•Eğer açıklanamayan inatçı bulantı, kusma, karın ağrısı, iştah kaybı, alışılmadık yorgunluk yaşarsanız; cildinizde ya da gözlerinizin akında sararma, idrar renginizde koyulaşma ya da dışkı renginde açılma fark ederseniz (karaciğer problemlerinin belirtileri). Doktorunuz, MİKODAY ile tedavi başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyonunuzu takip etmek amacıyla kan testleri yapabilir. Anormal test sonuçları durumunda sizden MİKODAY’i bırakmanızı isteyebilir.
•Ciltte döküntü, kızarıklık, dudaklar, gözler ya da ağızda kabarcıklar, ciltte soyulma gibi cilt probemleri, ateş (ciddi cilt reaksiyonlarının olası belirtileri), spesifik bir beyaz kan hücresinin yüksek düzeyde olması nedeniyle deri döküntüsü (Eozinofili) gibi sorunlar yaşarsanız.
•Eğer, deride kalınlaşmış kırmızı/gümüşi lekeler (Psoriyazis) ya da yüzde deri döküntüsü, eklem ağrısı, kas rahatsızlığı ve ateşiniz (Kutanöz ve sistemik lupus eritematozus) varsa veya bunları deneyimlerseniz.
•Eğer güçsüzlük, beklenmedik kanama, morarma ya da sık tekrarlayan enfeksiyon yaşarsanız (kan hücrelerinin azalması veya işlev bozukluğuyla ilgili olabilecek belirtileri). •Başka bir ilaç alıyorsanız ya da kısa zaman önce aldıysanız, bu kullanma talimatındaki “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” kısmına bakınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MİKODAY’in yiyecek ve içecek ile kullanılması MİKODAY aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz gebelik sırasında MİKODAY almanın potansiyel risklerini sizinle tartışacaktır. Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Eğer doktorunuz tarafından spesifik olarak önerilmemişse gebelik sırasında MİKODAY almamalısınız.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğiniz anne sütü aracılığıyla terbinafine maruz kalacağı için, MİKODAY kullanırken emzirmemelisiniz. Bu, bebeğinize zarar verebilir.
Araç ve makine kullanımı
MİKODAY kullanırken kendinizi sersemlemiş hissederseniz araç ya da makine kullanmamalısınız.
MİKODAY’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
madde
bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
•Bulaşıcı hastalıkların tedavisi için kullanılan ve antibiyotikler olarak adlandırılan bazı ilaçlar (örneğin; rifampisin),
•Kafein,
•Oral kontraseptifler (bazı hastalarda regl düzensizliği ve ani kanama görülebileceğinden), •Duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Trisiklik antidepresanlar, sınıf 1A, 1B ve 1C dahil olmak üzere seçici serotonin yeniden alım inhibitörleri, monoamin oksidaz inhibitörleri Tip B, desipramin gibi bazı antidepresanlar),
•Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Propafenon, amiodaron gibi bazı antiaritmikler),
•Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Metoprolol gibi bazı beta-blokerler),
•Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Örneğin; simetidin).
•Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Örneğin; flukonazol, ketokonazol),
•Öksürük tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Örneğin; dekstrometorfan)
•Transplante edilen (nakledilen) organların reddini önlemek için vücudunuzun bağışıklık sistemini kontrol etmek amacıyla kullanılan siklosporin adlı bir ilaç,
•Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3
3. MİKODAY nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. MİKODAY’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
MİKODAY ne zaman alınmalıdır?
Her gün aynı saatte tablet almak ilacı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. MİKODAY ne kadar süre kullanılmalıdır?
Bu, gelişen enfeksiyonun türüne, ne kadar şiddetli olduğuna ve vücudunuzun hangi bölgesini etkilediğine bağlı olacaktır. Doktorunuz size tabletleri tam olarak ne kadar süre kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.
•Deri enfeksiyonlarında:
Yetişkinler için normal doz günde bir kere 250 mg’dır (1/2 tablet). 500 mg’lık MİKODAY tabletler çentik sayesinde 2 eşit doza bölünebilir.
Normal tedavi süresi şöyledir:
Ayaklardaki mantar hastalığı (tinea) enfeksiyonlarında (atlet ayağı), MİKODAY tablet genellikle 2 ila 6 hafta kadar kullanılır.
maya
enfeksiyonlarında, MİKODAY tablet genellikle 2 ila 4 hafta kullanılır.
Tablet(ler)inizi her gün almanız ve doktorunuz söylediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir. Bu enfeksiyonun tamamen iyileşmesini garanti altına alacak ve tabletleri almayı bıraktıktan sonra yineleme olasılığını azaltacaktır.
Saç ve kafa derisi enfeksiyonları:
Saç ve kafa derisinin mantar hastalığı (tinea) enfeksiyonları için normal tedavi süresi 4 haftadır.
Tırnak enfeksiyonları:
Tırnak enfeksiyonları için tedavi genellikle 6 hafta ve 3 ay arası sürmekle birlikte, ayak tırnağı enfeksiyonları olan bazı hastaların 6 ay ya da daha uzun süre tedavi edilmeleri gerekebilir.
Yetersiz tırnak büyümesi gözlenen bazı hastalar daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyabilir. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.
•Deri altı enfeksiyonlarında yetişkinlerde önerilen doz 250 mg (1/2 tablet) ile 1000 mg (2 tablet) arasında değişmektedir. Doktorunuz enfeksiyonun tipine ve hastalığınızın seyrine göre kullanım dozunu ve süresini belirleyecektir.
4
Deri altı mantar enfeksiyonlarının tedavisinde:
Tavsiye edilen dozlar ve tedavi süreleri
−Kromoblastomikoz (deri ve derialtı lezyonlarına neden olan bazı mantarların derideki yaralardan vücuda girmesiyle ortaya çıkan enfeksiyon) 250-1000 mg/gün, 6-12 ay.
−Sporotrikoz (Sporothrix schenckii tarafından oluşturulan bir mantar enfeksiyonudur.): 250-1000 mg/gün, 3-6 ay.
−Fungal miçetoma (bazı aktinomiçetler veya mantarlar tarafından oluşturulan deri ve deri altı dokuların ve kemik dokusunun ilerleyici, harap edici enfeksiyonu): 250-500 mg/gün, 18 ay.
Leishmaniasis (Leishmania protozoan mikroorganizmalarının neden olduğu bir hastalıktır.) tedavisinde:
4 hafta süreyle 250 mg/gün veya 500 mg/gün terbinafin uygulanması önerilir.
Uygulama yolu ve metodu:
MİKODAY yalnızca ağız yoluyla kullanılır. MİKODAY tableti yemeklerle ya da aç karnına alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
Enfeksiyonun iyileşmesine yardımcı olmak ve tekrarlamasını önlemek için alabileceğiniz bazı önlemler vardır. Örneğin, enfeksiyonlu alanları kuru ve serin tutabilir ve enfeksiyonlu alanla (alanlarla) doğrudan temas eden giysileri her gün değiştirebilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzerindeyseniz daha genç yetişkinlerle aynı dozda MİKODAY alabilirsiniz. Bu yaş
açısından
değerlendirilmelidir. Bu yaş grubunda hastalara MİKODAY reçete ederken, önceden mevcut bir karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olabileceği akılda tutulmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınız varsa MİKODAY kullanılmamalıdır.
MİKODAY içeriğindeki terbinafinin kullanımı, böbrek bozukluğu olan hastalarda yeterince araştırılmamıştır; bu nedenle böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılması önerilmez. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer MİKODAY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİKODAY kullandıysanız:
MİKODAY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Çok fazla alınmaları halinde tüm tabletler risk taşır. Bir kerede çok fazla sayıda MİKODAY alırsanız mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz veya hastane acil servisine gidiniz. Ne aldığınızın anlaşılabilmesi için ilaç ambalajını yanınıza alınız.
MİKODAY’i kullanmayı unutursanız:
Bir MİKODAY almayı atlarsanız, hatırladığınızda tabletinizi hemen alınız. Bir sonraki tabletinizi normal zamanında alınız ve ardından tüm tabletleri bitirene kadar normal şekilde devam ediniz. Doktorunuz bırakmanızı söylemediği sürece size verilen tüm tabletleri bitirmeniz önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MİKODAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
MİKODAY tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MİKODAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
MİKODAY’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, MİKODAY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •MİKODAY nadiren karaciğer problemlerine yol açabilir ve bu problemler çok seyrek durumlarda ciddi olabilir.
•Çok seyrek yan etkiler arasında bazı kan hücresi türlerinde azalma, otoimmün (vücudun bağışıklık sistemi ile ilgili bir durum) bir hastalık (lupus) ya da şiddetli alerjik reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları yer almaktadır.
•Kan damarlarında iltihap, pankreas iltihabı ya da kas hücrelerinde ölüm.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİKODAY’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
6
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Deri ya da göz akında sararma; idrar renginin koyulaşması ya da açık renkte dışkılama, açıklanamayan sürekli mide bulantısı, mide sorunları, iştahsızlık veya alışılmadık yorgunluk veya zayıflık (karaciğer problemlerinin olası işaretleri), karaciğer enzimlerinde bir kan testi bulgusu ile görülebilecek artış,
•Döküntü, ışığa duyarlılık, kabarcık veya sivilceleri içeren şiddetli deri reaksiyonları, •Güçsüzlük, olağandışı kanama, morarma, anormal solgun cilt, olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük veya egzersiz sırasında nefessiz kalma ya da sık enfeksiyonlar (kan hücrelerinin azalmasıyla ilgili olabilecek belirtisi olabilir),
•Nefes almada güçlük, sersemlik, özellikle yüz ve boğazda şişme, sıcak basması, kramplı karın ağrısı ve bilinç kaybı, eklem ağrısı, katılık, deri döküntüsü, ateş ya da lenf nodlarında şişme/büyüme gibi semptomlar (şiddetli alerjik reaksiyonların olası işaretleri).
•Deri döküntüsü, ateş, kaşıntı, yorgunluk, cilt altında morumsu-kırmızı lekeler (kan damarı iltihabının olası işaretleri)
•Midenin üst kısmında, sırta yayılan şiddetli ağrı deneyimlerseniz (pankreas iltihabının olası işaretleri).
•Açıklanamayan kas zayıflığı ve ağrısı ya da koyu (kırmızı-kahverengi) renkli idrar (kas hücresi ölümlerinin olası işaretleri).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden Seyrek
fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
•Bulantı,
•İshal,
•Karında şişme veya şişkinlik (Midede doluluk hissi) , •İştah kaybı, ağrı, hazımsızlık gibi mide problemleri, •Kaşıntı, deride döküntüveya kabartı,
•Eklem ağrısı ve kas ağrısı.
7
Yaygın:
•Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
•Tat alma kaybını da içeren tat alma bozuklukları (ilaç bırakılmasından sonra genelde birkaç hafta içinde düzelir)
•Kilo kaybı (tat alma bozukluklarına bağlı olarak).
Seyrek:
•Halsizlik, baş dönmesi
•Karıncalanma veya uyuşma, duyarlılığın azalması,
•Karaciğer yetmezliği, karaciğer enzimlerinde artış, sarılık, kolestaz ve hepatit dahil, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu vakaları. Karaciğer fonksiyon bozukluğu gelişirse, MİKODAY ile tedavi bırakılmalıdır. Çok nadir olarak ciddi karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir (bazıları ölümcül sonuca sahip ya da karaciğer nakli gerektiren). Karaciğer yetmezliği vakalarının çoğunda hastalar ciddi altta yatan sistemik rahatsızlıklara sahip olup, terbinafin alımı ile nedensel ilişki belirsizdir.
Çok seyrek:
•Belirli kan hücresi tiplerinde azalma (Normalden daha kolay kanadığınızı ya da morardığınızı veya enfeksiyon kaptığınızı fark edebilirsiniz ve bunlar normaldekinden daha şiddetli olabilir),
•Lupus veya lupusun kötüleşmesi (deri döküntüsü ve kaslarda ve eklemlerde ağrıyı içeren belirtilerle seyreden uzun süreli bir hastalık),
•Baş dönmesi,
•Alerjik reaksiyonlar,
•Döküntü, kızarıklık, su toplaması, ciltte soyulma, iltihaplı sivilce benzeri kabartılar gibi çeşitli deri bulgularının da görüldüğü, genellikle ilaç kullanımına bağlı ortaya çıkan yaşamı tehdit edebilen çeşitli durumlar: ör. Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme), döküntü, kabartı, kızarıklık, soyulma ile seyreden çeşitli cilt hastalıkları (toksik cilt döküntüsü, eksfoliyatif dermatit, büllöz dermatit).
•Fotosensitivite (ışığa/güneşe duyarlılığa bağlı olarak ortaya çıkan döküntü, kızarıklık ve egzama benzeri hastalık tabloları) (ör. Fotodermatoz, fotosensitivite alerjik reaksiyonu, polimorf ışık erüpsiyonu).
•Saç kaybı
Bilinmiyor
•Kan hücrelerinin azalmasıyla ilgili olabilecek belirtiler: güçsüzlük, olağandışı kanama, morarma veya sık enfeksiyonlar,
•Depresif belirtiler ve endişe,
•Serum hastalığı benzeri reaksiyon (serum, penisilin gibi bazı ilaçların uygulanmasından günler sonra ortaya çıkabilen döküntü, beze, eklem ağrısı, ateş gibi bulgularla seyreden aşırı duyarlılık durumu)
8
•Sedef hastalığı benzeri döküntüler veya sedefte şiddetlenme,
•Ciddi cilt reaksiyonları (ör. Akut generalize ekzantematöz püstüllozis (AGEP)),
•Kanda eozinofil adı verilen hücrelerin yüksek bulunduğu; halsizlik, kırıklık hissi, yüksek ateş gibi belirtilerin görüldüğü ilaç kullanımına bağlı döküntü,
•Kas dokusunda hasar
•Şiddetli alerjik reaksiyonlar
•Kan damarlarında iltihap,
•Koku alma duyusunda azalma,
•İşitmede azalma, bozulma, kulakta çınlama,
•Görme bozuklukları, bulanık görme, görme keskinliğinde azalma,
•Pankreas iltihabı,
•Grip benzeri belirtiler (Örneğin yorgunluk, titreme, ateş, boğaz ağrısı, eklem ya da kas ağrıları),
•Bir kas enziminin kandaki miktarının artması (Kreatin fosfokinaz).
•Koku alma duyusunda, kalıcı olabilecek bozukluklar.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MİKODAY’in Saklanması
MİKODAY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİKODAY’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİKODAY’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel: 0850 201 23 23
Fax: 0212 481 61 11
E-posta:
9
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
10
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİKODAY 500 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Terbinafin HCl 562,6 mg (500 mg Terbinafin’e eşdeğer).
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz, oblong, bikonveks, bir yüzeyi çentikli tabletler şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
•Onikomikozis
•Tinea capitis
•Tinea pedis
•Tinea corporis
•Tinea cruris
•Subkütan mantar enfeksiyonları
Phialophora
verrucosa, Rhinocladiella aquaspera, Exophiala dermatitidis, Cladophialophora yegresii, Fonsecaea monophora kaynaklı)
−Sporotrikoz (Sporothrix xhenckii kaynaklı)
−Fungal miçetoma (Madurella mycetomatis, Madurella grisea, Pyrenochaeta, Exophiala, Leptosphaeria, Curvularia, Pseudallescheria, Acremonium, Fusarium türleri kaynaklı) •Leishmaniasis tedavisinde endikedir
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi endikasyona ve enfeksiyonun şiddetine göre değişir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
•Deri enfeksiyonlarında:
Erişkinlerde günde tek doz 250 mg (1/2 tablet) verilir.
1
Tavsiye edilen tedavi süreleri:
Tinea pedis (interdijital, plantar/mokasen tipte): 2-6 hafta Tinea corporis: 4 hafta
Tinea cruris: 2-4 hafta
Enfeksiyon belirti ve bulgularının tamamen düzelmesi mikolojik iyileşmenin sağlanmasından sonra birkaç hafta alabilir.
Saç ve kafa derisi enfeksiyonlarında:
Tavsiye edilen tedavi süresi:
Tinea capitis: 4 hafta
Tinea capitis özellikle çocuklarda görülür.
Onikomikoz:
Çoğu hasta için tedavi süresi 6 hafta ve 3 ay arasındadır. El tırnağı enfeksiyonu, başparmak harici ayak tırnağı enfeksiyonu olan hastalarda veya daha genç hastalarda 3 aydan kısa tedavi periyotları öngörülebilir. Ayak tırnağı enfeksiyonlarının tedavisinde, 3 ay genellikle yeterli olmakla birlikte az sayıda hasta 6 ay ya da daha uzun tedaviye ihtiyaç duyabilir. Tedavinin ilk haftalarında yetersiz tırnak uzaması daha uzun tedavinin gerekli olduğu hastaların belirlenmesini sağlayabilir.
•Deri altı (subkütan) mantar enfeksiyonlarının tedavisinde: Tavsiye edilen dozlar ve tedavi süreleri
−Kromoblastomikoz: 250-1000 mg/gün, 6-12 ay.
−Sporotrikoz: 250-1000 mg/gün, 3-6 ay.
−Fungal miçetoma: 250-500 mg/gün, 18 ay.
•Leishmaniasis tedavisinde:
4 hafta süreyle 250 mg/gün veya 500 mg/gün terbinafin uygulanması önerilir.
Uygulama şekli:
Çentikli tabletler su ile oral yoldan alınır. Tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır. Aç veya tok karnına alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
MİKODAY kronik ya da aktif karaciğer hastalığı bulunan hastalar için önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4).
2
Böbrek yetmezliği
MİKODAY kullanımı böbrek bozukluğu olan hastalarda yeterince araştırılmamıştır; bu nedenle bu popülasyonda önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
MİKODAY’in pediyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda farklı dozaj gerektiğine ve yan etkilerin gençlerde görülenlerden farklı olduğuna dair bulgu yoktur. Bu yaş grubunda hastalara MİKODAY reçete ederken, önceden mevcut bir karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olabileceği akılda tutulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).
4.3. Kontrendikasyonlar
Terbinafine ve kullanılan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, kronik veya aktif karaciğer hastalığı, emzirme.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Karaciğer fonksiyonu
MİKODAY kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kontrendikedir. Karaciğer toksisitesi, daha önceden karaciğer hastalığı olan veya olmayan hastalarda meydana gelebilmesi sebebiyle, MİKODAY reçete edilmeden önce, karaciğer fonksiyon testleri uygulanmalıdır. Bu nedenle karaciğer fonksiyon testlerinin (4-6 haftalık tedaviden sonra) periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme durumunda MİKODAY hemen bırakılmalıdır.Terbinafinle tedavi edilen hastalarda çok nadir olarak ciddi karaciğer bozukluğu (bazıları fatal sonuçlu ya da karaciğer transplantasyonu gerektiren) bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliği vakalarının çoğunda, hastalarda altta yatan ciddi sistemik koşullar saptanmıştır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.8). Eğer hastada prürit, açıklanamayan inatçı bulantı, iştah azalması, anoreksi, yorgunluk, kusma, sağ üst kadranda abdominal ağrı, sarılık, idrar renginde koyulaşma, dışkı renginde açılma gibi karaciğer disfonksiyon bulgu ve belirtileri görülürse MİKODAY tedavisine son verilmeli ve karaciğer fonksiyonları değerlendirilmelidir.
Dermatolojik etkiler
Terbinafin alan hastalarda ciddi cilt reaksiyonları (örn. Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ile ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar) çok nadir bildirilmiştir. Eğer ilerleyici cilt döküntüsü oluşursa MİKODAY ile tedavi kesilmelidir.
Terbinafin, daha önce psoriyazisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır çünkü çok nadir psoriyazis alevlenmesi vakaları bildirilmiştir.
Hematolojik etkiler
Terbinafin ile tedavi edilen hastalarda çok nadir kan diskrazisi (nötropeni, agranülositoz,
3
trombositopeni, pansitopeni) vakaları bildirilmiştir. MİKODAY ile tedavi edilen hastalarda oluşan herhangi bir kan diskrazisinin etiyolojisi değerlendirilmeli ve MİKODAY ile tedavinin bırakılması da dahil olmak üzere ilaç rejiminde olası bir değişiklik hakkında karar verilmelidir.
Böbrek fonksiyonu
Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 50 mL/dak altında olanlar veya serum kreatinini 300 mikro mol/L üzerinde olanlar) terbinafin kullanımı yeterince araştırılmamıştır, bu nedenle de önerilmez (Bkz. Bölüm 5.2).
Diğer
Terbinafinle çok nadir olarak lupus eritematöz vakaları bildirildiğinden lupus eritematöz görülen hastalarda MİKODAY dikkatle kullanılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünlerin terbinafin üzerindeki etkisi:
Terbinafinin plazma klirensi, metabolizmayı indükleyen ilaçlar tarafından hızlandırılabilir ve sitokrom P450’yi inhibe eden ilaçlar tarafından inhibe edilebilir.
Bu ilaçların birlikte kullanılması gerektiğinde, MİKODAY dozajının uygun şekilde ayarlanması gerekebilir.
Aşağıdaki tıbbi ürünler terbinafinin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu arttırabilir:
Simetidin terbinafinin klirensini %30 azaltmıştır.
Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin Cmax ve EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 artırmıştır. Maruziyette benzer bir artış, ketokonazol ve amiodaron gibi hem CYP2C9 hem de CYP3A4’ü inhibe eden diğer ilaçlar terbinafin ile eşzamanlı olarak kullanıldığında meydana gelebilir.
Aşağıdaki tıbbi ürünler terbinafinin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu azaltabilir: Rifampisin terbinafinin klirensini %100 artırmıştır.
Terbinafinin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi:
Terbinafin aşağıdaki tıbbi ürünlerin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu arttırabilir:
Kafein:
Terbinafin intravenöz yoldan uygulanan kafeinin klirensini %21 azaltmıştır.
Ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize edilen bileşikler:
In vitro ve in vivo çalışmalar terbinafinin CYP2D6 aracılı metabolizmayı inhibe ettiğini göstermiştir. Bu bulgu, aynı zamanda dar bir terapötik pencereye sahip olan ve özellikle ağırlıklı
4
olarak CYP2D6 ile metabolize edilen trisiklik antidepresanlar (TCA’lar), β-blokerler, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI’lar), antiaritmikler (1A, 1B ve 1C sınıfını içeren) ve B tipi monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO-İ’ler) ilaç sınıflarının belirli üyeleri gibi bileşikler için, klinik açıdan anlamlı olabilir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Terbinafin desipraminin klirensini %82 azaltmıştır (Bkz. Bölüm 4.4).
Kapsamlı dekstrometorfan (öksürük giderici ilaç ve CYP2D6 prob substratı) metabolizörleri olarak karakterize edilen sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, terbinafin idrardaki dekstrometorfan/dekstrorfan metabolik oranını ortalama 16 ila 97 kat artırmıştır. Böylece, terbinafin güçlü CYP2D6 metabolizörlerini, zayıf metabolizör durumuna dönüştürebilir.
Terbinafin ile eşzamanlı olarak kullanılan ve etkileşimlere yol açmayan ya da ihmal edilebilir etkileşimlere yol açan diğer ilaçlarla ilgili bilgiler:
Sağlıklı gönüllülerde ve in vitro koşullarda yapılan çalışmaların bulgularına göre, terbinafin CYP2D6 ile metabolize olanlar hariç olmak üzere (aşağıya bakınız), sitokrom P450 sistemi aracılığıyla metabolize edilen çoğu ilacın (örneğin; terfenadin, triazolam, tolbutamid ya da oral kontraseptifler) klerensini artırma ya da inhibe etme açısından ihmal edilebilir bir potansiyele sahiptir.
Terbinafin antipirin ya da digoksinin klerensini değiştirmez.
Terbinafinin flukonazolün farmakokinetiği üzerinde bir etkisi yoktur. Ayrıca terbinafin ve
sülfametoksazol), zidovudin veya teofilin arasında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim söz konusu değildir.
İnsidansları tek başına oral kontraseptif kullanan hastalardaki insidansla aynı sınırlar içinde kalmakla birlikte, oral kontraseptiflerle eş zamanlı olarak terbinafin kullanan hastalarda bazı menstrüasyon düzensizliği vakaları bildirilmiştir.
Terbinafin aşağıdaki tıbbi ürünlerin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu azaltabilir:
Terbinafin siklosporinin klirensini %15 arttırmıştır.
Terbinafini varfarin ile eşzamanlı olarak kullanan hastalarda nadir olarak INR’de ve/veya protrombin zamanında değişiklik vakaları bildirilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
5
çalışması
yürütülmemiştir. Çocuklarda kullanımının güvenliliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Oral kontraseptifler ile eşzamanlı olarak terbinafin alan hastalarda bazı menstrüel düzensizlik vakaları bildirilmiştir; bununla birlikte bu bozuklukların insidansı, tek başına oral kontraseptif alan hastalardaki insidans aralığı içinde kalmıştır.
Gebe kalma potansiyeline sahip kadınlar için özel önerileri destekleyecek veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Terbinafin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadında klinik deneyim sınırlı olduğundan, muhtemel yararlanma beklentisi, muhtemel riskleri geçmediği sürece MİKODAY gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Terbinafin sütle atılır, bu nedenle oral yolla MİKODAY tedavisi gören kadınlar emzirmemelidirler.
Üreme yeteneği / Fertilite
İnsan deneyiminden elde edilen bağlantılı bilgiler mevcut değildir. Sıçanlardaki fertilite çalışmaları, fertilite veya üreme performansında olumsuz bulgulara işaret etmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Terbinafin ile tedavinin araç ve makine kullanma üzerindeki etkileri üzerine çalışmalar yapılmamıştır. İstenmeyen bir etki olarak baş dönmesi yaşayan hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar veya pazarlama sonrası dönemden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları sıklığa göre sıralanmaktadır ve en sık reaksiyonlar ilk olarak listelenmektedir. Her bir sıklık gruplaması içinde advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için ilgili sıklık kategorisi aşağıdaki
6
grupları temel almaktadır (CIOMS III): Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz, trombositopeni. Bilinmiyor: Anemi, pansitopeni.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar (anjiyoödemi de içeren), kutanöz ve sistemik lupus eritematozus.
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon, serum hastalığı benzeri reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: İştah azalması
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Depresif semptomlar ve anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Aguzinin* de dahil olduğu disguzi*.
*İlacın bırakılmasından sonra genellikle birkaç hafta içinde düzelen aguziyi de içeren hipoguzi. Seyrek: Parestezi, hipoestezi, baş dönmesi.
Bilinmiyor: Kalıcı da olabilen anosmi, hiposmi.
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Görme bozuklukları, bulanık görme, görme keskinliğinde azalma.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çok seyrek: Vertigo.
Bilinmiyor: Hipoakuzi, duymada bozulma, tinnitus.
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Vaskülit
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Gastrointestinal semptomlar (abdominal şişkinlik, dispepsi, bulantı, karın ağrısı, ishal).
Bilinmiyor: Pankreatit
7
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Hepatik yetmezlik, artmış hepatik enzimler, sarılık, kolestaz ve hepatit dahil, ciddi hepatik fonksiyon bozukluğu vakaları. Hepatik fonksiyon bozukluğu gelişirse, MİKODAY ile tedavi bırakılmalıdır (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4). Çok nadir olarak ciddi karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir (bazıları ölümcül sonuca sahip ya da karaciğer nakli gerektiren). Karaciğer yetmezliği vakalarının çoğunda hastalar ciddi altta yatan sistemik rahatsızlıklara sahip olup, terbinafin alımı ile nedensel ilişki belirsizdir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Ürtiker, deri döküntüsü
Çok seyrek: Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, eksfoliyatif dermatit, büllöz dermatit, toksik cilt erüpsiyonu.
Fotosensitivite reaksiyonları.
Alopesi.
Deride ilerleyici kızarıklık ve döküntü olursa MİKODAY tedavisine devam edilmemelidir.
Bilinmiyor: Psoriasiform erüpsiyonlar veya psoriyaziste şiddetlenme, ciddi cilt reaksiyonları (ör. Akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP)).
Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç döküntüsü.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Kas iskelet reaksiyonları (artralji, miyalji). Bilinmiyor: Rabdomiyoliz.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Halsizlik.
Bilinmiyor: Yorgunluk, grip benzeri hastalık, ateş.
Araştırmalar:
Yaygın olmayan: Kilo azalması**
**Disguziye sekonder olarak kilo kaybı.
Bilinmiyor: Kan kreatin fosfokinaz artışı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
(www.titck.gov.tr;
e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
8
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Birkaç doz aşımı olgusu (5 g’a kadar) bildirilmiştir, baş ağrısı, bulantı, üst abdominal ağrı ve baş dönmesi oluşmuştur. Doz aşımının önerilen tedavisi esas olarak aktif kömür uygulayarak ilacın eliminasyonu ve eğer gerekirse, semptomatik destekleyici tedaviden ibarettir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik antifungaller
ATC kodu: D01B A02
Terbinafin, allilamin olup, Trichophyton (ör. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (ör.M. canis), Epidermophyton floccosum ve Candida cinsi maya (ör. C. albicans) ve Pityrosporum gibi deri, saç ve tırnağın fungal patojenlerine karşı geniş bir etki spektrumuna sahiptir. Düşük konsantrasyonlarda dermatofitlere, küf mantarlarına ve dimorfik mantarlara karşı fungusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşı etkinliği, mantarın türüne göre fungusidal veya fungustatik özelliktedir.
Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur.
İlaç oral olarak verildiğinde, deri, saç ve tırnaklarda fungusidal aktivite oluşturacak düzeyde birikir
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamayı takiben terbinafin iyi emilir (>%70). 250 mg terbinafin tekli oral doz uygulamadan sonraki 1.5 saat içinde 1.3 mikrogram/mL’lik bir ortalama doruk plazma konsantrasyonuna yol açmıştır. Kararlı durumda (%70 kararlı duruma yaklaşık 28 gün içinde ulaşılmıştır) tekli doza kıyasla terbinafinin doruk konsantrasyonu ortalama %25 daha yüksektir ve plazma EAA 2.3 kat artış göstermiştir.
Terbinafinin biyoyararlanımı besinlerden orta düzeyde etkilenmektedir (EAA’da %20’den daha düşük bir artış); fakat bu düzey doz ayarlamalarını gerektirecek kadar yüksek değildir.
Dağılım:
Terbinafin plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (% 99). Deriye hızla diffüze olup lipofilik stratum corneumda birikir. Terbinafin ayrıca yağ bezlerinden de salınır, böylelikle kıl
9
foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlar oluşturur. Ayrıca terbinafinin tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.
Biyotransformasyon:
Terbinafin CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere en az 7 CYP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir. Biyotransformasyon, başlıca idrarla atılan, anti-fungal aktiviteye sahip olmayan metabolitlerle sonuçlanır.
Eliminasyon:
Plazma EAA’sındaki artıştan efektif yarı ömür ~30 saat olarak hesaplanmaktadır. Farmakokinetikte klinik açıdan ilgili yaşa bağımlı değişiklikler gözlenmemekle birlikte eliminasyon hızı renal veya hepatik bozukluğu olan hastalarda azalarak, daha yüksek kan terbinafin düzeyleri ile sonuçlanabilir.
Biyoyararlanım:
İlk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak terbinafinin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %50’dir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Geriyatrik:
Terbinafinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir.
Pediyatrik:
Çocuklarda kullanımının güvenliliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
Böbrek-Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda terbinafinin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.
Daha önceden karaciğer hastalığı bulunan veya böbrek fonksiyonları bozuk olan (kreatinin klirensi < 50 mL/dak) hastalarda yapılan tek doz farmakokinetik çalışmalar terbinafinin klirensinin yaklaşık % 50 oranında azalabildiğini göstermiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçan ve köpeklerde uzun süreli yapılan çalışmalarda (1 yıla kadar) günde 100 mg/kg’ a kadar oral dozlara kadar hiç bir belirgin toksik etkiye rastlanmamıştır. Yüksek oral dozlarda, karaciğer ve de büyük bir olasılıkla böbrekler potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmıştır.
Farelerde yapılan 2 yıllık karsinojenisite çalışmasında, günde 130 (erkek) ve 156 (dişi) mg/kg’ a kadar dozlarda bu uygulamalara bağlı olarak hiç bir neoplastik veya diğer anormal bulguya
10
rastlanılmamıştır. Sıçanlarda yapılan 2 yıllık oral karsinojenisite çalışmasında, en yüksek 69 mg/kg dozda erkeklerde karaciğer tümörlerinde artış gözlenmiştir. Fare veya diğer çalışmalardaki fare, köpek veya maymunlarda karsinojenisite görülmediğinden bu peroksizom proliferasyonu ile ilişkili olabilen değişikliklerin türe spesifik olduğu gösterilmiştir.
Maymunlarda yapılan yüksek doz çalışmalarında, yüksek dozlarda (toksik olmayan etkili düzey 50 mg/kg) retinada refraktil bozukluklar gözlenmiştir. Oküler dokuda terbinafin metaboliti varlığına bağlı olan bu bozukluklar ilaç kesildikten sonra ortadan kalkmıştır. Bu bozukluklar histolojik değişiklikler ile ilişkili değildir.
Standart in vitro ve in vivo genotoksisite test serisinde mutajenik veya klastojenik potansiyel belirtisi görülmemiştir.
Sıçan ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertiliteyle veya diğer üreme parametreleriyle ile ilişkili hiçbir advers etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin Selüloz
Sodyum Nişasta Glikolat
Povidon K25
Kolloidal Silikon Dioksit
Magnezyum Stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25οC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
14 ve 28 tablet PVC /Alüminyum blister ambalaj ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
11
7. RUHSAT SAHİBİ
Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel: 0850 201 23 23
Fax: 0212 481 61 11
E-posta:
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
247/15
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 26.12.2012
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
12
