MIDAX %1 GOZ DAMLASI, COZELTI (10 ML)
Temel Etkin Maddesi:
tropikamid
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
tropikamid
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199612035
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
306,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199612035
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
306,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01F MİDRİYATİKLER VE SİKLOPLEJİKLER, S01FA Antikolinerjicler, S01FA06, tropikamid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01F MİDRİYATİKLER VE SİKLOPLEJİKLER, S01FA Antikolinerjicler, S01FA06, tropikamid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MİDAX % 0,5 göz damlası, çözelti
Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her 1 mL’lik çözelti 5 mg tropikamid içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, disodyum edetat, benzalkonyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
Bu kullanma talimatında:
1. MİDAXnedir ve ne için kullanılır?
2. MİDAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MİDAXnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MİDAX’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1. MİDAX nedir ve ne için kullanılır?
MİDAX, çözelti HDPE koruyucu halka ve vidalı kapak ile kapatılan 10 mL’lik beyaz LDPE
damlalıklı beyaz opak LDPE şişelere doldurulur. Berrak, renksiz çözelti, pratik olarak
partikülsüzdür. Göz damlası formunda bir ilaçtır.
MİDAX,her 1 mL çözeltide 5 mg tropikamid içerir.
MİDAX, parasempatolitikler grubundan, tropikamid olarak adlandırılan etkin maddeyi içerir.
Tropikamid geçici olarak göz bebeğini genişletir ve göz kasını felç eder.
Tanı işlemleri sırasında, göz bebeğini genişletmek ve göz kasını geçici olarak felç etmek için,
gözün ışığı kırma bozukluğunun muayenesi öncesinde, bazı operasyon öncesi ve sonrası
durumlarda kısa etki süreli bir göz bebeği genişletici gerektiğinde kullanılır.
2. MİDAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MİDAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Tropikamid ya da içerdiği diğer maddelere karşı duyarlılığınız (alerji) varsa
•Glokomun bir çeşidi olan dar açılı glokom hastası iseniz (Glokom, göz içindeki sıvı
basıncının görme yeteneği için gerekli olan göz sinirine zarar verecek düzeyde
yükselmesidir.)
MİDAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ kullanınız
Eğer,
•Yaşlı iseniz ya da göz içi basıncınız yüksek ise
•Gözünüzde iltihap var ise
•Belladonna alkoidlerine (güzel avrat otu) karşı duyarlı iseniz
•Bebeğiniz küçük veya erken doğmuş (zamanından önce, prematüre) ise veya
çocuğunuzda down sendromu, kasıntılı felç ve beyin hasarı varsa
•MİDAX’ın, çocuklarda ve yetişkinlerde tehlikeli olabilecek ruhsal değişiklikler ve
davranış bozuklukları gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili rahatsızlıklara neden
olabileceği dikkate alınmalıdır.
2
•İlacı kullanmaya başlamadan önce ellerinizi yıkayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MİDAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından MİDAX ‘ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİDAX ‘ı doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİDAX ‘ ı doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
MİDAX, bulanık görmeye ve ışığa karşı hassasiyete neden olabilir. Bu etkiler ortadan kalkana kadar, araç ve makine kullanımından uzak durunuz. Tropikamid içeren göz damlalarının etkisinin tam olarak ortadan kalkması için gereken süre yaklaşık 6 saattir.
MİDAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MİDAX koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde tahrişe neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerin renklerinde bozulmaya neden olduğu bilinmektedir.
3
Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;
•Esas olarak depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlar
•Ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan, bütirofenon ya da fenotiyazin grubu antipsikotik ilaçlar
•Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan amantadin
•Alerjik hastalıklara karşı etkili antihistaminikler diye adlandırılan gruptan ilaçlar
Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakikalık ara veriniz. Göze birden fazla ilaç uygulanması gerektiğinde pomad formunda olan ilaç en son uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MİDAX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MİDAX ‘ı her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Refraksiyon için:
Göze (ya da gözlere) % 0,5′ lik çözeltiden 1-2 damla damlatılır, beş dakika içinde tekrarlanır. Hasta 20 ila 30 dakika içinde muayene edilmezse, midriyatik etkiyi uzatmak için ek bir damla damlatılabilir.
Göz dibi muayenesi için:
Muayeneden 15-20 dakika evvel % 0,5’lik çözeltiden 1-2 damla damlatılır. Bol pigmentli (renkli) bir irise (gözün renkli kısmı) sahip kişiler daha büyük dozlara ihtiyaç gösterebilirler.
Uygulama yolu ve metodu:
MİDAX göze uygulanır.
4
MİDAX’ı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.
Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:
• Kapağı açınız (Şekil 1).
• İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.
• Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.
• Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile MİDAX’ın bir damlası akacaktır (Şekil 4).
• Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).
• Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
• Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.
• MİDAX’ı damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile en az 2 dakika boyunca hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem MİDAX’ın vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.
• Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.
• Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.
• Kullandıktan sonra MİDAX’ın kapağını sıkıca kapatınız.
• Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakikalık ara veriniz.
Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3 Şekil 4 Şekil 5 Şekil 6
5
Değişik yaşgrupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda MİDAX’ın göz kasını felç etmek için yetersiz olduğu rapor edilmiştir. Bu nedenle daha güçlü bir ilaç kullanmak gerekebilir. Ciddi yan etki riskinden dolayı küçük çocuklarda % 0,5’lik konsantrasyondan fazlası kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Göz içi basıncı yükselmiş yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer MİDAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİDAX kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİDAX kullandıysanız şu belirtiler ortaya çıkabilir: Özellikle çocuklarda;
•Ciltte kızarıklık ve kuruma
•Bulanık görme
•Ateş
•Bilinç kaybı ile birlikte kasların sürekli, isteğiniz dışında kasılması (konvülziyon) •Hayal görme (halusinasyon)
•Kalp ritim bozukluğu
•Küçük çocuklarda karında şişkinlik (abdominal şişkinlik)
•Denge kaybı (nöromüsküler koordinasyon kaybı)
MİDAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MİDAX’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6
MİDAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler MİDAX ile tedavinizi sonlandırmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MİDAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Aşağıdakilerden biri olursa, MİDAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Gözde kaşıntı, kızarıklık, batma hissi, yanma, göz kapaklarında şişme gibi alerji belirtileri
•Bulanık görme, ışığa aşırı duyarlılık
•Çarpıntı ile birlikte kalp atımının önce hızlanıp sonra yavaşlaması; çocuklarda kardiyorespiratuvar kollaps (kalp ve solunum işlevinin ani çöküşü)
•Bayılma ve hipotansiyon (senkop)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bildirilen diğer yan etkiler ve görülme sıklıkları şöyledir:
Bilinmiyor
•Alerjik reaksiyon,
•Davranış bozuklukları (bu gruptaki ilaçlarla ve çocuklarda), •Baş dönmesi,
7
•Baş ağrısı,
•Göz içi basıncında artma,
•Bulanık görme,
•Gözde geçici batma hissi,
•Işığa duyarlılık,
•Gözde ağrı,
•Gözde tahriş (uzun süreli uygulamalarda),
•Gözde kızarıklık (uzun süreli uygulamalarda),
•Gözde şişlik (uzun süreli uygulamalarda),
•Gözün ve göz kapağının iç kısmını kaplayan zar tabakasının iltihabı (konjonktivit) (uzun süreli uygulamalarda),
•Çarpıntı,
•Kalpte ritim bozukluğu (artma azalma gibi),
•Kardiyorespiratuvar kollaps (kalp ve solunum işlevinin ani çöküşü) (çocuklarda), •Bayılma
•Tansiyonun düşmesi
•Ağız kuruluğu,
•Mide bağırsak hareketlerinin azalması,
•Kabızlık,
•Mide bulantısı
•Deride kuruluk,
•Deride döküntü,
•Deride kızarıklık,
•İlaç etkisinin uzaması
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
8
5. MİDAX’ın saklanması
MİDAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
Soğutulmamalıdır veya dondurulmamalıdır.
Şişeyi kutuda muhafaza ediniz ve kapalı tutunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİDAX’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİDAX’ıkullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretim Yeri: İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20
Topkapı- İstanbul
Bu kullanma talimatı ……………… tarihinde onaylanmıştır.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
MİDAX % 0,5 göz damlası, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Tropikamid 5 mg/mL
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0,1 mg/mL
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Göz Damlası.
Berrak, renksiz çözelti, pratik olarak partikülsüz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MİDAX şu durumlarda kullanılır:
Tanı işlemleri sırasında midriyazis ve siklopleji sağlanması için ve bazı preoperatif ve
postoperatif durumlarda kısa etki süreli bir midriyatik gerektiğinde.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Sikloplejik refraksiyon için:
Göze (ya da gözlere) % 0,5’lik çözeltiden 1-2 damla damlatılır, beş dakika içinde tekrarlanır.
Hasta 20 ila 30 dakika içinde muayene edilmezse, midriyatik etkiyi uzatmak için ek bir damla
damlatılabilir.
1
Göz dibi muayenesi için:
Muayeneden 15-20 dakika evvel % 0,5’lik çözeltiden 1-2 damla damlatılır. Bol pigmentli bir irise sahip kişiler daha büyük dozlara ihtiyaç gösterebilirler.
Uygulama şekli:
MİDAX göze uygulanır.
Uygulamadan sonra nazolakrimal oklüzyon veya göz kapağının hafifçe kapatılması önerilir. Bu yöntem oküler yoldan uygulanan tıbbi ürünlerin sistemik absorpsiyonunu azaltarak sistemik advers reaksiyonlarda bir düşüşe neden olabilir.
Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:
•Kapağı açınız (Şekil 1).
•İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar. •Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.
•Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile MİDAX’ın bir damlası akacaktır (Şekil 4).
•Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).
•Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
•Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.
•MİDAX’ı damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile en az 2 dakika boyunca hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem MİDAX’ın vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.
•Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.
•Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.
•Kullandıktan sonra MİDAX’ın kapağını sıkıca kapatınız.
•Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında en
2
az 5 dakikalık ara veriniz.
Şekil 1
Şekil 2
Şekil 3
Şekil 4
Şekil 5
Şekil 6
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
MİDAX bu grup hastalarda çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Ciddi advers reaksiyon riskinden ötürü infantlarda % 0,5’lik konsantrasyondan fazlası kullanılmamalıdır. Çocuklarda tropikamidin, siklopleji için yetersiz olduğu rapor edilmiştir. Bu nedenle atropin gibi daha güçlü bir sikloplejik ajan kullanmak gerekebilir. İnfantlarda, küçük veya prematüre bebeklerde veya down sendromu, spastik paralizi veya beyin hasarı olan çocuklarda daha dikkatli kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Göz içi basıncı yükselmiş yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda MİDAX kullanılmamalıdır:
•Tropikamid veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık •Dar açılı glokom.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
MİDAX topikal olarak kullanılmasına rağmen, sistemik etkiler gözlenebilir.
Antikolinerjik ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda tropikamid-indüklü psikotik reaksiyonlar ve davranış bozuklukları meydana gelebilir.
3
Tropikamid intraokuler basıncı yükseltebilir. Yaşlılarda ya da yüksek göz içi basıncına sahip
olan kişilerde, midriyatikler ve sikloplejikler dikkatle kullanılmalıdır. Dar açılı glokomun
indüklenmesi riskinden kaçınmak için ön odanın açı derinliğine bakmak gereklidir.
Belladonna alkoidlerine duyarlı olan çocuklarda ve yetişkinlerde sistemik toksisite riski artışı
nedeniyle, daha dikkatli olunması tavsiye edilir.
Hiperemi sistemik absorbsiyonunu yüksek oranda arttırdığı için inflamasyonlu gözde dikkatli
kullanınız.
Sistemik absorpsiyonu azaltmak için damla uygulamasından sonra en az 2 dakika süreyle
punktuma dijital basınç uygulanmalıdır.
Solüsyonun kontaminasyonunu önlemek için damlalık ağzını hiçbir yere değdirmeyiniz.
MİDAX’da koruyucu madde olarak kullanılan benzalkonyum klorür gözde irritasyona
sebebiyet verebilir ve kontakt lenslerin rengini bozabilir. Yumuşak kontakt lenslerle
temasından kaçınılmalıdır.
Uygulamadan önce kontakt lens çıkarılmalı ve lensi tekrar takmak için en azından 15 dakika
beklenmelidir.
Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf
katman) hastalıkları varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his,
batma veya acı hissedilirse doktora başvurulmalıdır.
İntravenöz uygulama için uygun değildir, intravenöz uygulama sonrasında hayati tehdit eden
advers reaksiyonlar gelişebildiği bildirilmiştir.
Pediyatrik Popülasyon:
İnfantlarda ve çocuklarda tehlikeli olabilecek merkezi sinir sistemi rahatsızlıklarına neden
olabilir.
4
Çocuklarda aşırı kullanımı sistemik toksik semptomlara neden olabilir. İnfantlarda, küçük veya prematüre bebeklerde veya down sendromu, spastik paralizi veya beyin hasarı olan çocuklarda daha dikkatli kullanılmalıdır.
Ebeveynler bu preparatın çocuklar için oral toksisiteye sahip olduğu konusunda uyarılmalı ve uygulamadan sonra hem kendi ellerini hem de çocuklarının ellerini yıkamaları tavsiye edilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, amantadin, fenotiyazinler, bazı antihistaminikler gibi ilaçları almakta olan hastalarda uygulanması ile antimuskarinik etkilerde artış beklenir. Birden fazla oftalmik ilaç kullanılıyorsa; iki ilaç arasında en az beş dakika olmalıdır.
Göze birden fazla ilaç uygulanması gerektiğinde pomad formu en son uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonda etkileşimler ile ilgili bilgi mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda etkileşimler ile ilgili bilgi mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonel/fetal gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle MİDAX gebelerde hekim tarafından mutlak gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.
5
Laktasyon dönemi
Tropikamid veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklardaki risk göz ardı edilemez. MİDAX tedavisinin mi, emzirmenin mi bırakılacağı kararı emzirmenin çocuk için yararı/tedavinin anne için yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Tropikamid ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Üreme kapasitesi üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Tropikamid içeren göz damlalarının araç ve makine kullanımı üzerinde orta derecede etkisi vardır.
Tropikamid bulanık görmeye ve ışığa karşı hassasiyete neden olabilir. Bu etkiler ortadan kalkana kadar, araç ve makine kullanımından uzak durmak gereklidir. Tropikamid içeren göz damlalarının etkisinin tam olarak ortadan kalkması için gereken süre yaklaşık 6 saattir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Alerjik reaksiyon
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor:
Çocuklarda bu grup ilaçlarla, psikotik reaksiyonlar, davranış bozuklukları görülebilir.
6
Sinir sistemihastalıkları
Bilinmiyor:
Baş dönmesi, baş ağrısı
Göz hastalıkları
Bilinmiyor:
Göz içi basınç artışı, bulanık görme, geçici batma hissi, ışığa duyarlılık, göz ağrısı Uzamış uygulamalarda lokal iritasyon, hiperemi, ödem ve konjonktivit.
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor:
Çarpıntı ve ritm bozukluğu ile birlikte taşikardiyi izleyen bradikardi. Çocuklarda kardiyorespiratuvar kollaps.
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor:
Senkop, hipotansiyon
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor:
Ağız kuruluğu, gastrointestinal motilitede azalma ve konstipasyon, mide bulantısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor:
Deride kuruluk, deride döküntü, müköz membranlarda kuruluk, deride kızarıklık
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor:
Uzamış ilaç etkisi (midriyazis)
Sikloplejik ilaçlar, göz içi basıncını artırabilir ve yatkınlığı olan hastalarda kapalı açı glokomunu tetikleyebilir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
7
kardiyorespiratuvar kollaps bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 4.8 İstenmeyen etkiler)
Antikolinerjik ilaçların diğer toksik belirtileri; cildin kızarması, ağız kuruluğu, mukoza zarlarının kuruluğu, cildin kuruluğu, bradikardi ve ardından çarpıntı ve aritmilerle taşikardi, azalmış gastrointestinal motilite, kabızlık, idrara sıkışma, idrar zorluğu ve retansiyonu, nazal, bronşial ve lakrimal sekresyonlarda azalmadır.
Lokal: pupiller genişlemeye bağlı ve geçici olarak ışığa duyarlılık, batma ve göz içi basıncında artış olabilir. Uzun süreli uygulama lokal tahrişe, hiperemi, ödem ve konjonktivite
yol açabilir.
Çocuklarda kusma, baş dönmesi, sersemlik ve döküntü; infantta abdominal şişkinlik görülebilir.
Pediyatrik Popülasyon:
İnfantlarda ve çocuklarda tehlikeli olabilecek merkezi sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
İnfantlarda, küçük veya prematüre bebeklerde veya down sendromu, spastik paralizi veya beyin hasarı olan çocuklarda sikloplejik ilaçların kullanımı ile sistemik toksisite riski arttığı gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal kullanımı takiben, özellikle çocuklarda, sistemik toksisite ortaya çıkabilir. Ciltte kızarıklık (flushing) ve kuruma, bulanık görme, ateş, hızlı ve düzensiz nabız, infantlarda
8
abdominal şişkinlik, konvülziyonlar, halüsinasyonlar ve nöromüsküler koordinasyon kaybı görülebilir.
Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. İnfantlarda ve küçük çocuklarda vücut yüzeyi nemli tutulmalıdır. İlaç kazara yutulursa; kusturma ve gastrik lavaj uygulanır.
Göz uygulaması ile doz aşımında, tropikamidi uzaklaştırmak için gözler ılık su yardımı ile yıkanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Oftalmik ilaçlar, midriyatikler ve siklopilejikler. ATC Kodu: S01FA06
MİDAX parasempatolitik bir ajandır. Tropikamid, asetilkolin ile yarışarak asetilkolinin reseptöre tutunmasını engeller ve bu şekilde asetilkolinin etkisini bloke eder. Topikal kullanımında midriyazis ve siklopleji sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Tropikamid topikal uygulandığında dokulara atropin kadar sıkı bağlanmaz. Hızlı etki gösterir, fakat etki süresi nispeten kısadır. Uygulamadan 15-20 dakika sonra başlayan midriyazis 6 saat devam eder. Siklopleji ise 20 dakika sonra maksimal düzeye ulaşıp 2-6 saat sonunda tümüyle düzelen kısa süreli etki biçimindedir.
Emilim:
Tropikamidin topikal uygulamasının emilimi ile ilgili ayrıntılı bilgi mevcut değildir.
Dağılım:
Tropikamidin topikal uygulamasının dağılımı ile ilgili ayrıntılı bilgi mevcut değildir.
Biyotransformasyon:
Tropikamidin topikal uygulamasının biyotranformasyonu ile ilgili ayrıntılı bilgi mevcut değildir.
9
Eliminasyon:
Tropikamidin topikal uygulamasının eliminasyonu ile ilgili ayrıntılı bilgi mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kısa ürün bilgisinin diğer bölümlerinde yer alan klinik öncesi güvenlilik verilerine
eklenebilecek başka veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Disodyum edetat
Benzalkonyum klorür
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
Soğutulmamalıdır veya dondurulmamalıdır.
Şişeyi kutuda muhafaza ediniz ve kapalı tutunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Göz damlası çözeltisi, 10 mL nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişelerde, beyaz LDPE
damlalık ile ambalajlanır ve HDPE emniyet halkalı, vidalı kapak ile kapatılır.
Her karton kutu, 1 adet kullanma talimatı ve 1 adet şişe içerir.
10
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2019/369
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 31.07.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
11
