*Hepsi, M

METICURE 40 MG IM/IV ENJ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON VE 1 COZUCU AMPUL)

Yazan :

Yönetici

13.09.2025

Üzerinde 13.09.2025

Temel Etkin Maddesi:

metilprednizolon

Üreten İlaç Firması:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

metilprednizolon

Üreten İlaç Firması:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8680184790236

Hekimler İçin Klavuz:

Klavuz Pdf Görüntüle

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

77,55 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8680184790236

Hekimler İçin Klavuz:

Ürün Klavuzu Pdf

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

77,55 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H02 SİSTEMİK KORTİKOSTEROİDLER, H02A SİSTEMİK KORTİKOSTEROİDLER, H02AB Glukokortikoidler, H02AB04, metilprednizolon

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALĠMATI
METĠCURE 40 mg Ġ.M./Ġ.V. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Kas içine ya da damar içine uygulanır.

Steril
•Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 40 mg metilprednisolona eĢdeğer 55.6 mg tamponlanmıĢ metilprednisolon sodyum süksinat içerir.

Çözücü ampul; 2 ml enjeksiyonluk su içerir.

•Yardımcı madde(ler): Yardımcı madde bulunmamaktadır.

Bu ilacı kullanmaya baĢlamadan önce bu KULLANMA TALĠMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1. METİCURE nedir ve ne için kullanılır?

2. METİCURE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. METİCURE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METİCURE’un saklanması
BaĢlıkları yer almaktadır.

1.METĠCURE nedir ve ne için kullanılır?

•METĠCURE enjeksiyon için beyaz toz ve çözücü formundadır. 40 mg metilprednisolona eĢdeğer miktarda tamponlanmıĢ metilprednisolon sodyum süksinat etkin maddesini içerir.

Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzda doğal olarak üretilirler ve birçok vücut fonksiyonu için önemlidirler.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0Fyak1UZW56YnUyak1UM0Fy

•METĠCURE ambalajında beyaz toz kütle içeren 1 adet renksiz cam flakon ve 1 adet çözücü ampul ile birlikte sunulmaktadır.

•METĠCURE vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak, cerrahi ameliyat sonrasında (örneğin, organ nakli gibi), multiple skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesinde veya diğer stres durumlarında yardımcı olabilir. Bu durumlar, vücudun aĢağıdaki bölümlerini etkileyen yangı ya da alerjik reaksiyonları içerir:
−Beyin (örn. tümör veya beyin zarının yangısı olan menenjit)
−Mide ve bağırsak (örneğin, yangılı bağırsak hastalıkları olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit)
−Kan ve kan damarları (örneğin, bir çeĢit kan kanseri olan lösemi)
−Göz (örneğin, optik nevrit, üveit, irit adlı sırasıyla göz siniri, gözün çeĢitli tabakalarının yangılı hastalıkları)
−Eklemler (örneğin, romatoid artrit, romatizmal ateĢ)
−Akciğer (astım, ciddi alerji veya aĢırı duyarlılık, tüberküloz veya kusma sırasında nefes alma ya da mide içeriğinin sebep olduğu)
−Kas (örneğin, kaslarda inflamasyon (iltihap) ve yıkımla giden; buna bağlı kas güçsüzlüğünün geliĢtiği dermatomiyozit ve polimiyozit adlı hastalıklar)
−Cilt (örneğin, Stevens-Johnson Sendromu olarak isimlendirilen ciltte ve göz çevresinde kan oturması, ĢiĢlik ve kızarıklıkla seyreden yangı durumu)

METĠCURE yukarıda belirtilen koĢullardan baĢka durumların tedavisinde de kullanılabilir. Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danıĢınız.

2.METĠCURE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
METĠCURE’u aĢağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Metilprednisolona, diğer steroid ilaçlara veya METĠCURE’un içerdiği diğer yardımcı maddelere karĢı aĢırı duyarlı (alerjik) iseniz,
•Ġç organlara yayılmıĢ mantar enfeksiyonunuz varsa,
•Özel bir tedavi uygulanmayan yaygın bir enfeksiyonunuz varsa.

•Ġntratekal uygulanmamalıdır (beyin-omurilik sıvına uygulama).

METĠCURE’u aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ
Eğer;
•Uzun süreli steroid tedavisi alıyorsanız (Böbrek üstü bezleriniz kendiliklerinden hormon üretme iĢlevini azaltacağından veya durduracağından tedaviyi aniden kesmeyiniz) •Özellikle suçiçeği ve kızamık hastalarıyla temas ettiyseniz (BağıĢıklık sistemi baskılanabilir bu nedenle enfeksiyonlara duyarlılık artar. Temas ettiyseniz derhal doktorunuza haber veriniz.),
•Osteoporoz (kemik erimesi) varsa,
•Hipertansiyon (kan basıncının yüksek olması) hastası iseniz
•ġiddetli duygudurum bozukluklarınız (depresyon, önceden bu tür ilaçlar ile ağır ruhsal bozukluk geçirenlerde), psikolojik bozukluğunuz varsa,
•ġeker hastası iseniz veya ailenizde Ģeker hastası bulunuyorsa,
•Tüberkülozunuz varsa veya geçmiĢte tüberküloz geçirdiyseniz,
•Glokom (göz içi basıncında artma) hastalığınız veya ailenizde glokom hastası varsa, •Gözünüzde herpes virüsü kaynaklı bir enfeksiyon varsa,
•Kalp krizi geçirdiyseniz,
•Kalp yetmezliği dahil kalp problemleriniz varsa,
•Hipotiroid (tiroid bezi az çalıĢması) hastasıysanız,
•Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
•Kaposi sarkomu (bir çeĢit cilt kanseri) hastalığınız varsa,
•GeçmiĢte METĠCURE benzeri ilaç aldığınızda kas problemleriniz (ağrı veya güçsüzlük) olduysa,
•Myastenia gravis (yorgunluk ve kas güçsüzlüğüne neden olan bir durum) hastalığınız varsa,
•Ülser, peritonit, ülseratif kolit, abse, divertikülit gibi mide ya da bağırsak hastalığınız varsa (kanama ve delinme riski artar),
•Tromboflebitiniz (yüzeysel toplardamar iltihabı) varsa,
•Sara (epilepsi) hastası iseniz.

•AĢı yapılırken dikkatli olunmalıdır. Canlı aĢılardan kaçınılmalıdır. Ölü aĢıların ise etkinliklerinden emin olunamaz.

•YaĢlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

•Çocuk hastalarda büyüme geriliği yapabileceği için çocuklar büyüme açısından dikkatle Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0Fyak1UZW56YnUyak1UM0Fy takip edilmelidir.

•Özellikle 6 haftadan uzun süre tedavi gören hastalar, 32 mg’ın üzerinde günlük doz alanlar, tekrarlayan kortikosteroid tedavisi gören hastalar, ilaç dozunu genellikle akĢamüzeri alan hastalarda ilacın aniden kesilmesi hastalık bulgularında alevlenme gibi kesme bulguları oluĢturabileceği için yavaĢ kesilmelidir.

•Uzun süredir tedavi görüyorsanız araya giren hastalık, ameliyat veya travma durumları ilaç ihtiyacınızı artırabilir. Doktorunuza danıĢınız.

•Herhangi bir ameliyata girmeden önce doktorunuza, diĢ hekiminize veya size anestezi uygulayacak hekime bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skleroderma) bir hasta iseniz, METĠCURE kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Skleroderma için günde 15mg ve daha yüksek dozda prednisolon (ve eĢdeğeri) ilaç kullanımı halinde, Skleroderma Renal Kriz adıyla bilinen ciddi sorunun oluĢum riski artabilir. Skleroderma Renal Kriz belirtileri tansiyon artıĢı ve idrar miktarı azalmasıdır. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarı kontrolleri önerebilir.

Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.

METĠCURE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileĢimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç bebeğinizin geliĢimini yavaĢlatabileceğinden, hamile iseniz, METĠCURE tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.

METĠCURE’u hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METĠCURE’un etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da METĠCURE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına iliĢkin doktorunuz tarafından karar verilecektir. Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve METĠCURE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınacaktır.

Araç ve makine kullanımı
METĠCURE’un bazı olası yan etkileri konsantrasyon ve hareket yeteneğini bozabildiğinden araç ve makine kullanımı için risk oluĢturabilir.

METĠCURE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler METĠCURE her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva ettiği için sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer aĢağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız METĠCURE kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz:
−Kalp yetmezliği ve/veya düzensiz kalp atımında kullanılan dijital glikozitleri
−Tansiyon hastalarında kullanılan antihipertansifler ve diüretikler
−Glokom (göz tansiyonu) ve epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan asetazolamid
−Mide rahatsızlıklarında kullanılan karbenoksolon ve simetidin
−ġeker hastalarında kullanılan antidiyabetik ilaçlar
−ÇeĢitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin
−ġiddetli romatoid artrit, sedef hastalığı veya organ veya kemik iliği naklinden sonra kullanılan siklosporin
−Kanı seyrelten antikoagülan ilaçlar (kumarin türevleri)
−Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin, rifabutin gibi antibiyotikler
−Epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin ve barbitüratlar
−Kanser tedavisinde kullanılan aminoglutetimid
−Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol

−Kalp rahatsızlıklarında veya yüksek kan basıncı durumunda kullanılan diltiazem ve mibefradil
−Myastenia gravis denilen kas güçsüzlüğü hastalığında kullanılan antikolinesterazlar −Bazı ameliyat yöntemlerinde kullanılan kas gevĢetici ajanlar
−Doğum kontrol ilaçları (östrojenler)
−Asetilsalisilik asit ve nonsteroidal antienflamatuvarlar olarak bilinen ilaçlar

Eğer yakın zamanda aĢı olduysanız veya olacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacı kullanırken canlı aĢı olmamalısınız. Diğer aĢılar daha az etkili olabilir.

Eğer size alerji testi yapılacaksa METĠCURE kullandığınızı doktorunuza veya hemĢirenize söyleyiniz.

Midede tahriĢi arttırabileceğinden alkol ile birlikte kullanmayınız.

Cerrahi bir operasyona girmeden önce doktorunuza, diĢ hekiminize veya anestezistinize bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

METĠCURE’un kullanımı kalsiyum emilimini azaltır. Bu durumda kafein kullanımı azaltılmalıdır.

METĠCURE kullanırken sarı kantaron (diğer isimleri, St John’s wort veya Hypericum perforatum) kedi pençesi (Cat’s claw) ve ekinezya almayınız.

3.METĠCURE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza ve ciddiyetine bağlı olarak enjeksiyon bölgenizi, size ne kadar ilaç verileceğini ve kaç tane enjeksiyon yapılacağını belirleyecektir. Belirtilerinizde etkili bir rahatlama sağlamak için mümkün olan en kısa sürede en düĢük dozu size uygulayacaktır.

En az 5 dakika süreyle uygulama yapılacaktır. Yüksek dozlarda bu süre 30 dakika veya daha uzun sürebilir. Yüksek dozlar genelde sadece 2-3 gün için uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:
METĠCURE kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır. Acil durumlarda damar içine enjeksiyon yolu ile yavaĢ bir Ģekilde uygulama yapılır. Ġstenilen doz damar içi yolla yavaĢ bir Ģekilde (birkaç dakikalık süreler halinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.

DeğiĢik yaĢ grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Kortikosteroidler çocuklarda büyümeyi etkileyebildiğinden, doktorunuz etkili olan en düĢük dozu uygulayacaktır.

YaĢlılarda kullanımı:
Tedavi genelde yetiĢkinlerdekine benzerdir ancak doktorunuz ilacın istenmeyen etkilerine karĢı sizi düzenli olarak görmek isteyebilir.

Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:
METĠCURE karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

Eğer METİCURE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METĠCURE kullandıysanız:
Bu ilaç uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla METĠCURE kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düĢünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

METİCURE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

METĠCURE’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Ġlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluĢmaması için gereken önlemler alınacaktır. Ancak size uygulanacak dozun unutulduğunu Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0Fyak1UZW56YnUyak1UM0Fy düĢünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

METĠCURE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluĢabilecek etkiler
Doktorunuz METĠCURE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danıĢmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili baĢka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi METĠCURE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.

METĠCURE’un kullanılması sonucunda aĢağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yaygın (Tedavi edilen 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
•Metilprednisolon dahil kortikosteroidler ciddi zihinsel sağlık problemlerine neden olabilir.

Bunlar yetiĢkin ve çocuklarda yaygın görülür. Metilprednisolon benzeri ilaç alan her 100 kiĢiden yaklaĢık 5’ini etkileyebilir.

•Ġntihar düĢüncesi de dahil depresyonda (ruhsal çöküntü içerisinde) hissetme.

•TaĢkın veya iniĢ çıkıĢlı bir ruh halinde olma.

•EndiĢeli olma, uyku problemleri, düĢünmede zorluk veya aklın karıĢması ve hafıza kaybı. •Olmayan Ģeyleri hissetme, görme veya duyma.

•Tuhaf ve korkutucu düĢüncelere sahip olma, farklı davranma veya yalnız kalma hissi.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
•Skleroderma hastalarında Skleroderma Renal Kriz. Skleroderma Renal Kriz belirtileri; tansiyon artıĢı ve idrar miktarı azalmasıdır.

•Deri döküntüsü, yüzün ĢiĢmesi veya hırıltılı ve zor nefes alma gibi alerjik reaksiyonlar. Bu tip yan etki seyrek görülür ancak ciddi olabilir.

•Akut pankreatit (muhtemelen kusma, Ģok ve bilinç kaybıyla görülen sırtınıza yayılan karın ağrısı)
•PatlamıĢ veya kanayan ülserler. Belirtileri karın ağrısı (özellikle sırtınıza yayılıyorsa), makattan kan gelmesi, siyah veya kanlı dıĢkı ve/veya kan kusmadır.

•Enfeksiyonlar. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini gizleyebilir veya değiĢtirebilir ya da sizin enfeksiyona direncinizi düĢürebilir, bu sebeple erken tanı koymak zordur.

Belirtiler yüksek ateĢ ve kötü hissetmeyi içerebilir. Önceden geçirilmiĢ tüberküloz enfeksiyonunun alevlenmesi sonucu belirtiler, göğüs ağrısı ve kanlı öksürme olabilir.

Önceden geçirilmiĢ sıtma enfeksiyonunun belirtileri titreme ve ateĢ olabilir. METĠCURE ciddi bir enfeksiyon geçirmenize neden olabilir.

•Pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtısı). Belirtileri ani keskin göğüs ağrısı, nefes alamama ve kanlı öksürmeyi içerir.

•Çocuklarda kafa içi basıncın artması (psödotümör serebri). Belirtileri baĢ ağrısıyla birlikte kusma, enerji kaybı ve sersemliktir. Bu yan etki genellikle tedavinin durdurulmasından sonra ortaya çıkar.

•Tromboflebit (bacak damarında tromboz veya kan pıhtısı). Belirtileri ağrılı, ĢiĢmiĢ, kırmızı ve hassas damarlardır.

•Tromboembolizm (bir tromboza bağlı olarak oluĢan emboli)
•Kalbinizin kan pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtileri ayak bileklerinin ĢiĢmesi, nefes almada zorluk ve düzensiz kalp atımı (kalp atıĢının farkında olma), düzensiz veya çok hızlı ya da yavaĢ nabızdır.

•Yüksek kan basıncı, belirtileri baĢ ağrısı veya genellikle kötü hissetmedir.

•Beyaz kan hücrelerinin sayısında artıĢ (lökositoz).

•Artan su ve tuz içeriğinin neden olduğu ĢiĢlik ve yüksek kan basıncı.

•Vücudunuzdan potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Bu durum seyrek olarak konjestif kalp yetmezliğine (kalp düzenli kan pompalayamadığı zaman) neden olabilir.

•Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma).

•Yemek borusunda ülser veya pamukçuk (yutkunurken rahatsızlık).

•Hazımsızlık.

•ġiĢkin karın.

•Özellikle yüksek doz alındığında uzun süren hıçkırık.

•Glokom (gözlerde ağrıya ve baĢ ağrısına neden olan göz içi basıncında artıĢ).

•Göz sinirlerinin ĢiĢmesi (papilloödem, görme bozukluğu ile gözlenen).

•Göz sinirlerinin hasarı veya katarakt (görüĢün bozulması ile gözlenen).

•Gözün ön bölümündeki saydam kısmın (kornea) veya gözün beyaz kısmının (sklera) Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol incelmesi.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0Fyak1UZW56YnUyak1UM0Fy

•Virüs veya mantarların sebep olduğu göz enfeksiyonlarının kötüleĢmesi.

•Göz yuvarlağının ileri doğru çıkması (ekzoftalmi).

•Bulanık veya çift görme.

•Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaĢlama.

•Bayanlarda düzensiz adet görme veya hiç adet görmeme.

•Bayanlarda yüzde ve vücutta aĢırı kıllanma (hirĢutizm).

•Yuvarlak veya aydede yüz (Cushingoid yüzler) •ĠĢtah artıĢı ve kilo alımı.

•Diyabet (Ģeker hastalığı) ve var olan diyabetin kötüleĢmesi.

•Uzun süreli tedavi bazı hormon düzeylerinin düĢmesine buna bağlı olarak sırasıyla düĢük kan basıncı ve baĢ dönmesine neden olabilir. Bu etki aylarca sürebilir.

•Alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz gibi ilaçların ve diğer maddelerin parçalanmasında vücuda yardım eden belli kimyasalların (enzimler) miktarı kortikosteroidle tedaviden sonra artabilir. Bu değiĢiklik genellikle hafiftir ve enzim düzeyleri ilacın vücuttan tamamen temizlenmesinden sonra normale döner. Bu durum gerçekleĢirse herhangi bir belirti fark etmeyeceksiniz, ancak eğer bir kan testi yaptırırsanız ortaya çıkacaktır.

•Tüberküloz için olan gibi cilt reaksiyonlarına karĢı normal reaksiyonları gizleyebilen veya değiĢtirebilen, enfeksiyonlara karĢı artan hassasiyet.

•Kas zayıflığı veya kaybı.

•Kolay kırılan kemikler.

•Kırık kemikler veya çatlaklar.

•Zayıf kan dolaĢımına bağlı olarak kemiğin bozulması, bu durum kalçada ağrıya neden olur.

•Ağrı ve/veya ĢiĢmeye neden olan kas tendon yırtılması.

•Kas krampları veya spazmları.

•Sivilce
•Yaraların iyileĢmesinde zayıflık
•Çatlaklarla cildin incelmesi
•Morarma.

•Ciltte küçük mor/kırmızı lekeler.

•Cildinizde soluk veya koyu lekeler, veya farklı renklerde olan lekelerin artması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

5.METĠCURE’un saklanması
METİCURE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25˚C

bekletilmeden

kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METİCURE’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METĠCURE’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:
VEM ĠLAÇ San. ve Tic. A.ġ
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:
Liyofilize toz içeren flakon için:
VEM Ġlaç San. ve Tic. A.ġ.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38
Kapaklı / TEKĠRDAĞ
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0Fyak1UZW56YnUyak1UM0Fy

Enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul için:
VEM Ġlaç San. ve Tic. A.ġ.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38
Kapaklı / TEKĠRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

✂————————————————————————————————————– AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ ĠÇĠNDĠR
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hayatı tehdit edici durumlarda yardımcı tedavi olarak önerilen doz, en az 30 dakika süre içerisinde intravenöz yoldan verilen 30 mg/kg metilprednisolon sodyum süksinattır. Bu doz 48 saate kadar 4-6 saatte bir tekrarlanabilir.

Kortikosteroide yanıt veren hastalıkların kötüleĢmesi ve/veya standart tedaviye yanıt vermemesi durumunda yüksek dozlama için önerilen doz programı:

•Romatizmal hastalıklar: 1, 2, 3 veya 4 gün IV 1 g/gün veya 6 ay IV 1 g/ay.

•Sistemik lupus eritematozus: 3 gün IV 1 g/gün.

•Multipl skleroz: 3 gün IV 1 g/gün veya 5 gün IV 1 g/gün.

•Glomerulonefrit, lupus nefriti gibi ödematöz durumlar: 4 gün boyunca her gün IV 30 mg/kg veya 3, 5 ya da 7 gün IV 1 g/gün.

Dozlama en az 30 dakika süreyle yapılmalıdır ve tedaviden sonra bir hafta içerisinde iyileĢme görülmezse veya hastanın durumuna göre gerekli görülürse tekrarlanabilir.

Terminal dönemdeki kanser- YaĢam kalitesi
Prospektif kontrollü çalıĢmalar sekiz haftaya kadar intravenöz yoldan günde 125 mg metilprednisolon sodyum süksinat uygulanmasıyla terminal dönemdeki kanser hastalarının yaĢam kalitesinin anlamlı derecede arttığını göstermiĢtir.

Bulantı ve kusmanın önlenmesi kanser kemoterapisiyle iliĢkilendirilmiĢtir. Önerilen dozlama: hafiften orta dereceye kadar emetojenik kemoterapi: 250 mg metilprednisolon sodyum süksinat kemoterapiden 1 saat önce, kemotrapinin baĢlangıcında ve sonunda en az 5 dakika süreyle intravenöz yoldan verilmelidir.

Artan etki için metilprednisolon sodyum süksinatın ilk dozu ile birlikte klorine fenotiyazin kullanılabilir. ġiddetli emetojenik kemoterapi: 250 mg metilprednisolon sodyum süksinat en az 5 dakika süreyle intravenöz yoldan kemoterapiden 1 saat önce metoklopramid veya butirofenonun uygun dozlarıyla, kemotrapinin baĢlangıcında ve sonunda tek baĢına verilmelidir.

Akut omurilik hasarı: Tedaviye hasarın ilk 8 saati içerisinde baĢlanmalıdır.

Hasarın ilk 3 saati içerisinde tedaviye baĢlanan hastalar: 15 dakika süreyle IV bolus enjeksiyonla 30 mg/kg uygulanmalıdır, 45 dakika ara verilmelidir ve 23 saat süreyle devam eden IV infüzyonla 5.4 mg/kg/saat verilmelidir.

Hasarın 3 ila 8 saati içerisinde tedaviye baĢlanan hastalar: 15 dakika süreyle IV bolus enjeksiyonla 30 mg/kg uygulanmalıdır, 45 dakika ara verilmelidir ve 47 saat süreyle devam eden IV infüzyonla 5.4 mg/kg/saat verilmelidir.

Ġnfüzyon pompaları için ayrı intravenöz bölgeler olmalıdır. Tedaviye hasarın ilk 8 saati içerisinde baĢlanmalıdır.

AĠDS’li hastalarda Pneumocystis carinii pnömonisi: Farklı dozlamalar kullanılmıĢtır. Bir yaklaĢıma göre 40 mg metilprednisolon sodyum süksinat maksimum 21 gün veya pnömosistis tedavisinin sonuna kadar her 6 ila 12 saatte bir kademeli olarak azalan dozlarda uygulanmalıdır. Tedaviye anti-pnömosistis tedavisinin 72 saati içerisinde baĢlanmalıdır.

Anafilaktik reaksiyonlar: Ani hemodinamik etki için öncelikle adrenalin veya noradrenalin uygulanmalı sonrasında kabul edilen diğer uygulamalarla birlikte METĠCURE intravenöz olarak enjekte edilmelidir.

AĢırı duyarlılık reaksiyonları: METĠCURE 30 dakika ila 2 saat içerisinde rahatlama sağlar. Astımlı hastalara METĠCURE intravenöz yoldan 40 mg dozda verilebilir, hastanın yanıtına göre tekrarlanabilir. Bazı astımlı hastalarda birkaç saat boyunca yavaĢ intravenöz damla Ģeklinde uygulama avantajlı olabilir.

Transplantasyon sonrası graft reddi reaksiyonları: Günlük dozun 1 g’a kadar arttırılması gerekebilir. Graft reddi reaksiyonlarının tedavisinde metilprednisolon sodyum süksinat kullanılan çalıĢmalarda doz ve protokol değiĢebilse de yayınlanmıĢ literatürler bu düzeydeki dozları (akut red için yaygın olarak kullanılan 500 mg- 1 g) desteklemektedir. Genelde yüksek doz kortikosteroid tedavi, hasta stabil bir duruma gelene kadar uygulanmalı ve hiçbir zaman hastanın durumuna göre 48-72 saati aĢmamalıdır.

Serebral ödem: Kortikosteroidler beyin tümörleriyle iliĢkili serebral ödemlerin azaltılması veya önlenmesinde kullanılır.

Tümöre bağlı ödem olan hastalarda kortikosteroid dozunun giderek azaltılması, intrakranyal basınçta rebound artıĢın önlenmesi açısından önemlidir. Doz azaldıkça beyinde ĢiĢlik görülürse, parenteral olarak verilen daha yüksek ve sık dozlarla tekrar baĢlanır.

Beyin tümörüne bağlı ödem için önerilen doz uygulamaları aĢağıdaki Ģekildedir:

Uygulama A (1)

Aralık (saat) Uygulama süresi

Pre-operatif

3-6

Operasyon sonrası

Uygulama B (2)

Aralık (saat) Uygulama süresi

Pre-operatif

Operasyon sonrası

10 günden sonra tedavi kesilmelidir.

Diğer endikasyonlarda baĢlangıç dozu 10-500 mg arasında değiĢmektedir. Yüksek dozlar ciddi, akut durumların kısa süreli tedavisinde kullanılır. 250 mg’a kadar olan baĢlangıç dozları en az 5 dakika, 250 mg’ın üzerinde dozlar ise en az 30 dakika süresinde intravenöz yoldan uygulanmalıdır. 24 saatte bir 0.5 mg/kg’dan az olmamalıdır. Devam eden dozlar hastanın yanıtına ve klinik durumuna bağlı olarak belirlenen aralıklarla intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanabilir. Kortikosteroid tedavisi konvansiyonel tedavinin yerine bir tedavi değil, konvansiyonel tedaviye yardımcı bir tedavidir.

Uygulama Ģekli:
Liyofilize tozu içeren flakon, çözücüsü ile çözüldükten sonra hazırlanan solüsyon IM enjeksiyonla veya IV infüzyon yolu ile uygulanabilir. Acil durumlarda tercih edilen uygulama Ģekli IV enjeksiyondur. Ġstenilen doz IV yolla yavaĢ bir Ģekilde (birkaç dakikalık süreler halinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.

Perfüzyon izotonik çözeltilerde yapılmalıdır (serum fizyolojik veya glukoz).

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara iliĢkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
METĠCURE böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

Lupus nefritinde: Yüksek doz genel tedavisi, IV uygulama: 3 gün boyunca günde 1 g verilir.

Pediyatrik popülasyon:
Hematolojik, romatik veya renal durumlar gibi endikasyonların yüksek doz tedavilerinde, 30 mg/kg/gün’den maksimum 1 g/gün’e kadar olan dozlar önerilmektedir. Bu doz gün içerisinde Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0Fyak1UZW56YnUyak1UM0Fy veya takip eden günlerde üçe bölünerek verilebilir. Transplantasyon sonrası graft reddi

reaksiyonlarında, 3 güne kadar 10-20 mg/kg/gün’den maksimum 1 g/gün’e kadar olan dozlar önerilmektedir. Astım tedavisinde, 1-4 mg/kg/gün dozu 1-3 gün için önerilmektedir.

METĠCURE kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğundan, çocuklarda zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Özel bir uygulama bulunmamaktadır ancak geriyatrik hastalarda tedavi planlanırken kortikosteroidlerin istenmeyen etkilerinin daha ciddi olarak ortaya çıkabileceği göz önünde bulundurulmalıdır ve hastalar klinik olarak izlenmelidir.

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
METİCURE 40 mg İ.M./İ.V. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon;
40 mg metilprednisolona eşdeğer 55.6 mg tamponlanmış metilprednisolon sodyum süksinat içerir.

Çözücü ampul; 2 ml enjeksiyonluk su içerir.

Yardımcı madde(ler):
Yardımcı madde bulunmamaktadır.

3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon.
Beyaz, hemen hemen beyaz liyofilize toz.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
METİCURE hızlı ve kuvvetli kortikosteroid etkisi gereken aşağıdaki şu gibi durumların tedavisinde endikedir:

Endokrin hastalıklar: Primer ve sekonder adrenal yetmezlik (hidro-kortizon veya kortizon ilk seçenektir; gerekli hallerde sentetik analoglar mineralortikoidler ile birlikte kullanılabilirler; bebeklerde mineralokortikoid takviyesi özel önem taşır), akut adrenokortikal yetmezlik, konjenital adrenal hiperplazi, kanserle ilişkili hiperkalsemi, nonsüpuratif tiroidit.

Romatizmal hastalıklar: Kısa süre için yardımcı tedavi olarak verilmek üzere (hastanın akut bir olayı veya alevlenmeyi atlatabilmesi için): Romatoid artrit (düşük doz uygulamaları ile juvenil romatizmal artrit dahil), psöriatrik artrit, ankilozan spondilit, akut gut artriti, posttravmatik osteoartrit, akut nonspesifik tenosinovit, akut ve subakut bursit ve epikondilit, Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0Fyak1UZW56YnUyak1UZW56 osteoartrit sinoviti.

Kollajen doku hastalıkları: Bir alevlenme esnasında veya seçilmiş vakalarda idame tedavisi olarak: Sistemik lupus eritematosus, sistemik dermatomiyozit (polimiyozit), akut romatoid kardit.

Deri hastalıkları: Pemfigus, şiddetli eritema multiforme (Steven-Johnson sendromu), eksfoliyatif dermatit, büllöz dermatitis herpetiformis, şiddetli psöriyazis, şiddetli seboreik dermatit ve mikozis fungoides.

Alerjik reaksiyonlar: Geleneksel tedavinin yeterli miktarına rağmen geçmeyen şiddetli veya faaliyeti engelleyen alerjik durumları kontrol altına almak için: Bronşiyal astım, kontakt dermatit, atopik dermatit, serum hastalığı, mevsimsel veya perennial alerjik rinit, ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtikeriyal transfüzyon reaksiyonları ve akut noninfeksiyöz larenks ödemi.

Göz hastalıkları: Göz ve etrafındaki dokuların şiddetli, akut veya kronik, alerjik veya enflamatuvar rahatsızlıkları: Herpes zoster oftalmikus, iritis, iridosiklitis, korioretinitis, yaygın posterior uveit ve koroidit, optik nevrit, sempatetik oftalmi, ön segment enflamasyonu, alerjik konjonktivit, alerjik korneal marjinal ülser ve keratit.

Gastrointestinal hastalıklar: Hastanın, hastalığın kritik bir dönemini atlatabilmesi için: Ülseratif kolit (sistemik tedavi) ve rejyonel enterit (sistemik tedavi).

Solunum sistemi hastalıkları: Semptomatik sarkoidoz, berillioz, diğer yöntemlerle tedavi edilemeyen Löffler sendromu, aspirasyon pnömonisi ve gerekli antitüberküloz tedavi ile birlikte fulminan ya da dissemine pulmoner tüberküloz.

Hematolojik hastalıklar: Kazanılmış (otoimmün) hemolitik anemi, yetişkinlerdeki sekonder trombositopeni, eritroblastopeni (kırmızı kan hücresi anemisi), konjenital (eritroid) hipoplastik anemi, yetişkinlerde idiyopatik trombositopenik purpura (sadece IV uygulama, IM uygulama kontrendikedir).

Neoplastik hastalıklar: Palyatif tedaviler için, yetişkinlerde lösemi ve lenfoma, çocukluk çağında akut lösemi.

Ödem durumları: Üremisiz idiyopatik tip veya lupus eritematoz nedeniyle oluşan nefrotik sendromdaki proteinürinin azaltılması veya diürezin arttırılması.

Sinir sistemi hastalıkları: Multipl sklerozun akut alevlenmesi.

Standart akut şok tedavisine cevap vermeyen şoklar: Kardiyojenik şok, septik şok, anafilaktik şok, hipovolemik şok, karışık şok durumları, travma, yanıklar, çeşitli etiyolojik nedenli geç şoklar ve akut spinal kord travmaları.

Diğer: Uygun antitüberküloz kemoterapi ile beraber kullanıldığında, subaraknoid blok ya da gelişmesi muhtemel blok ile tüberküloz menenjiti, nörolojik veya miyokardiyal semptomlar içeren trişinoz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hayatı tehdit edici durumlarda yardımcı tedavi olarak önerilen doz, en az 30 dakika süre içerisinde intravenöz yoldan verilen 30 mg/kg metilprednisolon sodyum süksinattır. Bu doz 48 saate kadar 4-6 saatte bir tekrarlanabilir.

Kortikosteroide yanıt veren hastalıkların kötüleşmesi ve/veya standart tedaviye yanıt vermemesi durumunda yüksek dozlama için önerilen doz programı aşağıdaki gibidir:

•Romatizmal hastalıklar: 1, 2, 3 veya 4 gün IV 1 g/gün veya 6 ay IV 1 g/ay.

•Sistemik lupus eritematoz: 3 gün IV 1 g/gün.

•Multipl skleroz: 3 gün IV 1 g/gün veya 5 gün IV 1 g/gün.

•Glomerulonefrit, lupus nefriti gibi ödematöz durumlar: 4 gün boyunca her gün IV 30 mg/kg veya 3, 5 ya da 7 gün IV 1 g/gün.

Dozlama en az 30 dakika süreyle yapılmalıdır ve tedaviden sonra bir hafta içerisinde iyileşme görülmezse veya hastanın durumuna göre gerekli görülürse tekrarlanabilir.

Terminal dönemdeki kanser- Yaşam kalitesi

Prospektif kontrollü çalışmalar sekiz haftaya kadar intravenöz yoldan günde 125 mg metilprednisolon sodyum süksinat uygulanmasıyla terminal dönemdeki kanser hastalarının yaşam kalitesinin anlamlı derecede arttığını göstermiştir.

Bulantı ve kusmanın önlenmesi kanser kemoterapisiyle ilişkilendirilmiştir. Önerilen dozlama: hafiften orta dereceye kadar emetojenik kemoterapi: 250 mg metilprednisolon sodyum süksinat kemoterapiden 1 saat önce, kemotrapinin başlangıcında ve sonunda en az 5 dakika süreyle intravenöz yoldan verilmelidir.

Artan etki için metilprednisolon sodyum süksinatın ilk dozu ile birlikte klorine fenotiyazin kullanılabilir. Şiddetli emetojenik kemoterapi: 250 mg metilprednisolon sodyum süksinat en az 5 dakika süreyle intravenöz yoldan kemoterapiden 1 saat önce metoklopramid veya butirofenonun uygun dozlarıyla, kemoterapinin başlangıcında ve sonunda tek başına verilmelidir.

Akut omurilik hasarı: Tedaviye hasarın ilk 8 saati içerisinde başlanmalıdır.

Hasarın ilk 3 saati içerisinde tedaviye başlanan hastalar: 15 dakika süreyle IV bolus enjeksiyonla 30 mg/kg uygulanmalıdır, 45 dakika ara verilmelidir ve 23 saat süreyle devam eden IV infüzyonla 5.4 mg/kg/saat verilmelidir.

Hasarın 3 ila 8 saati içerisinde tedaviye başlanan hastalar: 15 dakika süreyle IV bolus enjeksiyonla 30 mg/kg uygulanmalıdır, 45 dakika ara verilmelidir ve 47 saat süreyle devam eden IV infüzyonla 5.4 mg/kg/saat verilmelidir.

İnfüzyon pompaları için ayrı intravenöz bölgeler olmalıdır. Tedaviye hasarın ilk 8 saati içerisinde başlanmalıdır.

AİDS’li hastalarda Pneumocystis carinii pnömonisi: Farklı dozlamalar kullanılmıştır. Bir yaklaşıma göre 40 mg metilprednisolon sodyum süksinat maksimum 21 gün veya pnömosistis tedavisinin sonuna kadar her 6 ila 12 saatte bir kademeli olarak azalan dozlarda uygulanmalıdır. Tedaviye anti-pnömosistis tedavisinin 72 saati içerisinde başlanmalıdır.

Anafilaktik reaksiyonlar: Ani hemodinamik etki için öncelikle adrenalin veya noradrenalin uygulanmalı sonrasında kabul edilen diğer uygulamalarla birlikte METİCURE intravenöz olarak enjekte edilmelidir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: METİCURE 30 dakika ila 2 saat içerisinde rahatlama sağlar. Astımlı hastalara METİCURE intravenöz yoldan 40 mg dozda verilebilir, hastanın yanıtına göre tekrarlanabilir. Bazı astımlı hastalarda birkaç saat boyunca yavaş intravenöz damla şeklinde uygulama avantajlı olabilir.

Transplantasyon sonrası graft reddi reaksiyonları: Günlük dozun 1 g’a kadar arttırılması gerekebilir. Graft reddi reaksiyonlarının tedavisinde metilprednisolon sodyum süksinat kullanılan çalışmalarda doz ve protokol değişebilse de yayınlanmış literatürler bu düzeydeki dozları (akut red için yaygın olarak kullanılan 500 mg- 1 g) desteklemektedir. Genelde yüksek doz kortikosteroid tedavi, hasta stabil bir duruma gelene kadar uygulanmalı ve hiçbir zaman hastanın durumuna göre 48-72 saati aşmamalıdır.

Serebral ödem: Kortikosteroidler beyin tümörleriyle ilişkili serebral ödemlerin azaltılması veya önlenmesinde kullanılır.

Tümöre bağlı ödem olan hastalarda kortikosteroid dozunun giderek azaltılması, intrakranyal basınçta rebound artışın önlenmesi açısından önemlidir. Doz azaldıkça beyinde şişlik görülürse, parenteral olarak verilen daha yüksek ve sık dozlarla tekrar başlanır.

Beyin tümörüne bağlı ödem için önerilen doz uygulamaları aşağıdaki şekildedir:

Uygulama A (1)

Aralık (saat) Uygulama süresi

Pre-operatif

3-6

Operasyon sonrası

Uygulama B (2)

Doz (mg)

Aralık (saat) Uygulama süresi

Pre-operatif

10 günden sonra tedavi kesilmelidir.

Diğer endikasyonlarda başlangıç dozu 10-500 mg arasında değişmektedir. Yüksek dozlar ciddi, akut durumların kısa süreli tedavisinde kullanılır. 250 mg’a kadar olan başlangıç dozları en az 5 dakika, 250 mg’ın üzerinde dozlar ise en az 30 dakika süresinde intravenöz yoldan uygulanmalıdır. 24 saatte bir 0.5 mg/kg’dan az olmamalıdır. Devam eden dozlar hastanın yanıtına ve klinik durumuna bağlı olarak belirlenen aralıklarla intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanabilir. Kortikosteroid tedavisi konvansiyonel tedavinin yerine bir tedavi değil, konvansiyonel tedaviye yardımcı bir tedavidir.

Uygulama şekli:
Liyofilize tozu içeren flakon, çözücüsü ile çözüldükten sonra hazırlanan solüsyon IM enjeksiyonla veya IV infüzyon yolu ile uygulanabilir. Acil durumlarda tercih edilen uygulama şekli IV enjeksiyondur. İstenilen doz IV yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık süreler halinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
METİCURE böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

Lupus nefritinde: Yüksek doz genel tedavisi, IV uygulama: 3 gün boyunca günde 1 g verilir.

Pediyatrik popülasyon:
Hematolojik, romatik veya renal durumlar gibi endikasyonların yüksek doz tedavilerinde, 30 mg/kg/gün’den maksimum 1 g/gün’e kadar olan dozlar önerilmektedir. Bu doz gün içerisinde veya takip eden günlerde üçe bölünerek verilebilir. Transplantasyon sonrası graft reddi reaksiyonlarında, 3 güne kadar 10-20 mg/kg/gün’den maksimum 1 g/gün’e kadar olan dozlar önerilmektedir. Astım tedavisinde, 1-4 mg/kg/gün dozu 1-3 gün için önerilmektedir.

METİCURE kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğundan, çocuklarda zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar
•Metilprednisolona, diğer glukokortikoidlere veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan,
•Sistemik fungal enfeksiyonu olan,
•Belirli bir antiinfektif tedavi uygulanmayan sistemik enfeksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

•İntratekal uygulanması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İstenmeyen etkiler en düşük etkin dozun asgari sürede kullanımı ile en aza indirilmelidir. Uzun süreli steroid tedavisi sırasında adrenal kortikal atrofi gelişebilir ve tedavinin kesilmesinden sonra da uzun yıllar devam edebilir. Sistemik kortikosteroidlerin fizyolojik dozlarından (yaklaşık 6 mg metilprednisolon) daha yüksek dozlarını 3 haftadan uzun süre kullanan hastalarda, ilacın aniden kesilmemesi gerekir. Doz azaltımı sırasında hastalığın relaps riskine bağlı olarak, azaltmanın nasıl gerçekleştirileceği büyük oranda değişir. İlacın kesilmesi sırasında hastalık aktivitesinin izlenmesi gerekir. İlacı keserken relaps olasılığı düşük, fakat hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) baskılanma konusunda şüphe bulunmakta ise, sistemik kortikosteroid dozu hızla fizyolojik dozlara düşürülebilir. Günlük 6 mg

metilprednisolon dozuna erişildiğinde, HPA aksın düzelmesine izin vermek için doz azaltılma hızı yavaşlatılır.

3 haftaya kadar sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda, eğer hastalık relapsı olasılığı düşükse ilaç aniden kesilebilir. Hastaların büyük çoğunluğunda, 3 haftaya kadar günlük 32 mg metilprednisolon dozlarında kortikosteroid kullanımının HPA-aksı baskılanmasına yol açması beklenmez. Aşağıdaki hasta gruplarında, tedavi süresi 3 hafta veya daha kısa olsa da ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir:
•Tekrarlayan sistemik kortikosteroid kürleri uygulanan hastalar (özellikle 3 haftadan uzun sürmüşse),
•Uzun süreli (aylar veya yıllar) kortikosteroid tedavisini takiben, bir yıl içinde kısa süreli bir kür uygulanması gerekmişse,
•Ekzojen kortikosteroid tedavisi dışında adrenokortikal yetmezlik riski taşıyan hastalar, •Günde 32 mg metilprednisolondan daha yüksek dozlarda tedavi gören hastalar
•Dozlarını tekrarlayan şekilde akşamüzeri almakta olan hastalar.

Skleroderma Renal Kriz
15mg/gün ve daha yüksek dozlarda prednisolon ve eşdeğerlerini kullanan sistemik sklerozlu hastalar, ölümcül olabilen Skleroderma Renal Kriz ile beraber ani başlangıçlı hipertansiyon ve akut böbrek yetmezliği gözlenebileceği hakkında uyarılmalıdır.

Bu sebeple tansiyon ve renal fonksiyon (s-kreatinin) rutin olarak izlenmelidir. Renal krizden şüphelenildiğinde, tansiyon dikkatle kontrol edilmelidir.

Hastalar, ilacın dozunu ve tedavinin süresini açıkça izah eden ve riskleri minimuma indirmek için alınacak önlemleri açıklayan “Steroid Tedavisi” kartlarını taşımalıdırlar.

Tekrarlanan yüksek doz i.v. metilprednisolon uygulamasını takiben kardiyak aritmi, sirkülasyon kolapsı, kardiyak arest görülen birkaç vakada bildirilmiştir (10 dakikadan daha az bir periyodda 0.5 g’dan fazla). İnfüzyon hızı veya süresinden bağımsız olacak şekilde yüksek doz uygulama sırası ve sonrasında bradikardi bildirilmiştir.

İnflamatuvar yanıtın ve immün fonksiyonun baskılanması, enfeksiyon hassasiyetini ve şiddetini artırır. Klinik görünüm sıklıkla atipiktir; septisemi, tüberküloz gibi ciddi Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0Fyak1UZW56YnUyak1UZW56

enfeksiyonlar maskelenebilir ve tanı konulmadan önce ileri evrelere ulaşabilir. İlacın kullanımı sırasında yeni enfeksiyon gelişimi olabilir.

Suçiçeği enfeksiyonu, normalde hafif bir hastalık olmasına rağmen, immün sistemi baskılanmış hastalarda ölümcül olabilir. Önceden suçiçeği geçirmemiş hastalar (veya ebeveynler), suçiçeği geçiren veya herpes zoster enfeksiyonu olan kişiler ile temastan kaçınmalı, temas gerçekleşir ise acil tıbbi yardım istemelidirler. Temasta bulunan kişilere Varicella zoster immunglobulini (VZIG) ile pasif immünizasyon düşünülmelidir. Sistemik kortikosteroid alan veya 3 ay içinde kullanmış olan, bu hastalığa bağışıklığı bulunmayan kişilerin, temastan sonra 10 gün içinde aşılanmaları önerilir. Eğer suçiçeği tanısı doğrulanırsa, acil tedavi ve uzman bakımı gerekir. Kortikosteroidler kesilmez hatta dozun artırılması gerekebilir.

Hastalara kızamıktan kaçınmaları ve temas halinde ise acil tıbbi yardım istemeleri konusunda bilgi verilmelidir. Normal immünglobülin ile intramusküler profilaksiye gerek duyulabilir.

İmmün yanıtın baskılandığı kişilere canlı aşılar uygulanmamalıdır. Ölü veya toksoid aşılar verilebilmekle birlikte etkileri düşük olabilir.

Aktif tüberkülozda kortikosteroid kullanımı sadece fulminan veya dissemine tüberkülozda sistemik antitüberküloz rejimi ile birlikte kullanılabilir. Eğer latent tüberkülozu olan veya tüberkülin reaktivitesi bulunan hastalarda kortikosteroidlerin kullanılması gerekirse, hastalık reaktive olabileceği için yakından izlem gerekmektedir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alması gereken bu hastalarda kemoproflaksi uygulanmalıdır.

Parenteral tedavi ile seyrek olarak anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Özellikle ilaç alerjisi geçmişi olan hastalarda ilaç uygulanmadan önce uygun önleyici tedbirler alınmalıdır.

Steroidle indüklenen elektrolit bozukluğu/potasyum kaybı sebebiyle digoksin gibi kardiyoaktif ilaç alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kafa travması ve inme tedavisinde yarardan çok hasar oluşturabileceğinden kortikosteroidler kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki durumlarda sistemik kortikosteroidlerin kullanımında özel dikkat gerekmektedir ve hastaların sık izlenmesi gerekir:
•Osteoporoz (özellikle postmenopozal kadınlar risk altındadır).

•Hipertansiyon veya konjestif kalp yetmezliği.

•Var olan veya önceki şiddetli affektif bozukluklar (özellikle geçmişteki steroid psikozu öyküsü).

•Diyabetes mellitus (veya diyabet için aile öyküsü) (Şeker hastalarında metabolizma durumu kontrol edilmeli ve gerekirse antidiyabetik tedavi yeniden ayarlanmalıdır).

•Önceden geçirilmiş tüberküloz öyküsü veya göğüs filminde tipik görüntünün bulunması. •Lens bulanıklığı veya glokom (veya ailede glokom öyküsü).

•Kortikosteroidle ortaya çıkan miyopati öyküsü.

•Karaciğer yetmezliği veya siroz.

•Böbrek yetmezliği.

•Epilepsi.

•Peptik ülser (Prednisolon tedavisine başlamadan önce, hastada gastrointestinal ülser olup olmadığı saptanmalı ve uygulanacak doz kişiye göre belirlenmelidir).

•Bağırsakta yeni oluşturulmuş anastomoz.

•Tromboflebite yatkınlık.

•Peritonit.

•Abse ve diğer piyojenik enfeksiyonlar.

•Ülseratif kolit.

•Divertikülit.

•Myastenia gravis (Myastenia gravisli hastalarda, özellikle yüksek doz glukokortikoid kullananlarda hastalık kötüleşebilir ve miyastenik krizler oluşabilir. Kötüye gidiş genellikle tedaviye başladıktan sonra ilk iki hafta içinde oluşur. Bu sebeple, bu hastalar için başlangıç dozu düşük olmalı ve tedavi süresince dereceli olarak artırılmalıdır).

•Oküler herpes simpleks, korneal perforasyon olasılığı için.

•Hipotiroidizm.

•Yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü (miyokard rüptürü bildirilmiştir).

Özellikle yüksek dozla uzun süreli tedaviden sonra sodyum ve sıvı tutulması, hipokalemi eğilimi göz önünde bulundurulmalıdır. Böyle vakalarda yeterli potasyum alımının sağlanması, Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0Fyak1UZW56YnUyak1UZW56 sodyum alımının kısıtlanması ve serum potasyum düzeylerinin izlenmesi gereklidir.

Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda Kaposi sarkomu görülmüştür. Kortikosteroid tedavisinin kesilmesi ile remisyon meydana gelebilir.

Hastalar ve/veya hasta yakınları sistemik kortikosteroid tedavisi ile görülebilecek ciddi

psikiyatrik

tedavinin

başlangıcından sonra birkaç gün ila birkaç hafta içinde ortaya çıkabilirler. Daha yüksek sistemik maruziyetten sonra, bu tür bir risk daha fazladır. Advers reaksiyonların büyük çoğunluğu, doz azaltılmasına veya ilacın kesilmesine yanıt verirse de özgün tedavi uygulanması gerekebilir. Özellikle depresyon veya intihar düşüncesi gibi bulguların varlığında hastalar ve/veya hasta yakınları, yardım istenmesi konusunda uyarılmalıdırlar. Ayrıca nadir de olsa bu tür reaksiyonların ilaç tedavisi sırasında olduğu gibi, ilacın doz azaltılması veya ilaç kesimini takiben kısa süre içinde de gelişebileceği konusunda da uyarıda bulunulmalıdır.

Kendilerinde veya birinci dereceden akrabalarında şiddetli affektif bozukluk öyküsü bulunan hastalarda özellikle dikkat edilmesi gerekir. Bu bozukluklar depresif veya manik-depresif hastalığı ve önceki steroid psikozunu içerir.

Çocuklarda kullanımı
Özellikle çocuklara uygulanan her uzun süreli prednisolon tedavisinde bu hastalar büyüme ve gelişme açısından dikkatle monitörize edilmelidir. Kortikosteroidler bebeklik, çocukluk ve adolesan dönemde büyüme geriliğine yol açabilirler ve bu etki geriye dönüşlü olmayabilir. Hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksının minimum baskılanması ve büyüme geriliğinin en aza indirgenmesi için tedavi, olası en düşük doz ve en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı
Artan yaşla birlikte sistemik kortikosteroidlerin yan etkileri özellikle osteoporoz, hipertansiyon, hipokalemi, diyabet, enfeksiyona duyarlılık ve deri incelmesi gibi durumlar daha şiddetli ortaya çıkabilir. Yakın klinik izlem, hayatı tehdit eden reaksiyonlardan kaçınmak için gereklidir.

METİCURE her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0Fyak1UZW56YnUyak1UZW56 herhangi bir etki beklenmez.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Dijital glikozidleri: Potansiyel hipokalemi nedeniyle glikozidlerin etkisi artabilir.

Antihipertansif ve diüretikler: Kortikosteroidler, antihipertansif ve diüretiklerin istenen

etkilerini antagonize edebilir.

Asetazolamid, kıvrım diüretikleri, tiazid grubu diüretikler ve karbenoksolonun hipokalemik

etkileri artabilir.

Antidiyabetik ajanlar: Kan şekerini düşürücü etki azalabilir.

Kumarin türevleri: Antikoagülan etki hafifleyebilir.

Rifampisin, rifabutin, karbamazepin, aminoglutetimid, fenitoin ve barbitüratlar gibi karaciğer

enzimlerini indükleyen ilaçlar: Kortikosteroid etki azalabilir.

Simetidin, eritromisin, ketokonazol, itrakonazol, diltiazem ve mibefradil gibi CYP3A4

enzimini inhibe eden ilaçlar: Kortikosteriodlerin metabolizma hızı azalabilir ve serum

konsantrasyonu artabilir.

Antikolinesterazlar: Steroidler miyastenia graviste antikolinesterazların etkisini azaltabilir.

Non-depolarizan kas gevşeticiler: Relaksasyon yapıcı etki uzayabilir.

Östrojenler (örneğin, kontraseptif ürünler): Kortikosteroid ihtiyacı azalabilir. Östrojenlerin

beraber kullanımında, metilprednisolonu da içeren kortikosteroidlerin metabolizması

bozulabilir.

Nonsteroidal

indometazin):

Gastrointestinal kanama riski artar.

Salisilatların klerensi kortikosteroidlerle artar ve bu durum, salisilat toksisitesine neden

olabilir. Hipotrombinemisi olan hastalarda salisilatlar ve nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0Fyak1UZW56YnUyak1UZW56 kortikosteroidlerle beraber kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

Siklosporin: Karşılıklı metabolizma inhibisyonu; serebral konvülsiyon riski artar.

Cilt testleri: Cilt testlerine karşı reaksiyonlar baskılanabilir.

Aşılar: Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören hastalarda antikor yanıtının inhibisyonuna bağlı olarak toksoid ve canlı veya inaktive aşılara karşı yanıt azalabilir. Kortikosteroidler ayrıca canlı zayıflatılmış aşılarda bulunan bazı organizmların replikasyonunu arttırabilir. Aşı veya toksikoid uygulaması mümkünse kortikosteroid tedavisi kesilene kadar ertelenmelidir.

Alkol/beslenme/bitki etkileşimleri:
Alkol: Alkol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (gastrik mukozal irritasyonu arttırabilir).

Besin: Metilprednisolon kalsiyum absorpsiyonunu engeller. Kafein kısıtlanmalıdır.

Bitkisel ürünler: St. John’s wort (sarı kantaron), metilprednisolon düzeylerini düşürebilir. Cat’s claw ve ekinezya ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (immünostimulan etkileri vardır).

4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bazı vaka raporlarında, rahim içi araç kullanan kadınlarda kontikosteroidlerle tedavi ile kontrasepsiyonun azaldığı bildirilmiştir.

Gebelik dönemi
Metilprednisolon plasental bariyeri geçer. Kortikostreoidlerin gebe hayvanlara uygulanması yarık damak dahil fötal gelişim anomalilerine, rahim içi gelişimde geriliğe ve beynin büyüme ve gelişmesi üzerinde etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin insanlarda konjenital anomali görülme sıklığında artışa sebep olduklarına yönelik veri yoktur ancak gebelik döneminde uzun dönem veya tekrarlanan kullanımlarda kortikosteroidler rahim içi büyüme geriliği riskini arttırabilirler. Metilprednisolonun gebelikte kullanımı ve güvenilirliğine ait Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0Fyak1UZW56YnUyak1UZW56

sadece sınırlı deneyim mevcuttur. Bu nedenle gebelikte veya gebeliğin engellenemediği durumlarda METİCURE ancak kesin bir tıbbi gereksinim varsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Metilprednisolon düşük miktarda anne sütüne geçer. Günlük 40 mg’a kadar olan metilprednisolon kullanımı bebekte sistemik etkilere neden olmaz. Klinik nedenlerle yüksek dozlar gerekirse, bebeğin anne sütüyle birlikte metilprednisolon almasını önlemek için emzirmeden kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite
Steroidler, bazı hastalarda sperm sayısında ve hareket yeteneğinde artışa veya azalmaya neden olabilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bazı istenmeyen etkiler (lens bulanıklığı ya da göz içi basınçta artıştan dolayı görmede azalma, baş dönmesi, baş ağrısı gibi) hastanın konsantrasyon ve reaksiyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araba veya makine kullanımı için risk oluşturabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler
Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Enfeksiyonlara duyarlılığın ve enfeksiyon şiddetinin artışı, ciddi enfeksiyon bulgularının maskelenmesi, fırsatçı enfeksiyonlar, latent tüberkülozun reküransı.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Lökositoz, tromboembolizm.

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0Fyak1UZW56YnUyak1UZW56 Bilinmiyor: Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları, bronkospazm.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Hipotalamus-hipofiz-adrenal

adolesanlarda büyümenin baskılanması, menstrüel düzensizlik, amenore. Cushingoid yüz (aydede yüz), hirsutizm.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Sodyum ve su tutulması, potasyum kaybı, hipotansiyon veya hipertansiyon, hipokalemik alkaloz, duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği, kilo alımı, antidiyabetik tedavi için gereksimini artan bozulmuş karbonhidrat toleransı, negatif azot ve kalsiyum dengesi, iştah artışı.

Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Bütün kortikosteroidler için efektif bozuklar dahil geniş kapsamlı psikiyatrik reaksiyonlar (sinirli, öforik, deprese ve değişken duygudurum psikolojik bağımlılığı ve intihar düşünceleri gibi), psikotik reaksiyonlar (mani, delüsyon, halüsinasyon ve şizofreninin alevlenmesi dahil), davranış bozuklukları, sinirlilik, anksiyete, uyku bozuklukları, nöbetler ve konfüzyon ve amnezi dahil kongnitif fonksiyon bozuklukları.

Kortikosteroidlerin geri çekilmesiyle psikolojik etkiler bildirilmiştir, sıklık bilinmemektedir. Genellikle metilprednisolon tedavisinin geri çekilmesinden

sonra çocuklarda papiloödemle birlikte intrakranyal

arttığı

(psödotümör serebri) bildirilmiştir.

Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Göz içi basıncının artması, glokom, göz sinirlerine olası hasarla birlikte papiloödem, katarakt, korneal veya skleral incelme, oftamik viral veya fungal hastalığın alevlenmesi, ekzoftalmi.

Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Miyokard enfarktüsünü takiben miyokard rüptürü, kardiyak arrest, kardiyak aritmi.

Bilinmiyor: Dispepsi, perforasyon ve hemoraji ile birlikte peptik ülser, abdominal şişkinlik, ösofajiyal ülser, ösofajiyal kandidiyaz, akut pankreatit, bağırsak delinmesi, gastrik hemoraji. Özellikle hızlı uygulama ile bulantı, kusma ve ağızda kötü tat görülebilir.

Kortikosteroid tedavisini takiben alanin transaminaz (ALT, SGPT), aspartat transaminaz (AST, SGOT) ve alkalin fosfatazda artış gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve klinik sendromla ilişkili değildir; tedavi durdurulunca geri döner.

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Bozulmuş onarım, peteşi, ekimoz, ciltte atrofi, morarma, çatlaklar, telenjektazi, akne, hipopigmentasyon veya hiperpigmentasyon. Kortikosteroid

Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik remisyonla sonuçlanabilir.

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Proksimal miyopati, osteoporoz, omurga ve uzun kemik fraktürleri, avasküler osteonekrozu, tendon yırtılması.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Skleroderma Renal Kriz*

*Skleroderma Renal Kriz: Farklı alt popülasyonlar arasında Skleroderma Renal Kriz oluşumu çeşitlenir. En yüksek risk, yaygın sistemik sklerozlu hastalarda rapor edilmiştir. En düşük risk ise sınırlı skleroderma (%2) ve çocukluk çağı skleroderma (%1) hastalarında rapor edilmiştir.

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Hıçkırık.

Geri çekilme semptomları: Uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroid dozunun çok hızlı bir şekilde azaltılması akut böbrek yetmezliği, hipotansiyon ve ölüme neden olabilir. Ancak bu, daha çok devamlı tedavinin uygulandığı durumlarda geçerlidir.

Geri çekilme sendromunda ayrıca ateş, miyalji, artralji, rinit, konjonktivit, ağrılı kaşıntılı deri Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0Fyak1UZW56YnUyak1UZW56 nodülleri ve kilo kaybı ortaya çıkabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 09).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Metilprednisolonun akut doz aşımının klinik sendromu yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Metilprednisolon diyalize edilebilir. Kronik doz aşımını takiben adrenal süpresyon olasılığına karşı doz belli bir sürede kademeli olarak azaltılmalıdır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Glukokortikoidler
ATC kodu: H02AB04

Metilprednisolon

Metilprednisolonun

antienflamatuar etkinliği, prednisolonunkinden daha güçlüdür. Vücutta su ve tuz tutulumunu indükleyici etkisi ise prednisolonunkinden daha azdır.

Metilprednisolon sodyum süksinat, metilprednisolon ile aynı metabolik ve antienflamatuar etkilere sahiptir. Parenteral yoldan eşdeğer dozlarda uygulandıklarında, her iki bileşiğin biyolojik etkinlikleri eşdeğerdir. İntravenöz uygulama sonrası eozinofil sayısının baskılanması gösterge olarak alındığında metilprednisolon sodyum süksinatın, hidrokortizon sodyum süksinata göre potensi en az 4 kat daha fazladır. Bu veri metilprednisolon ve hidrokortizonun oral uygulama sonrası göreceli potensi ile tutarlılık göstermektedir.

Glukokortikoidler güçlü ve çok çeşitli metabolik etkilere sahiptirler. Buna ek olarak değişik uyaranlara karşı vücudun bağışıklık cevabını da hafifletirler.

Doğal kortikosteroidlerin (hidrokortizon ve kortizon), tuz tutucu özellikleri de bulunmakla Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0Fyak1UZW56YnUyak1UZW56 birlikte, adrenokortikal yetmezlik durumunda replasman tedavisi amacıyla

kullanılmaktadırlar. Doğal kortikosteroidlerin sentetik analogları ise güçlü antienflamatuvar etkinlikleri nedeniyle birçok organ sistemi bozukluklarında kullanılmaktadırlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Metilprednisolon sodyum süksinatın intravenöz infüzyonundan sonra (20 dakika süreyle 30 mg/kg veya 30-60 dakika süreyle 1 g), yaklaşık 20 μg/ml doruk metilprednisolon konsantrasyonuna ulaşmıştır. Altı yetişkin gönüllüye yapılan tek 40 mg IV bolus enjeksiyonun ardından doruk metilprednisolon düzeyleri 42-47 μg/100 ml olarak bildirilmiştir. IM enjeksiyonla IV enjeksiyondan daha düşük doruk düzeyler elde edilse de, plazma düzeyleri metilprednisolon absorpsiyonun oranı diğer uygulama yoluyla eşdeğer olduğundan uzun süre devam etmektedir. Metilprednisolonun 40 mg dozda 22 erkek yetişkine IM enjeksiyonundan sonra 2 saat içerisinde 33.67 μg/100 ml doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılmıştır.

Dağılım:
Metilprednisolon başta globulin daha az albumin olmak üzere büyük oranda plazma proteinlerine bağlanır. Metilprednisolon iki kompartmanlı modelle vücuda geniş oranda dağılır. Otuz dört yetişkin gönüllüde ortalama dağılım hacminin 41-61.5 arasında olduğu bildirilmiştir.

Biyotransformasyon:
Metilprednisolon karaciğerde inaktif metabolitlerine metabolize olur, ana metabolitleri 20β-hidroksimetilprednizon ve 20α-hidroksi-6a-metilprednizondur.

Eliminasyon:
Metilprednisolonun sağlıklı gönüllü yetişkinlere intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanmasından sonra toplam vücut klerensi yaklaşık 15-16 L/saat’tir. Metilprednisolon başlıca böbreklerden atılmaktadır. Metilprednisolon, inaktif metabolitler şeklinde idrarla atılır. Ortalama eliminasyon yarı ömrü normal sağlıklı yetişkinlerde 2.4-3.5 saat arasında ve uygulama yolundan bağımsız olarak değişmektedir.

Kortikosteroidlerin karsinonejik veya mutajenik potansiyeline yönelik hayvanlarda yeterli

çalışma yapılmamıştır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde bulunmamaktadır.

6.2. Geçimsizlikler

Perfüzyon izotonik çözeltilerde yapılmalıdır (serum fizyolojik veya glukoz).

6.3. Raf ömrü

24 ay

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda beyaz liyofilize toz içeren 1 adet renksiz Tip I cam flakon, 2ml enjeksiyonluk

su içeren 1 adet renksiz Tip I cam ampul ile birlikte bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş

Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde

No:10B/49 Çankaya/ANKARA

8.RUHSAT NUMARASI

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0Fyak1UZW56YnUyak1UZW56İlk ruhsat tarihi: 21.06.2017

Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0Fyak1UZW56YnUyak1UZW56

METICURE 40 MG IM/IV ENJ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON VE 1 COZUCU AMPUL)

Temel Etkin Maddesi:

Üreten İlaç Firması:

Gerekli Reçete Durumu:

Temel Etkin Maddesi:

Üreten İlaç Firması:

Gerekli Reçete Durumu:

Barkod Numarası:

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

Barkod Numarası:

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

Bilgilendirme:

ATC Sınıflaması:

Bilgilendirme:

ATC Sınıflaması:

Paylaşmak için Bağlantılar:

Bir yanıt yazın Yanıtı iptal et

Resimli İlaç Kategorileri

Son Eklenen Yazılar

Son Yorumlar