MESOSEL 4 G/60 G REKTAL SUSPANSIYON(7 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
mesalazin
Üreten İlaç Firması:
HAVER FARMA İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mesalazin
Üreten İlaç Firması:
HAVER FARMA İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680400771292
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
867,97 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680400771292
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
867,97 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07E BARSAK ANTİENFLAMATUARLARI, A07EC Aminosalisilik asit ve benzerleri, A07EC02, mesalazin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A07 İSHAL İLAÇLARI, BARSAK ANTİENFLAMATUAR VE ANTİENFEKTİFLERİ, A07E BARSAK ANTİENFLAMATUARLARI, A07EC Aminosalisilik asit ve benzerleri, A07EC02, mesalazin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
MESOSEL 4 g/60 g rektal süspansiyon
Rektal uygulanır.
•Etkin madde: Her bir rektal süspansiyon (60 g), etkin madde olarak 4 g mesalazin içerir. •Yardımcı madde(ler): Karbomer 974P, potasyum asetat, potasyum metabisülfit (E 224), sodyum benzoat (E 211), disodyum EDTA, ksantan gam ve deiyonize su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MESOSEL nedir ve ne için kullanılır?
2.MESOSEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.MESOSEL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MESOSEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.MESOSEL nedir ve ne için kullanılır?
MESOSEL’in etkin maddesi mesalazin olup, her bir rektal süspansiyonda 4 g etkin madde bulunmaktadır.
MESOSEL “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
Akordeon biçimli LDPE şişelerin her biri LDPE/PEBD blisterli olup, kullanma talimatı ile birlikte kutu içerisinde 7 adet ürün bulunmaktadır.
MESOSEL aşağıdaki durumlarda kullanılır:
2.MESOSEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MESOSEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
•Etkin maddeye, salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara, ya da ürün içeriğindeki diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
•Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
MESOSEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
•
•
•
•
Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz varsa,
Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.
Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip etmek isteyebilir ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapmanız gerekebilir.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MESOSEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MESOSEL’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
Hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız MESOSEL’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamilelik sırasında MESOSEL’i sadece doktorunuz size söylerse kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi boyunca, etkin madde ve metabolitlerinin anne sütüne geçebileceğinden dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
MESOSEL’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.
MESOSEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MESOSEL 0,2808 g potasyum metabisülfit içerir. Bu nedenle, özellikle astım hastasıysanız veya alerji öykünüz varsa, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir.
MESOSEL 0,06 g sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
–Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin
(Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
–Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar
(Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar, örn: varfarin)
Başka ilaçlar alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. MESOSEL ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.MESOSEL nasıl kullanılır?
MESOSEL’i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Başka bir biçimde önerilmedikçe, akut inflamasyon belirtileri gösteriyorsanız günde bir kez bir şişe rektal süspansiyon içeriği (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 g süspansiyon) bağırsak içine uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
MESOSEL sadece rektal yol ile rektum (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanır.
Ağız yoluyla alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.
Yatmadan önce bir rektal süspansiyon şişenin içeriği bağırsak içine uygulanır.
En iyi sonuç MESOSEL uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.
•En az 30 saniye olarak, kullanmadan önce rektal süspansiyon içeriğinin iyice karıştığına emin olana kadar çalkalanmalıdır. Sonra koruyucu kapak çıkarılır, rektal süspansiyon içeriğinin dökülmemesi için şişe dik tutulur.
•Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır.
•Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucu karın boşluğunuza bakacak yönde tutularak rektum (dışkı bölgenize doğru) içine itilir.
•Şişe hafifçe aşağı yönlü indirilir ve sonrasında yavaşça ve eşit olarak sıkılır.
•Kullanıldıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkarılır.
Aynı pozisyonda en az 30 dakika uzanmaya devam ederek, rektal süspansiyonun dengeli biçimde yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, rektal süspansiyonun gece boyunca etki sağlamasına izin verildiğinde elde edilir.
Tedavi süresi
MESOSEL, istenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için düzenli ve devamlı kullanılmalıdır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir. Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
MESOSEL ’in çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Yaşlılarda kullanım:
Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer MESOSEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MESOSEL kullandıysanız
Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla MESOSEL kullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.
MESOSEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MESOSEL ’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan MESOSEL kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MESOSEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MESOSEL ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MESOSEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
•Alerjik deri döküntüsü
•Ateş
•Solunum zorluğu (nefes darlığı)
Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar.
Belirtilerinizin bu ilacın etkisiyle olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MESOSEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
•Karın ağrısı, ishal, gaz (flatulans), bulantı ve kusma, konstipasyon (kabızlık)
•Baş ağrısı, sersemlik
•Göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kalbinizdeki bir etki nedeniyle şişmiş kol ve bacaklar (ekstremiteler)
•Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
Çok seyrek:
•Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri,
•Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,
•Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi,
•Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık,
•Bağırsaklarda ilaca karşı alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı,
•Ciltte döküntü veya iltihap,
•Kas ve eklem ağrısı,
•Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık,
•Saç dökülmesi ve kelleşme,
•El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati),
•Sperm üretiminde geri dönüşümlü (ilacın bırakılmasıyla birlikte yeniden düzelen) azalma,
Bilinmiyor:
•Böbrek taşları ve buna bağlı böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.MESOSEL ’in saklanması
MESOSEL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal paketinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MESOSEL’i kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1 Beykoz / İstanbul
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.: 52 Beykoz / İstanbul
Bu kullanma talimatı …../…./…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MESOSEL 4 g/60 g rektal süspansiyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir rektal süspansiyon (60 g süspansiyon), etkin madde olarak 4 g mesalazin içerir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum benzoat (E 211) ………………0,06 g
Potasyum metabisülfit (E 224) …………0,2808 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Rektal Süspansiyon
MESOSEL, açık- mat kahverengiye yakın krem renkte homojen süspansiyondur.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Ülseratif kolitin (kalın bağırsaktaki bir kronik inflamatuvar hastalık) akut ataklarının tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Akut inflamasyon olan hastalarda, bir süspansiyon şişesinin (60 g rektal süspansiyon) içeriği yatmadan önce lavman olarak bir defada bağırsağa uygulanır.
En iyi sonuç MESOSELuygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir. MESOSEL, düzenli ve devamlı kullanılmalıdır çünkü başarılı bir iyileşme ancak bu şekilde sağlanabilir.
Kullanım süresi doktor tarafından belirlenir.
Uygulama şekli:
Rektal kullanım. MESOSEL günde bir defa yatmadan önce uygulanır.
Hazırlanışı:
▪ 30 saniye boyunca şişe çalkalanır.
▪ Aplikatörün koruyucu kapağı çıkarılır.
▪Şişe alttan ve üstten tutulur.
Uygulama için doğru pozisyon:
Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır. Bu pozisyonla MESOSELdaha kolay uygulanır ve daha etkili olur.
Uygulanması:
▪Aplikatörün ucu rektumun içine sokulur.
▪Şişenin ucu hafif aşağı bakacak şekilde eğilir ve yavaşça sıkılır.
▪Kullanıldıktan sonra boş şişenin aplikatör ucu yavaşça rektumdan çıkarılır.
▪İlacın rektumda dengeli bir şekilde dağılımı sağlanması için ilacın uygulandığı yatar pozisyon, 30 dakika süre ile korunmalıdır.
▪Mümkünse, rektal süspansiyonun gece boyunca etki sağlamasına izin verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
MESOSEL’in çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
4.3.Kontrendikasyonlar
MESOSEL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
– Etkin maddeye, salisilatlara ya da 6.1 bölümünde listelenen diğer bileşenlere karşı bilinen duyarlılığı olanlarda,
-Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda,
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (diferansiyel kan sayımı; ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon testleri; serum kreatinin) ve idrar muayenesi (dip çubukları) yapılmalıdır.
Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır.
Bulgular normal ise tedavi sonrası, kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Eğer ilave belirtiler gelişirse, kontrol muayeneleri hemen yapılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.
Mesalazin kullanımı ile %100 mesalazin içerikli taşlar içeren nefrolitiazis vakaları rapor edilmiştir. Tedavi sırasında yeterli sıvı alımının sağlanması önerilir.
Özellikle astım olmak üzere akciğer hastalığı olan hastalar MESOSEL tedavisi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalarda, MESOSELtedavisine yalnızca dikkatli bir hekim muayenesi ile başlanmalıdır. MESOSEL abdominal kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut intolerans reaksiyonlarına neden olursa tedavi hemen kesilmelidir.
MESOSEL, birim miktar başına 0,2808 g potasyum metabisülfit içerir. Bu nedenle, özellikle astım hastasıysanız veya alerjik öykünüz varsa, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşların daralmasına (bronkospazma) neden olabilir.
MESOSEL, 0,06 g sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Karşılıklı etkileşime ilişkin özel araştırmalar yapılmamıştır.
Mesalazin beraberinde azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin ile tedavi görmekte olan hastalarda, azatiyoprinin, 6-merkaptopürinin ya da tioguaninin miyelosüpresif etkilerinde olası artış dikkate alınmalıdır.
Mesalazinin, varfarinin antikoagülan etkisini azaltmasına ilişkin zayıf kanıt vardır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
MESOSEL ’in çocuklarda etki yaptığına dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MESOSEL ’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
MESOSEL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, mesalazinin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Oral yol ile alınan mesalazinde hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2 – 4 g/gün, oral) yenidoğanda böbrek yetmezliği bildirilmiştir.
MESOSEL, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması
halinde uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
N-asetil-5 amino salisilik asit ve daha az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Mesalazinin kadınlarda emzirme dönemine etkisi ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur. Diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları emzirilen bebeklerde göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MESOSEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MESOSELtedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emzirilen bebekte diyare gelişirse emzirmeye son verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi görülmemiş ya da ihmal edilebilir düzeyde etki görülmüştür.
4.8.İstenmeyen etkiler
Mesalazin uygulandıktan sonra aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir: Çok yaygın : ( > 1/10)
Yaygın : ( > 1/100 – < 1/10)
Yaygın olmayan : ( > 1/1.000 – 1/100)
Seyrek : ( > 1/10.000 – 1/1.000)
Çok seyrek : ( < 1/10.000) (istisnai raporlar dahildir)
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi hipersensitivite reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik
Çok seyrek: Periferal nöropati
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Miyokardit, perikardit
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Karın ağrısı, diyare, gaz, bulantı, kusma, konstipasyon Çok seyrek: Akut pankreatit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm, alveolit, pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu, pnömoni)
Hepatobiliyer hastalıklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Işığa duyarlılık*
Çok seyrek: Alopesi
*Işığa duyarlılık
Atopik dermatit ve atopik egzama gibi önceden var olan cilt rahatsızlığı olan hastalarda daha ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir.
Kas-iskelet, bağ dokusu bozuklukları ve kemik hastalıklarıÇok seyrek: Miyalji, artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Akut ve kronik intersitisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları
Bilinmiyor: Nefrolitiazis (ilave bilgi için bkz. Bölüm 4.4)
Üreme sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz üzerine (örneğin oral olarak aşırı dozda mesalazin ile intihar teşebbüsü) renal veya hepatik toksisite göstermeyen seyrek veriler vardır. Özel bir antidotu yoktur, tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Bağırsak içi antienflamatuvar ajanlar; Aminosalisilik asit ve benzeri ajanlar
ATC kodu: A07EC02
Etki mekanizması
Antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. İn vitro çalışmaların sonuçları lipoksijenaz inhibisyonunun etkili olabileceğini göstermektedir.
Bağırsak mukozasındaki prostaglandin konsantrasyonları üzerine etkisi de gösterilmiştir. Mesalazin (5-Aminosalisilik asit/5-ASA) reaktif oksijen bileşenlerin radikal tutucusu olarak da etki göstermektedir.
Farmakodinamik etkiler
Rektal yol ile uygulanan mesalazin, bağırsağın luminal bölümüne eriştiğinde, bağırsağın mukoza ve submukoza dokusunda büyük oranda lokal etki gösterir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Mesalazin emilimi en yüksek oranda bağırsağın proksimal bölgelerinde, en düşük oranda da bağırsağın distal bölgelerinde gerçekleşir.
Kararlı durum koşulları altında remisyondaki ülseratif kolitli hastaların üzerinde yapılan bir çalışmada, pik plazma konsantrasyonlarına (0,92 mikrogram/mL 5-ASA ve 1,62 mikrogram/mL N-Ac-5-ASA) yaklaşık 11 – 12 saat sonra ulaşılmıştır.
MESOSELile tedavi edilen kronik enflamatuvar bağırsak hastalığı olan çocuklarda kararlı durum plazma konsantrasyonları; 0,5 – 2,8 mikrogram/mL 5-ASA ve 0,9 – 4,1 mikrogram/mL N-Ac-5-ASA’dır.
Dağılım:
Hafif–orta dereceli akut ülseratif kolitli hastalarda yapılan bir görüntüleme çalışması, tedavinin başlangıcında ve 12 hafta sonra remisyonunda rektal süspansiyonun çoğunlukla rektum, sigmoid kolon ve daha az olmak üzere kolonun geri kalanına dağıldığını göstermiştir.
Biyotransformasyon:
Mesalazin presistemik olarak bağırsak mukozasında ve karaciğerde farmakolojik açıdan inaktif metaboliti olan N-asetil-5-aminosalisilik asite (N-Ac-5-ASA) dönüşür. Asetilasyon, hastanın asetilatör fenotipinden bağımsız olarak gerçekleşmektedir. Bazı asetilasyon
işlemleri kalın bağırsak bakterileri tarafından oluşmaktadır. Mesalazin ve N-Ac-5-ASA’nın proteine bağlanma oranları sırasıyla %43 ve %78’dir.
Eliminasyon:
Mesalazin ve metaboliti olan N-Ac-5-ASA feçes (asıl kısmı) ile birlikte renal (miktarı uygulama şekline, farmasötik formuna ve mesalazinin salınma yoluna bağlı olarak %20- %50 arasında değişir) ve biliyer (küçük bir kısmı) yollarıyla atılmaktadır. Renal atılım temelde N-Ac-5-ASA şeklinde gerçekleşir. Ağız yoluyla toplam uygulanan mesalazin dozunun yaklaşık %1’i temelde N-Ac-5-ASA şeklinde anne sütüne geçer. Mesalazinin eliminasyon oranı; en çok elimine edilen (yaklaşık %85) metabolit formundaki N-Ac-5-ASA ile yaklaşık %13’tür (45 saatlik değer).
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
İyi rektal tolerans gösteren köpekler üzerindeki lokal tolerans çalışması dışında mesalazin ile preklinik çalışmalar yapılmamıştır.
Güvenlilik farmakolojisi, genotoksisite, karsinojenite (sıçanlarda) veya üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen preklinik veriler, insanlar için özellikli bir tehlike göstermemiştir.
Toksisite çalışmalarında, mesalazinin oral olarak yüksek dozda tekrarlı uygulanmasından sonra böbrek toksisitesi (böbrek papiller nekrozu ve tüm nefron veya proksimal kıvrımlı (pars convoluta) tübüllerinin epitelyal hasarı) gözlenmiştir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer 974 P
Potasyum asetat
Potasyum metabisülfit (E 224) [maksimum 0,28 g=maksimum 0,16 g SO2’ye eşdeğer] Sodyum benzoat (E 211)
Disodyum EDTA
Saf su
Ksantan gam
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3.Raf ömrü
24 aydır.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Akordeon biçimli LDPE şişelerin her biri LDPE/PEBD blisterli olup, kullanma talimatı ile birlikte kutu içerisinde 7 adet ürün bulunmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad.
No:52/2/1Beykoz / İstanbul
Tel: 0216 324 38 38
Faks: 0216 317 04 98
E-posta:
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
2020/243
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 06.11.2020
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
